Europa y el Reino Unido

El pasado 10 de abril, casi un año después de que la Comisión Europea (CE) aprobara la Estrategia Farmacéutica Europea [1, 2] el 23 de abril de 2023, el Parlamento Europeo (PE), en tiempo casi récord [3, 4], teniendo en cuenta la complejidad los intereses enfrentados de las partes, durante el penúltimo pleno del periodo de sesiones “se produjo el milagro”, especialmente loable a tenor de las manifestaciones de satisfacción por todas las partes.

La Comisión Europea, desde una posición poco ambiciosa, señalaba la necesidad de reducir los incentivos, ya que la UE ofrece los incentivos más generosos [5]. Mientras en el Parlamento Europeo, de mayoría conservadora, el Partido Popular se hacía con la ponencia de la Directiva e introducía la posición de la industria farmacéutica y la izquierda se sintió aliviada cuando al final, aunque más favorable a la industria de lo que había planteado la Comisión Europea, logró rebajar las pretensiones de los conservadores y dejar abiertas algunas cuestiones que considera claves, como la exención hospitalaria.

Antecedentes
Tras 20 años, la revisión de la legislación farmacéutica era irrenunciable. El alto precio de los medicamentos nuevos, la falta o el acceso desigual a los mismos según el país de nacimiento; la falta de tratamiento adecuado para determinadas patologías debido “a su falta de valor” (porque comercialmente no son atractivos, aunque engloben patologías de gran impacto social como la resistencia antimicrobiana, señalado como “el nuevo cáncer del siglo XXI”, y que le cuesta la vida a 35.000 europeos al año, con un coste de €1.500 millones [6, 7]), son motivos suficientes para revisar la legislación farmacéutica vigente.

Ya en 2017, el Parlamento Europeo [8] y, en 2016, el Consejo Europeo [9] solicitaron revisar y reequilibrar el sector farmacéutico. La Comisión Europea, previa consulta pública y elaboración de los preceptivos informes de revisión y evaluación de impacto, en 2019 empezó a preparar la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea [10] que presentó el pasado año.

La pandemia y las debilidades en el ámbito de la salud que afloraron a nivel europeo durante la misma, o la irrupción de nuevas tecnologías y la aparición de nuevos ámbitos del conocimiento como la inteligencia artificial, la genética o el manejo datos masivos, han jugado un papel crucial en la conformación del contexto de revisión de la legislación.

Desde el punto de vista de la balanza comercial, la industria farmacéutica europea se considera un sector económico estratégico, sobre todo para determinados países como Alemania, Francia o Bélgica. En la Unión Europea la industria genera un ingreso de €175.000 millones al año, diez veces superior al de hace dos décadas [11, 12], y se opone a ver mermado su liderazgo. Es por ello, que la industria farmacéutica europea advierte sobre su pérdida de competitividad con relación a EE UU y Japón, clásicas potencias de la industria farmacéutica, y de la amenaza que representa el rápido desarrollo de la industria asiática, pues podrían mermar su posición en el mundo.

Lo que la industria señala como una pérdida de competitividad y la lleva a afirmar que el econsistema de otras regiones le resulta más atractivo para invertir en investigación y desarrollo (I+D) [13, 14] podría reflejar la ineficiencia del sector farmacéutico. Mientras hace 25 años uno de cada dos medicamentos nuevos se habían desarrollado en la Unión Europea y China no tenía un sector farmacéutico desarrollado, en el 2021, de los 95 productos que se comercializaon 35 procedieron de EE UU y 18 y 19 de la Unión Europea y China, respectivamente. Sin embargo, la inversión en I+D por parte de China fue el 12,5% de lo que invirtió EE UU y el 20% respecto a las inversiones de la Unión Europea [15, 16]. Estos datos indican que lo que podría estar fallando o agotándose es la estrategia comercial de maximización de los beneficios y la distribución de dividendos a los accionistas, que afecta a todo el mundo y se ha ido extendiendo a sectores asiáticos emergentes, y cuya solución no puede ni debería pasar por una mayor descapitalización del sector público para mantener esos privilegios económicos.

Posición de la Comisión y del Parlamento Europeo
La Comisión Europea consideró que la revisión legislativa debía centrarse en aumentar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos en su territorio, y en estimular la innovación y competitividad de la industria farmacéutica; un equilibrio difícil si no se cambian las bases que sustentan el actual modelo de I+D farmacéutico y que, muy probablemente, no se puede abordar en la Union Europea, sino que hay que resolver a nivel de la Organizción Mundial del Comercio, de donde emanaron las reglas internacionales vigentes desde 1995, que obligan a aplicar los derechos de propiedad intelectual a los medicamentos, y que fueron definidas por EE UU.

La posición adoptada por el Parlamento Europeo el pasado mes de abril, nos permite afirmar que el gran ganador es sin lugar a duda la industria farmacéutica. Mantener la competitividad de la industria ha prevalecido por encima de la necesidad de reequilibrar un sistema que deja en segundo plano el Derecho Humano de Acceder a la Salud [17] y a los medicamentos. Se sabía que la industria tenía capacidad para influir en la legislación. En el ámbito político, los conservadores afines a los postulados de la industria supieron repartir bien los papeles; y la ponente de la directiva, la popular Pernille Weiis, no sólo lo plasmó en el texto [18], sino que fue capaz de influir en la retirada del informe de posicionamiento al Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología (en inglés Science and Technology Options Assessment STOA) del Parlamento Europeo [19], tres días después de su publicación el pasado 27 de octubre de 2023, pues Hinds, Funcionaria de Transparencia Internacional [20], lo denunció por posible conflicto de intereses, al ostentar su presidencia el también popular Christian Ehler.

Este informe, que recoge un análisis de posibles futuros escenarios para el sector farmacéutico en la Unión Europea, que abarcan desde su mantenimiento hasta su revisión profunda, y está sustentado en el conocimiento de expertos con diferentes perspectivas, no sólo afirma que “los derechos de propiedad intelectual son incompatibles con el acceso a los medicamentos” y señala la necesidad de revisar los incentivos, sino que también llega a proponer una plataforma de investigación pública europea. Esta propuesta fue recogida en una enmienda que 50 eurodiputados presentaron al pleno del Parlamento Europeo del pasado mes de abril y que desgraciadamente fue rechazada casi unánimemente.

Lo cierto es que, en esta ocasión, hasta la Comisión Europea, que por primera vez en la historia reciente ha mantenido una posición más proclive, aunque tímida, a cuestionar el actual status quo, y propiciar la limitación de los beneficios para la industria farmacéutica y condicionarlos a objetivos en salud pública, tal como demostró al optar por el escenario intermedio de los tres posibles que recogía el estudio de impacto [10], ha salido malparada con un fuerte cuestionamiento de su propuesta. La posición del Parlamento Europeo no sólo perpetua de facto a las normas vigentes, sino que las refuerza ,y abre la regulación de la nueva era de la medicina moderna ysu abordaje terapéutico a la explotación por el sector privado, reforzando los derechos de propiedad intelectual y ofreciendo nuevos incentivos gravosos para la sanidad pública, lo cual acarrea una mayor usurpación de los recursos públicos, si cabe.

A la transferencia de fondos públicos sin condicionalidades, que supone ya más del 40% de la inversión en I+D [15], se une la colmatación de transferencia del conocimiento desde el sector público, ya que se permite la explotación de los datos de los sistemas públicos de salud de forma altruista, según el Reglamento 0140/2022 por el que se crea el Espacio Europeo de Datos Sanitarios [21], y se ha incluido en el paquete de la Estrategia Farmacéutica Europea. Esta transferencia resulta en la descapitalización del sector público, pues se le despoja de la capacidad de explotar el “petróleo del siglo XXI”, generado con fondos públicos. Esto merece una reflexión específica por sus consecuencias en el futuro ya inmediato.

Acceso y precios de los medicamentos nuevos en Europa, y exención hospitalaria
En la Unión Europea, como en el mundo menos desarrollado, también hay una ecuación 90/10 [22-24]. Mientras los países de mayor renta tienen acceso al 90% de los medicamentos innovadores, los residentes en países europeos de menor riqueza sólo pueden acceder al 10%, porque se comercializan con un retraso medio de dos años. Como dijo Sabine Vogler, director del departamento de farmacoeconomía del Servicio Público Nacional de Austria: «Ellos (los directivos de las compañías farmacéuticas) eligen comercializar primero los medicamentos en los países donde esperan obtener precios más altos, normalmente países de mayores ingresos que pueden pagar más. En los países del sur de Europa, como Portugal y Grecia, y en los de Europa del Este, se comercializan en una etapa posterior… en dos o tres años”.

Este decalaje entre países tiene otras consecuencias. Los gobiernos de los países ricos establecerán el llamado precio de referencia, que marca el punto de partida para el resto de los países. Sin embargo, este precio de referencia, el disponible públicamente, no será el que realmente paguen, pues posteriormente hay negociaciones confidenciales de precios.

El sistema no parece beneficiar a nadie. Mientras los países menos ricos no disponen de los medicamentos, los de mayor renta pagan precios exorbitados, a pesar de las negociaciones y acuerdos confidenciales. Valga como ejemplo el caso de Humira, tratamiento para la artritis reumatoide, que motivó la demanda por parte de la Fundación Holandesa de Responsabilidad Farmacéutica contra la gran empresa farmacéutica AbbVie por beneficios excesivos, pues consideró que su precio ejerció presión sobre el sistema sanitario generando costes innecesarios. Entre 2004 y 2018, el sistema público de salud holandés gastó €2.300 millones en este medicamento, devengando un beneficio extra para la empresa de €1.200 millones, tras cubrir sus gastos de producción y en I+D y asumiendo un margen de beneficio del 25% [25, 26].

Algo parecido ocurrió con el precio de Zolgensma [25, 27], para tratar a niños con un proceso neurodegenerativo, que ocasionó que Martin Seychell, director general adjunto de la Comisión de Seguridad de Salud y Alimentación de la Comisión Europea dijera: “No se puede empezar a pedir precios que no sean proporcionales al coste real del desarrollo del medicamento, sólo porque la terapia resulte innovadora…las compañías farmacéuticas a menudo obtienen una gran cantidad de ayuda de fuentes públicas, con investigaciones e instalaciones financiadas por el estado, o esquemas fiscales favorables, por ejemplo. Es muy cínico observar que para algunas empresas la sociedad es únicamente una fuente de ingresos». Novartis justificó el precio comparándolo con lo que costaría la otra terapia que está aprobada en Europa, Spinraza, también de alto precio, sin hacer alusión al coste real del desarrollo del medicamento. Un estudio publicado en la revista JAMA [28], que analizó 60 medicamentos nuevos, aprobados por la FDA de EE UU entre 2009 y 2018, no encontró ningún vínculo entre las inversiones estimadas en I+D y el costo de esos tratamientos, al igual que habían hecho otros autores [29].

Estos ejemplos no son anecdóticos, sino que se han convertido en la norma, pues muchos de los nuevos medicamentos para “necesidades no satisfechas”, se acogen al Reglamento 141/2000 sobre los incentivos para la I+D de medicamentos huérfanos destinados a enfermedades raras (ER) o, ahora, para las denominadas terapias avanzadas, con base biotecnológica y genética.

Este reglamento se incluye la legislación farmacéutica revisada, por las disfunciones que ha identificado la propia Comisión Europea [30], pues cuando se trata de mediante medicamentos para “necesidades no satisfechas” ha dado lugar a un modelo de negocio altamente lucrativo, que utiliza definiciones laxas y menos requisitos probatorios, y que sólo ha dado alguna respuesta a menos de un 5% de las enfermedades raras a las que iba destinado.

El desarrollo de la genética y la categorización de subtipos de enfermedades ha hecho que la industria considere que este reglamento es crucial para la “medicina personalizada” del siglo XXI, donde el nivel de evidencia no ha sido hasta ahora un requisito importante. Un estudio realizado por el Centro Belga de Conocimientos de Atención Médica sobre los medicamentos contra el cáncer, la disciplina que con mayor frecuencia se ha acogido al reglamento, encontró que los nuevos medicamentos que se reembolsan en el país desde 2004 no mejoraron las tasas de supervivencia para seis de los 12 cánceres estudiados, y sólo mejoraron ligeramente las tasas de los otros seis. Sin embargo, se ja disparado el gasto en estos medicamentos [31, 32].

Por otro lado, la revolución tecnológica también ha llegado a los hospitales, donde se venía realizando la investigación básica, así como a otros centros e instituciones públicas o sin ánimo de lucro, y comienza adentrarse en el sector de las terapias avanzadas (en inglés Advance Therapy Medicinal Product ATMP). Estos productos son menos lucrativos y de menor interés para la industria farmacéutica, porque son para poblaciones más pequeñas e incluso a pacientes concretos, no hay incentivos, ni un mercado tan favorable como el de los medicamentos huérfanos, por lo que en principio su regulación no era objeto de revisión.

Sin embargo, los hospitales, bajo la denominada “exención hospitalaria”, han venido desarrollando la ATMP para procesos oncológicos de la sangre o inmunitarios, donde los linfocitos del propio paciente, modificados genéticamente, se convierten en su tratamiento, con resultados prometedores y con perspectivas de extensión a otras áreas como las enfermedades raras [33]. Ahora, con el auge de la “medicina personalizada” y de la tecnología que acelera su desarrollo, la industria se ha fijado en que los hospitales no exigen I+D y ha comenzado a denunciar que es competencia desleal, por lo que ha tratado de introducir su revisión en el paquete legislativo [34]. En la actualidad, de los 8.000 productos farmacéuticos que la industria declaró que estaban en desarrollo en 2021, 804 pertenecen al sector de terapias avanzadas y se están desarrollado mayoritariamente en EE UU, con 255 en Asia y 81 en la UE.

Análisis general de las propuestas:
La propuesta de la Comisión Europea incide fundamentalmente en: la disponibilidad de los medicamentos innovadores en todos los Estados miembros al mismo tiempo, mejorar la evidencia procedente de la I+D, sobre todo para los medicamentos huérfanos, condicionando los incentivos a la mejora de la I+D y a que den respuesta a las enfermedades menos prevalentes, promover la I+D de nuevos antimicrobianos para combatir las resistencia a los existentes, responder a la escasez o desabastecimiento de medicamentos, y la introducción de normas novedosas que protejan la contaminación del medioambiente por los residuos derivados de los medicamentos, en todas las etapas de su proceso: desde su desarrollo a su eliminación.

La Comisión Europea propone reducir la exclusividad de datos de las nuevas autorizaciones comerciales de ocho a seis años, permitiendo que las compañías farmacéuticas recuperen esos dos años si alcanzan determinados objetivos. En concreto, los medicamentos para tratar una “necesidad médica no satisfecha” recibirían seis meses adicionales, al igual que los medicamentos que se hayan probado en un ensayo clínico que utilizar como control el tratamiento de referencia para la patología en cuestión, para facilitar las negociaciones sobre su precio. Los medicamentos que se reposicionen para tratar otras enfermedades, o nuevas indicaciones terapéuticas, con un máximo de dos, obtendrían un año adicional de protección, así como cuando la comercialización de los medicamentos se produce en todos los Estados miembros de forma simultánea o se utiliza para una “necesidad no satisfecha”.

La Comisión Europea quiere concretar la definición de “necesidad no satisfecha” y establece que a un medicamento se le concederá esta etiqueta si trata una «condición gravemente debilitante o que amenaza la vida», para la cual no existe tratamiento o el tratamiento existente se considera insatisfactorio y produce una «reducción significativa de la morbilidad o mortalidad de la enfermedad». También propone una nueva categoría de “alta necesidad médica insatisfecha” que se reservaría para medicamentos dirigidos a enfermedades raras para las que no existe tratamiento o el nuevo medicamento, además de aportar un beneficio considerable, supone un “avance terapéutico excepcional”. No obstante, se elimina el requisito de demostrar la falta de retorno a la inversión, aludiendo que nunca se ha hecho uso de este, lo que no deja de ser cuanto menos paradójico, teniendo en cuenta que ésta ha sido la principal justificación del reglamento de I+D en enfermedades raras.

La propuesta del Parlamento Europeo no sólo rebaja las pretensiones de la Comisión Europea de promover la evidencia científica para otorgar las autorizaciones bajo la etiqueta de “necesidad no satisfecha”, sino que la flexibiliza, pues incluye a los medicamentos que tienen un “impacto positivo significativo en la calidad de vida” o producen “un retraso significativo en la aparición de la enfermedad o sus complicaciones”. También faculta a la Comisión Europea a establecer los criterios para definir «una morbilidad o mortalidad que se mantienen elevadas» y «una población de pacientes pertinente». En cuanto al periodo de exclusividad, lo establece en siete años y seis meses, un año y medio más que los seis años propuestos, y el incentivo para la “necesidades no satisfechas” vuelve de forma general a los 12 meses.

A su vez, el Parlamento Europeo abre la asistencia sanitaria transfronteriza, regulada bajo la Directiva 2011/24, para que los pacientes accedan a medicamentos que podrían no estar disponibles en sus respectivos países. De esta forma se abre una vía que “obliga” a todos los países, hayan o no introducido el medicamento en su sistema sanitario público, a reembolsarlos cuando sea administrado en otro país.

La Comisión Europea introduce los bonos de exclusividad transferibles de un año, como incentivo a la I+D de un nuevo “antimicrobiano prioritario”, que muestre un “beneficio clínico significativo”, pertenezca a una nueva clase de fármaco antimicrobiano, o utilice una nueva sustancia activa que pueda hacer frente a infecciones especialmente difíciles. Se establece un límite inicial de 10 bonos en 15 años, por el impacto económico que se espera que tenga en las arcas públicas, pues la industria puede elegir el producto al que quiere aplicarlo, y escogerá aquel con el que obtenga las mayores ganancias, además de retrasar la entrada de los genéricos y biosimilares.

El Parlamento Europeo añade un sistema de recompensas tras alcanzar objetivos intermedios, e insta a la Comisión Europea a adoptar actos delegados que complementen el reglamento estableciendo los criterios para la concesión de recompensas por objetivos intermedios, como pagos tras la conclusión de fases de desarrollo, teniendo en cuenta los costes de desarrollo de dicha fase y los costes previstos de la siguiente fase de desarrollo.

El Parlamento Europeo dice que los titulares de autorizaciones de comercialización no estarán obligados a comercializar un medicamento en todos los Estados miembros, sino que sólo deben presentar su solicitud de fijación de precios y reembolsos en los Estados miembros, previa petición por parte de éstos, procediéndose a la negociación cuando proceda. Además, el titular de la autorización de comercialización de un medicamento declarado huérfano o de un medicamento de terapia avanzada podrá optar por obviar este requisito en los Estatos miembros en los que no se haya identificado un grupo de pacientes pertinente. También se faculta a la Comisión Europea a establecer otras excepciones mediante actos delegados.

En lo referente a la asequibilidad de los medicamentos se limita a señalar la oportunidad de las compras conjuntas, incluyendo los acuerdos de suscripción, similares a los realizados durante la pandemia por el covid 19 para la adquisición de vacunas. El Parlamento Europeo insta a que la Comisión Europea publique orientaciones sobre la mejor manera de aplicar los criterios de «oferta económicamente más ventajosa» en la contratación pública, con el objetivo de garantizar la mejor relación calidad-precio, en lugar de examinar únicamente los criterios del precio más bajo. Ni la Comisión Europea ni el Parlamento Europeo mencionan la necesidad de basar los precios en los costes reales de desarrollar los medicamentos.

Se renuncia a una regulación uniforme para las licencias obligatorias en la Union Europea, con normas comunes en todos los Estados miembro, que aporten seguridad jurídica a los mismos y puedan ser implementadas. Las licencias obligatorias seguirán estando sujetas a las reglas internacionales suscritas, limitándose las emergencias de salud y solo serán aplicables en el Estado miembro solicitante. El único aspecto innovador es su restricción a situaciones de emergencia, cerrando la puerta a la facultad recogida en la Declaración de Doha de interpretar y establecer los motivos de salud pública por los que se puede conceder una licencia obligatoria. Es más, puede resultar contradictorio y chocante que se limite o beneficie exclusivamente el país solicitante cuando el régimen de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea es regional, es decir, que afecta la Unión en su conjunto. El Parlamento Europeo no mejora la propuesta.

En cuanto a la transparencia, como novedad, cabe destacar la incorporación por parte del Parlamento Europeo de un portal web donde figuren todos los registros nacionales de transferencias de valor a las personas facultadas para prescribir medicamentos.

El Parlamento Europeo recupera la posibilidad de dispensar la realización de estudios pediátricos, cuya eliminación se propone en el texto de la Comisión Europea y que se ha identificado como un obstáculo para el desarrollo de medicamentos pediatricos, al obviar la obligación de que la industria lleve a cabo los estudios en esta población, después de que los medicamentos hayan sido aprobados para la población adulta.

El Parlamento Europeo, tras un primer intento de eliminar la exención hospitalaria, la deja vigente, aunque introduce las limitaciones apuntadas por la industria [26]. La Comisión Europea no se había pronunciado al respcto. Se incorpora su carácter excepcional y se refuerzan sus condicionalidades: para uso no rutinario, dirigido a un solo paciente con necesidades especiales, en ausencia de otro tratamiento, incluso si sólo se encuentra en fase de investigación en un ensayo clínico, por un periodo de 12 meses, y sujeto a su autorización centralizada, más allá de la armonización de los requisitos sobre datos y estudios probatorios y del seguimiento público, todo lo cual será desarrollado posteriormente mediante actos delegados por la propia Comisión Europea.

Para hacer frente al desabastecimiento de medicamentos, se obliga a que las empresas informen sobre productos en riesgo de desabastecimiento seis meses antes, se adopten medidas de aprovisionamiento y se encomienda a la Comisión Europea que elabore una lista de medicamentos esenciales. Además, se menciona la oportunidad de estudiar medidas para promover la fabricación de medicamentos prioritarios a nivel de la Unión Europea, ofreciendo los incentivos necesarios, pero no se añaden más detalles al respecto y menos aún sobre la puesta en marcha de una plataforma pública de I+D a nivel europeo, rechazada expresamente por el Parlamento Europeo.

En cuanto a la contribución pública a la I+D de los medicamentos, la Comisión Europea establece la obligación de hacer público estas ayudas directas, a lo que el Parlamento Europeo incorpora también las de carácter indirecto, pudiendo hacer excepciones cuando se trate de productos procedentes de la adquisición de otras compañías y “no sea posible obtener la información” sobre la financiación recibida. Ni la Comisión Europea ni el Parlamento Europeo mencionan que se debe reconocer la financiación pública ofreciendo precios asequibles o derechos de propiedad intelectual compartidos.

En lo referente a la evidencia científica necesaria para obtener la autorización comercial, se abre la vía a fundamentarla en datos generados mediante métodos in silico, como la modelización y simulación computacionales, y la inteligencia artificial, lo que reducirá la duración de los estudios y sus costos.

Además, se abre paso a nuevas normas sobre los ensayos y estudios para la autorización de los medicamentos y tecnologías innovadoras. Como primera iniciativa, se incorporan los denominados Espacios Controlados de Pruebas “cuando no sea posible desarrollar el medicamento o la categoría de medicamentos conforme a los requisitos aplicables, permitiendo un cierto grado de flexibilidad en la evidencia de medicamentos innovadores”.

Otras propuestas para obtener el nivel exigido de evidencia científica tienen que ver con las autorizaciones comerciales bajo procedimientos de evaluación acelerados “para las modificaciones que revistan un gran interés desde el punto de vista de la salud pública” o la eliminación de los tres comités especializados de evaluación, pasando a sólo dos: uno para evaluar si un medicamento cumple con los estándares del mercado (Committee for Human Medicinal Products CHMP) y el otro para revisar cualquier problema de seguridad (Phrmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC).

El Parlamento Europeo solicita a la Comisión Europea que elabore un informe sobre el Sistema de Notificación de Acceso a los cinco años de la entrada en vigor de la directiva sobre las autorizaciones comerciales y decidirá entonces si es oportuno extenderlo a otros ámbitos como la fijación de precios y reembolsos. De esta manera, se evidencia que la base de datos voluntaria sobre los precios de los medicamentos, EURIPID, seguirá siendo de acceso exclusivo para los Estados miembros. También encomienda a la Comisión Europea, en colaboración con los Estados miembros, que desarrolle indicadores para medir el acceso a los medicamentos en la Unión Europea, con una periodicidad de cinco años, y que ya recoge Eurostat para 2014 y 2019 en la Encuesta de Salud Europea [35]. Por ello, es poco esperable que se trate de un informe transparente y exhaustivo sobre la situación real del acceso a los medicamentos en la Unión Europea.

No se establece un marco específico para fomentar los medicamentos genéricos y biosimilares. Además, el Parlamento Europeo introduce una nueva tipología de medicamentos denominados híbridos, para aquellos medicamentos genéricos o biosimilares que suponen una cambio de dosis, vía de administración o combinación con otras sustancias activas. Esto obliga a la EMA a desarrollar un reglamento para regular estas sustancias. No queda claro el objetivo de esta propuesta, pudiendo suponer una reducción del ámbito de uso de los medicamentos genéricos y biosimilares que, por otro lado, choca con la intención recogida en la propuesta de promover las reformulaciones de los medicamentos.

Conclusión
Con lo expuesto, parece quedar claro que la revisión de la legislación farmacéutica no sólo no dará respuesta a los retos sociales del acceso a los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud, sino que más bien pueden incidir en todo lo contrario. El status quo, de entrada, se mantiene, incluso se balancea aún más hacia la competitividad de la industria farmacéutica.

Durante la próxima legislatura, el Parlamento Europeo deberá decidir si continua con la posición adoptada y queda por ver también la posición del Consejo cuando se inicien las negociaciones en trílogos (Comisión Europea, Parlamento y Consejo). Es por ello que todos pueden estar contentos y, aunque es la industria farmacéutica la verdadera ganadora de este primer envite, queda la esperanza de que la satisfacción de evitar un mal mayor se pueda convertir en un mejor y más equilibrado resultado para la ciudadanía europea, para los pacientes y para los sistemas públicos de salud.