Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La Oficina que protege la Integridad de la Investigación (ORI) emitió las Políticas del Servicio de Salud Pública de 2024 que regulan la mala conducta en investigación, cuyo objetivo es mejorar la transparencia, la eficiencia y la objetividad de los procedimientos por mala conducta en investigación.

Hoy, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, a través de su Oficina de Integridad en la Investigación (ORI), finalizó las Políticas del Servicio de Salud Pública (en inglés Public Health Service PHS) de 2024 que regulan la mala conducta en la investigación. Esta norma actualiza la regulación de 2005 y aclara los requisitos para abordar los casos de mala conducta en la investigación que financia el PHS.

“En los últimos 20 años, la nueva tecnología, los avances científicos y la globalización de la investigación ha cambiado la forma de investigar. Hay que actualizar las regulaciones ralacionadas con cómo se lleva a cabo esa investigación para preservar la integridad de la investigación que ayudamos a financiar. Y eso es lo que estamos haciendo hoy”, dijo el secretario del HHS, Xavier Becerra. “La administración Biden-Harris sigue apoyando la investigación de vanguardia para ayudar a descubrir nuevos tratamientos para diversas enfermedades, incluyendo el cáncer, y para abordar los efectos del cambio climático en la salud. Los resultados exitosos de este trabajo salvan innumerables vidas en todo el mundo, y ayudan a mejorar la salud y el bienestar de todos los estadounidenses”.

Esta reglamentación actualizada aclara tanto las responsabilidades de supervisión regulatoria de ORI como el papel de las organizaciones financiadas por el PHS en institucionalizar los esfuerzos para preservar la integridad de la investigación, además de ajustar los requisitos para abordar la mala conducta en la investigación financiada por el PHS.

“La función de la ORI de monitorear la integridad de la investigación es fundamental para garantizar que la investigación pionera se lleve a cabo con integridad”, dijo la almirante Rachel Levine, subsecretaria de Salud. “La regla final de 2024 tiene como objetivo mejorar la colaboración, la transparencia y la eficiencia en un contexto en que la investigación está en constante evolución, lo cual es muy necesario para llevar tratamientos e intervenciones que salvan vidas a quienes más los necesitan”.

En la regla final de 2024 resaltan varias actualizaciones importantes de la regulación de 2005:

• Agiliza la responsabilidad de las instituciones para gestionar los procesos de mala conducta al:
  • Aclarar la obligación que tienen las instituciones de mantener la confidencialidad e identificar las áreas de discreción institucional, como notificar a las revistas para que corrijan el artículo de investigación cuando identifican que ha habido mala conducta en la investigación.
  • Proporcionar una descripción más clara de los requisitos para investigar la mala conducta en la investigación, distinguiendo los requisitos para las entrevistas transcritas, la búsqueda de pistas y el abordaje de situaciones que involucran a múltiples encuestados.
• Reconoce las mejores prácticas institucionales y plazos realistas, al:
  • Reconocer la discreción institucional para identificar los errores honestos y para aplicar excepciones de uso posterior cuando surje evidencia de mala conducta.
  • Describir la evaluación institucional como una fase previa a la investigación en el ámbito de las mejores prácticas institucionales y plazos realistas, a la vez que aclara los requisitos de documentación que deberán someter las institucions para que la ORI pueda hacer su monitoreo.
  • Ampliar el plazo de las investigaciones institucionales de 60 a 90 días. La regulación actualizada también aclara que durante las evaluaciones e investigaciones no se requiere que las entrevistas se transcriban formalmente.
  • Destacar que los hallazgos institucionales son independientes de los hallazgos de ORI y aclarar que las instituciones pueden publicar los hallazgos si así lo deciden.
• Incluye un proceso de apelación claro, y recursos administrativos para los encuestados.
• Agrega definiciones de uso frecuente para resaltar claramente cómo ORI aplica estos conceptos al supervisar los procesos de mala conducta en la investigación

“El contexto y la forma como se investiga ha cambiado en los últimos 20 años, gracias a las nuevas tecnologías, los avances científicos y la globalización, por lo que ORI tiene que seguir siendo ágil y colaborativa. ORI se compromete a responder a las necesidades de la comunidad de investigación”, dijo la directora de ORI, Sheila Garrity. “El objetivo de la regla final es adaptarse a nuestro tiempo actual, apoyar a nuestros colegas de la comunidad de investigación y fortalecer el papel de ORI en el fomento de la integridad de la investigación y la preservación de la confianza pública en la ciencia para las generaciones futuras”.

La regla final entra en vigor el 1 de enero de 2025 y será aplicable a partir del 1 de enero de 2026. En los próximos meses, ORI planea publicar ejemplos de políticas y guías para ayudar a que las entidades financiadas por PHS se preparen. La regla final se puede encontrar aquí https://www.federalregister.gov/public-inspection/2024-20814/public-health-service-policies-on-research-misconduct.

Nota de Salud y Farmacos: Paul Martin Jensen considera que las nuevas normas de DHHS no son suficientes para cambiar la conducta de los investigadores. La nota que este autor ha publicado en Statnews [1] dice que la mayoría de los investigadores hacen su trabajo con integridad, pero cada varias semanas se detectan problemas, que con frecuencia involucran a las instituciones más prestigiosas del país. La mala conducta en la investigación también ha sacudido el mundo de las publicaciones científicas. En mayo, tras retractar más de 11.000 artículos, Wiley cerró 19 revistas médicas y de salud que habían incluido publicaciones fraudulentes, entre ellas el Journal of Oncology, Advances in Preventive Medicine y el International Journal of Chronic Diseases.

En este momento hay muchos tratando de encontrar soluciones, per según Jensen, ninguna aborda la raíz de la mala conducta: la inmensa presión que se ejerce sobre los investigadores para maximizar su producción de artículos científicos: la cultura publicar o morir (publish or perrish). Según él, es fácil ver cómo el entorno en el que se realiza la investigación incentiva precisamente la mala conducta.

La presión para publicar no solo está devaluando la literatura (con plagio y artículos que no debería publicarse porque son de baja calidad o fraudulentos), está dañando a los investigadores. “Los investigadores experimenten altos niveles de estrés por la competencia brutal entre pares para tener éxito en el mundo académico y la inmensa presión para publicar artículos y obtener fondos de investigación…, que podría afectar negativamente su bienestar y salud mental”.

En este contexto, la mayoría de las malas prácticas en la investigación se parecen a lo que hacen las personas crónicamente agobiadas ,por que tienen que cumplir con cuotas de producción poco realistas: empiezan a tomar atajos. Por tanto, como primera medida, las instituciones que quieran promover la integridad en la investigación deberían evaluar si sus expectativas de publicación incentivan a los investigadores a incurrir en malas prácticas para sobrevivir. Si es así, deberían moderarse.

Apoyar a los investigadores para que publiquen menos y concentren más esfuerzos en la difusión de sus hallazgos debilitaría los incentivos perversos que conducen a la mala conducta, privarían de recursos a los editores depredadores, fomentarían la colaboración y mejorarían la base de evidencia para establecer políticas y prácticas. También podría contribuir a una mayor alfabetización científica y una mayor apreciación pública del proceso científico.