Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Seis años después de que el Dr. Antonei B. Csoka y sus colegas solicitaran a la FDA la revisión de etiquetas de medicamentos particulares contra la ansiedad y la depresión, para advertir de sus efectos secundarios sexuales, la agencia ni siquiera ha respondido. En mayo, Public Citizen demandó a la FDA para exigir su acción.
Public Citizen representa al Dr. Csoka, uno de los científicos que presentaron la petición ciudadana, la cual pretende advertir sobre los efectos secundarios sexuales que pueden persistir, incluso después de dejar de tomar los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). El Dr. Csoka lleva investigando la disfunción sexual post-ISRS desde 2004. Es asesor científico de la PSSD Network (Red contra la disfunción sexual post-ISRS), una organización de defensa sin ánimo de lucro que pretende aumentar la concienciación sobre la disfunción sexual post-ISRS, fomentar la investigación de posibles tratamientos y curas, y ofrecer apoyo a los pacientes.
Los ISRS y los IRSN son fármacos de venta con receta que la FDA aprobó para tratar la depresión clínica y otras enfermedades. Los ISRS, que son los antidepresivos más recetados, incluyen el citalopram (Celexa), el escitalopram (Lexapro), la fluoxetina (Prozac), la paroxetina (Paxil), la sertralina (Zoloft) y la vortioxetina (Trintellix). Los IRSN son similares a los ISRS y entre ellos se encuentran la desvenlafaxina (Pristiq), la duloxetina (Cymbalta) y la venlafaxina (Effexor). Se sabe que los ISRS y los IRSN causan efectos adversos en la vida sexual, y su etiquetado/ficha técnica vigente en EE UU advierte de alteraciones en el funcionamiento sexual durante el tratamiento. Sin embargo, el etiquetado/ficha técnica no informa sobre el riesgo de persistencia, empeoramiento o aparición de nuevos síntomas de disfunción sexual tras la interrupción del uso de estos fármacos.
“Sin advertencias adecuadas sobre el riesgo de daños que pueden ser permanentes para la función sexual, los pacientes y los profesionales de la salud no pueden sopesar los beneficios del uso de los fármacos frente a los posibles daños”, explicó el Dr. Csoka.
La petición solicita que la FDA exija la revisión del etiquetado/ficha técnica de los ISRS e IRSN de manera que advierta que el riesgo de efectos secundarios sexuales puede persistir incluso después de la interrupción del tratamiento. La petición también solicita que la FDA exija la emisión de una “Carta al proveedor de atención médica” que informe a quienes prescriben ISRS e IRSN sobre tales riesgos, y que desarrolle una guía de medicación y un plan de comunicación, para sensibilizar a los pacientes sobre el citado riesgo.
Tras recibir peticiones similares en 2018, las agencias reguladoras de medicamentos de Europa y Canadá actuaron para advertir de los riesgos a pacientes y profesionales de la salud.
“La FDA tiene que actuar a tiempo para informar al público sobre los riesgos asociados al uso de estos medicamentos”, dijo Michael Kirkpatrick, abogado principal de Public Citizen en el caso. “La falta de actuación de la FDA expone a los consumidores a un daño que podría durar toda la vida”.
La demanda está en trámite en la Corte de Distrito de EE UU para el Distrito de Columbia. En ella se alega que la FDA se ha comportado ilegalmente al no actuar con respecto a la petición, y se pide a la Corte que ordene a la FDA que emita una decisión en relación con esta.
El hecho de que la FDA no actúe de inmediato para proteger a los pacientes revisando las etiquetas de los medicamentos, para añadir advertencias de seguridad, es un problema persistente. El hecho de que la FDA no actúe de inmediato para proteger a los pacientes revisando las etiquetas de los medicamentos, para añadir advertencias de seguridad, es un problema persistente. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen solicita a menudo a la FDA que mejore el etiquetado/ficha técnica de los medicamentos y otros productos médicos para informar mejor a los pacientes de los posibles efectos adversos, pero la FDA suele responder con lentitud a estas peticiones.