La firma Purdue Pharma L.P., su presidente, el abogado principal y su ex director médico deberán pagar US$634,5 millones en multas por haber afirmado que el medicamento OxyContin (oxicodona HCl) era menos adictivo y menos sujeto de abuso que otros analgésicos, señaló el fiscal John Brownlee. Purdue Pharma también ha convenido, entre otras cosas, la supervisión independiente de sus prácticas.

La declaración de culpabilidad, que se hizo bajo acuerdo, ayudó a resolver un caso nacional y se concretó dos días después de que la empresa, con sede en Stamford, Connecticutt, acordó pagar US$19,5 millones a 26 estados y al Distrito de Columbia para resolver algunas quejas en torno a que habrían animado a los médicos a prescribir excesivamente OxyContin.

Los agentes federales dijeron que los documentos internos de Purdue Pharma demuestran que antes de que el medicamento fuese lanzado al mercado, los funcionarios de la compañía ya reconocían que se iban a encontrar con una firme resistencia de los médicos a prescribirlo. Sabían que los médicos estaban preocupados por el potencial de un narcótico de alta potencia como OxyContin, del cual los pacientes podían hacer un uso abusivo o causarles adicción.

Los funcionarios de la compañía desarrollaron una campaña fraudulenta de comercialización diseñada para promover OxyContin como medicamento de liberación lenta que era menos propenso a tales problemas. El principio activo de OxyContin es oxicodona, un narcótico que se ha utilizado por muchos años. Pero a diferencia de otros medicamentos como el Percocet que contiene oxicodona junto con otros ingredientes, OxyContin es oxicodona pura, con una gran cantidad en cada tableta debido al diseño de liberación lenta.

Pero de acuerdo a los funcionarios federales, los representantes de ventas de Purdue mintieron a los médicos al disminuir en su promoción el potencial adictivo del OxyContin. Entre otras cosas, se permitió que los funcionarios de venta de la compañía inventaran sus propias evidencias científicas y las distribuyeran entre los médicos.

En una declaración, la compañía dijo: “Hace casi seis años algunos empleados hicieron, o le dijeron a otros empleados que hicieran, ciertas declaraciones sobre OxyContin a algunos profesionales de la salud que eran contrarias con la FDA -que aprobaba la prescripción de OxyContin con las advertencias expresas sobre los riesgos asociados a este medicamento. Esas declaraciones también violaban los reglamentos de la compañía que establecen que la información este sujeta a resultados de los estudios”. Finalmente, Purdue Pharma informó que se responsabilizaba por las acciones de sus empleados.

Un estudio del uso de analgésicos
Según un análisis que hizo la agencia Associated Press en base a estadísticas de la Drug Enforcement Agency, entre 1997 y 2005 la cantidad de los cinco analgésicos más importantes que se venden en los comercios minoristas aumentó un 90%.

En el 2005 en los comercios se compraron más de 100.000 kilos de codeína, morfina, oxicodona, hidrocodona y meperidina. La oxicodona es la responsable de la mayoría de este aumento. El consumo de oxicodona aumentó cerca de seis veces entre 1997 y 2005.

Preocupa el aumento de promoción de medicamentos a futuros médicos.

Clarence Lam, estudiante de medicina, estaba encantado en el festín que una compañía farmacéutica patrocinó esta primavera en el exclusivo club de Capital Grille en Inner Harbor.

El menú de la noche consistió en un aperitivo de marisco, filete mignon como entrada y tarta de queso de postre. “Lo pagaron todo”, recordó Lam, de 26 años, estudiante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. “Incluso pagaron el vino”.

Como otros fabricantes farmacéuticos, Novartis Pharmaceutical Co. paga por este tipo de eventos para cortejar a los médicos y promocionar sus productos entre los estudiantes de medicina como Lam. Cada vez es más preocupante esta táctica común de márketing en las facultades de medicina de Estado Unidos. Estudiantes de medicina y grupos de estudiantes han exigido mayores restricciones al acceso de la industria a los estudiantes de medicina del país.

La Association of American Medical Collegues ha creado un equipo especial encargado de investigar este asunto, y varias facultades han adoptado políticas que restringen dichas prácticas de márketing. Los rectores de la Universidad de Maryland y la Facultad de Medicina John Hopkins están considerando medidas similares.

Los expertos dicen que las compañías farmacéuticas se gastan unos US$19.000 millones anuales en publicidad dirigida a médicos. Se desconoce la cantidad que se invierte en los médicos en formación, pero a menudo los estudiantes reciben pequeños regalos, almuerzos gratuitos e invitaciones a eventos pagados por las compañías farmacéuticas. Algunas veces las invitaciones proceden de los mismos profesores que les enseñan.

Los críticos dicen que dicha exposición precoz a las ventajas del marketing genera médicos cuyas decisiones terapéuticas podrían verse contaminadas por información sesgada y por sus propios intereses económicos. Como ejemplo señalan casos muy comentados en los que las relaciones entre los médicos y la industria ponen en peligro la vida de los pacientes.

El mes pasado, Purdue Frederick Co., la compañía dueña del laboratorio que fabrica el analgésico OxyContin, admitió que engañaba a los médicos sobre las propiedades adictivas del fármaco. Un informe del año 2002 de la Drug Enforcement Administration identificó 146 fallecimientos por sobredosis de OxyContin [a].

The New York Times ha informado sobre médicos que recibieron millones de dólares por prescribir fármacos para la anemia, a pesar de las advertencias sobre la posibilidad de que estos fármacos acortasen la vida de los pacientes.

Las farmacéuticas dicen, en defensa de la industria, que estos casos son extremos y argumentan que la mayoría de los médicos y de las compañías siguen las reglas. Comentan que los representantes de las compañías proveen información importante sobre los fármacos y están suficientemente controlados por la industria y las normas federales.

Ken Jonson, vicepresidente del Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Pharma), escribió el mes pasado en una declaración en respuesta a los casos del OxyContin y los fármacos antianémicos: “El marketing farmacéutico es uno de los métodos más importantes que poseen los profesionales sanitarios para recibir la información que necesitan para asegurar que las medicinas se utilizan de forma adecuada y de que los pacientes reciben un tratamiento seguro y efectivo.”

Los expertos también destacan que muchos de los grandes avances de la medicina se producen como resultado de la colaboración en investigación entre médicos y farmacéuticas. Algunos exponen que los médicos pueden ignorar la promoción exagerada y tomar decisiones imparciales en el momento de prescribir. Mientras tanto, las facultades de medicina y las organizaciones profesionales han comenzado a aplicar medidas para limitar el acceso de la industria a los estudiantes.

En un artículo publicado en enero en la revista Journal of the American Medical Association, un grupo de destacados estudiantes exigió a los centros médicos académicos, las facultades de medicina y los hospitales docentes asociados a ellas que tomen la iniciativa para eliminar los conflictos de interés entre los médicos y la industria farmacéutica. Exigieron a los centros académicos la adopción de medidas estrictas, como la prohibición de aceptar regalos y comidas gratuitas de los representantes de la industria.

Los investigadores sugieren que “el impulso de corresponder a incluso a pequeños regalos ejerce una influencia poderosa sobre el comportamiento de las personas”.

También sostienen que las facultades de medicina deberían prohibir que los profesores, modelos para los estudiantes, acepten honorarios por conferencias como parte de las campañas de promoción de la industria. Los médicos pueden recibir cientos de dólares para promocionar un fármaco en tales eventos.

Desde la publicación del artículo, al menos siete facultades de medicina, como la Universidad de Pensilvania, Yale y Standford, han adoptado políticas más estrictas. Las políticas varían según la facultad pero siguen las sugerencias del artículo de la JAMA en cierto grado.

El pasado verano, la Association of American Medical Colleges (AAMC) formaron un grupo de trabajo para crear directrices para sus miembros.

“Muchas facultades de medicina están deliberando activamente”, dijo Dr. David Korn, vicepresidente superior de la AAMC para política de investigación.

Korn dijo que la AAMC probablemente no haría pública esas directrices hasta verano de 2008, debido a la falta de consenso entre los expertos.

También la American Medical Student Association está presionando para la instauración de restricciones más rigurosas. Esta asociación patrocina una campaña “sin fármacos” en la que recomiendan a los estudiantes que rechacen los regalos y las comidas gratuitas. “Las compañías farmacéuticas han hecho creer a las instituciones que las necesitan, pero pensamos que no es así”, dijo Justin Sanders, un estudiante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont y coordinador de la campaña.

Falta de política en las facultades. Según un informe publicado por la asociación de estudiantes el mes pasado, pocas facultades de medicina tienen políticas exhaustivas que limiten de forma estricta el acceso de la industria a los estudiantes.

La Universidad de Maryland y Hopkins tienen políticas para sus hospitales, que se extienden al profesorado y a los estudiantes que se forman en sus hospitales. Las facultades carecen de políticas exhaustivas al respecto, aunque los dirigentes de ambas instituciones manifiestan que están considerando nuevas normas.

Hopkins tiene varios grupos “examinando y evaluando los asuntos relacionados con los posibles conflictos de intereses”, dijo Dr. Todd Dorman, un anestesista del centro Hopkins que dirigió un grupo de trabajo que informó al decano de la facultad en marzo.

La Universidad de Maryland también contempla posibles cambios, dijo Dra. Nancy R. Lowitt, decano asociado para el desarrollo profesional. La facultad está “muy interesada” en el desarrollo de una política y aguarda las recomendaciones de la AAMC. “La clave es comprender qué relaciones (con la industria) son válidas y cuáles comprometen nuestras decisiones”.

Mientras tanto, la industria farmacéutica continúa colmando a los estudiantes con comidas y baratijas.

A Sarah E. Sharfstein, de 31 años, le han ofrecido una variedad de artículos, aunque sólo acaba de terminar segundo curso en la Universidad de Maryland y pasa la mayor parte del tiempo en clase. En una clase sobre el diagnóstico de problemas neurológicos, un médico repartió martillos para reflejos gratis, por cortesía de una compañía farmacéutica.

“Nuestros profesores no tienen que contarnos sus relaciones económicas a nosotros o a sus pacientes”, dijo. “Por lo que no sabemos de dónde proceden”.

Sharfstein, presidenta de la división local de la asociación de estudiantes y hermana del comisionado de salud de Baltimore, Dr. Joshua Sharfstein, contrató a un ponente para hablar a los estudiantes sobre el tema en noviembre. “La única conferencia que hemos tenido en dos años sobre ética farmacéutica ha sido patrocinada por mí”, dijo.

En el tercer y cuarto año, los estudiantes permanecen a la sombra de los médicos y los residentes, recién licenciados que están comenzando a practicar la medicina. Los residentes tienen que participar en seminarios de formación continua médica, que a menudo son patrocinados por compañías farmacéuticas, que suministran un almuerzo gratis junto con la información de sus productos. A veces los estudiantes de medicina asisten a los seminarios, o al menos aparecen en la comida. También obtienen almuerzos patrocinados por la industria en las consultas de los médicos y en eventos promocionales en los restaurantes fuera del campus universitario.

Julia Skapik, de 28 años y estudiante de cuarto curso en Hopkins, es escéptica sobre la capacidad de los estudiantes de resistirse al márketing. Dijo que un profesor ofrece con regularidad almuerzos con sushi en su consulta. Te tomas 100 dólares de sushi y las compañías farmacéuticas lo pagan”, dijo.

El mismo doctor invitó a los estudiantes a una cena patrocinada por Pfizer, que promocionaba un medicamento para la esquizofrenia, Geodon. El profesor fue ponente en el evento.

“Fue una cena lujosa, de unas tres horas”, recordó Skapik. “Pensaba que era increíble que esto estuviera pasando y me preguntaba si yo era la única que pensaba que todo esto era raro”.

Dijo que se sentía incómoda aceptando comida gratis pero temía insultar a su profesor si rechazaba la oferta.

Ezana Azene, de 30 años y recién licenciada en Hopkins, dijo que “a veces los representantes de las compañías farmacéuticas dejaban caer los nombres de médicos doctores de prestigio”.

“Dirán que (el doctor) utiliza este fármaco casi exclusivamente”, dijo Azene, que va a comenzar una residencia en medicina interna en el Centro Médico de la Universidad de Maryland.

“Te pueden timar”, dijo. “Sólo te exponen los aspectos positivos de sus productos”.

Aun así, su experiencia general con los representantes de la industria ha sido positiva. “No puedes tratarlos como si fueran ogros”, añadió.

Es difícil estar al tanto de los nuevos medicamentos en el mercado, dijo Azene, por eso los representantes son una fuente importante de información.

Los médicos bien formados no se dejarán convencer por el márketing una vez comiencen a ejercer, dijo. “No me importa si el médico más importante del país prescribe un fármaco. Sólo lo utilizaré cuando considere que es adecuado. Muéstrenme los datos”, añadió.

Lam, de 26 años y estudiante de cuarto curso en la Universidad de Maryland, también ve obstáculos y promesas en las relaciones con la industria. Dijo que los doctores deberían aceptar la ayuda pero deberían permanecer escépticos.

“Las compañías farmacéuticas no son estúpidas”, dijo. “Ellos no realizarían todo este marketing si no obtuvieran algún beneficio. ¿Por qué otra razón se gastarían tanto dinero?”

Como Skapik, Lam dice que las cenas son inapropiadas pero que siente que sus mentores le presionan para asistir. Recuerda el nombre del medicamento antihipertensivo que Novartis promocionó en Capital Grille en marzo. “Era Diovan”, dijo. “Lo tengo en la cabeza, por eso de alguna forma funciona”.

A principios de junio, investigadores informaron que la afirmación de que algunos hipocolesterolemicos son mejores que otros podría estar más relacionado con la fuente de financiación del ensayo clínico que con la efectividad real del fármaco.

Un nuevo estudio publicado en la revista online con revisión de pares, Public Library of Science Medicine [a], contribuye al aumentar la preocupación por los sesgos que podría estar introduciendo la industria al informar sobre los resultados y las conclusiones de los ensayos clínicos, especialmente debido al aumento de las investigaciones patrocinadas por los fabricantes farmacéuticos.

Los investigadores de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) analizaron 95 ensayos clínicos patrocinados por la industria que tuvieron lugar entre 1999 y 2005 en los que se comparaba un fármaco para el colesterol con otro fármaco o con alternativas farmacológicas que no incluían el tratamiento con estatinas. Todos los estudios se realizaron tras la aprobación inicial de la FDA.

La UCSH halló que si los resultados favorecían al fármaco de estudio, era 20 veces más probable que el ensayo fuera financiado por el fabricante de la estatina. Y si las conclusiones o la interpretación de los resultados sobre las impresiones de los investigadores del estudio favorecían al fármaco del estudio, era 35 veces más probable que el ensayo fuera financiado por el fabricante de la estatina.

“Mucha gente está preocupada por el aumento de la proporción de ensayos clínicos que están patrocinados por la industria farmacéutica”, dijo Lisa Bero, profesora de farmacia clínica en la UCSF y autora principal del estudio.

“Los resultados de los ensayos clínicos tienen un impacto en la selección e inclusión de medicamentos en los formularios de las compañías de seguros de salud y por lo tanto influyen mucho en las prescripciones de los médicos”, dijo. “Si los resultados de un ensayo clínicos están determinados en gran medida por quién paga el ensayo, entonces no podemos conocer realmente qué fármaco es mejor”.

Un estudio anterior que analizó los ensayos clínicos post-comercialización patrocinados por la industria y en los que se comparaban fármacos antipsicóticos llegó a una conclusión similar.

Alan Goldhammer, vicepresidente de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), un grupo comercial destacado, comentó que “no estaba seguro del valor de leer los ensayos clínicos en los resúmenes y agregar muchos datos.”

Dijo que las compañías farmacéuticas buscan “realizar las preguntas adecuadas” y “respetar los resultados de los ensayos clínicos”.

En el caso de los estudios post-comercialización, una compañía no puede cambiar su prospecto o utilizar un estudio que compara su fármaco con un competidor con propósitos de mercado, a menos que el ensayo se realice de manera apropiada y obtenga la aprobación de la FDA. “Nuestras compañías se dedican a la realización de ensayos clínicos. Es una de las cosas que saben hacer", dijo.

El estudio de la UCSF examinó los ensayos publicados que incluían siete estatinas diferentes y analizó la relación entre los resultados y factores como el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, la profundidad y el tipo de análisis, así como la fuente de financiación.

El análisis incluyó estudios de los fármacos Zocor (simvastatina) de Merck, Pravachol (pravastatina) de Britol-Myers Squibb, Lipitor (atorvastatina) de Pfizer, Lescol (fluvastatina) de Novartis, Crestor (rosuvastatina) de AstraZeneca, Menacor (lovastatina) de Merck, que ya no se encuentra a la venta, y Baycol (cerivastatina), un fármaco de Bayer que se retiró del mercado en el año 2001 debido a la presencia de efectos secundarios graves.

Los investigadores evaluaron un total de 192 estudios y basaron su análisis en 95 estudios que fueron patrocinados y financiados por compañías farmacéuticas. Aproximadamente un tercio de los 192 estudios no revelaron su fuente de financiación.

El estudio de la UCSF dijo que el error más importante en la mayoría de los ensayos era la falta de criterios de valoración de resultados, como infartos o mortalidad, los cuales se consideran mejores indicadores en el diseño de ensayos que criterios menos directos como los niveles lipídicos.

“La falta de criterios de valoración de resultados reales en estas comparaciones directas de fármacos es decepcionante ya que los estudios no nos proporcionan la mejor información que necesitamos para elegir una estatina u otra”, dijo Bero.

Los médicos dicen que el descenso de los niveles de colesterol LDL en sangre con estatinas reduce casi en un tercio el riesgo de padecer un infarto o un ACV. Las estatinas recaudaron unos US$35.000 millones en todo el mundo el año pasado, casi US$13.000 millones solo con Lipitor.

Bero destacó que el mercado de las estatinas es muy competitivo, “por eso es tan importante disponer de información válida para elegir entre una estatina u otra. Aquellos que eligen los fármacos que deben incluirse en un formulario terapéutico o en un plan de seguros deberían ser escépticos sobre estos tipos de ensayos”.

Los investigadores de San Francisco manifestaron que existe un número de factores que podrían explicar por qué los resultados tienden a favorecer al patrocinador del fármaco del ensayo. Las compañías farmacéuticas pueden financiar selectivamente aquellos ensayos que pueden producir con más probabilidad un resultado estadísticamente significativo al escoger una dosis inferior del fármaco comparativo. Además, los patrocinadores pueden haber escogido no hacer públicos aquellos resultados que no favorecen al fármaco que venden.

En las legislaturas estatales de EE.UU., la Fundación para la Epilepsia ha estado haciendo campaña para promover proyectos de ley que dificulten a los farmacéuticos la sustitución de los antiepilépticos de marca por fármacos genéricos más baratos. Detrás de este esfuerzo están las compañías farmacéuticas – un signo de cómo la industria, desde siempre un potente cabildero en Washington, está progresivamente aumentando su presencia en los estados para alcanzar sus objetivos.

La Fundación, un grupo sin ánimo de lucro apoyado por la industria farmacéutica, argumenta que la administración de genéricos podría causar ataques epilépticos peligrosos. La FDA dice que no se han presentado pruebas claras al respecto y cree que cada genérico es equivalente al fármaco de marca comercial que copia.

Se espera que cuatro fármacos de marcas comerciales importantes que se emplean para el tratamiento de la epilepsia pierdan la patente y tengan que afrontar la competencia de los fármacos genéricos entre el 2008 y el 2010. El año pasado, estos cuatro fármacos generaron US$5.000 millones en ventas en EE.UU., según datos de la consultora especializada en el sector salud IMS Health, lo que significa que la legislación estatal tendría un impacto significativo en los ingresos de estas industrias. Parte de esta cifra incluye las ventas de fármacos para otras enfermedades. Los fármacos genéricos son el epicentro de los esfuerzos para frenar el crecimiento de la factura farmacéutica en EE.UU. que alcanzó los US$270.000 millones en 2006.

Cuando un médico prescribe un fármaco de marca comercial, la mayoría de los estados permiten que los farmacéuticos dispensen, de forma automática, un genérico considerado como equivalente por la FDA. La legislación para el tratamiento de la epilepsia podría llegar a convertirse en una excepción a la regla, ya que muchos de los proyectos de ley exigen la aprobación explícita del médico antes de que se pueda hacer el cambio. El estado de Tennessee ha aprobado una versión más suave, se requiere la notificación al médico pero no su consentimiento. Aproximadamente otros 25 estados consideraron durante el año pasado alguna forma de restricción a la ley vigente.

Este no es el único tema de salud que se ha discutido principalmente a nivel estatal. En este mismo año, Merck & Co. presionó a los estados para que uno de los requisitos de ingreso a las escuelas fuera que las chicas preadolescentes se vacunasen contra el cáncer cervical. Merck dejó de ejercer presión directa en febrero, pero un grupo de legisladoras estatales que han recibido fondos del fabricante siguen presionando para que se cambien las leyes.

A menudo los estados actúan más rápido que el Congreso, dijo Jan Faiks, que dirige la política estatal para Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la asociación comercial de la industria farmacéutica. La legislatura estatal puede pasar “de una idea a la firma del gobernador en 90 días, a veces incluso menos”, comentó. “Así que lo más rápido es actuar en los estados”. Las contribuciones de la industria farmacéutica y sus empleados a las campañas de los candidatos estatales han aumentado de unos US$4,6 millones en 2000 a aproximadamente US$8,8 millones en 2006, de acuerdo con los datos del National Institute on Money in State Politics. Según el Center for Public Integrity, la industria farmacéutica se gastó más de US$44 millones en cabildeo en los estados en 2003 y 2004, los últimos años de los que se disponen de cifras.

En las legislaturas estatales, al igual que en el Congreso, es frecuente que la industria farmacéutica reclute grupos sin ánimo de lucro que trabajan en temas de salud y a organizaciones de pacientes para que les ayuden a promover su agenda.

En el caso de la epilepsia, son las filiales estatales de la Fundación Nacional para la Epilepsia, más que las propias compañías, las que han ejercido mayor presión entre los legisladores. La fundación y sus filiales reciben fondos de los productores de antiepilépticos. Según su informe anual, GlaxoSmithKline PLC y UCB SA donaron entre US$500.000 y US$999.999 cada uno en 2006 a la Fundación Nacional. Abbott Laboratories y una unidad de Johnson&Johnson contribuyeron entre US$100.000 y US$499.999 cada uno. Representantes de las cuatro compañías forman parte del comité directivo de la fundación, así como el director de PhRMA: Billy Tauzin.

La fundación y sus filiales tuvieron unos ingresos aproximados de US$77 millones en 2005, de los cuales unos US$48 millones procedieron de becas estatales y federales. La fundación argumenta que la diversificación de sus fuentes de financiación les protege de las influencias inadecuadas de las compañías farmacéuticas, y que los miembros del comité de dirección que trabajan para la industria no participan en las discusiones sobre la sustitución por genéricos. Los dirigentes de la fundación señalan que, en general, los proyectos de ley requerirían que las modificaciones al tratamiento, incluyendo la sustitución de una marca comercial por un genérico, fueran aprobadas por un médico.

“Estamos hablando de vidas humanas y no de opciones de compra o del valor de acciones y cómo esto afectaría las ganancias de las compañías. Resultaría insultante para nosotros discutir esto”, dijo Sindi Rosales, directora de la filial de Texas, uno de los estados que consideraron cambios en la legislación durante este año. También dijo que las compañías farmacéuticas son “socios fabulosos” y que “han sido de una ayuda extraordinaria” en varias áreas, y que sin embargo dejan que la fundación tome sus propias decisiones.

Los ejecutivos de las compañías, por su parte, dicen que su papel como lobbistas fue limitado y que los proyectos de ley fueron principalmente iniciativa de la fundación, aunque saben que en algunos casos se involucraron representantes de la industria.

Los ejecutivos dicen que el objetivo de estas actividades es proteger la salud de los pacientes. “Nuestro interés no es egoísta al defender nuestros propios productos”, dijo Richard Denness, vicepresidente de la belga UCB. “Es una preocupación real en las mentes de los prescriptores… En el esquema de este tipo de cosas, todo lo que se necesita es que ocurra un evento trágico en uno o dos pacientes”.

A finales de la década de los 90, la Fundación Nacional para la Epilepsia, con sede en Landover, Maryland, comenzó a preocuparse por informes anecdóticos sobre pacientes que sufrieron ataques epilépticos y efectos secundarios tras un cambio en el tratamiento con fármacos antiepilépticos. Algunos de los episodios se produjeron en pacientes que pasaron de un fármaco de marca comercial a un genérico. También preocupaban los casos de pacientes que pasaron de una versión genérica de un fármaco a otra versión genérica del mismo fármaco.

Cuando la FDA aprueba la utilización de un fármaco genérico, requiere a los fabricantes que demuestren que sus copias aportan una cantidad similar de ingrediente activo al torrente sanguíneo que el fármaco original. Sin embargo, la FDA no exige una equivalencia exacta; eso supondría un obstáculo imposible de flanquear, pues siempre existe una ligera variación en la forma en que diferentes individuos absorben el fármaco. La fundación teorizó que algunos fármacos genéricos tenían diferencias significativas con respecto a las marcas comerciales. Esta diferencia, postuló, significa que los pacientes van a tener una cantidad inferior o superior del fármaco en la sangre, lo que puede provocar en algunos de ellos la aparición de ataques epilépticos o efectos secundarios. Los directivos de la fundación expusieron la idea en una reunión con la FDA que tuvo lugar en 1999.

La respuesta de la FDA fue: “Muestren los datos”, recordó Sandy Finucane, que supervisa la política estatal y federal para la fundación. La FDA, indiferente ante los datos, se mantuvo firme en su posición de que la diferencia era demasiado pequeña para tener un impacto tangible en los pacientes. Para demostrar que los ataques epilépticos son consecuencia directa del cambio, habría sido necesaria la realización de un ensayo clínico de gran tamaño para obtener el tipo de evidencias que la FDA necesita, dijo Finucane. La fundación pensó que sería difícil inscribir pacientes en un ensayo de este tipo y que los costes eran totalmente prohibitivos, dijo Finucane. La fundación no ha presionado sobre este asunto durante años, más allá de haber hecho declaraciones políticas y haber fomentado, entre pacientes y médicos, la notificación de problemas a la FDA.

A principios de 2006, surgió nuevamente el asunto cuando en Illinois se propuso legislación que requería la autorización del médico para sustituir el medicamento. Ése es el estado sede de Abbott Laboratories, que fabrica Depakote, un fármaco antiepiléptico líder que deberá enfrentar la competición de los genéricos en el próximo año. El proyecto de ley fue aprobado, pero se suavizaron los términos. Un directivo de la Fundación para la Epilepsia en Illinois manifestó que Abbott financió actividades de intimidación para que se aprobase un proyecto de ley más estricto que se estuvo considerando este año, pero que finalmente no se aprobó. Abbott dijo que apoya algunas de las iniciativas de la fundación pero rechazó dar más detalles.

En mayo de 2006, la Fundación Nacional para la Epilepsia concertó un encuentro de expertos médicos para examinar la cuestión. El comité identificó la falta de estudios válidos que demostraran problemas al cambiar de fármaco, dijo su presidente, Steven Schachter, neurólogo de la Facultad de Medicina de Harvard. No obstante, recomendó a los médicos que aprobasen explícitamente los cambios, citando los informes anecdóticos de ataques epilépticos y la peligrosidad de los mismos.

El otoño pasado, la Academia Americana de Neurología realizó una declaración con una recomendación similar. La Academia manifiesta que recibe financiación de los fabricantes para los programas de formación pero no para el desarrollo de pautas clínicas.

En un encuentro en septiembre de 2006, la Fundación Nacional comunicó a sus filiales que si querían presionar para que se aprobase legislación para regular los cambios de medicación, la fundación proporcionaría modelos de propuestas de leyes y apoyo, dijo Finucane. También les dijo que” se mantuvieran independientes de cualquier compañía que pudiera estar interesada en el asunto". Los más de 50 grupos afiliados actúan de forma autónoma.

La promotora de un proyecto de ley en Georgia, la republicana Charlice Byrd, manifestó que la primera persona que trató con ella el asunto de los cambios de fármacos antiepilépticos fue un directivo de UCB. La compañía belga fabrica el antiepiléptico Keppra. Byrd dice que se mostró comprensible porque su madre tuvo epilepsia.

Charlote Thompson, que desde septiembre de 2006 es directora ejecutiva de la filial de la fundación en Georgia, dijo que supo del proyecto de ley tras escucharlo de UCB. “Cuando nos enteramos de que (Byrd) había presentado el proyecto, examinamos y estudiamos los datos disponibles, y “nos subimos al carro”, dijo Thompson. Seis lobbystas de tres compañías formaron un comité creado por la Fundación Nacional para la Epilepsia para trabajar sobre el proceso legislativo, dijo.

Byrd comentó que varios miembros de compañías farmacéuticas ofrecieron su apoyo. El enviado de Abbott, Guy Mosier “fue de gran ayuda educando a los legisladores sobre la importancia del asunto y promoviendo que el objetivo de esta parte de la legislación era únicamente proteger a los pacientes”, dijo Byrd. Mosier no quiso hacer comentarios al respecto.

Byrd presentó el proyecto de ley en Cámara Baja de Georgia en enero de 2007. En la vista del 7 de febrero del comité salud de la Cámara, Lasa Joiner, directora ejecutiva de la Asociación de Psiquiatría de Georgia, testificó a su favor. Joiner era en ese momento parte del grupo de presión de Glaxo, hecho que no mencionó en la vista. En una entrevista, dijo que no desveló sus lazos con la compañía Glaxo porque la compañía no le había pedido intervenir a favor del proyecto de ley. Dos días después, los pacientes con epilepsia y sus padres visitaron las oficinas de los legisladores para solicitarles el apoyo al proyecto de ley. Ms. Thompson dijo que los lobbistas de las farmacéuticas acompañaron a los visitantes.

Kimberly Oviedo reveló que su hija de 6 años sufrió ataques epilépticos el año anterior tras haber cambiado a una versión genérica del antiepiléptico Zonegran. Dijo que apoyaba el proyecto de ley porque “no quería que ninguna otra persona tuviera que pasar por lo mismo que hemos pasado con nuestros hijos”. Oviedo también tiene un hijo epiléptico.

El proyecto de ley fue aprobado por la Cámara Baja de Georgia por 161-0 votos el 28 de febrero de 2007, pero se paralizó en el Senado después de que grupos de representantes de farmacéuticos y de fabricantes de genéricos manifestaran su franca oposición en la Cámara. A menudo las farmacias obtienen mayores márgenes de beneficios con la venta de genéricos que cuando venden fármacos de marcas comerciales.

Thompson dijo que la Fundación planea un encuentro con el presidente del Senado de Georgia este verano para intentar obtener su apoyo para el próximo periodo.

En Texas, filiales de la Fundación para la Epilepsia decidieron acercarse a un directivo de Abbott tras decidir que presionarían para que se aprobase un proyecto de ley, dijo Rosales, la directora de uno de los grupos afiliados. Abbott y otras farmacéuticas ayudaron a financiar el cabildeo de la fundación en Texas, dijo.

Rosales, cuya hija solía tener ataques epilépticos, dijo que le preocupaba el proyecto de ley pero también que la percibieran como una “portavoz de la industria farmacéutica”. No obstante, contrató los servicios de Santos Alliances, una firma que también representa PhRMA, para presionar en nombre del grupo. Rosales dijo que resultaba difícil encontrar un representante sobre asuntos relacionados con la salud que no trabajase también para la industria farmacéutica. Frank Santos, director de la firma contratada, dijo que PhRMA “no estaba involucrada de ninguna forma” con el proyecto de ley.

En una vista en marzo en el Senado de Texas, Ron Hartmann, un representante de un fabricante de genéricos que es propiedad de la suiza Novartis AG, testificó contra el proyecto de ley. Dijo que sospechaba que el proyecto de ley estuviera “menos centrado en los ciudadanos de Texas que en proteger la cuota de mercado de unas cuantos fármacos de marca comercial que iban a perder su protección de patente en unos pocos años”.

El senador Kyle Janek, promotor del proyecto de ley, respondió que Hartmann había “puesto en duda sus motivaciones”, y añadió que, si Hartmann se “abstuviera de hacerlo”, entonces él se abstendría de calificar a Hartmann como un “cómplice de alto precio”. Hartmann se disculpó. En 2006, el senador Janek recibió unos US$19.000 en contribuciones de campaña procedentes de los fabricantes farmacéuticos. Dijo que promovía el proyecto de ley porque era lo mejor para los intereses de los pacientes.

El proyecto de ley fue aprobado por el Senado del estado en abril de 2007, pero no fue aprobado por la cámara de representantes tras un debate en su comité de salud. Tres de los miembros del comité comentaron en entrevistas posteriores que eran escépticos sobre el proyecto de ley porque pensaban que había sido impulsado por las compañías farmacéuticas. Los grupos de presión de los fabricantes de genéricos y los farmacéuticos se opusieron al proyecto de forma considerable.

La FDA acusó a la empresa farmacéutica Novartis de hacer afirmaciones falsas sobre la eficacia y riesgos de su medicamento Exelon (rivastigmina) prescrito contra el mal de Alzheimer, informó el organismo.

En una carta fechada el 8 de agosto, la FDA pidió a Novartis que corrija esas afirmaciones (disponible en: www.fda.gov/cder/warn/2007/Exelon_wl.pdf). “Desde una perspectiva de sanidad pública estas violaciones son una preocupación porque sugieren que Exelon es más seguro o efectivo que lo que se ha demostrado”, indicó en la carta. En la misiva la FDA agregó que Novartis a su vez alienta el uso de Exelon en circunstancias que no son aquellas en las que se ha demostrado que es segura y efectiva.