Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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NUEVAS DIRECTRICES DE LA OMS PARA FOMENTAR EL USO ADECUADO DE LAS MEDICINAS TRADICIONALES
OMS, 22 de junio de 2004
LA SALUD ANTES QUE LOS INTERESES COMERCIALES: OMS ADVIERTESOBRE TLC
Fuente: Noticias de AIS Latinoamérica y Caribe
POSICIÓN DE LAS REDES COMUNITARIAS DE LATINOAMÉRICA Y EL CARIBE FRENTE A LA ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES GENÉRICOS
Fuente: Asociación para la Salud Integral y Ciudadanía de América Latina
CARTA ABIERTA A LOS MINISTROS DE COMERCIO EN LOS PAISES NEGOCIADORES DEL ACUERDO DE LIBRE COMERCIO ENTRE EE.UU. Y LOS PAISES ANDINOS
MSF, 10 de septiembre de 2004
REFLEXIONANDO SOBRE LA PRESENCIA DE PROSAC EN LAS AGUAS DEL REINO UNIDO
Eduardo Satue de Velasco
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NUEVAS DIRECTRICES DE LA OMS PARA FOMENTAR EL USO ADECUADO DE LAS MEDICINAS TRADICIONALES
OMS, 22 de junio de 2004
Las medicinas tradicionales, complementarias y alternativas siguen estando muy poco reglamentadas. Por esa razón, es necesario que los consumidores de todo el mundo dispongan de información e instrumentos que les permitan acceder a tratamientos adecuados, seguros y eficaces. En ese sentido, la OMS ha publicado hoy una nueva serie de directrices destinadas a las autoridades sanitarias nacionales con el fin de que puedan preparar información fiable y adaptable a contextos específicos relativa al uso de las medicinas alternativas.
La atención primaria de salud de hasta un 80% de la población de los países en desarrollo se basa en la medicina tradicional, por tradición cultural o porque no existen otras opciones. En los países ricos, muchas personas recurren a diversos tipos de remedios naturales porque consideran que “natural” es sinónimo de inocuo.
Sin embargo, a medida que aumenta el uso de las medicinas tradicionales o alternativas, también aumenta el número de informes sobre reacciones adversas. En China, país en el que las terapias y los productos tradicionales se utilizan ampliamente en paralelo con la medicina convencional, en 2002 se tuvo conocimiento de 9854 casos de reacciones adversas a los medicamentos, cuando entre 1990 y 1999 se habían registrado 4000.
Muchos productos medicinales tradicionales o alternativos son de venta libre. En una encuesta realizada por la OMS en 142 países, 99 de ellos respondieron que la mayoría de esos productos podía adquirirse sin prescripción. En 39 países, muchos remedios tradicionales se utilizan para la automedicación y son comprados o preparados por amigos o conocidos, o por el propio paciente. Esas tendencias plantean dudas acerca de la calidad de los productos utilizados, su idoneidad terapéutica en cada caso, y la falta de seguimiento médico.
“La OMS apoya el uso de las medicinas tradicionales y alternativas cuando éstas han demostrado su utilidad para el paciente y representan un riesgo mínimo», ha declarado el Dr. Lee Jong-wook, Director General de la OMS. “Pero a medida que aumenta el número de personas que utiliza esas medicinas, los gobiernos deben contar con instrumentos para garantizar que todos los interesados dispongan de la mejor información sobre sus beneficios y riesgos.”
Una información accesible y de fácil comprensión es fundamental para orientar a los consumidores en sus decisiones. Las directrices proporcionan consejos prácticos sencillos y fáciles de seguir sobre los diversos aspectos que hay que tener en cuenta, así como una breve lista de preguntas básicas para facilitar el uso adecuado de las medicinas tradicionales y alternativas.
Se ofrece asesoramiento a las autoridades gubernamentales sobre la preparación de información de acceso fácil, así como sobre la labor que se puede realizar con los medios de comunicación para sensibilizar y educar a la población. Además, se hacen sugerencias acerca de diversos procesos y estructuras del sistema de salud necesarios para fomentar el uso adecuado de las medicinas tradicionales y alternativas.
Aunque las directrices no pueden compensar la baja calidad de los productos o unas prácticas inadecuadas, pueden servir de ayuda a los gobiernos para indicar a los consumidores el modo de obtener el máximo beneficio y reducir al mínimo los riesgos de las medicinas tradicionales.
Terapias alternativas – ventajas y riesgos documentados
Existen pruebas empíricas y científicas que avalan los beneficios de la acupuntura, las terapias manuales y diversas plantas medicinales en diversas afecciones crónicas o leves. Por ejemplo, la eficacia de la acupuntura, tratamiento popular para aliviar el dolor, ha sido demostrada tanto en numerosos ensayos clínicos como en experimentos de laboratorio. Por ello, el 90% de los servicios de tratamiento del dolor del Reino Unido y el 70% de Alemania incluyen la acupuntura entre los tratamientos que dispensan. Asimismo, algunas plantas medicinales han demostrado su eficacia contra afecciones potencialmente mortales; se considera que las combinaciones medicamentosas que contienen la hierba china Artemisia annua son uno de los remedios más eficaces contra la malaria.
No obstante, en numerosos casos los consumidores han utilizado sin saberlo productos sospechosos o falsificados, o terapias inadecuadas en autotratamiento, y se han notificado casos de sobredosis no intencional.
Asimismo, consta que algunos consumidores han sido lesionados por practicantes no calificados. Por ejemplo, en un estudio realizado por el Instituto Nacional de Investigaciones sobre Medicina Complementaria y Alternativa de Noruega se notificaron casos de neumotórax provocados por acupuntores no calificados. Además, se conocen casos de parálisis provocados por terapeutas manuales no calificados. Otro riesgo es que los pacientes no informen a sus médicos de que están tomando medicamentos tradicionales o complementarios. Por ejemplo, el Ginkgo biloba es una hierba medicinal utilizada popularmente en todo el mundo cuya principal función es prevenir las enfermedades vasculares y aumentar la circulación sanguínea. El Centro de Vigilancia Farmacológica de Uppsala, que colabora con la OMS, ha notificado algunos casos de hemorragias en el transcurso de operaciones quirúrgicas que se podrían haber evitado si los pacientes hubiesen informado de que estaban tomando esa medicina.
La preparación de las directrices se realizó con la ayuda financiera y técnica del Gobierno regional de Lombardía, en colaboración con la Universidad Estatal de Milán. Las directrices se basan en pruebas y experiencias recopiladas en 102 países, que representan a todas las regiones de la OMS.
Enlaces conexos:
– Directrices de la OMS para fomentar el uso adecuado de las medicinas tradicionales [pdf 3.1Mb] – en inglés
– Medicina tradicional
– Plantas medicinales
– Resumen de los aspectos más destacados en las directrices de la OMS
Resumen de los aspectos más destacados de las directrices de la OMS para preparar información destinada al consumidor sobre el uso de las medicinas tradicionales, complementarias y alternativas
Las políticas gubernamentales podrían:
· Velar por que se proporcione suficiente información a los consumidores sobre la eficacia y la inocuidad de los productos, así como sobre sus contraindicaciones.
· Establecer canales adecuados para que los consumidores informen sobre reacciones adversas a los medicamentos, y dar a conocer esos canales.
· Organizar campañas de comunicación para que los consumidores puedan discernir sobre la calidad de los servicios que reciben.
· Velar por que los practicantes tengan las calificaciones apropiadas y estén adecuadamente registrados.
· Alentar la interacción entre practicantes tradicionales y convencionales.
· Incluir en los seguros las terapias y productos no convencionales que se basen en pruebas sólidas.
Procesos y estructuras del sistema de salud que propiciarían la mejora de la calidad y la seguridad:
· Establecimiento de normas de calidad y pautas de tratamiento para garantizar la uniformidad dentro de un determinado sistema de salud.
· Normalización de los requisitos de capacitación y conocimientos que deben tener los practicantes para fomentar la credibilidad de las prácticas tradicionales o alternativas y aumentar la confianza del consumidor.
· Colaboración entre dispensadores de atención primaria convencionales y tradicionales para mejorar los resultados del tratamiento y fomentar la reforma del sector de la salud.
· Organización de los practicantes de la medicina tradicional o alternativa, para estructurar mejor los mecanismos de autocontrol.
Preguntas que deben plantear los consumidores:
· ¿Es adecuada la terapia para su enfermedad o afección?
· ¿Tiene la terapia posibilidad de prevenir, aliviar y/o curar los síntomas o, de alguna otra manera, contribuir a mejorar la salud y el bienestar del consumidor?
· ¿Proporciona la terapia o las medicinas herbarias un profesional calificado de la medicina tradicional, complementaria y alternativa o un profesional de la atención de salud con formación, capacidades y conocimientos adecuados, preferiblemente registrado y certificado?
· ¿Tienen los productos o materiales medicinales herbarios garantía de calidad y cuáles son las contraindicaciones de esos productos o materiales y las precauciones que se deben tomar?
· ¿Se ofrecen las terapias o los productos medicinales herbarios a precios competitivos?
LA SALUD ANTES QUE LOS INTERESES COMERCIALES: OMS ADVIERTESOBRE TLC
Fuente: Noticias de AIS Latinoamérica y Caribe
En la 57° Reunión de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA, por sus siglas en inglés), órgano decisorio supremo de la OMS, los países miembros aprobaron una resolución que sobrepone el acceso a los medicamentos frente a los Tratados de Libre Comercio (TLC).
La Resolución WHA57.14, urge a los gobiernos a “alentar que los acuerdos bilaterales de comercio tomen en cuenta las flexibilidades contenidas en el acuerdo Aspectos de la Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC), las que han sido referidas por la Declaración de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la salud pública”.
El documento es una voz de alerta a los Estados sobre los actuales TLC que actualmente se negocian o ya han sido firmados en diferentes partes del mundo. Los TLC plantearían mayores restricciones de lo previsto en el tema de propiedad intelectual, que va más allá de lo acordado en el ADPIC y ratificado en la Declaración de Doha.
Los TLC podrían amenazar el acceso a medicamentos desconociendo la Declaración de Doha, que reafirma el derecho de los países a utilizar salvaguardas, como las importaciones paralelas o las licencias obligatorias, en caso de emergencia nacional o abuso de precios, sobreponiendo el respeto y la protección de la salud pública al aplicar el ADPIC.
Algunos TLC podrían desconocer este acuerdo, poniendo en riesgo la salud y el derecho que toda persona tiene al acceso de medicamentos como componente esencial del pleno ejercicio del derecho a la salud.
Si desea acceder al texto completo de la Resolución, en español, ingrese a:
www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_R14-sp.pdf
POSICIÓN DE LAS REDES COMUNITARIAS DE LATINOAMÉRICA Y EL CARIBE FRENTE A LA ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES GENÉRICOS
Fuente: Asociación para la Salud Integral y Ciudadanía de América Latina
Las redes comunitarias de Latinoamérica y el Caribe, entre ellas la Red Latinoamericana de Personas Viviendo con VIH/SIDA (REDLA+), la Comunidad Internacional de Mujeres que viven con VIH, la Secretaría Regional para América Latina y el Caribe de ICW+, el Movimiento Latinoamericano y del Caribe de Mujeres que viven con VIH/SIDA, Consejo Latinoamericano y del Caribe de ONGs con Servicio en VIH/SIDA (LACCASO), Red de Trabajadores Sexuales de latinoamérica y el Caribe (REDTRASEXLAC), Red de Reducción del Daño (RELARD) y <http://www.sidalac.org.mx/asical/asical.html>Asociación por la Salud Integral y la Ciudadanía de América Latina (ASICAL) en el contexto de la compra y distribución de medicamentos antirretrovirales (ARVs) para el tratamiento de la infección del sida que no son el fármaco o producto farmacéutico de marca, conocido como innovador u original, realizamos el siguiente pronunciamiento:
Considerando:
1. Que la vida, la salud, seguridad social, el acceso a los avances de la ciencia y tecnología y al trato igualitario son derechos humanos que deben ser garantizados a las personas que viven con VIH/SIDA (PVVs) por los Estados y Gobiernos siendo estos contemplados en las Constituciones nacionales, la Declaración Universal de los Derechos Humanos , la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre , el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales , la Convención Americana sobre DDHH , la norma protectora de los derechos humanos como es la Declaración de los Derechos Humanos de las PVVs firmada en Inglaterra en 1990, la Declaración de París (año 1994), las Metas del Milenio (año 2000) y la Declaración de Compromisos de la lucha contra el VIH/SIDA de la Sesión Especial sobre el VIH/SIDA de la Asamblea General de las Naciones Unidas – UNGASS (año 2001).
2. Que en la región de Latinoamérica y el Caribe (LAC) viven actualmente más de 2 millones de personas con VIH/SIDA, que más de 200.000 personas se están infectando con el VIH cada año, que en 2002 murieron más de 100.000 personas principalmente por falta de medicamentos antirretrovirales (ARV) y de atención integral oportuna y que en la actualidad, proporciones importantes de personas que viven con VIH/SIDA (PVVs) en varios países no cuentan con acceso a los ARVs.
3. Que las normativas legales nacionales e internacionales expresan que los Estados y Gobiernos tienen el deber de desarrollar acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación y coordinación de la salud de las ciudadanas y los ciudadanos que viven con VIH/SIDA, que las organizaciones gubernamentales nacionales están obligadas a implementar mecanismos que ofrezcan respuestas oportunas para fortalecer sus capacidades presupuestarias dirigidas a las políticas nacionales en materia de VIH/SIDA, cuyo fin garantice el derecho a la vida, salud, seguridad social, desarrollo, trabajo, acceso a los avances de la ciencia y tecnología, no discriminación y ofrezca mayor cobertura a las PVVs y poblaciones vulnerables.
4. Que varios países de la región LAC cuentan ya con acceso universal a tratamientos antirretrovirales y algunos de ellos han tenido avances importantes en el aumento de la cobertura. Que el tratamiento universal con ARVs ha sido logrado en países como Brasil, gracias a la baja de los precios de los mismos, mediante estrategias que han incluido la producción local de genéricos, el uso de medicamentos innovadores (llamados de marca registrada) con protecciones comerciales, y, en general, la competencia de genéricos. Otras ventajas obtenidas son el ahorro significativo de los fármacos para infecciones oportunistas y de la atención hospitalaria y el aumento de recursos humanos especializados.
5. El VIH y el SIDA han dejado de ser enfermedades de alto costo, ya que históricamente los precios de los medicamentos y pruebas de laboratorio han descendido drásticamente en los últimos cinco años, lo que facilita la accesibilidad de todos los países.
6. Ante las previsiones de los Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio sobre Derechos de la Propiedad Intelectual Relativos al Comercio (ADPIC o TRIPS) y las Declaraciones Ministeriales de Doha respecto a la salud pública y los ADPIC, aunado a las obligaciones señaladas en el numeral 3, los países tienen el derecho a emitir legislación para que se garantice el acceso a la salud pública y a la seguridad social de todos sus ciudadanos, incluyendo a las PVVs, mediante la emisión de licencias obligatorias, la fabricación local y la importación paralela de medicamentos de buena calidad y al menor precio posible, incluyendo los ARVs y otros medicamentos utilizados para la atención del VIH/SIDA.
7. Ante la falta y/o ausencia de información científico-técnica transparente sobre los controles de calidad de los medicamentos genéricos y las copias en LAC por parte de los Estados y gobiernos, en su calidad de responsables de la salud pública y tomadores de decisiones, y ante los intereses comerciales de los fabricantes de medicamentos innovadores, genéricos, copias, falsificados, adulterados, re-empacados, y los intereses de personas y empresas cuyo único objetivo es el negocio y la oportunidad antes que la calidad, eficacia de los productos y salud de las PVVs, olvidando la relación que debe existir entre las variables costo/beneficios y considerando solamente costos.
8. Conociendo que todos los controles de calidad en los medicamentos genéricos e innovadores específicos y en todos los países de la región, deben ser realizados por los Gobiernos y las universidades con reconocida experiencia en este campo, y de acuerdo a nuestras realidades sociales, económicas y regionales, con el fin de garantizar su eficacia y seguridad ante cualquier dolencia, síntoma, malestar o enfermedad del ser humano.
9. Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) , la “Iniciativa 3 x 5”, el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) , varias secciones de Médicos sin Fronteras , el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA y otras instancias internacionales, han establecido las regulaciones que garantizan las buenas normas de manufactura y han certificado a algunos laboratorios de la región de LAC en este respecto.
10. Que varios gobiernos de LAC, con el apoyo de Médicos Sin Fronteras, la Fundación Clinton, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA y varias organizaciones no gubernamentales de LAC, tienen ya información científica validada en tratamiento con ARVs genéricos versus los innovadores, en miles de PVVs y han reportado que años después de haber iniciado el tratamiento antirretroviral, han experimentado: aumento del número total y proporción de CD4, disminución en las cargas virales del VIH, mejora del estado clínico y general de las personas, disminución de la incidencia de infecciones y cánceres oportunistas, iguales efectos secundarios y en la misma frecuencia e igual nivel de adherencia a medicamentos. Estos estudios demuestran que los medicamentos comparados son bioequivalentes.
11. Que la biodisponibilidad se define como la cantidad exacta y la velocidad con la que el ingrediente activo de un medicamento alcanza la circulación sistémica, desde el momento que se ingiere; y la bioequivalencia es el grado de similitud o comparación de la biodisponibilidad entre dos medicamentos, generalmente un medicamento innovador y otro (genérico, copia, etc.), administrado en la misma presentación y en las mismas condiciones.
12. Que existen intereses comerciales y políticos de algunos fabricantes de medicamentos genéricos, de innovadores y protegida por patente, y copias.
13. Los graves problemas de salud que crean los fármacos que incumplen con los controles de calidad y los riesgos que esto acarrea a las PVVs: falta de adherencia a los medicamentos por los cambios en la presentación, resistencia viral, la condenación al desastre terapéutico, daños irreversibles en la salud y finalmente la muerte.
14. Las diversas consultas realizadas a los especialistas en enfermedades infecciosas y en VIH/SIDA en particular, el producto de nuestra experiencia, ética y del compromiso desinteresado por el bienestar de la comunidad de PVVs de LAC, queremos compartir el siguiente documento con la posición institucional y consensuada de las redes comunitarias de LAC.
Este documento pretende establecer y aclarar los siguientes puntos:
A. Un medicamento es solo genérico y puede llamársele como tal, única y exclusivamente cuando es bioequivalente. La OMS, OPS y entidades similares han establecido las pautas que se deben seguir para la acreditación de un medicamento en su versión genérica, a través de controles de calidad que se realizan en laboratorios certificados por éstos entes para tales fines e incluso, pueden acreditar medicamentos. Las buenas normas de manufactura, el estudio controlado en PVVs que siguen tratamientos con medicamentos genéricos e innovadores específicos en varios países de la región, y/o la prueba de bioequivalencia, son algunos de los controles que deben superar con éxito cada fármaco y sus resultados deben estar a la disposición de todo público, de acuerdo a las directrices internacionales.
B. Si dicho fármaco una vez fabricado (llamado también producto farmacéutico terminado) no ha sido aprobado o sometido a los controles de calidad y/o certificaciones citadas anteriormente, solo podrán ser considerados como medicamentos similares o copias, por lo que se desconoce cualquier información sobre los posibles efectos adversos que puedan producir en las personas, efectos terapéuticos y eficacia para tratar el VIH/SIDA. Hasta que dichos medicamentos no hayan aprobado las medidas de certificación o controles de calidad establecidos y estandarizados, no deben utilizarse en PVVs. Los certificados denominados de calidad, las pruebas de calidad y las buenas prácticas de manufactura, deberán ser el resultado del producto terminado y para cada una de las presentaciones que éste tenga en el país que se consumirá. Los certificados de fabricación del principio farmacéutico (compuesto químico que causa el efecto terapéutico para la reducción o eliminación del síntoma, malestar o enfermedad), no libera de las responsabilidades que tienen los productores y/o compradores de su deber, como es el cumplir con la realización de las pruebas de calidad a los medicamentos terminados para el consumo humano.
C. Consideramos que a toda PVV le deben ser suministrados medicamentos genéricos certificados o medicamentos innovadores. No es ético, según la Declaración de Helsinski y la deontología médica, administrar medicamentos que no tienen dicha certificación. No aceptamos la administración de medicamentos que no sean de calidad comprobada, ya que es una violación a nuestro derecho a la salud y a la vida.
D. Los certificados de calidad de los medicamentos tienen que ser practicados a los productos terminados y deben tener su respectivo seguimiento durante el período de adquisición.
E. Las autoridades sanitarias nacionales, la OMS, OPS y otras instituciones internacionales comprometidas con la salud de las PVVs en el mundo, tienen la responsabilidad de realizar acciones para la implementación, certificación y seguimiento de los controles de calidad de los medicamentos, a través de la creación de laboratorios que cumplan con los estándares internacionales para tal fin. Cada sub-región de LAC debería tener su laboratorio de análisis de los medicamentos. Asimismo, debería fomentar el apoyo entre países, para que aquellos países que cuenten con laboratorios acreditados realicen los análisis de control como un servicio local, regional e internacional, mientras se crean nuevos laboratorios. La información derivada de los estudios sobre los controles de calidad de los medicamentos, debe ser difundida de forma obligatoria y efectivamente a todos los entes involucrados en un tiempo oportuno.
F. Que la falta de celeridad y claridad en las legislaciones para los procesos de registro sanitario en nuestros países, dificultan el ingreso de medicamentos genéricos a precios más competitivos y que dichas legislaciones, debieran incorporar el irrestricto control de la calidad de los medicamentos (genéricos o innovadores), en tanto que bienes públicos de salud.
G. Los Tratados de Libre Comercio amenazan la libre competencia de medicamentos genéricos y pueden imponer a los Gobiernos restricciones que impidan dicho acceso. Los países que hagan estas negociaciones deben mantener como mínimo de negociación los acuerdos de DOHA.
H. Es necesario que a nivel de la OMS y OPS, en compañía de los Estados y las Organizaciones No Gubernamentales, se establezca una red de vigilancia de precios y calidades, para evitar las prácticas monopolísticas y las prácticas comerciales de aumento de precios que llevan a cabo los distribuidores de medicamentos.
I. La Declaración de Compromisos de la lucha contra el VIH/SIDA firmada por los Estados y Gobiernos de LAC en la UNGASS expresa lo siguiente:
“Para el año 2003, asegurarse de que, en estrecha colaboración con la comunidad internacional, incluidos los Gobiernos y las organizaciones intergubernamentales competentes, así como con la sociedad civil y el sector empresarial, se establezcan estrategias nacionales, apoyadas por estrategias regionales e internacionales, a fin de fortalecer los sistemas de atención de la salud y hacer frente a los factores que afectan al suministro de medicamentos contra el VIH, incluidos los medicamentos antirretrovirales como, entre otros, la asequibilidad y el precio incluida la fijación de precios diferenciados, y la capacidad de los sistemas técnicos y de la atención de la salud. Asimismo, y con carácter de urgencia, hacer todo lo posible por proporcionar de forma gradual y sostenible el tratamiento de la más alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevención y el tratamiento para enfermedades oportunistas y la utilización eficaz de la terapia antirretroviral, en forma cuidadosa y vigilada y bajo control de la calidad, para mejorar la adhesión al tratamiento y su eficacia, y reducir el riesgo de crear resistencia; cooperar constructivamente para mejorar las normas y prácticas farmacéuticas, incluidas las aplicables a los medicamentos genéricos…”
J. Que la OMS y OPS tengan una presencia contundente en la elaboración de los textos de estos acuerdos bilaterales o multilaterales de comercio, con el fin de preservar los mínimos de la Declaración de Doha y que públicamente asuman la defensa de estos mínimos.
En tal sentido, las Redes Comunitarias de Latinoamérica y el Caribe antes referidas acuerdan:
a. Única y exclusivamente apoyarán la distribución de ARVs que hayan demostrado y certificado su calidad, es decir los productos innovadores y aquellos genéricos certificados por OPS/OMS, el Fondo Mundial y otras agencias.
b. Única y exclusivamente apoyarán la distribución de ARVs genéricos e innovadores, en la medida que las pruebas referidas en el resto de este texto, se realicen y se muestren sus resultados en forma periódica y al azar por partidas de compra y/o adquisición.
c. Única y exclusivamente apoyarán el acceso universal al tratamiento para las PVVs con el criterio de equidad, tratamiento para todos, de la más alta calidad (conocido y probado). No hay argumentos que justifiquen moral y éticamente diferentes estándares de tratamiento para las PVVs.
d. Promoverán denuncias contra políticas, funcionarios, organizaciones y empresas que realicen prácticas ilegales, reñidas con la ética que promuevan la información parcial, mala información y desinformación sobre el tratamiento de las PVVs.
e. Promueven y exigen tratar a las PVVs, única y exclusivamente con los medicamentos innovadores y/o genéricos y esquemas que han demostrado clínicamente su mayor eficacia.
f. Promoverán las pruebas o ensayos clínicos sobre humanos que respondan a todos los criterios éticos, incluyendo el proceso de un consentimiento informado y en situaciones de extrema necesidad, como el “acceso compasional” de PVVs, a esquemas, si vienen experimentando resistencia a los esquemas y combinaciones probadas.
g. Cumplen con uno de sus objetivos, como es la promoción exclusiva de la calidad de vida de las PVVs.
h. Declaran carecer de conflicto de intereses en relación con las industrias farmacéuticas, los sistemas de salud y sus usuarios. Declaramos no tener interés alguno en los resultados de conflictos, negociaciones, compras o licitaciones nacionales, regionales o internacionales, con excepción de los detallados en nuestros estatutos.
i. Instan a los fabricantes de medicamentos innovadores y a los fabricantes de genéricos certificados, a proporcionar a las instituciones de Gobiernos y a las ONGs que trabajan en los países de LAC precios diferenciados y a reducir sus precios para garantizar el acceso universal a medicamentos para tratar el VIH y las infecciones oportunistas en la región.
j. Exigen a los Gobiernos de la región mantener su obligación constitucional de garantizar la salud y la vida por encima de cualquier interés comercial, a proveer de manera universal, continua y gratuita de ARVs a todos y todas las personas que así lo requieran, y que resistan las presiones comerciales de cualquier proveniencia que afecten la posibilidad de mantener con vida digna a las millones de PVVs en LAC.
k. Exhortan a los Gobiernos a formular y/o adecuar sus legislaciones sobre regulación de medicamentos, incluyendo la garantía del seguimiento de los procesos de calidad durante las fases de fabricación, distribución, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, y no solo el producto terminado, sino de todos los pasos que rigen las Buenas Practicas de la Manufactura (que incluye las clínicas y de laboratorio) y siguiendo las políticas recomendadas por la OMS.
l. Exigen a los Gobiernos de la región la creación de laboratorios de referencias para efectuar los controles de calidad a todo producto farmacéutico. De igual forma, solicitamos a la OMS y OPS impulsen, promocionen y ofrezcan asistencia técnica para la creación de estos laboratorios en LAC.
m. Se comprometen a fomentar las veedurías ciudadanas y el control social sobre estos temas en la región, al considerarse un asunto URGENTE e IMPORTANTE, ya que nos permitirá hacer procesos de seguimiento, información, denuncia y sostenibilidad en estos procesos, exigir y fomentar procesos para las trasferencias de tecnologías.
n. Exigen a la OMS mejore sus procesos para la precalificación de los productos antirretrovirales y efectúe inspecciones más seguras y confiables a aquellas organizaciones de investigación que contraten las casas farmacéuticas para el estudio de la bioequivalencia, y así la OMS evite la continuidad de ofrecer pronunciamientos y declaraciones públicas no concluyentes e informaciones incompletas sobre las pruebas de bioequivalencia realizadas a los ARVs que recibieron previamente, el otorgamiento de certificaciones para la precalificación. Todo esto para ofrecer seguridad a los ciudadanos sobre aquellos medicamentos que hayan obtenido su visto bueno para ser consumidos.
o. Exigen a la OMS/OPS lidere en cada uno de los países de la región LAC, la Iniciativa 3 x 5 convocando a los distintos actores nacionales para los procesos de discusión y toma de decisiones.
p. Exigen a la OMS/OPS y los gobiernos se implementen procesos para la farmacovigilancia, que incluya la creación de comités con la participación del sector comunitario.
q. Consideran que el acceso universal al tratamiento y cuidado de todas las PVVs que lo requieran, lo que incluye los ARVs (entre otras necesidades), puede y debe lograrse con compromiso, ética, ciencia, seriedad y apego a las normativas legales existentes en los países de LA. Consideramos que los desabastecimientos de ARVs que se producen en muchos países de la región atentan contra la vida de las PVVs y provocan un peligro a la salud pública, por lo que exhortamos a los gobiernos, compañías farmacéuticas y OPS/OMS a realizar acciones concretas y urgentes para evitar que se den nuevos desabastecimientos.
Las Redes Comunitarias de Latinoamérica y el Caribe se niegan a que las PVVs sean utilizadas en nuestros países, otra vez sobre sus cuerpos, la eficacia o ineficacia de los medicamentos antirretrovirales
Suscriben este documento: Asociación por la Salud Integral y la Ciudadanía de América Latina (ASICAL), Comunidad Internacional de Mujeres que viven con VIH, Secretaria Regional para América Latina y el Caribe de ICW+, Consejo Latinoamericano y del Caribe de ONGs con Servicio en VIH/SIDA (LACCASO), Movimiento Latinoamericano y del Caribe de Mujeres que viven con VIH/SIDA (MLCM+), Red de Reducción del Daño (RELARD), Red de Trabajadores Sexuales de Latinoamérica y el Caribe (REDTRASEXLAC), Red Latinoamericana de Personas que Viven con VIH/SIDA (REDLA+)
Latinoamérica y el Caribe, agosto de 2004
CARTA ABIERTA A LOS MINISTROS DE COMERCIO EN LOS PAISES NEGOCIADORES DEL ACUERDO DE LIBRE COMERCIO ENTRE EE.UU. Y LOS PAISES ANDINOS
MSF, 10 de septiembre de 2004
Sres. Ministros de Comercio,
Las propuestas de los EE.UU. en el Capítulo de Derechos Propiedad Intelectual del Acuerdo de Libre Comercio entre EE.UU. y los países de la Comunidad Andina han sido hechas públicas recientemente (a). Médicos Sin Fronteras (MSF), en relación a la próxima ronda de negociaciones que tendrá lugar en San Juan (Puerto Rico) entre el 13 y el 17 de septiembre, quiere llamar su atención sobre los aspectos más perjudiciales de estas propuestas, las cuales tendrán graves consecuencias para el acceso a los medicamentos en los países andinos implicados (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). Como usted sabrá, MSF trabaja en estos cuatro países proporcionando atención médica a personas viviendo con el VIH/SIDA y enfermos de Chagas. También proporcionamos programas de atención primaria en áreas urbanas y rurales y asistimos a los desplazados internos en zonas de conflicto armado.
Las propuestas de los EE.UU. incluyen todas las disposiciones más restrictivas encontradas en otros Acuerdos estadounidenses de Libre Comercio previamente firmados. Estas medidas restrictivas tendrán importantes consecuencias en relación al acceso a medicamentos: reforzarán y extenderán los derechos monopolísticos de las empresas farmacéuticas multinacionales a costa de los pacientes de los países Andinos. Más concretamente, estas medidas buscan limitar y, en algunos casos, bloquear totalmente la posibilidad de competir con los medicamentos genéricos. La competencia con los medicamentos genéricos ha demostrado ser la clave para la disminución de los precios, facilitando así el acceso a los mismos.
Ninguna de estas disposiciones restrictivas es obligatoria según el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), lo que fue reconfirmado en Noviembre de 2001 en la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública. Más bien, estas medidas son parte de una estrategia deliberada por parte del gobierno de los EE.UU. para incrementar los estándares de protección en propiedad intelectual, más allá de lo requerido por la OMC y dirigido a menoscabar la Declaración de Doha y asegurarse que los estándares de los EE.UU. en propiedad intelectual se convierten en una norma global.
En particular, las propuestas de los EE.UU., si se adoptan:
· Reducirán dramáticamente el número de invenciones que pueden ser excluidas de la patentabilidad bajo los ADPIC (Art. 27.2 y 27.3). El Acuerdo ADPIC requiere que los miembros de la OMC otorguen patentes para productos y procedimientos en todos los campos de la tecnología y da algunos ejemplos de invenciones que pueden ser excluidas de patentabilidad como “los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales”, pero no limita expresamente el tipo de invenciones que pueden ser excluidas de patentibilidad. La propuesta de EE.UU. (Art. 8.1 y 8.2) elimina la libertad de los países Andinos de NO patentar “métodos de diagnóstico , terapéuticos y quirúrgicos”. También específicamente requiere que los Países Andinos concedan patentes de nuevos usos (segundos usos) a compuestos conocidos (los cuales no cumplen con el requisito de novedad) y quiere evitar que los países excluyan de patentabilidad a ciertos tipos de productos (como medicinas esenciales que sí estaban excluidas de patentabilidad bajo la Decisión 344 de la Comunidad Andina).
· Eliminarán el derecho de los países andinos a permitir las importaciones paralelas de productos patentados, a menos que sean autorizadas por el titular de la patente (Art. 8.4). Esto directamente contradice el articulo 5.d de la Declaración de Doha, el cual expresamente reconoce la “libertad” de los miembros de la OMC a este respecto.
· Eliminarán el derecho a revocar patentes que está en concordancia con el Convenio de París, y a permitir la oposición a patentes antes de que estas sean concedidas (Art. 8.5).
· Limitarán dramáticamente las circunstancias bajo las cuales se pueden conceder licencias obligatorias (Art. 8.7), mientras que el parágrafo 5.b de la Declaración de Doha expresamente reconoce “la libertad [de los miembros de la OMC] de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias”. Para mayor información sobre este punto ver, en anexo, el documento de MSF titulado “En qué puntos fijarse en los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos”.
· Extenderán la duración de la patente a fin de compensar por “retrasos injustificados” en la concesión de patentes (Art. 8.8 (a)) o en el proceso de aprobación de comercialización del medicamento (Art. 8.8 (b) (i)). Es importante remarcar que la compensación es exigida incluso si la patente es concedida en base a la examinación realizada por una oficina de patentes extranjera (Art- 8.9) o si el medicamento es aprobado en base a una aprobación extranjera de comercialización anterior (Art.8.8(b)(ii)).
· Proveerán cinco años de exclusividad de mercado a fabricantes de nuevos medicamentos con una nueva entidad química (Art. 9.1), y tres años de exclusividad de mercado a fabricantes de medicamentos con una entidad química conocida (Art. 9.2). Este tipo de exclusividad de mercado, más conocida como “información no divulgada o exclusividad de datos”, es adicional a los derechos de patentes y afectaría incluso a medicamentos no protegidos bajo ninguna patente, como es el caso de muchas medicinas en los países Andinos (debido a la falta de protección de patentes antes de los años 90). Esto es particularmente relevante para los medicamentos con una entidad química conocida que difícilmente consiguen ser patentados por no cumplir con el criterio de novedad. Para mayor información sobre este punto ver, en anexo, el documento de MSF titulado “En qué puntos fijarse en los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos”.
· Exigirán a las autoridades reguladoras de medicamentos (ARM) bloquear el registro de medicamentos genéricos durante la vida de la patente. Esta propuesta tendría dos principales consecuencias: la primera, anularía el uso de las licencias obligatorias dado que el medicamento genérico producido bajo esta licencias no obtendría de la ARM su aprobación para comercialización; y en segundo lugar, requeriría que las ARM ayudasen a defender los derechos privados de patentes (Art. 9.4) que podrían ser inválidos, obligando así a la industria de genéricos primero a poner en duda a las patentes inválidas antes de obtener la aprobación, retardando así el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles.
Los países miembros de la Comunidad Andina introdujeron un sistema de protección de patentes para medicamentos en los años 90 como consecuencia de las negociaciones de los ADPIC, y adoptaron disposiciones de información no divulgada siguiendo el modelo del Tratado de Libre Comercio de Norte América (NAFTA) en 1993. En el año 2000, sin embargo, la información no divulgada se retiró del Régimen Común de Propiedad Intelectual de plena conformidad con los ADPIC. Y en el año 2001, todos los miembros de la OMC acordaron mantener y reiterar los principios recogidos en la Declaración de Doha según los que los estados miembros tienen “derecho a proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso de medicamentos para todos”. Introduciendo disposiciones de información no divulgada durante tres o cinco años se revertirían estas importantes medidas de salud pública.
Estados Unidos, al adoptar la Declaración de Doha al igual que el resto de miembros de la OMC en noviembre del 2001, hizo un claro compromiso para priorizar la salud pública por encima de los intereses comerciales privados. Al proponer las medidas arriba descritas, Estados Unidos está claramente negando este compromiso. No es favorable para los países Andinos aceptar las propuestas restrictivas de Estados Unidos. Estas favorecerán principalmente a los titulares de propiedad intelectual de los países industrializados. Para los pacientes que viven en Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, estas disposiciones podrían tener consecuencias de vida o muerte.
Por lo tanto, le exhortamos a proteger sus derechos y a mantener sus obligaciones adquiridas en la Declaración de DOHA, rechazando cualquier propuesta de propiedad intelectual que vaya más allá de los requerimientos de ADPIC.
Atentamente,
Silvia Moriana, Coordinadora General, MSF en Bolivia
Antonio Da Silva, Coordinador General, MSF en Colombia
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Marc Bosch, Coordinador General, MSF en Ecuador
Cedric Martin, Coordinador General, MSF en Perú
Notas:
(a) Publicado en el diario colombiano La República, el 27 de agosto de 2004.
(b) Es importante destacar que en EE.UU., casi la mitad de las patentes demandas son finalmente declaradas inválidas. J. Allison, M. Lemley, “Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents”, AIPLA Quarterly J., vol. 26, p. 185 (1998).
REFLEXIONANDO SOBRE LA PRESENCIA DE PROSAC EN LAS AGUAS DEL REINO UNIDO
Eduardo Satue de Velasco
No es solo Prozac, sino muchos principios activos los que se encuentran en nuestras aguas de consumo. Existe un área incipiente que es el del estudio de los residuos de PPCP: “Pharmaceuticals and Personal Care Products”, es decir los restos de medicamentos y productos de higiene personal, que al fin y al cabo son todo productos químicos y muchos poco biodegradables. Estos temas se han analizado en España por primera vez en las Jornadas de CUSAD sobre Residuos de Medicamentos en el año 2001.
En resumen, en el mundo desarrollado existe un desconocido problema que es el impacto de restos de medicinas en el medio ambiente. La manera en que se incorporan estos restos al ambiente son dos, uno evitable, que es el de la incorporación de medicamentos a las basuras normales, con la consiguiente contaminación. Esto en España, afortunadamente se está paliando gracias a la recogida selectiva de restos de medicinas que se hace en las farmacias.
La segunda vía es mucho más complicada y de momento, inevitable, que es la incorporación que se produce a través de la orina y las heces. Cuando tomamos un medicamento, este se metaboliza en mayor o menor medida en nuestro hígado y en el riñón y después es excretado. Ahora pensemos en las toneladas de medicamentos que se toman cada día en el mundo desarrollado. Una parte importante va a parar a las aguas residuales. Parte de esta agua se tratan en depuradoras que no están pensadas para eliminar este tipo de compuestos químicos y otra parte pasan directamente a los ríos.
El prozac alegrará a los peces, y ya se ha demostrado que influye en los procesos reproductivos de ciertos cangrejos pero: y los antibióticos? Que efectos tienen en la flora natural? Y los cancerígenos?, los anticonceptivos?. Lo cierto es que sabemos nada o casi nada de todo esto y la industria no está especialmente preocupada por el tema. La responsabilidad de los actores que seguimos al medicamento y en especial de farmacéuticos es conocer el medicamento y sus efectos a lo largo de su vida. Esta fase final es un reto que debemos tratar de despejar en este siglo tan desbordante.
Reproducido de e-farmacos, 11 de agosto de 2004
(N.E.: Ver noticia “Descubren «Prozac» en el agua de consumo doméstico en Reino Unido”, en sección Noticias de Reino Unido en Boletín Fármacos 7(4))