¿EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS, A TRAVES DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MISMOS, ES RESPONSABILIDAD DEL ESTADO?

Antonio Luis Sánchez Alcalá

Dentro de las responsabilidades estatales que tradicionalmente han sido definidas en el sector del farmacéutico, se encuentran el acceso de la población a los medicamentos y el uso racional de los mismos.

También han sido definidas como responsabilidades, pero quizás son más entendibles como estrategias para cumplir las dos responsabilidades anteriormente citadas y favorecer otros intereses legítimamente estatales, el desarrollo de la política farmacéutica nacional, el desarrollo de la legislación y regulación farmacéutica y el establecimiento de las normas profesionales farmacéuticas de cada país.

El acceso debe ser entendido en su dimensión y cualidad geográfica, económica y cultural, además de la vertiente de calidad de producto, y de que el mismo este disponible, en el momento que sea necesario, para una persona determinada.

Ante la inmensidad de la tarea que suponen estos tres párrafos anteriores, la presión del mercado y de la industria con su inagotable libertad reconocida y, por supuesto, la necesidad que la gente tenemos de los medicamentos a lo largo de nuestras vidas, la conceptualización del acceso se limita respecto al criterio de la esencialidad de los medicamentos. No es la intención del que escribe estas líneas entrar en el debate de que es un medicamento esencial y en los márgenes semánticos que pueda encerrar el término, hay bastante escrito sobre el asunto, pero si de plantear una serie de cuestiones que parecen preocupantes.

Si el estado autoriza medicamentos no esenciales para la puesta en mercado de los mismos, a través del procedimiento del registro, puede estar omitiendo sus dos responsabilidades, la del acceso a los medicamentos necesarios y la del uso racional de medicamentos. ¿Cómo se va a usar racionalmente un medicamento que no tiene sentido terapéuticamente? Y si lo tiene, pero no es ventajoso con otros ya existentes en el mercado, como se va a usar racionalmente una vez que el estado ha cometido la irracionalidad de permitirle su comercialización. Todo esto independientemente de quien sea el que pague por el producto.

Además si el estado omite la realización del trámite de autorización de registro de una manera adecuada, esta incurriendo en una dejación de funciones muy grave desde el punto de vista sanitario y esta permitiendo una desprotección de los derechos ciudadanos.

Por otra parte la mayor parte de la población mundial esta calificada económicamente como pobre, y sin duda existe una correlación entre ese estado y la enfermedad, y por tanto con la necesidad de medicamentos. Pero el procedimiento estatal de registro de medicamentos no parece, en muchos países, ser una estrategia valida para la tan cacareada lucha contra la pobreza y la defensa ciudadana del derecho de la salud reconocida por la mayoría de las constituciones nacionales.

Respecto al registro de medicamentos y su autorización de comercialización en los países hay varias tendencias administrativas. Dentro del extremo de estas tendencias, vemos que en algunos países, las autoridades sanitarias han optado por ser muy restrictivas en cuanto a la autorización de comercialización de los medicamentos, y deniegan las autorizaciones si los medicamentos presentados a registro no aportan ningún beneficio notorio sobre los que ya están en el mercado. Este es el caso de algunos países del norte de Europa.

En el extremo opuesto nos encontramos países que registran todos los productos que se les presentan, sin que estos denoten ninguna ventaja sobre los ya comercializados. Esta tendencia esta siendo adoptada por un gran número de los países, bajo la presión de la industria y excitados en parte por la entrada de dinero que supone el procedimiento administrativo del registro de los medicamentos. Dicho sea de paso y a propósito de esta recaudación, se constata que en algunos países el dinero recaudado en el procedimiento de registro de medicamentos, no se emplea ni para hacer los controles adecuados que deberían garantizar la calidad de los medicamentos, ni para el desarrollo de la inspección farmacéutica ni para la vigilancia poscomercialización.

Nos encontramos que el tiempo entre la presentación de la documentación para la autorización de comercialización o registro de medicamentos y el dictamen de la autoridad sanitaria esta siendo acortado de una manera drástica y amparada en la legislación o reglamentación que los mismos países formulan. Así nos encontramos que mientras en los países llamados desarrollados, los trámites de registro de medicamentos han sido acortados temporalmente y se sitúan en torno al medio año, siendo este hecho publicitado como un éxito de eficiencia al asegurar la calidad de los medicamentos que se comercializan en sus fronteras en un tiempo mucho mas corto. En algunos países de los denominados en desarrollo, se esta acortando el tiempo de tramitación muy por debajo del intervalo de los 6 meses, sin duda ninguna por la presión de la industria. Esta presión es razonable, ya que quien tiene un producto para comercializar quiere hacerlo lo antes posible, además de que históricamente los tiempos de registros de medicamentos, suficientemente conocidos, han sido de años, lo cual solo denotaba apatía administrativa.

La cuestión importante es si los estados, a través de su administración sanitaria, están autorizando la comercialización de medicamentos que aseguren de una manera adecuada las garantías de seguridad, eficacia, calidad, pureza, estabilidad, identificación e información de los productos, y si se va más lejos, garantía de ventaja sobre los existentes en el mercado. La otra posibilidad es que los estados están liberalizando totalmente el mercado farmacéutico, en cuyo caso el trámite del registro de los medicamentos quede reducido a un proceso recaudatorio e informativo de cara a la administración. En este segundo caso las administraciones de los países están incurriendo en dejación de funciones y en desprotección de su ciudadanía de cara a derechos básicos.

El estado ha abandonado la producción de medicamentos desde hace tiempo. Si continua la tendencia y abandona el proceso de registro para asegurar la calidad y pertinencia de la puesta en mercado de los medicamentos, si liberaliza completamente–como ha al menos de hecho ha sucedido en muchos países– la instalación de farmacias y servicios farmacéuticos, si no regula y no vigila ni inspecciona de una manera práctica el mercado farmacéutico, es seguro que seguirán subiendo los precios de los medicamentos de una manera desorbitada, que cada vez habrá más falsificaciones y medicamentos sin calidad en el mercado, que el acceso a los medicamentos de la población más desfavorecida se hará imposible y que el mercado farmacéutico será cada vez más de consumo y menos sanitario. Algunos replicarán dentro de la moda imperante, que el estado siga subcontratando funciones y se convierta en gestor de las subcontratas de sus funciones. El problema de este enfoque radica en que al final los objetivos a alcanzar los designan los subcontratados y el proceso es difícilmente reversible. El papel del estado no se fortalece eludiendo sus responsabilidades sino ejerciéndolas.