Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 30 de septiembre, la EMA presentó un documento de reflexión sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de fármacos tras considerar 1.342 comentarios de 66 partes interesadas (incluidos organismos reguladores y consorcios públicos)que pidieron aclaraciones y más información sobre el alcance del documento durante el período de consulta, en donde se incluye, además, lo mencionado en la reciente Ley de IA de la UE. Algunos de los comentarios recibidos se incluirán en las guías científicas relacionadas con la IA que escribirá la EMA.
El documento utiliza la definición de IA de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), que establece que “un sistema de IA es un sistema basado en máquinas diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que tras su implementación puede exhibir capacidad de adaptación y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la información que recibe, cómo generar resultados, incluyendo predicciones, contenido, recomendaciones o decisiones que pueden influir en el entorno físico o virtual. En este documento de reflexión, el término IA/aprendizaje automático (ML o machine learning) se utiliza para cubrir todos los modelos desarrollados a través del proceso de ML, independientemente de la forma como se genera un modelo específico”.
La agencia señaló que, en la medida de lo posible, armonizar los términos y definiciones técnicas, Asimismo, se aclaró que el texto no excluye la tecnología de aprendizaje automático superficial (ML del término en inglés shallow machine learning).
La EMA también informó que había revisado la definición de riesgo en los productos de IA tras la inclusión de lenguaje específico en el Anexo 3 de la Ley de IA sobre cómo definir la IA de alto riesgo. En consecuencia, la agencia reemplazó la expresión “alto riesgo” por “alto impacto regulatorio” y “alto riesgo para el paciente” para aclarar que la mayoría de los requisitos regulatorios de IA relevantes para el documento de reflexión se sustentan en la legislación de la UE.
La EMA afirmó que “El mensaje clave del documento de reflexión sigue siendo que, si bien se reconoce que la tecnología de IA tiene el potencial de mejorar muchos, si no todos, los aspectos del ciclo de vida de los medicamentos, la confianza de los reguladores, los pagadores y los pacientes no debe verse comprometida por la introducción de nuevas tecnologías”.
El documento de reflexión emitido por la EMA está disponible en este enlace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf
Fuente Original