Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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TRES GRUPOS PROMINENTES URGEN ENSAYOS CLÍNICOS PARA EVALUAR VIOXX Y CELEBREX
Ransdell Pierson, Reuters.com 13 de septiembre de 2001
SE RETIRA DEL MERCADO EL RAPLON
ADVERTENCIA NUEVA: LINEZOLID (ZYVOX)- EL PRIMER MIEMBRO DE UNA CLASE NUEVA DE ANTIBIÓTICOS
LA METFORMINA Y LA ACIDOSIS LÁCTICA. RECORDATORIO DE REACCIÓN ADVERSA
DOXAZOSINA (CARDURA) ES UN MEDICAMENTO DE ÚLTIMO RECURSO PARA LA HIPERTENSIÓN
BAYER RETIRA DEL MERCADO LA CERIVASTATINA
8 de agosto del 2001
TRES GRUPOS PROMINENTES URGEN ENSAYOS CLÍNICOS PARA EVALUAR VIOXX Y CELEBREX
Ransdell Pierson, Reuters.com 13 de septiembre de 2001
(Véase la información presentada sobre estos medicamentos en Boletín Fármacos 2000; 3(3), 2001; 4(2):8 y 2001;4(3):30 y 31 en la secciones de noticias y medicamentos cuestionados).
Vioxx (rofecoxib) de Merck y Celebrex (celecoxib) de Pharmacia solamente tienen dos años de antigüedad y son los dos primeros medicamentos de una nueva clase de tratamientos para el reumatismo que funciona bloqueando selectivamente la enprincipio de página Cox-2 que es la relacionada con la inflamación. Se espera que en el 2001 estos dos medicamentos en conjunto generen ventas de US$6,000 millones. Se diseñaron para que produjeran menos úlceras y problemas gastrointestinales, pero a finales de agosto Debabrata Mukherjee con Eric Topol y Steven Nissen, dos cardiólogos de gran prestigio de la Cleveland Clinic, sugirieron en un artículo publicado en el Journal of the American Medical Association 2001; 286(8):954-959 (véase la recensión de este artículo en este número del Boletín Fármacos) que los inhibidores de la enprincipio de página Cox-2 pueden causar embolias sanguíneas que precipiten el ataque de corazón y el accidente cerebrovascular. Mukherjee, Topol y Nissen analizaron los ensayos clínicos que anteriormente habían hecho las compañías y concluyeron que el riesgo anual de ataque de corazón entre los que toman Vioxx era 0,74% y 0,80% entre los que toman Celebrex. Según ellos, los porcentajes de riesgo son significativamente más altos que el 0,52% observado en otros ensayos de prevención de ataques de corazón con 23.000 pacientes de riesgo cardíaco medio que tomaron placebos.
De los 8.000 pacientes con reumatismo en el ensayo de Vioxx, la mitad tomó el medicamento de Merck y la otra mitad tomo naproxen, un medicamento más antiguo para el tratamiento del reumatismo. Los que recibieron Vioxx tuvieron más del doble de episodios relacionados con coágulos, como ataques de corazón y accidentes cerebrovasculares que los que tomaron naproxen. Merck atribuye la diferencia al poder de naproxen de prevenir coágulos más que a problemas de Vioxx. Los autores piden que se haga un nuevo estudio para determinar si efectivamente estos medicamentos constituyen un riesgo. El vocero de Merck dijo que la compañía sigue confiada en la seguridad cardiovascular de su medicamento, en parte por la revisión de datos de 19 ensayos clínicos anteriores con 28.000 pacientes. El portavoz de Merck añadió que esto no quiere decir que nunca se hará un estudio, pero que si se hiciera duraría varios años por el tamaño del ensayo, y que su coste sería enorme por el alto número de pacientes que se debe incluir.
Pharmacia declaró que en su ensayo clínico de Celebrex con 30.000 pacientes no aparecieron indicaciones de incremento de riesgo cardiovascular. A pesar de esto, el director médico de Pharmacia, Dr. John Fort reconoció en una entrevista a primeros de septiembre que “en este momento, con la información que tenemos, no sabemos si existe un incremento de riesgo de ataque de corazón debido a Celebrex.” Añadió que Pharmacia no se ha comprometido a hacer ningún ensayo clínico grande sobre el medicamento pero “lo estamos discutiendo con nuestros consultores antes de tomar una decisión a favor o en contra.”
En vista de todo ello, la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association), la Asociación Nacional de Accidente Cerebrovascular (American Stroke Association), y la Fundación del Reumatismo (Arthritis Foundation) han pedido que los ensayos clínicos de los dos medicamentos empiecen cuanto antes. El Dr. Richard Stein, portavoz nacional de American Heart Association, declaró a Reuter que “la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en el país y un incremento de riesgo tan solo de una fracción de uno por ciento es algo que no podemos aceptar. Tenemos que averiguar si este riesgo es real.” El Dr. Lawrence Brass, profesor de la Universidad de Yale y portavoz de la Asociación Nacional de Accidente Cerebrovascular pidió urgentemente a Merck y Pharmacia que hagan los ensayos. Y añadió: “Sin duda alguna hace falta más investigación porque si estos medicamentos están causando un tipo de evento pro-trombolítico (coágulo), hay una buena posibilidad que esté causando otros. Así que definitivamente esto es muy serio para mí.” Brass comentó que se estima que en los EE.UU. hay unos 750.000 casos de accidentes cerebrovasculares de forma que un pequeño incremento de riesgo causado por un medicamento puede tener un impacto significativo que no pueda detectarse sin un ensayo clínico.
Traducido y resumido por Antonio Ugalde
NO UTILICE ZIPRASIDONA (GEODON): ES UN MEDICAMENTO NUEVO, MÁS PELIGROSO Y MENOS EFECTIVO QUE OTROS ANTIPSICÓTICOS
El que la FDA aprobase la ziprasidona (Geodon) en febrero pasado para el tratamiento de la esquizofrenia es una prueba más de cómo se ha ido debilitando y de cómo se ha ido dejando influenciar por la industria, y también de que el proceso de aprobación de medicamentos nuevos que se definió hace 40 años está obsoleto. Este sistema permite que salgan al mercado medicamentos que son menos seguros y menos efectivos que otros medicamentos que ya están comercializados. La ziprasidona se conocía anteriormente como Zeldox y ahora el nombre comercial se ha cambiado a Geodon.
Pfizer solicitó la aprobación de la ziprasidone en marzo de 1998 y tres meses más tarde la FDA se la negó por alargar el intervalo QT y por no tener ventajas sobre otros antipsicóticos. Además, la FDA pensaba que los efectos del medicamento sobre el intervalo QT podían haberse subestimado porque los electrocardiogramas se realizaron cuando los niveles sanguíneos del medicamento eran bajos. La FDA le recomendó a Pfizer que hiciera otros estudios cuando los niveles de medicamento en sangre fuesen más elevados y que comparase sus efectos con el de otros antipsicóticos atípicos.
Pfizer hizo el estudio y comparó la ziprasidona con el haloperidol (Haldol), olanzapine (Zyprexa), quetiapine (Seroquel), risperidona (Risperdal) y tioridazina (Mellaril). La tioridazina fue la que mayor efecto tuvo sobre la prolongación del intervalo QT seguido por la ziprosidona.
En los estudios que compararon la eficacia de la ziprosidona con otros antipsicóticos se encontró que el empleo de ziprosidona era mejor que el placebo pero que el haloperidol era mejor que la ziprosidona pero no presentó detalles de los niveles de significancia de estos resultados. La FDA no exigió mayor detalle de Pfizer y aprobó que apareciese información inadecuada en la etiqueta del Geodon.
Una carta que la FDA le envió a Pfizer el 2 de febrero de 2001, la FDA solicita que Pfizer que siga haciendo estudios de seguridad y eficacia después de la comercialización. Estos incluyen: 1. ver si a dosis crecientes de ziprasidona se prolonga más el espacio QT; 2. un estudio de muerte súbita atribuible al tratamiento con ziprasidona comparándola con otros antipsicóticos atípicos; y 3. estudios que demuestren las ventajas comparativas de la ziprasidona.
Antes de tomar ese medicamento conviene discutir sus ventajas comparativas con el psiquiatra. Es conveniente asegurarse de que la decisión de tomar la ziprasidona tiene ventajas terapéuticas para el paciente. Los pacientes mentales no necesitan más medicamentos, necesitan mejores medicamentos.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, Junio 2001, 7(6) 41-45
Traducido y editado por Núria Homedes
SE RETIRA DEL MERCADO EL RAPLON
El 29 de marzo del 2001, el laboratorio Organon retiró del mercado un anestésico, el rapacuronium (Raplon) porque ha habido 5 muertes por broncoespasmo que se han atribuido a este medicamento.
Todo parece indicar que desde que la FDA empezó a recibir dinero de la industria para hacer la revisión de nuevos medicamentos, el proceso de aprobación ha favorecido más a los intereses de los laboratorios que a los de la población.
En EE.UU. desde 1992 se han retirado 10 medicamentos del mercado (rapacuronium, alosetron, cisapride, troglitazone, grepafloxacino, bromfenac, mibefradil, dexfenfluramina, flosequinan y temafloxacino), otros tres medicamentos (levometadil, trovafloxacino, tolcapone) permanecen en el mercado americano pero se han retirado en otros países. Seis de estos 10 medicamentos se retiraron durante los primeros 18 meses de su comercialización.
Se recomienda no utilizar ningún medicamento hasta que no haya permanecido en el mercado durante más de 5 años, excepto si se trata de medicamentos que presentan ventajas muy claras sobre otros disponibles en el mercado.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, Junio 2001, 7(6) 46-47
Traducido y editado por Núria Homedes
ADVERTENCIA NUEVA: LINEZOLID (ZYVOX)- EL PRIMER MIEMBRO DE UNA CLASE NUEVA DE ANTIBIÓTICOS
El 2 de marzo del 2001 se lanzaron nuevas advertencias sobre el uso de Linezolid por causar toxicidad en la medula ósea. Este antibiótico es el primero de un nuevo grupo, el de las oxazolidonas. Este medicamento fue aprobado por la FDA en abril de 2000 para el tratamiento de infecciones bacterianas resistentes a otros antibióticos.
Las manifestaciones de toxicidad medular del linezolid que se han identificado incluye anemia, leucopenia y trombocitopenia. Es por eso que se recomienda que pacientes en tratamiento con este medicamento se hagan análisis semanales de sangre.
El uso de este medicamento debe reservarse para infecciones muy serias resistentes a la vancomicina.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, Junio 2001, 7(6) 41-48
Traducido y editado por Núria Homedes.
LA METFORMINA Y LA ACIDOSIS LÁCTICA. RECORDATORIO DE REACCIÓN ADVERSA
El número de febrero de 2001 del boletín australiano de reacciones adversas (Australian Adverse Drug Reactions Bulletin) se informaba que desde que se había aprobado en ese país el uso de metformina (Glucophage) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 se han dado 48 casos de acidosis láctica. La acidosis láctica acaba produciendo la muerte al 50% de los pacientes que la padecen. En el caso de Australia 15 de los pacientes murieron y 35 de los pacientes (75%) presentaban problemas de salud que aumentaban el riesgo de desarrollar acidosis.
Los síntomas de acidosis láctica son: sentirse débil, cansado o incómodo; dolor muscular inusual, problemas de respiración, incomodidad gástrica, sensación de frío, sentirse mareado, bradicardia o arritmia cardíaca.
Public Citizen ha revisado la base de datos de la FDA sobre reacciones adversas a la metformina. Vale la pena recordar que este medicamento fue el antidiabético más vendido en EE.UU. en el 2000. El estudio estimó que ha habido 2000 casos de acidosis láctica desde que se aprobó el medicamento en mayo de 1995. Pero lo que más llama la atención es que el 91% de los pacientes presentaban problemas de salud asociados con una mayor probabilidad de desarrollar el problema. La etiqueta indica que no se debe recetar metformina en pacientes que presentan problemas renales, hepáticos, fallo cardíaco en tratamiento con Lanoxin o furosemida (Lasix), en los que beben alcohol, en pacientes deshidratados, en pacientes a los que se les van a hacer radiografías con contraste, en los que van a recibir cirugía, los que están en riesgo de presentar un problema cardio-cerebrovacular o una infección severa, y los pacientes mayores de 80 años a los que no se les ha hecho un examen de su función renal.
La FDA también requiere que la etiqueta lleve una advertencia en negro, este es el tipo de advertencia más serio que la agencia puede recomendar.
Está claro que el que las etiquetas contengan la información adecuada no es suficiente para proteger a los consumidores.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, Junio 2001, 7(7) 49-51
Traducido y editado por Núria Homedes
NO UTILICE EL ITRICONAZOl (SPORANOX) O LA TERBINAFINA (LAMISIL) POR VÍA ORAL PARA EL TRATAMIENTO DE LAS ONICOMICOSIS
La FDA lanzó el pasado 9 de mayo una advertencia sobre el uso de estos dos medicamentos. El uso de itriconazole se ha asociado a congestión cardíaca y a toxicidad hepática, y la terbinafina con toxicidad hepática.
A pesar de que se han documentado muertes atribuibles a estos medicamentos, lo único que ha hecho la FDA es exigir que se modifique la información que se da al paciente y al médico. Según Public Citizen la FDA hubiera tenido que sacar del mercado a la terbinafina ya que para lo único que está indicada es para el tratamiento de un problema estético. Además la FDA hubiera tenido que retirar la aprobación del uso del itraconazole para las onicomicosis.
La FDA sabe que modificar la información es insuficiente y no protege a la población del uso inadecuado del medicamento.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, junio de 2001, 7(7) 52-53
Traducido y editado por Núria Homedes
DOXAZOSINA (CARDURA) ES UN MEDICAMENTO DE ÚLTIMO RECURSO PARA LA HIPERTENSIÓN
La doxazosina presenta riesgos para la salud superiores a los de otros medicamentos hipotensores como la clortalidona (Hydroton). El ensayo clínico ALLHAT (Antihypertensive and Lipid Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) compara los efectos de estos dos medicamentos en un estudio con más de 43.000 hipertensos. Una parte de este estudio fue interrumpida por los Institutos de Salud (NIH) al constatarse que los pacientes tomando doxazosina tenían casi el doble de posibilidades que el resto de tener que ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva, tenían el 25% más de problemas cardíacos, y un riesgo alto de accidente cerebrovascular.
Para obtener más información se puede consultar www.citizen.org/hrg/PUBLICATIONS/1575.htm la revista JAMA del 19 de abril del 2000, y el informe de mayo de 2000 que publica Public Citizen.
Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, Junio 2001, 7(7) 53-54
Traducido y editado por Núria Homedes
BAYER RETIRA DEL MERCADO LA CERIVASTATINA
8 de agosto del 2001
Bayer ha retirado del mercado todas las formas de presentación de su medicamento para reducir los niveles de colesterol Baycol/Lipobay, cuyo ingrediente activo es la cerivastatina. Este medicamento se aprobó en Estados Unidos en 1997. El retiro del mercado es inmediato en todo el mundo excepto Japón.
Esta acción se debe al creciente número de efectos adversos detectados, especialmente por los casos de debilidad muscular o rabdomiolisis. Este problema se ha presentado con mayor frecuencia en pacientes que seguían tratamiento concomitante con gemfibrozilo (para disminuir los niveles de triglicéridos). En EE.UU. ha habido 31 muertes por rabdomiolisis severa, 12 de estos pacientes estaban tomando gemfibrozilo. Las indicaciones del producto específicamente indicaban que la cerivastatina no puede recetarse en pacientes que toman gemfibrozilo. Japón no se ve afectado por este problema porque el gemfibrozilo no está disponible en ese mercado.
El Dr. David Ebsworth, de la compañía Bayer, ha dicho que van a seguir investigando el riesgo/benficio de la cerivastatina. Si se volviese a comercializar el Baycol/Lipobay se haría después de largas discusiones entre la compañía Bayer y las autoridades reguladoras.
Hay otras estatinas que pueden utilizarse incluyendo; lovastatin (Mevacor), prevastatin (Pravachol), simvastatin (Zocor), fluvastatin (Lescol), y atorvastatin (Lipitor)