Ensayos Clínicos y Ética

A principios de 2022, el Instituto Nacional de la Salud y de la Investigación Médica de Francia (Institut national de la santé et de la recherche médicale o Inserm) puso en marcha una iniciativa internacional para las cuestiones éticas relacionadas con la participación de voluntarios sanos en investigación biomédica. Esta iniciativa, denominada VolREthics (Voluntarios en Investigación y Ética), cuenta con el apoyo de numerosos socios internacionales. Su objetivo es promover el intercambio y el debate sobre diversas prácticas a nivel internacional, para que cada país pueda decidir cuál es la mejor manera de proteger a sus voluntarios sanos. En junio de 2024, tras una consulta internacional en la que participó un grupo de voluntarios sanos, se hizo público un resultado clave de la iniciativa VolRethics: la Carta Ética Mundial para la Protección de los Voluntarios Sanos en los Ensayos Clínicos.

Para obtener más información sobre esta iniciativa puede consultar https://www.inserm.fr/en/ethics/volrethics/ (en inglés)

La carta mundial que hemos mencionado desarrolló cada uno de los derechos que se mencionan a continuación (la información completa está disponible en el enlace que aparece en el encabezado)

Para estar protegidos de los riesgos de daño y explotación, los voluntarios sanos tienen derecho a:

1. Leyes y reglamentos que los protegen específicamente como participantes en la investigación,
2. Garantía de que su participación en la investigación es ética y científicamente necesaria,
3. Representación adecuada a lo largo de todo el proceso de investigación,
4. Transparencia sobre los ensayos clínicos en los que participan,
5. Supervisión adecuada de la ética de la investigación,
6. Supervisión adecuada del centro del estudio y del investigador,
7. Protección contra daños físicos,
8. Que se preste la debida atención a su bienestar,
9. Protección adecuada contra posibles daños a largo plazo,
10. Protección contra los riesgos del abuso de voluntariado,
11. Reclutamiento a través de prácticas justas y respetuosas,
12. Información relevante del estudio para proporcionar un consentimiento fundamentado genuino,
13. Compensación económica justa por su participación,
14. Indemnización posterior al juicio por lesiones relacionadas con la investigación,
15. Procesos adecuados para la notificación confidencial de inquietudes.