Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ofrece una ventaja
En dos ensayos clínicos aleatorizados de doble ciego que incluyeron a 311 pacientes con una forma de moderada a grave del prurigo “nodular”, tras seis meses de tratamiento, el dupilumab fue más eficaz que un placebo para aliviar el prurito y desaparecer los nódulos, a costas de efectos adversos que incluyeron un aumento de la incidencia de trastornos oculares y de infecciones. Es probable que la interrupción del dupilumab exponga a algunos pacientes a un riesgo de que reaparezca el prurito.
DUPIXENT – dupilumab en solución para inyección subcutánea
Sanofi Winthrop Industrie
El término genérico “prurigo” se define por la presencia de numerosas lesiones cutáneas en el cuerpo, inducidas por el rascado a causa del prurito crónico (picazón que perdura al menos seis semanas). Las terminaciones nerviosas de la piel se vuelven sensibles a la picazón, lo que crea un ciclo continuo de picazón y rascado. En ocasiones, se desconoce el origen del prurito, pero es probable que se deba a un trastorno dermatológico, neurológico, sistémico o psiquiátrico. A veces se usa la naturaleza de las lesiones cutáneas para especificar el subtipo del prurigo presente, aunque este tipo de distinción de subtipos no supone un beneficio clínico real. En ocasiones, las lesiones se acompañan de ardor, sensaciones de escozor u hormigueo, o dolor [1].
Prurigo nodular. El prurigo “nodular” es un subtipo de prurigo en el que las lesiones cutáneas son nódulos. Por lo general, no afecta las palmas de las manos, la planta de los pies ni el rostro. El prurigo nodular aparece principalmente en adultos, por lo general entre los 40 y los 70 años. Algunos pacientes tienen cientos de nódulos en el cuerpo. Al igual que con otras formas de prurigo, las consecuencias para los pacientes son trastornos del sueño de diferente gravedad (debido a la picazón) y efectos psicológicos (angustia, ansiedad, depresión, mala imagen de uno mismo debido a la apariencia de las lesiones), que pueden afectar mucho la calidad de vida, sobre todo cuando tienen muchas lesiones [1-5].
En general, la evaluación de los tratamientos que se usan ha sido insuficiente. Las lesiones del prurigo nodular no suelen resolverse espontáneamente [2]. Para aliviar el prurito, se puede aplicar un emoliente sobre la piel varias veces al día. Cuando esta medida no tiene suficiente eficacia, una opción es usar un corticoesteroide tópico. En ocasiones, también se ofrece la fototerapia [3-5]. Cuando el impacto sobre la vida diaria es grave, se usan diferentes medicamentos sistémicos fuera de indicación, incluyendo inmunosupresores (corticoesteroides u otros), antihistamínicos, gabapentinoides o antidepresivos. Su eficacia es incierta, ya que no se dispone de datos sólidos de evaluaciones clínicas, y sus posibles efectos adversos graves hacen recomendable limitar su uso [2-5].
Dupilumab, un inhibidor de las interleucinas 4 y 13. El dupilumab (Dupixent) es un anticuerpo monoclonal inmunosupresor que se dirige contra los receptores de las interleucinas 4 y 13. Ya estaba autorizado en la Unión Europea para tratar diversas enfermedades inflamatorias, y recientemente se le autorizó para tratar a adultos con prurigo nodular aptos para recibir un tratamiento sistémico [4].
Dos ensayos clínicos controlados con placebo. El permiso de comercialización del dupilumab para tratar este problema se basa en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que tuvieron protocolos similares. Incluyeron a un total de 311 pacientes (mediana de edad de 51 años) en quienes el tratamiento con un corticoesteroide tópico había fracasado o no era apropiado. Los pacientes inscritos tenían una forma del prurigo nodular de moderada a grave, que se definió con un “puntuaje del prurito” de 7 o más en una escala que iba de 0 (sin prurito) a 10, y la presencia de al menos 20 nódulos cutáneos. Al comienzo del tratamiento, los pacientes tenían un promedio de la puntuación del prurito de 8,5, y aproximadamente un tercio tenía más de 100 nódulos. Alrededor de un 21% ya había recibido un inmunosupresor sistémico que no era un corticoesteroide [4,5].
A corto plazo, desaparecieron las lesiones en más pacientes, pero es probable que ocurra un rebote al interrumpir el medicamento. En ambos ensayos clínicos, tras seis meses de tratamiento, la proporción de pacientes con un puntuaje del prurito de al menos cuatro puntos más bajo desde la inclusión (que se consideró una diferencia clínicamente significativa según los protocolos de los estudios) fue de aproximadamente un 59% en los grupos dupilumab, versus un 19% en los grupos placebo (p<0,0001). Se observó una desaparición completa o casi completa de los nódulos en aproximadamente un 46% versus un 17% de los pacientes, respectivamente (p<0,0001) [4]. La calidad de vida —que se midió con varias escalas que evaluaron en particular el impacto de la enfermedad sobre la vida diaria, el dolor asociado a las lesiones y los síntomas de ansiedad y depresión— también pareció mejorar en los grupos dupilumab [4].
No se dispone de datos comparativos sobre la eficacia obtenidos en estos ensayos clínicos después de los seis meses de tratamiento. Se dio seguimiento a los pacientes de cada grupo durante 12 semanas más. En los grupos dupilumab, 12 semanas después de interrumpir el medicamento, la proporción de pacientes que “respondieron”, según el puntuaje del prurito, fue del 47%, lo que sugiere que, en ocasiones, el efecto del tratamiento disminuyó pocas semanas después de interrumpirlo [4].
Conjuntivitis, infecciones, etc. Los efectos adversos conocidos de dupilumab incluyen, en particular: trastornos oculares que a veces son graves, incluyendo queratitis y perforación de la córnea, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, y artralgia. Su efecto inmunosupresor aumenta el riesgo de infecciones y posiblemente de cáncer [6]. Los dos ensayos clínicos comparativos del prurigo nodular no aportaron información nueva sobre el perfil de efectos adversos de dupilumab [4].
Se notificó conjuntivitis en el 5,3% de los pacientes en los grupos dupilumab, versus el 1,9% en los grupos placebo; ningún caso se consideró grave. Se notificaron infecciones por herpes en cinco pacientes en los grupos dupilumab, versus cero en los grupos placebo [4].
Revisión de la literatura hasta el 6 de febrero de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Winthrop Industrie no nos proveyó documentación sobre su producto.