Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Abacavir (Ziagen) y didanosina (Videx): Podría aumentar el riesgo de ataque cardíaco
Traducido por Boletín Fármacos de: Abacavir, didanosine. Increased risk of heart attack, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:6
Antipsicóticos nuevos pueden ser riesgosos para los niños y adolescentes
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Carey B, Risks Found for Youths in New Antipsychotics, The New York Times, 15 de septiembre 2008.
Antipsicóticos convencionales y atípicos: Mayor riesgo de mortalidad en pacientes ancianos. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: MedWatch (FDA), Antipsychotics, Conventional and Atypical, 16 de junio de 2008.
Antipsicóticos típicos y atípicos: Aumentarían el riesgo de sufrir un infarto cerebral
Editado por Boletín Fármacos de: Lucía Sixto, Todos los antipsicóticos aumentan el riesgo de sufrir un infarto cerebral, El Mundo (España), 29 de agosto de 2008.
Cloroquina, para la malaria: Incentivaría la resistencia a antibióticos
Julie Steenhuysen, Fármaco para malaria incentivaría la resistencia a antibióticos, Reuters, 17 de julio de 2008.
Deferasirox (Exjade): Informes de insuficiencia hepática
Traducido por Boletín Fármacos de: Deferasirox: Reports of hepatic failure, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:2
Epoetinas: Riesgos asociados a su uso. España
Editado por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/10, 26 de junio de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-10.pdf
Proteína morfogenética humana recombinante ósea (rhBMP), en la columna cervical: Complicaciones potencialmente mortales asociadas a su uso
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: MedWatch (FDA), Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein in Cervical Spine Fusion, 2 de julio de 2008.
Topimarato (Topamax): Fármaco contra la epilepsia podría aumentar el riesgo de defectos del nacimiento
HealthDay/Dr. Tango (traducido por Hispanicare), 22 de julio de 2008.
China: Confiscan la partida de inmunoglobina contaminada que causó seis muertes
Terra Actualidad (España), 3 de junio de 2008
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Abacavir (Ziagen) y didanosina (Videx): Podría aumentar el riesgo de ataque cardíaco
Traducido por Boletín Fármacos de: Abacavir, didanosine. Increased risk of heart attack, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:6
En 1999 se inició el estudio D:A:D como un estudio observacional prospectivo para determinar si hay alguna asociación entre el uso de antirretrovirales y el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes VIH positivos en Europa, Australia y EE.UU. El estudio, hasta ahora, incluye a 33.000 pacientes. Información del estudio sugieren que el tratamiento con abacavir se asocia a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. También se ha observado una asociación similar pero más leve con la didanosina. Tanto la FDA como la EMEA piensan que hay que seguir estudiando esta asociación. Por el momento los profesionales de la medicina deben hacer una evaluación del riesgo-beneficio de este tratamiento en sus pacientes VIH positivos.
Antipsicóticos nuevos pueden ser riesgosos para los niños y adolescentes
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Carey B, Risks Found for Youths in New Antipsychotics, The New York Times, 15 de septiembre 2008.
Un estudio del gobierno documentó que los medicamentos que más se prescriben para niños y adolescentes esquizofrénicos no son más efectivos que otros medicamentos más antiguos y más baratos, que además tienen mayor probabilidad de no causar efectos adversos perjudiciales. Los autores dijeron que las guías de tratamiento deberían cambiarse para incluir los medicamentos más antiguos.
Es muy probable que los resultados del estudio, que se publican en The American Journal of Psychiatry [a], ocasionen cambios en el tratamiento de un millón de niños y adolescentes esquizofrénicos y que intensifiquen la controversia sobre el uso de los antipsicóticos nuevos en psiquiatría pediátrica.
Durante los últimos quince años, las recetas de antipsicóticos atípicos para niños se han más que quintuplicado y, a pesar de que los efectos adversos son serios, los médicos los utilizan para controlar los arranques y la agresión de los niños que tienen una gama muy variada de diagnósticos.
El estudio comparó dos antipsicóticos nuevos, Zyprexa (olanzapina) de Eli Lilly y Risperdal (risperidona) de Janssen, con otro medicamento más antiguo y encontró que los tres aliviaban los síntomas de esquizofrenia que suelen experimentar los pacientes jóvenes, como las alucinaciones auditivas. A pesar de eso, la mitad de los niños dejaron de tomar los medicamentos durante los dos primeros meses de tratamiento por haber experimentado efectos adversos o por un rápido aumento de peso. Los niños que recibieron olanzapina ganaron tanto peso que el panel gubernamental responsable por monitorizar la seguridad de los pacientes ordenó que dejasen de tomarlo.
Este estudio fue financiado por el National Institute of Mental Health, y es el ensayo clínico que tiene el diseño más riguroso para estudiar el impacto de estos medicamentos en los niños y adolescentes que presentan este problema de salud. Unos trece millones de americanos son esquizofrénicos, y quizás el 40% empiezan a presentar síntomas cuando empiezan la adolescencia.
El Dr. Sanjiv Kumra, director de psiquiatría en niños y adolescentes en la Universidad de Minnesota, dijo “se trata de un estudio importante porque estos medicamentos nuevos se han estado comercializando durante unos 12 años, y teníamos preguntas importantes para las que no teníamos respuestas”. El Dr. Kumra dijo que los resultados indicaron que había grandes diferencias en los efectos secundarios de los tratamientos, y esto permitirá que los médicos y los pacientes puedan escoger mejor.
El Dr. Jon McClellan de la Universidad de Washington, coautor del estudio y de la guía para el tratamiento de la esquizofrenia en pediatría, dijo que en algunos casos los medicamentos más antiguos para la esquizofrenia deben considerarse como alternativa. “Algunos niños ganaron 15 libras o más en ocho semanas (…) Esto es lo que los adultos aumentan en un año de tratamiento. Los niños son muy sensibles a estos efectos, y esto tiene implicaciones para la utilización de estos medicamentos para tratar cualquier problema”.
Los estudios han demostrado que más del 80% de las prescripciones de antipsicóticos atípicos para niños se utilizan para tratar otros problemas como la agresividad relacionada con el autismo, la enfermedad bipolar, o los trastornos de la atención. Algunos de estos usos están aprobados, otros no.
Los investigadores reclutaron a 119 jóvenes entre 8 y 19 años que presentaban síntomas psicóticos. Los pacientes recibieron Zyprexa (olanzapina), Risperdal (risperidona) o molindone. Ni los médicos ni los pacientes sabían en que grupo estaba cada paciente, pero los investigadores les dijeron a los niños y a sus padres que si los medicamentos no daban los resultados esperados se podrían cambiar.
A las ocho semanas, el 34% de los niños que tomaban Zyprexa (olanzapina), el 46% de los tratados por Risperdal (riperidona), y 50% de los que recibieron molindone habían mejorado de forma significativa. Pero también para ese momento un gran número de los pacientes habían dejado de tomar el medicamento. Muchos habían ganado mucho peso: una media de nueve libras los que estaban en el grupo Risperdal y de 13 los que estaban en el grupo Zyprexa. Además los pacientes tratados con Risperdal y Zyprexa presentaron cambios en los niveles de colesterol y de insulina, ambos son factores de riesgo para la diabetes. Los pacientes en el grupo tratado con molindone ganaron menos de una libra, como media, y experimentaron pocos cambios metabólicos.
La directora del estudio, la Dra. Sikich, dijo “una de las consecuencias de este estudio es que hay que revisar las guías para el tratamiento de la esquizofrenia y en algunos casos los medicamentos más antiguos podrían considerarse como tratamientos de elección”. El otro aspecto es que “ninguno de estos medicamentos se toleró tan bien como se esperaba. Necesitamos encontrar mejores alternativas”.
Voceros de Eli Lilly y Janssen dijeron que sus medicamentos no habían sido aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y que se necesitan nuevas terapias.
Jamaison Schuler, una vocera de Eli Lilly, señaló que un estudio de ocho semanas no es lo suficientemente largo para que aparezcan los efectos secundarios más preocupantes de los medicamentos más antiguos: movimientos parkinsonianos, frecuentemente irreversibles. Los pacientes en este estudio que estaban tomando molindone recibieron otro medicamento (benztropina) para reducir este riesgo. Fue precisamente para evitar estos problemas que los psiquiatras empezaron a utilizar los antipsicóticos atípicos en la década de 1990, pero varios estudios que se han realizado desde entonces indican que ese cambio, si bien ha podido representar que algunos pacientes tengan menos problemas de movimiento, ha tenido un costo.
Un estudio que comparaba los medicamentos nuevos con los antiguos que se publicó en el 2005 llegó a conclusiones parecidas. El Dr. McClellan dijo “Creo que la razón por la que aumentó tanto la utilización de estos medicamentos es porque asumimos que eran más seguros y efectivos… ahora estamos constatando que esa no es toda la historia”.
Nota de los editores:
a. Hace referencia al siguiente artículo: Sikich L et al., Double-Blind Comparison of First- and Second-Generation Antipsychotics in Early-Onset Schizophrenia and Schizo-affective Disorder: Findings From the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) Study, Am J Psychiatry Published September 15, 2008.
Antipsicóticos convencionales y atípicos: Mayor riesgo de mortalidad en pacientes ancianos. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: MedWatch (FDA), Antipsychotics, Conventional and Atypical, 16 de junio de 2008.
La FDA notificó que tanto los antipsicóticos convencionales como los atípicos se asocian con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes ancianos tratados para la demencia relacionada con la psicosis. En abril de 2005, la FDA notificó a los profesionales de la salud que los pacientes con demencia relacionada con psicosis tratados con fármacos antipsicóticos atípicos tienen un mayor riesgo de muerte. Desde dicha notificación, información adicional indica que el riesgo se asocia también con los antipsicóticos convencionales. Los antipsicóticos no están indicados para el tratamiento de la demencia relacionada con la psicosis.
Información complementaria disponible en: www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/antipsychotics_conventional.htm (Information for Healthcare Professionals – FDA).
Antipsicóticos típicos y atípicos: Aumentarían el riesgo de sufrir un infarto cerebral
Editado por Boletín Fármacos de: Lucía Sixto, Todos los antipsicóticos aumentan el riesgo de sufrir un infarto cerebral, El Mundo (España), 29 de agosto de 2008.
Un nuevo estudio, realizado por investigadores del Instituto de Medicina Tropical e Higiene de Londres (Reino Unido), corrobora que todos los antipsicóticos incrementan las posibilidades de sufrir un infarto cerebral.
Primero fueron los prospectos de los fármacos de segunda generación los que plasmaron este riesgo, sin embargo, las evidencias mostraron que los pioneros suponían daños aún más graves para la salud cerebrovascular de los pacientes. Un estudio publicado en el British Medical Journal [a] confirma que ambos medicamentos poseen este efecto nefasto.
Las primeras alarmas saltaron en 2002. Dos años después, a pesar de que todavía no se tenían pruebas claras, el Comité del Reino Unido para la Seguridad de las Medicinas ya recomendó que se evitase el uso de los fármacos en los individuos que presentaban demencia. Las primeras investigaciones señalaban que si después de un tiempo el fármaco no resultaba eficaz se retirase su tratamiento [b].
La FDA obligó a las empresas farmacéuticas a contemplar en los prospectos de los antipsicóticos estos efectos, al advertir que aumentaban el riesgo de mortalidad entre los pacientes de mayor edad.
Los antipsicóticos son medicamentos de prescripción habitual para el tratamiento de trastornos como la esquizofrenia. Su uso continuado puede provocar accidentes cerebrovasculares como infartos cerebrales, ya sean isquémicos o hemorrágicos. Los fármacos típicos más recetados en el país anglosajón son las fenotiacinas, mientras que los atípicos más comunes, o de segunda generación, son las risperidonas.
Para el estudio fueron analizados los datos de 6.790 pacientes con un incidente registrado de ictus y, al menos, una prescripción de cualquier antipsicótico realizada entre el 1988 y el 2002. Las historias médicas fueron extraídas de la Base de datos de Investigación de Prácticas Generales (GPRD), que contiene la información clínica de más de seis millones de pacientes certificados en más de 400 prácticas generales en el Reino Unido.
Los resultados mostraron que ambas generaciones del medicamento suponen un riesgo para la salud del paciente, pero los científicos ingleses han encontrado ligeras diferencias entre la intensidad de los problemas acarreados por el tratamiento. Los directores del estudio, Ian Douglas y Liam Smeeth, han advertido que los efectos secundarios eran dos veces más frecuentes en los pacientes tratados con los fármacos de segunda generación y contabilizaron un aumento del riesgo del 1,73 para los que habían ingerido los llamados medicamentos típicos o de primera generación. Además, los síntomas eran más marcados cuando ya se había diagnosticado un caso de demencia, ya que las posibilidades de sufrir un cuadro de infarto cerebral eran tres veces superiores.
Douglas y Smeeth recomiendan a los servicios médicos “que eviten prescribir este tipo de tratamientos a los pacientes con demencia en la medida de lo posible”. No obstante, “si el uso de los antipsicóticos es necesario, es preferible optar por los de primera generación”, tal y como recoge el documento publicado.
En contraprestación, los doctores señalan que los antipsicóticos podrían ser empleados para tratar a individuos más jóvenes, ya que la mayoría de la muestra se situaba próxima a los 80 años, y siempre en los casos en los que no se hubiese dado ningún episodio de demencia.
Notas de los editores:
a. Referencia: Douglas IJ, Smeeth L, Exposure to antipsychotics and risk of stroke: self controlled case series study, BMJ 2008;337:a1227. Artículo completo disponible en: www.bmj.com/cgi/content/full/337/aug28_2/a1227
b. Algunos de los antecedentes que se pueden consultar en la Sección Advierten de distintos números del Boletín Fármacos (BF): “Medicamentos antipsicóticos: Riesgo de neumonía en adultos mayores” en el BF 2008;11(3); “Antipsicóticos (risperidona y haloperidol): No disminuyen el comportamiento agresivo de personas con problemas de desarrollo intelectual” en el BF 2008;11(1); “Antipsicóticos Atípicos, usos para indicaciones no contempladas en la etiqueta: Evidencia insuficiente” en el BF 2007;10(2), entre otros.
Cloroquina, para la malaria: Incentivaría la resistencia a antibióticos
Julie Steenhuysen, Fármaco para malaria incentivaría la resistencia a antibióticos, Reuters, 17 de julio de 2008.
El tratamiento con un fármaco común contra la malaria explicaría por qué en pueblos remotos de Sudamérica hay altos niveles de resistencia a una clase de antibióticos muy usada, las fluorquinolonas, aunque nunca hayan consumido esa medicación, informaron expertos canadienses.
Los sorprendentes hallazgos sugieren que tratar la malaria o paludismo con el medicamento económico y ampliamente utilizado denominado cloroquina, pariente cercano de las fluorquinolonas, aumentaría el riesgo de desarrollar resistencia a estos antibióticos, explicó el equipo.
Las fluorquinolonas o quinolonas se encuentran entre los antibióticos más empleados en América del Norte y Europa, dijo el Dr. Michael Silverman, del Centro de Salud de Lakeridge, en Ontario. “Perder estos fármacos tendría un impacto terrible en la salud pública”, agregó Silverman, cuyo estudio fue publicado en la revista PLoS One [a].
El experto y sus colegas estudiaron a personas de pueblos extremadamente remotos del bosque tropical de Guyana, al norte de América del Sur, durante visitas médicas humanitarias realizadas entre el 2002 y el 2005. Silverman dijo que esa población nunca había estado expuesta a las fluorquinolonas y que, por ello, se trataba de una población única para estudiar la resistencia a los antibióticos, que se cree que está relacionada con el uso excesivo de esos fármacos.
El equipo esperaba no encontrar ningún caso de resistencia. En cambio, los expertos hallaron que el 4,8% de las personas estudiadas tenía cepas de E. coli que eran resistentes al antibiótico ciprofloxacina, el nombre genérico del medicamento de Bayer AG Cipro, que es una de las fluorquinolonas más populares. Silverman indicó que una tasa de resistencia del 4,8% es especialmente alta, considerando que un estudio del 2003 publicado en Journal of the American Medical Association reveló una tasa del 4% en las unidades de cuidados intensivos de EE.UU., donde el fármaco se usa mucho.
Las pruebas realizadas sobre muestras de agua local confirmaron que no había agentes antibacterianos en el líquido, pero que estaba presente la cloroquina, usada para combatir la malaria.
Para confirmar que la cloroquina podría causar resistencia, los expertos hicieron pruebas de laboratorio combinando el fármaco con bacterias y hallaron que tenía un efecto antibiótico débil. No era suficiente para eliminar la bacteria, pero sí para generar resistencia.
Silverman manifestó que la resistencia a Cipro podría extenderse a medicinas más nuevas del mismo grupo, como Levaquin (levofloxacina) de Johnson & Johnson y Avelox (moxifloxacina) de Bayer. El autor dijo que los resultados ayudan a explicar las altas tasas de resistencia a las fluorquinolonas en las regiones tropicales.
“Lo que tenemos que hacer es redoblar nuestros esfuerzos para prevenir la malaria, para que así podamos usar menos estos medicamentos”, agregó Silverman. La malaria, causada por un parásito transportado por mosquitos, provoca cada año la muerte de más de 1 millón de personas en todo el mundo.
Nota de los editores:
a. Referencia: Davidson RJ et al., Antimalarial Therapy Selection for Quinolone Resistance among Escherichia coli in the Absence of Quinolone Exposure, in Tropical South America, PLoS ONE 2008;3(7):e2727. Artículo complete disponible en: www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=2481278
Deferasirox (Exjade): Informes de insuficiencia hepática
Traducido por Boletín Fármacos de: Deferasirox: Reports of hepatic failure, WHO Pharmaceutical Newsletter 2008;2:2
Novartis ha enviado una carta a los médicos advirtiendo que deferasirox puede inducir la insuficiencia hepática. Según Novartis, se han recibido informes provenientes de todas partes del mundo, de insuficiencia hepática con el uso de deferasirox, que en algunos casos ha provocado la muerte. La mayor parte de los casos involucraron a pacientes con varias patologías, incluyendo insuficiencias de varios órganos y cirrosis hepática.
En total se han recibido 24 informes de insuficiencia hepática, 21 post-comercialización y tres durante la realización de los ensayos clínicos. Se estima que hasta el 31 de octubre de 2007 se habían recibido 36.797 informes. Ningún paciente con función hepática normal y sin otros problemas de salud que pusieran en peligro la vida, ha desarrollado insuficiencia hepática.
La compañía recuerda a los médicos que en los pacientes tratados con deferasirox se debe monitorear el funcionamiento hepático mensualmente, y se debe interrumpir el tratamiento si se observase un deterioro creciente que no pueda explicarse por otras causas.
En EE.UU. se ha informado de un caso de insuficiencia hepática con encefalopatía. Se trataba de un paciente con historia de consumo de alcohol que tenía una ligera alteración de la función hepática, y que había recibido tratamiento con deferasirox durante cinco días para un tratamiento no aprobado (el nivel de ferritina sérica más de 10 veces inferior al recomendado para utilizar deferasirox). El cuadro revirtió al interrumpirse el tratamiento.
Anteriormente, Novartis había emitido una nota sobre la posible asociación de deferasirox con insuficiencia renal y citopenia por casos identificados en Canadá y Suiza.
Epoetinas: Riesgos asociados a su uso. España
Editado por Boletín Fármacos de: AEMPS, Ref: 2008/10, 26 de junio de 2008. Nota completa disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-10.pdf
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado necesario informar sobre las condiciones de uso de las epoetinas, como consecuencia de la evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA sobre los riesgos asociados a su uso. Los riesgos se relacionan con los niveles elevados de hemoglobina, que pueden aparecer en todos los pacientes y con el impacto de los propios medicamentos sobre la progresión del cáncer y la supervivencia en pacientes oncológicos.
En relación a pacientes con insuficiencia renal crónica, varios estudios y un metanálisis muestran que su uso puede asociarse con un incremento de la morbilidad cardiovascular y mortalidad global. Específicamente para los pacientes con cáncer, el CHMP ha concluido que en pacientes con una expectativa de vida razonablemente larga, el beneficio de la utilización de epoetinas no compensa el riesgo de progresión tumoral y de acortamiento de la supervivencia, y por lo tanto, en estos pacientes las transfusiones sanguíneas deben preferirse como tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes que lo requieran.
Nota de los editores:
Algunos de los antecedentes que se pueden consultar en la Sección Advierten de distintos números del Boletín Fármacos (BF): “Estimulantes de la eritropoyesis: Riesgo de tromboembolismo y nuevas restricciones. EE.UU.” en el BF 2008;11(2); “Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina): Un estudio de la clínica Mayo vincula estos medicamentos con el riesgo de leucemia” en el BF 2008;11(1); “Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina): Alerta de seguridad sobre dosis elevadas. EE.UU.” en el BF 2007;10(2); “Eritropoyetina, productos: Cambios en el etiquetado para advertir de riesgos de anemia grave y aplasia de células rojas. EE.UU.” en el BF 2006;9(2).
Proteína morfogenética humana recombinante ósea (rhBMP), en la columna cervical: Complicaciones potencialmente mortales asociadas a su uso
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: MedWatch (FDA), Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein in Cervical Spine Fusion, 2 de julio de 2008.
LA FDA informó complicaciones potencialmente mortales asociadas con la proteína morfogenética humana recombinante ósea (rhBMP) cuando se utiliza en la columna cervical. La seguridad y la eficacia de la utilización de rhBMP en la columna cervical no ha sido demostrada y este uso no ha sido aprobado por la FDA. Durante los últimos 4 años se han producido al menos 38 informes de complicaciones por su uso en la columna cervical asociados con hinchazón de los tejidos de la garganta y cuello que originó la compresión de la vía aérea y/o estructuras neurológicas en el cuello, describiéndose en algunos casos dificultad para tragar, respirar o hablar. La FDA exige a los hospitales y otras instituciones que se informe sobre las muertes y lesiones graves asociados con el uso de estos productos.
Información complementaria disponible en: www.fda.gov/cdrh/safety/070108-rhbmp.html (Public Health Notification- FDA).
Topimarato (Topamax): Fármaco contra la epilepsia podría aumentar el riesgo de defectos del nacimiento
HealthDay/Dr. Tango (traducido por Hispanicare), 22 de julio de 2008.
Las mujeres embarazadas que usan el fármaco antiepiléptico topiramato solo o en combinación con otros antiepilépticos podrían aumentar su riesgo de tener un hijo con defectos de nacimiento, según un estudio publicado en la revista Neurology.
El topiramato, con nombre de marca Topamax, es un anticonvulsivo que utilizan muchas personas que padecen epilepsia. También se usa para tratar las migrañas. Muchos fármacos similares también aumentan el riesgo de defectos congénitos, pero hasta ahora, la relación entre estos defectos y el topiramato no había sido bien estudiada.
“Se necesita más investigación para confirmar estos resultados, sobre todo porque era un estudio pequeño”, afirmó en un comunicado de prensa de la American Academy of Neurology el Director de la investigación John Craig, del Grupo Real de Hospitales de Belfast, Irlanda del Norte. “Pero estos resultados deben llamar la atención de las mujeres que sufren de migraña y sus médicos, puesto que también se usa para prevenir la migraña, que es una afección aún más común y que también ocurre frecuentemente en mujeres en edad fértil”.
Para el estudio, los investigadores recolectaron datos sobre mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban topiramato solo o en combinación con otros antiepilépticos.
El equipo de Craig encontró que de los 178 bebés nacidos, 16 (el 4,8%) presentaron defectos importantes. Tres de las madres cuyos bebés nacieron con defectos tomaban topiramato de forma exclusiva, mientras que trece lo tomaban junto a otros medicamentos antiepilépticos.
La incidencia de defectos congénitos entre las mujeres que tomaban topiramato fue mayor que el índice de defectos del nacimiento en la población general, que es de entre uno y 2,5%. Y hubo más defectos congénitos entre las mujeres que tomaban topiramato junto al fármaco antiepiléptico valproato, en comparación con las mujeres que tomaban topiramato y otro medicamento.
Cuatro de los bebés tenían paladar hendido o labio leporino. Los investigadores señalaron que ese índice es once veces mayor que el que se esperaría entre mujeres que no toman el medicamento. Entre los bebés de sexo masculino, cuatro tenían defectos en los genitales, dos clasificados como “defectos mayores”. Ese es un índice catorce veces mayor al normal, informaron los investigadores.
A pesar del riesgo, es importante que las mujeres mantengan un control eficaz de la epilepsia durante el embarazo, porque las convulsiones también pueden dañar al feto. El riesgo de defectos congénitos podría ser distinto entre las mujeres que toman topiramato para tratar migrañas, pero esas mujeres también deberían ser monitorizadas, enfatizaron los investigadores.
El Dr. Orrin Devinsky, profesor de neurología, neurocirugía y psiquiatría, y Director del Centro de Epilepsia de la Universidad de Nueva York, dijo que este estudio subraya la necesidad de que todas las mujeres en edad fértil que toman fármacos antiepilépticos discutan sus planes para quedar embarazadas con sus médicos.
“Todas las mujeres deben comprender claramente los riesgos y beneficios de su terapia”, apuntó Devinsky. “Hasta que haya más información disponible, el uso de topiramato en las mujeres que planean concebir debería estar restringido a aquellas en que el fármaco se necesita definitivamente para el control de las convulsiones u otras indicaciones. Además, la madre debe ser informada de los riesgos potenciales para su hijo”.
Otro experto en epilepsia, el Dr. Edward Barry Bromfield, jefe de la División de Epilepsia del Hospital Brigham and Women’s de Boston, se mostró de acuerdo en que se debe advertir a las mujeres sobre los efectos secundarios potenciales del fármaco.
“Las mujeres que tienen epilepsia, si dependen de este fármaco para controlar sus ataques convulsivos, deben definitivamente continuar tomándolo”, apuntó Bromfield. “Si lo están tomando para la migraña, probablemente querrán descontinuarlo antes de concebir”, apuntó.
China: Confiscan la partida de inmunoglobina contaminada que causó seis muertes
Terra Actualidad (España), 3 de junio de 2008
La compañía biofarmacéutica Jiangxi Boya Co. Ltd. ha retirado del mercado y sellado la partida de inmunoglobina contaminada que causó la muerte de seis pacientes que fueron inyectados con ella, informaron hoy fuentes de la compañía citadas por la agencia Xinhua.
Según el portavoz de la empresa, Jiangxi Boya puso en el mercado una partida de 9.575 dosis contaminadas, de las que 3.192 fueron compradas y utilizadas, y las restantes ya han sido retiradas del mercado y selladas por orden de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos y del Ministerio de Salud.
Ambas instituciones han paralizado además la venta y uso de cualquier inmunoglobina humana producida por la compañía de Jiangxi.
Seis personas murieron entre los pasados 22 y 28 de mayo en las dependencias del Hospital Nº 2, afiliado a la Universidad de Nanchang, después de que se les hubiese inoculado el fármaco de Jiangxi Boya.
“No hemos recibido otros informes de reacciones adversas relacionadas con el uso del mismo medicamento en ningún otro sitio”, dijo el portavoz de la compañía, quien añadió que “actualmente todos los negocios y la producción de la compañía son normales”.
La inmunoglobina se produce a base de sangre humana y se utiliza para mejorar el sistema inmunológico de las personas.