¿PELIGRA LA INVESTIGACION SI SE REBAJAN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS PATENTADOS? UN RESUMEN DE LA INFORMACION EXISTENTE
Donald W. Light ¹ y Joel Lexchin ^2
1 Senior Fellow, Center for Bioethics, University of Pennsylvania y Professor of Comparative Health Care, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
² Associate Professor, Health Policy and Management, York University, Toronto

El equipo de gobierno del presidente Bush ha declarado la guerra a la protección de precios de medicamentos patentados en Europa, Australia y otros países de ingresos altos. Está utilizando los llamados acuerdos de libre comercio para 1) re-estructurar los mercados internos y subir los precios de los medicamentos patentados, 2) extender el periodo de vigencia de las patentes y de la exclusividad de los datos de producción y así posponer la competencia de los genéricos, y 3) impedir la exportación de medicamentos baratos a los EE.UU.

El objetivo de esta campaña parece ser un contraataque por parte de la industria farmacéutica a los intensos esfuerzos de muchas legislaturas de los estados de la Unión y de grupos de consumidores para bajar los precios de los medicamentos bajo patente o importarlos de Canadá, México u otros países. Sin embargo, el objetivo declarado por el gobierno es que los países ricos aumenten los precios de estos medicamentos porque sus precios actuales no son suficientes para pagar la I&D de los nuevos medicamentos. Tanto la industria como el gobierno de los EE.UU. declaran que los otros países ricos se están aprovechando de los consumidores norteamericanos, quienes son los que terminan pagando los altos costos de la I&D de los nuevos medicamentos.

La crítica que presentamos a continuación se centra en una declaración inicial y muy detallada de esta campaña global que hizo el 25 de septiembre de 2003 en México el que entonces era el comisionado de la FDA para subir los precios de las medicinas patentadas. Las razones presentadas en ese discurso para justificar la necesidad que los medicamentos patentados tengan un precio más elevado se han repetido desde entonces una y mil veces. Nosotros vamos a demostrar que todas las razones propuestas no tienen ninguna base en la realidad, e incluso que van contra la información que tiene la misma industria farmacéutica innovadora.

Una característica de la campaña que hace difícil saber lo que el gobierno proclama es que se usa palabras con doble sentido. Así, “liberar la competencia” quiere decir restringir la competencia, o librarla de la competición. “Libre comercio” debe leerse como comercio restringido o comerciar libremente al precio que la industria farmacéutica ha decidido. “Mercados libres” para medicamentos bajo patentes se debe entender como mercado libre de la competencia normal, es decir que cuanto más se pueda posponer la “libre” competencia, más libre es el mercado. “Abrir el mercado” quiere decir abrir los procesos de fijar los precios de los medicamentos a la influencia de la industria farmacéutica. “Reimportación” se refiere al comercio libre global de medicamentos, pero se presentan como una locura total, casi como un acto contra natura.

En los EE.UU., el Dr. Mark McClellan, ex-Comisionado de la FDA, los editores del Business Week, William Safire en su columna de comentarios en la prensa nacional, y un amplio grupo de figuras de prestigio, afirmaron que mientras otros países ricos no paguen el costo de investigación de los nuevos medicamentos, los estadounidenses tendrán que pagar un precio mayor para cubrir lo que los ciudadanos de esos países no pagan.

Mc Clellan añadió que la I&D se retrasa porque los ciudadanos de esos países no pagan lo que les corresponde. La industria farmacéutica está haciendo una campaña en Europa, usando los mismos argumentos y presiona a los gobiernos para que aumenten precios que en Europa están controlados para que la industria tenga el dinero suficiente cubrir los gastos de I&D.

Este articulo pretende documentar y demostrar que todas estas afirmaciones no son verdaderas.

1. Los precios en Canadá y Europa son más bajos que en EE.UU. pero son suficientes para pagar los costos de I&D de nuevos medicamentos. No existe evidencia que demuestre que el argumento que presenta la industria farmacéutica afirmando lo contrario sea cierto.

Por ejemplo, los informes financieros de los auditores de las principales compañías farmacéuticas en el Reino Unido, muestran que solamente las ventas en este país fueron suficientes para pagar la investigación y que además produjeron beneficios [1,2].

Igualmente, los reportes presentados por las 79 compañías farmacéuticas innovadoras en Canadá muestran que sus gastos de I&D han subido más de 50 % desde 1995, y que las ventas domésticas han sido suficiente para pagar la I&D [3].

2. El ex-comisionado McClellan sostuvo que los bajos precios europeos y canadienses están "retrasando en todo el mundo el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos" [4].

No se conoce información que sea verificable que demuestre esta afirmación. En realidad, la investigación sobre nuevos medicamentos ha aumentado en forma sostenida en Europa, al igual que en los EE.UU. y en algunos países la investigación no solo no se ha retrasado sino que incluso ha avanzado más rápidamente que en EE.UU.

3. McClellan también afirmó que "el control de precios desalienta la I&D necesaria para descubrir nuevos productos". Pero tampoco existe información verificable que apoye esta afirmación.

Los gastos de I&D han crecido rápidamente, aunque cada vez es más difícil descubrir medicamentos innovadores que resuelvan problemas para los cuales no hay medicinas [5]. La verdad que se oculta a los ciudadanos de EE.UU. es que para tratar adecuadamente el 96°/a de los problemas de salud, solo se requieren 320 medicamentos [6]. En los países ricos, pueden requerirse algunos medicamentos más para el tratamiento de aquellas personas que no responden a los medicamentos de primera línea.

4. McClellan argumentaba que los esfuerzos de otros países (así como de las grandes empresas, sindicatos y gobiernos de los estados de EE.UU.) para rebajar los precios de los medicamentos patentados "no es otra cosa que pasarse por alto las patentes" con el objeto de hacer copias baratas [4]. Esta acusación que hizo el ex-comisionado haciéndose eco de la industria farmacéutica implica que aquellos compradores que buscan mejores precios estarían cometiendo un acto criminal.

5. También describía una situación según la cual los otros países ricos están abaratando sus precios hasta llegar a costes marginales. La realidad es que la diferencia de precios entre EE.UU. y otros países industrializados se debe no a que estos últimos rebajen los precios sino a que la industria farmacéutica los sube en los EE.UU. [7, 8].

6. El problema de que los ciudadanos de los otros países se aprovechen de los ciudadanos estadounidenses, es decir que esquiven pagar un precio justo por los medicamentos, se podría resolver vendiendo en EE.UU. los medicamentos al mismo precio que en los otros países industrializados. Ello sería más que suficiente para cubrir los costos de I&D e incluso obtener más beneficios que los que consiguen la mayoría de las industrias de los otros sectores.

7. Durante muchos años, la industria farmacéutica, una vez descontado los costos de I&D, ha ganado el doble que las corporaciones de Fortune 500. Mas aún, en los últimos años, estas ganancias han tres e incluso cuatro veces superiores a las de las empresas de Fortune 500 [9].

8. Los ciudadanos de EE.UU financian más los costos de investigación de la industria farmacéutica porque en este país hay más ventas que en los otros. El artículo de la revista Business Week que afirma que los estadounidenses tienen que soportar una carga desproporcionada del gasto mundial de I&D es erróneo; en realidad los estadounidenses pagan solo lo que les corresponde [10]. La afirmación de Safire que la contribución desproporcionado que EE.UU. hace a la I&D nada más se puede juzgar como “un atraco por parte los extranjeros" no se puede substanciar con datos [11].

9. La mayoría de las innovaciones de los "nuevos" medicamentos añaden muy poco o nada a los recursos terapéuticos existentes.

Grupos evaluadores independientes, incluyendo una evaluación importante de la industria, concluyen que solo entre el 10 y 15 % de los medicamentos "nuevos" proporcionan un avance terapéutico significativo con relación a los medicamentos existentes al descubrir nuevas moléculas o productos químicos [12,13,14]. Las cifras de la industria farmacéutica presentan un porcentaje más alto, pero son poco fiables.

10. Solamente el 18 % del presupuesto de la investigación está orientado a investigación básica de nuevos medicamentos. El resto, es decir, el 82 % se utiliza en producir variaciones de medicamentos existentes o a nuevas pruebas de los mismos.

La evaluación sobre investigación básica llevada a cabo por la National Science Foundation estima que el presupuesto para investigación básica ha aumentado recientemente a 18 % del presupuesto total de I&D. Hasta hace poco solía ser menos [15]. Las industrias farmacéuticas presentan cifras más altas basadas en datos secretos y que por tanto no son verificable, y por ello poco confiables [16]. De un 85 a 90% de los medicamentos "nuevos" que no añaden mucho a las terapias existentes gozan de la misma protección que proporcionan las patentes aunque lo que la industria ha invertido en desarrollarlas es mucho menor y el riesgo de la inversión también es mucho menor.

11. El Congreso de los EE.UU. ha extendido repetidas veces la protección de patentes a medicamentos, más frecuentemente que a los productos de las otras industrias, a pesar de que las ganancias de la industria farmacéutica cada año son mayores y siguen aumentando. Hoy día los medicamentos gozan de una protección a la competencia en un 50% mas que hace una década [9]. Estos estímulos promueven la I&D de medicamentos que tienen un gran mercado pero que añaden nuevo valor terapéutico al existente más que la investigación para el tratamiento de enfermedades para las cuales todavía no existen terapias eficaces.

12. La FDA aprueba medicamentos que son más eficaces que los placebos, pero no los compara con otros medicamentos ya existentes que son mejores para tratar el mismo problema. La mayoría de las investigaciones son para "nuevos" medicamentos que combaten enfermedades que ya han sido tratadas por otros medicamentos.

13. Las compañías farmacéuticas afirman que gastan un 17% de las ventas domésticas en I&D, pero datos más objetivos muestran que solo gastan 10 % [15]; por tanto, en la práctica solo un 1.8% (18% del 10%) de las ventas está dirigido a la I&D de medicamentos que añaden un nuevo valor terapéutico al existente.

14. Los contribuyentes pagan por la mayoría de los costos de la investigación y de los ensayos clínicos. En el 2000, por ejemplo, la industria farmacéutica solo gastó 18% de sus US$13 mil millones para I&D en investigaciones básicas, es decir $2.3 mil millones [17]. Todo ese dinero fue subvencionado por los contribuyentes a través de desgravaciones y créditos tributarios. Los contribuyentes pagaron también otros $18 mil millones a través de los gastos efectuados en I&D de medicamentos por el National Institute of Health, el Departamento de la Defensa y otros instituciones públicas. La mayor parte de este dinero fue destinada a investigación básica para descubrir medicamentos de avanzada, y con el dinero público se financió también más de 5000 ensayos clínicos [18].

15. El promedio de lo gastos en I&D que la industria necesita recuperar parece ser mucho menor que los US$800 millones que sugiere la industria farmacéutica.

La cifra de US$800 millones está calculada en una muestra pequeña que no es representativa de todos los medicamentos nuevos. La muestra excluye la mayoría de los “nuevos” que son extensiones o nuevas formulaciones medicamentos ya existentes. La muestra solo incluye medicamentos que añaden un valor terapéutico nuevo y que solo representan cerca del 7 % de los nuevos medicamentos y cuestan 3.7 veces más que el resto [19]. Es decir el costo promedio de producir los otros medicamentos serían US$216 millones.

Cerca de la mitad de los US$800 millones son de costes de oportunidad, o sea el dinero que se hubieran ganado si los fondos de I&D se hubieran invertido en valores de renta variable. Es decir este tipo de contabilización significa para las industrias una doble ganancia. Dejando fuera los costes de oportunidad, el costo de I&D de un nuevo medicamento sería ya bien US$108 millones para el primer tipo de medicamentos que representan el 93% y US$400 para el segundo que representa solamente el 7%.

La cantidad de US$800 millones no incluye los subsidios de los contribuyentes a través de deducciones y créditos y de ganancias que no pagan impuestos [16,19]. Por lo tanto los costes netos de I&D todavía son menores.

Para la modificación de moléculas existentes ya se han realizando la mayor parte de la investigación, y no se requieren tantos ensayos clínicos y los que se hacen suelen tener menor duración.

Contrario a algunos informes de prensa de la industria farmacéutica, la investigación de nuevos medicamentos está siendo cada vez más rápida y más eficiente, y el tiempo desde el periodo inicial hasta la aprobación se ha acortado substancialmente. [20] Los experimentos a gran escala se explican porque la industria tiene interés en incluir médicos especialistas para asegurar un mercado más amplio y seguro ya que son ellos quienes van a prescribir dichos medicamentos. Empresas publicitarias contratadas por la industria farmacéutica ahora se encargan de hacer los ensayos clínicos [21,22].

16. Los ensayos clínicos se han convertido en una industria secundaria con grandes beneficios, los costos de los ensayos clínicos son más altos de lo necesario.

Un equipo internacional de expertos calcula que los ensayos clínicos podrían hacerse aproximadamente por US$500 por paciente en lugar de $10,000; es decir, una reducción del 95%.[18] El estudio empírico más detallado de los costos de ensayos clínicos también llega a la conclusión que los costos de los ensayos son muchos menores que los reportados [23].

17. Los estadounidenses no parecen haberse enterado que en nombre de lo que se llama "libertad de mercado" donde los precios son controlados por la industria están pagando por medicamentos mucho más que lo que pagan los ciudadanos en otros países. El llamado "control de precio" en otros países son precios de medicamentos al por mayor y que han sido previamente negociados entre los gobiernos y la industria. En cambio en EE.UU. el control de precio lo hace solamente la industria, son precios de monopolio, no negociados, que luego los grandes compradores al por mayor consiguen rebajar.

Según un análisis detallado las grandes empresas estadounidenses y los seguros de salud pagan por medicamentos protegidos por patentes a precios de mayorista de 2.5 a 3.5 veces más que pagan los australianos y los ciudadanos de otros países industrializados [24]. No hay evidencia de que estos precios no son suficientes para cubrir los costos de investigación. Los altos precios de medicamentos en EE.UU. se aplica igualmente a los genéricos que valen también de 2.5 a 3.5 más que en otros países industrializados.

18. Los altos precios del mercado estadounidense son esencialmente rentas monopólicas que se cobran a todas las otras industrias; es decir, hay una transferencia de las ganancias de las otras industrias a la industria farmacéutica.

19. Si los precios de los medicamentos en el mercado norteamericano se redujeran a la mitad, los presupuestos de investigación no tendrían que reducirse, a menos que los ejecutivos de la industria farmacéutica decidieran reducir gastos a favor del marketing, bonificaciones millonarias para sus ejecutivos, o altos beneficios. Probablemente, la industria no reducirá los gastos de I&D porque estos gastos tienen un tratamiento fiscal muy favorable en comparación con otro tipo de gastos.

Si se redujeran los precios de los medicamentos en EE.UU. las otras grandes empresas, las de Fortune 500, se ahorrarían miles de millones y las ganancias de la industria farmacéutica estarían más en líneas con las de estas compañías que pagan los medicamentos para sus trabajadores.

20. Los estímulos actuales recompensan especialmente la innovación de productos derivados de medicamentos ya aprobados y mientras no se cambien estos estímulo seguirá este enfoque.

21. Debido a que los EE.UU. es con mucho el país que más gasta, es también el que hace más investigación y el que descubre más medicamentos. Sin embargo, cuatro países industrializados dedican una cantidad mayor de su producto bruto interno a I&D de nuevos medicamentos que EE.UU.

22. Los ejecutivos de las industrias farmacéuticas aseguran que casi todos los descubrimientos de medicamentos se hacen en los EE.UU. Sin embargo, los propios estudios de la industria y otros indican que en los últimos 25 años del siglo pasado, los EE.UU. han descubierto menos o casi la misma proporción que les corresponde de todos los nuevos medicamentos que se han descubierto en el mundo, no más y ciertamente no la mayoría [25, 12].

Hasta el 2002, incluso la industria farmacéutica de los EE.UU. estaba invirtiendo en el extranjero un porcentaje cada vez mayor de su presupuesto en I&D en equipos de investigadores extranjeros de alta productividad [26].

23. Los estadounidenses están perdiendo su capacidad innovadora y están pagando más. Los países que compiten con EE.UU. se benefician de los delirios de grandeza estadounidense. Estos países pagan por su I&D y ofrecen sus medicamentos a precios razonables y permiten que las compañías farmacéuticas obtengan sus ganancias en el mercado monopólico norteamericano.

24. Durante 200 años la competencia ha sido el más grande estímulo a la innovación. El proteccionismo solo estimula la producción de medicamentos nuevos “repetitivos”, precios excesivos y un enfoque salvaje en marketing. fomenta la venta al por menor. Si queremos abaratar los precios y producir medicamentos realmente innovadores necesitamos cambiar los incentivos para premiar la auténtica innovación [27].

1. United Kingdom. Department of Health. Pharmaceutical Price Regulation Scheme. Report to Parliament. Londres: Department of Health; varios años.
2. Pharmaceutical Price Regulation Scheme(UK). Sixth Report to Parliament. Londres: PPRS; 2002.
3. Patented Medicine Prices Review Board. A Comparison of Pharmaceutical Research and Development Spending. Ottawa (CA): PMPRB; 2002.
4. McClellan M. Speech before First International Colloquium on Generic Medicine: U.S. Food and Drug Administration, 25 de septiembre, 2003.
5. Harris G. Where are all the new drugs? New York Times, 5 de octubre de 2003; BU1, 8.
6. Laing R, Waning B, Gray A, Ford N, Hoen Et. 25 years of WHO essential medicines list: progress and challenges. Lancet 2003; 361:1723-29.
7. Sager A, Socolar D. Lower U.S. Prescription Drug Prices Are Vital to Both Patients and Drug Makers – But instead, U.S. Prices Have Been Rising Rapidly Relative to Those in Other Wealthy Nations. Boston: Health Reform Program, Boston University School of Public Health; 2003. Unpublished paper.
8. Families USA. Out of Bounds: Rising Prescription Drug Prices for Seniors. Washington, DC: Familes USA; 2003.
9. National Institute for Health Care Management. Prescription Drugs and Intellectual Property Protection. Washington D.C.: National Institute for Health Care Management; 2000.
10. Business Week editors. Drug R&D: Must Americans always Pay? Business Week, 13 de octubre de 2003.
11. Safire W. The donut’s hole. New York Times, 27 de octubre, 2003; A21.
12. Barral PE. 20 Years of Pharmaceutical Research Results Throughout The World: 1975-94. París: Rhone-Poulenc Rorer Foundation; 1996.
13. Prescrire International. A review of new drugs and indications in 2002: Financial speculation or better patient care? Prescrire International 2003; 12(64):74-77.
14. National Institute for Health Care Management Research and Education Foundation. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation. Washington DC: National Institute for Health Care Management, Research and Education Foundation, 2002: 1-23.
15. National Science Foundation. Research and Development in Industry. Washington DC: National Science Foundation; varios años.
16. DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski H. The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal Of Health Economics 2003; 22:151-185.
17. National Science Foundation. Research and Development in Industry: 2000. Arlington, VA: National Science Foundation, Division of Science Resources Statistics, 2003.
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19. DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG, Lasagna L. Cost of innovation in the pharmaceutical industry. Journal of Health Economics 1991;10:107-142.
20. Kaitin KI, Healy EM. The new drug approvals of 1996, 1997, and 1998: drug development trends in the user fee era. Drug Information Journal 2000; 34:1-14.
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23. The Global Alliance for TB Drug Development. Economics of TB Drug Development. New York: The Global Alliance for TB Drug Development; 2001.
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26. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Pharmaceutical Industry Profile 2002. Washington DC: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; 2002.
27.  Baker D, Chatani N. Promoting good ideas on drugs: the relative efficiency of patent and pubic support for bio-medical research. Washington DC: The Transatlantic Consumer Dialogue Committee on Intellectual Property; 2002.

(regresa a investigaciones)