Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ultimó una guía para ayudar a los patrocinadores a encontrar la dosis adecuada para la nueva clase de medicamentos contra el cáncer, como los inhibidores de la cinasa y los anticuerpos. La versión final tiene en cuenta los 22 comentarios al borrador que se publicó en enero de 2023.
En el pasado, se determinaba la dosis de los oncológicos en base a la dosis máxima tolerable, pero eso ya no se hace. Los fármacos más antiguos eran citotóxicos, la precisión de las dianas a las que se dirigían era limitada y los pacientes y proveedores estaban dispuestos a aceptar una toxicidad sustancial debido a la falta de alternativas eficaces.
Los oncológicos nuevos, como los inhibidores de la quinasa y los anticuerpos, se desarrollan para actuar en una vía molecular crítica para la enfermedad.
La guía aborda la recopilación de estrategias de optimización de dosis, incluida la recopilación e interpretación de datos clínicos farmacocinéticos, farmacodinámicos y farmacogenéticos, el diseño de ensayos para comparar dosis múltiples, la seguridad y confiabilidad, la formulación del fármaco y las indicaciones y usos posteriores del medicamento. Según la agencia, estas directrices complementan la E4 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre la información dosis-respuesta en apoyo del registro de medicamentos de noviembre de 1994.
En un comunicado, la FDA dijo que los cambios del borrador a la guía final hacen énfasis en la disponibilidad de la agencia para proporcionar asesoría específica para el producto, ya que no hay una estrategia única y es muy importante tener claridad en la recopilación y análisis de los datos farmacológicos.
Respecto a las recomendaciones para la optimización de la dosificación, la FDA reconoce que el mejor enfoque para determinar la(s) dosificación(es) optimizada(s) para un programa específico de desarrollo de fármacos depende de una variedad de factores que incluyen, pero no se limitan a, la clase de fármaco, la población de pacientes a la que va dirigido el fármaco, y el conocimiento previo sobre el fármaco. Por lo tanto, se recomienda a los patrocinadores que discutan sus planes de optimización de la dosificación con la FDA durante las reuniones formales, incluso al principio del desarrollo clínico.
La Guía está disponible en este enlace: https://www.fda.gov/media/164555/download
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