Ensayos Clínicos y Ética

Toronto Star describe con claridad el entorno en el que se realizan los ensayos clínicos, especialmente los de Fase I en Canadá [1]. Para escribir el artículo, los periodistas hablaron con expertos en bioética, participantes en ensayos clínicos y con funcionarios de Health Canada, que es responsable de supervisar los ensayos clínicos. A continuación, hacemos un resumen de lo más importante.

Health Canada no sabe exactamente cuantos ensayos clínicos se están haciendo en Canadá en un momento dado, pero dice que aprueban unos 1.100 ensayos clínicos al año y albergan el 4% de los ensayos que se realizan a nivel mundial. Según esta entidad, es el país de la G7 que más ensayos clínicos per capita realiza. (La G7 es un grupo de naciones con economías avanzadas que incluye a Alemania, Canadá, EE UU, Francia, Italia, Japón y Reino Unido) .

Para realizar estos ensayos clínicos, los grupos interesados, incluyendo las organizaciones de investigación por contrato, realizan fuertes campañas de reclutamiento, y a veces utilizan incentivos que explotan a la población pobre y ocasionan que los participantes y y posibles mientan.

Los ensayos clínicos de Fase I se han convertido en una buena fuente de ingresos para algunos de los participantes, quienes dijeron a Star que ganan mucho más participando en ensayos clínicos que haciendo otras tareas remuneradas. Uno de los entrevistados dijo que participando en ensayos ganaba unos 30.000 dólares al año. Hay ensayos clínicos que llegan a pagar 20.000 dólares a cada participante, además de otros beneficios. Pero los participantes solo reciben el pago completo si aguantan hasta el final del ensayo, lo que ocasiona que mientan o minimicen los eventos adversos. Cuando el participante tiene que abandonar el ensayo por un evento adverso, el pago se reduce drásticamente.

Participar en un ensayo significa que los sujetos pueden pasar días o incluso semanas confinados en el sitio del ensayo clínico, donde se someten a supervisión médica y pruebas las 24 horas del día. Por lo general, deben seguir una dieta estricta y un horario de sueño, a veces vistiendo ropa a juego que muestra sus números de participante, que los investigadores utilizan para identificarlos.

El incentivo económico para inscribirse en un ensayo clínico es alto, y algunas de las empresas lo incrementan de diversas formas, por ejemplo, ofreciéndoles bonos por referir a otros sujetos, puntos por fidelización, dándoles preferencia para participar en otros ensayos, y a veces en lugar de pagarles en efectivo les dan una tarjeta de débito, lo que puede ser especialmente atractivo para los pobres que no tienen cuentas de banco, incluyendo los inmigrantes, y otro tipo de población vulnerable. Una empresa prometió entregarles un Ipad.

La necesidad financiera de los participantes compromete su autonomía para dar el consentimiento informado. Un estudio estadounidense de 2018 encontró que más de un tercio de los 178 voluntarios de investigación encuestados describieron los ensayos como “un medio fundamental para mantenerse a flote”, y algunos dependen únicamente de ese ingreso y “no ven otras alternativas para llegar a fin de mes”.

Los participantes reconocieron que es frecuente que mientan al responder a las preguntas para ver si cumplen con los criterios de inclusión. Por ejemplo, algunos dicen que están sanos cuando en realidad están tomando medicamentos o tienen problemas importantes de salud mental; otras veces intercambian muestras de orina para que no detecten si han consumido drogas; es frecuente que mientan en su historia de consumo de estupefacientes y alcohol, y en el periodo transcurrido desde que participaron en otro ensayo. Los que reciben tratamiento por un problema de salud pre-existente, dejan de tomarlo mientras participan en el ensayo clínico. Uno de los participantes dijo que, para cumplir con los requisitos de peso de ensayos, usa un té que provoca diarrea y fuma metanfetamina.

Es frecuente que los participantes encadenen los ensayos clínicos y no se sometan al periodo de lavado. Esto porque en Canadá no hay un registro de participantes en ensayos clínicos, como existe en otros países. Algunas CRO utilizan mecanismos para detectar a participantes que no han respetado el periodo de lavado, pero no todas lo hacen. Muchos consideran que corresponde a Health Canada crear un registro de participantes en ensayos clínicos.

Una vez inscritos en el ensayo, los participantes hacen lo posible para terminarlo, ya que su pago depende de la proporción del estudio que completan. Los bonos por llegar al final del estudio pueden ser de miles de dólares. Esta bonificación por finalización es “un incentivo para ocultar [los efectos secundarios]”.

Uno de los entrevistados dijo que había participado en al menos 40 ensayos clínicos.

Health Canada ha dicho que quiere fortalecer la regulación en 2025, pero en este momento está dedicando pocos recursos a la protección de los participantes y a la supervisión de los ensayos clínicos. Es más, Health Canada dijo “Cada ensayo debe ser aprobado por un comité de ética de la investigación, comité independiente que garantiza que ‘los ensayos clínicos se diseñen y realicen de manera ética, y que se protejan los derechos de los participantes en el estudio’. Los documentos de consentimiento informado, así como las decisiones sobre la remuneración y los incentivos para los participantes, ‘caen dentro del ámbito de competencia de los REB’”.

El programa de inspecciones de Health Canada emplea solo a 11 inspectores. En 2022/23 inspeccionaron 55 ensayos clínicos. El año fiscal previo, 65.

Entre las 460 inspecciones de ensayos realizadas entre 2012/2013 y 2020/2021, las violaciones por no adherirse a los protocolos de investigación y a la ética fueron frecuentes, con 3.661 infracciones. Estas cifras incluyen a los ensayos patrocinados por hospitales y universidades.

Hubo al menos 33 ensayos con errores relacionados con la notificación o documentación de reacciones adversas a medicamentos, incluyendo al menos cuatro que no informaron “reacciones adversas a medicamentos graves e inesperadas” a Health Canada dentro de los 15 días requeridos. Hubo al menos 82 ensayos en los que hubo problemas con el proceso de consentimiento informado o los datos. En al menos 109 ensayos, “no todas las personas que llevaron a cabo el ensayo clínico tenían la educación, la capacitación y la experiencia para realizar sus respectivas tareas”.

Tal como se están realizando los ensayos clínicos en Canadá, no solo se podría estar explotando a participantes vulnerables, sino que también se puede dudar de la calidad de los datos recabados.