El 27 de julio de 2006, la red de personas que viven con VIH/sida en la India y en Kartanaka [Indian Network for People Living with HIV/AIDS (INP+) y Karnataka Network of People Living with HIV/AIDS] presentaron en la oficina de patentes de Chennai su oposición a que se otorgue la patente a Novartis por atazanavir (que ahora comercializa Bristol Meyers Squibb), un inhibidor de la proteasa de segunda línea. La oposición se basa en cuatro puntos:

1. una patente previa habla del mismo componente que se menciona en la solicitud del atazanavir, es decir que según la ley de la India no se trata de un producto nuevo;
2. la solicitud no es por un producto innovador, y no es patentable de acuerdo con la ley de la India;
3. la solicitud menciona “una forma nueva de una sustancia conocida” y por lo tanto no es un invento; y
4. el solicitante no ha entregado la información completa a la oficina de patentes.

Si este grupo tiene éxito, las compañías de genéricos podrían empezar a fabricar este producto que forma parte de la segunda línea de tratamiento del VIH/sida.

La semana pasada, INP+ y la red de personas que viven con VIH/sida en Uttar Pradesh se opusieron a la solicitud de Glaxo para patentar amprenavir en la oficina de patentes de Delhi. Amprenavir es la molécula base de un inhibidor de la proteasa importante: fosamprenavir, y por lo tanto si Glaxo obtuviera la patente se le podría impedir a otros laboratorios de genéricos que produjesen versiones genéricas de fosamprenavir. Esta oposición también se basa en que no se trata de un producto nuevo, no es una innovación, sino simplemente una nueva forma de un producto conocido, y por lo tanto no es patentable bajo la ley de la India.

Finalmente, también la semana pasada INP+ y la red de personas que viven con VIH/sida en Tamil Nadu se opusieron a la patente del valganciclovir, un tratamiento crítico para la retinitis por citomegalovirus, una infección oportunista que puede ocasionar ceguera. Esta oposición se basa en que el medicamento se inventó antes de 1995 y no es patentable en India. Las obligaciones de ADPIC no son aplicables a la India hasta el 1 de enero de 1995, y las invenciones previas a esa fecha son de “dominio público” en India, y por lo tanto no son patentables.

Tenemos la esperanza de que las solicitudes de las personas que viven con VIH/sida sean escuchadas; y esperamos que otros grupos se unan a la lucha contra las patentes.

La compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) anunció que rebajará los precios de costo de algunos de sus medicamentos para el VIH/sida y que incluirá, desde el 1 de julio, dos nuevos antirretrovirales (ARVs), Ziagen (abacavir) y Trizivir (AZT + 3TC + abacavir), dentro de su oferta de precio de costo, que supone una reducción del 30%, como parte de su política de ayuda a 64 países en vías de desarrollo seriamente afectados por la enfermedad.

Según un comunicado de GSK, “estas reducciones de precio han sido posibles gracias a las últimas mejoras en el proceso de fabricación de los fármacos” y se venderán en envases diferenciados que serán introducidos progresivamente en el mercado para evitar, “en colaboración con los gobiernos y los organismos reguladores, el desvío ilegal de estos productos a mercados donde los precios son superiores” [N.E.: el comunicado “GlaxoSmithKline takes further action to help the world”s poorest countries fight HIV/AIDS, May 30, 2006”, está disponible en inglés, en: http://gsk.com/media/archive.htm].

GSK informó además que otras nuevas opciones de tratamiento: Kivexa, combinación de dosis fija de lamivudina y abacavir; y Telzir, un inhibidor de la proteasa, “se están incluyendo en el programa de precios preferenciales y se encuentran pendientes de aprobación en los países en vías de desarrollo”.

La lucha de 25 años contra el sida ha sido buena para Gilead Sciences Inc, una compañía de biotecnología que fabrica los tratamientos contra el VIH que están más de moda en el mundo.

La popularidad del tratamiento Truvada es altísima porque no tiene casi ningún efecto secundario y requiere a pacientes tomar solamente una pastilla una vez al día. Con aproximadamente dos docenas de medicamentos para el sida en el mercado, la compañía que una vez tuvo a Donald Rumsfeld, actual Secretario de Defensa, como su presidente es un líder de la industria. El precio del valor de las acciones de la compañía se ha duplicado desde que Truvada fue aprobada el 2 de agosto del 2004.

Pero el éxito en Wall Street no ha resguardado a Gilead de las quejas de que no está haciendo lo suficiente para combatir la enfermedad donde impacta con más fuerza: en los países del tercer mundo.

"Para ser una compañía que se enorgullece de su programa de acceso, ellos han sido irresponsables en no abastecer el medicamento," dijo David Bryden de Global Aids Alliance, un grupo de abogacía con sede en Washington que organizó una pequeña protesta fuera de la junta anual de los accionistas de Gilead que se llevó a cabo en mayo.

El principal activo de Truvada es que incluye dos medicamentos -conocidos genéricamente como tenofovir y emtricitabine- en una sola pastilla.

Este es un cambio importante respecto a lo que ocurría hace algunos años, cuando los pacientes VIH-positivos llevaban despertadores pequeños para recordarles que se tomaran sus pastillas innumerables en su debido tiempo. El pesado régimen de tratamiento, y los efectos secundarios a menudo repugnantes, disuadieron a muchos pacientes de tomar su medicamento.

"Truvada es revolucionario porque la simplicidad conduce a mejores resultados," dijo el Jefe del Sector de Finanzas, Juan Milligan, que anteriormente fue científico de Gilead y ha estado con la compañía 16 años.

En los EE.UU. los médicos ahora prescriben Truvada al 60% de los casos de VIH recién diagnosticados. Los dos medicamentos de Truvada lograrán aproximadamente $2.000 millones de ventas este año individualmente o combinadas en la pastilla azul en forma de lágrima. Esto es aproximadamente la mitad del mercado global del sida, que se calcula que es de $4.000 millones.

“El medicamento claramente domina en su categoría,” dice Sharon Seiler, analista en Punk, Ziegel quien envió una nota a sus clientes en la que les aconsejaba que compraran las acciones de la compañía. “La compañía tiene mucha credibilidad."

Se espera que la compañía de Foster City consiga un aumento aun más grande cuando la FDA apruebe una combinación nueva, de tres medicamentos de Truvada y Sustiva, de Bristol-Myers Squibb Co. Como los tres medicamentos están ya en el mercado, la aprobación del FDA se espera este año.

Pero el millón de americanos que se calcula están infectados con el VIH es solamente una fracción de los 40 millones de personas que a nivel mundial viven con el HIV. Casi 25 millones de ésos están en el África Subsahariana.

Gilead reconoce su responsabilidad de hacer accesibles sus medicamentos al resto del mundo y desde que se inauguró hace tres años su Programa de Acceso (Gilead Access Program) ha presumido de él en varios comunicados de prensa. En abril del 2003, Gilead dijo que haría que el tenofovir estuviera disponible en toda África y docenas de otros países en vías de desarrollo "sin ninguna ganancia."

Pero los grupos médicos y de abogacía del sida dicen que el programa de acceso es poco más que una promesa vacía. En febrero, el grupo de Médicos Sin Fronteras, un grupo internacional de médicos humanitarios, publicaron un informe mordaz que concluyó que la compañía ha fallado en conseguir la aprobación de la agencia reguladora en casi todos los países empobrecidos a los que prometió servir.

Durante el mismo día en Nueva Delhi, activistas protestaron por los planes de Gilead para patentar tenofovir en India, el país que tienen el mayor número de los casos de sida. Aproximadamente 6 millones de personas viven con el virus de sida en India. Tenofovir ha estado disponible como genérico en India desde el año pasado y activitas temen que los medicamentos más baratos desaparecerán si conceden a Gilead la patente [N.E.: ver “India: Sida, la solicitud de otra patente en India pone en riesgo el acceso a los antirretrovirales” en la Sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 2006;9(3)].

“Creemos ciertamente en la propiedad intelectual alrededor del mundo”, dijo John Martin, Director Ejecutivo de Gilead. “Según nuestros principios nosotros creemos que nuestro producto se debe patentar.”

Además, Martin dijo, los críticos deben darle a Gilead la oportunidad de obtener aprobación de los reguladores de cada uno de los países pobres en donde se ha prometido el acceso a sus medicamentos. Dijo además que varios países han estado revisando las solicitudes de la compañía durante dos años.

Las personas con VIH/sida en los países en desarrollo que necesitan de forma urgente una versión mejorada del medicamento lopinavir/ritonavir continúan viendo denegado su acceso al mismo por parte de su único fabricante, los Laboratorios Abbott, según ha declarado MSF.

La compañía con base en Chicago ha empezado a enviar la nueva formulación a un limitado número de proyectos de MSF en África por US$500 por paciente y año, y sólo después de un largo y complicado procedimiento. Sin embargo, Abbott se niega a vender el medicamento a MSF para su uso en sus programas de Tailandia y Guatemala y además se está retrasando en su registro en los países en desarrollo. Como consecuencia la nueva formulación de lopinavir/ritonavir continúa siendo inaccesible desafortunadamente para la mayoría de los pacientes que lo necesitan.

La nueva versión de lopinavir/ritonavir, un medicamento de segunda línea para tratar el sida recomendado por la OMS, ofrece decisivas ventajas con respecto a la versión anterior, incluyendo la reducción del número de píldoras diarias, una conservación que no requiere refrigeración y la inexistencia de restricciones alimenticias. Pero si no se registra, resulta prácticamente imposible conseguir este fármaco a ningún precio. En China, ni tan siquiera se dispone de la versión antigua, porque aunque está registrada, Abbott ha decidido no comercializarla en el país.

“Aquí en Tailandia, donde la temperatura supera los 30ºC casi todo el año, el hecho de que este medicamento no requiera refrigeración supone una ventaja considerable, pero Abbott se niega a registrarlo”, afirma el Dr. David Wilson, de MSF en Tailandia. “En su lugar, Abbott dice que podemos arreglárnoslas con el medicamento antiguo que ya ni siquiera está disponible en EE.UU., y que es claramente el segundo producto en orden de importancia con el que nos debemos conformar y que, de todas formas, aunque se vende aquí, su precio no es asequible. Limitando su precio de USSS$500 a los más pobres en los países en desarrollo, Abbott está adoptando una política que deliberadamente excluye a las personas con VIH/sida en otros países en desarrollo”. 

Hay una creciente necesidad de fármacos de segunda línea para los pacientes de los países en desarrollo que llevan varios años sometidos a tratamiento. Sin embargo, existe la enorme preocupación de que los programas nacionales de tratamiento  y las agencias financiadoras no puedan costear estos medicamentos, cuyo precio es mucho más elevado que el de los regímenes de primera línea. En Tailandia, Abbott cobra por lo menos US$2.800 por la versión antigua de lopinavir/ritonavir, lo que significa que tratar a un paciente que necesita cambiar al régimen de segunda línea que contiene este fármaco cuesta aproximadamente 10 veces más.  

“Éste es el clásico ejemplo de cómo los monopolios perjudican a los pacientes”, declara el Dr. Tido von Schoen-Angerer de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF. “Necesitamos la competencia de los productos genéricos para estos medicamentos esenciales más nuevos, porque es la única forma de hacerlos asequibles y ampliamente disponibles. La decisión sobre quién debe tener acceso a un medicamento vital no debería dejarse en manos del comité ejecutivo de una empresa de Chicago”.

La Fundación Gates anunció la donación de US$287 millones a 16 proyectos de investigación para un incremento de la colaboración internacional y un intercambio de información científica para lograr una vacuna contra el Sida.

Estos fondos financiarán un conjunto de proyectos innovadores que buscan concebir una vacuna eficaz contra el sida, y permitirán la colaboración de más de 165 científicos de 19 países para atacar uno de los mayores desafíos en este campo de investigación, explicó la fundación en un comunicado.

Once grupos de investigadores se concentrarán en la investigación de una vacuna aplicando los últimos conocimientos científicos y técnicas médicas. Tres de estos grupos estarán en contacto con cinco laboratorios y centros de análisis de datos, lo que permitirá a los científicos compartir y comparar abiertamente sus resultados.

"Una vacuna eficaz contra el sida es nuestra mayor esperanza para combatir un día eficazmente esta pandemia mundial", explicó en el comunicado José Esparza, principal asesor científico sobre vacunas antisida de la Fundación Gates.

"Pero la elaboración de una vacuna antisida se ha vuelto un enorme desafío científico", agregó. "Estamos frustrados por la lentitud del progreso en la investigación de una vacuna, pero los adelantos son posibles si (…) trabajamos juntos de una manera diferente".

Hasta el momento, la mayoría de las investigaciones para intentar elaborar una vacuna capaz de producir anticuerpos contra el virus responsable del sida (VIH), han sido conducidas por pequeños equipos de científicos que trabajan de forma aislada, señaló Esparza.

De los fondos se beneficiarán investigadores de Australia, Austria, Bélgica, Camerún, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, India, Japón, Holanda, Sudáfrica, España, Suecia, Suiza, Uganda, Gran Bretaña, Estados Unidos y Zambia.