GOLPE A LAS FARMACÉUTICAS
Helm M, El Nuevo Día (Puerto Rico), 21 de mayo de 2003.

En lo que constituye una gran derrota para los fabricantes de medicamentos, el Tribunal Supremo de la nación determinó que los estados pueden obligar a las compañías farmacéuticas a reducir los precios de los medicamentos, en un intento por bajar los costos de los medicamentos recetados.

En su decisión 6-3, el Tribunal permitió a Maine proceder con un programa que ofrece a las farmacéuticas la opción de ofrecer descuentos a los residentes de los estados que carecen de seguro médico o enfrentar un boicot contra los medicamentos de dicha compañía en el programa estatal del Medicaid.

El programa, que fue aprobado en el 2000 pero aún no ha entrado en vigor, podría afectar a 325,000 residentes de Maine que no cuentan con un plan que cubra medicinas. El programa, conocido como Maine Rx, no impone límites de ingreso o edad a los beneficiarios, aunque el objetivo del plan es beneficiar a los ancianos y a los necesitados.

De acuerdo con los documentos del tribunal, otros 27 estados están considerando establecer programas similares al de Maine Rx.

La industria farmacéutica, que impugnó la ley en el tribunal, argumentó que el programa Maine Rx podría afectar a los beneficiarios del Medicaid porque algunos fabricantes de medicamentos decidirían que los descuentos son demasiado costosos y no suplirían los productos al programa de Medicaid del estado.

La ley federal prohíbe a los estados poner en vigor ningún programa que afecte los programas del Medicaid o a sus beneficiarios. Medicaid, creado en 1965, provee fondos federales a los estados para administrar programas de ayuda para personas médico indigentes. No obstante, el juez John Paul Stevens, quien redactó la decisión de la mayoría, dijo que la industria farmacéutica no ha logrado demostrar que el programa Maine Rx afectaría al Medicaid o a sus beneficiarios.

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LOS INVERSORES SE ALEJAN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
G. Dyer, El Cronista (Capital Federal, Argentina), 28 de abril de 2003.

A principios de los noventa, cuando Bill y Hillary Clinton amenazaban con reorganizar el sistema de salud estadounidense y reducir los precios de los medicamentos, las acciones de las principales compañías farmacéuticas registraron fuertes caídas.

Una década después de los fallidos esfuerzos de los Clinton y tras un período en que los laboratorios parecían no poder equivocarse, los inversores otra vez perdieron su amor por la industria.

Tras dos lamentables años aturdidos por problemas con las patentes, los precios, y los productos nuevos, las acciones del sector perdieron un tercio de su valor.

Considerada antes una apuesta segura al fuerte crecimiento de las ganancias, ahora no tienen una valuación superior al resto del mercado de valores. A juzgar por los niveles actuales, los inversores creen que los laboratorios no crecerán más rápido que, digamos, los fabricantes de champú.

A primera vista, es una sorpresa. Las compañías farmacéuticas por lo general encabezan los ránkings de los sectores más rentables y muchas regularmente generan formidables cantidades de efectivo todos los años. En resumen, los laboratorios deberían crecer más que la mayoría de las otras industrias.

La menor cantidad de medicamentos nuevos es preocupante. En el mercado estadounidense se introdujeron 24 novedades en 2001, cifra considerada baja, y el año pasado cayó a 17. Además, hay pocos indicios de una nueva ola de lanzamientos.

Los resultados son esos pese a la mayor inversión en investigación y desarrollo. Según Goldman Sachs, se destinaron en 2001 US$35.000 millones, el doble que en 1997 y el triple que en 1992.

El otro gran golpe se debe al vencimiento de las patentes. Medicamentos que mueven cerca de US$ 4.000 millones perdieron esa protección en 2001 y el año pasado casi US$ 7.000 millones en ventas sufrieron la competencia de los genéricos. Además, el panorama no parece darle respiro a la industria.

Según Deutsche Bank, por primera vez este año otros US$ 3.800 millones en ventas deberán competir con los genéricos. Y eso se suma a que varias patentes vencen en 2003 y las presiones políticas para bajar el precio de los medicamentos, especialmente en Europa, donde países como Alemania, Francia e Italia tomaron medidas para reducir su gasto en remedios.

Las compañías todavía tienen algunos trucos. Antes de que venza una patente, la cambian a una terapia nueva. También desarrollan versiones nuevas de medicamentos que ya están en el mercado. Pero si no mejoran los resultados de las investigaciones, la industria tendrá que repensar su modelo comercial.

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NUEVAS NORMAS PARA FACILITAR ACCESO A FÁRMACOS GENÉRICOS
Editado de: Nuevas normas para facilitar acceso a fármacos genéricos, La Opinión (Estados Unidos), 13 de junio de 2003; Medicamentos Genéricos, The Wall Street Journal (Estados Unidos), 12 de junio de 2003; C. Bowe, Bush abre las puertas para los genéricos, El Cronista (Capital Federal, Argentina), 17 de junio de 2003

El gobierno anunció ayer nuevas normas para que los medicamentos genéricos puedan estar más pronto al alcance del público y para dificultar las maniobras contra esos productos por parte de los fabricantes de fármacos de marca.

La nueva regulación busca restringir las extensiones de derechos de patente en el caso de medicamentos de alto consumo y podría costarle miles de millones de dólares en facturación a las firmas farmacéuticas.

Las nuevas normas que entrarán en vigor el 18 de agosto limitan a los fabricantes de medicamentos de marca, que generalmente son más caros, a bloquear sólo una vez en un período de 30 meses la puesta en el mercado de los fármacos genéricos.

El secretario de Salud, Tommy Thompson, dijo ayer que el incremento del acceso a los fármacos genéricos de bajo costo beneficiará a todos los estadounidenses, especialmente a los de la tercera edad.

Las compañías fabricantes de medicamentos de marca con frecuencia presentan demandas cuando sus competidores genéricos solicitan autorización para sus nuevos productos ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), alegando que los genéricos infringen sus patentes. Esas demandas, automáticamente motivan una suspensión de la puesta en el mercado de los genéricos, lo que retrasa el estudio y autorización de esos productos por parte de la FDA.

El gobierno de Washington calcula que la decisión podría ahorrar al público alrededor de 35,000 millones de dólares en 10 años, porque pondría a su alcance rápidamente tratamientos menos caros contra las enfermedades.

Explicó que un medicamento de marca tiene un costo promedio de 72 dólares, mientras que la misma versión genérica cuesta sólo 17 dólares.

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ACCESO MÁS RÁPIDO AL MEDICAMENTO GENÉRICO
D. Espo, The New Herald (Estados Unidos), 20 de junio de 2003.

El Senado votó ayer abrumadoramente a favor de proporcionarle al consumidor un acceso más rápido a los medicamentos genéricos alternativos de bajo costo. La votación 94-1 agregó las estipulaciones al trascendente proyecto de medicinas de Medicare facilitando su aprobación la próxima semana.

Los cambios ”eliminarían las distintas prácticas que algunos laboratorios farmacéuticos de marca y compañías genéricas han usado para demorar el acceso de los consumidores a medicinas de bajo costo”. El senador Charles Schumer, demócrata por Nueva York, estimó que los cambios podrían ahorrarle a los consumidores de $60,000 a $70,000 millones durante la próxima década, y reducirían los costos de Medicare de $20,000 a $18,000 millones. ”Lo que la ley hace es acelerar la entrada de las medicinas genéricas al mercado, permitiendo que lleguen en un tiempo razonable”, afirmó.

La Agencia de Alimentos y Drogas (FDA) emitió regulaciones la semana pasada para hacer más difícil que los laboratorios de marca bloqueen la competencia de los laboratorios genéricos, medidas que estiman permitirían un ahorro de $3,500 millones al año.

Bajo las regulaciones de la FDA, así como la legislación, las compañías de marcas estarán limitadas a una sola demora de 30 meses en su esfuerzo por bloquear la aprobación de un medicamento genérico. Bajo la ley actual, las compañías de marca pueden presentar repetidas veces acción legal por infracción de las patentes, lo que le permite varias demoras de 30 meses en la consideración de la FDA.

La nueva ley, además, está diseñada para penalizar a los fabricantes de genéricos que negocien con los fabricantes de los medicamentos originales para demorar la entrada en el mercado de los medicamentos de bajo costo. Aunque una compañía de medicamentos genéricos generalmente recibe los derechos exclusivos para comercializar los genéricos por 180 días después de recibir la aprobación de la FDA, bajo la legislación se cancelaría esa prerrogativa si entraran en tal negocio.

Además, la ley permitiría a las firmas genéricas presentar contrademandas si son demandadas por infracción de patente, un paso que podría llevar a la reducción o eliminación de la demora de 30 meses. Los proponentes dijeron que incorporar estos cambios en la ley hace más difícil que la industria innovadora les demande.

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EL SECTOR FARMACÉUTICO, CADA VEZ MÁS CRITICADO
Diario Médico (España), 31 de julio de 2003

La industria farmacéutica estadounidense siempre ha contado con el Partido Republicano como uno de sus más fuertes pilares, pero la última votación del Congreso concerniente al sector ha dado lugar no sólo a una nueva legislación relativa a importaciones sino, sobre todo, a un abandono del barco de gran parte de los republicanos presentes en la votación. El mensaje es claro: o cambia sus estrategias o es muy posible que este sector se enfrente a duros controles de precios también en Estados Unidos.

Es irónico que una industria como la farmacéutica haya desarrollado una imagen pública tan mala. La importante derrota responde en parte a una reacción contra algunas tácticas corporativistas utilizadas en el sector, como el empleo de la asociación Traditional Value Coalition para difundir el argumento de que la nueva legislación sobre importaciones permitiría la llegada de la píldora abortista RU 486 al mercado americano a través de materiales que después se ha demostrado que se redactaron en la patronal farmacéutica estadounidense (PhRMA).

En el fondo reside una estrategia de precios que ya no es sostenible. Algunos congresistas republicanos se preguntaban en el debate cómo se puede explicar que un fármaco que cuesta US$360 en una ciudad estadounidense puede venderse por sólo US$60 en otra alemana.

La respuesta del sector es que en Alemania los precios son controlados, mientras que en Estados Unidos los fija el mercado libre, aunque lo cierto es que no existe tal mercado libre en los fármacos de prescripción, cuyo costo de desarrollo es muy grande, pero no tanto el de fabricación. La competencia de mercado real destruiría a la industria imponiendo una bajada de precios y eliminando incentivos para la costosa I+D. Lo que tienen las compañías del sector es una patente que les permite cobrar por los productos lo que el comprador pueda pagar.
Las soluciones podrían incluir un cambio en el modelo de negocio de la industria, algo difícil de pensar en un momento en que los beneficios son importantes. Pero es esencial para la supervivencia a largo plazo. La discriminación en los precios de prescripción puede ser buena para los beneficios, pero fijar mejores precios para canadienses y europeos que para los americanos, cuyos impuestos costean gran parte de la investigación, no se sostendrá mucho más tiempo.

En segundo lugar, el sector tendrá que dejar de buscar otros argumentos y empezar a hablar claro: Estados Unidos tiene un interés vital en respaldar una sólida industria de fármacos de prescripción, y lo hará decididamente si recibe un trato más justo por parte del sector.

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