Patentes absurdas: Las pruebas señalan que la industria está fuera del control social (Patent Nonsense: Evidence Tells Of An Industry Out Of Social Control)
Henry Mintzberg, CMAJ 2006;175(4).

Una versión abreviada de este artículo se publicó el 15 de agosto de 2006, número del CMAJ
(Canadian Medical Association Journal)

 
Traducido por Núria Barberá

¿Qué permite a las empresas farmacéuticas que dependen de las patentes fijar los precios que fijan? Dos factores. El primero es económico: las empresas que en este mercado de ideas hacen los descubrimientos (o, al menos, que consiguen el derecho para explotarlos) cosechan sus frutos. El segundo es legal: los gobiernos conceden monopolios a estas empresas, a través de la protección por patente, por lo que se dice es su “propiedad intelectual” [1].

Por lo general, los gobiernos que han concedido monopolios importantes en el mercado, por ejemplo en servicios de electricidad y telefónicos, han regulado cuidadosamente los precios. Y aquéllos que no lo han hecho han sufrido, a menudo, las consecuencias. En realidad, la mayoría de los países tratan de controlar los precios farmacéuticos. Sin embargo, EE.UU., que en general no lo hace, ha usado las negociaciones de los tratados de libre comercio bilaterales y regionales con países como Australia, Perú, Guatemala y otros países de Centroamérica, para debilitar la capacidad que tienen estos países de controlar el precio de los fármacos [2-7].

A finales del año 2003, un artículo del The New York Times decía: “La industria farmacéutica americana, tras conseguir que no haya control de precios de los fármacos que precisan receta en los EE.UU., está intentando eliminarlos en el extranjero, con la ayuda de la administración [Bush] y el Congreso (de los EE.UU.). En conversaciones acerca de un acuerdo de libre comercio con Australia, los funcionarios del gobierno americano exigen debilitar el sistema que utiliza el gobierno australiano para negociar los precios que paga por los fármacos con receta, [dijo] Mark Vaile, el Ministro de Comercio australiano” [2]. En mayo del 2004, el gobierno de Australia aceptó las nuevas condiciones [3]. Las presiones sobre otros países durante las negociaciones de tratados bilaterales de comercio fueron etiquetadas como de “chantaje” por el Presidente de la República francesa [8].

Mientras las empresas farmacéuticas se controlaban un poco al establecer los precios, el sistema parecía que, más o menos, funcionaba. No obstante, cuando empezaron a tener que devengar “beneficios para los accionistas”, lo que lleva a los ejecutivos a subir la cotización de las acciones, las empresas que cotizan en bolsa se han visto impulsadas a cobrar lo que el mercado puede soportar. Aun así, lo que el mercado puede soportar no es necesariamente lo que el enfermo puede pagar [9].

En el año 1998, una coalición formada por la mayor parte de las multinacionales farmacéuticas más grandes del mundo, incluyendo algunas conocidas por su responsabilidad social, iniciaron acciones legales contra el gobierno de Sudáfrica, para bloquear sus esfuerzos para reducir el precio de los medicamentos contra el VIH/sida. Informes de prensa posteriores revelaron que el precio occidental de un tratamiento anual con una combinación de fármacos patentados costaba entre US$10.000 y US$15.000, mientras que, por lo menos un productor de genéricos aseguró que se podían suministrar los medicamentos necesarios al gobierno de Sudáfrica por US$350 por persona y año [10]. La industria farmacéutica reaccionó a la publicidad que generó el evento retirando su demanda en el 2001 y aceptando pagar los costes legales del gobierno sudafricano [11].

¿Qué indujo a estas empresas a emprender un reto como este en primer lugar? Se podría especular que, para mantener un sistema que les resulta tan beneficioso, no tenían otra opción. Si las reducciones de precio se pueden hacer para los sudafricanos pobres, ¿por qué no se pueden hacer para los americanos pobres? Es más, ¿por qué no se puede hacer para los americanos con ingresos medios, en especial cuando los “patrones y las compañías de seguros siguen transfiriendo parte del costo de los medicamentos a los pacientes,” obteniendo como resultado que, como dice un analista de la industria, en algunos casos “a medida que los precios suben, la gente consume menos”? [12]. Al decidir no proceder con el juicio en Sudáfrica, las empresas farmacéuticas revelaron lo controversial que es este sistema en América.

La cadena de operaciones de la industria farmacéutica, que se considera basada en investigación pero a la que yo me he referido aquí como “que depende de las patentes”, se puede representar con un esquema de 4 fases (Fig.1).

Figura 1: Cadena de Operaciones de la industria farmacéutica que depende de patentes

 Investigaciónà     Desarrollo à    Producción à Promoción

 Patente       Registro      Producto          Ventas

La investigación genera productos patentados, cuyos precios están justificados por el alto costo y el riesgo de este tipo de investigación [13]. El desarrollo ocasiona que se registre la patente, pasando por unas pruebas bastante complicadas, que también pueden resultar costosas, aunque esta fase suele estar más estructurada y, por lo tanto, es más fácil de administrar. La producción es relativamente sencilla y a menudo de coste relativamente moderado, con un promedio aproximado de un 3% del precio en fábrica [14]. Finalmente, la publicidad, incluyendo el marketing y la venta de productos, suele ser también muy costosa.

Para elaborar este artículo, me he basado en artículos de revistas médicas y de la prensa económica y general para describir “lo absurdo de las patentes” de conceder monopolios públicos a las empresas privadas, para productos que pueden representar la vida o la muerte del usuario, con un control insuficiente de los precios. Esta es, en buena parte, la situación actual en los EE.UU. y que se extenderá a otras partes del mundo si el esfuerzo de coordinación que está haciendo EE.UU. tiene éxito [15]. Argumento los temas relacionados con el precio alto de los medicamentos utilizando el esquema de la Fig.1, integrando varias razones para dar una visión conceptual de una industria que ha acabado estando fuera del control social. El apéndice 1 da ejemplos específicos de conductas que ilustran todo esto.

Investigación

El principal motivo que las empresas farmacéuticas emplean para justificar sus precios, el costo y el riesgo de la investigación, podría ser la conexión más débil en su cadena de razonamientos, así como en su cadena de operaciones.

Está claro que se necesitan incentivos económicos para financiar las inversiones en investigación; pero, ¿hasta qué punto? En un artículo de la revista Business Week, del año 2001, Carey y coautores comentaron que, “aunque los fabricantes de fármacos invierten miles de millones en R&D (Investigación y Desarrollo, de las siglas en inglés de Research & Development), también sacan enormes beneficios –demasiados, según algunos analistas. Desde 1998, el rendimiento del patrimonio de los cinco fabricantes de fármacos más importantes de EE.UU. fue de un promedio de 30% cada año, “muy superior a los beneficios del índice Standard & Poor’s 500” [16]. El riesgo que reclama la industria “debería traducirse en rendimientos variables.” Sin embargo, “los fabricantes de fármacos muestran un rendimiento económico consistentemente más alto que las empresas de otros sectores.” La conclusión de los autores es la siguiente: los “precios de esta industria son más altos de lo que se necesita para cubrir los costes y riesgos de la Investigación y Desarrollo (R&D).” Es decir, “el precio establecido para un fármaco tiene poco que ver con su coste de desarrollo… Los fabricantes cobran lo que el mercado puede aceptar.”

¿Cómo realizan su investigación las empresas farmacéuticas? Es cierto que han conseguido logros admirables, pero se están acumulando cada vez más pruebas alarmantes que muestran una industria cada vez más preocupada por su historial de investigación.

El artículo de la Business Week citado anteriormente escribió sobre estas empresas “que llenan sus expectativas de desarrollo tomando fármacos de las sociedades biotecnológicas y de nuevas empresas –después de que esos medicamentos hayan dado muestras de ser prometedores en los ensayos clínicos” [16]. En un artículo del año 2002 del periódico The Economist se hablaba sobre una industria “que estaba perdiendo la habilidad para fabricar fármacos milagrosos” [17], y una editorial en el British Medical Journal, en el 2003, hacía referencia a las “preocupaciones… acerca de la productividad de investigación que está siendo financiada por las mayores empresas farmacéuticas” [18]. En el año 2004, el The Wall Street Journal publicó que “El pasado año, la FDA (Administración Federal de Fármacos y Alimentos, del inglés Food and Drug Administration) sólo aprobó 21 fármacos nuevos, lo que significaba un descenso constante desde su máximo de 53 fármacos en el 1996. Muchas de las empresas farmacológicas más importantes no consiguieron la aprobación de los EE.UU. para un solo fármaco en el 2003. La escasez de nuevos productos ha obligado a las empresas a buscar su crecimiento haciendo mucha publicidad de sus píldoras y expandiendo sus líneas de productos con modificaciones de poca importancia [19]. En cuanto a estos últimos productos conocidos como fármacos “me-too” (fármacos que no añaden valor terapéutico a los ya existentes), Light y Lexchin citaron pruebas de que “solamente de un 10 a un 15% de los fármacos ‘nuevos’ proporcionan un avance terapéutico significativo frente a los fármacos ya existentes” y sólo “cerca de un 18% del presupuesto de la industria farmacológica para investigación está dirigido a la investigación básica para los fármacos de gran importancia [20,21].”

Estos problemas se podrían explicar por los recientes cambios estructurales en la industria farmacéutica, incluyendo la consolidación a través de fusiones, la expansión de las empresas líderes a un nivel sin precedentes, y el tener que demostrar que son empresas de “valor para los accionistas”, lo que lleva a los ejecutivos a aumentar la cotización de las acciones, con lo que la investigación va orientada a sacar resultados y beneficios a corto plazo, lo contrario de lo que sería un investigación seria y bien pensada.

La investigación a gran escala puede no ser lo eficaz que se pretende. Tal como dijo Raymond Gilmartin, Presidente de Merck y conocido desde hace tiempo por sus investigaciones: “La escala no es un indicador de la capacidad para descubrir fármacos de gran importancia. De hecho, ha resultado ser todo lo contrario –puede hacer que nos enrede aún más [22].” Aun así, la escala va en aumento, como lo va la concentración de la industria, en especial a consecuencia de las fusiones de empresas [23].

Un artículo del The New York Times, del año 2003, publicó que “nueve de los científicos más destacados” han abandonado recientemente GlaxoSmithKline porque pensaban que “la productividad del Laboratorio estaba empeorando, en lugar de mejorar. “Es un desastre”, afirmó uno de ellos, el Dr. Peter G.Traber, que fue el jefe de desarrollo clínico de la empresa hasta febrero. Y añadió: “El efecto de las fusiones en la productividad de investigación es un asunto que la industria todavía no ha resuelto” [24]. Además, un artículo del año 2004 en el Financial Times acerca de Pfizer, la empresa que más ha participado en las fusiones, comentó que “mientras estaban negociando con otras empresas, su propia investigación se paralizó” [25].

Sin embargo, el problema parece que va más allá de las fusiones. Merck, la empresa a menudo considerada como “el perfecto ejemplo de la ciencia americana”, que “rechazaba fusiones” por considerarlas cuna de distracción “en su misión de encontrar medicamentos innovadores”, se ha acabado estancando ella sola. A finales del 2003, según el The Wall Street Journal, con excepción de un producto nuevo, “el armario [estaba] virtualmente vacío” [23].

Las investigaciones en la teoría de la organización hace tiempo que indican los efectos que tiene el tamaño de una empresa en la burocratización de sus procedimientos [26]. Los sistemas se vuelven más formales, las relaciones, más impersonales y las categorías, más estancadas. Esto puede tener una influencia especialmente opresiva en la investigación, que suele desarrollarse en estructuras abiertas y flexibles. El Presidente de Pfizer, al tomar posesión del cargo en 2001, apenas lo mencionó cuando puso énfasis “en la recién duplicada biblioteca de dos millones de compuestos que la empresa ahora puede utilizar para investigar nuevas combinaciones de fármacos. “Ahora poseemos fundamentalmente el doble de posibilidades de encontrar un candidato de calidad en el proceso de descubrimiento” [22]. El Presidente de otra empresa farmacéutica recalcó: “Esperábamos tener muchos más [fármacos nuevos] es este momento… El motivo [de no tenerlos] es que el material nuevo es difícil de encontrar” [16]. La pregunta es, ¿hay descubrimientos farmacéuticos nuevos, o hay que crearlos?

Un artículo de The Wall Street Journal del año 2004, debajo del titular “Fabricante de fármacos, cúrese usted mismo”, publicaba una acertada conclusión para este asunto: “Cuando la cosa está difícil, lo difícil hace subir los precios. Teniendo pocos productos nuevos para lanzar, los fabricantes de fármacos más importantes han ido aumentando los precios de los medicamentos que ya estaban en el mercado estadounidense, donde son libres de poner el precio que quieran” [12].

El sesgo de las prioridades en investigación

Todos nos beneficiamos de la investigación, o esto es lo que alega la industria. No obstante, son solamente aquellos que se lo pueden permitir económicamente los que sacan provecho de los resultados de la investigación. A escala mundial, esto excluye a muchísima gente que está enferma o que muere por falta de tratamientos medicinales. Aunque es obvio que esto sucede sobre todo en los países en vías de desarrollo, cada vez hay más estadounidenses, no sólo los pobres sino también gente de ingresos medios, que carecen de un seguro de salud que cubra suficientemente los medicamentos [12,27].

Además, sólo se benefician de la investigación aquellos cuyas necesidades están siendo abordadas por esos proyectos. Y esto también excluye a mucha gente. Se ha afirmado que el mayor avance en asistencia médica fueron las operaciones de limpieza del suministro de agua. ¿Qué aliciente tiene actualmente una empresa farmacéutica para hacer algo equivalente? Es más, ¿cuánto aliciente hay para estudiar las causas de una enfermedad (e.g. cáncer de pecho) en vez de para investigar sus posibles curas? La erradicación de una enfermedad, o al menos su prevención, elimina la demanda de fármacos para tratarla. Un editorial del The New York Times del 2001 apuntaba que “La industria farmacéutica ha sido reacia a realizar las investigaciones necesarias” en vacunas, porque una inoculación de efecto inmediato es menos lucrativa económicamente que el tratamiento continuado de una enfermedad crónica. Además, el “mercado para las vacunas se encuentra principalmente en los países pobres [28].” En sus análisis publicados en The Lancet en el año 2002 sobre los resultados de la investigación y el desarrollo farmacéuticos durante los últimos 25 años, Trouiller y otros colaboradores [29] descubrieron que no se hacía investigación para tratar las enfermedades que tienen lugar predominantemente en “los países en desarrollo… [De las] 1.393 nuevas entidades químicas comercializadas entre 1975 y 1999, sólo 16 eran para las enfermedades tropicales y la tuberculosis.”

Una de las consecuencias de que las empresas farmacéuticas sean responsables de tanta investigación, porque les devenga grandes beneficios, es que las prioridades de investigación pueden estar sesgadas. De esto mismo habían hablado Collier y Iheanachoen [30] en otro artículo del The Lancet, en el año 2002, donde comentaron que “a medida que un número cada vez mayor de investigadores médicos se siente atraído por la industria, hay otras voces y opiniones que quedan enmudecidas, y nuevas líneas de investigación que pueden llegar a pasarse por alto.”

Quizás es tiempo de estudiar detenidamente quién está haciendo la investigación farmacéutica, de qué manera lo hacen, con qué propósitos y con qué consecuencias [31,32]. Es cierto que las mayores empresas farmacéuticas que dependen de las patentes tienen que desempeñar un papel muy importante, pero si continúa la tendencia actual, tendrán un papel más importante en desarrollo que en investigación. Las empresas más pequeñas, evidentemente, tienen mucho que aportar a ciertos ámbitos críticos de investigación. Sin embargo, debemos haber perdido de vista el papel importante que tienen otras instituciones, así como de otros incentivos para estimular la innovación.

Tomemos en consideración tres de los descubrimientos más significativos del siglo XX relacionados con el mundo farmacéutico: la penicilina, la insulina y la vacuna contra la polio. Todos ellos surgen de los laboratorios de instituciones sin fines lucrativos, cuyos incentivos está claro que no eran fundamentalmente económicos. (De hecho, esto sigue siendo cierto para la mayoría de las investigaciones en prácticas médicas que se siguen realizando hasta el día de hoy.) Trabajar en este tipo de instituciones puede contribuir, en realidad, a la efectividad de los investigadores. Imaginemos a Alexander Fleming en el laboratorio de una empresa en el día de hoy, teniendo que maximizar el “valor” para unos accionistas que nunca ha visto y teniendo que mirar todos esos compuestos en una pantalla de ordenador. ¿Qué incentivo podría tener para ver el potencial de aquellas bacterias en aquél moho? Se ha dicho de Benjamin Franklin, quien “no hizo ningún esfuerzo para patentar o sacar provecho de sus inventos,” que era precisamente su “indiferencia hacia las cosas de este mundo” lo que le hacía dar rienda suelta a toda su capacidad creativa [33].

La propiedad intelectual

“La propiedad intelectual” parece ser un concepto suficientemente simple: los beneficios van para el que realiza el descubrimiento. Sin embargo, un descubrimiento farmacéutico no es un trozo de tierra a cuyo alrededor se puedan trazar unas líneas. Los descubrimientos fluyen del uno al otro, y dependen unos de otros. Particularmente, los descubrimientos “río abajo”, en concreto los productos comercializables, suelen depender de los descubrimientos “río arriba”, es decir de la investigación básica. Aun así, los productos comercializables son más fáciles de patentar que los descubrimientos de investigación básica, porque son más tangibles y, de este modo, las empresas que funcionan “río abajo” son capaces de sacar beneficio de los descubrimientos realizados por las instituciones no lucrativas que trabajan en investigación básica.

Gran parte de la investigación básica está subvencionada por el gobierno, lo que significa que el dinero de los impuestos se pueden convertir en beneficios para las empresas farmacéuticas. Un informe del 2000 del Congreso de los EE.UU. apuntaba que “De los 21 fármacos más importantes que se comercializaron entre el 1965 y el 1992, 15 se desarrollaron utilizando conocimientos y técnicas procedentes de investigaciones financiadas por el gobierno” [34]. En un caso, una empresa “se benefició de las considerables inversiones en investigación realizadas o financiadas por el INS (Instituto Nacional de la Salud)”, con unas ventas que ascendieron a US$9.000 millones entre 1993 y 2002. La empresa le pagó por concepto de regalías US$35 millones al INS, una pequeña parte de lo que el INS calculaba haber invertido en las investigaciones que llevaron al descubrimiento de ese producto [35].

Además de las posibles distorsiones financieras, la misma necesidad de aislar un producto para la solicitar la patente –y demostrar que la empresa tiene el derecho a su propiedad – podría interferir con el propio proceso de descubrimiento, que se facilita cuando hay una cierta transparencia de la información y un libre intercambio de ideas [30]. Por consiguiente, cuando el Presidente de Eli Lilly dijo, en un comentario del The Wall Street Journal titulado “Dejen en paz mi industria”, que los trámites arriesgados y costosos de financiar medicamentos nuevos exige que se respeten dos principios importantes para que se garanticen los beneficios necesarios para fomentar la inversión en Investigación y Desarrollo, concretamente “un sistema de fijación de precios basado en el libre mercado y la protección de la propiedad intelectual” [13], se podría decir que una verdad aún mayor llegaría a una conclusión exactamente opuesta: que ambos principios ahora pueden estar interfiriendo con que hayan avances significativos en el tratamiento de las enfermedades críticas. Varios acuerdos de comercio recientes parece que acabarán interfiriendo todavía más con el tratamiento de muchas enfermedades, en especial en los países en vías de desarrollo, porque fomentarán y perpetuaran precios excesivamente altos [36,37].

Desarrollo

Las empresas farmacéuticas están permitiendo, cada vez más, que las empresas biotecnológicas y las compañías jóvenes “corran con los grandes riesgos de la investigación” para, entonces, comprar sus innovaciones y desarrollarlas. Según un ejecutivo de la industria farmacéutica “Las pruebas indican claramente que las organizaciones más pequeñas y más jóvenes tienen más probabilidades de sacar auténticas innovaciones” [16].

Este enfoque puede ser razonable, pero los beneficios que resulten de él es posible que no lo sean. Se sabe que Pfizer, la empresa conocida, concretamente, por las fusiones y por comprar u obtener permisos para comercializar productos nuevos [38] se ha convertido en la mayor empresa farmacéutica y en la que más beneficios tiene.

Algunos de los beneficios, claro está, terminan siendo para las pequeñas empresas que realizan los descubrimientos. Aun así, la mayoría del beneficio es para los que compran estas innovaciones, lo cual tiene que ver con el poder de mercado, no con la investigación. Las pequeñas empresas puede que sean capaces de hacer algunas de las investigaciones que llevan a los productos finales (“río abajo”), pero no son tan capaces de realizar la mayor parte del desarrollo. Aquí es donde la escala puede ser útil y, es más, los procedimientos formales de las grandes empresas también. De hecho, dados su tamaño y posición en algunos segmentos del mercado, a consecuencia de los canales de distribución que tienen establecidos y de los enormes gastos en publicidad, estas empresas pueden acabar siendo los guardianes de facto de los procesos de registro y distribución. Como tales, podrían cosechar enormes beneficios económicos. Evidentemente, ninguna empresa puede justificar estos beneficios sólo en base al desarrollo y a la publicidad, por lo tanto, las grandes empresas farmacéuticas lo hacen en base a la investigación –aun cuando no sea la suya propia.

Publicidad

Al final de la cadena de operaciones farmacéuticas se encuentra la publicidad y, en gran parte, puede beneficiar a las empresas a cuenta de sus clientes.

Los gastos de llevar los productos a través de los canales, del médico a los usuarios, son enormes. La revista Fortune ha descrito a Pfizer como “una máquina de marketing” que “gasta aproximadamente el 39% de sus ingresos… en ventas y marketing” [22], -en realidad, más de lo que gasta en investigación y desarrollo (Según se informa, la industria sola gasta de U$S6.000 a U$S11.000 por médico cada año [39]). En un estudio sobre los que se licencian en medicina de la McMaster University y en la University of Toronto se descubrió que en la primera, los estudiantes al tener prohibido reunirse con los representantes de la empresa farmacéutica en la facultad, tuvieron menos contacto con representantes farmacéuticos y tenían menos probabilidades de encontrar útiles dichos contactos que los licenciados en la de Toronto [40].

Está claro que la publicidad añade mucho a los costes de los productos farmacéuticos. Pero, ¿qué añade a los beneficios para los compradores?

No se espera que la “publicidad” provea información balanceada, al contrario, se supone que tiene que transmitir las ventajas de un producto al mismo tiempo que oculta sus desventajas. Una dependencia de la publicidad para informar sobre los productos farmacéuticos puede llevar, por tanto, a tergiversaciones en el uso y a una prescripción excesiva, en especial dada la práctica cada vez mayor, y discutible, de hacer una publicidad directamente a los consumidores [41]. (Se requiere receta para muchos fármacos precisamente porque los profesionales bien informados deben decidir acerca de su uso. Someter a estos profesionales a las presiones de los pacientes que llegan informados por una publicidad sesgada no contribuye mucho a que mejore esa toma de decisiones.)

Las empresas están “invirtiendo miles de millones en anuncios que los críticos dicen que a menudo son engañosos,” informó un artículo del Business Week en el 2001; de hecho, “nada menos que dos terceras partes de las personas que toman Claritin, un fármaco de Schering-Plough Corp. que tuvo mucha publicidad [cuando todavía tenía la patente] y otros medicamentos para la alergia, ni siquiera padecen de alergias” [16]. Un artículo de The Lancet destacó lo “excesivamente dependiente” que se ha vuelto la sociedad de las fuentes de información de la industria para obtener su información sobre medicamentos” [14]. “La información oportuna, independiente, coherente y precisa acerca de los nuevos fármacos es difícil de encontrar” [27] comentaron dos profesores universitarios de política sanitaria. ¿El sistema de salud, no estaría mejor si hubiera centros de información independientes, que analizaran y facilitaran el acceso a toda la información pertinente sobre los tratamientos farmacéuticos?

En los últimos años, se ha desvelado un gran problema referente al sesgo en los informes de las empresas farmacéuticas acerca de sus medicamentos. Ello incluye “el predominio de los estudios positivos patrocinados por la empresa”, las amenazas de “llevar a juicio o tomar acciones legales para no permitir a los investigadores independientes publiquen material negativo” y los contratos de investigación que permiten que “la empresa patrocinadora elimine información del informe y retrase su publicación” [30]. Algunas empresas farmacéuticas, incómodas con esta situación, han anunciado cambios en su intención de informar.

En concreto, resulta capcioso que “las empresas de publicidad ahora estén realizando ensayos clínicos”, como opinaron Light y Lexchin [20]. Citando un artículo del año 2002 del The New York Times: “La Madison Avenue (uno de los grupos de publicidad más fuertes) (…) está expandiendo su papel y se está inmiscuyendo en el negocio de los fármacos, metiéndose en la ciencia del desarrollo de fármacos. Las tres empresas de publicidad más importantes (…) han gastado decenas de millones de dólares en comprar o invertir en empresas (…) que realizan ensayos clínicos de fármacos experimentales (…) ‘Ya no se puede separar la abogacía y el marketing de la ciencia,’ comentó (…) un antiguo redactor del The New England Journal of Medicine (…) Algunas agencias poseen compañías que hacen de escritor fantasma de artículos para las revistas de medicina [42].”

Recuperando el control

Más allá de estos problemas de publicidad, hay una letanía de historias reveladas en la prensa en los últimos años sobre conductas inmorales, y a veces corruptas, de las empresas farmacéuticas, incluyendo algunas que se consideraban más serias: de compensaciones a los fabricantes de genéricos para que no lanzaran fármacos más baratos al mercado; de tácticas empleadas para retrasar la fecha de caducidad de las patentes; de pleitos y condenas, criminales y de otro tipo; sobre fraudes de marketing y facturaciones excesivas de las agencias gubernamentales; de flagrante información errónea; de invitaciones y, a veces, sobornos descarados de los médicos, investigadores y políticos, etc. Ejemplos de este tipo de conductas, procedentes de artículos en la prensa destacada y de algunas revistas de medicina muy importantes, se pueden leer en el Apéndice 1. Con ello, se narra la historia de una industria que está fuera del control social.

Hay soluciones para el problema de los altos precios farmacéuticos. Algunas de ellas son suficientemente obvias, y otras están implícitas en este artículo, como una regulación más sólida de la fijación de precios, el uso de los centros de información para disponer de una información balanceada sobre los productos, una distribución de la investigación entre una gama más amplia de instituciones, y poner el punto y final a la publicidad directa al consumidor. No obstante, hay una falta de voluntad suficiente para afrontar el problema directamente, en parte a causa del poder que tiene la industria y su influencia en los procesos políticos. La situación actual de la industria farmacéutica que depende de las patentes no es sólo inaceptable, también es vergonzosa. Y así lo seguirá siendo hasta que algunos ciudadanos preocupados reúnan las fuerzas necesarias para cambiarla.

Este artículo fue revisado colegiadamente.

Henry Mintzberg es Profesor de la Cátedra Cleghorn de Estudios de Gestión y director de la Facultad de la International Masters for Health Leadership, Facultad de gestión Desautels, en la Universidad de McGill, en Montreal, Quebec.

Conflictos de intereses: Ninguno

Correspondencia para: Profesor Henry Mintzberg, Desautels Faculty of Management, McGill University, 1001 Sherbrooke St. W, Montréal QC H3A 1G5; fax 514 398-3876; henry.mintzberg@mcgill.ca

Referencias

1. McLean B, Llewellyn M. A bitter pill. Fortune2001;144:118-22,126,130-2.
2. Becker E. Drug industry seeks to sway prices overseas. New York Times2003 Nov 27.
3. Becker E. Trade deal opens Australia to U.S. manufactured goods. New York Times2004 May 19.
4. Drahos P, Lokuge B, Faunce T, et al. Pharmaceuticals, intellectual property and free trade: the case of the US–Australia Free Trade Agreement. Prometheus2004; 22:243-57.
5. Meyerson H. CAFTA’s profit motive. Washington Post2005 Mar 30. CMAJ • August 15, 2006 • 175(4) | Online-4
6. CAFTA & Public Health: Will poor people have access to medicines? [press release]. Oxfam America; 2004 Mar 22. Available: www.oxfamamerica.org/pdfs/cafta_ip_brief0404.pdf (accessed 2006 July 4).
7. US–Peru trade negotiations: Special Rapporteur on right to health reminds parties of human rights obligations [press release]. New York: United Nations; 2004 Jul 5.
8. Sontag D. Early tests for US in its global fight on AIDS. New York Times 2004 July 14.
9. Short C, Secretary of State for International Development. Report to the Prime Minister: UK Working Group on Increasing Access to Essential Medicines in the Developing World: policy recommendations and strategy. 2002 Nov 28.) www.dfid.gov.uk/pubs/files/accessmedicines-report281102.pdf (accessed 2006 Jul 17).
10. McNeil DG. Indian company offers to supply AIDS drugs at low cost in Africa. New York Times2001 Feb 7.
11. Swarns RL. Drug makers drop South Africa suit over AIDS medicine. New York Times2001 Apr 20.
12. Hensley S. Trends (a special report): Pharmaceuticals — ads, co-pays and price gaps; drug maker, heal thyself. Wall Street Journal2004 Feb 9.
13. Taurel S. Hands off my industry. Wall Street Journal2003 Nov 3.
14. Dukes MNG. Accountability of the pharmaceutical industry. Lancet2002;360:1682-4.
15. Carey J. Drug R&D: Must Americans always have to pay? Business Week2003 Oct 13:38-40.
16. Carey J, Barrett A, Weintraub A, et al. Drug prices: What’s fair? Business Week 2001 Dec 10:60-8.
17. Pharmaceuticals. Mercky prospects. Economist2002;364:51-2.
18. Taylor D. Fewer new drugs from the pharmaceutical industry [editorial]. BMJ 2003;326:408-9.
19. Landers P. Drug industry’s big push into technology falls short. Wall Street Journal 2004 Feb 24;Sect A1.
20. Light DW, Lexchin J. Will lower drug prices jeopardize drug research? A policy fact sheet. Am J Bioeth2004;4(1):W3-W6.
21. Lee TH. “Me-too” products: Friend or foe? N Engl J Med2004;350:211-2.
22. Clifford L. Tyrannosaurus Rx. Fortune (Europe) 2000;142(10):84-91.
23. Landers P, Lublin JS. Under a microscope: Merck’s big bet on research by its scientists comes up short. Wall Street Journal2003 Nov 28;Sect A1.
24. Harris G. Where are all the new drugs? New York Times2003 Oct 5;Sect 3:1.
25. Bowe C, Dyer G. Pfizer seeks a way to climb “the cliff.” Financial Times2004 May 3.
26. Mintzberg H. The structuring of organizations: a synthesis of research. Englewood Cliffs (NJ): Prentice-Hall; 1979. p. 223-40.
27. Henry D, Lexchin J. The pharmaceutical industry as a medicines provider. Lancet 2002;360:1590-5.
28. The search for an AIDS vaccine [editorial]. New York Times2001 Apr 23.
29. Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, et al. Drug development for neglected diseases: a deficient market and a public-health policy failure. Lancet2002;359:2188-94.
30. Collier J, Iheanacho I. The pharmaceutical industry as an informant. Lancet2002; 360:1405-9.
31. Angell M. Is academic medicine for sale? [editorial] N Engl J Med2000;342(20): 1516-8.
32. Bodenheimer T. Uneasy alliance — clinical investigators and the pharmaceutical industry. N Engl J Med2000;342(20):1539-44.
33. Terry R. Economic insanity. San Francisco: Berrett-Koehler Publishers; 1995. p. 156.
34. Congressional Joint Economic Committee [Senator Connie Mack, chair]. The benefits of medical research and the role of the NIH. 2000 May. Available: www.mco.edu/research/nih_research_benefits.pdf (accessed 2006 Jun 27).
35. Government Accountability Office Report to the Honorable Ron Wyden, US Senate. Technology transfer: NIH–private sector partnership on the development of Taxol. 2003 June. Available: wyden.senate.gov/leg_issues/reports/taxol.pdf (accessed 2006 Jun 27).
36. Commission on Intellectual Property Rights (CIPR). Integrating intellectual property rights and development policy. London (UK): CIPR; 2002. Available: www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm (accessed 2006 Jul 17).
37. Oxfam International. Undermining access to medicines: comparison of five US FTAs [briefing note]. 2004 June. Available: www.oxfamamerica.org/pdfs/fta_comparison.pdf (accessed 2006 Jul 17).
38. Harris G. A drug giant thinks it can grow still bigger. New York Times2003 Jun 19; Sect C:1(col 2).
39. Shapiro D. Drug companies get too close for med school’s comfort. New York Times 2004 Jan 20.
40. McCormick BB, Tomlinson G, Brill-Edwards P, et al. Effect of restricting contact between pharmaceutical company representatives and internal medicine residents on post-training attitudes and behavior. JAMA2001;286(16):1994-9.
41. Lee TH, Brennan TA. Direct-to-consumer marketing of high-technology screening tests. N Engl J Med 2002;346(7):529-31.
42. Peterson M. Madison Ave. has growing role in the business of drug research. New York Times2002 Nov 22.

Apéndice 1: Conductas de las empresas farmacéuticas relacionadas con puntos planteados en el artículo

Impedir la entrada a los fármacos genéricos

• “En dos casos flagrantes, grandes productoras de fármacos pagaron millones de dólares a las empresas de genéricos quienes aceptaron no comercializar rápidamente fármacos más baratos” (Carey J, Barrett A, Weintraub A, et al. Drug prices: What’s fair? Business Week 2001 Dec 10:70).

• “GlaxoSmithKline el viernes aceptó pagar US$175 millones para saldar un pleito alegando que la empresa había violado la ley antimonopolio de los EE.UU. impidiendo formas de genéricos más baratas de su medicamento para la artritis Relafen” (Drug maker agrees to pay $175 million in lawsuit. New York Times 7 Febrero 2004).

Prorrogar los derechos de la patente

• En el 2001, con referencia a los esfuerzos de Eli Lilly para prorrogar sus derechos de patente de Prozac (a 38 años, con la evaluación de un opositor): “Las batallas de patentes no sólo se libran en los tribunales; también se libran en las agencias federales, en la oficina de patentes –y en los laboratorios de investigación y las divisiones de marketing de las empresas farmacéuticas más importantes. Y en estos últimos campos no cabe duda de que Big Pharma (el gran negocio farmacéutico) tiene las de ganar. Incluso cuando las patentes están a punto de caducar ‘de forma natural’, los productores de fármacos tienen montones de tácticas para prorrogar su monopolio del fármaco. ‘En general, el historial no es un historial muy digno,’ afirma un antiguo ejecutivo de la industria” (McLean B, Llewellyn M. A bitter pill. Fortune 2001; 144 [Aug 13]:126).

• En el 2002, The Lancet se refirió a “una popular táctica para conseguir prorrogas” como el solicitar “nuevas patentes frívolas, basadas en características como la forma de la pastilla” (An innovative challenge to the pharmaceutical industry [editorial]. Lancet 2002;360:1341).

Fraude de marketing y facturación excesiva

• “Empresas farmacéuticas han pagado un total de US$1.600 millones desde el 2001 para saldar siete pleitos llevados por denunciantes (de la misma organización, wistleblowers o chivatos) que las acusaban de realizar fraudes de marketing y facturaciones excesivas a Medicare y Medicaid , según un informe publicado ayer por un grupo de defensa de los consumidores (…) Los acusados eran AstraZeneca, Bayer, Dey, GlaxoSmithKline, Pfizer, y TAP Pharmaceuticals.” (Harris G. Drug makers settled 7 suits by whistle-blowers, group says. New York Times 2003 Nov 6).

Sobornar a los médicos

• En el 2004, un columnista del The New York Times escribió, “acerca del misterioso sistema de alicientes económicos que las empresas farmacéuticas han usado para persuadir a los médicos para que favorecieran sus fármacos”: “Simplemente casi cada una de las multinacionales farmacéuticas (…) han recibido una citación federal (…) El mes pasado, Pfizer aceptó pagar US$430 millones y se declaró culpable de cargos penales relacionados con el marketing del medicamento para el dolor Neurontin”. Astra Zeneca y TAP Pharmaceutical Products en el 2001 “todos se declararon culpables de cargos penales de fraude por inducir a los médicos a facturar al gobierno por algunos fármacos que la empresa había dado gratis a los médicos.” Un director de hospital de investigación clínica “dijo que Schering-Plough había ‘saturado el mercado de pseudo ensayos clínicos’”. Afirmó que los médicos cobraban de US$1000 a US$1500 por paciente por recetar uno de los productos de la empresa, cuando los pacientes o las compañías de seguros ya habían pagado por su medicamento. La historia menciona incluso un caso de un “cheque de US$10.000 no solicitado [que] llegó por el correo [a un médico].” Era a cambio de “un acuerdo ‘de consulta’ que no exigía nada – más que el compromiso de recetar los medicamentos de la empresa.” (Harris G. As doctor writes prescription, drug company writes a check. New York Times 2004 June 27).

• “La semana pasada dos nuevos casos salieron a la luz que desvelan el extremo al que llegan las empresas para comprar la influencia de los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la medicina. Reed Abelson escribió en The Times el 24 de enero acerca de un pleito hecho por denunciantes de la organización que alegaba que Medtronic, en los últimos años, había pagado decenas de millones de dólares a cirujanos para que utilizaran y recomendaran sus equipos médicos. Poniendo un ejemplo particularmente atroz, un cirujano destacado de Wisconsin recibió US$400.000 por sólo ocho días de consultoría. En el Times del pasado sábado, Gardiner Harris y Robert Pear revelaron que una empresa danesa pagó a un farmacéutico, a ayudantes de médicos y a una cadena de droguerías para que cambiaran el tratamiento de los pacientes diabéticos y les recetaran la insulina más cara de la empresa.” (Seducing the medical profession [editorial]. New York Times 2006 Feb 2;Sect A:22[col 1]).

• “La imagen pública de la profesión médica se ha visto perjudicada por los médicos que aceptan regalos de las empresas farmacéuticas. Por eso hace poco la Asociación Médica Americana (AMA) lanzó una campaña para recordarle a sus miembros las pautas éticas de la AMA. El presupuesto de la campaña es de US$750.000 y procede mayormente de la empresa farmacéutica (…) La asociación médica parece estar trabajando con las compañías para combatir la influencia corporativa (…) Aparte [de esta donación a la AMA], están los US$16.000 millones que la industria se gastó el año pasado en obsequios y muestras gratuitas de medicamentos.” (An unhealthy influence on doctors [editorial]. New York Times 2001 Sept 10;Sect A:28[col 1]).

• Un médico echó de su oficina a un vendedor farmacéutico tras “repetidas ofertas de viajes gratis de fin de semana a Florida para hablar sobre el tratamiento del dolor.” El analgésico en cuestión “ha resultado ser un factor contribuyente a la muerte de al menos 120 personas.” Un oficial de la Administración para el Control de Drogas (Drug Enforcement Administration, DEA) de los EE.UU. dijo que, “en los últimos 20 años, no se había abusado de ningún otro medicamento con receta tan pronto después de su aparición.” La empresa “a menudo exageraba los beneficios de OxyContin sin advertir suficientemente sobre sus posibles daños por abuso.” (Meier B, Petersen M. Sales of painkiller grew rapidly, but success brought a high cost. New York Times 2001 Mar 5). Dos años más tarde, el fabricante del analgésico, cuyo producto había sido considerado como “adictivo”, realizó un anuncio que parecía “un anuncio de servicio al público” y que presentaba a la empresa “como parte de la solución al abuso que a escala nacional se había hecho de su producto.” Sin embargo, OxyContin nunca “fue mencionado”. (Ives N. The maker of OxyContin, a painkiller that is addictive, sponsors a campaign in drug abuse. New York Times 2003 Sept 4).

Investigación sesgada

• En un editorial del New England Journal of Medicine “para tratar hasta qué punto se ha entrecruzado la medicina académica con las industrias farmacéuticas y biotecnológicas”, el autor comentaba “cuando hablamos con psiquiatras investigadores antes de escribir un editorial sobre el tratamiento de la depresión, encontramos a muy pocos que no hubieran mantenido lazos financieros con empresas farmacéuticas que fabrican antidepresivos (…) El problema no es, ni mucho menos, exclusivo de la psiquiatría. Frecuentemente, tenemos dificultades similares para encontrar editorialistas en otras especialidades, concretamente aquellas que están relacionadas con el uso excesivo de los medicamentos y de tecnología caras (…) Los lazos entre los investigadores clínicos y la industria incluyen no sólo las ayudas económicas para la investigación, sino también una gran cantidad de otros acuerdos financieros. Los investigadores sirven como consultores para las empresas cuyos productos están estudiando, forman parte de los comités de dirección y a las listas de personas que pueden hablar en público, se involucran con los acuerdos de patentes y de derechos de autor, aceptan ser los autores de artículos escritos por empresas-fantasmas contratadas por la industria, hacen publicidad de los medicamentos y de la tecnología en los simposios patrocinados por la empresa, y aceptan ser asediados con regalos caros y viajes a lugares lujosos. Algunos también han invertido en las empresas (…) Las instituciones académicas de medicina cada día están más endeudadas con la industria (…) Algunas (…) se han asociado a empresas farmacéuticas para establecer centros de investigación y programas de enseñanza en los que tanto los alumnos como los profesores llevan a cabo, básicamente, investigaciones de la industria (…) La costumbre de larga tradición de la industria farmacéutica es conseguir entrar en los hospitales de enseñanza haciendo pequeños regalos a los empleados ha alcanzado nuevos niveles de munificencia. Los estudiantes de medicina ahora reciben virtualmente y cada día comidas gratis y otros favores sustanciales de las empresas farmacológicas, y se les invita a menudo a asistir a opulentas cenas y a otros eventos cuasi-sociales para oír conferencias sobre varios temas médicos. Todo esto se realiza con el consentimiento de los hospitales de enseñanza.” (Angell M. Is academic medicine for sale? [editorial] N Engl J Med 2000;342:1516-8).

• “Stelfox et al. descubrieron que los autores cuyos trabajos defendían la seguridad de los antagonistas del canal de calcio tenían relaciones económicas mucho más frecuentes con los fabricantes de fármacos que los autores cuyos trabajos no apoyaban la seguridad de estos medicamentos. Davidson anunció que los estudios cuyos resultados favorecían una nueva terapia frente al tratamiento tradicional tenían mayor probabilidad de haber sido financiados por los productores del nuevo producto. Cho y Bero comprobaron que los artículos de los simposios patrocinados por una única empresa farmacológica tenían más probabilidad de presentar resultados favorables a los fármacos del patrocinador que aquellos que no tenían ninguna ayuda empresarial. Friedberg et al. publicaron que el 5% de los estudios fármaco-económicos de medicamentos para el cáncer patrocinados por la industria alcanzaron resultados desfavorables para los productos de la empresa, en comparación con el 38% de los estudios con financiamiento sin fines lucrativos que alcanzaron resultados similares.” (Bodenheimer T. Uneasy alliance — clinical investigators and the pharmaceutical industry. N Engl J Med 2000;342:1539-44).

Un gobierno infiltrado

• En un artículo del The Lancet, del 2002, Abraham hablaba de “las muchas formas que tiene la industria farmacéutica de influir en los gobiernos y en las agencias reguladoras.” Por ejemplo, “En el 2001, una investigación interna sobre la visión del personal regulador del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA publicó que un tercio de los encuestados no se sentía a gusto expresando sus opiniones científicas, y algunos habían recibido algún tipo de presión para favorecer los deseos de los fabricantes frente a los intereses de la ciencia y la salud pública y habían recibido peticiones de los oficiales superiores de la agencia para modificar sus opiniones.” Además, “La industria farmacéutica se las ha arreglado no sólo para ganar posiciones de influencia clave en la regulación de los medicamentos, sino también para persuadir a los gobiernos y a sus agencias reguladoras de que las otras partes interesadas, como las organizaciones de consumidores, las asociaciones de pacientes, y la amplia comunidad médica y científica, tienen pocos derechos o ninguno de acceder a los procesos reguladores.” (Abraham J. The pharmaceutical industry as a political player. Lancet 2002;360:1498-502).

• “Resulta ser que alguien ha incrustado en un rincón o ranura del [proyecto del Departamento de Seguridad Nacional] un pequeño parásito en forma de una disposición de ley que permitirá, tal vez, que la empresa farmacéutica Eli Lilly quede libre –o, al menos, no se vea tan perjudicada- por los pleitos de los padres que manifestaron que el conservante Timerosal, utilizado en las vacunas Lilly, había causado autismo a sus hijos.” (Kelly M. What now? Atlantic Monthly 2003;Jan/Feb:32).

• “Después de haberse gastado más de US$30 millones en ayudar a elegir a sus aliados para el Congreso de los EE.UU., las empresas farmacéuticas más importantes están buscando sacar provecho y conseguir que se apruebe legislación que las favorezca (…) Ejecutivos de los mayores fabricantes de fármacos [incluyendo los presidentes de Wyeth, Merck y Eli Lilly] se reunieron la semana pasada (…) para hablar de cómo pueden conseguir que sus inversiones en las elecciones de este año sirvan para avanzar su agenda en el Congreso [de los EE.UU.[] (…) Un tema dominante en los debates fue cómo impedir propuestas que pueden reducir sus beneficios, como limitar los precios de los medicamentos o hacer que a la gente le sea más fácil comprar versiones genéricas de los fármacos de marca a precios reducidos.” (Pear R, Oppel RA Jr. Results of elections give pharmaceutical industry new influence in Congress. New York Times 2002 Nov 21).

• Un año más tarde: “La legislación llevada esta semana al Congreso para añadir un programa que financie los fármacos que precisan receta para los beneficiarios del programa de Medicare prohíbe específicamente al gobierno utilizar su influencia para negociar precios más bajos de los fármacos. Esta disposición de ley era uno de los objetivos principales de la industria farmacéutica.” (Becker E. Drug industry seeks to sway prices overseas. New York Times 2003 Nov 27).

• “Una razón por la que la industria [farmacéutica] lo hace tan bien en la capital [estadounidense] es sus cabilderos de patentes. Mantiene a más de 600 cabilderos – más de uno para cada miembro del Congreso. Invirtió US$435 millones del año 1996 al 2003 para influir en Washington y, del 1991 hasta el 2002, repartió US$57,9 millones en contribuciones, según Common Cause.” (Barlett DL, Steele JB, Karmatz L, et al. Why we pay so much for drugs. Time 2004 Feb 2;163[5]).

La consecuencia de todo ello

• En julio del 2004, The New York Times escribió un artículo sobre la “pésima situación pública” de Pfizer y de la industria farmacéutica en general. Una encuesta Harris llevada a cabo en los EE.UU. la situó en el último puesto de la clasificación, junto con empresas tabacaleras, y sólo un 13% de los encuestados describió las empresas como “generalmente honestas y fidedignas.” Un ex – presidente de Merck condenó a los fabricantes de fármacos “por fijar precios desorbitados a los nuevos medicamentos y por ‘hacer disparar’ los crecimientos anuales de los medicamentos viejos (…) ’Esta industria hacía milagros, y ahora lo están echando todo a perder’, [él] dijo. ‘Simplemente, no se dan cuenta’”. (Harris G. Drug makers seek to mend their fractured image. New York Times 2004 July 8).

(regresa a investigaciones)