Ensayos Clínicos y Ética

La FDA rechazó la solicitud de Lykos para comercializar midomafetamina, también conocida como MDMA o éxtasis, para el tratamiento del estrés postraumático, y ahora intensifica su investigación sobre los ensayos clínicos que se incluyeron en dicha solicitud, informa el Wall Street Journal en el artículo que resumimos a continuación [1].

Al rechazar el medicamento, un portavoz de la FDA dijo “Hay limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este fármaco es seguro y efectivo para la indicación propuesta”.

Tras el rechazo, la revista científica Psychopharmacology retractó tres artículos relacionados con los primeros ensayos clínicos de la terapia basada en éxtasis de Lykos, afirmando que los editores de la revista se enteraron de “violaciones del protocolo que equivalen a una conducta poco ética” por parte de los investigadores.

La FDA está preocupada por la información sobre los eventos adversos, pues parecería que no se detectaron efectos secundarios graves y que ninguno de los sujetos que participaron en el estudio tuvo pensamientos suicidas. En cambio, la agencia ha hablado con al menos cuatro personas familiarizadas con los ensayos, y una de ellas dijo que un sujeto experimentó pensamientos suicidas que no fueron reportados.

Lykos dijo que la FDA le había pedido que completara un nuevo ensayo clínico y que planeaba pedirle a la agencia que reconsiderara su decisión. Añadió que recortaría el 75% de su personal, pero que intentaría volver a presentar la solicitud para la MDMA, y que Rick Doblin, un veterano defensor de los psicodélicos y fundador de la organización sin fines de lucro que creó Lykos, había dejado la junta directiva de la empresa.