Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Glaxo Smith Kline (GSK) es el titular único de varias patentes en EE UU que se dirigen a lípidos y moléculas de ARNm que codifican un inmunógeno, así como métodos para administrarlas [1], tales como la patente US11,638,693 titulada: “Vacuna para provocar una respuesta inmune que comprende ARN que codifica un inmunógeno y formulaciones lipídicas que comprenden un porcentaje molar de lípidos” [2], US11638694, titulada: “Formulaciones lipídicas con inmunógenos” [3], US11666534, titulada: “Métodos de administración de formulaciones lipídicas con inmunógenos virales” [4], US11766401, titulada: “Métodos de administración de formulaciones lipídicas con inmunógenos” [5], y US11786467, titulada: “Formulaciones lipídicas con inmunógenos” [6].
En 2008, Christian Mandl y el equipo de investigación de Novartis lograron solucionar algunos problemas derivados de la fragilidad química de las moléculas de ARNm y formularon vacunas de ARNm. Cuando GSK adquirió parte del negocio de Novartis, también adquirió dicha información [1]. Según Glaxo, Pfizer y BioNtech utilizaron estos avances para desarrollar sus vacunas contra la covid-19, y por tanto, en abril de 2024 presentó su demanda por infracción de patentes ante el tribunal de Delaware [1, 7]
En su respuesta a la demanda, Pfizer y BioNtech manifestaron que la misma carece de fundamento y señalaron a GSK de hacer una interpretación inapropiada de las reivindicaciones. Pfizer y BioNtech negaron haber cometido algún tipo de infracción con su vacuna Cominarty [1], pues las patentes de GSK no describen formulación de nanopartículas lipídicas ni el ARN mensajero.
El 20 de septiembre de 2024, GSK presentó una solicitud para desestimar los argumentos de los demandados por uso indebido de patentes y negligencia procesal. Pfizer y BioNtech han señalado que GSK tramitó con lentitud las modificaciones de las reivindicaciones de sus patentes, realizándolas cuando ya se habrían publicado las composiciones Comirnaty [9].
De este modo, los acusados señalan a GSK de distorsionar el contenido original de las descripciones y reivindicaciones con el fin de incluir las características de Comirnaty, buscar un beneficio económico indebido y ampliar el alcance de las patentes con efectos anticompetitivos [9].
En conclusión, BioNtech ha declarado que su desarrollo es original y lo defenderá de cualquier acusación por infracción de patentes. Vale la pena resaltar que Comirnaty generó US$37.000 millones en ventas en 2022 [8], y US$11.200 millones, en 2023.
El 12 de octubre de 2024, GSK presentó otra demanda contra Moderna en un tribunal federal de Delaware [10], acusándola de infringir varias patentes relacionadas con la tecnología de ARN mensajero (ARNm), la cual es esencial para las vacunas de Moderna, como Spikevax [11]. Más específicamente, la demanda defiende las patentes US11291682, US11324770, US11596645, US11690862, US11707482 tituladas “Entrega de ARN para activar múltiples vías inmunitarias”; US11666534 titulada “Métodos de administración de formulaciones lipídicas con inmunógenos virales”; y US11786467 titulada “Formulaciones lipídicas con inmunógenos”.
Según GSK, Moderna no investigó la encapsulación de lípidos y la administración de ARN que codifica inmunógenos para fines de vacunación hasta después de que el trabajo de Mandl fuera divulgado, y afirma que las nanopartículas lipídicas que encapsulan y protegen el ARNm de la vacuna de Moderna infringen sus patentes [10]. Formulaciones lipídicas con inmunógenos [3]
La disputa se encuentra en una fase inicial y no se ha fijado una fecha para el juicio. Este caso, junto con otros litigios en curso, podría tener un impacto significativo en la industria farmacéutica y en la gestión de los derechos de propiedad intelectual en tecnologías emergentes. Con el aumento del uso de la tecnología de ARNm, es probable que surjan más casos similares en el futuro, lo que podría establecer precedentes en la gestión de derechos de patente [11].
En ambos casos, GSK ha expresado su disposición a licenciar sus patentes a Moderna bajo términos razonables, asegurando que su objetivo no es bloquear el acceso a las vacunas, sino obtener una compensación justa por el uso de su tecnología, sin embargo, no ha especificado el monto [7, 11].
El caso de Glaxo demuestra que los derechos de patentabilidad no garantizan que exista un mayor acceso a los medicamentos o a las innovaciones, y que por el contrario crean otras barreras para el desarrollo de tecnologías que podrían beneficiar a los pacientes.
Referencias