Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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LATINOAMÉRICA: NEGOCIACIÓN CONJUNTA LOGRA REBAJAS EN TRATAMIENTOS PARA VIH/SIDA
Editado por Adriana Petinelli
Editado de: Roseli Tardelli, Los activistas cuestionan la posición de Roberto Gallo en relación a la quiebra de patentes, Agencia de Noticias de Sida (Brasil), 17 de julio de 2005; Carta abierta al Comité Organizador del III Forum Latinoamericano y del Caribe en VIH/SIDA/ITS, 10 de agosto de 2005; Mario Osava, Realidad africana domina visión científica, IPS, julio de 2005
BRASIL, ABBOTT Y SIDA: CONTINÚAN LAS NEGOCIACIONES. EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD RECOMIENDA QUEBRAR PATENTES
Editado por Adriana Petinelli
EE.UU.: 250 MILLONES DE EUROS PARA BUSCAR UNA VACUNA CONTRA EL SIDA
El Mundo (España), 18 de julio de 2005
EE.UU.: LOS PRIMEROS ANTIRRETROVIRALES GENÉRICOS DE LA INDIA RECIBEN APROBACIÓN DE LA FDA
Editado de: Keith Alcorn, aidsmap.com – NAM, 1 de junio de 2005, traducido por Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt); La FDA autoriza la comercialización de un genérico de zidovudina (Ranbaxy) contra la infección por VIH, Europa Press, 20 de julio de 2005
CHINA / EE.UU: EL GRUPO FARMACÉUTICO MCHEM DE XIAMEN SE UNE A LA FUNDACIÓN CLINTON PARA FACILITAR EL ACCESO A LOS ANTISIDA
El Mundo (España), 29 de julio de 2005
LA INDIA, CHINA O BRASIL, ¿QUIÉN PRODUCIRÁ LA SEGUNDA LÍNEA DE ARV?
Equipo de corresponsales de HDN – Reproducido de Redes de Salud y Desarrollo. Cobertura del Forum SEA-AIDS de la VII Conferencia Internacional sobre SIDA en Asia y en el Pacífico, 14 de Julio de 2005
Editado de: Sólo el 15% de los infectados de sida tiene acceso a fármacos antivirales, El País (España), 4 de junio de 2005; Isabel Lantigua, El difícil acceso al tratamiento contra el sida, El Mundo (España), 1 de julio de 2005; Layla Aerts, MSF reclama un mayor compromiso político para mejorar el acceso a medicamentos, MSF, 6 de julio de 2005; La OMS aplaude el compromiso del G8 para mejorar la salud de los pueblos de África, Jano On-line y agencias, 12 de julio de 2005; La OMS reclama el acceso universal a los antirretrovirales en 2010, El Semanario Digital (España), 26 de julio de 2005
OMS LEVANTA LA PROHIBICIÓN DE ARVS FABRICADOS EN INDIA
Editado de: Gustavo Capdevila, OMS levanta prohibición a genéricos de India, Inter Press Service, 19 de agosto de 2005; La OMS aprueba diez nuevos fármacos contra el sida, EFE (España), 20 de agosto de 2005
ENTREVISTA A NANCE UPHAN, ACTIVISTA FRANCESA E INTEGRANTE DE LA OMS
Editado de: El efecto de la pandemia del sida aún no se ve, El Comercio (Ecuador), 22 de julio de 2005
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LATINOAMÉRICA: NEGOCIACIÓN CONJUNTA LOGRA REBAJAS EN TRATAMIENTOS PARA VIH/SIDA
Editado por Adriana Petinelli
Durante la Segunda Negociación Conjunta de Precios para Medicamentos Contra el Sida, once países latinoamericanos, reunidos en Buenos Aires, negociaron en bloque con representantes de la industria farmacéutica y lograron que 26 laboratorios concedan rebajas significativas en los precios de antirretrovirales (ARVs) [1,2].
En un comunicado de prensa que difundió el Ministerio de Salud de Argentina junto a la OPS [N.E.: disponible en: www.paho.org/spanish/ad/fch/ai/comunicado_de_prensa.pdf, 6 pág], se informó que la reducción de precios concedida por los laboratorios oscila entre el 15 y el 55% para los tratamientos terapéuticos más utilizados en la región. Las negociaciones llevadas a cabo permitirán que los países puedan reducir su gasto en drogas contra el virus del sida entre un 9 y un 66%. ”El propósito de los 11 países que participamos de esta ronda es eliminar uno de los principales obstáculos para llegar al acceso universal a los tratamientos, que es el alto precio de los ARVs”, y de esta manera, “América Latina está cerca de convertirse en la primera región del mundo en desarrollo que ofrecerá tratamientos ARVs a todas las personas que lo necesiten”, destaca el mismo comunicado. [1-5].
”La industria se comprometió a rebajas y precios únicos, lo que nos permitirá alcanzar el acceso universal a tratamientos en América Latina a fin de año”, dijo el brasileño Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnología de la OPS [6].
La reunión, cuyo resultado beneficiará a Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela, fue liderada por los Ministros de Salud de esos países con el apoyo de la OPS. Participaron también representantes de seis asociaciones de personas que viven con el VIH y de la sociedad civil: Comunidad Internacional de Mujeres Viviendo con VIH/Sida (ICWLATINA), Red Latinoamericana de Personas Viviendo con VIH y Sida (REDLA+), Consejo Latino-americano y del Caribe de ONGs con Servicio en VIH/Sida (LACCASO), Red de Trabajadoras Sexuales de Latinoamérica y el Caribe (REDTRASEX), Coalición Internacional de Activistas en Tratamiento (CIAT), MSF y la Fundación Clinton [1].
Las negociaciones de los ministros con las empresas se llevaron a cabo a puertas cerradas, en medio de una manifestación de 60 organizaciones nacionales y regionales de enfermos de sida que reclamaron rebajas a los precios de los medicamentos [1,7,8].
Las reducciones acordadas
La nota oficial, puso de relieve que la terapia básica contra el virus de inmunodeficiencia adquirida "cuyo costo ofrecido por la industria farmacéutica en 2003 fue US$350 anuales por paciente podría llegar a costar ahora US$241". Para una de las terapias más complejas, el costo de US$2.489 fue reducido en un 55% y costaría en el futuro US$1.123 anuales por paciente [1,5].
Las negociaciones fueron "particularmente exitosas para México y Bolivia", que consiguieron un ahorro de hasta 95% en algunas de las terapias más habituales contra el sida, destacaron los delegados técnicos de los países participantes.
Esto se debe a que los laboratorios venden el mismo medicamento a distinto precio, según el país. Por ejemplo, el tratamiento con las drogas stavudina, lopinavir, ritonavir y didanosina, que México paga actualmente US$6.583 y Bolivia US$12.095, se acordó en US$1.123,47 [9,10].
En promedio, en el caso de Brasil, la rebaja representa sólo un 9 % de ahorro en su gasto total. El resto de los países que participaron de las negociaciones obtuvieron mayores recortes debido a que venían pagando precios más altos por los mismos ARVs y reactivos de diagnóstico. Paraguay ahorrará un 66%; México, un 57% Chile, un 56%; Ecuador, un 52%; Uruguay, un 48%; Bolivia, un 45%; Colombia, un 44%, y Argentina, un 20%. En total, para toda la región el ahorro será, en promedio, de un 15% [2,6].
Para la mayoría de los países, una reducción de los costos de los tratamientos integrales significará la posibilidad de ampliar la cobertura a un mayor número de pacientes.
Se estima que, en América Latina 1.561.000 personas viven con VIH. De ellas, 354.000 necesitan tratamiento con ARVs y, en la actualidad alrededor del 73% recibe tratamiento, mientras que en África y Asia ese porcentaje alcanza tan sólo un 10%. [11,12] El resultado de la II Ronda de Negociación Conjunta, permitirá elevar al 100% la proporción de personas con sida que reciben tratamiento en la región, afirmaron funcionarios [1,2,5].
Jarbas Barbosa, Secretario de Epidemiología de Brasil, declaró que para su país "la ronda ha sido muy positiva en los precios de los reactivos, aunque no se notará tanto en medicamentos, porque ya tenemos valores muy bajos". Precisamente, los laboratorios brasileños estatales Lafepe y Farmanguinhos fueron los que realizaron las mejores ofertas [11,12].
Antecedentes
Esta es la segunda vez que se apela a un mecanismo de negociación conjunta para bajar los precios de los ARVs y de los reactivos de diagnóstico y seguimiento de la enfermedad. La primera fue en junio de 2003 en Lima, donde los Ministros de Salud de diez países latinoamericanos se reunieron para negociar con ocho laboratorios. Pero en aquella oportunidad no se habían fijado precios máximos igualitarios y cada país venía pagando montos distintos por el mismo medicamento [2,8,10].
En México, en enero de 2004 se aceptó la “Declaración de Nuevo León” en la que se puso como objetivo proveer el tratamiento a 370.000 pacientes en los países de América Latina y el Caribe.
En septiembre de 2004 comenzó el proceso de evaluación del impacto de la Primera Ronda de Negociación, que fue calificada como un éxito político y social ya que el acceso a los medicamentos mejoró durante el período estudiado (2003-2004) y abarca hoy a 296.000 personas viviendo con el VIH/sida (marzo 2005); un aumento de 100.000 personas en comparación con enero 2003.
A partir del reconocimiento de los resultados obtenidos, la IV Reunión de Ministros de Salud y Protección Social de América del Sur, realizada en Santiago de Chile el 1º de abril de 2005, reafirmó que la negociación conjunta es una herramienta efectiva para obtener precios justos e incrementar la cobertura, y acordó la realización de una II Ronda de Negociación en Buenos Aires, Argentina [5].
Cumplimiento de los acuerdos
Los funcionarios sanitarios también acordaron integrar una comisión de control, con la participación de la OPS y ONGs, que vigilarán el cumplimiento de los acuerdos. Algunos laboratorios no respetaron los acuerdos alcanzados con los países sudamericanos durante la primera ronda de negociaciones de 2003, subrayaron algunos delegados y advirtieron sobre "la importancia de tener una comisión de seguimiento" de los acuerdos de precios [11,12].
La Ministra de Salud de Uruguay, María Julia Muñoz, a su vez destacó que "esta estrategia conjunta está destinada a que nuestros pueblos tengan accesibilidad a los medicamentos" y que "no buscamos enfrentamientos, sino consensos con la industria."
También las organizaciones no gubernamentales que participaron de la reunión se manifestaron satisfechas con los resultados, aun cuando todavía hay que esperar que los compromisos asumidos en el papel se pongan en marcha en cada país. El acuerdo de precios se extenderá, en principio, por dos años.
”Es muy importante porque los laboratorios aceptan valores uniformes para toda la región, independientemente del volumen de compra de cada país”, explicó la Dr. Mabel Bianco, Directora de la Fundación para el Estudio e Investigación de la Mujer [6].
Ausencias y negativas
Los ministros de Salud de la región se mostraron satisfechos respecto de las significativas reducciones logradas en la reunión. Sin embargo, remarcaron el problema que significó tanto la ausencia en las negociaciones de ciertas firmas fabricantes de medicamentos innovadores como Glaxo y la negativa de otras a acordar precios únicos regionales, una posición que defendieron Merk Sharp and Dhome y Bristol-Myers-Squibb [2,4].
El laboratorio estadounidense Abbott, que produce el fármaco ARV Kaletra, se comprometió a bajar los precios, pero no firmó el acta del acuerdo, dijo Jorge Bermúdez. Abbott mantiene una puja con el gobierno de Brasil, que amenazó con imponer la licencia compulsiva de la patente del Kaletra para habilitar su fabricación genérica, si el laboratorio no accedía a una rebaja sustancial del precio [6]. [N.E.: ver la nota “Brasil, Abbott y sida: continúan las negociaciones. El consejo nacional de salud recomienda quebrar patentes” en la Sección Noticias sobre sida de esta edición del Boletín Fármacos]
En tanto, Jarbas Barbosa, se lamentó de que "en la práctica, algunas de las grandes empresas farmacéuticas de marca están penalizando a los países más pobres". ”Esto es justamente al contrario de lo que pregonan (las compañías) en sus pronunciamientos públicos”, remarcó [1,7].
“Nosotros queremos comprar más, no menos medicamentos, pero queremos comprar mejor. Pretendemos hacer equilibrio entre lo que es la innovación, el precio, la calidad, y las negociaciones entre países más grandes y más chicos, que a veces suelen ser no sólo prisioneros de sus déficits económicos, sino también de su poca capacidad de negociación”, señaló el Ministro de Salud de Argentina, González García [1,2,5].
En Sudamérica sólo Argentina y Venezuela garantizan por ley que todas las personas que lo requieran obtengan las drogas ARVs. Brasil y Chile están dando medicamentos casi al total de los que los necesitan, pero en otros países, como Bolivia, Paraguay, Colombia, México y Perú, la brecha todavía es muy amplia [2,6,10].
Referencias:
1. Ahora Latinoamérica podrá combatir el sida, EFE (España), 7 de agosto de 2005
2. Mariana Carvajal, Los gobiernos lograron bajar el precio de los remedios del sida, Página 12 (Argentina), 6 de agosto de 2005
3. Habrá descuentos de hasta un 55% en medicamentos contra el sida, Cadena 3 (Argentina), 7 de agosto de 2005
4. Países latinos logran descuentos de hasta 55% en tratamientos de VIH/SIDA, El Comercio (Perú), 5 de agosto de 2005
5. Países latinoamericanos logran descuentos de hasta 55% en tratamiento para VIH/sida, Comunicado de Prensa del Ministerio de Salud de Argentina y OPS, 5 de agosto de 2005
6. Marcela Valente, Cerca de acceso universal a fármacos, Inter Press Service (Uruguay), 5 de agosto de 2005
7. Latinoamérica logra rebajas en medicamentos contra el sida, EFE (España), 5 de agosto de 2005
8. Bajan precios de medicamentos para combatir el sida, Terra (España), 6 de agosto de 2005
9. Suramérica y México negocian reducir precios de fármacos contra sida, EFE (España), 6 de agosto de 2005
10. Suramérica y México negocian baja en precios de drogas para tratar el sida, El Tiempo (Colombia), Agosto 5 de 2005
11. América del Sur ahorró U$S100 millones en medicamentos para sida, ANSA (Italia), 5 de agosto de 2005
12. Rebaja de U$S100 millones en medicamentos contra el sida, El País (Uruguay), 5 de agosto de 2005
III FORUM LATINOAMERICANO Y DEL CARIBE EN VIH/SIDA/ITS: DECLARACIONES DE ROBERT GALLO CAUSAN MALESTAR A ONGS Y LA REALIDAD AFRICANA DOMINA LA VISIÓN CIENTÍFICA
Editado de: Roseli Tardelli, Los activistas cuestionan la posición de Roberto Gallo en relación a la quiebra de patentes, Agencia de Noticias de Sida (Brasil), 17 de julio de 2005; Carta abierta al Comité Organizador del III Forum Latinoamericano y del Caribe en VIH/SIDA/ITS, 10 de agosto de 2005; Mario Osava, Realidad africana domina visión científica, IPS, julio de 2005
ONGs de personas viviendo con VIH enviaron una carta abierta a los organizadores del III Forum Latinoamericano y del Caribe en VIH/SIDA/ITS en señal de protesta por la participación de Robert Gallo, Director del Instituto de Virología Humana de la Universidad de Maryland (EE.UU.), en la conferencia de apertura de los eventos. El Forum, volcado a la comunidad científica, farmacéutica y médica, reunió a 5.500 investigadores, autoridades sanitarias, profesionales y personas con VIH/sida de 128 países.
Gallo es respetado internacionalmente por tener firmada, junto al francés Luc Montagnier, la coautoría del descubrimiento del virus que causa el sida.
El malestar fue promovido por una entrevista publicada en el periódico Folha, donde el científico recomendó “cautela” a Brasil. Según él, el gobierno brasileño podría causar más “daños que beneficios al país y al mundo”, si optase por la quiebra de patentes. “Mi consejo sería ir despacito”, dijo Gallo. [N.E.: ver la nota “Brasil, Abbott y sida: continúan las negociaciones. El consejo nacional de salud recomienda quebrar patentes” en la Sección Noticias sobre sida de esta edición del Boletín Fármacos]
Con respecto a estas declaraciones, la carta dice que “en dicha ocasión el Sr. Gallo ofreció un espectáculo de arrogancia y prejuicio sobre las personas pobres, faltando el respeto al Programa Nacional de ETS/Sida brasileño y a los derechos humanos. En una evidente defensa de las industrias, el Sr. Gallo reiteró el argumento de que la quiebra de patentes es algo ilegal”.
“Es absolutamente lamentable que alguien que hizo de la ciencia su oficio y que realizó verdaderamente un juramento de utilizar la ciencia por el bien del colectivo, se junte a los que dividen el mundo en aquellos que pueden y en aquellos que no pueden pagar para mantenerse vivos”, continúa la carta.
El Movimiento Social de Lucha Contra el Sida en Brasil recibió sus declaraciones con desconfianza y muchos cuestionamientos. “Él representa a la clase de científicos que no están a favor de la quiebra de patentes. Ellos, muchas veces son financiados y tienen proyectos con grandes laboratorios”, analizó José Carlos Veloso, del Gaps (Grupo de Apoyo y Prevención del Sida) de San Pablo. “La mayoría de las veces, estos profesionales también son propietarios de patentes y reciben royalties por eso”, concluyó Veloso.
Además de concordar en muchos puntos con el Presidente de Gaps, Marta McBritton, primera Secretaria del foro de Organizaciones no Gubernamentales (ONG) de San Pablo, acredita que el tema lleva a hacer una reflexión más amplia. “Yo tengo la sensación de que él está comunicando un mensaje del gobierno americano que protege los intereses de los laboratorios internacionales”.
Para McBritton el movimiento social en Brasil necesita prepararse más para profundizar en la cuestión que exigirá, a lo largo del tiempo, mucha movilización, claridad de ideas y participación, porque son temas “complejos que no pueden ser analizados aisladamente. Tenemos que saber más de Derecho Internacional y Comercio Exterior. “Existen muchos intereses internacionales y no podemos solo ver el tema de forma aislada”, concluyó. .
Para el Presidente del Foro ONG/SIDA de San Pablo, Rubens Duda, “Gallo está cantando en el terreno equivocado. El terreno de él es EE.UU. y la ciencia, no las relaciones comerciales”.
A pesar de saber como puede influir la opinión del científico en las decisiones del gobierno no sólo brasileño, el Presidente del Foro advierte que “la sociedad civil organizada existe justamente para evitar que el gobierno cambie sus estrategias”.
Jorge Beloqui, integrante del GIV (Grupo de Incentivo a la Vida) trajo a la discusión otros puntos. Preguntó, por ejemplo, ¿por qué los frutos de las investigaciones no están a disposición para aquellas personas que, muchas veces, ofrecen sus cuerpos para contribuir con los descubrimientos científicos? Recordó que Gallo jamás tuvo una postura a favor “de la universalidad” del tratamiento, que Brasil sí defiende. ¿Cuál es la fórmula que él defiende para que más personas y países tengan acceso universal a los medicamentos que combaten el sida?
Beloqui dijo considerarse “muy sorprendido” con el hecho de que un médico no se preocupe con el acceso de las personas a los medicamentos que ya existen. Criticó la postura de los organizadores del evento que tomaron una posición “unilateral”, no contemplando a la sociedad civil organizada en la participación oficial de las mesas y discusiones.
África acapara las atenciones y América Latina queda relegada
La trágica situación de la epidemia de sida en África acapara las atenciones de la investigación sobre el síndrome, relegando la realidad y los intereses de América Latina, se quejaron activistas de esta región.
Una prueba de esto fue la repercusión de un estudio que recomienda la circuncisión para reducir el contagio, hecho por científicos franceses en Sudáfrica entre 2002 y 2005 y presentado en la Conferencia. La circuncisión, para prevenir la transmisión del VIH, “no responde a la realidad latinoamericana, al comportamiento sexual y la cultura” de la región, dijo Dalva Pereira Lopes, integrante de la Comunidad Internacional de Mujeres Viviendo con VIH/Sida.
La circuncisión se utiliza desde hace tiempo para reducir el riesgo de contagio de otras enfermedades de transmisión sexual, pero se requiere una comprobación más firme sobre su relación con el VIH. Además, este método, “es importante para África, no para América Latina”, coincidió una Coordinadora del Centro de Promoción de la Salud, Katia Braga Edmundo.
Las investigaciones concentradas en África dejan de lado aspectos que interesan a América Latina, cuya población con VIH lleva más tiempo bajo terapias antirretrovirales, y tiene problemas específicos. Por ejemplo, la cuestión de la lipodistrofia y la resistencia del VIH a los medicamentos, acotó Edmundo.
Las dos activistas apoyaron la licencia obligatoria para la producción de medicamentos en Brasil y destacaron la necesidad de intensificar la movilización social en la prevención y en el control de las políticas públicas de salud. En Brasil, el éxito del programa de distribución gratuita de medicamentos antirretrovirales produjo “cierta comodidad”, afirmó Lopes.
La población “perdió el miedo” al contagio ante los avances científicos que estimularon la visión de que el “sida ya no mata, es una enfermedad crónica”, debilitando la prevención, concluyó.
BRASIL, ABBOTT Y SIDA: CONTINÚAN LAS NEGOCIACIONES. EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD RECOMIENDA QUEBRAR PATENTES
Editado por Adriana Petinelli
En los últimos cuatro años, en varias ocasiones Brasil amenazó con emitir licencias obligatorias de antirretrovirales (ARVs), resguardándose en una salvaguarda legal establecida por la OMC y por la legislación brasileña para garantizar la sustentabilidad del Programa Nacional de Sida, pero siempre se obtuvieron acuerdos con los laboratorios fabricantes [1].
Este año, el ahora ex Ministerio de Salud, Humberto Costa, inició las negociaciones para el licenciamiento voluntario de lopinavir/ritonavir (Kaletra), efavirenz (Sustiva) y tenofovir (Viread), cuyas patentes pertenecen a los laboratorios Abbott, Merck Sharp & Dohme y Gilead Science Incorporation, respectivamente. Estos medicamentos corresponden a un 70% de todo el presupuesto para la compraventa de ARVs. Las negociaciones con Merck y Gilead continúan en marcha. Abbott, que posee la patente de Kaletra hasta el año 2012, fue el único que se posicionó contrario tanto a la alternativa de licenciamiento voluntario como a una reducción del precio que garantizaría la sostenibilidad del programa. [N.E.: ver “Brasil: Continúan las negociaciones para conseguir las licencias voluntarias y un proyecto de ley apoya la estrategia del gobierno” en la sección de Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 8(3)]
El pasado 24 de junio el gobierno brasileño declaró “de interés público” el Kaletra, dando así un ultimátum a Abbott para desconocer la patente de producción del medicamento si no se llegaba a un acuerdo [2-4].
Abbott, a principios de julio envió un documento donde afirma que Brasil recibe el Kaletra por el precio más bajo del mundo, fuera de África y de los países menos desarrollados, conforme a las designaciones de las Naciones Unidas. Una licencia obligatoria para el Kaletra no respeta el mayor interés de las personas que en Brasil luchan contra el VIH/sida. Tal paso equivocado coloca un artificio de corto plazo al frente de las necesidades de acceso por nuevos y mejores tratamientos. El licenciamiento compulsorio tendría consecuencias negativas significativas para el descubrimiento global y para el desarrollo de futuros tratamientos para enfermedades de todas las áreas, no solamente el VIH/sida. Al final, sin innovación y sin nuevas terapias, los que pierden son las personas que luchan contra el VIH/sida y otras enfermedades devastadoras, afirmó el laboratorio [5].
En el mismo sentido se expresó el organismo mundial de la industria farmacéutica, IFPMA, quien advirtió que la decisión de Brasil de violar las patentes de medicamentos llevaría a que las empresas extranjeras dejen de cooperar con los programas sanitarios del país. “Las empresas ya están suministrando sus productos a Brasil a precios espectacularmente reducidos. Una petición de licencia obligatoria enviaría una fuerte señal a las empresas de que Brasil no quiere cooperar con las empresas farmacéuticas para tratar de resolver las necesidades de salud pública”, dice un comunicado [6].
Desde la entrada de Kaletra en Brasil en 2002, su demanda ha aumentado en un 246% pero el precio se ha reducido en aproximadamente un 25%, porcentaje considerado bajo para la media mundial, porque los costos de desarrollo se han reducido a lo largo de los años [2,7,8]. Actualmente el precio unitario de Kaletra es de US$1,17 (contra US$1,60 en 2002) y US$0,72 en la versión genérica. Los costos para el gobierno de la compra del medicamento subieron de US$35,2 millones en 2002 a US$91,6 millones en 2005, y esto representa un 30% del presupuesto que tiene el programa gubernamental para la compra de medicamentos [3,9-11]. El número de pacientes que necesita ARV pasó de 3.200 personas en 2002, a 23.400 personas en 2005 [9,10,12,13].
Un supuesto acuerdo
Después de las negociaciones celebradas a principios de julio entre la empresa farmacéutica y el Ministerio de Salud (a cargo hasta ese momento de Humberto Costa), se dio a conocer una nota informando la conclusión del acuerdo y la desistencia de quebrar la patente del Kaletra. Sin embargo, ninguna de las dos partes reveló entonces el precio pactado. Brasil había pedido a Abbott US$0,68 por cada pastilla de Kaletra [14-20].
El 8 de julio asumió José Saraiva Felipe como nuevo Ministro de Salud y declaró que “el acuerdo no fue cerrado y continúa en negociación”. “Cuando asumí (el cargo) testifiqué que el acuerdo no había sido oficializado. No hay ningún documento firmado por el gobierno (…) pensé que el acuerdo era una cuestión cerrada y ví que aún está abierta”, señaló. En esa fecha expiró el plazo de 10 días hábiles dado por Brasil a Abbott para rebajar el precio del Kaletra [21,22].
Saraiva Felipe indicó que tuvo acceso a la propuesta del laboratorio, hecha por escrito. “Por el acuerdo que el ex Ministro (de Salud) dijo que cerró con Abbott, cada unidad (o pastilla del medicamento) sería comprada por el gobierno en US$0,99 (…) El precio iría cayendo (…) La previsión era que en el 2010 el precio de cada comprimido estuviese en US$0,72”, añadió Felipe [23,24].
Producción nacional
Un portavoz del Ministro, Estenio Brasileino, dijo que el gobierno envió una carta a Abbott a mediados de agosto, después de que varios laboratorios brasileños notificaran al Ministerio que podrían fabricar y vender una versión genérica del medicamento a un costo de US$0,41 por unidad (cerca de R$ 0,94) [25].
El valor es un 40% menor que el usado por el Ministerio (US$0,68) en las negociaciones de julio con el laboratorio Abbott. La propuesta aumenta las posibilidades de que el gobierno de Brasil quiera quebrar la patente del ARV en el caso de que Abbott no consiga hacer una mejor oferta [26].
De acuerdo con el Director del Programa Nacional de DST y Sida, Pedro Chequer, Brasil no tiene el interés de vender los ARV que ellos puedan producir bajo licencias obligatorias. “Nuestra intención es proveer la demanda nacional y atender a los seis países con los cuales mantenemos acuerdos de oferta de tratamiento”. Brasil suministra drogas contra el sida a Cabo Verde, Guinea-Bissau y Santo Tomé y Príncipe de África; Timor Oriental de Asia; y Bolivia y Paraguay [8].
Industria brasileña también tiene capacidad para producir medicinas
La industria brasileña de medicamentos reafirma, en una nota, que tiene capacidad para producir insumos y substancias activas para los remedios contra el sida. Por medio de su asesor de prensa, la Asociación Brasileña de la Industria Farmaquímica (ABIQUIF), declaró que muchas veces el no reconocer la capacidad real de la industria nacional es parte del juego para privilegiar a terceros.
"Frente a las diversas notas publicadas por la prensa relativas a la quiebra de patentes de materias primas y de medicamentos para el tratamiento del sida, la ABIQUIF sale al ruedo público para contradecir vehementemente las declaraciones de que todas las materias primas son importadas, así como aquellas que afirman que Brasil no tiene tecnología como para producir este tipo de fármacos", afirma la entidad.
Según la ABIQUIF, la industria farmacéutica brasileña puede acompañar las futuras innovaciones relacionadas al cóctel anti-sida. Lo mismo puede ser afirmado en relación con la calidad, "recordando que son irrefutables y numerosos los ejemplos de éxito obtenidos por las empresas nacionales en proyectos desarrollados, muchos de ellos en asociación y cooperación con importantes centros de investigación nacionales.”
La Asociación informa que tiene asociadas que mantienen unidades de desarrollo propio, creadas hace 10 años o más, donde trabajan decenas de investigadores brasileños altamente preparados, estructura que poquísimas empresas poseen, incluyendo las multinacionales instaladas en el país.
"No serán, por lo tanto, ni la incapacidad de producir materias primas o fabricar medicamentos, ni cuestiones relativas a la calidad, los factores que impidan la aprobación del proyecto, que si ocurre, podrá viabilizar la producción nacional y, con esto, reducir substancialmente los gastos de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad", resalta el Presidente de la ABIQUIF, José Correia da Silva [27].
El Consejo Nacional de Salud recomienda la licencia compulsiva
El Consejo Nacional de Salud (CNS) de Brasil aprobó por unanimidad una resolución recomendando al Ministerio de Salud la emisión inmediata de la licencia compulsiva a tres medicamentos antirretrovirales (ARVs) utilizados en el tratamiento de VIH/sida: lopinavir/ritonavir (Kaletra), efavirenz (Sustiva) y tenofovir (Viread). La recomendación es extensiva a otras drogas patentadas, distribuidas gratuitamente por le gobierno, y que estén encareciendo excesivamente el presupuesto.
La resolución sugiere al Ministerio que concluya las negociaciones con las empresas farmacéuticas productoras de estos tres medicamentos.
El texto fue aprobado durante la 157ª reunión ordinaria del CNS, realizada en Brasilia. Los 20 consejeros que estaban en la plenaria en el momento de la votación dieron parecer favorable al documento.
“Fue una importante victoria porque representa el apoyo de la sociedad brasileña a una posible emisión de la licencia obligatoria de los ARVs patentados, distribuidos gratuitamente por el gobierno a los pacientes”, comentó Michel Lotroaska, representante en Brasil de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de Médicos Sin Fronteras (MSF), y una de la 4 personas invitadas a la reunión por el CNC para debatir el impacto de las patentes en el acceso a los medicamentos [28,29].
El texto aprobado considera que los “elevados precios de los medicamentos patentados comprometen la sustentabilidad del programa brasileño contra el sida (…), que el licenciamiento compulsivo es compatible con la legislación brasileña (artículo 71 de la Ley de Patentes de Brasil (9279/96); decretos nº 3201/99 y nº 4830/03) y las flexibilidades previstas en el acuerdo de los ADPIC de la OMC y la declaración de Doha (2001) (…), que Brasil dispone de infraestructura y capacidad técnica para la fabricación nacional de ARVs seguros, de calidad y de bajo costo.” [2,3,7,14,28,29].
Mediante esas explicaciones, el CNC decidió sugerir al Ministro Saraiva Felipe que suspenda las negociaciones y emita licencias compulsivas para producir estos 3 medicamentos y otros que encarezcan el presupuesto. Y, al votar el texto de la resolución, el CNC incluyó una recomendación en el sentido de que sean “consideradas desleales e ilegales cualesquier represalias comerciales contra Brasil, luego de la adopción de la licencia obligatoria”.
“Si el Ministerio no toma una posición firme, la sostenibilidad del programa de sida estará amenazada”, alertó el consejero Carlos Alberto Duarte, Presidente del Grupo de Apoyo y Prevención a la Sida de Rio Grande do Sul (Gapa-RS) y representante, en el CNS, de las organizaciones de la sociedad civil que trabajan con VIH/sida.
La resolución del CNS también propone el inicio de la fabricación local de los medicamentos, con inversión y fortalecimiento de los laboratorios estatales, y la ampliación de los recursos destinados a la investigación, inclusive apuntando a la producción de los principios activos.
El Ministro Saraiva Felipe tiene un plazo de 30 días para decidir si acepta o no las recomendaciones del Consejo. Ahora bien, durante la reunión del Consejo, Saraiva Felipe afirmó que, si el laboratorio Abbott ofrece a Brasil condiciones para firmar un acuerdo, a corto plazo, para la adquisición de Kaletra, con un precio igual al propuesto por los laboratorios nacionales (US$0,41, tres veces inferior a lo que Brasil paga en este momento por el mismo medicamento), no habrá motivo para emitir la licencia compulsiva. “Caso contrario, no vacilaré en defender el interés público”, enfatizó el Ministro en la reunión. En el cierre de la Tercera Conferencia de la Sociedad Internacional de Sida, el Ministro Saraiva Felipe afirmó que “la única patente inviolable es la de la vida” [28,29].
Presiones de EE.UU.
Todos los laboratorios involucrados en la negociación son de origen norteamericano y han ejercido presiones por varios medios. En junio, varios miembros del Congreso estadounidense solicitaron al representante comercial, Robert Portam, que tomara represalias si Brasil violaba la patente de Abbott [11]. Recientemente, cuando se dio a conocer la resolución del CNS, el gobierno de EE.UU. como represalia amenazó con sacar a Brasil de la relación de países calificados frente al Sistema General de Preferencias (SGP) de aquel país [30].
El SGP fue promovido en el ámbito de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD), como resultado de su segunda conferencia, realizada en Nueva Delhi, India, en 1968. De acuerdo con el sistema ciertos productos seleccionados originarios de países en desarrollo recibirían tarifas cero o reducidas, de acuerdo con los límites de la cláusula de Nación más Favorecida (NMF) del sistema multilateral del comercio. El objetivo del SGP fue aumentar las exportaciones, promover la industrialización y el crecimiento económico en los países en desarrollo.
Cerca de 30 estados administran programas del SGP. Por no ser un tratado, sino un memorando de entendimiento, el SGP no crea obligaciones a sus signatarios, pero tampoco les da directrices éticas. EE.UU. se adhirió al SGP en 1976, originalmente por un periodo de 10 años, que se prorrogan periódicamente.
De esta manera, para beneficiarse del programa, en EE.UU., un beneficiario debe constar en la lista de países elegibles. De la misma forma, el producto tiene que constar de una lista de ítems calificados, debe respetar los requisitos de valor agregado, debe ser importado directamente por EE.UU. y el exportador tiene la obligación de claramente identificar la mercadería como parte del programa. Los productos "sensibles" naturalmente no forman parte del elenco de ítems elegibles. En esta categoría están la mayoría de los productos textiles, relojes, zapatos, otros derivados del acero, azúcar, jugo de naranjas y electrodomésticos.
EE.UU. modifica anualmente la lista de países y de productos calificados y justamente ahora está haciendo la revisión anual, a finalizar el 30 de septiembre próximo. Se mantienen en la lista del SGP los países que ofrecen acceso razonable a los productos y servicios americanos, los que protegen los derechos de propiedad intelectual de interés americano, los que reducen las distorsiones del comercio en las políticas y prácticas de inversiones, los que eliminan prácticas no legales de exportación, y los que protegen los derechos de los trabajadores. Como afirma Durval de Noroña Goyos (árbitro de Brasil en la OMC), la lista se presta a la arbitrariedad.
Actualmente, se estima que Brasil exporta a EE.UU. un volumen anual de US$3.900 millones de productos que constan en la lista del SGP. Sin embargo, solo US$1.500 millones son incluidos en el beneficio, o por la ignorancia del sistema por los exportadores, o por el reducido margen de preferencia, o aun por las dificultades de acceso. Teniéndose en cuenta, en una premisa muy optimista, una tarifa promedio americana de cerca del 2%, y un beneficio de igual valor, los exportadores brasileños en su totalidad se beneficiarían con una reducción tarifaria de US$48 millones.
Según Durval de Noroña Goyos, a esa insignificante ventaja comercial, se deben contraponer algunos argumentos de importancia para evaluar la cuestión de una eventual quiebra de patentes farmacéutica. El primero de ellos es el del principio de la legalidad, ya que la medida esta permitida por ADPIC (TRIPS por sus siglas en inglés) y respaldada por los derechos humanos, ya que el efecto es pertinente a la salud pública y al tratamiento gratuito de los infectados por el VIH. Pero, en términos puramente económicos, más vale el ahorro de más de US$260 millones que el Ministerio de Salud tendría a participar del insignificante programa americano del SGP.
De esta manera, sostiene el árbitro de Brasil ante la OMC, “los principios de legalidad y de asistencia a los derechos humanos de su población compensan abundantemente el riesgo de alienación de Brasil del programa del SGP administrado por EE.UU. Eso sería válido aunque las desventajas comerciales superasen los beneficios, lo que no es verdad” [30].
El sida en Brasil
Mediante el Programa Nacional contra el Sida, alrededor de 170.000 brasileños reciben asistencia y medicinas gratuitas. El país distribuye 17 medicamentos, 8 de los cuáles son producidos por laboratorios nacionales. El costo medio de un paciente por año, que fue de US$6.200 en 1997, llegó a US$1.300 en el inicio de los años 2000. Sin embargo, con la incorporación de nuevas drogas de última generación, a partir de 2003, el gasto anual por paciente volvió a crecer y actualmente está en cerca de US$2.500.
El sida representa una seria amenaza para Brasil, ya que se estima que alrededor de 600.000 personas, de una población de 184 millones, están infectadas con el VIH. Sin embargo, los niveles infecciosos son similares a los que se registran en EE.UU., y bastante inferiores a los de África Subsahariana, donde la enfermedad ha alcanzado niveles de epidemia.
Los activistas contra el sida de alrededor del mundo han aclamado las políticas de Brasil como un modelo para otras naciones en desarrollo que luchan contra el VIH y el sida [1,19,31].
Según el Dr. James Fitzgerald, de la OPS, “si Brasil puede realmente bajar los costos de los medicamentos ARVs, esto tendrá implicaciones muy importantes en términos de la sostenibilidad de su programa de VIH y sida” [4].
Referencias:
1. Mario Osava, Gobierno amenaza, pero no toca patentes medicinales, Inter Press Service, 4 de agosto de 2005.
2. Suspendieron la patente del medicamento anti-sida antirretroviral Kaletra del laboratorio Abbott, Argenpress (Argentina), 25 de junio de 2005.
3. Keith Alcorn, Brasil amenaza con un Kaletra genérico si Abbott no reduce la mitad de su precio en el plazo de 10 días, Aidsmap, 1 de julio de 2005.
4. Brasil decide si viola patente. BBC Mundo (Inglaterra), 8 de julio de 2005.
5. En un comunicado, Abbott da a conocer una nueva posición frente a la medida del Ministerio de Salud al declarar el Kaletra de interés público, Agencia De Noticias De Sida (Brasil), 30 de junio de 2005.
6. Industria farmacéutica advierte a Brasil por patente contra sida, Reuters (Suiza), 7 de julio de 2005.
7. Governo brasileiro declara antirretroviral Kaletra remedio de interesse publico!, Agencia Saude e Redacao Agencia de Noticias da Aids, 24 de junio de 2005.
8. Andrei Khalip, Maria Pia Palermo, Brasil dice que aún no hay acuerdo con Abbott sobre medicamento, Reuters (España), 25 de julio de 2005
9. Brasil: El Gobierno suspenderá la patente de un fármaco de Abbott contra el sida, El Mundo (España), 29 de junio de 2005
10. Leila Abboud, Marilyn Chase, Brasil: El país y Abbott se enfrentan por patente de medicamento contra el sida, The Wall Street Journal (EE.UU.), 26 de junio de 2005
11. Jorge Álvarez, “La quiebra de la patente de Kaletra no traerá represalias por parte de la industria”, El Global (España), 30 de junio de 2005.
12. El plazo de Abbott termina hoy para consensuar el precio del Kaletra al presupuesto oficial, Correio Brasiliense (Brasil), 6 de julio de 2005.
13. Daniel Rosenberg, Acuerdo Brasil No Afectará Ventas 2005 De Kaletra, Dow Jones (EE.UU.), 13 de julio de 2005.
14. Brasil no romperá la patente del antirretroviral de Abbott, El Semanal Digital (España), 11 de Julio de 2005
15. Acuerdo con Abbott para bajar precio de medicamento contra sida, Agence France Presse (Francia), 8 de julio de 2005.
16. Declaración de Abbott acerca del acuerdo con el Gobierno de Brasil sobre Kaletra (lopinavir/ritonavir), Europa Press (España), 9 de julio de 2005.
17. Brasil logra abaratar medicamento contra sida pero a cierto costo: analistas, Telenoticias (Costa Rica), 12 de julio de 2005.
18. Keith Alcorn, Brasil logra un acuerdo de última hora sobre la patente de fármaco, Aidsmap (España), 13 de julio de 2005.
19. Acuerdo frustrante, Adital (Brasil), 18 de julio de 2005.
20. Bernd Radowitz, Acuerdo Brasil-Abbott por fármaco anti-sida: ¿Todos ganaron?, Dow Jones (EE.UU.), 13 de julio de 2005.
21. El ministro de Salud dijo que no hay documento formal y que la negociación con Abbott debe continuar, Agencia De Noticias De Sida (Brasil), 13 de julio de 2005.
22. Ministro de Salud brasileño: acuerdo Abbott aún no es oficial, Dow Jones (EE.UU.), 14 de julio de 2005.
23. Brasil revisará acuerdo con Abbott y podría desconocer patente (Ministro), Agence France Presse (Francia), 14 de julio de 2005.
24. Abbott justifica el acuerdo con el país sobre la droga contra el sida, Financial Times (Gran Bretaña), 14 de julio de 2005.
25. Brasil tenta mais uma vez reduzir custo de remédio para Aids, The New York Times (EE.UU.), 19 de agosto de 2005.
26. Laboratórios oferecem remédio para Aids mais barato, Mix Brasil (Brasil), 11 de agosto de 2005.
27. Industria brasileña puede producir medicinas contra el sida, Adipal (Brasil), 7 de agosto de 2005.
28. Conselho Nacional de Saúde recomenda emissão de licença compulsória, VIHPositivo, 12 de agosto de 2005.
29. Conselho Nacional de Saúde recomenda quebra de patentes, BR Press (Brasil), 17 de agosto de 2005.
30. Durval de Noroña Goyos (Árbitro de Brasil en la OMC). Más allá de los hechos: la quiebra de patentes farmacéuticas y el Sistema General de Preferencias, Jornal do Brasil (Brasil), 21 de agosto de 2005.
31. Pronunciamiento del Grupo Temático de Naciones Unidas en VIH/sida en Brasil, 11 de julio de 2005.
EE.UU.: 250 MILLONES DE EUROS PARA BUSCAR UNA VACUNA CONTRA EL SIDA
El Mundo (España), 18 de julio de 2005
Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE.UU. acaban de crear el Centro para la Vacuna del VIH/sida (CHAVI, por sus siglas en inglés). El consorcio podría recibir más de US$300 millones (casi 250 millones de euros) a lo largo de 7 años. De ellos, US$15 millones (12 millones de euros) están designados para su primer año.
Barton Haynes, de la Universidad de Duke (EE.UU.), liderará este consorcio, que pretende diseñar, desarrollar y probar nuevos candidatos a vacunas contra la enfermedad.
“A pesar de que han habido una gran variedad de enfoques para el desarrollo de una vacuna contra el VIH por parte de algunos de los mejores científicos del mundo, todavía no hemos encontrado una vacuna exitosa”, ha dicho Anthony S. Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, centro que forma parte de los NIH y que ha impulsado el CHAVI.
“CHAVI será un componente clave de la Global HIV Vaccine Enterprise, que se propuso en 2003. Con esta empresa, estamos ampliando la iniciativa del desarrollo de la vacuna más allá de los proyectos de investigación de alta calidad pero individualizados a un sistema de investigación con una cooperación y colaboración de alta calidad”, agrega.
Una veintena de investigadores, incluido Fauci y otros científicos de los NIH, pidieron la creación de la Global HIV Vaccine Enterprise en 2003 a través de un artículo en la revista Science. Se trata de un consorcio virtual de organizaciones independientes comprometidas a acelerar el desarrollo de una vacuna que sea segura y eficaz.
Objetivos
Los NIH han establecido el CHAVI en respuesta a las recomendaciones de la Global HIV Vaccine Enterprise y sus objetivos están vinculados a los de la iniciativa mundial. Aunque los antirretrovirales han mejorado la esperanza de vida de muchos seropositivos en los países ricos, sigue urgiendo el desarrollo de una vacuna que evite la infección por el virus. Esta sería una medida extremadamente valiosa entre otras estrategias necesarias para detener la expansión de la epidemia tanto en los países desarrollados como en aquellos en desarrollo.
En concreto, las tareas de CHAVI serán:
– Comprender qué ocurre en las etapas iniciales de la infección del VIH y qué sucede en el sistema inmune inmediatamente después de que penetre el virus. Los científicos saben poco sobre estos procesos porque es extremadamente difícil identificar a individuos en etapas iniciales de la infección.
– Determinar cómo el sistema inmune de macacos resiste al SIV (virus de inmunodeficiencia de los simios, el equivalente del VIH en estos animales). Hasta ahora, no había habido fondos para esta investigación y los científicos esperan que les aporte información útil para diseñar vacunas contra el VIH.
– Diseñar, desarrollar y evaluar vacunas contra el virus del sida mejoradas que puedan estimular respuestas inmunes duraderas, en especial en las superficies mucosas del organismo y en la sangre.
– Estudiar posibles vacunas prometedoras en pequeños ensayos clínicos.
Sus trabajos se dividirán en cinco núcleos: genética viral, infecciones agudas por VIH-1, biología estructural, clínica y producción de vacunas.
Para ello contará con científicos de gran prestigio en esta área, como el mencionado Haynes, Norman Letvin y Joseph Sodroski, ambos de la Universidad de Harvard (EEUU) o Andrew McMichael, de la Universidad de Oxford (Reino Unido). Estos serán responsables del trabajo científico llevado a cabo por el consorcio, aunque dirigirán la investigación de este centro desde sus propios laboratorios. También pueden realizar alianzas con otros laboratorios farmacéuticos o centros académicos de todo el mundo.
EE.UU.: LOS PRIMEROS ANTIRRETROVIRALES GENÉRICOS DE LA INDIA RECIBEN APROBACIÓN DE LA FDA
Editado de: Keith Alcorn, aidsmap.com – NAM, 1 de junio de 2005, traducido por Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt); La FDA autoriza la comercialización de un genérico de zidovudina (Ranbaxy) contra la infección por VIH, Europa Press, 20 de julio de 2005
La FDA ha otorgado autorizaciones provisionales a la compañía farmacéutica india Ranbaxy para fabricar y comercializar sus versiones de lamivudina (3TC) y zidovudina.
La lamivudina (3TC) es el primer antirretroviral (ARV) de un fabricante indio en ser aprobado por la agencia reguladora de EE.UU. Estas autorizaciones están enmarcadas dentro del proceso de revisión urgente que contempla el Plan de Ayuda a los Enfermos de Sida (PEPFAR en sus siglas en inglés) puesto en marcha por el Gobierno de EE.UU.
La “aprobación tentative” de la FDA significa que el producto se considera bioequivalente al producto original, y que puede usarse en los programas de tratamiento del PEPFAR, pero no podrá venderse en EE.UU. mientras las patentes de los productos originales todavía tengan vigencia.
El proceso acelerado de revisión para ARVs de la FDA fue introducido en 2004 para permitir que el gobierno de EE.UU. pueda comprar versiones más baratas de ARVs. El gobierno de EE.UU. ha rechazado comprar fármacos que sean copias de productos patentados sin las rigurosas pruebas de bioequivalencia.
El consejero delegado de Ranbaxy, el Dr. Brian W. Tempest, señaló que la empresa se ha comprometido a que ARVs de calidad “lleguen a los pacientes de sida de todo el mundo”. “Nos felicitamos por la rapidez con la que la FDA ha autorizado nuestros productos, y seguiremos colaborando con ellos para conseguir la autorización de los restantes ARVs, que podremos utilizar en el programa PEPFAR”, agregó.
Varios ARVs fabricados por compañías indias han sido suspendidos o excluidos de la lista de precalificación de la OMS, debido a problemas con la documentación de las pruebas de bioequivalencia. Estos hechos los han utilizado los críticos de los productos genéricos como argumento para sostener que el proceso de precalificación de la OMS no es aceptable, y para difundir la idea de que los productos fabricados en la India son potencialmente inferiores o incluso peligrosos. Sin embargo, a medida que la FDA vaya aprobando más productos indios estos argumentos probablemente sean más difíciles de mantener.
[N.E.: ver “EE.UU.: Terapia genérica antisida para países en vías de desarrollo” en la sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 8(2); “Nuevas salidas y entradas de ARVs a la Lista de Precalificación de la OMS” en la sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 8(1)]
CHINA / EE.UU: EL GRUPO FARMACÉUTICO MCHEM DE XIAMEN SE UNE A LA FUNDACIÓN CLINTON PARA FACILITAR EL ACCESO A LOS ANTISIDA
El Mundo (España), 29 de julio de 2005
El grupo farmacéutico Mchem de Xiamen, en China, ha firmado un acuerdo con la Fundación Clinton para suministrar ingredientes químicos a los fabricantes de fármacos genéricos contra el sida en India y África. Estos productos llevarán un importante descuento.
Por este acuerdo, la farmacéutica Mchem se convierte en la primera empresa china en unirse a la red de socios que la Fundación Clinton ha creado en todo el mundo, desde el año 2003, con el objetivo de conseguir descuentos en las medicinas y pruebas diagnósticas para combatir el VIH.
Según los términos del pacto, la compañía china proporcionará compuestos activos e intermedios para producir las medicinas, a fabricantes como Aspen Pharmacare Holdings Ltd., en Sudáfrica, y a Cipla Ltd., Hetero Drugs Ltd., Laboratorios Matrix Ltd. y Laboratorios Ranbaxy, todos ellos en La India.
Los ingredientes activos suministrados por Mchem serán suficientes para tratar a unos 400.000 enfermos de sida al año. Por su parte, la Fundación Clinton prevé que esta cifra aumente con el paso del tiempo. Además, está contemplado que los precios de las fórmulas finales de los tratamientos antisida sean más bajos para los países más empobrecidos.
Mchem también tiene previsto realizar, de forma eventual, exportaciones de los medicamentos ya terminados, y no sólo de los ingredientes necesarios para fabricarlos, que se encuentran en la lista de productos recomendados como primera línea terapéutica por la OMS.
Este acuerdo pretende asegurar que las medicinas contra el sida alcancen cada vez a un mayor número de pacientes en los países en vías de desarrollo. De los más de 40 millones de personas en el mundo que viven con el VIH, 6 millones necesitan tratamiento. Sin embargo, menos de un millón de individuos lo reciben.
La farmacéutica Mchem lleva poco más de cinco años como fabricante de fármacos antisida y suministra medicinas al gobierno Chino, a Brasil y a compañías que operan en África y Asia.
LA INDIA, CHINA O BRASIL, ¿QUIÉN PRODUCIRÁ LA SEGUNDA LÍNEA DE ARV?
Equipo de corresponsales de HDN – Reproducido de Redes de Salud y Desarrollo. Cobertura del Forum SEA-AIDS de la VII Conferencia Internacional sobre SIDA en Asia y en el Pacífico, 14 de Julio de 2005
El rápido aumento escalonado de programas de tratamiento antirretroviral (ARV) por toda la región de Asia está en marcha. En una sesión plenaria de la VII Conferencia ICAAP en Kobe, Jim Kim de la OMS, elogió el progreso en el área del tratamiento que se ha hecho en Asia, afirmando que el número de personas que están en tratamiento ARV ha aumentado en más de un 50% en los últimos seis meses, pasando de 100.000 a 155.000 personas.
Sin embargo, al rápido aumento escalonado seguirá el inevitable crecimiento de las resistencias a los fármacos y la necesidad de terapia ARV de segunda línea. Muchos países en desarrollo dependen actualmente de los genéricos indios, pero con la ley de patentes india que ha sido revisada actualmente y que restringe la producción de ARV genéricos, los defensores de los tratamientos advierten de una “crisis de acceso a ARV” inminente que podría sabotear los esfuerzos por controlar la epidemia.
Implicaciones de la nueva ley de patentes India
La nueva ley de patentes India se revisó para satisfacer las condiciones de entrada de la India a la Organización Mundial del Comercio (OMC). No está claro cómo se interpretarán algunas de las disposiciones de la ley, pero lo que sí parece claro es que terminará la copia ilimitada de ARV, de la que actualmente dependen las personas que viven con VIH/SIDA en los países en desarrollo. Hubo, sin embargo, una serie de “salvaguardas” añadidas a la ley que los funcionarios indios dicen que aseguran que las medicinas necesarias se continúen produciendo.
El Dr. Quraishi, Director General de la Organización Nacional para el Control del Sida en la India (NACO, por sus siglas en ingles) señala que hay suficientes ARV de primera línea, pero que “el problema llegará cuando se necesiten fármacos de segunda línea… Personalmente estoy muy preocupado sobre los fármacos de segunda línea”.
Apunta que la India “puede recurrir al control del precio o las licencias obligatorias si es necesario. El hecho de que esto (licencias obligatorias) se haya previsto en la ley después de un gran debate es un signo de que nosotros lo tendremos en cuenta”.
Los activistas en tratamientos son incluso más contundentes en sus críticas a la nueva ley de patentes. Leena Mengharey de la Campaña por el Tratamiento y Medicinas Razonables, del Colectivo de Abogados en la India, apunta que el gobierno indio “ha hecho el juego a las compañías farmacéuticas”, y que los líderes tendrían que haber sido responsables.
¿Puede China ofrecerse para llenar el vacío?
El paso de la ley de patentes india significa que, en la actualidad, dos países parecen ser posibles candidatos para reemplazar a la India como productores de fármacos ARV genéricos para el mundo en desarrollo: China y Brasil.
El Dr. Quraishi de NACO dice que la India no teme a la competencia china: “No estamos preocupados por esta competencia… cualquiera que produzca medicamentos baratos será bienvenido”.
Suerie Moon, que trabaja en Beijing para el Programa de Acceso a Medicinas Esenciales de MSF, dice que no hay duda de que China podría llenar el vacío en el futuro.
“Por lo que sabemos, hay una capacidad técnica impresionante en China”, dice Moon. “Los fabricantes chinos están ya fabricando las materias primas para una gran producción de fármacos de segunda línea. No hay ningún fabricante chino que haya sido cualificado por la OMS, pero sabemos que la producción de materia prima es la parte más exigente desde el punto de vista técnico del proceso, de manera que tenemos bastante confianza.”
Añade que si China será capaz o no actualmente de producir los nuevos ARV utilizados en los regímenes de segunda línea “dependerá mucho de que China quiera utilizar la flexibilidad de ADPIC”, en el acuerdo de Doha.
Thomas Cai, un activista chino que vive con VIH, dice que China, que produce ya muchas de las materias primas para fármacos ARV, tiene ahora la oportunidad de convertirse en la fábrica de ARV para el mundo.
“Si China elige producir copias genéricas de fármacos de segunda línea”, dice Cai, “habrá un inmenso mercado. China podría tomar la delantera en iniciar la producción de fármacos de segunda línea a un precio razonable. Podrían venderlos por todo el mundo”.
Cai también advierte de que el propio plan de tratamiento chino estaría bajo amenaza si no se dispone de fármacos asequibles: “Si China no produce medicamentos de segunda línea, dice Cai, “podría repetirse la misma situación que hace cinco años, cuando empecé mi primer tratamiento (en China). Tenía que pagar más de US$1.000 al mes, mucho más que mi salario mensual. La mayoría de personas no podían permitírselo y morían”.
Nadie parece preocuparse. ¿No estamos en crisis?
Las personas de fuera de la India han ignorado, en gran parte, la nueva ley de patentes, y Suerie Moon dice que se trata de un gran error. “Si las personas no empiezan a prestar más atención a cómo la ley está siendo decretada, podríamos encontrarnos nosotros mismos en una situación en la que no dispongamos de fármacos genéricos asequibles de segunda línea”.
Aunque existen algunos planes de rebajas en los precios ofrecidos por las grandes compañías farmacéuticas, “la cuestión sobre la producción de genéricos es la competencia, y esto es dinámico, y conduce continuamente a una reducción del precio”, mientras que los planes de rebaja en los precios son estáticos. A estas compañías que dicen que sus precios son ya asequibles, Moon les replica: “¿Qué significa “suficientemente asequibles” para un agricultor chino que gana US$100 al año?”
Moon dice que deberíamos estar en situación de crisis “total”. “El acceso a fármacos de segunda línea es algo urgentísimo”. Incluso si lo resolviéramos mañana, se tardaría un año o dos en tener los fármacos. Deberíamos estar muy preocupados, porque los pacientes los necesitan hoy.”
Leena Mengharey del Colectivo de Abogados dice que las personas no se dan cuenta de la amenza a largo plazo que la ley representa para los esfuerzos a favor de los tratamientos para el sida: “¿Por qué la gente no está hablando sobre la ley de patentes”, dice, “¿de dónde van a llegar los fármacos en la próxima década?.”
¿La India, China o Brasil?
Al igual que la India, China hizo concesiones para entrar a la OMC que impactaron directamente en su capacidad para producir ARV genéricos. A pesar de las flexibilidades contenidas en el acuerdo ADPIC, ambos países parecen ahora estar tratando de evitar romper las patentes y copiar fármacos tales como tenofovir (Viread) o lopinavir/ritonavir (más conocido como Kaletra), que son ARV clave en sus programas de aumento escalado de tratamiento.
Un ponente de la Conferencia de Kobe, Wang Longde, Viceministro de Sanidad de China, rehusó apoyar la producción genérica de ARV de segunda línea. Al ser preguntado por una persona china con VIH/SIDA sobre cómo su gobierno manejaría el rápido crecimiento de resistencias a los fármacos que se está observando en China, Wang dijo solamente que “China hizo acuerdos cuando ingresó en la OMC, y que China cumplirá su palabra” de no romper las patentes. “Actualmente China está en negociaciones con compañías farmacéuticas sobre fármacos de segunda línea”, añadió.
Brasil ha hecho frente continuamente a la presión tanto de EE.UU. como de las compañías farmacéuticas amenazando con emitir licencias obligatorias para los ARV que utiliza en su programa de tratamiento gratuito. Aunque la estrategia ha resultado en importantes concesiones en el precio, el país tiene todavía que romper en realidad algunas patentes. En la actualidad, hay un punto muerto entre el gobierno brasileño y Abbott, que se ha negado a bajar más el precio de Kaletra, pero está por ver si Brasil sigue con su amenaza de cancelar la patente de Abbott, o con su amenaza de invalidar las patentes de todos sus ARV [N.E.: ver la nota “Brasil, Abbott y sida: continúan las negociaciones. El Consejo Nacional de Salud recomienda quebrar patentes”, en la Sección Noticias sobre sida de esta edición del Boletín Fármacos]
Todo se reduce a ADPIC
En el meollo de gran parte de este debate -y del argumento de los brasileños- está el acuerdo ADPIC, un acuerdo de la OMC que, en pocas palabras, permite a los países anular las patentes de los fármacos en nombre de la salud pública. Esto ha sido interpretado por los defensores de los tratamientos como una herramienta clave en la lucha por reducir los precios de los medicamentos y hacer al tratamiento ARV universalmente accesible, un objetivo en que también insiste la OMS.
Tambien Jim Kim, Director del Departamento de VIH/SIDA de la OMS y ponente en la conferencia, dijo que el coste de los ARV es todavía demasiado alto -bastante por encima del objetivo de la OMS de US$ 250 al año- y pidió a los países que fueran “creativos e incesantes a la hora de bajar los costes de los fármacos de manera que fueran razonables para todos”.
“La OMS hace tiempo que apoya los derechos de los países”, dice Kim, “a hacer uso total de las flexibilidades de las que disponen bajo acuerdos comerciales internacionales, de manera que puedan proteger la salud de sus poblaciones”.
Kim no especificó con precisión cómo la OMS apoyaría el uso por parte de los países de las flexibilidades de ADPIC, pero los defensores de los tratamientos dicen que la presión tanto de EE.UU. como de las grandes compañías farmacéuticas ha obstaculizado seriamente la buena voluntad de China, Brasil y la India de emitir licencias obligatorias de ARV.
Tampoco está claro qué país apoyaría la OMS, pero muchos de los que están familiarizados con la industria de los ARV han concluido que China es un candidato clave, dado que además de ser un gran productor de materias primas para ARV, está también bajo presión por los defectos de su sistema de registro de la propiedad intelectual.
“Somos conscientes del riesgo de un vacío en la producción de ARV”, dice Bernard Fabre-Teste, Consultor regional sobre VIH/SIDA de la OMS, “la OMS y ONUSIDA se han comprometido en seguir discutiendo con China para evaluar la posibilidad de que China entre en el proceso”.
EL DIFÍCIL ACCESO AL TRATAMIENTO CONTRA EL SIDA: INFORME DE OMS-ONUSIDA, PROMESAS DEL G8 Y CRÍTICAS DE MSF
Editado de: Sólo el 15% de los infectados de sida tiene acceso a fármacos antivirales, El País (España), 4 de junio de 2005; Isabel Lantigua, El difícil acceso al tratamiento contra el sida, El Mundo (España), 1 de julio de 2005; Layla Aerts, MSF reclama un mayor compromiso político para mejorar el acceso a medicamentos, MSF, 6 de julio de 2005; La OMS aplaude el compromiso del G8 para mejorar la salud de los pueblos de África, Jano On-line y agencias, 12 de julio de 2005; La OMS reclama el acceso universal a los antirretrovirales en 2010, El Semanario Digital (España), 26 de julio de 2005
Informe de OMS y Onusida
El sida sigue matando. Los datos indican que no se va lograr la meta fijada por la OMS y Onusida -que fue respaldada por 192 países- de que a final de 2005 reciban antivirales (ARVs) tres millones de afectados. Tampoco se logrará frenar la expansión del VIH, uno de los Objetivos del Desarrollo del Milenio, antes de 2015. El número de personas que necesita urgentemente medicación ha aumentado en medio millón desde que se planteó la iniciativa “3 by 5”. Sólo un 15,4% de los 6,5 millones de personas que la necesitan tiene acceso a esa terapia. Sin embargo un informe de esas dos organizaciones, titulado Progress on global access to HIV antiretroviral therapy: an update on "3 by 5", brinda cierto optimismo, porque en año y medio se ha conseguido pasar de 400.000 personas tratadas a un millón.
El Comunicado de Prensa conjunto OMS/Onusida, del 29 de junio de 2005, está disponible en:www.who.int/mediacentre/news/releases/2005/pr30/es/index.html.
El Informe completo se puede consultar en:
www.who.int/entity/3by5/fullreportJune2005.pdf (1,5 MB, 34 pág. en inglés)
Los responsables del plan, llamado 3×5, señalan el éxito. "El movimiento en pro de la expansión del acceso al tratamiento está registrando avances importantes", dice Lee Jong-Wook, Director General de la OMS. "La disponibilidad de tratamiento propicia un aumento del número de personas que acceden a servicios básicos de prevención", añade Peter Piot, Director Ejecutivo de Onusida.
En África subsahariana se ha logrado ya que los antivirales lleguen a 500.000 personas, o sea más del triple que hace un año y más del doble que al empezar el 2005. También se ha triplicado el acceso al tratamiento en Asia, con un avance del 50% en este año: ya hay allí 155.000 personas con terapia. En un año los beneficiados son el doble en el este de Europa y Asia central, pero el informe indica que la Federación Rusa y Ucrania, los países con mayores problemas, no van a lograr el acceso universal que sí conseguirá el resto de la región antes de 2006. En Latinoamérica ya reciben antivirales dos de cada tres afectados, aunque hay muchos altibajos de país a país. Norte de África y Oriente Medio siguen con la misma cobertura, un 5%.
Realmente, en África los antivirales sólo llegan al 11%, en Latinoamérica al 62%, en el sur de Asia al 14%, en el este de Europa y Asia central al 13%.
El plan identificó 49 países como los más amenazados, por el grado de infectados y la escasez de recursos económicos y sanitarios: allí vive el 87% de los afectados por la enfermedad y sufren el 79% de la mortalidad por sida. Seis de esos países -Etiopía, India, Nigeria, Sudáfrica, Tanzania y Zimbabwe- reúnen el 50% de la necesidad mundial de antivirales; 40 de los países con mayor prevalencia de la enfermedad han establecido objetivos nacionales para acceso al tratamiento.
Las mujeres son las más golpeadas, especialmente en África. El plan ha logrado que seis de cada 10 personas que reciben antivirales sean mujeres.
Los niños tienen peor cobertura, pese a que se estima que el 50% de los infectados morirá antes de cumplir los dos años. En todo el mundo 660.000 niños tendrían que recibir antivirales antes de fin de año. Hay países donde la situación es especialmente alarmante: en Mozambique el 7% de las personas tratadas con antivirales son niños, pero la OMS, Unisida y Unicef creen que al menos habría que llegar a un 13%. El diagnóstico mejora en Botswana, Burkina Faso, República Dominicana, Haití, Malawi, Ruanda, Tailandia y Uganda.
Ante el estado actual de la epidemia, la OMS y Onusida han lanzado una serie de recomendaciones, como que los gobiernos establezcan un mayor compromiso político, la necesidad de vincular el tratamiento y la prevención y una mejor coordinación entre las agencias y organismos internacionales. Pero, sobre todas ellas, destaca la importancia de una financiación sostenible. Los países donantes se comprometieron en 2003 a entregar durante un periodo de tres años, hasta 2006, US$27.000 millones (algo más de 22.000 millones de euros) para combatir la enfermedad. Sin embargo, estas promesas de contribución no se están cumpliendo y “sólo” se han repartido hasta la fecha 9.000 millones.
Las prioridades, según expuso el Director del programa antisida de la OMS, Charlie Gilks, en el III Congreso Internacional sobre el sida que se celebra en Río de Janeiro desde el 24 al 27 de julio, son investigar nuevos fármacos para los niños y simplificar los test de diagnóstico y seguimiento de los pacientes.
Para el Dr. Gilks, una de las claves para hacer realidad este objetivo y disminuir la mortalidad asociada a la pandemia del sida es acortar el tiempo que pasa desde que se realiza un descubrimiento científico con su aplicación clínica a través de los actuales programas de salud contra el sida. El experto de la OMS confía en que se inviertan los recursos necesarios en investigación aplicada y nuevas vacunas para "asegurar que las generaciones futuras tengan acceso a mejores tecnologías preventivas".
Otro informe de MSF…voces críticas
Los niños afectados por el sida son los más olvidados por la industria farmacéutica, según revela la octava edición de la guía de precios elaborada por MSF. Esta organización trata con antivirales a 35.000 personas en 30 países. [N.E.: El informe se titula Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries (8º edition) y está disponible en:
www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%208.pdf].
Este documento explica que la mayoría de las compañías fabrican jarabes y fórmulas orales que no son adecuadas para los países en vías de desarrollo porque los cuidadores tienen problemas para conservarlos. Además, la industria no dedica suficientes recursos a investigar nuevos tratamientos pediátricos, porque se trata de un sector de mercado pequeño en los países industrializados. Por otro lado, el precio de las medicinas infantiles sólidas y líquidas es más elevado que el de sus equivalentes para adultos.
La guía muestra que mientras la producción de genéricos ha provocado el descenso de los precios de la mayoría de los antirretrovirales (ARVs) de primera generación -que han pasado de unos US$10.000 (8.300 euros) en el año 2000 a un mínimo de US$150 (125 euros) por paciente en 2005-, los precios de los ARVs pediátricos más nuevos se venden a un precio 12 veces superior. "Brindar tratamiento a un niño puede ser cuatro veces más caro que a un adulto", dice el farmacéutico Fernando Pascual, autor del informe de MSF.
La obligatoriedad de las patentes farmacéuticas agrava las previsiones. Este año India, uno de los más importantes fabricantes de ARVs genéricos, puso en marcha los acuerdos sobre patentes de la Organización Mundial de Comercio (OMC), con lo que reconoció esas patentes. "Esto puede provocar que haya un único productor de nuevos medicamentos: el dueño de la patente", indican en MSF.
Según el informe de MSF, el sistema de precios basado en descuentos voluntarios que las compañías otorguen a los países en desarrollo no es suficiente para garantizar la accesibilidad de los medicamentos. Los problemas con estos mecanismos, conocidos como “precios diferenciales”, son de tres clases: primero, algunos fármacos suministrados por un único productor son sencillamente demasiado caros; segundo, los precios anunciados por las compañías farmacéuticas no son asequibles en realidad, porque los productores no han registrado o no están comercializando sus medicinas en los países y, tercero, algunas compañías no ofrecen descuentos para países de medianos ingresos.
"Los países del G8 y otros donantes están discutiendo el acceso a ARVs, pero esto seguirá siendo una meta imposible si los precios siguen siendo tan altos. Es de vital importancia que los gobiernos y las organizaciones internacionales como la OMS tomen la iniciativa para que se realicen acciones inmediatas que faciliten a los países producir o importar medicamentos genéricos más asequibles", concluye García de la Vega, especialista en sida para la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF.
El compromiso del G8… “felicitaciones” y reclamos
El Grupo de los ocho países más ricos del mundo (G-8) se reunió en Gleneagles (Escocia) el pasado mes de julio, y uno de los temas tratados fue la salud en África. La OMS aplaudió el compromiso “sin precedentes” del G8 con la salud de los pueblos de África, ya que pretende reducir la mortalidad por diversas patologías como la tuberculosis, malaria, sida o poliomielitis, a través del fortalecimiento de los sistemas de salud, según la declaración de Lee Jong-wook, Director General de la OMS. Según el Dr. Lee, el G8 ha reconocido que, para propiciar cambios capaces de beneficiar a varias generaciones, es preciso asegurar la solidez de los sistemas de salud mediante la mejora de la capacitación de profesionales sanitarios, que deben obtener incentivos para que permanezcan y trabajen en sus respectivas regiones. La OMS está dispuesta a aprovechar la estela de la declaración política de las economías más poderosas y reclama para ello un nuevo plan de inversiones en recursos e investigación.
Acercar los tratamientos y sistemas de prevención contra el sida a todos los pacientes infectados con el VIH en los países menos desarrollados para 2010, fue una de las ambiciosas metas que se marcó el G8.
MSF reclama que se respeten los acuerdos y afirma que el G8 debe:
– Garantizar el acceso a medicamentos asequibles de eficacia probada. Esto significa el apoyo a la producción de versiones genéricas de medicamentos esenciales, lo cual sólo será posible si se respeta íntegramente la Declaración de Doha y los Acuerdos ADPIC de la OMC. También significará incentivar a aquellos países que tienen capacidad de producción de medicamentos para que no abandonen esta área e impulsen la producción de versiones más baratas de nuevos medicamentos. Por último, es indispensable que los países, no los pacientes, afronten el coste de las medicinas.
– Realizar acciones para garantizar la innovación médica dirigida a las necesidades de salud de los más pobres. Esto requerirá un liderazgo político para la definición de las prioridades de investigación, asegurando el apoyo financiero, y reduciendo las barreras de regulaciones y de patentes para incrementar así las actividades esenciales de I+D.
– Aumentar la financiación en Salud en los países en desarrollo a fin de que los objetivos ambiguos sobre enfermedades que se establecieron en la reunión del G8, en Okinawa en el año 2000, se traduzcan en medicamentos efectivos para aquellas personas con necesidades más urgentes.
OMS LEVANTA LA PROHIBICIÓN DE ARVS FABRICADOS EN INDIA
Editado de: Gustavo Capdevila, OMS levanta prohibición a genéricos de India, Inter Press Service, 19 de agosto de 2005; La OMS aprueba diez nuevos fármacos contra el sida, EFE (España), 20 de agosto de 2005
La reincorporación de siete medicinas genéricas contra el sida producidas por el laboratorio indio Ranbaxy a la lista recomendada por la OMS, demuestra que se están adoptando todas las medidas para asegurar que los países pobres tengan acceso a buenos fármacos, afirmó la agencia.
La decisión de la OMS, incluyó también por primera vez en esa lista a tres medicamentos del laboratorio Aurobindo Pharma, otra compañía india dedicada a la producción de genéricos.
Las ONGs que trabajan contra el sida habían denunciado una campaña de los grandes laboratorios internacionales para desacreditar la eficacia de los tratamientos con genéricos, copias de los medicamentos registrados por esas compañías.
La supuesta campaña pretendía difundir la idea de que los genéricos elaborados en India y en otros países en desarrollo son de inferior calidad e incluso peligrosos, sostuvieron los activistas.
Ahora no hay motivos para dudar de los medicamentos de Ranbaxy ni de los genéricos, comentó Daniela Bagozzi, funcionaria de la OMS. Son productos muy seguros y 100% apropiados, insistió.
"Antes se decía que los medicamentos de calidad eran para los enfermos de sida de los países ricos y no para los contagiados de las naciones pobres. Nosotros no aceptamos ese criterio", afirmó Bagozzi.
La OMS había excluido en 2004 de su lista de preclasificación a varios antirretrovirales (ARVs) fabricados por laboratorios indios, incluido Ranbaxy. Esta empresa decidió por su cuenta a fines de ese año retirar la totalidad de sus fármacos de ese tipo.
Bagozzi explicó que la OMS debió retirar algunos productos de Ranbaxy de su lista, porque presentaron problemas en los laboratorios durante las pruebas de bioequivalencia, destinadas a comprobar si la eficacia del genérico es similar a la del medicamento original patentado.
La agencia especializada de la ONU estimó que la incorporación de los 10 medicamentos beneficiará los programas contra el sida. También se vigorizarán los esfuerzos por elevar el acceso a medicinas en los países más afectados por la epidemia, y se ampliarán las posibilidades de elección de productos de calidad en lugares donde la capacidad de control y supervisión de los medicamentos es muy limitada, dijo Bagozzi.
Los fármacos de Ranbaxy incorporados a la lista son siete combinaciones de los genéricos lamivudina, lamivudina/estavudina, zidovudina y lamivudina/estavudina/nevirapina. Los productos del laboratorio Aurobindo son variedades de lamivudina y de zidovudina.
La compañía Ranbaxy comentó, que la decisión de la OMS desbloqueará el abastecimiento de ARVs y facilitará la distribución de genéricos accesibles a los países en desarrollo, con lo cual el número de tratamientos aumentará rápidamente.
Brian Tempest, Director Gerente de Ranbaxy, dijo que la autorización de la OMS y la aprobación anterior de su lamivudina (3TC) por la FDA [N.E.: ver la nota “EE.UU.: Los primeros antirretrovirales genéricos de la India reciben aprobación de la FDA”, en la Sección Noticias sobre sida en este número del Boletín Fármacos], asegurarán el acceso a ARVs genéricos de calidad a todas las personas con VIH, sin perjuicio de los programas de financiación de cada país.
[N.E.: Ver también la nota “Nuevas salidas y entradas de ARVs a la lista de Precalificación de la OMS” en la Sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 8(1). Ver un comentario de Claudia Vacca y Francisco Rossi en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 8(1), y un artículo de los mismos autores “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS” publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4). También se recomienda ver la nota “India: Aprueban la modificación de la ley de patentes sobre medicamentos” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(2)]
ENTREVISTA A NANCE UPHAN, ACTIVISTA FRANCESA E INTEGRANTE DE LA OMS
Editado de: El efecto de la pandemia del sida aún no se ve, El Comercio (Ecuador), 22 de julio de 2005
[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Entrevistas de esta edición del Boletín Fármacos]