Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nelfinavir (Viracept): Se levanta la suspensión de comercialización en Europa
Editado por Boletín Fármacos
Tegaserod: La FDA autoriza su uso restringido como medicamento en investigación
Editado por Boletín Fármacos de: FDA Permits Use of Zelnorm For Qualifying Patients, 27 de julio de 2007. Disponible en: www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Zelnorm
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Nelfinavir (Viracept): Se levanta la suspensión de comercialización en Europa
Editado por Boletín Fármacos
El pasado 22 de junio de 2007, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó sobre la suspensión de la autorización de comercialización de Viracept (nelfinavir) hasta que se asegure su fabricación bajo las garantías necesarias de calidad y sin contaminación [1].
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) informó el día 20 de septiembre sobre la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de levantar dicha suspensión de comercialización y, en consecuencia, la posibilidad de que Roche, titular de la autorización de comercialización, reinicie el suministro de Viracept en la Unión Europea [2,3,4].
Dicha recomendación se ha basado en la evaluación llevada a cabo por el CHMP de las medidas correctoras y preventivas introducidas en la fabricación de Viracept. Dichas medidas correctoras han sido verificadas mediante la inspección de las instalaciones de fabricación. El CHMP ha concluido que ha sido eliminada la causa de la contaminación y que la fabricación futura de Viracept estará acorde con los estándares de calidad requeridos.
Una vez se haga efectiva la correspondiente Decisión de la Comisión, Roche podrá reiniciar el suministro de Viracept [3].
Referencias:
1. AEMPS. Nota informativa sobre la retirada de Viracept (nelfinavir): Nuevas medidas adoptadas y suspensión de la autorización de comercialización. Ref: 2007/09, 22 de junio de 2007. Disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/viracept-nota07-09.pdf
2. AEMPS. Actualización de la nota informativa 2007/09 sobre Viracept (nelfinavir), 21 de septiembre de 2007. Disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/viracept-nota07-09_actualizada.pdf
3. EMEA. Nota de prensa, 20 de septiembre 2007. Disponible en: www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/41816807en.pdf
4. EMEA. Documento de preguntas y respuestas, 20 de septiembre 2007. Disponible en: www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/41344907en.pdf
Tegaserod: La FDA autoriza su uso restringido como medicamento en investigación
Editado por Boletín Fármacos de: FDA Permits Use of Zelnorm For Qualifying Patients, 27 de julio de 2007. Disponible en: www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Zelnorm
El 30 de marzo de 2007 la FDA (y posteriormente numerosas agencias reguladoras de diversos países) solicitó a Novartis que suspendiera la comercialización del tegaserod (Zelnorm) debido a que una evaluación de seguridad encontró una mayor probabilidad de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, derrame y angina inestable en los usuarios de este medicamento. En ese momento, la agencia indicó que podría haber pacientes para los cuales los beneficios del fármaco superaran los riesgos. “Estos pacientes debieran seleccionarse con criterios estrictos; no deben tener problemas cardíacos preexistentes o conocidos, y deberían tener un problema que solo se pueda tratar con este fármaco”, señalaban desde la FDA.
A fines de agosto, la FDA anunció que permitiría el uso restringido de tegaserod (Zelnorm) bajo el protocolo de tratamiento de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) para tratar el síndrome de intestino irritable con constipación y constipación idiopática crónica en mujeres menores de 55 años que cumplan criterios específicos. Sus médicos deben considerar que es estrictamente necesario y los pacientes deben firmar el consentimiento informado para asegurar que conocen los beneficios y riesgos potenciales de tegaserod.
En algunas instancias, los pacientes con una enfermedad o trastorno grave que pone en riesgo la vida y que no están inscritos en un ensayo clínico, pueden recibir tratamiento con un fármaco que no esté aprobado por la FDA. En general, estos usos se permiten dentro de las guías denominadas IND, cuando no hay medicamentos o tratamientos alternativos satisfactorios.
Nota de los editores:
– Ver “Tegaserod: Continúan los retiros del mercado. Suiza, China, Costa Rica, Argentina” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(3); y ”Tegaserod: Retiro del mercado en EE.UU., Canadá, Australia, Colombia y Guatemala, restricciones en Brasil y el regreso del doble estándar” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(2).