LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y LA FARMACOVIGILANCIA

Mariano Madurga

División de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia,
Agencia Española del Medicamento
(mmadurga@agemed.es)

En los últimos cinco años se han ido reorganizando los organismos reguladores de medicamentos en Europa. Desde la entrada en funcionamiento de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA, http://www.emea.eu.int), se han estructurado como agencias u organismos únicos, los cuerpos técnicos de evaluación y control de medicamentos en los 15 países integrantes de la actual Unión Europea.

A principios de 1999 se establecieron las bases organizativas de la Agencia Española del Medicamento (AEM, http://www.agemed.es), mediante un decreto gubernativo (Real Decreto 520/1999, del 26 de marzo), con el Estatuto, con los fundamentos administrativos, estructura general, funciones, obligaciones y objetivos de la AEM. Es un organismo autónomo integrado en el Ministerio de Sanidad y Consumo, con una Presidencia (Subsecretario de Sanidad), Vicepresidencia (Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentación) y una Dirección ejecutiva. Para esto, se reunieron los equipos de técnicos que ya existían en diferentes unidades. Todo el equipo del Centro Nacional de Farmacobiología (creado en 1925), del Instituto de Salud Carlos III, y los técnicos de evaluación y de control de medicamentos de uso humano, junto con los inspectores farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, así como los técnicos procedentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), se reunieron en la nueva AEM. Por primera vez, en un único organismo se reunía la tarea de evaluar y controlar los medicamentos de uso humano y de veterinaria.

La AEM está estructurada en 3 subdirecciones técnicas y una secretaría general. Les compete la evaluación y registro de los medicamentos de uso humano y para uso en veterinaria en España. La tercera subdirección general, denominada de Seguridad de Medicamentos, le compete el control, la inspección y la farmacovigilancia. En cuanto a la inspección farmacéutica hay que matizar que se lleva a cabo en colaboración estrecha con los cuerpos de inspección farmacéutica de cada gobierno autónomo de las 17 Comunidades Autónomas, en las que se estructura administrativamente el estado español.

La actividad de la AEM se conforma con el trabajo de algo más de 100 titulados superiores universitarios, entre médicos (farmacólogos clínicos, internistas), farmacéuticos, veterinarios, biólogos, abogados, informáticos, etc. En total casi 300 personas, incorporando el personal auxiliar tanto administrativo, como de laboratorio, puesto que en la AEM se integra el Laboratorio Nacional de Control de referencia, realiza todo tipo de análisis de medicamentos, bien recogidos en las campañas anuales de control del mercado, bien por denuncias por problemas de calidad o de reacciones adversas (RA). La AEM se asesora de los expertos en cada materia que se reúnen en los 4 comités que tiene: el Comité de Evaluación de Medicamentos de uso humano, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano, y otros dos homónimos pero para medicamentos de uso veterinario.

Toda la actividad de la AEM se encuentra en perfecta coordinación europea, con la EMEA, y con los gobiernos regionales españoles en cuanto al control y la farmacovigilancia. Con la agencia europea, que desde 1995 cumple su función de ser el foro de discusión y de toma de acuerdos de las 15 agencias nacionales reguladoras de medicamentos. Existen tres comités científicos en los que participan representantes de cada uno de los 15 estados miembros. Tanto el comité de especialidades farmacéuticas (CPMP), como el de medicamentos de veterinaria (CVMP) y el de medicamentos huérfanos (COMP) se asisten de diferentes grupos de trabajo, monográficos para diferentes temas: eficacia, biotecnología, hemoderivados, seguridad toxicológica, plantas medicinales, farmacovigilancia, etc.

Por ejemplo, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia se reúne en la EMEA (Londres) en sesiones mensuales de 48 horas, para discutir nuevas señales, nuevos estudios o nuevos datos que sobre la seguridad de medicamentos se destacan en cualquier ámbito nacional, europeo o mundial. Se armonizan las medidas frente a los mismos problemas. Desde finales del año 2000 estas reuniones mensuales incorporan una sesión de videoconferencia con los responsables de farmacovigilancia de la FDA (Food & Drug Administration) Los problemas comunes de seguridad de medicamentos obligan a la discusión conjunta y, en su caso, a la toma de decisiones comunes. Recientemente, los casos notificados de rabdomiolisis asociados al uso de cerivastatina, en el entorno mundial, han obligado a realizar cambios urgentes en la información de la ficha técnica de los medicamentos con esta “estatina” hipocolesterolemiante, tanto en la Unión Europea, como en los EE.UU., al comenzar el mes de julio de 2001.

La coordinación de la AEM en temas de farmacovigilancia no solo se realiza con los 15 estados europeos de la actual Unión Europea. La estructura administrativa española, establecida en su Constitución de 1978, se refleja también en el sistema de farmacovigilancia. Una estructura descentralizada con centros regionales en cada territorio. El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan en España para recoger y elaborar información sobre RA a los medicamentos. Los 17 centros regionales que funcionan en España tienen una andadura distinta. A lo lago de más de 15 años se ha completado el sistema, desde el primer centro que comenzó a trabajar, la actual Fundación Instituto Catalán de Farmacología. Todos los centros regionales se reúnen periódicamente en el llamado Comité Técnico de Farmacovigilancia, foro de discusión científica sobre nuevas señales, aspectos metodológicos, etc. La coordinación del SEFV se realiza a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEM.

En 1990 se puso en marcha una base de datos central, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas, con clara referencia mitológica), con acceso telemático desde cada centro. Permite acumular la información que se notifica, una vez evaluada y codificada. Toda la información es accesible en línea, desde cada centro regional de farmacovigilancia. Los centros dirigen su actividad a la interlocución con los profesionales sanitarios (PS) de su territorio. Es este acercamiento al PS lo que justifica el mayor atractivo de este sistema descentralizado. Tanto la Ley General de Sanidad de 1986, como la Ley del Medicamento de 1990, establecen la obligación legal de notificar las sospechas de RA tanto para los laboratorios farmacéuticos, como para todos los PS (médicos, farmacéuticos, veterinarios, enfermeros).

Los laboratorios farmacéuticos cumplen desde 1995 las nuevas normativas europeas y españolas sobre farmacovigilancia. Notifican a la AEM las sospechas de RA que reciben de los PS, revisan de la literatura biomédica y de los estudios epidemiológicos que se realicen. Si la RA cumple los requisitos como “grave”, se notifica en un plazo máximo de 15 días a la AEM. Durante 1999 y 2000, la participación de la industria ha superado el 10% del número de notificaciones recibidas en el SEFV, alrededor de 6.000 notificaciones.

El futuro es muy interesante en esta actividad: se avecina una agilización en el tiempo de evaluación de nuevos medicamentos en Europa, pero se pretende (o queremos que sea así) potenciar la Farmacovigilancia por parte de la EMEA y por parte de los Estados miembros.

También en el ámbito doméstico se auguran novedades. La Agencia del Medicamento tiene en marcha un proyecto de creación de una base de datos para estudios farmacoepidemiológicos, similar a la existente GPRD (General Practitioner Research Database) en el Reino Unido, que ha permitido realizar tantos estudios epidemiológicos con medicamentos. Es el proyecto BIFAP (http://www.bifap.org) para la investigación farmacoepidemiológica en Atención Primaria, en el que la Agencia Española colabora con el Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica (CEIFE, http://www.ceife.es), junto con dos Sociedades científicas de médicos de familia y de medicina general. El tiempo dirá si el éxito está en nuestras manos.