Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En Brasil, a pesar de las restricciones de la Exención Bolar, los litigantes exploran estrategias para mantener la exclusividad de mercado para los innovadores. En poco más de dos meses, se han presentado 37 demandas por infracción relacionadas con solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, sugiriendo que el litigio sigue siendo viable en las fases iniciales de aprobación regulatoria en EE UU y otros países con sistemas de vinculación de patentes.
Estos litigios impactan el mercado farmacéutico, obligando a innovadores y fabricantes de genéricos a evaluar las repercusiones legales. La situación destaca la importancia de la estrategia legal para proteger los derechos de propiedad intelectual en la industria farmacéutica.
La Ley Hatch-Waxman en EE UU es crucial para aumentar la disponibilidad de medicamentos genéricos. Este marco legal vincula cuestiones regulatorias y de patentes, facilitando un proceso más eficiente para la aprobación de medicamentos genéricos mediante solicitudes abreviadas de un nuevo medicamento (Abreviated New Drug Application o ANDA.
Las solicitudes ANDA permiten que los innovadores inicien acciones legales por infracción apoyándose en las certificaciones del Párrafo IV, lo que les puede otorgar hasta 30 meses adicionales de exclusividad. Este mecanismo protege las invenciones de los titulares de patentes (Nota de SyF: Las certificaciones de Párrafo IV, son la parte del ANDA en la que el solicitante genérico afirma que la patente a la que se dirige es i) inválida, ii) no es infringida por su producto o iii) no es exigible tal como está escrita).
Los fabricantes de medicamentos genéricos se benefician de un proceso simplificado. Si impugnan con éxito una patente y ganan, y son los primeros en presentar la solicitud de aprobación de un genérico para un producto de marca, pueden obtener 180 días de exclusividad en el mercado.
En conclusión, según la industria, la Ley Hatch-Waxman equilibra los intereses de los propietarios de patentes y los fabricantes de genéricos, facilitando litigios estratégicos y acelerando las aprobaciones de productos genéricos. (Nota de SyF: En el Boletín Fármacos: Políticas 2024; 27 (4) se hace una crítica fuerte a la Ley Hatch-Waxman porque ha resultado en precios muy altos de los medicamentos innovadores).
La regulación brasileña es diferente y tiende a favorecer la rápida disponibilidad de medicamentos genéricos. En Brasil, no hay vinculación de patentes, permitiendo que la agencia reguladora revise las solicitudes de comercialización de genéricos y biosimilares sin considerar las patentes vigentes. Este marco facilita la entrada de genéricos al mercado, aunque desafía a los innovadores.
La legislación brasileña, mediante el Estatuto de la Propiedad Industrial, ofrece una Exención Bolar amplia, permitiendo a fabricantes de genéricos realizar trámites para el registro y la producción de genéricos antes de que expire la patente del producto original. Esto permite que los genéricos entren con mayor agilidad al mercado tras la expiración de la patente, fortaleciendo la disponibilidad de genéricos.
Los innovadores en Brasil enfrentan desafíos por la Exención Bolar que limita la protección de patentes. Sin embargo, se exploran estrategias para asegurar exclusividad en el mercado, como demandas de Ajuste del Plazo de la Patente (PTA) para compensar demoras administrativas en el examen de patentes, extendiendo la protección más allá de su vencimiento. Un nuevo proyecto de ley sobre PTA está en discusión, estableciendo parámetros claros para su aplicación.
También se está evaluando la posibilidad de ampliar la exclusividad de datos de prueba (TDE) para incluir productos farmacéuticos de uso humano. Actualmente, el TDE protege la confidencialidad de los datos de ensayos clínicos, evitando que terceros utilicen esta información para registrar productos similares, pero su aplicación se limita a productos veterinarios y agroquímicos.
La base legal del TDE se encuentra en el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC y en la Ley Pública 10.603/2002. Recientemente, el Senado Federal ha llevado a cabo audiencias para discutir esta posible inclusión, permitiendo la participación de diversas partes interesadas, como la Asociación Brasileña de Propiedad Intelectual en el debate sobre la ampliación de la protección de datos en el sector farmacéutico.
La interacción entre la legislación de patentes y la regulación de medicamentos genéricos es esencial para comprender la innovación en el sector farmacéutico.
A pesar de los desafíos para establecer un sistema de “vinculación de patentes”, como hay en EE UU, Brasil está comenzando a explorar la expansión de su sistema exclusividad de datos de prueba (TDE) e introdujo iniciativas legislativas relacionadas con ajuste al plazo de patentes (PTA). Este movimiento sugiere una posible apertura hacia la ampliación de los derechos de los innovadores, lo que podría influir significativamente en el futuro de la investigación y desarrollo farmacéutico en el país. Es crucial que las partes interesadas participen y expresen sus preocupaciones en el diálogo sobre estas cuestiones.