Comités de Ética en Investigación

La FDA hizo una supervisión del CEI de MIT en mayo y junio de 2023, y los inspectores detectaron problemas importantes tanto en las formas de consentimiento informado como en la documentación sobre la composición y las actividades del CEI. La carta de advertencia definitiva, tras recibir la respuesta del CEI al informe de inspección de la FDA, no estuvo disponible hasta junio de 2024 [1]. A continuación, recogemos los puntos más importantes.

Entre los problemas relacionados con el consentimiento informado, la FDA dijo que el CEI del MIT no se aseguró de que la forma de consentimiento incluyera las alternativas de tratamiento que estaban disponibles para los participantes en dos ensayos clínicos. El CEI reconoció que las formas de consentimiento informado cuestionadas podrían haber incluido alguna descripción del estándar de atención y propuso ponerse en contacto con los investigadores principales de los protocolos identificados para solicitar modificaciones a las formas de consentimiento e incluir lenguaje adicional. Sin embargo, la FDA consideró que la respuesta no era adecuada porque no incluía el detalle de las descripciones que se incluirían en el consentimiento informado.

La FDA también indicó que el CEI del MIT no exigió que las formas de consentimiento informado de una investigación clínica que implicaba más que un riesgo mínimo explicara si se compensaría a los que pudieran sufrir alguna lesión, y en caso afirmativo en qué consistiría esa compensación.

La FDA también observó que los consentimientos informados de varios ensayos clínicos no decían que la FDA podía tener acceso a los datos.

Los problemas de documentación se referían a la ausencia de detalles sobre las características de algunos miembros del CEI, la forma como se documenta la asistencia de los miembros a las reuniones, y el proceso de la reunión.