Advierten…

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Advierten…

Retiros del mercado y prohibiciones
FENILPROPANOLAMINA: SUSPENDIDA MIENTRAS SE REVISAN LOS EFECTOS ADVERSOS. PORTUGAL.
(Phenylpropanolamine. Suspended while adverse reaction reports are reviewed. Portugal)
WHO Pharm News 2005,3:5
Traducido por Martín Cañás

HIDROMORFANO, CLORHIDRATO DE LIBERACIÓN CONTROLADA. RETIRO POR RAZONES DE SEGURIDAD. EE.UU. (Hydromorphone hydrochloride to be withdrawn for safety reasons. USA)
WHO Pharm News 2005;3:4
Traducido y editado por Martín Cañás

INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2: SUSPENSIÓN DE VALDECOXIB Y ADVERTENCIAS DE USO PARA EL RESTO. UNIÓN EUROPEA Y CANADÁ.
Traducido y editado por Martín Cañás

SILDENAFIL: RETIRAN PRODUCTOS “NATURALES” QUE LO CONTENÍAN. REPÚBLICA DOMINICANA
Editado de: La Secretaría de Salud Pública retira dos estimulantes sexuales, El Nacional (República Dominicana), 28 de julio de 2005

VACUNA ANTI-HEPATITIS A: RETIRO POR SOSPECHA DE CAUSAR UNA MUERTE. CHINA
Editado de: China, retiran una vacuna contra la hepatitis a sospechosa de haber causado la muerte de un niño y la infección de 200, Europa Press, 29 de junio de 2005

Cambios en la rotulación
AINES: ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA TANTO PARA PRODUCTOS DE VENTA BAJO RECETA COMO DE VENTA LIBRE. EE.UU. (NSAIDs Black box warning for both prescription and OTC products USA)
WHO Pharm News 2005;3:1
Traducido por Martín Cañás

CIPROTERONA ACETATO Y ETINILESTRADIOL: NO DEBE USARSE EN LA ANTICONCEPCIÓN. CANADÁ (Cyproterone acetate and ethinylestradiol. Not to be used in contraception. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:2
Traducido y editado por Martín Cañás

GEFITINIB (IRESSA) USO RESTRINGIDO EN EE.UU. (New labeling and distribution program for gefitinib -Iressa)
Traducido y editado por Martín Cañás
Disponible en: www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Iressa

LEPIRUDINA. INFORMACIÓN SOBRE LA DOSIS Y ADMINISTRACIÓN. CANADÁ (Lepirudin Information on dosage and administration. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:4
Traducido por Martín Cañás

MEDROXIPROGESTERONA: EFECTOS SOBRE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA. SINGAPUR
(Effect of medroxyprogesterone on bone mineral density. Singapore)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás

MITOXANTRONA: ETIQUETADO ADVERTIRÁ SOBRE EL RIESGO DE CARDIOTOXICIDAD. EE.UU. (Mitoxantrone. Label to reflect risks of cardiotoxicity. USA)
WHO Pharm News 2005;3:4
Traducido por Martín Cañás

SILDENAFIL, TADALAFIL, VARDENAFIL: ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO CON INFORMACIÓN SOBRE NAION. EE.UU. (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil. Labels updated with NAION information. USA)
WHO Pharm News 2005;3:6
Traducido y editado por Martín Cañás

Reacciones adversas e interacciones

ANÁLISIS RETROSPECTIVO DE LA TOXICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS TÓPICOS NASALES Y OROFARÍNGEOS Y EN GOTAS ÓTICAS, DOCUMENTADO EN SAN PABLO, BRASIL (Retrospective analysis of toxicity of eardrops, topical nasal and oropharyngeal medicines, documented in São Paulo, Brazil).
Balbani APS et al.
Rev. Assoc. Med. Bras 2004;50(4):433-438
Traducido por Martín Cañás

CIMICIFUGA NEGRA (BLACK COHOSH): INFORMES INTERNACIONALES DE HEPATOTOXICIDAD (Black cohosh: international reports of liver toxicity)
Sheehy C et al.
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

DONEPEZILO: ALERTA POR RABDOMIÓLISIS. JAPÓN (Donepezil Warning of rhabdomyolysis. Japan)
WHO Pharm News 2005;3:2
Traducido y editado por Martín Cañás

EFALIZUMAB: ANEMIA HEMOLÍTICA AUTOINMUNE. EE.UU. (Efalizumab Immune mediated haemolytic anaemia. USA)
WHO Pharm News 2005;3:3
Traducido por Martín Cañás

EFAVIRENZ: NOTIFICACIONES DE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL. EE.UU. (Efavirenz Reports of neural tube defects. USA)
WHO Pharm News 2005;3:3
Traducido y editado por Martín Cañás

EZETIMIBE: TRASTORNOS MUSCULARES (Ezetimibe and muscle disorders)
Aust Adv Drug Reactions Bull 2005;24(4)
Traducido por Martín Cañás

IBUPROFENO: SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (Ibuprofen: Stevens-Johnson syndrome)
Pepper S
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

PAROXETINA Y PIMOZIDA: USO CONCOMITANTE CONTRAINDICADO. CANADÁ (Paroxetine and Pimozide. Concurrent use contraindicated. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:5
Traducido por Martín Cañás

TENOFOVIR Y DIDANOSINA: DESACONSEJAN SU COADMINISTRACIÓN. CANADÁ. (Antiretroviral agents. Caution advised against certain combinations. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:1
Traducido y editado por Martín Cañás

TUBERCULINA, DERIVADO PROTEICO PURIFICADO (MANTOUX): REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES. CANADÁ. (Tuberculin purified protein derivative -Mantoux- and serious allergic reactions. Canada)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás

Precauciones

AINES: GUÍA DE MEDICACIÓN PARA DROGAS ANTIINFLAMATORIAS NO ESTEROIDEAS. EE.UU. (Medication Guide for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs -NSAIDs-)
Traducido y editado por Adriana Petinelli

ANTICONVULSIVANTES: REVISIÓN DE LOS DATOS DE SUICIDIO ASOCIADOS A SU USO. EE.UU. (Anticonvulsants Drug-suicide link to be reviewed USA)
WHO Pharm News 2005,3:7
Traducido por Martín Cañás

ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS): SUICIDABILIDAD EN ADULTOS Y NIÑOS. AUSTRALIA, EE.UU.
Traducido y editado por Martín Cañás

CABERGOLINA: JUEGO COMPULSIVO ASOCIADO A SU USO (Pathological gambling with cabergoline)
Aust Adv Drug Reactions Bull 2005;24(4)
Traducido por Martín Cañás

CARISOPRODOL (MIO-RELAX, RELAXIBYS): RIESGO DE ABUSO Y DEPENDENCIA. ESPAÑA

FENTANILO TRANSDÉRMICO (DURAGESIC): ABUSO EN ADOLESCENTES. (Transdermal fentanyl (Duragesic): abuse in adolescents).
Raymond B
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

MEFLOQUINA: SOSPECHA DE ASOCIACIÓN CON PROLONGACIÓN DEL QT. PRESENTACIÓN DE UN CASO
(Mefloquine: suspected association with QT prolongation)
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

PARACETAMOL: ADVERTENCIAS ACERCA DEL CONSUMO EXCESIVO. ARGENTINA
Comunicado a la población. ANMAT previene acerca del consumo excesivo de paracetamol, 15 de Julio de 2005. Disponible en:
www.anmat.gov.ar/Comunicados/Consumidores/2005/Comunicado_Poblacion_Paracetamol.pdf www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/comunicado_paracetamol.pdf

ROSIGLITAZONA (AVANDIA): DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE LIPOPROTEÍNAS DE ALTA DENSIDAD DE LA FRACCIÓN DE COLESTEROL. CANADÁ (Rosiglitazone (Avandia): decreased high-density lipoprotein cholesterol levels)
Willcox D
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL: ÚLTIMOS DATOS PROVENIENTES DEL MILLION WOMEN STUDY. REINO UNIDO (Million Women Study: latest HRT data United Kingdom)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás

Reincorporaciones al mercado

SALES DE ANFETAMINAS (ADDERALL XR): REINGRESO AL MERCADO CANADIENSE
Traducido y editado por Martín Cañás

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Retiros del mercado y prohibiciones

FENILPROPANOLAMINA: SUSPENDIDA MIENTRAS SE REVISAN LOS EFECTOS ADVERSOS. PORTUGAL.
(Phenylpropanolamine. Suspended while adverse reaction reports are reviewed. Portugal)
WHO Pharm News 2005,3:5
Traducido por Martín Cañás

La agencia reguladora portuguesa, Infarmed, ha suspendido los productos para la gripe y el resfrío que contienen el fenilpropanolamina (PPA), mientras se analiza su perfil riesgo/beneficio, como consecuencia de la preocupación mundial en relación a la posible producción de casos de hemorragia cerebral y otras reacciones adversas. Debe recordarse que los productos que contenían PPA fueron retirados en muchos países tras la publicación de un artículo (N Eng J of Med, 2000; 343: 1826-32) que informaba del riesgo de accidente cerebro-vascular hemorrágico asociado con el uso de PPA.

Referencia:
Boletim de Farmaco Vigilancia 2005;9(2).

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La FDA solicitó a Purdue Pharma que suspenda la venta y comercialización de hidromorfano cloridrato (Palladone) de liberación controlada, ya que la coingestión del fármaco con alcohol puede causar efectos adversos graves, tales como depresión respiratoria, coma y muerte. La FDA no tiene conocimiento de notificaciones de efectos adversos que amenacen la vida en pacientes que toman alcohol mientras están recibiendo hidromorfano, el cual está disponible para la venta desde enero de 2005. Sin embargo, un estudio de farmacocinética patrocinado por la compañía, mostró que la coingestión de alcohol afecta el mecanismo de liberación controlada de hidromorfano, lo cual puede producir una liberación rápida de hidromorfano y ocasionar concentraciones plasmáticas elevadas. Durante la coingestión de hidromorfano y alcohol al 4%, algunos sujetos tuvieron concentraciones pico en plasma de hidromorfano que llegaron a ser el doble que las observadas en sujetos que tomaron hidromorfano y agua. Basándose en los datos disponibles, la agencia concluyó que el perfil riesgo/beneficio global del clorhidrato de hidromorfano (Palladone) es desfavorable debido a esta interacción. La FDA aconseja a los profesionales que hayan prescrito hidromorfano, que contacten a los pacientes, les adviertan que no deben utilizarlo concomitantemente con el alcohol y que les prescriban una alternativa apropiada. Se aconseja a los pacientes que estén tomando hidromorfano que contacten a sus médicos para discutir los posibles tratamientos alternativos, incluyendo hidromorfano de liberación inmediata y que eviten el uso de alcohol o medicamentos que contienen alcohol los días que toman el hidromorfano. La FDA dice que las tabletas sin usar de hidromorfano deben ser desechadas en el inodoro.

Referencia:
FDA News. United States Food and Drug Administration, 13 July 2005. Disponible en:
www.fda.gov/cder/drug/advisory/palladone.htm

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INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2: SUSPENSIÓN DE VALDECOXIB Y ADVERTENCIAS DE USO PARA EL RESTO. UNIÓN EUROPEA Y CANADÁ.
Traducido y editado por Martín Cañás

Unión Europea [1,2]
El 27 de junio de 2005 la EMEA emitió una nota informativa con la decisión final de la revisión que evaluaba el balance riesgo/beneficio de los antiinflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2.

Se decidió suspender la autorización para la comercialización de valdecoxib (medida inicialmente tomada en febrero) en base a los datos de reacciones adversas cutáneas graves y de sus efectos cardiovasculares. La suspensión será revisada en un año, fecha en la cual se reconsiderará su reintroducción en el mercado y momento en la cual Pfizer deberá presentar nuevos datos de seguridad.

Para el resto de los coxibs, el CHMP (Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) incorporará nuevas advertencias y contraindicaciones, debido a que los datos disponibles muestran un riesgo aumentado de reacciones adversas cardiovasculares (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares); riesgo que se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. Aunque se asocian también con reacciones cutáneas graves, su incidencia es mucho menor que con valdecoxib. Las nuevas advertencias afectan a todos los inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib y parecoxib)

Contraindicaciones y precauciones
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no deben utilizarse en pacientes con cardiopatía isquémica y/o enfermedad cerebrovascular, ni en pacientes con enfermedad arterial periférica.

– En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo) se deben extremar las precauciones de su uso.
– Se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible.
– Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves. Pueden ocurrir con todos los inhibidores de la COX-2; en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. Los pacientes con antecedentes de alergia a otras drogas tendrían un mayor riesgo.

El CHMP concluyó que el balance riesgo/beneficio es favorable para los pacientes en quienes se encuentren indicados, siempre y cuando estos fármacos se prescriban respetando las contraindicaciones y precauciones.

También, por parte de todos los estados miembros de la Unión Europea y a través del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, el Pharmacovigilance Working Party, de la EMEA, se va a comenzar una revisión sobre la seguridad de los AINEs clásicos.

Canadá y el posible retorno de rofecoxib [3]
Por su parte Health Canada reunida el 7 de julio también se pronunció sobre este grupo de medicamentos. En la reunión se consideró la posible reintroducción de rofecoxib en el mercado canadiense. El panel de expertos concluyó que si bien el uso de los fármacos selectivos de la COX-2 se relaciona con mayor riesgo de eventos cardiovasculares, este riesgo no es mayor que con el uso de los AINEs tradicionales (inhibidores no selectivos de COX-1 y COX-2). La decisión se basó en el hecho del aparente reducido riesgo de daño digestivo, y de que algunos pacientes se podrían beneficiar al tener una gama más amplia de analgésicos entre los cuales elegir.

El panel de expertos estaba compuesto por 13 especialistas en reumatología, cardiología, gastroenterología, medicina interna, medicina de familia, metodología de ensayos clínicos y epidemiología. Dos miembros del panel padecían artritis reumatoide. En definitiva el panel votó:

a- por unanimidad que celecoxib continúe en el mercado de canadiense.
b- por 12 votos a 1 que se permita el regreso al mercado de rofecoxib.
c- por 8 a 5 votos que no se permita la reintroducción de valdecoxib (Bextra) en el mercado.

Para que Vioxx se reintroduzca en el mercado, Merck debe presentar el dossier de solicitud de registro.

Referencias:
1. “European Medicines Agency concludes action on COX-2 inhibitors”. European Medicines Agency. London, 27 June 2005. Dispoible en: www.emea.eu.int
2. “Antiinflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2: riesgo cardiovascular”. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 29 de junio de 2005. Disponible en: www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_cox_2.htm
3. Health Canada. Report of the Expert Advisory Panel on the Safety of Cox-2 Selective Non-steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), 7 July 2005. Disponible en:
www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/sap_summary_gcs_sommaire_cox2_e.pdf

[N.E.: Las repercusiones en torno a los inhibidores selectivos COX-2, han llevado a las agencias reguladoras a tomar diferentes acciones; ver la nota “AINES: advertencia de caja negra tanto para productos de venta bajo receta como de venta libre. EE.UU.” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, de este número del Boletín Fármacos; “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); y “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2); Con respecto al rofecoxib se desencadenaron una serie de demandas y juicios, ver la nota “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos]

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La Secretaría de Salud Pública ordenó el retiro de los establecimientos comerciales de los fármacos Viga y 3P utilizados por los hombres como estimulante de la erección.

La Dra. Sandra Fermín, Directora del Departamento de Drogas y Farmacias de Salud Pública, dijo que la Viga y 3P se ofertan en el mercado como productos naturales, aunque entre sus componentes está el citrato de sildenafil.

Los productos suspendidos los distribuye en República Dominicana los laboratorios Best Life Dominicana, empresa a la que se pidió reformular la solicitud de comercialización, explicando el contenido real de esos fármacos.

Salud Pública dijo que la suspensión del producto está amparada en la resolución de los registros sanitarios 2001-0972 y 2003-2018, sobre productos naturales, cuya base legal es la Ley 42-01. “Nosotros mandamos a analizar al Laboratorio Nacional esos dos productos, los cuales habían entrado al país como fármacos naturales, pero los reactivos que contiene no se corresponden con lo etiquetado”, explicó.

La funcionaria advirtió a los fabricantes de productos farmacéuticos sobre la importancia de que los registros declarados estén acorde con el contenido de los fármacos, porque de lo contrario corren el riesgo de ser retirados del mercado.

La Dra. Fermín calificó de fraudulenta la fórmula que dicen tener esos productos, ya que en los laboratorios se determinó que los contenidos son otros componentes químicos.

Recordó a los distribuidores de productos farmacéuticos que la unidad que ella dirige es la encargada de la parte técnica de Salud Pública y que su responsabilidad es garantizar a la población el consumo de productos que cumplan con las regulaciones especificando los contenidos reales.

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Las autoridades sanitarias chinas han ordenado que se retire la venta y el uso de una vacuna contra la hepatitis A bajo la sospecha de que pueda haber causado la muerte de un niño y el contagio de la enfermedad a más de 200, según informaron los medios del Estado.

La orden afecta a cinco lotes procedentes de la vacuna propiedad de la biotecnológica Zheijang Pukang, según la cadena pública de televisión CCTV, que habrían sido comercializadas sin elaborar.

Un niño murió y otros 216 se enfermaron en la localidad oriental de Anhui, después de que los médicos del pueblo les administrasen la vacuna a más de 2.500 menores sin la autorización oficial.

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Cambios en la rotulación

AINES: ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA TANTO PARA PRODUCTOS DE VENTA BAJO RECETA COMO DE VENTA LIBRE. EE.UU. (NSAIDs Black box warning for both prescription and OTC products USA)
WHO Pharm News 2005;3:1
Traducido por Martín Cañás

La FDA solicitó a los fabricantes de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que realicen cambios en el etiquetado de sus productos. La FDA recomendó cambios en el etiquetado de los AINEs de prescripción y de venta libre (OTC) y la utilización de una guía para la administración de todos los productos clasificados como AINEs de venta bajo receta.

A todos los fabricantes de los AINES que requieren receta, incluyendo Celebrex (celecoxib), un AINE inhibidor selectivo de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2), se les ha solicitado que modifiquen el etiquetado de sus productos, para incluir una alerta resaltando el aumento de riesgo de eventos cardiovasculares (CV) y de sangrado gastrointestinal asociados con su uso. La agencia norteamericana basa este consejo en el análisis de las historias y bases de datos de varios de los AINEs.

Referencia:
Drug Information Page. United States Food and Drug Administration, 16 June 2005. Disponible en:
www.fda.gov/cder/drug/infopage/COX2/default.htm

[N.E.: Ver también la nota “AINES: guía de medicación para drogas antiinflamatorias no esteroideas. EE.UU.” en la Sección Advierten, apartado Precauciones de esta edición del Boletín Fármacos; y la nota “Inhibidores selectivos de la COX-2: suspensión de valdecoxib y advertencias de uso para el resto. Unión Europea y Canadá” en la sección Advierten, apartado Retiros del mercado y prohibiciones de este número del Boletín Fármacos]

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Health Canada informó a los consumidores que alcanzó un acuerdo con Berlex, fabricante de etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) para la revisión del etiquetado para su uso en Canadá. El nuevo prospecto incluirá las siguientes advertencias:

– Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) no debe usarse en pacientes que tienen o tuvieron trastornos tromboembólicos o tromboflebitis.
– Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) no debe recetarse como único agente para contracepción.
– Las mujeres no deben utilizar anticonceptivos orales durante el tratamiento con etinilestradiol/ciproterona (Diane-35).
– Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) debe suspenderse 3 a 4 meses luego de la resolución completa de los signos de acné.
– En algunos trabajos publicados, las mujeres que usaban etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) tuvieron un riesgo más elevado de padecer trastornos de la coagulación que aquellas mujeres que utilizaban anticonceptivos combinados.
– El hábito de fumar incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares graves por etinilestradiol/ciproterona (Diane-35), y el riesgo es mayor en fumadoras empedernidas y mayores de 35 años.
– Se aconseja a los pacientes informar a sus médicos si tienen en la actualidad o poseen antecedentes de trastornos de la coagulación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o dolor torácico.

Referencias:
Advisories and Warnings. Health Canada, 12 May 2005.
Disponible en:
www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_39_e.html

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AstraZeneca y FDA notificaron a los profesionales de la salud de los cambios en el etiquetado y la distribución de gefitinib (Iressa). El medicamento debe utilizarse sólo en pacientes que ya estuvieran tomándolo (y cuyos médicos consideran que el tratamiento es beneficioso). No se debe prescribir Iressa a pacientes nuevos porque no se ha demostrado que prolongue la supervivencia de pacientes con cáncer pulmonar avanzado. La medida entrará en vigencia a partir del próximo 15 de septiembre de 2005.

Gefitinib, logró su autorización en mayo del año 2003 a través de un proceso simplificado, la llamada "vía acelerada", que permite que los productos sean aprobados sobre la base de una variable intermedia (subrogada) de la evolución clínica. En el caso del gefitinib la variable subrogada fue la tasa de respuesta tumoral. La tasa de respuesta en pacientes que tomaban el fármaco fue del 10 %.

El informe señala que existen otros medicamentos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas que han demostrado tener capacidad para prolongar la supervivencia.

Gefitinib se aprobó para el tratamiento de pacientes refractarios a tratamientos con un derivado del platino y docetaxel. Sin embargo, después de aprobarse el gefitinib, se aprobó Tarceva (erlotinib) para el mismo grupo de pacientes pero basándose en la mejora de la sobrevivencia global.

La FDA solicitó y analizó detenidamente dos ensayos clínicos controlados y encontró que en ninguno se pudo demostrar que el gefitinib alargase la vida.

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LEPIRUDINA. INFORMACIÓN SOBRE LA DOSIS Y ADMINISTRACIÓN. CANADÁ (Lepirudin Information on dosage and administration. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:4
Traducido por Martín Cañás

Berlex Canada Inc., de acuerdo con Health Canada, analizó la monografía del producto de lepirudina (Refludan), indicada para la anticoagulación en pacientes con la trombocitopenia -inducida por heparina (TIH)- asociada a enfermedad tromboembólica. La monografía de la lepirudina se actualizó el 25 de abril de 2005 con la siguiente información:

– En pacientes con TIH pueden ocurrir eventos trombóticos graves. Se debe tener especial precaución en el momento de administrar el fármaco durante el período de transición, es decir cuando se empieza a discontinuar la terapia anticoagulante parenteral, como la lepirudina, y se empieza el tratamiento con anticoagulantes orales.
– Los derivados cumarínicos solo deben iniciarse si el recuento de plaquetas se está normalizando. Se debe comenzar la dosis de mantenimiento calculada, sin dosis de carga. Para evitar fenómenos trombóticos, cuando se inicia tratamiento con un cumarínico, la lepirudina debe continuarse durante 4 a 5 días y suspenderse cuando la Razón Normalizada Internacional (INR) se estabiliza dentro del rango objetivo deseado.

En una carta dirigida a los profesionales de salud, Berlex Canada Inc. señaló que el tratamiento con cumarínicos debe evitarse durante la TIH aguda y solo debe iniciarse cuando hay una recuperación sustancial del recuento de plaquetas. Estas afirmaciones están basadas en el conocimiento científico disponible sobre la hipercoagulabilidad inducida por cumarínicos cuando se inicia tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Existe caso publicado que describe la aparición de gangrena venosa en la extremidad en un paciente que estaba tomando lepirudina en EE.UU.

Referencia:
Notice to hospitals from Berlex Canada Inc., 9 June 2005.

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Nuevos datos sugieren que las mujeres que usan como anticonceptivo el acetato de medroxiprogesterona durante un periodo de tiempo largo pueden tener una pérdida significativa de la densidad mineral ósea (DMO).

El acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) es un progestágeno inyectable de aplicación única. Está registrado en Singapur desde 1989 y está indicado para: la anticoncepción, el tratamiento de la endometriosis, los síntomas menopáusicos vasomotores, el tratamiento paliativo de cáncer endometrial recurrente y de carcinoma renal, y para el tratamiento de cáncer de mama hormonodependiente recurrente en mujeres posmenopáusicas. Varias agencias reguladoras internacionales incluyendo la FDA, la CSM del Reino Unido y Health Canada han difundido alertas notificando de los cambios en la información que acompaña a la de Depo-Provera en relación a los cambios en la DMO.

Varios estudios han mostrado que el uso prolongado del acetato de medroxiprogesterona puede producir una pérdida significativa de la densidad mineral ósea, y que esta pérdida es mayor cuanto más prolongado sea su uso. La pérdida de la DMO puede no ser completamente reversible después de la suspensión del fármaco. En un estudio controlado, las mujeres adultas que utilizaron Depo-Provera inyectable (150 mg por vía intramuscular) como anticonceptivo por más de 5 años mostraron una disminución del 5 al 6 % de la DMO en el cuello femoral y en la cadera comparado con la ausencia de cambios significativos en el grupo control. La disminución de la DMO fue más pronunciada durante los dos primeros años de uso, con disminuciones menores en los años siguientes.

El etiquetado de Depo-Provera se actualizará para que contenga las siguientes advertencias:

– Antes de prescribirlo debe considerarse el balance entre los riesgos y los beneficios, ya que puede producirse una pérdida de la DMO en mujeres premenopáusicas que utilizan acetato de medroxiprogesterona a largo plazo.
– El acetato de medroxiprogesterona inyectable solo se utilizará como método de control de la natalidad o en el cáncer de endometrio a largo plazo (ejemplo: más de dos años) cuando otros tratamientos resultan inadecuados.
– En mujeres con factores de riesgo para la osteoporosis deben considerarse otros métodos anticonceptivos o de tratamiento endometrial en el análisis del balance riesgo/beneficio.

Referencia:
Health Science Authority (HSA). Product Safety Alert 17 March 2005.
Disponible en: www.hsa.gov.sg/docs/safetyalert_medroxyprogesterone_17Mar05.pdf

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La mitoxantrona esta aprobada para el tratamiento de la esclerosis múltiple, en sus formas: secundaria progresiva, recaída con remisiones y recurrente progresiva. Se revisó el etiquetado para advertir que debe realizarse seguimiento cardiovascular al comienzo del tratamiento y antes de cada dosis de mitoxantrona, en pacientes con esclerosis múltiple que reciban el fármaco. La advertencia se debe a que se han recibido notificaciones de postcomercialización indicando que hay una disminución de la función cardíaca cuando se inicia el tratamiento con este medicamento. Se han modificado las secciones de la etiqueta: Advertencias, Dosificación y Administración, y la Advertencia en caja.

Referencia:
‘Dear Health-care Professional’ letter from Serono, April 2005.
Disponible en:
www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Novantrone

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A principios de julio la FDA notificó a los profesionales de la salud sobre la actualización del etiquetado de tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) y sildenafil (Viagra) para reflejar un pequeño número de notificaciones postcomercialización de pérdida súbita de la visión, atribuida a la isquémica óptica no arterítica (NAION). Los tres productos están indicados en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.

La FDA aconseja a los pacientes suspender la medicación y buscar asistencia médica si experimentan pérdida súbita o disminución de la visión en uno o ambos ojos. Los pacientes que están tomando o están considerando tomar estos productos deben informar a sus médicos si han tenido pérdida de la visión grave en el pasado, lo que podría reflejar un primer episodio de NAION. Estos pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar otro episodio de NAION.

Por el momento no es posible determinar si estos medicamentos son los responsables de la pérdida de la vista o si el problema esta relacionado con otros factores como presión arterial elevada o diabetes, o una combinación de estos problemas.

Referencia:
FDA Statement. United States Food and Drug Administration, 8 July 2005.
Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01201.html

[N.E.: En el número anterior del Boletín Fármacos, señalábamos la notificación de algunos casos de ceguera asociados a fármacos de este grupo y un informe de su posible asociación con neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), un trastorno en el cual se bloquea el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico. Ver la nota “Sildenafil: ceguera en consumidores de Viagra” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación del Boletín Fármacos 8(3); y la nota “Sildenafil, vardenafil, tadalafil: una revisión de los efectos adversos visuales asociados con los agentes para la disfunción eréctil” en la Sección Advierten, apartado Reacciones adversas e interacciones del Boletín Fármacos 8(3)]

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Reacciones adversas e interacciones

Antecedentes: Análisis retrospectivo de archivos de toxicidad que involucraran medicamentos de uso tópico para el tratamiento de enfermedades de las vías aéreas superiores (gotas óticas, medicamentos nasales tópicos, losanges, gotas y aerosoles para afecciones orofaríngeas).

Métodos: Se seleccionaron 34 marcas de gotas óticas, 48 de medicamentos nasales tópicos y 22 de tabletas, losanges y aerosoles para afecciones orofaríngeas,. Se analizaron los registros en la base de datos electrónica del Centro de Control de Venenos de Sano Pablo (CCI-Jabaquara), Brasil, para el período comprendido entre enero de 1996 hasta diciembre de 2000; y se recolectó la información de los casos relacionados con los fármacos seleccionados.

Resultados: Se notificaron de forma voluntaria 10.823 casos de toxicidad humana producidos por medicamentos al CCI-Jabaquara durante el periodo de estudio. Los medicamentos tópicos para el tratamiento de trastornos de vías aéreas superiores dieron cuenta de 291 casos (2,68% del total de casos), de los cuales 240 (82,5%) constituyeron envenenamiento. Doce casos (4,1%) involucraron a gotas óticas, 268 casos (92%) fueron por medicamentos nasales tópicos y 11 (3,9%), medicamentos tópicos para afecciones orofaríngeas. Entre los medicamentos nasales tópicos que ocasionaron problemas predominaron los vasoconstrictores (233 casos), y entre los medicamentos para afecciones orofaríngeas la tetracaína (cuatro casos). Considerando la distribución por edad, la toxicidad predominó significativamente en niños de 1 a 4 años (p=0,0003). Las principales causas de toxicidad fueron: ingesta accidental de los medicamentos (43%) y error en la administración del fármaco (14,8%). Los síntomas más frecuentes relacionados con la toxicidad fueron hiperreflexia y vómitos.

Conclusiones: Existe una incidencia significativa de toxicidad sistémica debido a las gotas y medicamentos tópicos para afecciones del oído, nasales y orofaríngeas en niños de 1 a 4 años de edad, cuya causa principal fue la ingesta accidental de estos medicamentos.

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Cimicifuga (Black cohosh, Cimicifuga racemosa, Raíz de culebra negra) es una planta medicinal utilizada principalmente para aliviar los síntomas menopáusicos. Las reacciones adversas (RAMs) a cimicifuga incluyen irritación gastrointestinal, cefalea, mareos y vómitos [1]. Recientemente se han recibido informes internacionales de disfunción hepática asociadas a su uso.

Hasta el 31 de marzo de 2005, la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, había recibido 20 notificaciones de reacciones hepáticas sospechosas de estar asociadas con el uso de cimicifuga [1,2]. La severidad de los casos varió desde anormalidades en las pruebas de función hepática hasta varias formas de hepatitis. En el momento de realizar el informe la mayor parte de los pacientes se habían recobrado o se estaban recobrando. Además, recientemente se ha publicado un caso de insuficiencia hepática asociada al uso de cimifuga [3].

Desde el 1 de enero de 1998, al 28 de febrero de 2005, Health Canada recibió 7 notificaciones RAMs sospechosas de estar asociadas con la ingestión de cimicifuga. No hubo notificaciones de disfunción hepática. Todos los casos involucraron a mujeres, que tenían entre 35 y 55 años de edad. Algunos de los RAMs incluyeron mareos, rash, prurito, edema, taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, cambios en los niveles plasmáticos de hormona tiroidea, sangrado vaginal y convulsiones. No se pudo asignar la causalidad específicamente a la cimifuga puesto que en la mayor parte de los casos la información clínica fue insuficiente y faltaron detalles del uso de medicación concomitante.

Desde enero de 2004, todos los productos medicinales naturales, incluyendo aquellos que contienen cimicifuga, están bajo el ámbito de las Regulaciones para Productos de Salud Naturales. Health Canada alienta a los profesionales de salud y al público en general a que notifiquen cualquier sospecha de RAM producida por productos naturales.

Referencias:
1. Committee on Safety of Medicines and the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Black cosh (cimicifuga racemosa) and hepatotoxicity. Curr Probl Pharmacovigilance 2004;30:10. Disponible en:
medicines.mhra.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/currentproblems/currentproblems_oct04.pdf
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Herbal medicines. Herbal safety news. Disponible en:

medicines.mhra.gov.uk/ourwork/licensingmeds/herbalmeds/herbalsafety.htm#black
3. Levitsky J et al. Fulminant liver failure associated with the use of black cohosh. Dig Dis Sci 2005;50(3):538-9.

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DONEPEZILO: ALERTA POR RABDOMIÓLISIS. JAPÓN (Donepezil Warning of rhabdomyolysis. Japan)
WHO Pharm News 2005;3:2
Traducido y editado por Martín Cañás

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón adicionó una nueva alerta sobre la posibilidad de que se presenten casos de rabdomiolisis asociada al uso de donepezilo (Aricept), un fármaco inhibidor de la acetilcolinesterasa. El Ministerio tomó esta medida después de la muerte de un hombre de 70 años con enfermedad de Alzheimer que estaba siendo tratado con donepezilo. La advertencia aconseja que se debe detener el tratamiento si se detecta dolor muscular, niveles elevados de mioglobina en orina o sangre, o insuficiencia renal aguda.

Referencia:
Scrip World Pharmaceutical News No. 3067, 29 June 2005. Disponible en:

www.scripnews.com

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EFALIZUMAB: ANEMIA HEMOLÍTICA AUTOINMUNE. EE.UU. (Efalizumab Immune mediated haemolytic anaemia. USA)
WHO Pharm News 2005;3:3
Traducido por Martín Cañás

Genentech distribuyó una alerta relacionada con la aparición de eventos de anemia hemolítica autoinmune asociada con el uso de efalizumab, indicada en el tratamiento de la psoriasis en placas grave en adultos (mayores de 18 años de edad). De acuerdo con Genentech, se observaron dos casos de anemia hemolítica durante los ensayos clínicos, y durante el periodo de post-comercialización se han detectado dos casos adicionales. En la carta a los profesionales de salud, el laboratorio informa que no se ha establecido una relación causal entre efalizumab y los eventos adversos pero dice que no puede excluirse y recomienda que se suspenda el tratamiento si el paciente desarrolla una anemia hemolítica autoinmune.

Referencia:
“Dear Health-care Provider” letter from Genentech, Inc., July 2005 Disponible en:
www.fda.gov/medwatch/safety/2005/safety05.htm#Raptiva

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EFAVIRENZ: NOTIFICACIONES DE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL. EE.UU. (Efavirenz Reports of neural tube defects. USA)
WHO Pharm News 2005;3:3
Traducido y editado por Martín Cañás

Bristol-Myers Squibb difundió una carta “Querido Doctor” informando del cambio de categoría de uso en el embarazo del efavirenz (Sustiva), de la Categoría C (no puede descartarse el riesgo de daño fetal) a la D (pruebas positivas de riesgo fetal), tras documentarse cuatro casos de defectos del tubo neural (tres casos de espina bífida quística, y uno de síndrome de Dandy Walker) en niños cuyas madres recibieron efavirenz durante el primer trimestre del embarazo. Bristol-Myers Squibb advirtió que antes de iniciar el tratamiento con efavirenz (Sustiva), las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo. La compañía también recomendó que las mujeres que reciben efavirenz eviten quedar embarazadas, y que el efavirenz puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si “el beneficio potencial supera al riesgo potencial sobre el feto".

Referencia:
“Dear Health-care Provider” letter from Bristol-Myers Squibb Company, March 2005.
Disponible en: www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Sustiva

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EZETIMIBE: TRASTORNOS MUSCULARES (Ezetimibe and muscle disorders)
Aust Adv Drug Reactions Bull 2005;24(4)
Traducido por Martín Cañás

El ezetimibe (Ezetrol) inhibe de la absorción intestinal del colesterol y está indicado para el tratamiento de la hipercolesterolemia. De las 144 notificaciones australianas de efectos adversos asociados con el uso de ezetimibe desde su registro en junio de 2003, 44 han sido de trastornos musculares, incluyendo mialgia, calambres, debilidad y dolor. En cinco casos los informes describían un aumento de los niveles séricos de creatinquinasa (CK) y tres incluían síntomas posiblemente indicativos de reacciones alérgicas.

En los estudios de precomercialización, las tasas de mialgia fueron inferiores a 2% para ezetimibe, 2,4% para las estatinas y 3,2% para ezetimibe coadministrada con una estatina [1]. La asociación de estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, simvastatina) con trastornos musculares, incluyendo la rabdomiólisis es bien conocida [2]. Aunque ezetimibe se ha asociado con trastornos musculares, hasta el presente es incierto si puede producir rabdomiólisis y si es así, y se desconocen los factores que aumentan este riesgo [3].

En los 44 casos de trastornos musculares notificados al ADRAC, el tiempo de comienzo varió desde horas hasta aproximadamente 4 meses, pero en casi la mitad de los casos, los síntomas se desarrollaron dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento. Veintiún pacientes tenían antecedentes de trastornos musculares o aumento de la CK, relacionados con estatinas.

Ezetimibe se administró conjuntamente con estatinas en 5 de los 44 casos y en 2 de los casos publicados [4]. Los detalles de estos casos son consistentes con una interacción entre la estatina y ezetimibe. Típicamente el paciente había recibido la estatina a largo plazo, y los síntomas de mialgia o aumento de la CK se desarrollaron dentro de los tres meses desde la adición de ezetimibe. Cuatro pacientes se recuperaron solo con el retiro del ezetimibe, y otro toleró la reintroducción de atorvastatina 80mg por día sin ezetimibe.

ADRAC alienta a la notificación de los casos de trastornos musculares con ezetimibe, especialmente casos graves y/o que involucran un aumento de la CK.

Referencias
1. Ezetrol, Australian Product Information, Merck Sharp & Dohme (Aust.) Pty Ltd. 2 Jun 2004.
2. ADRAC. Risk factors for myopathy and rhabdomyolysis with the statins. Aust Adv Drug Reactions Bull 2004;23:2. Disponible en: www.tga.gov.au/adr/aadrb/1
3. Association of Ezetrol (ezetimibe) with myalgia, rhabdomyolysis, hepatitis, pancreatitis, and thrombocytopenia. Public Advisory Health Canada and Merck Frosst/Schering Pharmaceuticals, 1 Feb 2005. Disponible en: www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/ezetrol_hpc_e.html
4. Fux R et al. Ezetimibe and statin-associated myopathy. Ann Intern Med 2004;140:671-2.

[N.E.: Ver también la nota “Ezetimibe: mialgias, rabdomiólisis y otras advertencias en Canadá” en la Sección Advierten, apartado Reacciones adversas e interacciones del Boletín Fármacos 8(2); “Zetia (ezetimibe) y Vytorin (ezetimibe con simvastatina): no los utilice hasta octubre de 2009” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 8(1); y “Ezetimibe: un hipocolesterolemiante que no ofrece ventajas clínicas” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(5)]

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IBUPROFENO: SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (Ibuprofen: Stevens-Johnson syndrome)
Pepper S
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) es una erupción ampollosa grave que afecta tanto a la piel como a las membranas mucosas. La mayoría de los casos se han atribuido a exposición a medicamentos [1,2]. La reacción comienza con lesiones dolorosas que arden, como si quemaran, en cara y torso superior y luego se extienden al resto del cuerpo. Pueden producirse ampollas y separación de la epidermis [1-3]. Los pacientes pueden presentar fiebre, malestar, mialgia y manifestaciones oculares. La mortalidad se ha estimado en el 5% [3,4].

Desde el 1 de enero de 1973 hasta el 21 de febrero de 2005, Health Canada había recibido cuatro notificaciones de SJS sospechosas de estar asociadas a ibuprofeno. Las notificaciones involucraron a pacientes de 13 a 34 años de edad, y todas ellas se recibieron después de abril de 2001. En el momento de escribir esta nota, 3 pacientes no se habían recuperado y se desconocía el estado del otro paciente. Las dosis variaron de 200 mg a 1200 mg por día. El inicio de las reacciones varió desde el primer día de administración hasta a aproximadamente 15 días después de iniciado el tratamiento. En un informe, el paciente también estaba tomando carbamacepina y no se sabe cual de los medicamentos puede haber provocado la reacción.

El ibuprofeno empezó a venderse sin receta en agosto de 1989. El SJS forma parte de los efectos secundarios que se incluyen en la monografía de los productos que contienen ibuprofeno [5,6]. Aunque los casos del SJS siguen siendo raros, se debe advertir a los pacientes que toman ibuprofeno que deben discontinuar su uso y buscar atención médica si desarrollan cualquier eritema, fiebre que no pueda atribuirse a otras causas o síntomas mucosos [2].

Referencias:
1. Tripathi A et al. Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis. In: Grammar LC, Greenberger PA, editors. Patterson’s allergic diseases. 6th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2002. p. 289-94.
2. Mockenhaupt M et al. SCAR Study Group. The risk of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a multinational perspective. J Rheumatol 2003;30(10):2234-40.
3. Wolkenstein P, Revuz J. Drug-induced severe skin reactions. Incidence, management and prevention. Drug Safety 1995;13(1):56-68.
4. Breathnach SM. Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. In: Burns T, Breathnach S, Cox N, Griffiths C, editors. Rook’s textbook of dermatology. 7th ed. Malden: Blackwell Science Ltd.; 2004. p. 74.1-74.20.
5. Advil (ibuprofen) [product monograph]. Mississauga (ON): Whitehall-Robins Inc.; 2004
6. Motrin IB (ibuprofen) [product monograph]. Guelph (ON): McNeil Consumer Healthcare; 2003.

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PAROXETINA Y PIMOZIDA: USO CONCOMITANTE CONTRAINDICADO. CANADÁ (Paroxetine and Pimozide. Concurrent use contraindicated. Canada)
WHO Pharm News 2005;3:5
Traducido por Martín Cañás

Tras discutirlo con Health Canada, GlaxoSmithKline Inc. (GSK) está aconsejando a los profesionales de la salud que eviten el uso concomitante de paroxetina (Paxil y Paxil CR) y pimozida, debido a que se encontró que la paroxetina aumentaba los niveles plasmáticos de pimozida en un estudio abierto llevado a cabo en voluntarios sanos a quienes se les administraron ambos fármacos. El aumento de los niveles plasmáticos de pimozida puede producir una prolongación del intervalo QT y arritmias graves incluyendo Torsade de Pointes.

Referencia:
‘Dear Health-care Professional’ letter from GlaxoSmithKline Inc., 22 July 2005.
Disponible en: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/paxil_2_hpc-cps_e.html

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Bristol-Myers Squibb Canada y Gilead Sciences difundieron una carta “Querido doctor” para subrayar que nuevos datos provenientes de ensayos clínicos muestran una posible interacción entre la didanosina de liberación retardada (Videx EC) y el tenofovir disoproxil fumarato (Viread), con o sin efavirenz (Sustiva) o nevirapina (Viramune).

Dicha coadministración podría estar vinculada a un aumento de la tasa de fracasos y a la emergencia de resistencia viral en sujetos con infección por VIH, bajos recuentos de CD4+ y cargas virales elevadas al inicio, antes de empezar tratamiento. Los resultados de estudios farmacocinéticos muestran que la coadministración aumenta la exposición sistémica de la didanosina en un 40-60%, y puede potenciar sus efectos adversos.

Referencia:
‘Dear Health-care Professional’ letter from Bristol Myers Squibb and Gilead Sciences, Canada, 18 June 2005.
Disponible en:

www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/videx_viread_hpc-cps_e.pdf

[N.E.: Medidas similares habían sido tomadas por la EMEA, Agemed e Infarmed. Ver la nota “Tenofovir y didanosina: nuevos datos de seguridad y eficacia desaconsejan su administración concomitante” en la Sección Advierten, apartado Reacciones adversas e interacciones, del Boletín Fármacos 8(2)]

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Se han notificado con escasa frecuencia reacciones alérgicas agudas incluyendo anafilaxis, angioedema, urticaria y/o disnea después de aplicar la prueba cutánea intradérmica con derivado proteico purificado de tuberculina (Tubersol).

Estas reacciones pueden presentarse en personas sin historia previa de prueba cutánea con tuberculina y refuerzan la necesidad de que en el momento de aplicar la tuberculina se disponga de solución de cloruro de epinefrina (1:1000) y de otros agentes apropiados por si se presentasen reacciones de anafilaxia u otras reacciones alérgicas agudas.

Los profesionales de la salud deben vigilar la aparición de reacciones inmediatas al menos durante 15 minutos después de la inoculación, y deben estar preparados en caso de que se presente un caso agudo de anafilaxia [1].

En los casos canadienses, la hipersensibilidad se manifestó como reacción anafiláctica, angioedema, edema, urticaria, hinchazón de garganta, ronchas e hinchazón de labios; y se notificaron casos en pacientes sin historia previa de exposición a la tuberculina.

Los profesionales de la salud deben remitirse a la información contenida en el prospecto con respecto a la necesidad de que las personas que administren pruebas cutáneas de tuberculina estén preparadas para tratar una reacción alérgica sistémica inmediata si ocurriera, y de vigilar al paciente durante 15 minutos después de la aplicación de la prueba [2].

Referencias:
1. Canadian Immunization Guide 2002. P. 14. Disponible en:
www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/pdf/part1-cdn_immuniz_guide-2002-6.pdf
2. Communication from Sanofi Pasteur at www.sanofipasteur.ca and Health Canada website at www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_e.html

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Precauciones

AINES: GUÍA DE MEDICACIÓN PARA DROGAS ANTIINFLAMATORIAS NO ESTEROIDEAS. EE.UU. (Medication Guide for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs -NSAIDs-)
Traducido y editado por Adriana Petinelli

La FDA emitió una guía destinada al público en general sobre AINEs.
Disponible, en inglés, en: www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/NSAIDmedguide.pdf (3 pág.)

En esta guía se advierte que los AINEs pueden aumentar el riesgo de ataque cardiaco y de accidente cerebrovascular, y que pueden ocasionar la muerte. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de los AINEs y en personas con enfermedad cardiaca.

Los AINEs también pueden causar úlceras y sangrado gastrointestinal en cualquier momento del tratamiento. Las úlceras y el sangrado pueden suceder sin síntomas y pueden causar la muerte. El riesgo aumenta con: el uso concomitante de corticoesteroides y anticoagulantes, el uso prolongado de AINEs, el fumar y el beber alcohol. También tienen mayor riesgo las personas de edad avanzada y personas con poca salud.

Los AINEs deben utilizarse en las dosis más bajas y por el tiempo más corto posible para conseguir los efectos deseados.

Se sugiere que, como algunos de los AINEs se venden sin prescripción, se consulte con un profesional de la salud antes de usarlos durante más de 10 días.

[N.E.: Ver también la nota “AINES: advertencia de caja negra tanto para productos de venta bajo receta como de venta libre. EE.UU.” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, de este número del Boletín Fármacos]

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ANTICONVULSIVANTES: REVISIÓN DE LOS DATOS DE SUICIDIO ASOCIADOS A SU USO. EE.UU. (Anticonvulsants Drug-suicide link to be reviewed USA)
WHO Pharm News 2005,3:7
Traducido por Martín Cañás

La FDA ha solicitado a Pfizer y a otros 13 fabricantes de medicamentos para le tratamiento de la epilepsia que reevalúen los datos de los ensayos clínicos, y ha solicitado que se fijen en si hay evidencia de que puedan ocasionar un aumento de la tasa de suicidio. La FDA solicitó a las 14 compañías que completen esta evaluación en 6 meses, y con esos datos la FDA llevará a cabo una revisión final. La FDA aconsejó la revisión al detectar datos que sugieren esta posible asociación en las bases de datos de ensayos clínicos que involucran a anticonvulsivantes que tienen permiso de comercialización y debido a que los estudios de post-comercialización parecen haber detectado un aumento de suicidios entre pacientes que están tomando gabapentina (Neurontin).

Referencia:
Scrip World Pharmaceuticals News No. 3050, 29 April 2005. Disponible en: http://www.scrippharma.com

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ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS): SUICIDABILIDAD EN ADULTOS Y NIÑOS. AUSTRALIA, EE.UU.
Traducido y editado por Martín Cañás

En el año 2004 varias agencias reguladoras del mundo entre ellas la FDA y la ADRAC de Australia, publicaron informes sobre el uso de los antidepresivos ISRS en niños y adolescentes. Estas publicaciones fueron en respuesta a la creciente evidencia de que el uso de estos medicamentos en esos grupos de edad se asocia a un aumento del riesgo de suicidabilidad, incluyendo ideaciones suicidas, intentos de suicidio y eventos de autodaño [1].

En Australia no está autorizada la comercialización de ISRS para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad. Recientemente, ADRAC hizo una revisión de la evidencia de pensamientos y conductas suicidas asociadas al uso de ISRS en adultos. El Comité concluyó que en la mayor parte de los pacientes adultos, los ISRS son beneficiosos o no tienen efectos adversos graves cuanto se utilizan para el tratamiento de la depresión. Sin embargo se detectaron notificaciones de casos individuales, incluyendo algunos que describen retiro y reexposición al fármaco, que apoyan la asociación entre el uso de los ISRS y el comienzo de suicidibilidad [2,3]. En una gran parte de casos en que surgió este síndrome, tendió a aparecer en forma temprana tras la introducción del ISRS o después de un aumento de la dosis, y se observó también su asociación con acatisia, agitación, nerviosismo y ansiedad. Con frecuencia este efecto persistió durante la duración del tratamiento. En algunos casos pueden aparecer síntomas similares al retirar el tratamiento con ISRS.

A pesar de que hay evidencia de la infrecuente ocurrencia de pensamientos y conductas suicidas con los ISRS, un estudio de casos y controles realizado por Jick et al, que involucraba a una muestra grande de pacientes encontró que la prescripción de fluoxetina o paroxetina (ambos ISRS) no se asoció con comportamientos suicidas más frecuentemente que la prescripción del antidepresivo tricíclico (ADT) dotiepina [4]. Los participantes eran nuevos usuarios de antidepresivos y se habían excluido aquellos individuos con alto riesgo de suicidio.

En el estudio de Jick et al se dieron 17 suicidios, los cuales ocurrieron más frecuentemente durante los primeros 9 días de tratamiento con antidepresivos. Este aumento del riesgo de suicidio en fases tempranas del tratamiento puede deberse a que: el antidepresivo todavía no ha hecho efecto, porque se comenzó con el medicamento cuando la depresión era peor, o puede deberse a un efecto que desencadena el medicamento.

Un metanálisis de 702 ensayos clínicos aleatorizados y controlados detectó una asociación entre el tratamiento con ISRS e intentos de suicidio al compararse con el uso de placebo, pero al igual que en el estudio de Jick el al., cuando se comparó con los ADT no se encontraron diferencias. Por lo que respecta a intentos de suicidio que provocaron la muerte, no se observaron diferencias entre los grupos tratados con ISRS y con el placebo.

El aumento de la prescripción de los antidepresivos en Australia entre 1991 y 2000 se asoció con una disminución de la tasa de suicidios, sobre todo entre los grupos de mayor edad. Estos resultados no demuestran una asociación causal, pero los autores sugieren que la tendencia puede ser sugestiva de una mejora en el manejo global de la depresión, incluyendo el tratamiento en el primer nivel de atención, el uso de intervenciones psicológicas y la prescripción de ISRS (disponibles por primera vez a comienzos de los años 90). Los ISRS han aportado varias ventajas, incluyendo la simplificación de la administración a una dosis diaria, menores tasas de efectos adversos graves y menos peligro en casos de sobredosis.

Debido al riesgo de ideación y comportamiento suicida tanto en adultos como en niños tratados por depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos, la agencia reguladora australiana, Therapeutic Good Administration (TGA) recientemente solicitó a los fabricantes de antidepresivos, incluyendo a los productores de ISRS, que actualizasen la información contenida en el producto con advertencias apropiadas. Las advertencias son:

– Puede producirse empeoramiento de los síntomas depresivos y en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de suicidio, tanto en pacientes con enfermedad depresiva tratados como en los no tratados;
– En las primeras semanas de tratamiento y cuando se altere la dosis (tanto si se aumenta como si se reduce) los pacientes deben vigilarse estrechamente;
– Debe considerarse el cambio o la suspensión del tratamiento si el empeoramiento de los síntomas persiste, o si aparecen ideas de suicidio durante el tratamiento;
– Debe aconsejarse a pacientes y profesionales de salud que vigilen el empeoramiento de la enfermedad, la aparición de pensamientos y conductas suicidas o de autodaño, y si esto ocurriera deben buscar asistencia médica de inmediato.
– Los antidepresivos ISRS incluidos son citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina, y además el medicamento relacionado venlafaxina.

En EE.UU.
Por su parte la FDA, como respuesta a las recientes publicaciones que señalan un vínculo entre el uso de los antidepresivos y un aumento de la suicidibilidad, publicó una nota para subrayar que los adultos que reciben antidepresivos deben ser estrechamente vigilados para identificar signos de empeoramiento de la depresión o aumento de la suicidibilidad. La información también se agregará a la Hoja informativa Para el Paciente y para los Profesionales de Salud.

La FDA informó que se comenzó un análisis de los datos disponibles para establecer si existe un aumento de dicho riesgo, pero señaló que al menos demorará un año en completarlo [2,3].

Referencias:
1. Suicidality with SSRIs: adults and children. Aust Adv Drug Reactions Bull 2005;24(4).
2. FDA Public Health Advisory. United States Food and Drug Administration, 30 June 2005.
Disponible en: www.fda.gov/cder/drug/advisory/SSRI200507.htm
3. FDA Reviews Data for Antidepressant Use in Adults. FDA Talk Paper. United States Food and Drug Administration, 1 July 2005. Disponible en:

www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01362.html
4. Lenzer J. FDA warns that antidepressants may increase suicidality in adults. BMJ 2005;331:70.

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CABERGOLINA: JUEGO COMPULSIVO ASOCIADO A SU USO (Pathological gambling with cabergoline)
Aust Adv Drug Reactions Bull 2005;24(4)
Traducido por Martín Cañás

En los últimos dos años ADRAC ha recibido 4 notificaciones que describen el desarrollo del trastorno de juego compulsivo asociado al uso de cabergolina (Cabaser). Son las únicas notificaciones de este trastorno que aparecen en la base de datos de ADRAC. Los cuatro pacientes estaban en tratamiento de larga duración con levodopa, y la adicción al juego comenzó unos meses después de que se adicionó cabergolina al tratamiento. En tres de los cuatro casos australianos, el paciente también desarrolló conductas obsesivas, inapropiadas o anormales. En todos los casos el juego compulsivo y los demás trastornos del comportamiento cesaron cuando se suspendió la cabergolina.

Anteriormente se habían notificado casos de trastorno de juego compulsivo asociados con el tratamiento dopaminérgico de la enfermedad de Parkinson [1]. Casi todos estos pacientes estaban tomando levodopa a largo plazo y algunos estaban tomando agonistas de los receptores dopaminérgicos como pergolida y pramipexol. En algunos casos, la aparición del juego compulsivo ocurrió al aumentarse la dosis de la levodopa o del agonista dopaminérgico.

Se ha propuesto que un factor importante en el desarrollo de adicción al juego y de otros trastornos de conducta (adicciones y compulsiones) puede deberse a un aumento en la estimulación de los sistemas dopaminérgicos. Este es probablemente un efecto adverso raro pero los prescriptores deben estar alerta de su posible aparición en pacientes que toman combinaciones de levodopa y agonistas de los receptores dopaminérgicos.

Referencia:
Driver-Dunckley E, Samanta J, Stacy M. Pathological gambling associated with dopamine agonist therapy in Parkinson’s disease. Neurology 2003;61:422-23.

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CARISOPRODOL (MIO-RELAX, RELAXIBYS): RIESGO DE ABUSO Y DEPENDENCIA. ESPAÑA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha distribuido una Comunicación sobre Riesgos de Medicamentos para Profesionales Sanitarios acerca de carisoprodol. La Nota Informativa 2005/13 del 29 de junio de 2005 está disponible en:
www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/pdf/NI_2005-13.pdf

Carisoprodol es un relajante muscular relacionado estructuralmente con meprobamato, un hipnótico-sedante que no se encuentra disponible en la actualidad, en el que se transforma por metabolización hepática.

En España, carisoprodol se encuentra comercializado como monofármaco (Mio-Relax) y asociado a paretamol (Relaxibis) desde 1960 y 1962 respectivamente, con indicaciones autorizadas en distintos tipos de patologías de tipo inflamatorio o post-traumático que cursan con dolor y rigidez muscular.

Con motivo de la notificación de varios casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CMS) ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo en sus indicaciones actuales.

Tomando como base las recomendaciones del CSMH, la AEMPS considera necesario llamar la atención de los profesionales sanitarios sobre los siguientes aspectos:

• Las especialidades que contienen carisoprodol, Mio-Relax y Ralxibis, únicamente deben utilizarse bajo prescripción médica.
• Los datos disponibles indican que existe un potencial de abuso y dependencia asociado a carisoprodol, habiéndose producido casos de síndrome de retirada tras tratamientos prolongados en los que se utilizaban dosis elevadas.
• La duración del tratamiento con carisoprodol debe de ser la mínima necesaria para el control de la síntomatología del paciente. En términos generales no debería ser superior a quince días de tratamiento. En el caso de que este periodo se sobrepase se recomienda precaución en su prescripción y reevaluar la necesidad del tratamiento.

La AEMPS está procediendo a actualizar la información del producto en la ficha técnica y en el prospecto. Además, ha solicitado al laboratorio titular de la autorización que realice los estudios oportunos con objeto de conocer la importancia de la conversión de carisoprodol a meprobamato en relación a la farmacocinética y acciones farmacológicas de carisoprodol, información que se incorporará a la ficha técnica de las especialidades una vez finalizado el estudio.

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FENTANILO TRANSDÉRMICO (DURAGESIC): ABUSO EN ADOLESCENTES. (Transdermal fentanyl (Duragesic): abuse in adolescents).
Raymond B
Can Adv Reac News 2005;15(3)
Traducido por Martín Cañás

El producto Duragesic (fentanilo de administración transdérmica) se comercializa en Canadá desde 1992 y está indicado para el manejo del dolor crónico en pacientes que requieren analgesia opioide continua, y en el dolor que no se controla en forma óptima mediante el uso de opioides débiles o de acción corta [1]. Los pacientes que nunca han sido tratados con opioides tienen mayor riesgo de tener una sobredosis con este grupo de fármacos, incluyendo al fentanilo.

Desde el 1 de enero de 1998 al 31 de enero de 2005, Health Canada recibió 4 informes de abuso de parches de fentanilo por adolescentes entre 14 y 17 años de edad. Tres de ellos murieron, y el restante aún no se había recuperado al momento del presente informe. Los parches se encontraban en el botiquín de su hogar o habían sido recetados para algún familiar. En 3 casos se informó del uso de marihuana.

De los parches de fentanilo se puede recuperarse entre el 28% y el 84% del principio activo, aún después de haberse estado utilizando durante tres días, lo cual es droga más que suficiente para producir el efecto deseado [2]. El fentanilo del parche puede utilizarse para abuso por ingestión, inyección intravenosa, volatilización e inhalación; o también se puede abusar mediante la aplicación simultánea de varios parches. El abuso puede ocasionar la muerte [3-5]. Existe riesgo de sobredosis cuando se aplican los parches calientes en la piel, para aumentar la temperatura cutánea y aumentar la tasa de absorción [6,7]. Adicionalmente, bajas dosis de fentanilo son suficientes para producir depresión respiratoria [8].

El abuso de los parches de fentanilo depende del acceso a parches inadecuadamente desechados o almacenados. La monografía canadiense del producto brinda recomendaciones para el desecho seguro de los parches de Duragesic. La información específica del producto detalla los riesgos de Duragesic y describe como se deben aplicar, quitar y desechar los parches transdérmicos [1]. Deben reforzarse las medidas para la dispensación, almacenamiento y desecho seguros tanto por parte de los pacientes, como de los farmacéuticos y médicos.

Referencias:
1. Duragesic 25 (fentanyl transdermal system) [product monograph]. Toronto: Janssen-Ortho Inc.; 2004.
2. Marquardt KA et al. Fentanyl remaining in a transdermal system following three days of continuous use. Ann Pharmacother 1995;29(10):969-71.
3. Kramer C, Tawney M. A fatal overdose of transdermally administered fentanyl. J Am Osteopath Assoc 1998;98(7):385-6.
4. DeSio JM et al. Intravenous abuse of transdermal fentanyl therapy in a chronic pain patient. Anesthesiology 1993;79(5):1139-41.
5. Marquardt KA, Tharratt RS. Inhalation abuse of fentanyl patch. J Toxicol Clin Toxicol 1994;32(1):75-8.
6. Frolich MA et al. Opioid overdose in a patient using a fentanyl patch during treatment with a warming blanket. Anesth Analg 2001;93(3):647-8.
7. Rose PG et al. Fentanyl transdermal system overdose secondary to cutaneous hyperthermia. Anesth Analg 1993;77(2):390-1.
8. Kuhlman JJ Jr et al. Fentanyl use, misuse, and abuse: a summary of 23 postmortem cases. J Anal Toxicol 2003;27(7):499-504.

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Un hombre de 20 años sin historial médico significativo y que no estaba tomando otros medicamentos, sufrió una prolongación del intervalo QT después de recibir Apo-Mefloquine de 250 mg una vez por semana durante 4 semanas, para la profilaxis de malaria. Dos días después de tomar la cuarta dosis de mefloquina tuvo mareos, cefalea, náuseas y hormigueo en los brazos, y tuvo una disminución del nivel de conciencia. También tuvo que ser hospitalizado por hipotensión. El electrocardiograma (ECG) mostró intervalos QT prolongados (432 ms, 402 ms y 484 ms) y el ecocardiograma fue normal. El que lleno la notificación no informó acerca de los niveles de electrolitos y de la corrección de los intervalos QT. Se suspendió el tratamiento con mefloquina y el paciente recibió una infusión de epinefrina. Un electrocardiograma realizado 8 días después mostró un intervalo QT de 380 ms. En la literatura se han descrito casos de prolongación del intervalo QT durante el tratamiento con mefloquina [1,2].

Referencias:
1. Davis TM et al. Neurological, cardiovascular and metabolic effects of mefloquine in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Br J Clin Pharmacol 1996;42(4):415-21.
2. Jaspers CA et al. Tolerance of mefloquine chemoprophylaxis in Dutch military personnel. Am J Trop Med Hyg 1996;55(2):230-4.

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Con el objeto de aclarar informaciones aparecidas en medios de comunicación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina emitió un comunicado donde alerta a la población acerca de los riesgos derivados del consumo excesivo de paracetamol (acetaminofeno es sinónimo de paracetamol).

Diversos estudios y reportes nacionales e internacionales indican que el consumo de más de 4 g. diarios de paracetamol durante un tiempo prolongado, por parte de personas adultas, puede en ciertos casos afectar seriamente al hígado. Este riesgo se incrementa notablemente en pacientes con alcoholismo crónico o con antecedentes de trastornos hepáticos graves. En el caso de los niños, la dosis máxima recomendada es menor (10 mg. por kilo de peso cada 4 horas, o bien 15 mg. por kilo de peso cada 6 horas, no debiendo consumirse la droga más de cinco veces al día).

El paracetamol es un principio activo comúnmente utilizado como analgésico y antifebril. Sin embargo, también se encuentra contenido en otros medicamentos que combinan más de una droga, por lo que existe el riesgo de que el paciente que consume simultáneamente más de un fármaco exceda, sin advertirlo, la dosis máxima recomendada de paracetamol.

Por este motivo, y teniendo en cuenta que la mayoría de los medicamentos que contienen paracetamol son de “venta libre”, la ANMAT recomienda que el consumo en condiciones especiales de paracetamol sea bajo supervisión médica. Asimismo, se aconseja que, en caso de acudir al médico, se informe siempre al profesional acerca de otros fármacos que esté tomando.

El comunicado incluye la lista de medicamentos que se comercializan en la Argentina y que contienen paracetamol.

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La rosiglitazona (Avandia) es un agente hipoglucemiante oral miembro de la familia de las tiazolidinedionas, que se utilizan para mejorar el control de la glucemia al aumentar la sensibilidad a la insulina en los tejidos muscular y adiposo e inhibir la gluconeogénesis hepática [1]. Se comercializa en Canadá desde marzo de 2000.

Los ensayos clínicos que utilizaron la rosiglitazona como monoterapia observaron un aumento en los niveles de colesterol total, de las fracciones de lipoproteínas del colesterol de alta (HDL-C) y baja densidad (LDL-C), y una disminución de los niveles de ácidos grasos libres [1]. La disminución de los niveles de HDL-C no se observó en los más de 1400 pacientes tratados con rosiglitazona durante los ensayos clínicos [2]. Es significativo que los fibratos generalmente poseen un efecto beneficioso sobre los niveles del HDL-C y triglicéridos pero ocasionalmente se han asociado a disminución de las concentraciones de HDL-C y la apolipoproteina A-I [2].

Desde el 1 enero de 2000, hasta el 31 de diciembre de 2004, Health Canada recibió una notificación de disminución del nivel de HDL-C sospechosa de estar asociada a rosiglitazona. Una mujer de 61 años de edad con diabetes tipo 2, hiperlipidemia, retinopatía y nefropatía diabética había estado tomando fenofibrato, metformina y gliburida por más de un año, y perindopril por 9 meses antes de comenzar a tomar 8 mg por día de rosiglitazona. El nivel sérico de HDL-C en ese momento era de 1,06 mmol/L. Aproximadamente 3 meses después, el nivel de HDL-C disminuyó a 0,27 mmol/L, el nivel de triglicéridos aumentó de 1,4 a 3,4 (nivel deseable en pacientes de alto riesgo < 1,5) mmol/L, y la razón entre el colesterol total y la HDL-C aumentó de 4 a 15,4, nivel deseable en pacientes de alto riesgo < 4). Tras suspender el tratamiento con rosiglitazona después de 7 meses de uso, hubo un incremento del nivel de HDL-C a 0,8 mmol/L y una reducción en la razón entre el colesterol total y la HDL-C a 5,3.

Los valores lipídicos anormales se resolvieron dos meses después de suspender la rosiglitazona. El informante no comunicó si se había continuado el tratamiento con fenofibrato. Subsecuentemente, la paciente desarrolló síntomas de angina y fue sometida a angioplastia.

La literatura médica describe 3 casos de disminución marcada de las concentraciones de HDL-C y apolipoproteína A-I durante el tratamiento con rosiglitazona [2]. Los niveles de triglicéridos también aumentaron durante el tratamiento. En los tres casos, el nivel del HDL-C aumentó tras suspender la rosiglitazona. Dos pacientes estaban tomando fibratos pero no tuvieron disminución de los niveles de HDL-C hasta que comenzaron a tomar rosiglitazona.

En vista de los hallazgos de los tres casos en la literatura y del caso canadiense, es aconsejable en pacientes a quienes se prescribe rosiglitazona medir los niveles basales de HDL-C y triglicéridos y repetirlos al poco tiempo de comenzar el tratamiento.

Referencias:
1. Avandia (rosiglitazone) [product monograph]. Mississauga (ON): GlaxoSmithKline Inc.; 2004.
2. Sarker A et al. Severe hypo-α-lipoproteinemia during treatment with rosiglitazone. Diabetes Care 2004;27(11):2577-80.

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El Comité de seguridad de medicamentos (CSM) realizó comentarios sobre datos del Million Women Study. Este estudio aporta información importante al creciente conocimiento de los efectos de los diferentes tipos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) y subraya la necesidad de tener precaución en su uso a largo plazo. Sin embargo, estos nuevos datos sobre el cáncer de endometrio no cambian el balance global beneficio-riesgo para el uso a corto plazo de la TRH. Diferentes tipos de TRH muestran diferentes efectos en el riesgo de cáncer de mama y endometrio, y ambos riesgos deben considerarse en el momento de decidir la terapia más apropiada para una paciente en particular.

La decisión de comenzar o continuar con un tratamiento de reemplazo hormonal debe realizarse con la paciente, que debe estar bien informada, y debe tener en cuenta cualquier cambio en los factores de riesgo y las preferencias personales:

– Para el tratamiento de los síntomas menopáusicos, se considera que los beneficios del TRH a corto plazo, superan a los riesgos en la mayor parte de las mujeres.
– En todos los casos, una práctica adecuada es usar la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto posible y revisar la necesidad de continuar el tratamiento al menos una vez al año.
– En mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años quienes tienen un riesgo aumentado de padecer fracturas óseas, la TRH se utilizará para prevenir la osteoporosis solo en aquellas mujeres que no toleran o tienen contraindicaciones para otros tratamientos para la osteoporosis. La seguridad de la TRH está bajo constante revisión y la información para todos aquellos productos de TRH deben contener advertencias acerca de los riesgos de cáncer de mama y endometrio.

Referencia:
Press Release, 29 April 2005.
Disponible en: medicines.mhra.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/PR_HRTstudy.pdf

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Reincorporaciones al mercado

SALES DE ANFETAMINAS (ADDERALL XR): REINGRESO AL MERCADO CANADIENSE
Traducido y editado por Martín Cañás

Después de la recomendación de un comité revisor externo e independiente, el Comité de Nuevos Medicamentos (NDC), Health Canada anuncia que decidió permitir a Shire BioChem Inc., la reintroducción al mercado canadiense de Adderall XR, producto que contiene sales de anfetamina de liberación retardada.

El Adderall está indicado en el trastorno de déficit de atención por hiperactividad y fue retirado en febrero de este año después de que se notificaran 20 casos de muerte súbita. Las muertes estaban relacionadas con problemas cardíacos y accidente cerebrovascular en niños y adultos que tomaban regularmente Adderall a las dosis recomendadas.

La reintroducción en el mercado canadiense se permitirá una vez que se hayan cumplido una serie de pasos recomendados por el comité. En primer término se deberá modificar la información para el paciente y para los profesionales, incluyendo la nueva información de seguridad en relación a los riesgos de muerte súbita en la población pediátrica.

El comité también recomendó que Shire BioChem Inc. distribuya una carta a los profesionales de la salud comunicando los riesgos asociados al uso del medicamento y que instituya un programa independiente de educación médica continua para reforzar el conocimiento de estos riesgos.

También, en línea con estas recomendaciones, se aconsejó que Health Canada refuerce los sistemas de vigilancia postcomercialización de todo el grupo de fármacos estimulantes utilizados en el trastorno de déficit de atención/hiperactividad. Específicamente se recomendó que se solicite que Shire BioChem Inc. provea información sobre seguridad regularmente.

Bajo las Regulaciones de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Regulations), cuando un medicamento es retirado del mercado por el artículo C.08006 del Acta de Medicamentos y Alimentos, como fue el caso con Adderall XR, el fabricante tiene la opción de solicitar la revisión de la decisión de Health Canada por parte del NDC. El comité estuvo compuesto en este caso por tres expertos en los campos de cardiología pediátrica, problemas de comportamiento y del desarrollo pediátricos, y farmacoepidemiología.

Referencia:
Health Canada allows Adderall XR® back on the Canadian market, August 24, 2005.
Disponible en: www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-cp/2005/2005_92_e.html

[N:E.: Ver la nota “Anfetamina, sales (Adderall): retiro en Canadá, permanencia en EE.UU.” en la Sección Advierten apartado Retiros del mercado y prohibiciones del Boletín Fármacos 8(2)]

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Septiembre 2005