Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Aspectos destacados
Resumen
Varios ensayos de Fase 3 han modificado el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) de origen oncogénico, incluyendo aquellos que albergan mutaciones EGFR y ALK. Sin embargo, varios de estos ensayos pivotales se desviaron de las prácticas estándar de atención, ya sea al obtener las imágenes de referencia o las de monitoreo. Esto ocurrió a pesar de que el patrocinador reconoció en un protocolo de ensayo clínico que los ensayos históricos utilizaban formas de obtención de imágenes que podían subestadificar a los pacientes.
La obtención de imágenes de referencia inadecuadas para ensayos adyuvantes en lugar de PET/CT puede no identificar a los individuos con enfermedad metastásica y, por lo tanto, puede ocasionar que dichos individuos con enfermedad metastásica se sometan a un tratamiento inferior cuando se les asigna aleatoriamente al grupo de control. De igual manera, la realización de estudios de imágen con mayor frecuencia que lo que se considera estándar de atención puede identificar que la enfermedad progresa antes de lo que se espera que suceda en la práctica clínica habitual y, por lo tanto, exagerar la magnitud del beneficio entre una terapia dirigida y el grupo control. Si bien las terapias dirigidas han aportado beneficios clínicos para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas de origen oncogénico, los médicos y los pacientes deben ser conscientes de que las desviaciones de los ensayos clínicos con respecto a las prácticas de diagnóstico por imagen estándar podrían haber exagerado la magnitud del beneficio de varias de estas terapias.