Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ed Silverman informa sobre un mecanismo que utiliza la industria farmacéutica para evitar la competencia de los genéricos. Según su artículo [1], lo que está en juego son los códigos de uso, que son breves descripciones de patentes que se refieren al uso específico de un medicamento, o el “método de uso” en la jerga legal. Cuando la FDA aprueba un medicamento, estos códigos se archivan en el Libro Naranja, y las empresas pueden ir añadiendo códigos mientras duren las patentes. Este Libro es importante porque la FDA, antes de aprobar la comercialización de un genérico, debe verificar que no infringe ninguna de las patentes que aparecen en ese Libro.
El problema surge cuando los productores de medicamentos de marca abusan de esa lista e incluyen múltiples códigos, algunos de ellos redundantes, con solo pequeñas variaciones de lenguaje. Cuántos más códigos, más difícil es que una empresa de genéricos se decida a comercializar una versión más barata.
El número de códigos de uso por producto ha ido en aumento. Entre 2017 y 2024, el número total de códigos de uso para todas las patentes que aparecen en el Libro Naranja aumentó un 35%, de 7.919 a 10.731, el número promedio de códigos de uso por medicamento pasó de 3,17 en 2017 a 9,99 en la actualidad. (Un par de investigadores académicos documentaron previamente que el número de códigos de uso había crecido un 521% entre 2001 y 2017, mientras que el número promedio de códigos de uso por medicamento aumentó de 0,70 a 3,17 [2]).
En resumen, los códigos de uso equivalen a un juego de erguir y desviar porque una empresa de marca puede enumerar un número infinito en el Libro Naranja con un lenguaje impreciso o similar. Además, parece que no hay nada que impida que las empresas emprendan esta maniobra, ya que la FDA no supervisa el proceso. La FDA confía en lo que dice la industria.
Un estudio de la GAO (Government Accountability Office) concluyó que las empresas de genéricos “experimentan confusión o demoras innecesarias al ingresar al mercado debido a códigos de uso excesivamente amplios o ambiguos” [3].
En concreto, la GAO escribió que “los códigos de uso que figuran en el Libro Naranja no siempre coinciden con la información que los patrocinadores de marcas comerciales incluyen en otros lugares, como en las patentes de métodos de uso o en el etiquetado de medicamentos aprobados por la FDA” [3].
Recientemente, la oficina de Patentes y Marcas (PTO) y la FDA han empezado a trabajar juntas para encontrar formas de limitar los abusos y reforzar el proceso de revisión [4].
Como ejemplo, Silverman cita a Cycloset, una píldora que comercializada por Veroscience y que se prescribe para tratar la diabetes tipo 2, y cuenta con 116 códigos de uso diferentes. Según los expertos, la redacción de la gran mayoría de los códigos de uso para Cycloset es muy similar. La empresa dice que todos sus códigos de uso son afirmaciones diferentes y únicas sobre la sustancia farmacológica.
Xarelto de Johnson & Johnson cuenta con 33 códigos de uso, que hacen referencia a un puñado de patentes.
Otro medicamento con una gran cantidad de códigos de uso es Imbruvica, que se prescribe para tratar ciertos cánceres de la sangre, como la leucemia linfocítica crónica. El medicamento de AbbVie, tiene 41 patentes activas y únicas, pero 407 códigos de uso enumerados en el Libro Naranja.
El aumento de los códigos de uso no significa que las empresas estén violando una norma, pero representan un obstáculo para las empresas que intentan comercializar medicamentos de la competencia. Añadir una serie de códigos de uso similares a un medicamento no requiere una inversión sustancial en investigación, pero amplía el abanico de reivindicaciones que una empresa puede hacer sobre ese medicamento; y esa estrategia es sustancialmente más barata y más fácil que presentar nuevas patentes para lograr el mismo objetivo.
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Referencias