Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/sida – RECOLVIH, Fundación IFARMA AIS y Fundación Misión Salud
17 de julio de 2008

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Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/sida – RECOLVIH, Fundación IFARMA AIS y Fundación Misión Salud
17 de julio de 2008

o Se solicita al gobierno colombiano expedir una licencia obligatoria para abrir la patente de Kaletra.
o Cerca de $2.552 millones podrían ser invertidos en otras áreas.
o Se ampliaría las posibilidades de cobertura en servicios de salud.

La petición oficial para que se expida una Licencia Obligatoria Abierta para el medicamento lopinavir/ritonavir por motivos de Interés Público, fue presentada ayer ante la Presidencia de la República, el Ministerio de la Protección Social y la Superintendencia de Industria y Comercio, por parte de la Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/sida, la Red Colombiana de Personas que viven con VIH, así como las fundaciones IFARMA y Misión Salud.

Este medicamento, esencial en el tratamiento de la infección por VIH/sida, se conoce en el mercado como Kaletra y es distribuido por Laboratorios Abbott.

Esta petición oficial de Licencia Obligatoria se presenta ante el Ejecutivo Nacional después de haber solicitado ante Laboratorios Abbott la Licencia Voluntaria, el pasado 7 de abril [a], tal como lo establece el articulo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio en su literal (b), sin haber recibido ninguna respuesta hasta la fecha.

Si el Gobierno Nacional autoriza esta petición, más de 1.200 personas recibirían el beneficio y el Estado colombiano se ahorraría más de $2.552 millones al año. Además, abre vías para ampliar la cobertura en servicios de salud y medicamentos para las Personas que Viven con VIH o con sida.

Con esta licencia el Estado podría ofrecer genéricos importados, a la vez que facilita la producción local. Es decir, habría mayor disponibilidad del producto, competencia en beneficio de la calidad y un significativo cambio en el comportamiento de los precios finales para los usuarios del producto.

De acuerdo con lo establecido en la Resolución 17.585 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en concordancia con el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, la Licencia Obligatoria Abierta autorizará a cualquier persona, empresa o compañía para utilizar la materia de cualquier patente que Laboratorios Abbott y sus afiliados tenga en el territorio colombiano, incluyendo patentes poseídas en común por esa casa farmacéutica y otras entidades, para producir, manufacturar, importar, exportar, distribuir, vender, comprar o usar el medicamento lopinavir/ritonavir.

¿Por qué de Interés Público?
Este medicamento es esencial para el tratamiento de la infección por VIH/sida. Según cálculos basados en un estudio que la empresa Processum desarrolló en 2006 para el Ministerio de la Protección Social y ONUSIDA, en Colombia cerca de 1.275 personas que viven con VIH consumen Kaletra.

De otro lado, de acuerdo con la consulta que la empresa Pharmarketing realizó a once entidades del sistema de salud colombiano, en dos años el consumo del medicamento se duplicó, al pasar de tres millones de unidades en 2004 a más de seis millones en 2006.

Los precios
Según el documento técnico que respalda esta solicitud, una de las barreras que enfrentan los usuarios de los servicios de salud colombiano es el costo de los medicamentos. La patente que da exclusividad en el mercado a Kaletra® ha permitido que el producto de Abbott tenga precios superiores a los que se tendrían si se ofrecieran otras opciones.

El estudio de respaldo señala que para el presente año, el Estado Colombiano paga aproximadamente USD$1.683 anuales por paciente, considerando los precios más bajos ofrecidos a las instituciones públicas, pues los costos que se manejan con las instituciones privadas son más altos y llegan hasta USD$4.449 por paciente anualmente.

Teniendo en cuenta el número de personas que consumen el medicamento según el estudio que Processum realizó en 2006, el medicamento le cuesta al sistema de salud colombiano USD$2’144.633. Es decir, $3.792’847.799 pesos, con la Tasa Representativa del Mercado para hoy ($1.768,53 por dólar).

Precisa que a diferencia de muchos países latinoamericanos, Colombia no tiene precios de referencia nacional, los cuales podrían usar los compradores cuando negocien con empresas farmacéuticas.

Estudios realizados por la Defensoría del Pueblo y otras investigaciones adelantadas por organizaciones que hacen parte de la Mesa de Organizaciones que Trabajan en VIH/sida evidencian que el alto precio de este medicamento constituye una barrera en el acceso y una violación a los derechos de los usuarios en dos vías:

¿Qué otras opciones hay?
A través de un acuerdo entre los laboratorios que producen versiones genéricas de lopinavir/ritonavir y la Fundación Clinton los precios se pueden reducir a USD$550 por paciente/año. En otras palabras, 67% más económico que Kaletra®

1) afecta la ampliación de la cobertura del sistema de seguridad social en salud y la cobertura universal no puede llevarse a la práctica por la limitación de recursos.
2) Los diferentes inconvenientes que enfrentan las personas usuarias del medicamento en la entrega mensual, que en varias ocasiones requieren de recursos legales, motivan la deserción frente al tratamiento, dejando en riesgo su propia vida.

Además, se debe tener en cuenta que el medicamento hace parte del Plan Obligatorio de Salud, POS.

El aspecto legal
De acuerdo con lo establecido en el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el artículo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias por razones de Interés Público para autorizar la competencia de medicamentos genéricos, cuando un producto farmacéutico está patentado. Los genéricos pueden ser producidos localmente o importados y la única condición es que se paguen derechos razonables al titular de la patente.

De acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, una Licencia Abierta tendría las siguientes características:
o Un cuatro por ciento (4%) de regalías a los propietarios de la patente. Si hay más de un propietario de la patente, el cuatro por ciento (4%) de regalía será dividido entre ellos.
o Las regalías mencionadas deberán ser pagadas al poseedor de la patente cada trimestre, con pagos de regalías pagaderos no más tarde de 30 días después del fin de cada trimestre.
o La duración de la autorización deberá ser por el periodo de la patente.

Recientemente, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. Asimismo, el gobierno de EE.UU. ha recurrido a este recurso legal en distintas oportunidades.

Son evidentes los beneficios económicos y sociales que esta decisión traería para el país. Además, teniendo en cuenta la función social de la propiedad, es importante avanzar en acciones para optimizar recursos, disminuir los costos y aumentar la cobertura como un objetivo prioritario, que en relación con otras medidas mejoran el acceso a los servicios de salud, con tratamientos efectivos, oportunos y de calidad.

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida representa a las siguientes organizaciones: Liga Colombiana de Lucha contra el sida, Fundación Henry Ardila, Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Tejedores de Vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto de Mujeres Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con Dignidad, 13 organizaciones sin ánimo de lucro que trabajan en VIH/sida, en distintas regiones del país sin otros interés diferente al bien general.

La Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/sida, RECOLVIH, IFARMA y Misión Salud apoyan su solicitud en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como en la Declaración Universal de Derechos Humanos, donde se considera que la salud es un derecho humano fundamental.

– Información: licencia.obligatoria.colombia@gmail.com
– Apoyo y Adhesión a la solicitud realizada ante el estado Colombiano: www.miradalatina.org/boletines/071808.html    

Nota de los editores:
a. El pedido realizado a los Laboratorios Abbott Colombia se puede consultar en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2008;11(2): “Colombia: Solicitud de licencia abierta para Kaletra.”

Bogotá, D.C Julio 15 de 2008

Doctor Gustavo Valbuena Quiñones
Superintendente de Industria y Comercio
E.S.D.

Referencia: Petición en Interés General. Solicitud de una Licencia Abierta para lopinavir/ritonavir (Kaletra®) por motivos de Interés Público

Respetado Señor Superintendente:

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida, RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la Fundación IFARMA AIS y la Fundación Misión Salud, solicitamos:

La emisión de una Licencia Obligatoria Abierta para lopinavir/ ritonavir (Kaletra®) por motivos de Interés Público.

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida representa la Liga Colombiana de lucha contra el sida, la Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Henry Ardila, Fundación Tejedores de vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con Dignidad, trece instituciones dedicadas al trabajo en VIH/sida, tanto de Bogotá como de diferentes regiones del país;

RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la Fundación IFARMA, representante en Colombia de Acción Internacional por la Salud (Health Action Internacional, HAI) y la Fundación Misión Salud, somos todas Organizaciones de la Sociedad Civil Colombiana, sin fines de lucro y sin interés diferente al bien general.

La licencia autorizará a cualquier persona, empresa o compañía a usar la materia de cualquier patente poseída en la República de Colombia por Laboratorios Abbott y sus afiliados, incluyendo patentes poseídas en común por Laboratorios Abbott y otras entidades, para producir, manufacturar, importar, exportar, distribuir, ofrecer en liquidación, vender, comprar o usar el medicamento denominado comercialmente Kaletra® (lopinavir/ritonavir) de acuerdo con la autoridad establecida bajo el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la Res 17585/01 de la SIC.

La petición está fundada en las siguientes razones:

Lopinavir/ritonavir es un medicamento clave en el tratamiento de la infección por VIH/sida. Cálculos basados en los datos de un estudio encargado por el Ministerio de Protección Social y ONUSIDA [1] indican que en el país en el 2005, cerca de 1.275 personas viviendo con VIH o sida (PVVs) tomaban Kaletra®. De otra parte, una muestra de entidades del sistema de salud Colombiano [2] reporta que el consumo en unidades de este medicamento pasó de aproximadamente 3 millones de unidades en 2004 a más de 6 millones en 2006. Es decir que en dos años el consumo de este medicamento se duplicó.

El precio de los medicamentos en el mercado Colombiano constituye una barrera de acceso, y en el presente caso la patente del Kaletra® ha permitido mantener precios mayores de los que se tendría si existiera competencia. Para 2008, Kaletra® cuesta al Estado Colombiano aproximadamente USD$1.683 por paciente al año, considerando los precios más bajos ofrecidos a instituciones públicas (los precios para instituciones privadas son más altos, y llegan hasta USD$4.449 por paciente al año). En consecuencia, si todo el sistema estatal comprará a USD$1.683 y teniendo en cuenta el número de PVVS citado arriba, este medicamento le estaría costando al sistema de salud colombiano USD$2.144.633 por año. Por otro lado, versiones genéricas de lopinavir/ritonavir con incuestionables estándares de calidad están disponibles en muchos países con precios menores a USD$800. A través de un acuerdo entre las casas genéricas y la Fundación Clinton, los precios pueden reducirse a USD$550 por paciente año, 67,3% más económico que el producto de Abbott en Colombia. Una licencia que autorice la competencia de los genéricos en el mercado permitiría un cambio drástico e inmediato en el costo de dicho medicamento en Colombia.

Estudios realizados por algunas de las instituciones representadas en esta solicitud, y los estudios realizados por la Defensoría del Pueblo, muestran que el alto precio de este producto constituye una barrera al acceso y una agresión a los derechos de los pacientes por dos mecanismos; de una parte retrasa la ampliación de la cobertura del sistema de seguridad social en salud pues, por razones de costo y de limitación de recursos, la prometida cobertura universal no puede llevarse a la práctica; de otra parte, aquellos pacientes que gozan de un seguro ya sea en el régimen contributivo o en el subsidiado, o cubiertos por los entes territoriales, observan como cada entrega del medicamento (que usualmente es mensual) significa soportar una pesadilla de colas, desplazamientos, recursos legales(incluyendo tutela para un producto incluido en el POS) y con frecuencia sutiles o expresos mecanismos de estigma y discriminación. No pocos pacientes abandonan el tratamiento para evitar estos problemas poniendo en riesgo incluso su propia vida.

Así las cosas, una licencia obligatoria para lopinavir/ritonavir en Colombia permitiría que el Estado obtenga y ofrezca genéricos importados y también permitiría la producción local de lopinavir/ritonavir. El resultado sería una mayor disponibilidad del producto para los pacientes, una mayor competencia y un ahorro para el Estado, que podría ser dirigido a otras necesidades públicas.

En años recientes, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos [3] En efecto, los gobiernos de muchos países, incluido el de EE.UU. hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.

Realizando un análisis comparativo de costos y cobertura con los países de la región, es claro que Colombia se encuentra en desventaja La falta de acceso a medicamentos ARV para las PVVs, significa aumento en la morbilidad y mortalidad.

Esto, además de vulnerar el Derecho a la vida y a la salud, aumenta los costos de la respuesta nacional en atención y cuidado de los que se enferman.

Bajo el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el artículo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias por razones de Interés Público, para autorizar la competencia de medicamentos genéricos, cuando un producto farmacéutico está patentado. En este marco, los genéricos pueden ser de producción local o importados, la única condición es que se paguen derechos razonables al titular de la patente. Se sugieren condiciones de comercialización según estándares internacionales.

En el marco del Articulo 31(b) de los ADPIC, antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios deben buscar obtener licencias voluntarias con términos razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable (normalmente tres meses o menos). El día 7 de abril del presente año, la Mesa de organizaciones con trabajo en VIH/sida y Recolvih radicaron una solicitud de Licencia Voluntaria Abierta para lopinavir/ritonavir en la oficina principal de Abbott Laboratorios. Hasta la fecha, no ha habido respuesta alguna, razón por la cual se realiza la presente solicitud, ya que este asunto es de carácter prioritario.

El derecho a la vida, el derecho a la igualdad real y efectiva, y el derecho al acceso a servicios de salud son derechos fundamentales y sociales de rango constitucional. De otra parte, y también por mandato constitucional, la propiedad tiene una función social. Y finalmente, de acuerdo con los principios de economía y transparencia, los recursos del Estado deben utilizarse de una manera óptima, disminuyendo los costos y aumentando la cobertura como un objetivo prioritario de interés público.

Para los fines de la presente petición se adjunta un documento técnico con sus respectivos anexos, que reseña en forma específica los aspectos técnicos del producto Kaletra®, sus indicaciones, análisis de la legislación, los términos sugeridos según estándares internacionales para la comercialización de los genéricos una vez expedida la licencia obligatoria abierta, estudios de costos, forma de compra, disponibilidad, proyecciones, aseguramiento de la calidad de los medicamentos genéricos y estudios de impacto de las licencias obligatorias, realizados por organizaciones nacionales e internacionales (Essential Action, IFARMA, Acción Internacional para la salud AIS, Misión Salud entre otras).

Se ruega encarecidamente a ese despacho, que en esta oportunidad se sirva proceder a dar trámite oportuno y de fondo a la presente solicitud, en los términos establecido por la Ley para el Derecho de Petición en interés General.

Agradecemos la atención prestada a la presente solicitud. Estamos dispuestos a cualquier aclaración necesaria y quedamos en espera de una respuesta pronta y favorable.

Cordialmente,

– Jorge Pacheco (Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida)
– Javier Leonardo Verón (RECOLVIH)
– Francisco Rossi (Fundación IFARMA-AIS)
– Germán Holguín Zamorano (Fundación Misión Salud)

1. PROCESSUM, consultoría institucional, Análisis regulatorio y del mercado institucional de medicamentos antirretrovirales en el SGSS de Colombia. Bogotá, 2006. Estudio sin publicar.
2. Once entidades consultadas por la firma Pharmarketing.
3. Expedición de licencias obligatorias en Colombia, Essential Action, anexo.

( principio de página…) (regresa a economía)

Perú: Trasnacionales Farmacéuticas presionan por “TLC plus” en la reglamentación
Nota de Prensa de Acción Internacional para la Salud / Red Globalización con Equidad / ForoSalud – Foro de la Sociedad Civil en Salud
Lima (Perú), 19 de agosto de 2008.

– Lobbys de las trasnacionales farmacéuticas buscan influir la reglamentación de los Decretos Legislativos del TLC.
– Promueven estándares más altos de protección de datos de prueba que los aceptados en el TLC con EE.UU.
– Se retrasaría aún más el ingreso de medicamentos genéricos al mercado.
– Organizaciones sociales exigen participar en la vigilancia de la reglamentación.

El prestigioso informativo Inside US Trade de EE.UU. [a], alertó la semana pasada sobre las presiones que la gran industria farmacéutica estadounidense estaría haciendo sobre el Departamento de Comercio (USTR) acerca de los contenidos de los Decretos Legislativos que el Perú ha dictado para implementar el Tratado de Libre Comercio con EE.UU. en materia de productos farmacéuticos. Estas presiones estarían orientadas a conseguir mayores estándares de protección.

Frente a esto, el Director de Acción Internacional para la Salud, Roberto López Linares, manifestó “es inaceptable este intento para que el Perú ajuste su normativa y reglamentos, yendo más allá del TLC para satisfacer los intereses de la gran industria farmacéutica, afectando el acceso a medicamentos de la población”.

Las trasnacionales farmacéuticas estarían buscando imponer una interpretación restrictiva del TLC, limitando el alcance del DL 1072. Son temas de preocupación:

a. Rechazo a la aplicación de la bioequivalencia: No aceptan que, en caso que un medicamento goce de protección y uso exclusivo de datos de prueba, los fabricantes de productos genéricos puedan obtener el permiso de comercialización con la presentación de pruebas de bioequivalencia. De otra manera los competidores tendrían que obtener sus propios “datos de prueba” o esperar “normalmente cinco años” para solicitar el registro de su producto.

b. Límites a la autoridad sanitaria: Rechaza que la autoridad sanitaria peruana tenga la facultad para decidir el tiempo de protección de datos de prueba en base a la “naturaleza” de los datos y la demostración de “esfuerzo considerable” para obtenerlos. La gran industria interpreta el texto del TLC que dice “normalmente por cinco años” como “por lo menos cinco años” y no acepta la posibilidad que la protección sean por menos de cinco años.

Finalmente, López comentó que diversas organizaciones e instituciones exigirán al Ejecutivo que se faciliten espacios de participación y vigilancia ciudadana ante el proceso de reglamentación del TLC, “Esta es la única forma de garantizar que el gobierno no se deje presionar por las grandes empresas, yendo en contra de la renegociación obtenida por los demócratas e imponiendo precios que con frecuencia son prohibitivos”.