Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 4, noviembre 2024

Novedades sobre la Covid

• Moderna acusada de ofrecer incentivo de US$2.000 a menores para inscribirse en ensayo clínico
  Salud y Fármacos

Herramientas Útiles

• Calcular los costos de mantener un CEI
  Salud y Fármacos

Globalización y Ensayos Clínicos

• ¿Qué se investiga y quién realiza la investigación clínica relacionada a medicamentos en Argentina?
  Gustavo H. Marin, Silvia Boni, Valeria Garay, Manuel Limeres
• Transferencia de datos entre la UE y EE UU: un desafío permanente para colaborar en la investigación en salud
  Lalova-Spinks T, Valcke P, Ioannidis JPA, Huys I
• Panamá. MICI y ONUDI exploran estrategias para convertir a Panamá en hub farmacéutico
  Gobierno Nacional, agosto 22 de 2024
• El Reino Unido invierte €464 millones para impulsar los ensayos clínicos
  Fernando Ruiz Sacristán

Ensayos Clínicos y Ética

• Una Carta Ética mundial para la protección de los voluntarios sanos en ensayos clínicos
  The Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
• El sacrificio humano ocasional: la experimentación médica y el precio de decir no
  Salud y Fármacos
• La investigación clínica en Canadá
  Salud y Fármacos
• La FDA investigan los ensayos clínicos con éxtasis de Lykos
  Salud y Fármacos
• Revelan que biofarmacéuticas de EE UU realizaron ensayos clínicos ilegales en colaboración con el ejército chino durante más de una década
  Leandro Fleischer
• África, terreno de juego para los ensayos clínicos de Pfizer
  Ariane Denoyel
• Cassava Sciences y los ensayos clínicos con simufilam
  Salud y Fármacos
• Ética de las nuevas inteligencias: Memorias de las ponencias 2do Congreso de Ética en Investigación
  Roitman, Adriel Jonas

Comités de Ética en Investigación

• Derechos humanos en la ciencia: observaciones de los comités de ética a protocolos de investigación médica
  SantiagoVasco-Morales et al
• Entre los bastidores de la supervisión del comité de ética de la investigación: un estudio cualitativo con presidentes de comités de la región de Medio Oriente y el Norte de África
  Ashkar CE, Nakkash R, Matar A, Makhoul J
• La FDA identifica problemas en el CEI de MIT
  Salud y Fármacos

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Informe final del taller regional: Fortalecer los ensayos clínicos para proveer evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud, y mejorar la calidad y coordinación de la investigación
  OPS, Septiembre 2024
• Opiniones de los ejecutivos de la industria sobre la ICH E6(R3)
  Salud y Fármacos
• Los criterios de valoración indirectos en informes de ensayos controlados aleatorizados (CONSORT-Surrogate): ampliación de la lista de verificación con explicación y elaboración
  Manyara A M, Davies P, Stewart D, Weir C J, Young A E, Blazeby J et al
• Criterios de valoración indirectos en los ensayos: ampliaciones SPIRIT y CONSORT
  Taylor RS, Manyara AM, Ross JS, Ciani O
• Utilizar el requisito estadounidense para compartir los datos de los participantes en los ensayos clínicos internacionales
  Salud y Fármacos
• El impacto de la nueva Ley de Inteligencia Artificial de la UE, en la investigación clínica
  James Riddle
• La FDA establece el Centro CDER para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI)
  FDA, abril 2024
• Guías de la FDA
  Salud y Fármacos
• Para fomentar la integridad en la investigación, el HHS concluye la nueva norma sobre mala conducta en investigación
  DHHS, 12 de septiembre de 2024
• Guía de la EMA
  Salud y Fármacos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Consentimiento dinámico: ¿una vía real hacia el consentimiento en la investigación?
  Bruns A, Winkler EC
• Inscripción de pacientes en ensayos clínicos oncológicos patrocinados por la industria vs por el gobierno federal
  Unger JM, Xiao H, Vaidya R, LeBlanc M
• Los participantes en investigación clínica deberían conocer los resultados
  Salud y Fármacos
• Mirándome al espejo: mi experiencia en un ensayo clínico para el tratamiento del cáncer de páncreas
  Blanchard B
• Muertes de pacientes mientras participan en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Familias descorazonadas por el cierre de un ensayo clínico de Roche
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• ¿Qué se entiende por vibración del efecto?
  Vinatier C, Hoffmann S, Patel C, et al
• La tiranía de los ensayos de no inferioridad
  Tannock IF, Buyse M, De Backer M, Earl H, Goldstein DA, Ratain MJ, Saltz LB, Sonke GS, Strohbehn GW
• El valor de los ensayos clínicos descentralizados: inclusión, accesibilidad e innovación
  Jean-Louis G, Seixas AA
• TELEPIK, un ensayo descentralizado fallido
  Salud y Fármacos
• Concordancia entre los megaensayos y los ensayos más pequeños: una revisión sistemática y un análisis de metainvestigación
  Kastrati L, Raeisi-Dehkordi H, Llanaj E, et al
• Se debería acceder e las cartas del Comité de Monitoreo de Datos
  Zarin D, Wittes JT, Fleming TR, Rockhold F, Ellenberg S, DeMets DL
• La supervivencia libre de progresión como criterio de valoración indirecto en los ensayos clínicos de mieloma: un paradigma en evolución
  Pawlyn C., Schjesvold FH, Cairns DA. et al
• El uso de placebo en los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se asocia a posibles daños
  Salud y Fármacos
• Estadificación inadecuada y vigilancia por imágenes excesiva: evaluación de la magnitud del beneficio de las terapias dirigidas en el cáncer de pulmón
  Benjamin DJ, Prasad V
• Consideraciones éticas en el diseño y realización de ensayos clínicos con inteligencia artificial
  Youssef A, Nichol AA, Martinez-Martin N, et al
• Los modelos causales, la inteligencia artificial y los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• SOMS contribuye al éxito de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos