Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ARGENTINA/BRASIL: FIRMAN PROTOCOLO DE INTENCIÓN SOBRE COOPERACIÓN EN MEDICAMENTOS
Editado de: Firman el protocolo para elaborar medicinas contra el sida, Chagas, tuberculosis y lepra, Clarín (Argentina), 22 de agosto de 2005; Argentina-Brasil: Ambos países fabricarán medicamentos contra el sida en un plan conjunto, Agencia Estado (Brasil), 21 de agosto de 2005; Sibila Camps, Argentina-Brasil: Harán drogas antisida, aun si están patentadas, Clarín (Argentina), 23 de agosto de 2005; Paraguay: Se justifica el acuerdo argentino-brasileño sobre medicamentos según el Presidente de la Cámara de Industrias Farmacéuticas, ABC Color (Paraguay), 25 de agosto de 2005; Paraguay: Acuerdo entre Argentina y Brasil por las drogas antisida cuestiona el monopolio de las transnacionales, ABC Color (Paraguay), 24 de agosto de 2005
CHILE: EL INICIO DEL PLAN AUGE ENFRENTA A LABORATORIOS NACIONALES CON EL MINISTERIO DE SALUD
Editado por Adriana Petinelli
COSTA RICA: NUEVA REGULACIÓN SOBRE REGISTRO SANITARIO
Luis Esteban Hernández Brenes, Lexincorp (Costa Rica), 5 de agosto de 2005
PARAGUAY: INTERVENCIÓN CONFIRMA EL OTORGAMIENTO ILEGAL DE REGISTROS POR PARTE DE LA OFICINA DE PATENTES. PROMULGAN CAMBIOS EN LA NUEVA LEY
Editado por Adriana Petinelli
PERÚ: URGE CORREGIR DISTORSIONES EN PRECIOS DE MEDICINAS, DEMANDA MINISTRA MAZZETTI
Editado de: Urge corregir distorsiones en precios de medicinas, demanda Ministra Mazzetti, Gestión Médica (Perú), 12 de junio de 2005; Humberto Campodónico, El mercado de medicamentos oncológicos tiene… cáncer, Diario La República (Perú), 7 de julio de 2005
URUGUAY: REGLAMENTAN EMPRESAS QUE FABRICAN GASES MEDICINALES
La Republica (Uruguay), 22 de julio de 2005
ESPAÑA: UNA POLÍTICA ANTIBIÓTICA UNE A FARMACÉUTICOS Y MÉDICOS
Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 20 de junio de 2005
ESPAÑA: UN JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA CONDENA A INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA POR INFRINGIR UNA PATENTE DE PFIZER
Europa Press (España), 13 de julio de 2005
UNIÓN EUROPEA: AVANZA LA APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: La UE avanza hacia la obligatoriedad de los ensayos clínicos en niños, Jano On-line y agencias, 6 de junio de 2005; Bruselas aplaza la votación sobre la iniciativa de fármacos pediátricos, Cinco Días (España), 1 de julio de 2005; La Eurocámara pide que los niños puedan ser medicados con fármacos específicamente pediátricos, Aquí Europa, 14 de julio de 2005; La Efpia aplaude el nuevo paso dado en la norma sobre fármacos pediátricos, El Global (España), 19 de julio de 2005
UNIÓN EUROPEA: LEGISLACIÓN DE MANEJO DE RIESGOS (Risk management legislation. European Union)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás
FDA APROBÓ EL PRIMER MEDICAMENTO DESTINADO ESPECÍFICAMENTE A UN GRUPO ÉTNICO
Traducido y editado de: FDA approves BiDil heart failure drug for black patients, FDA News, 23 de junio de 2005; Para el corazón de los negros, BBCMundo, 24 de junio de 2005; FDA green light for first ethnic drug, Pharmatimes, 24 de junio de 2005; La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. podría aprobar el primer medicamento eficaz sólo para un grupo étnico específico, Consumer (España), 16 de noviembre de de 2004
FDA Y EMEA DESIGNARON A LA PAROMOMICINA COMO “DROGA HUÉRFANA” PARA LEISHMANIASIS VISCERAL
Editado de: Institute for OneWorld Health Health drug receives “orphan” designation from U.S. and European Regulatory Agencies, Pepiline, 23 de mayo de 2005; La primera farmacéutica “sin ánimo de lucro” de EEUU investiga la fiebre negra, una de las enfermedades olvidadas, Europa Press (España), 14 de diciembre de 2004
OMS LEVANTA LA PROHIBICIÓN DE ARVS FABRICADOS EN INDIA
Editado de: Gustavo Capdevila, OMS levanta prohibición a genéricos de India, Inter Press Service, 19 de agosto de 2005; La OMS aprueba diez nuevos fármacos contra el sida, EFE (España), 20 de agosto de 2005
UNA BUENA GESTIÓN PALIARÍA LA FALTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN PAÍSES POBRES
El Global.net (España), julio de 2005
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ARGENTINA/BRASIL: FIRMAN PROTOCOLO DE INTENCIÓN SOBRE COOPERACIÓN EN MEDICAMENTOS
Editado de: Firman el protocolo para elaborar medicinas contra el sida, Chagas, tuberculosis y lepra, Clarín (Argentina), 22 de agosto de 2005; Argentina-Brasil: Ambos países fabricarán medicamentos contra el sida en un plan conjunto, Agencia Estado (Brasil), 21 de agosto de 2005; Sibila Camps, Argentina-Brasil: Harán drogas antisida, aun si están patentadas, Clarín (Argentina), 23 de agosto de 2005; Paraguay: Se justifica el acuerdo argentino-brasileño sobre medicamentos según el Presidente de la Cámara de Industrias Farmacéuticas, ABC Color (Paraguay), 25 de agosto de 2005; Paraguay: Acuerdo entre Argentina y Brasil por las drogas antisida cuestiona el monopolio de las transnacionales, ABC Color (Paraguay), 24 de agosto de 2005
Argentina y Brasil unirán sus fuerzas para fabricar y comercializar de forma conjunta medicamentos y reactivos para el tratamiento del sida, el mal de Chagas, la leishmaniasis, la lepra y la tuberculosis.
El Ministro de Salud de Brasil, José Saraiva Felipe y su par de la Argentina, Ginés González García, firmaron un protocolo de intención sobre cooperación en el área de salud y medicamentos. Se trata de un acuerdo histórico, que apunta a un mayor aprovechamiento de los recursos y de las capacidades científicas y tecnológicas.
Este acuerdo, apunta al intercambio de información, recursos humanos, tecnologías y, según indicó el Ministro brasileño, "la posibilidad en el futuro de establecer un sistema conjunto de producción".
El protocolo es un convenio entre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) de Argentina y de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, y de acuerdos entre la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la Administración Nacional de Laboratorios. Además, compatibilizarán los protocolos de tratamiento y uniformizarán los patrones de calidad. El protocolo de intención puede consultarse en: http://www.fmed.uba.ar/depto/ddhh/multisectorial/acuerdo.pdf
Paraguay opina
El Presidente de la Cámara de Industrias Farmacéuticas del Paraguay (Cifarma), Dr. Oscar Vicente Scavone, manifestó que el acuerdo firmado entre Argentina y Brasil para producir inicialmente y en forma conjunta drogas para el tratamiento del sida "está totalmente justificado".
El acuerdo suscrito es la punta de un ovillo de un gran problema, donde lo que se está cuestionando es el monopolio que pretenden ejercer las multinacionales por medio de la provisión de patentes, afirmó el miembro de Cifarma, Julio Tucci.
En cuanto a los posibles beneficios para Paraguay aclaró que el problema es que el país no tiene un programa de asistencia a los pacientes de sida, y no es mucho lo que se puede hacer en ese sentido. No obstante, dijo que sí puede beneficiarse ya que el acuerdo abarca la producción de drogas para el tratamiento de otras enfermedades.
CHILE: EL INICIO DEL PLAN AUGE ENFRENTA A LABORATORIOS NACIONALES CON EL MINISTERIO DE SALUD
Editado por Adriana Petinelli
El inicio del plan AUGE (Acceso Universal con Garantías Explícitas) abrió un impensado campo de batalla que tiene enfrentados a los laboratorios nacionales con las autoridades del Ministerio de Salud de Chile [1].
Los ejecutivos de los principales laboratorios del país intentan delinear estrategias para captar parte del importante negocio. Se calcula que la obligación del Fondo Nacional de Salud (FONASA) y las ISAPRE (Instituciones de Salud Previsional) de entregar remedios a los beneficiarios del plan AUGE, generará unos US$178 millones, cifra que representa casi el 25% de las ventas totales de la industria farmacéutica en Chile. Por esto las empresas farmacéuticas nacionales quieren quedarse con buena parte de esta torta, aunque les está saliendo fuerte competencia del exterior, principalmente de India, país que mira con interés este asunto [1,2,3].
En efecto, unos US$700 millones mueve el mercado farmacéutico en Chile y se ve que actualmente sigue en expansión [4]. El sector público mueve unos US$130 millones en fármacos, de los cuales el 85% es cubierto por medicamentos nacionales y sólo el 15% proviene del exterior. Y son los antihipertensivos, los analgésicos y los medicamentos para diabetes los que concentran más del 50% de las compras [2,5].
La invitación del Gobierno a laboratorios de la India para que provean fármacos desató un fuerte rechazo de la industria chilena, mientras las autoridades y laboratorios extranjeros piden que no se pongan obstáculos a la libre competencia.
Todo comenzó cuando las autoridades sanitarias empezaron a tomar contactos con los laboratorios indios para que se transformen en potenciales proveedores de los fármacos que será necesario adquirir para atender las 25 enfermedades cuya atención garantiza el AUGE.
Hasta ahora, no hay laboratorios indios que tengan una oficina de representación en Chile que les permita participar en los procesos de licitación de fármacos que la Central Nacional de Abastecimiento del Ministerio de Salud (Cenabast) realiza para cubrir las necesidades del FONASA [1].
Sin embargo, los productos indios no son nuevos en Chile. Empresas locales, los importan y han logrado ganar con ellos licitaciones de la Cenabast. El año pasado sus importaciones, realizadas por laboratorios nacionales, llegaron a US$10 millones [1,3,6].
La pugna
Para la Vicepresidenta Ejecutiva de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa), María Angélica Sánchez, el problema no es que ingresen medicamentos desde el extranjero, sino que las autoridades sanitarias, específicamente el Instituto de Salud Pública (ISP), no cuentan con la capacidad para controlar la calidad de esos productos. “El ISP está sobrepasado. Los controles que hoy se hacen a los fármacos que entran a Chile son muy reducidos y no son estadísticamente significativos”, dice Sánchez.
Por eso, en Asilfa piden que primero se realicen las mismas exigencias y controles a los medicamentos nacionales y extranjeros, y que sólo después se piense en la llegada masiva de estos productos desde otros países. “No tenemos temor a que nos quiten parte del mercado. Nuestra industria no quiere, ni necesita protección (…). Exportamos a más de 20 países y tenemos los precios más bajos de occidente”, asegura Sánchez [1,6].
Pero las aprensiones de Asilfa son descartadas totalmente por el resto de la industria. Para la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF), gremio que agrupa a los laboratorios extranjeros que operan en el país, la llegada de medicamentos indios podría representar un importante beneficio para el mercado nacional [1,2].
En tanto, la Directora del ISP, Pamela Millas, defiende la labor de su organismo frente a las críticas de Asilfa de que no tiene capacidad para controlar adecuadamente los medicamentos que ingresan al país. Millas asegura que las exigencias son las mismas para los medicamentos nacionales y extranjeros, y que todos los fármacos que entran al país deben ser sometidos a un control de calidad en un laboratorio que esté certificado ante el ISP.
El Ministro Pedro García explicó que el objetivo del Gobierno no es impulsar la llegada de los productos de un país (en este caso la India), sino permitir que en el mercado chileno haya productos de calidad y bajos precios. En ese marco, García viajó a principios de este año a la India para visitar algunos laboratorios y en junio se desarrolló un seminario en Santiago sobre las oportunidades de negocios para los laboratorios indios en Chile. “El que diga que en la India son malos los productos carece de información o está actuando de mala fe”, sostiene el Ministro [1,3].
“Chile ganará”
El Vicepresidente Ejecutivo de la CIF, José Manuel Cousiño, asegura que si la industria india utiliza materias primas de calidad tiene todo el derecho de traer sus productos. Y agrega que “Chile ganará” si ingresan al país genéricos que son de calidad, un calificativo que a su juicio no pueden reclamar los medicamentos que se fabrican en el país [1].
Según el Embajador de Chile en India, Jorge Heine, el cómo proveer fármacos de calidad a un precio razonable es un desafío clave. En ello, la industria farmacéutica india puede hacer un gran aporte. En el curso de los últimos 20 años ha irrumpido con gran ímpetu en el mercado mundial. Hoy día ocupa el cuarto lugar en el mundo en volumen de producción (produce el 8% del volumen mundial total) y el decimoséptimo en valor de sus productos, superando los US$4.000 millones en ventas internas y los US$3.000 millones en exportaciones a más de 200 países, dijo Heine. [6,7]
El Embajador agrega que, los cinco mayores mercados de exportación de fármacos indios en el 2004 fueron los EE.UU. (US$588 millones), Alemania (US$191 millones), Rusia (US$164 millones), Reino Unido (US$127 millones) y Canadá (US$109 millones), todos altamente regulados y con controles muy estrictos de calidad. De hecho, el país que tiene más productos aprobados por la FDA en los EE.UU. (después de este último) es precisamente India [7].
El inicio del tan esperado Plan AUGE constituye una gran "ventana de oportunidad" para que el sector salud en Chile se abra al enorme potencial que le ofrece la industria farmacéutica india, concluye Heine [7].
¿Qué es el Plan AUGE?
El AUGE identifica los 25 problemas de salud más frecuentes que padecen los chilenos, y respecto de éstos asegura acceso a la atención médica. Para cada una de estas patologías se estableció un protocolo de atención, donde entre otras cosas se especifican el tratamiento requerido y los respectivos costos [8].
En esta primera etapa se parte con 25 problemas de salud, pero el objetivo es llegar en el 2007 a entregar cobertura respecto de los 56 problemas de salud más frecuentes [8]. En los próximos meses, las Seremis (Secretarías Regionales Ministeriales) deberán fijar las prioridades de cada región, para definir las nuevas patologías que se incorporarán a la iniciativa a partir de 2006. Las patologías incluidas en el primer decreto AUGE son [9]:
– Cardiopatías congénitas operables
– Labio leporino y fisura palatina
– Escoliosis: resolución quirúrgica en menores de 25 años
– Insuficiencia renal crónica terminal
– Cáncer de mama
– Cáncer cervicouterino
– Cáncer en menores de 15 años
– Cáncer de testículo en adultos (mayores de 15 años)
– Linfomas en adultos
– Alivio del dolor y cuidados paliativos en cánceres avanzados
– Infarto Agudo del Miocardio
– Hipertensión arterial primaria o esencial en adultos
– Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
– Defectos del tubo neural
– Esquizofrenia primer episodio
– Epilepsia no refractaria en menores de 15 años
– Cataratas: resolución quirúrgica en mayores de 65 años
– Endoprótesis total de cadera en mayores de 65 años
– Neumonía de la comunidad de manejo ambulatorio en menores de 5 años y en personas de 65 años y más
– Salud oral integral para niños de 6 años
– Prematurez: prevención del parto prematuro, retinopatía, displasia broncopulmonar, hipoacusia neurosensorial bilateral
– Trastornos de generación del impulso y conducción en adultos, que requieren marcapaso
– VIH/Sida: Triterapia hasta el tercer esquema, con exámenes y controles, para todos los niños y adultos con criterios clínicos de tratamiento
Antes del AUGE, las ISAPRE no prestaban ningún tipo de atención y tratamiento a los enfermos de sida. Esa situación cambió y hoy las personas infectadas podrán recibir tratamiento en los centros de referencia de las ISAPRE, a la cual pertenezca el paciente. Más de 6.000 infectados con sida en Chile tendrán atención rápida y gratuita, y garantía de acceso a los fármacos antirretrovirales [10].
No se ha informado si se mantendrán todas las prestaciones que hoy se entregan en la Atención Primaria, muchas de las cuales no aparecen en el Plan AUGE. Tampoco se ha definido si se mantendrá la gratuidad de ellas. Hoy son gratuitas todas las prestaciones de Atención Primaria (menos las odontológicas). En el AUGE sólo serán gratis los controles de salud [8].
Medidas pendientes
La polémica al interior del mercado farmacéutico no es algo extraño. Ahora es por el ingreso de medicamentos indios, pero durante los últimos años la pugna ha sido entre los laboratorios nacionales y las empresas extranjeras. El AUGE revivió una polémica que hace tiempo ronda en la industria: la calidad de los medicamentos. Ésta tiene en alerta a las asociaciones que agrupan a los enfermos y las sociedades médicas [1,3].
Y es que, a juicio de ellos, la reforma de la salud parte con una "pata coja" ya que era vital, antes de darle el vamos, asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. El temor que existe es que los límites al gasto fijados en el AUGE para los tratamientos hagan que las ISAPRE y el FONASA opten por remedios de menor precio. Y esta preocupación se centra esencialmente en aquellos fármacos más riesgosos o que van a tratar enfermedades complejas, como diabetes, cáncer o sida [3,11].
El mayor problema surge de la demora en implementar en Chile algunas de las exigencias de la OMS para la fabricación de medicamentos. Un bajo porcentaje de laboratorios, 7 de 25, cumple con las llamadas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), elaboradas en 1992 por la OMS para garantizar estándares mínimos en la fabricación [3].
"Estamos preocupados de la calidad de medicamentos que vayan a entrar en el AUGE. Por eso es importante que la autoridad esté cautelando la calidad del medicamento que se va a licitar. Es clave fortalecer al ISP, para que pueda hacer controles a las plantas extranjeras que exportan sus productos a nuestro mercado", destaca la Vicepresidenta de Asilfa. Y agrega que en India hay cerca de 20.000 laboratorios, de los cuáles sólo unos 200 cumplen con BPM, el estándar mundial para este mercado [1,3].
En Chile, a diferencia de lo que ocurre en otros países, el único filtro que existe para vender remedios es la certificación y registro en el ISP. Sin embargo, este organismo sólo se limita a chequear que el principio activo que se enuncia en el envase sea el que realmente contiene el medicamento y hace algunos controles de estantería, en farmacias, para verificar la calidad de lo que se comercializa [3].
El Vicepresidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF), respecto a la protesta de los laboratorios locales, sostiene que es “como ver la paja en el ojo ajeno y no en el propio (…) Acá estamos muy atrasados en materia de calidad, todavía el 64% de las unidades que se venden se fabrican en plantas que no cumplen con las normas BPM.” Esta situación genera una “inequidad competitiva” entre los laboratorios extranjeros y nacionales. Además, alega el dirigente que no hay ni carácter ni voluntad de parte de las autoridades para exigir que se cumplan las normas y cerrar a aquellos laboratorios que las violan [1,12].
En el mismo sentido, el Dr. Carlos Pérez, Presidente de la Sociedad de Infectología, puntualiza: "Nos inquieta del AUGE que, como se van a mantener los costos acotados, se pueda intentar obtener medicamentos más baratos, sin que éstos cuenten con los estudios adecuados. Vamos a ser muy firmes en solicitar que se mantengan los estándares que hoy se dan en patologías como el VIH" [3].
El ISP ha detectado irregularidades en algunos productos, por ello el Gobierno se puso como meta implementar un sistema de verificación de la calidad de genéricos y similares. Ya se definieron 16 principios activos que son de mayor consumo y complejidad, los que serán sometidos a pruebas de bioequivalencia a partir de comienzos de 2006.
La Subsecretaria de Salud, Cecilia Villavicencio, afirma que esa repartición está asegurando medicamentos de buena eficacia. "Si no fuera así tendríamos malos resultados sanitarios, y no es así". Y asegura, que existe la decisión de exigir las BPM sí o sí el 31 de diciembre de este año a todos los actores. "La idea es que los que no estén acreditados se cierren, porque esto ya se ha postergado mucho", agrega [3,12].
El factor precio cumple un rol importante. Chile es el segundo país con los precios de medicamentos más bajos de América Latina, con un costo promedio de US$3,6 por producto, cifra con la que sólo es superado por Uruguay. Los similares, pueden llegar a ser hasta 50% más baratos que los de marca. En promedio, un genérico cuesta US$2,65; en cambio, un original tiene un valor de US$7,6. En volumen, el 80,7% de los medicamentos vendidos en Chile en 2004 fueron genéricos o similares, que son fabricados básicamente por empresas locales [3,5,12].
Referencias:
1. Andrés Scherman, Chile: La disputa por los medicamentos del Plan AUGE, El Mercurio (Chile), 25 de julio de 2005
2. Juan Meriches R., Chile: El Plan de Acceso Universal con Garantías Explícitas (AUGE). El nuevo botín de las farmacéuticas, El Mercurio (Chile), 6 de julio de 2005.
3. Laura Garzón Ortiz, Inicio del plan AUGE: receta millonaria, El Mercurio (Chile), 12 de Junio de 2005
4. Francisco Derosas, Conflicto: Los laboratorios cuestionan al ISP, El Mercurio (chile), 4 de julio de 2005
5. Chile: El país registra bajos precios de medicamentos, La Tercera (Chile), 6 de julio de 2005
6. Juan Metiches, Francisco Derosas, Medicamentos indios desatan fuerte polémica en sector salud, El Mercurio (Chile), 4 de julio de 2005
7. Jorge Heine (Embajador de Chile en India), Plan AUGE y fármacos indios, El Mercurio (Chile), 29 de junio de 2005
8. El Plan AUGE, Atina Chile, (Chile), 19 de Agosto de 2005
9. Plan AUGE comenzará a regir el 1 de julio, Radio Cooperativa (Chile), 31 de enero de 2005
10. El AUGE enfrenta al sida, TVN (Chile), 6 de julio de 2005
11. Plan AUGE, parte también para las ISAPRE, El Mercurio (Chile), 29 de abril de 2005;
12. Cristián M. González S., Chile: ¿es seguro consumir un genérico?, El Mercurio (Chile), 30 de julio de 2005
COSTA RICA: NUEVA REGULACIÓN SOBRE REGISTRO SANITARIO
Luis Esteban Hernández Brenes, Lexincorp (Costa Rica), 5 de agosto de 2005
En el Diario Oficial “La Gaceta” N° 149 del día 4 de agosto del 2005 [disponible en:
www.hacienda.go.cr/centro/datos/Decreto/Decretos-La%20Gaceta%20149-4%20AGO-2005.doc] salió publicado el Decreto Ejecutivo N° 32470-S “Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”. El objetivo de este reglamento es establecer las directrices que deben cumplir en materia de equivalencia terapéutica, los medicamentos multiorigen (son aquellos equivalentes farmacéuticos que puede ser o no un equivalente terapéutico) e innovadores de origen alterno (son aquellos productos innovadores que no son fabricados en el primer país de origen), que así lo requieran para realizar el trámite de registro sanitario.
Estas directrices son complementarias a los requisitos establecidos en la normativa de registro sanitario vigentes, en especial al Decreto Ejecutivo N° 28466-S “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos”.
Este nuevo reglamento aplica a todos los productos farmacéuticos multiorigen e innovadores de origen alterno que requieren “probar su equivalencia terapéutica”.
Lo anterior, con base en los criterios de riesgo sanitario, será expresado en un listado priorizado que será publicado para tal efecto en el diario oficial “La Gaceta”. La equivalencia terapéutica, es definida en el Reglamento como “la condición que se da entre dos productos farmacéuticos cuando son equivalentes farmacéuticos, y que después de la administración en la misma dosis, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, cuando son administrados a los pacientes por la misma vía y bajo las condiciones especificadas en el etiquetado”.
En síntesis, todo producto farmacéutico multiorigen o innovador de origen alterno que se encuentre incluido en el listado priorizado que se publique, deberá presentar tanto para su registro como para su renovación, además de los requisitos exigidos en la legislación vigente, los establecidos en este nuevo reglamento. Estos requisitos hacen referencia sobre todo, a la documentación relacionada a la demostración de su bioequivalencia a través de estudios in vivo e in vitro. El objetivo de esta regulación es velar por la protección de la salud de la población garantizando la identidad, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
PARAGUAY: INTERVENCIÓN CONFIRMA EL OTORGAMIENTO ILEGAL DE REGISTROS POR PARTE DE LA OFICINA DE PATENTES. PROMULGAN CAMBIOS EN LA NUEVA LEY
Editado por Adriana Petinelli
[N.E.: se puede consultar el contenido de la información en la Sección Ética y derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
PERÚ: URGE CORREGIR DISTORSIONES EN PRECIOS DE MEDICINAS, DEMANDA MINISTRA MAZZETTI
Editado de: Urge corregir distorsiones en precios de medicinas, demanda Ministra Mazzetti, Gestión Médica (Perú), 12 de junio de 2005; Humberto Campodónico, El mercado de medicamentos oncológicos tiene… cáncer, Diario La República (Perú), 7 de julio de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de la información en la Sección Economía de esta edición del Boletín Fármacos]
URUGUAY: REGLAMENTAN EMPRESAS QUE FABRICAN GASES MEDICINALES
La Republica (Uruguay), 22 de julio de 2005
El gobierno emitió un decreto que establece las condiciones para el registro de gases medicinales (oxígeno y protóxido de nitrógeno) [N.E.: disponible en:
www.presidencia.gub.uy/_Web/decretos/2005/07/ASUNTO%2096_19%2007%202005_00001.PDF].
Desde el gobierno se establecieron las pautas sobre las correctas prácticas de manufactura para la fabricación, llenado, almacenamiento y distribución. Las empresas que trabajen con este producto deben contar con la habilitación de la autoridad sanitaria de acuerdo al Decreto-Ley Nº 15.443 del 5 de agosto de 1983 y sus decretos reglamentarios.
La habilitación de las empresas se realizará en las mismas condiciones que las establecidas para las especialidades farmacéuticas. Luego de contar con el permiso, los productos se deben presentar para el registro ante el Ministerio de Salud Pública.
Los gases medicinales deben cumplir con la normativa vigente para los productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad de farmacopeas aceptadas internacionalmente. No obstante los centros hospitalarios podrán solicitar a este tipo de empresas, la fabricación de una composición distinta de las autorizadas, siempre que obedezca a la prescripción médica, se elabore con la calidad de productos autorizados y porte el correspondiente etiquetado.
ESPAÑA: UNA POLÍTICA ANTIBIÓTICA UNE A FARMACÉUTICOS Y MÉDICOS
Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 20 de junio de 2005
Farmacéuticos comunitarios, médicos de atención especializada y personal de AP de la Comunidad de Valencia, con el hospital de La Ribera (Alcira) como centro de referencia, colaboran en un proyecto para diseñar, aplicar y evaluar un modelo integrado de vigilancia, control y mejora del tratamiento antimicrobiano en esta área sanitaria.
El bautizado proyecto Miura (Modelo Integral para el Uso Racional de Antibióticos) tiene por objetivo mejorar los niveles de consumo en esta área involucrando al profesional y con actividades de educación sanitaria. “A través del sistema informático de prestación farmacéutica de la Generalitat, hemos comprobado que nuestra área sanitaria tiene un consumo superior a la media (la dosis diaria definida por 1.000 habitantes día -DHD- en 2003 alcanzó el 27,2) y, por tanto, estos datos son susceptibles de mejora”, explica Antonio Herrero, Subdirector de Investigación y Docencia del Hospital La Ribera, que lidera el proyecto Miura con Javier Colomina y María Jesús Moll, de dicho centro.
Desde su apertura en 1999, el Hospital de La Ribera emite informes anuales o alertas sobre resistencias a antimicrobianos de las principales bacterias responsables de infecciones comunitarias.
“Los datos más significativos en 2004 fueron un 29% de neumococos con sensibilidad disminuida a la penicilina; un 41% de Streptococcus pyogenes resistentes a macrólidos, y un 33% de Escherichia coli resistente a ciprofloxacina”, apuntan. Y añaden que el principal problema reside en el grupo de los macrólidos, especialmente en las indicaciones de faringoamigdalitis bacteriana. Pero advierten de que “también las quinolonas, cuando se emplean en infecciones del tracto urinario, deben ser vigiladas a corto plazo”.
Ante la posibilidad de incluir incentivos para la prescripción de calidad en antimicrobianos, el Miura, al ser un proyecto de investigación financiado por una beca FIS, no contempla incentivos personalizados, explican, “pero sería una cuestión interesante para desarrollar”.
Uno de los pilares del Miura es el sistema informático, diseñado con la Universidad Politécnica de Valencia, que ofrece información a tiempo real sobre consumo de antibióticos y evolución de resistencias bacterianas. “Genera alarmas cuando se detectan patógenos multirresistentes o microorganismos de especial control, que son inmediatamente comunicadas al personal responsable”, comentan, a través de instrumentos como el Boletín de Información de Medicamentos (BIM). De esta manera, “se elabora una información muy actualizada de gran ayuda en prescripción y para tomar medidas correctoras”.
Otra intervención realizada es la presentación a las comisiones de Uso Racional del Medicamento del área, de Infecciosas y de Farmacia y Terapéutica del hospital de una propuesta global para atención primaria y especializada en la Guía Farmacoterapéutica de antimicrobianos.
Tasas y agentes
Guerrero, Colomina y Moll indican que sus líneas maestras son “aconsejar los antibióticos teniendo en cuenta las tasas de resistencias, los agentes etiológicos más frecuentemente involucrados en cada proceso y las recomendaciones de las sociedades”. Y se debe trabajar “en pautas posológicas que faciliten el cumplimiento y en controlar la automedicación”.
Respecto a los criterios para introducir las nuevas familias de antibióticos, “el nivel de seguridad, la eficacia clínica y la calidad contrastada son los aspectos que guían su uso”. Y subrayan que “sólo los ensayos clínicos bien diseñados permitirán conocer las indicaciones más adecuadas para los nuevos antibióticos. También sería interesante realizar estudios de farmacoeconomía”.
Entre las intervenciones no se contempla la rotación de antibióticos. Se aboga más por un uso racional según patologías y resistencias y la idiosincrasia del paciente. “Aunque es una hipótesis interesante, faltan estudios que demuestren su efectividad y definir sus ventajas sobre patrones de administración que permitan opciones múltiples”, concluyen.
Decálogo del uso racional de antibióticos que figura en carteles distribuidos en farmacias, centros y hospital es:
1. Los antibióticos sólo son útiles frente a enfermedades causadas por bacterias.
2. El catarro, gripe, dolor de garganta y muchas otras enfermedades infecciosas suelen estar producidas por virus y los antibióticos no son efectivos frente a los virus.
3. Los antibióticos sólo los pueden prescribir médicos.
4. Por normativa legal, las farmacias sólo pueden dispensar antibióticos con receta médica.
5. Nunca deben tomarse antibióticos por cuenta propia: no te automediques.
6. Cumplimiento terapéutico: nunca se debe abandonar el tratamiento antes del tiempo establecido (aunque mejoren los síntomas).
7. No se debe repetir el tratamiento antibiótico sin una nueva prescripción médica (aunque en apariencia se estén sufriendo los mismos síntomas).
8. El abuso de los antibióticos origina ineficacia en futuros tratamientos por aparición de resistencias bacterianas.
9. Los antibióticos pueden producir efectos indeseables (náuseas, alergias u otros daños en el organismo).
10. Los antibióticos pueden salvar tu vida si los usas adecuadamente: consulta a tu médico o farmacéutico.
ESPAÑA: UN JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA CONDENA A INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA POR INFRINGIR UNA PATENTE DE PFIZER
Europa Press (España), 13 de julio de 2005
El Juzgado de Primera Instancia número 1 de Santander ha dictado una sentencia de fecha 4 de julio de 2005 por la que se condena al laboratorio Industrial Farmacéutica Cantabria por infringir la patente “ES 2.063.219” de la entidad Goedecke del grupo Pfizer. Esta patente protege un procedimiento para la estabilización de una preparación farmacéutica sólida de “Gabapentina” medicamento indicado para la epilepsia y dolor neuropático que la empresa comercializa bajo la marca comercial “Gabatur”, informó Pfizer en un comunicado.
Por su parte, fuentes de Industrial Farmacéutica Cantabria han confirmado que tienen la intención de recurrir la sentencia.
La sentencia, según Pfizer, condena a Industrial Farmacéutica Cantabria a abstenerse de fabricar, poseer, ofrecer a terceros o comercializar las especialidades farmacéuticas de “Gabapentina”, a pagar una indemnización de 426.700 euros en concepto de daños y perjuicios, y a renunciar a las autorizaciones de comercialización concedidas por la Agencia Española del Medicamento.
UNIÓN EUROPEA: AVANZA LA APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: La UE avanza hacia la obligatoriedad de los ensayos clínicos en niños, Jano On-line y agencias, 6 de junio de 2005; Bruselas aplaza la votación sobre la iniciativa de fármacos pediátricos, Cinco Días (España), 1 de julio de 2005; La Eurocámara pide que los niños puedan ser medicados con fármacos específicamente pediátricos, Aquí Europa, 14 de julio de 2005; La Efpia aplaude el nuevo paso dado en la norma sobre fármacos pediátricos, El Global (España), 19 de julio de 2005
Tras las peticiones de asociaciones de padres y pacientes que reclaman medicamentos específicamente pediátricos aplicables a los cuidados paliativos de los más pequeños, la comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimenticia del Parlamento Europeo ha aprobado un informe, por 40 votos a favor, 9 en contra y 9 abstenciones, sobre un proyecto de reglamento, propuesto por la Comisión Europea, que anima a la industria farmacéutica a superar sus reticencias y a fabricar fármacos para niños.
No obstante, esta iniciativa impulsada por la Europarlamentaria del Partido Popular Europeo, Françoise Grossetête deberá recibir el visto bueno de Consejo Europeo -algo que se espera para finales de este año- y posteriormente aplicarse en las legislaciones nacionales, para lo que deberá transcurrir al menos otro año más de trámite.
La Efpia aplaude el nuevo paso dado
Aunque ha habido algunos votos en contra, la Efpia (patronal de la industria farmacéutica europea) considera que la aprobación de la propuesta supone el respaldo de la Comisión a un proyecto que intenta equilibrar las obligaciones de la industria a la hora de desarrollar la compleja, costosa y lenta investigación pediátrica y la creación de incentivos que estimulen dicha investigación. La Efpia solicita al Consejo Europeo que adopte una decisión favorable al respecto tan pronto como sea posible. “Esto podría reportar importantes beneficios tanto en términos de salud como en términos de ahorro para la sociedad europea”, señala la Efpia en un comunicado [N.E.: disponible en: www.efpia.org/3_press/20050713.htm].
[N.E.: Para obtener más información sobre el proyecto, ver la nota “La Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se ensayen también en niños” publicada en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 7(5)]
UNIÓN EUROPEA: LEGISLACIÓN DE MANEJO DE RIESGOS (Risk management legislation. European Union)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás
Como resultado de la colaboración entre los responsables de las Agencias Nacionales de Medicamentos europeas y la EMEA, se publicaron dos documentos claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de Riesgos. En los documentos se establece lo que se ha divulgado hasta la fecha y cuáles serán las prioridades para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de Seguridad de los Medicamentos de la Unión Europea (UE).
La publicación llega en un momento en el cual el perfil de los temas de seguridad en relación con los medicamentos en toda la UE es más alto que nunca. El impacto de este trabajo conjunto se expresa en “Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the European Risk Management Strategy”, el cual describe las medidas diseñadas para reforzar la seguridad de la vigilancia de los medicamentos en la UE.
A través de la capacitación de las autoridades para la mejora del reconocimiento, evaluación y manejo de los riesgos cuando surgen, podrían producirse comunicaciones y acciones coordinadas más efectivas a través de todo el sistema de regulación de la UE. Es ampliamente reconocido que ningún fármaco efectivo carece de riesgos. Pero una fuerte regulación, basada en la toma de decisiones basada en evidencia, permitirá hacer evaluaciones del balance entre los beneficios y los riesgos conocidos de un producto.
La industria farmacéutica, los profesionales de la salud y los pacientes tienen diferentes roles que jugar. La regulación de los medicamentos no puede proteger al público de todos los riesgos y la estrategia aspira a poner en marcha una aproximación coherente para la detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos en Europa. Los próximos pasos se exponen en “Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy”. Este plan construye sobre los progresos alcanzados y sobre la necesidad de responder a las preocupaciones del público en relación a la seguridad de los medicamentos.
Desde noviembre de 2005 en adelante, la nueva legislación farmacéutica europea brindará herramientas adicionales a las autoridades reguladoras para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, así como un mejor marco para que se puedan emitir acciones reguladoras urgentes cuando el balance riesgo/beneficio de un producto se transforme en no favorable.
La legislación permitirá mayor transparencia en los temas de seguridad y facilidad en la comunicación, permitiendo la provisión de información oportuna dirigida a profesionales de la salud y al público. Otras iniciativas complementarias dirigidas a implementar un sistema de vigilancia intensiva de medicamentos estarán centradas en la detección de riesgos, evaluación de riesgos, minimización de riesgos y comunicación de riesgos.
El plan de acción subraya también la necesidad de hacer uso de los mejores recursos científicos y técnicos de la UE, que a fin de cuentas reforzará el sistema de regulación europeo y establecerá una “red de excelencia” para la regulación de los medicamentos.
Referencia:
European Risk Management Strategy: Progress to date and next steps. Doc. Ref. EMEA/136253/2005. Disponible en:
www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/13625305en.pdf
[N.E.: se pueden consultar los documentos, en inglés, en las siguientes direcciones on-line:
“Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the European Risk Management Strategy”, disponible, en:
heads.medagencies.org/heads/docs/HMA_2ndreport_20050511.pdf (11 pag.);
“Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy”,
disponible, en: www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/11590605en.pdf (9 pág.)].
FDA APROBÓ EL PRIMER MEDICAMENTO DESTINADO ESPECÍFICAMENTE A UN GRUPO ÉTNICO
Traducido y editado de: FDA approves BiDil heart failure drug for black patients, FDA News, 23 de junio de 2005; Para el corazón de los negros, BBCMundo, 24 de junio de 2005; FDA green light for first ethnic drug, Pharmatimes, 24 de junio de 2005; La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. podría aprobar el primer medicamento eficaz sólo para un grupo étnico específico, Consumer (España), 16 de noviembre de de 2004
La FDA aprobó un medicamento para la insuficiencia cardíaca como el primer tratamiento disponible específicamente para pacientes negros -un grupo que tiene el doble de riesgo que los blancos de sufrir la enfermedad.
El medicamento, que se comercializa con el nombre de BiDil, es una combinación de dos antiguos fármacos (hidralasina y dinitrato de isosorbide), ninguno de ellos aprobado para insuficiencia cardíaca. La hidralasina es un fármaco antihipertensivo y el dinitrato de isosorbide es un antianginoso.
La aprobación se basó en los datos del ensayo clínico A-HeFT (African-American Heart Failure Trial). Este estudio, que incluyó a 1050 pacientes negros con insuficiencia cardiaca severa que habían sido tratados previamente con la mejor terapia disponible, fue realizado porque dos ensayos anteriores en población general afectada [pr insuficiencia cardíaca severa no encontraron ninguna ventaja, pero los resultados eran sugestivos de que el BiDil beneficiaba a los pacientes negros.
En el grupo que recibió BiDil, la tasa de mortalidad disminuyó un 43% y los ingresos hospitalarios se redujeron un 39%, con respecto al grupo que recibió placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron cefaleas y mareos.
“Opción segura”
La FDA aseguró que con la aprobación del medicamento se da un paso importante en la “promesa de dar medicina personalizada”.
“La información presentada por la FDA mostró claramente que los negros que sufren de problemas del corazón tendrán ahora una opción segura y efectiva para tratar su condición”, afirmó el Director asociado del organismo, Robert Temple.
La aprobación de la FDA representa un avance importante en el tratamiento de la disparidad de la salud, dijo Anne Taylor, profesora de medicina de la Universidad de Minesota y una de los investigadores del A-HeFT.
Políticas discriminatorias
El A-HeFT es el primer ensayo clínico realizado en una población con insuficiencia cardíaca en el que todos los pacientes fueron negros.
Casi todos los fármacos hoy disponibles se ensayaron en adultos blancos, hasta que en 1997 la FDA exigió a la industria farmacéutica que incluyera en sus pruebas a grupos étnicos y mujeres.
Sin embargo, la comercialización de un fármaco específicamente dirigido a la población negra ha provocado muchos recelos entre los expertos en bioética, incluso en el seno de la comunidad afroamericana. Desde hace mucho tiempo, el concepto biológico de raza ha sido un asunto “tabú” en los círculos académicos ante el temor de que su uso pudiera legitimar actitudes y políticas discriminatorias con las etnias no dominantes en la sociedad estadounidense.
Georgia Dunston, especialista en genética de la Universidad Howard, advierte de que un “fármaco para negros” podría fomentar prácticas médicas basadas en el concepto biológico de raza, una puerta abierta para los abusos.
En la actualidad se sabe que al menos 29 medicamentos actúan de forma distinta en negros que en blancos, según un estudio publicado en “Nature Genetics”. Por ejemplo, los fármacos para la hipertensión arterial son menos eficaces en la población negra. Ajustar los fármacos al perfil genético de cada paciente es precisamente el reto de la farmacogenómica.
FDA Y EMEA DESIGNARON A LA PAROMOMICINA COMO “DROGA HUÉRFANA” PARA LEISHMANIASIS VISCERAL
Editado de: Institute for OneWorld Health Health drug receives “orphan” designation from U.S. and European Regulatory Agencies, Pepiline, 23 de mayo de 2005; La primera farmacéutica “sin ánimo de lucro” de EEUU investiga la fiebre negra, una de las enfermedades olvidadas, Europa Press (España), 14 de diciembre de 2004
[N.E.: se puede consultar el contenido de la información en la Sección Ética y derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
OMS LEVANTA LA PROHIBICIÓN DE ARVS FABRICADOS EN INDIA
Editado de: Gustavo Capdevila, OMS levanta prohibición a genéricos de India, Inter Press Service, 19 de agosto de 2005; La OMS aprueba diez nuevos fármacos contra el sida, EFE (España), 20 de agosto de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de la información en la Sección Noticias sobre sida de esta edición del Boletín Fármacos]
UNA BUENA GESTIÓN PALIARÍA LA FALTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN PAÍSES POBRES
El Global.net (España), julio de 2005
"Una eficiente gestión de medicamentos es imprescindible en cualquier país, pero especialmente en aquellos que cuentan con escasos recursos económicos y materiales, dificultades para el almacenamiento y distribución, personal sanitario poco formado y mal remunerado, venta ilegal de medicamentos, [a menudo falsificados o sin calidad] y nula Atención Farmacéutica". Ésta es una de las conclusiones del trabajo presentado por el Grupo de Acceso a Medicamentos (GAM) que analizó la gestión local de fármacos en los países empobrecidos. [N.E.: refiere al trabajo “Gestión local de medicamentos en países empobrecidos”, de Herce N et al., presentado en las XXV Jornadas de Economía de La Salud: Economía de la Salud ¿Dónde estamos 25 años después? Barcelona, 13-15 de julio 2005. Resumen disponible en:
hospe66.hospedajeydominios.com/~webaes/Jornadas/comunicaciones/output/125.pdf]
Además, los autores proponen en esta comunicación una serie de alternativas, que se irán desarrollando en el futuro, de tal forma que el texto pueda ser el punto de partida para el trabajo conjunto de asociaciones, ONG e instituciones públicas.
Según los autores, con una buena gestión de medicamentos se podrían prever o evitar algunos problemas actuales, entre otros, la falta de medicamentos esenciales, las rupturas de los stocks, el uso irracional de fármacos, el despilfarro de los recursos o los problemas de salud causados por la interrupción de los tratamientos o el uso de medicamentos ineficaces.
A su juicio, la gestión de fármacos debe "verse como un ciclo" que incluye cuatro pasos básicos" la selección de fármacos, en función de las necesidades de la población, la adquisición y elección de proveedores que garanticen la calidad y cumplan plazos; la distribución y el control eficiente de las existencias y, finalmente, el uso racional de los medicamentos y una adecuada AF. Para cada una de estas etapas, advierte el GAM, se deben definir protocolos de actuación adaptados a la realidad del país y ofrecer una buena formación a todos los profesionales implicadas en la gestión.
De cualquier forma, el texto no hace sino seguir las directrices que marca la estrategia farmacéutica de la OMS para el periodo 2004-2007, bajo el lema: "Lo esencial son los países".