Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA convoca comités asesores para ofrecer asesoría externa especializada sobre decisiones clave de la agencia, como la aprobación de nuevos medicamentos o la emisión de advertencias de seguridad. Por lo general, los comités asesores están compuestos por miembros permanentes, que generalmente son designados por períodos de varios años, y miembros temporales con derecho a voto, que participan en reuniones específicas en función de su experiencia.
Sin embargo, se sabe poco sobre el papel que desempeñan los miembros temporales de los comités asesores en la toma de decisiones regulatorias. Examinamos la participación de los miembros temporales y permanentes del comité asesor, las recomendaciones que hicieron al votar y su concordancia con las acciones regulatorias que posteriormente tomó la FDA.
Entre 2017 y 2021, 14 divisiones según área terapéutica convocaron 88 reuniones de comités asesores para abordar la aprobación de medicamentos o acciones de seguridad. En total, en estas 88 reuniones participaron 1.315 personas, de las cuales 657 (49,8%) eran miembros permanentes y 658 (50,2%) miembros temporales.
Entre las 88 reuniones del comité, la mayoría de los votos recomendaron que el producto estuviera disponible en el mercado (aprobación del producto o ningún cambio en la etiqueta de seguridad) para 61 (69,3%), en contra de la disponibilidad en el mercado 24 (27,3%), y hubo empates en 3 (3,4%). En total, 75 recomendaciones del comité asesor (85,2%) coincidieron con las acciones que posteriormente tomó la FDA. Al estratificar por condición de miembro del comité, 77 recomendaciones de miembros temporales (87,5%) y 71 recomendaciones de miembros permanentes (80,7%) fueron concordantes con las acciones posteriores de la FDA (cociente de riesgo, 1,08; IC del 95%, 0,95-1,23; P = .22). Sin embargo, los patrones de concordancia difirieron significativamente, ya que 9 de 11 recomendaciones de miembros temporales no concordantes (81,8%) y 10 de 17 recomendaciones de miembros permanentes no concordantes (58,8%) favorecieron la disponibilidad en el mercado (P = 0.03).