Herramientas Útiles

Advarra es una empresa con sede en EE UU que realiza la revisión ética de protocolos de investigación. Según su página web, anualmente revisa más de 12.000 protocolos de ensayos clínicos, y más de 3.500 centros de investigación (incluyendo el 78% de los centros designados por el Instituto Nacional del Cáncer como centros de estudios oncológicos) y 50.000 investigadores confían en sus dictámenes (Ver https://www.advarra.com/).

Esta empresa ha publicado un documento que podría ser de interés para muchos países y entidades que ofrecen servicios de revisión ética de los protocolos. Se trata de una herramienta que permite calcular el costo de mantener un comité de ética en investigación (CEI), que forma parte del sistema de protección de los derechos (Human Rights Protection Programs HRPP) [1]. Tanto en EE UU como en América Latina se considera que las revisiones de protocolos son baratas, porque muchos de los miembros del CEI trabajan de forma voluntaria. Esto dificulta que las instituciones que albergan esos CEI asignen los fondos necesarios para el correcto funcionamiento de los sistemas para proteger a los participantes.

Algunos componentes de esta herramienta que ha desarrollado Advarra no aplican a América Latina, pero sería interesante que los países de la región que quieren promover la realización de ensayos clínicos en su territorio, adaptaran esta herramienta al contexto local. Conocer los costos de mantener la red funcionando es importante para poder obtener el financiamiento apropiado y permite hacer un cálculo más preciso de los beneficios económicos para los países y establecimientos de salud que los albergan que se atribuyen a la realización de investigaciones patrocinadas por la industria multinacional.

A continuación, ofrecemos algunos de los elementos que proponen los expertos que trabajan en el programa de protección de los seres humanos que participan en investigación (HRPP) que contribuyeron al documento de Advarra:

1. Hay que partir del año más reciente de actividades del CEI y determinar los proyectos aprobados y la cantidad de revisiones realizadas.
2. Hay que ponderar cada actividad en función de la proporción de tiempo que el CEI ha invertido en cada actividad. Por ejemplo, un CEI puede decidir que la revisión de la junta completa debe ponderarse en un 100%. Comparativamente, puede ponderar la revisión acelerada en un 85%, ya que no requiere tantos recursos como la revisión de la junta completa.
3. En base a las actividades realizadas durante el año previo, se calculan las unidades de trabajo realizadas. El término “Unidad de trabajo” se utiliza para significar “el valor asignado al trabajo del CEI en función del presupuesto operativo”. Se multiplica el número de actividades por el porcentaje ponderado y luego se divide el presupuesto operativo general por el total de actividades ponderadas para ese año fiscal. El resultado es su costo por unidad de trabajo.
4. Asigne un costo a cada actividad del CEI: comience por redondear los costos unitarios de trabajo para que sea más fácil trabajar con ellos. Luego, asigne el “trabajo” requerido para cada actividad del CEI y calcula el costo por actividad.
5. El costo por actividad sirve para preparar la plantilla de presupuesto.

El documento incluye planillas para calcular tanto los costos como para elaborar los presupuestos. Al hacer los cálculos hay que tener en cuenta los factores que podrían impactar en los costos, incluyendo la duración del estudio, las posibles enmiendas, el número de centros de investigación, etc. Esto también incluye el tiempo de los administradores y de expertos, los gastos de tecnología y cualquier otro costo relevante en el que incurra la organización.

Reconocer que ninguna revisión del CEI es realmente gratuita es el primer paso hacia la creación de un modelo financiero sostenible y transparente que beneficie tanto a la institución como a sus investigadores.