Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Dunleavy explica que, según Sanofi, Elevidys de Sarepta infringe dos patentes, desatando una batalla legal sobre la terapia para la distrofia muscular de Duchenne.
Tras superar un desafío de patente sobre su terapia génica de US$3,2 millones, Sarepta enfrenta una nueva demanda de otro desarrollador de terapias génicas por supuesta infracción de patentes.
Genzyme, parte de Sanofi, ha interpuesto una demanda en el Tribunal de Distrito de EE UU en Delaware, alegando que Sarepta infringe dos patentes relacionadas con la fabricación de vectores virales en su tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), Elevidys.
Genzyme asegura que sus patentes protegen “formulaciones y métodos” que mantienen solubles las partículas de vectores virales y evitan su agrupamiento durante la fabricación, y están vigentes hasta el 1 de junio de 2025.
Genzyme mencionó pero no interpuso cargos contra Catalent, una empresa que fabrica Elevidys para Sarepta. Sanofi quiere obtener un juicio por jurado y una recompensa por daños.
En enero, el juez Richard Andrews desestimó las reclamaciones de Regenxbio y la Universidad de Pensilvania contra Sarepta por infracción de patente, declarando inválida la patente en cuestión. Regenxbio y Penn tienen otra demanda en curso contra Sarepta y Catalent.
Desde su aprobación en junio pasado, Elevidys ha tenido un lanzamiento exitoso, con ventas de US$334 millones en el primer trimestre. La FDA amplió su uso a todos los pacientes con DMD de 4 años en adelante, antes estaba limitado a niños ambulatorios de 4 a 5 años.
El analista Tim Lugo estima que las ventas de Elevidys alcanzarán un máximo de US$5.000 millones en 2027, luego disminuirán al reducirse la población elegible.
Roche maneja la regulación y comercialización de Elevidys fuera de EE UU, según un acuerdo de US$1.000 millones entre las empresas.