Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Este documento analiza el debate sobre la difusión internacional de la exclusividad de los datos para proteger los datos de ensayos clínicos. Se trata de una exigencia crítica para las empresas farmacéuticas que buscan mayores cuotas de mercado y periodos más largos de monopolio, con el fin de recuperar las inversiones en investigación y desarrollo y una mayor rentabilidad. Sin embargo, se trata de una cuestión delicada con repercusiones económicas y sociales en los países en desarrollo que adopten este régimen de protección. Este documento destaca cuestiones críticas para la economía política de la innovación y presenta una revisión de estudios empíricos que demuestran que la exclusividad de datos retrasa la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, aumentando los precios y reduciendo el acceso. Al mismo tiempo, su adopción aporta beneficios porque no hay efectos positivos en la innovación tecnológica interna, ni en la reducción del “International drug lag”, ni en el desarrollo de medicamentos para demandas epidemiológicas específicas
Salud y Fármacos ofrece un breve resumen.
Según el artículo de South Centre, el Artículo 39(3) del ADPIC no prohíbe que las agencias regulatorias nacionales se basen en los resultados de los ensayos de un medicamento de referencia para evaluar la seguridad y eficacia de un genérico, y el Artículo 1.1 del ADPIC aclara que los países son libres de interpretar el alcance de la protección ofrecida a los datos de los ensayos dentro de los límites mínimos establecidos por el acuerdo.
Además, el artículo compara dos tipos de modelos de protección de datos: i) la exclusividad de mercado, por el cual las agencias pueden recibir y autorizar las solicitudes de comercialización de genéricos durante el periodo de exclusividad, pero dichas copias genéricas entran al mercado cuando expira la exclusividad del medicamento original, y, ii) el modelo de exclusividad de datos, caracterizado porque las agencias no pueden recibir ni evaluar solicitudes de comercialización de genéricos mientras dure el periodo de exclusividad, lo que implica un retraso adicional en el ingreso de genéricos al mercado. Estos modelos de protecciones se han negociado en diferentes tratados de comercio, como se presenta en el cuadro 1:
El escrito del South Centre señala que la exclusividad de datos permite la extensión del tiempo de monopolio sobre medicamentos protegidos por patentes, y representa un instrumento de protección legal específico para mantener fuera del mercado a los competidores que comercializan productos farmacéuticos no patentados. Aunque estos modelos de protección a la propiedad intelectual no representan ventajas significativas para los países en desarrollo, son intensamente promovidos por los países desarrollados a través de la negociación de tratados de libre comercio (TLC), y debido a sus efectos negativos en lo relacionado con políticas de salud y acceso a medicamentos, los países deberían ser cuidadosos con su negociación.
En el caso de optar por la exclusividad de datos, es posible establecer salvaguardas para garantizar, por ejemplo, que los medicamentos innovadores entren en el mercado lo más rápidamente posible. Algunas legislaciones establecen un plazo máximo obligatorio para solicitar la autorización de comercialización de un producto, basado en su primer registro en el mundo, o la exigencia de un plazo para la comercialización efectiva del nuevo medicamento a nivel local para disfrutar del derecho a la exclusividad. Aunque este tipo de normas no garantizan una solución a los grandes problemas relacionados con la exclusividad de datos, pueden minimizar los efectos negativos y garantizar un acceso más rápido a las nuevas tecnologías farmacéuticas.