Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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EE.UU.: Public Citizen demanda a la FDA por no retirar del mercado medicamentos que contienen propoxifeno
Traducido por Boletín Fármacos de: Public Citizen Sues FDA For Not Yanking Darvon, Worst Pills, Best Pills / Public Citizen, 19 de junio de 2008, disponible en: www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=415
EE.UU.: Una advertencia sobre la seguridad de medicamentos que podría causar daños. Algunos médicos consideran demasiado estricta la propuesta de advertencia de suicidio en Caja Negra
Traducido por Boletín Fármacos de: Lauren Cox, A Drug Safety Warning That Could Harm, ABC News, 10 de julio de 2008.
EE.UU.: Los consumidores informan más efectos adversos que los médicos a la FDA
Traducido por Boletín Fármacos de: Ed Silverman, Consumers Report More Adverse Events Than Docs, Pharmalot, 11 de junio de 2008.
EE.UU.: FDA propone nuevas etiquetas para los medicamentos para mujeres embarazadas
Editado por Boletín Fármacos de: Steven Reinberg, Healthday, 28 de mayo de 2008
EE.UU.: Probando los medicamentos contra la diabetes
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Matthew Harper, Drug Testing. The Great Drug Debate, 3 de julio 2008.
Disponible en: www.forbes.com/2008/07/03/fda-nissan-diabetes-biz-healthcare_mh_0703diabetes.html
Canadá: Evidencias de contaminación fluvial por medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Ríos de drogas, Revista Semana (Colombia), 9 de junio de 2008.
España: Sanidad recibió notificaciones de 283 fármacos sospechosos de provocar reacciones adversas en el año 2007 Resumido por Boletín Fármacos de: El incremento con respeto al año anterior, en el que notificaron 216 alertas, es de un 31%, La Verdad (España), 29 de mayo de 2008.
España: Crecen alergias a los fármacos. Afectan al 15% de los pacientes
Resumido por Boletín Fármacos de: Mónica L. Ferrado, La Nación (Argentina), 5 de julio de 2008
Errores de medicación por marcas iguales de medicamentos en diferentes países
Agencia Española de Medicamentos, Nota 2008/14, 31 de julio de 2008.
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EE.UU.: Public Citizen demanda a la FDA por no retirar del mercado medicamentos que contienen propoxifeno
Traducido por Boletín Fármacos de: Public Citizen Sues FDA For Not Yanking Darvon, Worst Pills, Best Pills / Public Citizen, 19 de junio de 2008, disponible en: www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=415
Public Citizen, la organización de defensa del consumidor, ha entablado una demanda contra la FDA por no retirar del mercado los medicamentos Darvon, Darvocet y todos los fármacos que contienen propoxifeno, tal como lo hiciera el Reino Unido.
En la demanda, presentada ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia, Public Citizen sostiene que, al no responder a la solicitud que le hiciera de retirar esos medicamentos, la FDA viola la ley y permite que los productos que contienen propoxifeno sigan en el mercado, con el consiguiente riesgo para la salud de la población.
Además de provocar adicción física y psicológica – dijo Public Citizen en la solicitud presentada a la FDA el 28 de febrero del 2006 – el propoxifeno no es más eficaz que otras alternativas existentes, y ha sido asociado con más de 2.000 muertes accidentales ocurridas en los Estados Unidos desde 1981.
No obstante, a pesar de los riesgos que implica para la salud, fue uno de los 25 genéricos más recetados en el 2007, con un consumo de 22 millones de recetas en farmacias.
Según el Dr. Sidney Wolfe, Director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, “Los directivos de la FDA, como la Dra. Janet Woodcock, que dirige el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, y el Dr. Robert Temple, son conscientes de que este medicamento tiene una considerable toxicidad para el ser humano, es potencialmente adictivo, susceptible de abuso y además, de poca utilidad terapéutica. Dado que hay una relación sumamente adversa entre los riesgos y beneficios del propoxifeno, es injustificable que la FDA todavía no lo haya retirado del mercado. Esperamos que esta demanda obligue a la FDA a iniciar inmediatamente ese proceso regulatorio”.
En el año 2005, el Reino Unido comenzó a retirar gradualmente Darvocet del mercado británico, siguiendo las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos del Reino Unido (CSM). Un informe de ese Comité determinó que “no se identificaron grupos de pacientes en los que [la relación] entre los riesgos y beneficios del medicamento fuese positiva.” El Reino Unido completó el retiro gradual del medicamento a fines del 2007.
Habiendo transcurrido tres años desde que el gobierno británico iniciara el retiro gradual de Darvocet, y dos años desde que Public Citizen presentara su solicitud, la FDA aun no ha hecho nada para proteger a la población estadounidense de los peligrosos efectos secundarios del propoxifeno.
En una elevada proporción, las muertes por propoxifeno se produjeron porque la mayor parte del medicamento se convierte en un metabolito que es sumamente tóxico para el corazón, permanece en el organismo más tiempo que el compuesto original y provoca depresión de la función cardíaca. Entre las reacciones cardíacas adversas asociadas con propoxifeno se incluyen la interrupción de la transmisión de impulsos eléctricos del corazón, latido cardíaco lento y capacidad disminuida de la función contráctil del corazón.
Darvocet contiene propoxifeno-acetaminofeno, asociación que es más peligrosa que el acetaminofeno (el ingrediente de Tylenol) solo; más aun, un estudio indica que en el tratamiento del dolor postoperatorio, Darvocet no es más eficaz que el mismo acetaminofeno. En cuanto a la dosificación, los informes sugieren que el propoxifeno puede producir adicción aun en dosis diarias menores a la recomendada, y confirman de manera inequívoca que tan sólo el doble de la dosis diaria recomendada produce adicción.
Además, se considera que el propoxifeno no es adecuado para las personas de edad avanzada debido a sus efectos adversos sobre el sistema nervioso central – como por ejemplo, sedación y confusión – que aumentan el riesgo de caídas y consecuentes fracturas. Los estudios indican que el propoxifeno es de uso ampliamente difundido en salas de emergencia, en poblaciones institucionalizadas y en hogares de residencia para personas mayores.
En la demanda, Public Citizen solicita al tribunal que declare ilegal la demora de la FDA en pronunciarse sobre la solicitud del 2006 y que ordene a ese organismo emitir una decisión al respecto.
Public Citizen publica Worst Pills, Best Pills, un boletín mensual disponible en forma impresa y en formato electrónico a través de su sitio Web www.Worstpills.org. El sitio ofrece información sobre los usos, riesgos y efectos adversos asociados con los medicamentos recetados, así como también toda la información contenida en su libro “Worst Pills, Best Pills”, un best-seller que desde su primera edición en 1988, incluye al propoxifeno en la lista de los fármacos que lo consumidores no debieran usar. Public Citizen tiene una larga trayectoria en la identificación de medicamentos peligrosos, y en este sentido, se ha anticipado muchas veces a la acción de los organismos reguladores federales para prohibir o alertar sobre tales medicamentos. Por ejemplo, Public Citizen advirtió a los consumidores sobre los peligros de Vioxx, Ephedra, Bextra, Rezulin, Baycol, Propulsid y muchos otros medicamentos, años antes de que esos productos fuesen retirados del mercado.
Texto de la demanda disponible en: www.citizen.org/documents/FDAComplaint1.pdf
EE.UU.: Una advertencia sobre la seguridad de medicamentos que podría causar daños. Algunos médicos consideran demasiado estricta la propuesta de advertencia de suicidio en Caja Negra
Traducido por Boletín Fármacos de: Lauren Cox, A Drug Safety Warning That Could Harm, ABC News, 10 de julio de 2008.
Un panel de asesores estadounidenses encontró que una clase común de medicamentos contra la epilepsia conlleva un riesgo de suicidio lo suficientemente grande como para que sea incluido en el etiquetado, sin embargo está en contra de que las advertencias se expongan en una “caja negra”, la forma más grave de etiqueta expendida por la FDA.
Desde que la FDA propuso que se incluyera una advertencia de caja negra, algunos abogados y especialistas en epilepsia mostraron su preocupación al argumentar que dicha advertencia es una reacción exagerada y que podría influir en que pacientes epilépticos dejen de ingerir sus tan necesitados medicamentos.
Los oficiales de la FDA se remitieron al análisis de 199 diferentes estudios de medicamentos publicados en su sitio web, que mostraron un incremento global en el riesgo de comportamiento suicida de 0,23% para aquellos que no usan este tipo de medicamentos a 0,37% para aquellos que toman uno de los 11 medicamentos, de entre los cuales algunos incluyeron Lyrica (pregabalina) y Lamictal (lamotrigina) [a].
“Este fue un síntoma real, que apareció en todos los medicamentos que estudiamos,” dijo el Dr. Russel Katz, Director de la División de Productos Neurológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos en la FDA.
“Votaron contundentemente para que no se colocara como una advertencia de caja negra”, dijo Katz. “Nosotros, obviamente, tomamos muy en serio sus recomendaciones.”
Katz agregó que el “síntoma” de pensamientos y comportamientos suicidas no apareció en algunos de los medicamentos estudiados, pero, aun así, el panel la extendió a medicamentos de la misma clase, por su preocupación de que algunos medicamentos puedan tener sobreprescripción.
Algunos médicos que prescriben anticonvulsivos cuestionaron si 0,37% es suficiente riesgo para justificar una advertencia en caja negra, y si esta caja negra, podría en sí, contribuir a riesgos mentales y físicos imprevistos.
“El suicido siempre es un riesgo en pacientes con epilepsia, ya sea que estén tomando o no medicamentos,” dijo Philip D. Walson, profesor adjunto de pediatría del Hospital de Niños de Cincinnati. “El tiempo dirá si la asociación es o no real.”
La epilepsia, de todos modos, no es para nada fácil. De hecho especialistas y pacientes saben que esta enfermedad puede con frecuencia derivar en depresión. Más allá del efecto secundario de los medicamentos, los estigmas sociales, las heridas potenciales y el temor a convulsiones incontrolables son causas suficientes de estrés.
Lynn Dann, de Boston, quien sufre de epilepsia, ha experimentado tanto los beneficios como los perjuicios de estos medicamentos. “De tantas medicinas que he tomado sé que solo queda resignarse” dice Dann, quien por los medicamentos ha sufrido sarpullidos y problemas digestivos. La epilepsia también le ha causado depresión.
Dann contrajo epilepsia a los 30 años. Sus médicos determinaron que una meningitis que sufrió a los 10 años generó una cicatriz en una parte de su cerebro, lo cual propició la epilepsia. Pero fue el estrés de la facultad de derecho lo que desató las convulsiones, agrega.
“Siento un dolor en mi estómago que baja por mis piernas y luego vuelve a subir rápidamente, que me deja la sensación de haberme comido clavos,” dice Dann. “También la sensación y el olor a oxidado.”
Después de algunos años, las convulsiones de Dann empeoraron repentinamente. No podía sostenerse con su pierna derecha, su brazo derecho empezó a agitarse impulsivamente y empezó a babear. Dann necesitaba cirugía y el estrés de su condición hizo que perdiera su puesto como fiscal del Estado de Masachusets.
“Me deprimí y me uní a un grupo de apoyo de post-cirugía,” dijo Dann. “Y gracias a ello logré recuperar mi seguridad personal.”
Ahora Dann trabaja como coordinadora de educación comunitaria en la Fundación de Epilepsia de Masachusets y Rhode Island. Está mucho mejor mental y físicamente. Pero aun después de la cirugía todavía requiere medicación.
“Después de tomar por lo menos media docena de medicamentos anticonvulsivos y tener diferentes experiencias he llegado a la conclusión de que cada persona y cada cuerpo es diferente.” “Los médicos solo pueden llegar a conclusiones generales,” dijo. “No pueden decirte si algo te puede pasar o no.”
Desde el punto de vista médico, en cambio, los especialistas y neurólogos se preguntan sobre los efectos de examinar la etiqueta de caja negra con un paciente.
El argumento de un médico
“Tienes que pensar sobre cómo los médicos y pacientes van a manejar la información sobre el alto riesgo de suicidio que puede causar un medicamento,” dijo el Dr. Clifford B. Saper, profesor de neurología y neurociencia en la Escuela de Medicina James Jackson Putnam de Harvard.
“No sé de nada que ponga en evidencia que compartir esta información con el paciente, quien de todas formas necesita tomar estos medicamentos, pueda reducir ese riesgo,” dijo Saper.
Incluso la definición de “ese riesgo,” o el 0,37% de probabilidad de comportamiento suicida, está sujeto a la crítica de los médicos. El análisis de 199 estudios incluyó a 11 medicamentos diferentes y otorgaron a todos una misma cifra.
El Dr. Mark Stacy, neurólogo de la Universidad de Duke, explicó que un análisis combinado de este tipo, llamado meta-análisis, puede ser engañoso. ¿Será que todos los estudios mostraron un pequeño incremento en la tasa de suicidio, o quizás algunos estudios no mostraron nada mientras que unos pocos mostraron un incremento drástico? Si fue así, ¿cuáles medicamentos y qué tipo de pacientes lo estaban tomando?
“El diablo se esconde en los detalles,” dijo Stacy. “Me parece importante revisar esta información por medicamento; esto permitirá la evaluación de componentes individuales, en lugar de hacerlo por clases.”
Adicionalmente, Walson cree que el hecho de incluir un porcentaje de riesgo bajo, como el 0,37%, interfiere con el propósito de la advertencia en caja negra. “Me parece que esta información debe estar en la etiqueta pero no en caja negra,” dijo Walson. “El uso excesivo de la caja negra va a diluir sus efectos y debe usarse únicamente para problemas categóricos o de mayor riesgo.”
“En mi opinión, la FDA está haciendo un auténtico esfuerzo por manejar adecuadamente la nueva información disponible,” dijo Walson. “Desafortunadamente la FDA tiene poca influencia en la práctica médica.”
Nota de los editores:
a. Ver “Antiepilépticos: Riesgo de ideaciones y comportamientos suicidas” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2008;11(3).
EE.UU.: Los consumidores informan más efectos adversos que los médicos a la FDA
Traducido por Boletín Fármacos de: Ed Silverman, Consumers Report More Adverse Events Than Docs, Pharmalot, 11 de junio de 2008.
Según FDA News Reports, en el 2006 los consumidores fueron los que más informes de reacciones adversas reportaron a la FDA, sustituyendo a los médicos. En 1998 los consumidores informaron de 23.691 eventos adversos comparados con 48.314 que informaron los médicos. En el 2006, según la FDA, los consumidores escribieron 127.475 informes comparado con 113.444 informes médicos.
En el 2007 la diferencia se agrandó, los consumidores informaron de 174.216 casos, es decir 53.216 más que los médicos.
¿A qué se debe este cambió? La FDA piensa que los consumidores son más conscientes de los problemas de seguridad de los medicamentos. Esta explicación es muy plausible si tenemos en cuenta los titulares sobre el caso Vioxx (rofecoxib) en el 2004, y luego los de Avandia (rosiglitazona) y Chantix (vareniclina). Sin embargo, vale la pena señalar que los problemas de seguridad de los medicamentos también habían aparecido en los titulares de los periódicos en años anteriores, aunque quizás más esporádicamente, y en conexión con otros medicamentos.
Según FDA News, uno de los problemas con estos datos es que con frecuencia no hay información sobre la persona que hace el reporte, o hay muchos reportes de un mismo evento adverso. Por ejemplo, en el 2007, hubo 397.902 situaciones en las que se pudo identificar el informante de un efecto adverso. En cambio, durante ese mismo año y según FDA News, la FDA había incluido un total de 364.449 informes (incluyendo informes directos, de 15 días e informes periódicos) lo que representa una diferencia de 30.000.
La FDA también informó sobre los efectos adversos informados por otros profesionales de la salud, y notó que habían disminuido las notificaciones por parte de los farmacéuticos. Si bien el número de eventos adversos que se notificaron al sistema se triplicó entre 1998 y 2007 (de 106.384 a 376.902), el número de informes de los farmacéuticos solo aumentó de 18.193 a 21.343 durante el mismo periodo.
EE.UU.: FDA propone nuevas etiquetas para los medicamentos para mujeres embarazadas
Editado por Boletín Fármacos de: Steven Reinberg, Healthday, 28 de mayo de 2008
Funcionarios sanitarios estadounidenses propusieron cambios en las etiquetas de los medicamentos recetados que describirían en detalle efectos potenciales para la salud de las mujeres embarazadas y lactantes, sus fetos o sus recién nacidos.
Si se implementa, el nuevo sistema, propuesto por la FDA, le daría a los médicos y farmacéuticos información más completa para guiarlos en sus prácticas de prescripción.
“La herramienta más importante que tiene la FDA para realizar su misión de proteger y promover la salud de cada estadounidense es la autoridad legal que hemos recibido para determinar el contenido y el formato de la etiqueta”, aseguró durante una teleconferencia el Dr. Andrew C. von Eschenbach, comisionado de la FDA.
El sistema propuesto reemplazaría el sistema actual que depende de designaciones con letras para describir los riesgos de un medicamento tomado durante el embarazo o la lactancia. Este sistema se consideró confuso e incompleto.
“El sistema de categorías por letras ha conducido a una visión poco precisa y excesivamente simplificada de recetar durante el embarazo”, aseguró durante la teleconferencia la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la oficina de medicamentos nuevos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este sistema también dificulta mucho la actualización de las etiquetas a medida que más información se hace disponible”, agregó.
Hay cerca de seis millones de embarazos en EE.UU. cada año y las mujeres embarazadas toman en promedio entre tres y cinco medicamentos recetados durante el embarazo. Además, las mujeres que tenían afecciones médicas preexistentes, como asma e hipertensión, podrían necesitar usar medicamentos recetados para tratar esas afecciones durante el embarazo, anotó la FDA.
Según la nueva propuesta, las etiquetas de los medicamentos explicarían los beneficios potenciales y los riesgos para la madre, el feto o el recién nacido y cómo cambian esos riesgos durante el embarazo, señaló Kweder.
Las nuevas etiquetas de los medicamentos tendrían tres secciones dedicadas al embarazo y la lactancia. La primera sección, llamada “Resumen de riesgo fetal” describiría lo que se conoce como efectos del medicamento sobre el feto y si el riesgo se basaba en los resultados de estudios con animales o con seres humanos.
La segunda sección, llamada “Consideraciones clínicas” incluiría información sobre los efectos relacionados con el medicamento si se tomara antes de que una mujer supiera que está embarazada. Esta sección también describiría los riesgos de la enfermedad sobre la madre y el bebé, la información sobre la dosis y cómo enfrentar las complicaciones.
La sección final, llamada “Datos” describiría en detalle la información disponible sobre el uso del medicamento en estudios con seres humanos y animales utilizados para el desarrollo del “Resumen de riesgo fetal”.
La sección de lactancia de la etiqueta utilizaría el mismo formato que la de embarazo y ofrecería información acerca del uso del medicamento durante la lactancia, señaló Kweder.
La FDA comenzó su trabajo en el diseño de etiquetas sobre los efectos de los medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia en 1997. Los cambios propuestos anunciados recientemente serán sometidos a un proceso de revisión y la agencia recibirá comentarios de varias de las partes interesadas. En cuanto se termine la revisión, la FDA incorporará los comentarios y producirá una versión final de las etiquetas. Este proceso tomaría hasta un año para terminarse, señalaron los funcionarios.
En cuanto la regla entre en vigencia, los medicamentos tendrían que conformarse inmediatamente al estándar de etiquetas revisado, aseguró Kweder. Para los medicamentos más antiguos, los requisitos de las etiquetas se aplicarían en fases. Pasarán varios años para que todos los medicamentos cumplan con el nuevo estándar de etiquetas, dijo.
Para más información:
– “Pregnancy and Lactation Labeling” disponible en: www.fda.gov/cder/regulatory/pregnancy_labeling/default.htm
– “Pregnancy Information from FDA’s Office of Women’s Health” disponible en: www.fda.gov/womens/healthinformation/pregnancy.html
EE.UU.: Probando los medicamentos contra la diabetes
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Matthew Harper, Drug Testing. The Great Drug Debate, 3 de julio 2008.
Disponible en: www.forbes.com/2008/07/03/fda-nissan-diabetes-biz-healthcare_mh_0703diabetes.html
Un panel de la FDA votó a favor (14 vs 2) de que los medicamentos contra la diabetes se estudien mejor para asegurar que no ocasionan problemas cardiacos. Los médicos que participaron en la reunión dijeron que, antes de ser aprobados, los medicamentos deben probarse durante varios años en unos 2.000 pacientes diabéticos que no tengan problemas cardiacos. Después de su comercialización, muchos medicamentos tendrán que someterse a estudios más grandes que den seguimiento a decenas de miles de pacientes durante muchos años. Ahora la que corresponde a la FDA decidir si va a seguir la recomendación.
Según Clifford Rosen, un endocrinólogo que trabaja en el laboratorio Jackson ubicado en Maine, dijo que este puede ser un modelo para otros medicamentos, porque los investigadores están cada vez más preocupados por los efectos a largo plazo de los medicamentos para enfermedades crónicas. Rosen piensa que esta nueva estrategia no atrasará la comercialización de los medicamentos, a lo sumo la atrasará unos seis meses, pero sí añade costos a las compañías farmacéuticas en un momento en que los beneficios por ventas de medicamentos se han reducido y los costos de la investigación han aumentado. Los laboratorios más afectados serían Merck, Eli lilly y Novartis.
Algunos miembros del panel dijeron que lo importante es corregir los problemas durante la evaluación previa a la comercialización del medicamento, porque una vez la compañía obtiene el permiso de comercialización la mayor parte de veces no cumple con la solicitud de la FDA de hacer estudios post-comercialización o los hace muy lentamente.
Esta decisión del panel es una victoria para el Dr. Steven Nissen, quien propuso la estrategia. El Dr. Nissen también fue el que descubrió que el tratamiento con Avandia (rosiglitazona) se asocia a un aumento de los infartos de miocardio.
Canadá: Evidencias de contaminación fluvial por medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Ríos de drogas, Revista Semana (Colombia), 9 de junio de 2008.
Rastros de antidepresivos en el agua potable de Londres, sedantes en la de Nueva York, analgésicos en Ontario y hasta cocaína en algunos ríos italianos empezaron a preocupar a las autoridades ambientales y sanitarias de varios países, en donde se teme que se esté presentando la medicación masiva e involuntaria de la población a través de los sistemas de agua. No existe todavía ningún estudio sobre el impacto que esto puede causar en la salud humana.
En 1999, una investigación en EE.UU. demostró que el 80% de las muestras tomadas en 139 arroyos de todo el país contenía partículas de antidepresivos, anticonceptivos, antibióticos, hormonas y analgésicos, entre otros. En 2004, un examen similar realizado en el Reino Unido encontró la presencia de ocho fármacos de uso común, entre ellos Viagra y Prozac, tanto en las aguas residuales como en el agua potable de varias ciudades de ese país.
Los resultados de una inspección realizada en enero de este año en plantas de tratamiento de aguas británicas mostró, además, la presencia de bleomicina (utilizada en quimioterapias contra el cáncer) y el famoso sedante diazepam. En Ontario, Canadá, un análisis realizado el pasado mes de marzo reveló que el agua que reciben los hogares además de estar contaminada con fármacos, también contiene trazas de químicos que vienen en productos de aseo personal como champúes, bloqueadores solares y jabones.
Esto ocurre porque en muchos países el agua se recicla en plantas diseñadas para identificar contaminantes más tradicionales como plomo o combustibles. Estos componentes llegan a las cañerías después de ser excretados por las personas que usan fármacos, ya que estas no son completamente metabolizadas por el cuerpo. También puede tratarse de residuos de medicamentos vencidos arrojados al inodoro, de los desechos de las propias farmacéuticas -aunque estos están más controlados en los países en desarrollo- o de aguas subterráneas contaminadas por pozos sépticos.
Ante la evidencia de la presencia de drogas en el agua y la falta de investigación sobre sus efectos en los humanos, las autoridades sanitarias y ambientales de algunos países están en un dilema. Por un lado no pretenden generar una agitación injustificada, pero por el otro no quieren subestimar el problema. Aunque muchos científicos creen que las cantidades son tan mínimas que los humanos no saldrían perjudicados, otros especulan sobre las posibles consecuencias. El científico Andrew Jonson, quien estuvo a la cabeza de una de las investigaciones en Gran Bretaña, le dijo al Daily Telegraph que “en un feto humano estas dosis pueden resultar relativamente altas y cualquier daño en el nivel celular puede ser muy serio”.
Ante la duda, los análisis químicos de las fuentes de agua ya están despegando en los países desarrollados, porque estos análisis “son costosos y consumen mucho tiempo, pero debe ser hechos porque es muy importante mantener la confianza de la gente en los suministros de agua”, dijo a The New York Times el Dr. Christian Daughton, experto de la Agencia de Protección Ambiental de EE.UU.
España: Sanidad recibió notificaciones de 283 fármacos sospechosos de provocar reacciones adversas en el año 2007
Resumido por Boletín Fármacos de: El incremento con respeto al año anterior, en el que notificaron 216 alertas, es de un 31%, La Verdad (España), 29 de mayo de 2008.
La Consejería de Sanidad recibió a lo largo del año 2007 un total de 283 notificaciones de fármacos sospechosos de provocar reacciones adversas, frente a las 216 alertas del año 2006, es decir, un 31% más que el año anterior, según informaron fuentes del Gobierno regional en un comunicado.
Según los datos del año 2007, de las 283 alertas recibidas, un 64% tenían su origen dentro de los propios hospitales, mientras que el 35% restante era de entornos extrahospitalarios.
Los medicamentos sospechosos formaban parte de diferentes grupos terapéuticos, tales como los antineoplásicos que registraron un 26% de las alertas; los antiinfecciosos que sumaron un 25%; los destinados al sistema nervioso con un 12%; al sistema metabólico-digestivo con un 11%; y los medicamentos cardiovasculares con un 7%.
España: Crecen alergias a los fármacos. Afectan al 15% de los pacientes
Resumido por Boletín Fármacos de: Mónica L. Ferrado, La Nación (Argentina), 5 de julio de 2008
En los últimos años, las alergias a los medicamentos han aumentado notablemente. Según datos de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (Seaic), la alergia a algún tipo de fármaco ya es el tercer motivo de consulta en los servicios de alergología de los hospitales.
Afecta al 15% de los pacientes, mientras que hace una década eran el 12%. Los fármacos que más alergias producen son los analgésicos y antiinflamatorios (55%), seguidos de los antibióticos betalactámicos (35%), que incluyen la penicilina y derivados como la amoxicilina y las cefalosporinas.
También causan alergias los corticoides, anestésicos locales, antirretrovirales y algunos fármacos para el cáncer.
El perfil de la persona que desarrolla este tipo de alergia se corresponde con un adulto, de una edad media de 40 años, más mujeres que hombres. “Las mujeres toman más antiinflamatorios y de forma esporádica porque están más expuestas a dolores como los de la menstruación o más dolores osteoarticulares”, explica Torres, alergóloga del hospital Carlos Haya de Málaga.
El único tratamiento posible consiste en no tomar el medicamento nunca más. Resulta fundamental realizar un diagnóstico preciso, que permita diferenciar si se trata de una alergia o una reacción esporádica. Si se diagnostica una falsa alergia, “podemos estar privando al paciente de los beneficios de un medicamento que, además, en ocasiones no tiene otras opciones”, comenta Torres.
Cuando no hay más remedio que utilizar el medicamento porque no existen alternativas terapéuticas, el paciente debe tomarlo en condiciones muy controladas, ingresado en la unidad de cuidados intensivos y en dosis muy pequeñas. Un ejemplo es el abacavir, un antirretroviral para tratar el VIH, que produce alergias, pero para el que a veces no hay alternativa.
Errores de medicación por marcas iguales de medicamentos en diferentes países
Agencia Española de Medicamentos, Nota 2008/14, 31 de julio de 2008.
El pasado 31 de julio, la AGEMED difundió una nota sobre marcas de medicamentos con nombres iguales en países distintos, y con composición distinta. La nota describe las acciones a realizar en caso de recibir consultas de pacientes extranjeros y recomendaciones sobre como preparar el viaje los viajeros que salgan con tratamientos prolongados.
Recientemente la OMS [1] ha publicado nueve soluciones básicas en el entorno de la Seguridad del Paciente, que pueden salvar vidas humanas. La primera de esta relación se refiere a los nombres parecidos o similares de medicamentos (Look-Alike, Sound-Alike Medication Names).
Es conocido el riesgo que comporta la existencia de ciertos nombres parecidos o similares de medicamentos por la posible confusión en el momento de la prescripción, dispensación o administración con el resultado posible de daño en el paciente. De los cientos de miles de medicamentos que hay en el mundo hay una proporción de ellos que tienen nombres comerciales parecidos, o incluso iguales, con composiciones diferentes en diferentes países. Por este motivo, el paso de ciudadanos de un país a otro, puede causar problemas cuando estos desean continuar los tratamientos farmacológicos en entornos geográficos distintos.
Se sabe de un caso en el que un paciente francés en tratamiento crónico con un anticoagulante oral y de viaje por España, solicitó su medicamento [2], denominado Previscan. En una oficina de farmacia se identifico un medicamento con el mismo nombre del medicamento francés, Previscan, pero autorizado en Argentina (ver tabla 1). Se dispensó el medicamento español, cuyo principio activo era idéntico al argentino, pentoxifilina, que no es anticoagulante como el medicamento francés, sino vasodilatador periférico. El paciente presento una reacción adversa grave, posiblemente relacionada con esta confusión.
Las agencias de medicamentos de cada país europeo comprueban los nombres de los nuevos medicamentos que se proponen y los rechazan cuando son parecidos a otros ya comercializados en su país. Desde hace algunos años, en la EMEA existe un grupo de trabajo con 27 representantes de agencias nacionales que velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen conflicto en ninguno de los países de la UE. Sin embargo, todavía existen parónimos y a veces coinciden los nombres de medicamentos de diferentes países con composición distinta.
En todos los países se suelen utilizar los nombres DCI (denominación común internacional), establecidos por la OMS a nivel internacional, de los principios activos. Sin embargo, hay que recordar que la implantación de las DCI no es universal. También existen denominaciones oficiales diferentes en países distintos: p.ej. salbutamol es el DCI, pero en los EE.UU. se conoce como albuterol (USAN); el paracetamol es DCI, pero en EE.UU. se conoce como acetaminophen (USAN).
Como ejemplo de las disparidades, se adjunta la tabla 1, con algunos ejemplos de medicamentos de diferentes países con el mismo nombre comercial y distinta composición. El caso de Buprex ya motivó una nota informativa [3] de la AEMPS:
Tabla 1: Algunos nombres idénticos de medicamentos diferentes en distintos países
BUPREX® Ibuprofeno (Ecuador) Buprenorfina (España)
CELEX® Cefalexina (Thailandia) Clonixina (Chile)
MONOCID® Claritromicina (Austria) Cefonicid (Portugal)
PREVISCAN® Fluindiona (Francia) Pentoxifilina (Argentina)
SERENAL® Oxazepam (Portugal) Cloxazolam (Japón, Venezuela)
SERENASE® Lorazepam (Bélgica) Haloperidol (Italia)
VERMIN® Piperazina citrato (México) Verapamilo (Finlandia)
En la tabla 2 se reúnen ejemplos de marcas comerciales similares o parónimas de medicamentos diferentes en países distintos:
Tabla 2: Ejemplos de nombres similares de medicamentos diferentes en distintos países
EFEROX® levotiroxina (Alemania) EFEXOR® venlafaxina (Suiza)
IBIMYCIN® doxiciclina (Thailandia) IBIMICYN® ampicilina (Italia)
IMEX® tetraciclina (Alemania) IMET® indometacina (Italia)
MONOCID® (ver tabla 1) MONOCIDE® bioaletrina insecticida (Israel)
PRAZAC® prazosina (Dinamarca) PROZAC® fluoxetina (España)
SERELAN® mianserina (Bélgica) SERENAL® (ver tabla 1)
VIVARIN® cafeína (EE.UU.) VIVARINT viloxazina (España)
Como se puede comprobar, en España, es imprescindible identificar exactamente los medicamentos extranjeros que demanden los visitantes extranjeros, bien en una consulta médica o en una oficina de farmacia, antes de buscar su equivalente entre los medicamentos españoles.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
Ante la consulta de un paciente que requiere continuación del tratamiento con un medicamento adquirido en el extranjero, se recomienda:
Con esta información se deberá consultar en catálogos de medicamentos o en bases de datos, recordando la existencia de nombres idénticos para medicamentos distintos de diferentes países (ver tablas 1 y 2). Como orientación, se recomienda consultar:
* Páginas web de las agencias o autoridades reguladores correspondientes al país de origen del medicamento (ver en www.agemed.escorreoweb.msc.es/exchweb/bin/redir.asp?URL www.agemed.es/home.htm, la sección de Enlaces).
* Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
correoweb.msc.es/exchweb/bin/redir.asp?URL
correoweb.msc.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
* Centros de Información de Medicamentos (CIM) de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de cada provincia (ver directorio en “Catálogo de Medicamentos”).
* Centros Autonómicos de Información de Medicamentos correoweb.msc.es/exchweb/bin/redir.asp?URL
www.imedicinas.com/GPTage/Open.php?Y2FSMHNlMDM (CADIME, CAVIME, CERISME, CEVIME-MIEZ, CIEMPS, CIMEX, CedimCat),
Una vez confirmada la medicación necesaria de continuación debe recordarse la necesidad de la prescripción médica para los medicamentos que requieran receta médica.
Recomendaciones dirigidas a los pacientes que preparan un viaje al extranjero
Si un paciente con tratamiento planea un viaje al extranjero, debe tener las siguientes precauciones:
1. Viajar con una cantidad de medicamentos suficiente para la duración del viaje,
2. Llevar anotado con exactitud los medicamentos que utiliza, sean con receta o sin receta médica: nombre comercial y principio activo DCI de todos y cada uno de los medicamentos, dosis por tomas, número de tomas al día, indicación terapéutica y, a ser posible, las recetas médicas originales,
3. Anotar junto a la información anterior, las alergias que ya conozca y problemas que haya tenido anteriormente con algún medicamento (shock anafiláctico, problemas al ingerir medicamentos, etc.),
4. Anotar cualquier enfermedad que padezca, como asma, diabetes, cardiopatía, hipertensión arterial, enfermedad renal o cáncer,
5. Si el paciente tuviera toda la información anterior en un Informe médico, se recomienda llevarlo consigo para su presentación donde así se solicite.
Todo esto con el objetivo de:
– facilitar la identificación de los medicamentos en el país de destino,
– poder justificar los envases que lleva consigo en el equipaje, y
– asegurar la continuación de su terapia durante el viaje.
Finalmente, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (correoweb.msc.es/exchweb/bin/redir.asp?URL
correoweb.msc.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf), incluidas las relacionadas con errores de medicación que ocasionen daño en el paciente (Real Decreto 1344/2007, artículo 7, letra a), como las ocasionadas por confusiones de marcas de medicamentos.
El Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano
Fdo: Emilio Vargas Castrillon
Referencias:
1. News Release: WHO Collaborating Centre for Patient Safety Releases Nine Life-Saving Patient safety Solutions. Joint Commission International, 2 May 2007. Disponible en internet (consultado el 21-07-08): www.jcipatientsafety.org/24725/
2. Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Médicaments et voyages à l’étranger: Attention, un medicament peut en cacher un autre !!. Vigilances 2007; 37: 4. Disponible en internet (consultado el 21-07-08): afssaps.sante.fr/pdf/5/vigi37.pdf
3. AEMPS. Posible confusión entre buprenorfina e ibuprofeno bajo el mismo nombre comercial. Nota informativa 2003/11, 1 diciembre 2003. Disponible en internet (consultado el 21-07-08): www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/buprex-enero03.htm