Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El asesoramiento experto independiente sobre cuestiones científicas, técnicas y políticas que ofrecen los comités asesores en reuniones públicas es uno de los grandes puntos fuertes del proceso por el que la FDA evalúa medicamentos, dispositivos y otros productos médicos. Los comités asesores, como su nombre indica, son consultivos. Los comités hacen recomendaciones no vinculantes; la agencia suele seguir las recomendaciones, pero no está obligada legalmente a hacerlo. Normalmente, la agencia plantea preguntas por escrito al comité asesor, algunas de las cuales se someten a debate y al menos una, a votación.
En junio de 2024, la FDA celebró una “sesión de escucha” sobre la mejora del “uso y los procesos de los comités asesores” de la agencia. También aceptará comentarios electrónicos o escritos hasta el 13 de agosto de 2024 [1].
Dado que Public Citizen participa con frecuencia en estos comités asesores y testifica durante las sesiones de audiencias públicas abiertas, compartimos el objetivo de la agencia de mejorar la percepción y comprensión de estas reuniones por parte del público.
En la sesión de escucha, hice hincapié en la importancia de mantener o incluso ampliar las cuestiones de votación [2].
Los comentarios del doctor Robert M. Califf, comisionado de la FDA, habían suscitado la preocupación de que se pidiera a los comités asesores que votaran con menos frecuencia sobre cuestiones centrales, como determinar si un medicamento es eficaz para el tratamiento de una enfermedad, si los beneficios de un fármaco superan sus riesgos y si el medicamento se debería aprobar. En febrero de 2023, Califf dijo lo siguiente en una reunión del sector: “El propósito del comité asesor no es producir votos de gladiadores, para que la gente diga que la FDA no está de acuerdo con sus comités asesores. El propósito es obtener asesoramiento, y el mejor asesoramiento no es si un medicamento se debería aprobar. Esa decisión debe ser tomada por funcionarios a tiempo completo” [3]. En mayo de 2024, Califf hizo un comentario similar en una audiencia en el Senado [4].
La votación es parte esencial del proceso de aprobación, porque permite a los miembros del comité dejar constancia de su opinión general tras un largo y detallado debate sobre los pros y los contras de un medicamento o dispositivo. Es importante señalar que, sin una votación, sería más fácil para la FDA o el patrocinador de una solicitud de comercialización dar la vuelta al debate a su antojo y hacer caso omiso de los consejos del comité. Además, una votación, sobre todo cuando la FDA no sigue las recomendaciones del comité, aumenta las posibilidades de que la agencia explique clara y públicamente por qué ha tomado una decisión diferente.
Quitar importancia a las votaciones de los comités consultivos de la FDA es una mala idea. Como dice el refrán, “si no está roto, no lo arregles”. La FDA debería reconocer la importancia de las cuestiones de las votaciones y dejarlas como están.
Referencias