Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Alosetrón (Lotronex): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de reacciones gastrointestinales severas. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Bloqueadores de los factores de necrosis tumoral (TNF) alfa: FDA exige advertencias más exigentes por infecciones micóticas y estudia su asociación con el desarrollo de linfomas y otros tipos de cáncer. EE.UU.
Buena Praxis News, 3 de junio de 2008.
Emtricitabine (Emtriva): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Ergot, derivados (pergolida, cabergolina, bromocriptina y lisurita), en la enfermedad de Parkinson: Información actualizada sobre el riesgo de fibrosis valvular cardiaca. España
Resumido por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/11, 27 de junio de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-11.pdf
Fluoroquinolonas: FDA exige una advertencia de recuadro negro, por riesgo de tendinitis y ruptura de tendones. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: HealthDay News/Dr. Tango (traducido por Hispanicare), La FDA exige una advertencia de recuadro negro para algunos antibióticos, 9 de julio de 2008.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII): Actualización de información por riesgos de su uso durante el embarazo. España.
Editado por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/08, 25 de abril de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/angiotensinaII-abril08.htm
ß-laronidasa (Aldurazyme): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Modafinil (Provigil): Actualizan información por riesgo de problemas psiquiátricos y severas reacciones en la piel. Reino Unido
Traducido por Boletín Fármacos de: Modafinil: Risk of psychiatric symptoms; serious skin reactions, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:3.
Zolpidem: Incluyen una advertencia por trastornos del sueño. Australia
Traducido por Boletín Fármacos de: Zolpidem. Boxed warning added about sleep disorders, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:5.
Zanamivir (Relenza): Informes de delirio y comportamiento anormal. EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Zanamivir: Reports of delirium and abnormal behaviour,
WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:3.
_______________________________________________________________________
Alosetrón (Lotronex): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de reacciones gastrointestinales severas. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Se ha informado sobre la aparición de reacciones gastrointestinales severas en pacientes tratadas con asoletrón (Lotronex). Estos eventos, incluyendo colitis isquémica y complicaciones serias del estreñimiento, han requerido hospitalización, y en raras ocasiones transfusiones de sangre, cirugía e incluso han ocasionado la muerte.
El programa de prescripción de Lotronex se implementó para reducir el riesgo de problemas gastrointestinales severos. Solo los médicos inscritos en el Prometheus Prescribing Program de Lotronex pueden prescribir Lotronex, porque son los que conocen bien los riesgos y beneficios de este medicamento.
El asoletrón solo está indicado en mujeres con síndrome de colon irritable en el que predomina la diarrea severa y que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional. Antes de recibir la primera receta, las pacientes deben firmar un acuerdo con el médico. El tratamiento debe interrumpirse si las pacientes desarrollan estreñimiento o síntomas de colitis isquémica. Las pacientes que desarrollen colitis isquémica no deben reanudar el tratamiento. Las pacientes que presenten estreñimiento y no mejoren después de interrumpir el tratamiento deben ponerse en contacto con su médico. Las pacientes que hayan presentado estreñimiento solo podrán reanudar el tratamiento si el medico tratante así lo considera.
El asoletrón solo está indicado en mujeres que presentan síndrome de colon irritable crónico (al menos seis meses de duración) severo, con predominio de diarrea, en las que se ha descartado la presencia de anomalía anatómica o bioquímica, y que no responde al tratamiento. Se considera que el caso es severo cuando se acompaña frecuentemente de dolor abdominal, urgencia para defecar o incontinencia fecal, o cuando interfiere con las actividades diarias. Dada la severidad de las reacciones adversas, si bien poco frecuentes, la indicación de este medicamento debe reservarse para las pacientes que tengan un beneficio/riesgo favorable. No se han realizado estudios clínicos para confirmar los beneficios de este medicamento entre la población masculina.
Bloqueadores de los factores de necrosis tumoral (TNF) alfa: FDA exige advertencias más exigentes por infecciones micóticas y estudia su asociación con el desarrollo de linfomas y otros tipos de cáncer. EE.UU.
Buena Praxis News, 3 de junio de 2008.
Los medicamentos, Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Enbrel (etanercept) y Remicade (infliximab), pertenecen a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los factores de necrosis tumoral (TNF, en inglés) alfa, que suprimen el sistema inmunitario y están aprobados para tratar varias afecciones, como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis en placa, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
Los cuatro medicamentos ya llevan recuadros negros de advertencia relacionados con problemas de seguridad, entre ellos infecciones micóticas.
“La FDA le ha pedido a los fabricantes de estos cuatro fármacos que resalten las advertencias existentes sobre infecciones mitóticas”, aseguró durante una conferencia de prensa, el Dr. Jeffrey Siegel, líder del equipo clínico en la división de productos para anestesia, analgesia y reumatología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El recuadro de advertencia, la advertencia más seria de las etiquetas, debe ser actualizado para advertir de manera contundente a los médicos que deben tener en cuenta la aparición de histoplasmosis y otras infecciones micóticas”.
La histoplasmosis es causada por el hongo Histoplasma capsulatum y puede causar síntomas parecidos a los de la gripe. La FDA revisó 240 informes sobre histoplasmosis en pacientes que han tomado Enbrel, Humira o Remicade, la mayoría de los cuales reside en los valles del Río Ohio y del Río Misisipi, en donde el hongo es endémico.
De esos pacientes, 21 tuvieron diagnósticos retrasados y por ende tratamientos retrasados. De estos, 12 murieron. En general, entre los 240 pacientes analizados, 45 murieron.
“Estas infecciones necesitan ser identificadas con suficiente tiempo para que este tratamiento no se retrase”, señaló el Dr. Siegel. “En varios de los casos, el tratamiento se retraso y causo hospitalizaciones prolongadas y la muerte”.
Las autoridades también examinaron un caso informado de histoplasmosis en un paciente que tomaba Cimzia. También ha habido informes de otras infecciones micóticas, principalmente coccidioidomicosis y blastomicosis, algunas fatales, entre los pacientes que tomaron estos medicamentos.
Todas las etiquetas de los medicamentos incluyen información acerca de posibles infecciones micóticas, pero las autoridades expresaron su preocupación de que ese problema no se resaltaba apropiadamente.
“Nos ha preocupado la posibilidad de una infección grave desde que aprobamos inicialmente estos medicamentos y ha estado en la etiqueta desde el comienzo. Las etiquetas sobre infecciones graves han incluido infecciones micóticas. Lo nuevo es que nos dimos cuenta de que algunos médicos podrían no estar considerando la posibilidad de las infecciones micóticas con suficiente anticipación, por lo que queremos que haya mayor concienciación. Hasta ahora, las compañías han estado cooperando completamente con estos esfuerzos”, afirmo.
“No queremos dar la impresión de que estas afecciones sean pasadas por alto. Son difíciles de diagnosticar y pueden ser parecidas a otras afecciones. Consideramos que el nuevo mensaje es que la gente no era conciente de que esto podía suceder, pero que esta subdiagnosticado y es importante de identificar”, continuo el Dr. Siegel.
A los fabricantes se les exige que envíen cambios en el etiquetado en cuestión de treinta días o para que describan razones por las que los cambios en el etiquetado no sean necesarios.
Médicos y pacientes deberían estar en busca de fiebre, tos, falta de aire y fatiga persistentes. Cualquier paciente que este experimentando estos síntomas, especialmente si vive o ha trabajado en áreas en las que el hongo es endémico, debería buscar atención medica inmediatamente.
“Lo que hemos estado tratando de hacer es ayudar a los pacientes a apropiarse de la atención de su salud y nuestro consejo es que no duden de ponerse en contacto con su médico si sienten cualquiera de estos síntomas claves relacionados con estos tipos de infecciones”, aseguro el Dr. Siegel.
La FDA también emitió una comunicación temprana en relación a una posible asociación entre el uso de bloqueadores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y el desarrollo de linfoma y otros tipos de cáncer en niños y adultos jóvenes. La FDA está investigando alrededor de 30 informes de cáncer en niños y adultos jóvenes diagnosticados entre 1998 y el 29 de abril de 2008, en el que se describen casos de cáncer en niños y adultos jóvenes que utilizaron bloqueadores de TNF (junto con otros inmuno-supresores de medicamentos como el metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina), para tratar la artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn u otras enfermedades. Estudios a largo plazo son necesarios para proporcionar respuestas definitivas acerca de si los bloqueadores de TNF aumentan la incidencia de casos de cáncer en los niños, esto debido a que el desarrollo del cáncer puede tomar mucho tiempo y no puede ser detectado en estudios a corto plazo, en tanto, los padres y profesionales de la salud deben ser conscientes del posible riesgo de linfoma y otros tipos de cáncer en niños y adultos jóvenes a la hora de decidir por esta terapia.
Más información en: “Early Communication About an Ongoing Safety Review of TNF Blockers”, FDA, 4 de junio de 2008, disponible en: www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm
Nota de los editores:
– Cimzia de UCB, obtuvo aprobación de la FDA el 22 de abril del 2008. A UCB se le solicita que realice un estudio para evaluar los riesgos a largo plazo de Cimzia, entre ellos los de desarrollar cáncer, dijo la agencia.
Emtricitabine (Emtriva): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Se han informado casos de acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos que han ocasionado la muerte, en pacientes en tratamiento con nucleósidos análogos, ya sea solos o en combinación con otros antirretrovirales.
Emtriva no ha sido aprobado para el tratamiento crónico de la hepatitis B (VHB) y su seguridad en el tratamiento de pacientes co-infectados con VHB y VIH no se ha establecido. Se han observado exacerbaciones agudas de la hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento con emtricitabine. En los pacientes co-infectados con VHB y VIH que interrumpen el tratamiento con emtricitabine hay que vigilar la evolución de la función hepática, tanto desde el punto de vista clínico como a través de pruebas de laboratorio, durante un periodo de varios meses. En caso necesario se puede iniciar tratamiento contra la hepatitis B.
Nota de los editores:
– Prescribe calificó este medicamento en la categoría de los que no aportaban nada nuevo.
Ergot, derivados (pergolida, cabergolina, bromocriptina y lisurita), en la enfermedad de Parkinson: Información actualizada sobre el riesgo de fibrosis valvular cardiaca. España
Resumido por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/11, 27 de junio de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-11.pdf
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha evaluado el riesgo de reacciones fibróticas de los derivados ergóticos (pergolida, cabergolina, bromocriptina y lisurida) con especial atención sobre la fibrosis valvular cardíaca, incluyéndose en la revisión, información procedente de ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas.
El CHMP concluyó que se mantendrá la autorización de comercialización de los medicamentos citados, pero se incluirán cambios en su información a fin de reducir el riesgo de reacciones fibróticas. El riesgo de reacciones fibróticas para pergolida y cabergolina parece ser mayor que para el resto de medicamentos del grupo, por lo que la dosis recomendada para ambos medicamentos debe ser de 3mg / día.
Con respecto a bromocriptina y lisurida, no ha sido posible estimar el riesgo de fibrosis valvular cardiaca asociada a su uso, no obstante, debido a que no se puede descartar una relación causal se debe reforzar la advertencia sobre el riesgo de esta reacción adversa, especialmente en pacientes con tratamientos a dosis alta y durante largos periodos de tiempo. Se contraindica el uso de bromocriptina en pacientes con antecedentes de valvulopatías cardiacas y se reduce la dosis máxima diaria recomendada a 30mg/día.
Nota de los editores:
Algunos de los antecedentes que se pueden consultar en la Sección Advierten de los distintos números del Boletín Fármacos (BF): “Pergolida (Permax): Retiro del mercado por riesgo de valvulopatías. EE.UU., Argentina y Guatemala” en el BF 2007;10(2); “Agonistas dopaminérgicos: Riesgo de enfermedad valvular” en el BF 2007;10(1); “Ergot, derivados: Reacciones fibróticas” en el BF 2006;9(2); “Pergolida: Notificaciones de valvulopatías. Singapur” en el BF 2005;8(3); “Valvulopatías asociadas con pergolida” en el BF 2004;7(4); “Nueva advertencia para el pergolide (Permax)” en el BF 2003;6(3).
Fluoroquinolonas: FDA exige una advertencia de recuadro negro, por riesgo de tendinitis y ruptura de tendones.
EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: HealthDay News/Dr. Tango (traducido por Hispanicare), La FDA exige una advertencia de recuadro negro para algunos antibióticos, 9 de julio de 2008.
La FDA anunció que los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas tendrán que llevar una advertencia en un recuadro negro para alertar a los médicos sobre el mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones relacionados con su uso.
Según la agencia, el riesgo es mayor entre los mayores de 60, entre los receptores de trasplantes de riñón, corazón y pulmón, y entre los que toman esteroides.
La FDA también está pidiendo a los médicos que recomienden a sus pacientes que dejen de tomar el medicamento si experimentan dolor, hinchazón o inflamación en los tendones. Además, los pacientes deben dejar de utilizar el área afectada y comunicarse inmediatamente con su médico.
La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Según la FDA, se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar la terapia con fluoroquinolonas. Entre los medicamentos que se incluyen en la advertencia se encuentran: ciprofloxacino (que se vende como Cipro y como ciprofloxacino si es genérico), ciprofloxacino de liberación prolongada (que se vende como Cipro XR y Proquin XR), gemifloxacina (que se vende como Factive), levofloxacina (que se vende como Levaquin), moxifloxacina (que se vende como Avelox), norfloxacina (que se vende como Noroxin) y ofloxacina (que se vende como Floxin y como ofloxacina si es genérico).
La FDA también ha solicitado a los fabricantes de fluoroquinolonas que desarrollen y distribuyan una guía de medicamentos para los pacientes con el fin de alertarles sobre los posibles efectos secundarios de estos medicamentos.
El Dr. Edward Cox, Director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo: “Todas las fluoroquinolonas comercializadas actualmente contienen advertencias sobre el riesgo de eventos adversos relacionados con los tendones, incluyendo el riesgo de ruptura (…) Este nuevo lenguaje fortalecerá las advertencias existentes”.
La FDA ha otorgado un plazo de 30 días para que las compañías farmacéuticas envíen las enmiendas a las etiquetas.
La Dra. Renata Albrecht, Directora de la División de Patógenos Especiales y Productos para Trasplante del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, asegura que las rupturas “ocurren con mayor frecuencia en el tendón de Aquiles”. Las rupturas del tendón de Aquiles entre las personas que han recibido tratamiento con fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que entre las personas que no toman estos medicamentos. En la población general, el índice de rupturas es de cerca de una en 100.000 personas, anotó.
Según la agencia, las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, e incapacidad para mover el área afectada o soportar peso.
Antes de exigir la advertencia de recuadro negro, la FDA había sido demandada por Public Citizen, un grupo de defensoría del consumidor, por ignorar “la evidencia existente desde hace mucho tiempo” de que las fluoroquinolonas pueden causar ruptura de tendones. Este grupo había estado solicitando a la agencia que implantara esta advertencia desde 2006.
En enero, Public Citizen señaló que entre noviembre de 1997 y diciembre de 2005, la FDA había recibido 262 informes sobre ruptura de tendones entre usuarios de fluoroquinolonas. La mayoría tenía que ver con rupturas del tendón de Aquiles. El grupo citó también cientos de casos adicionales de tendinitis y otros trastornos de los tendones.
Las fluoroquinolonas son medicamentos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas. Al igual que otros antibacterianos, las fluoroquinolonas no sirvan para tratar infecciones virales, como resfriados o gripe.
Tras el anuncio de la FDA, el Dr. Sidney Wolfe, Director del grupo de investigación sobre la salud de Public Citizen, aseguró que la advertencia de recuadro negro logra dos de los tres pasos que Public Citizen ha solicitado a la FDA. Sin embargo, agregó en el comunicado de prensa que “la FDA no se pronuncia sobre nuestra solicitud de enviar también una carta de advertencia a los médicos que describa claramente otras reacciones adversas posibles, como dolor en los tendones, para que los pacientes se puedan cambiar a tratamientos alternativos antes de la ruptura del tendón”.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII): Actualización de información por riesgos de su uso durante el embarazo. España.
Editado por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/08, 25 de abril de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/angiotensinaII-abril08.htm
Con motivo de la reciente revisión por las agencias de medicamentos europeas de la información contenida en las fichas técnicas de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario informar a los profesionales sanitarios de las precauciones y contraindicaciones del uso de estos medicamentos durante el embarazo.
El uso de IECA y ARAII durante el segundo y tercer trimestre de embarazo está contraindicado, debido a que estos medicamentos inducen toxicidad fetal (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
En cuanto a su uso durante el primer trimestre de embarazo, un estudio publicado en el año 2006 [1] mostraba un incremento de la incidencia de malformaciones congénitas, en particular malformaciones cardiacas, en niños nacidos de madres expuestas a IECA durante el primer trimestre de embarazo en comparación con las mujeres que no recibieron tratamiento antihipertensivo o que recibieron tratamiento con otros medicamentos antihipertensivos. Estudios posteriores realizados no han confirmado a día de hoy los resultados de este estudio. En lo referente a los ARAII, no se dispone de estudios epidemiológicos analíticos apropiados, por lo que no se puede descartar que exista el mismo riesgo que para los IECA. A pesar de estas incertidumbres, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado prudencialmente evitar el uso de IECA y ARAII durante el primer trimestre del embarazo.
En España están autorizados diversos IECA y ARAII bajo diferentes nombres comerciales y como medicamentos genéricos (ver los principios activos en el anexo I).
Como consecuencia de la revisión antes mencionada, el CHMP y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia han concluido que la información contenida en las fichas técnicas y prospectos debe actualizarse y armonizarse para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea. La AEMPS procederá a la actualización de las fichas técnicas y prospectos siguiendo estas recomendaciones, para lo cual se pondrá en contacto con los titulares de los productos implicados.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las siguientes recomendaciones respecto a uso de IECA y ARAII durante el embarazo:
–
El uso de IECA y ARAII durante el segundo y tercer trimestre de embarazo está formalmente contraindicado.
– No se recomienda el uso de IECA o ARAII durante el primer trimestre de embarazo, debido al riesgo potencial de malformaciones congénitas. En consecuencia, en las mujeres en edad fértil tratadas con IECA o ARAII que están planificando un embarazo o en las que se ha detectado un embarazo durante el tratamiento, se aconseja cambiar a otra alternativa terapéutica con mejor perfil de seguridad durante la gestación.
– En ningún caso deberían iniciarse durante el embarazo tratamientos con IECA o ARAII.
Más información en: www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Aprovel/20606108en.pdf
Referencia:
1. Cooper WO et al., Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors, N Engl J Med 2006;354(23):243- 51.
ß-laronidasa (Aldurazyme): FDA requiere advertencia de caja negra por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Resumido por Boletín Fármacos de: FDA, abril 2008
Esta advertencia es solo para la infusión intravenosa de la ß-laronidasa por riesgo de anafilaxia. En algunos pacientes se han observado reacciones anafilácticas durante la aplicación de infusiones de ß-laronidasa, por eso se requiere que en el momento de administrarlo haya acceso a los servicios médicos adecuados. Los pacientes que tienen problemas respiratorios o enfermedad respiratoria aguda podrían estar en peligro de sufrir una agudización de su problema respiratorio y requieren mayor supervisión.
Modafinil (Provigil): Actualizan información por riesgo de problemas psiquiátricos y severas reacciones en la piel. Reino Unido
Traducido por Boletín Fármacos de: Modafinil: Risk of psychiatric symptoms; serious skin reactions, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:3.
La agencia reguladora de medicamentos y productos para la salud del Reino Unido (MHRA) ha actualizado la información sobre el modafinil para indicar el riesgo de problemas psiquiátricos y severas reacciones en la piel. El modafinil se utiliza para tratar el exceso de sueño que ocasiona la narcolepsia. Se han recibido informes de síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica y eritema multiforme asociados con el modafinil. Estas reacciones han ocurrido generalmente en el periodo de cinco semanas de tratamiento, pero en casos aislados se han producido hasta más de tres meses después.
También se han recibido informes de delirio, agresión, ideas suicidas, psicosis y manía en personas que estaban utilizando modafinil; en general estos pacientes tenían historia de manía, depresión o psicosis.
MHRA advierte que el modafinil debe interrumpirse en forma permanente cuando aparece erupción o el primer síntoma de psicosis. Se debe ser muy cauteloso al utilizar este medicamento en pacientes con historia de manía, depresión, psicosis, o uso de alcohol o drogas ilícitas.
Zolpidem: Incluyen una advertencia por trastornos del sueño. Australia
Traducido por Boletín Fármacos de: Zolpidem. Boxed warning added about sleep disorders, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:5.
La agencia australiana de medicamentos (TGA) ha incluido una “advertencia de caja” en los medicamentos que contienen zolpidem. Esta decisión se debe a que pacientes en tratamiento con este medicamento han presentado trastornos del sueño raros, y a veces peligrosos.
La base de datos de la TGA tenía 1.032 informes de sospecha de reacción adversa a productos con zolpidem, y 394 de ellos estaban relacionados con trastornos del sueño, incluyendo: andar dormidos, comer dormido y conducir dormido. La advertencia informa sobre estos eventos y añade que el zolpidem no debe mezclarse con alcohol, y debe administrarse bajo supervisión médica y durante un máximo de cuatro semanas.
Zanamivir (Relenza): Informes de delirio y comportamiento anormal. EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Zanamivir: Reports of delirium and abnormal behaviour,
WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:3.
En EE.UU. se ha cambiado el folleto de información sobre el zanamivir (Relenza) para incluir información de tres estudios de post-comercialización, la mayoría de los cuales se realizaron en Japón. Estos estudios han informado sobre la aparición de delirio y comportamiento anormal, que han ocasionado traumatismos, en pacientes con influenza que estaban recibiendo tratamiento con inhibidores de la neuraminidasa, incluyendo zanamivir. Estos informes involucraban principalmente a pacientes pediátricos, empezaban de forma abrupta y se resolvían rápidamente.
La influenza puede asociarse a una variedad de síntomas neurológicos y de comportamiento, incluyendo convulsiones, alucinaciones, delio, y comportamiento anormal; y en algunos casos puede ocasionar la muerte. Estos eventos pueden ocurrir al producirse encefalitis o encefalopatía, aún sin que aparente ser una enfermedad seria.
Se recomienda a los profesionales de la salud que monitoreen los signos de comportamiento anormal de sus pacientes. Si se presentasen síntomas neuropsiquiátricos hay que evaluar los riesgos y beneficios de seguir con el tratamiento.