Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tras dos años de negociaciones, el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de 2005 fue modificado por consenso durante la 77.ª sesión de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS77) que se realizó la primera semana de junio de 2024 (OMS, 2024). Las modificaciones establecen el marco jurídico para lograr la equidad en la preparación y respuesta a las emergencias sanitarias.
El RSI de 2005 fue adoptado en virtud del Artículo 21 de la Constitución de la OMS y contiene las obligaciones jurídicas de los Estados Parte y los mandatos de la OMS para hacer frente a las emergencias de salud pública de importancia internacional (ESPII). Uno de los inconvenientes del RSI adoptado en 2005 fue la falta de disposiciones jurídicas explícitas que exigieran a la OMS y a los Estados Partes garantizar un acceso equitativo a los productos para la salud, para evitar que los brotes de enfermedades se conviertan en emergencias de salud pública de importancia internacional (ESPII).
Las modificaciones adoptadas por la AMS77 abordan esta laguna. Se modificaron sustancialmente alrededor de 24 Artículos de los 66 existentes y 6 anexos de los 9 existentes, y se añadieron 2 Artículos nuevos. Las modificaciones de los Artículos 1, 3, 13, 15 a 18, 44 y el anexo 1, así como los dos Artículos nuevos, 44 bis y 54 bis, ayudan específicamente a abordar las deficiencias relacionadas con el acceso equitativo a los productos sanitarios.
El Artículo 3 reconoce ahora la equidad y la solidaridad como principios para la implementación del RSI. El Artículo 3 modificado dispone que la aplicación del RSI debe “promover” la equidad y la solidaridad. Esto significa que al implementar el RSI se debe demostrar una mejora en la consecución de la equidad.
Esta incorporación de los principios del RSI se ve reforzada por varias otras modificaciones que pueden lograr de manera operativa la equidad en la preparación y respuesta ante emergencias de salud, siempre que las reglamentaciones modificadas se apliquen según su verdadero espíritu. Estas modificaciones son:
Se modifica el Artículo 1 para incluir una definición de “productos sanitarios pertinentes”, que, entre otros, incluyen medicamentos, vacunas, pruebas diagnósticas, productos para el control de vectores, así como tecnologías sanitarias necesarias para responder a la ESPII, incluyendo a las emergencias pandémicas.
¿Qué ha cambiado realmente en el RSI de 2005 en lo que respecta al acceso a los productos sanitarios?
Como se ha mencionado anteriormente, el RSI de 2005 hace especial hincapié en el desarrollo y la mejora de las capacidades básicas de salud pública específicas, que se han identificado en el Anexo 1. Los Estados Parte no sólo tienen que ir refrescando periódicamente estas capacidades, sino que también tienen que ayudarse mutuamente para alcanzarlas y mantenerlas. El RSI obliga a los Estados a realizar vigilancia y notificar a la OMS los eventos de salud pública que podrían llegar a convertirse en preocupaciones internacionales y, a continuación, a elaborar una respuesta coordinada a nivel internacional ante tales eventos, especialmente cuando la OMS considera que la situación de salud es de importancia internacional. Las recientes enmiendas han integrado disposiciones jurídicas en todos estos mandatos y procesos para garantizar el acceso equitativo a los productos sanitarios.
Las enmiendas al Anexo 1 identifican las capacidades de “acceso a los servicios de salud y a los productos sanitarios necesarios para la respuesta” como capacidades básicas, incluyendo en los niveles subnacionales. Los Estados Parte están obligados a desarrollar esas capacidades, que van desde las capacidades locales de producción y distribución hasta las capacidades de adquisición, almacenamiento, repartición y aumento de la capacidad. Deben apoyarse mutuamente, en particular ayudando a los países en desarrollo a mantener esas capacidades. La OMS y el Mecanismo de coordinación financiera, establecido en virtud del artículo 44 bis, también tienen el mandato de ayudar a los países en desarrollo en estos asuntos.
El Párrafo 8 recientemente incorporado al Artículo 13 obliga a la OMS a facilitar y trabajar para eliminar los obstáculos al acceso oportuno y equitativo de los Estados Parte a los productos y tecnologías sanitarias pertinentes, durante una emergencia de salud pública de importancia internacional o de la categoría recientemente incorporada de “emergencia pandémica”. El Párrafo 2.d. del Artículo 44 también reitera la prestación de ayuda a los Estados Parte que la soliciten para estas situaciones.
A los efectos mencionados, el Director General de la OMS tiene además el mandato de ejercer las siguientes tareas en virtud del Artículo 13, Párrafo 8:
Algunos comentaristas expresan su preocupación por estas enmiendas, ya que indican que la OMS se está convirtiendo en un organismo de suministro (Clark y Sirleaf, 2024). Se preguntan si la OMS es la más adecuada para esta función.
Estas preocupaciones son infundadas, ya que las enmiendas no reducen a la OMS a un organismo de suministro. De hecho, refuerzan las funciones constitucionales de la OMS en la dirección y coordinación de las actividades de salud internacional. Ya existen en la OMS varios mecanismos y redes coordinados, como i-MCM-Net, el Fondo de Acceso a Tecnologías Sanitarias y el Grupo Internacional de Coordinación (GCI) para el Suministro de Vacunas. Las enmiendas colocan a estos mecanismos dentro de un marco jurídico que mejora su rendición de cuentas y su prestación de servicios. Empoderan a los Estados Miembros para exigir servicios predecibles y oportunos de dichos mecanismos. Por ejemplo, pueden exigir a la Unidad de Producción y Asistencia Local de la OMS que desarrolle recursos o procesos para compartir conocimientos o habilidades, incluso mediante el desarrollo de especificaciones técnicas de productos sanitarios pertinentes o para eliminar barreras en el proceso de transferencia de tecnología para la fabricación local. En consecuencia, estas enmiendas reducen el carácter ad hoc o caritativo de las operaciones de asistencia de emergencia de la OMS.
El Artículo 13 también obliga a los Estados parte a apoyar las actividades de respuesta coordinadas por la OMS, incluyendo la implementación de los mandatos de la OMS. Deben colaborar con las partes interesadas dentro de sus jurisdicciones para garantizar un acceso equitativo a los productos sanitarios pertinentes. Esto podría incluir incentivar o exigir a las partes interesadas que colaboren con las redes o mecanismos coordinados por la OMS e implementar las recomendaciones del Director General. Los Estados están obligados además a divulgar los términos de sus acuerdos de investigación y desarrollo que faciliten el acceso equitativo a los productos sanitarios pertinentes, promoviendo la transparencia en estas colaboraciones.
Desafíos en la implementación y necesidad de un compromiso continuo
Varios comentaristas han destacado a la implementación como un desafío crítico del RSI de 2005, tanto antes (Aavitsland et al., 2021) como después de las enmiendas (Habibi, 2024; Fiddler, 2024; Searchinger, 2024). Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al RSI de 2005 (WGIHR) han reconocido la ausencia de medidas de cumplimiento dentro del mandato del Comité de Implementación recientemente establecido (Bloomfield y Assiri, 2024). También prevalecen las preocupaciones por si los Estados parte tienen reservas o renuncian voluntariamente a las enmiendas (Patnaik, 2024a; Clark y Sirleaf, 2024).
Otra crítica es que las enmiendas no someten a los Estados parte a obligaciones concretas, sino “que sugieren tareas, llenas de lagunas y orientadas a los procesos en materia de acceso a los productos para la salud, como el compromiso de colaborar con otras partes y ayudarlas y apoyar las actividades de la OMS, teniendo en cuenta la legislación aplicable y los recursos disponibles” (Fiddler, 2024).
A pesar de los desafíos mencionados anteriormente, las enmiendas establecen el marco jurídico para que haya equidad e infunden la necesidad de que la OMS rinda cuentas por su trabajo relacionado con las emergencias sanitarias, incluyendo lo que hace a través de mecanismos y redes coordinadas. Proporciona una plataforma para analizar las barreras a la implementación dentro de estos mecanismos o de otras barreras estructurales, para lograr un acceso equitativo y diseñar soluciones eficaces.
El Artículo 44, en su forma enmendada, especifica que el Director General informará a la Asamblea de la Salud sobre toda su labor de ampliación del acceso y la financiación de los productos pertinentes (CRS, 2024). Los Estados Parte también informarán de los resultados a la Asamblea de la Salud. El Comité de Aplicación también tiene la tarea específica de facilitar la aplicación efectiva de este Reglamento, en particular de los Artículos 44 y 44 bis. También se ha establecido un subcomité para proporcionar asesoría técnica.
Los términos de referencia, la forma de trabajar y las modalidades de los comités antes mencionados y el mecanismo financiero de coordinación aún están por desarrollarse, y se prevé que este proceso adopte dichas modalidades en la primera reunión del Comité de Implementación. La Resolución 77.17 de la Asamblea Mundial de la Salud, que adoptó las enmiendas, requiere que el Director General comience a trabajar para la primera reunión del comité.
Las organizaciones de la sociedad civil pueden y deben desempeñar un papel central en esta labor, así como en las futuras operaciones de estos órganos para asegurar que estos comités y el mecanismo financiero funcionen de manera inclusiva, transparente y responsable.
Hacia el “RSI más equidad” en el instrumento para pandemias
La Asamblea Mundial de la Salud 77, al tiempo que adoptaba enmiendas al RSI de 2005, también amplió el mandato del Órgano de Negociación Intergubernamental (International Negotation Body) encargado de negociar la elaboración y adopción de un Convenio, Acuerdo u otro Instrumento Internacional de la OMS para la Prevención, Preparación y Respuesta a Pandemias. Algunos comentaristas han señalado que hay una superposición significativa (Michaud et al., 2024) entre el RSI de 2005 y el instrumento propuesto para pandemias. El Copresidente del WGIHR también enuncia que las enmiendas al RSI de 2005 se aplican claramente a la prevención, preparación y respuesta ante pandemias (Patnaik 2024b).
Independientemente de ello, las enmiendas al RSI de 2005 incorporaron una nueva alerta de “emergencia pandémica” para desencadenar una colaboración internacional más eficaz en respuesta a las ESPII que corren el riesgo de convertirse, o se han convertido, en una pandemia (Artículo 12). Es evidente a partir de la definición de emergencia pandémica (Artículo 1) que la alerta representa un nivel más alto de alarma (OMS, 2024) y requiere una acción internacional coordinada mejorada. Por lo tanto, el nuevo instrumento para pandemias definitivamente debería reflejar un estándar más alto de equidad y solidaridad.
El Órgano de Negociación Intergubernamental tiene el mandato de tener en cuenta los debates y los resultados del WGIHR, el sucesor del Grupo de Trabajo de los Estados miembro sobre el Fortalecimiento de la Preparación y la Respuesta de la OMS a las Emergencias Sanitarias (Decisión SSA2(5) de la Asamblea Mundial de la Salud). Todo esto significa que las negociaciones del INB deben examinar la situación del texto de negociación con respecto a la equidad ya garantizada en virtud del RSI de 2005. El INB debe trabajar para mejorar las disposiciones sobre equidad que deberían incluir detalles sobre las acciones que los Estados Partes y la OMS deben emprender o abstenerse de emprender en materia de prevención, preparación y respuesta ante pandemias.
Referencias