Argentina: Receta con mensaje, la bolsa o la vida
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 28 de julio de 2008

Argentina: El truco de los remedios “especiales”
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 17 de agosto de 2008

Argentina: Investigan un ensayo clínico de vacunas en bebés
Colección de noticias seleccionadas por Boletín Fármacos

Argentina: Exigen informar el carácter “experimental” de los ensayos con medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: Pablo Calvo, Clarín (Argentina), 5 de julio de 2008.

Brasil: Policía de San Pablo retoma investigación contra laboratorios farmacéuticos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Fabiane Leite, Polícia de SP retoma investigação contra laboratórios farmacêuticos, Estadão de Hoje (Brasil), 14 de julio de 2008.

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Argentina: Receta con mensaje, la bolsa o la vida
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 28 de julio de 2008

De 1999 a 2007, los gastos por tratamientos que según la Superintendencia de Seguridad Social “suelen obedecer a mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios”, subieron de seis a 400 millones.

Más de 300 millones de pesos, aportados por los afiliados a obras sociales, se destinaron en 2006 a “medicamentos especiales y terapias por vía de excepción”, para unos pocos centenares de tratamientos. En 2007, la cifra -que se multiplica año tras año- podría haber superado los 400 millones. Según un alto funcionario de la Superintendencia de Seguridad Social, estas prescripciones suelen obedecer a “mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios” y “bajo sospecha de una distribución de dinero”, que podría beneficiar a médicos, abogados y quizás integrantes del Poder Judicial: todos ellos vinculados con la exigencia de prescribir estas drogas “cuya superioridad no siempre está probada y cuyos efectos adversos no se conocen muy bien”, según una prestigiosa entidad de farmacólogos. Para colmo, según un estudio del Frente de Profesionales de la Salud, el precio de estas drogas en la Argentina es, medido en euros, superior al de países del Primer Mundo, y astronómicamente superior a los salarios de los trabajadores que, en su conjunto, las pagan. Esta suma de dinero “se sustrae a la prevención y promoción de la salud, y mucha gente muere por hipertensión, diabetes y otras enfermedades que requieren detección precoz, educación y medicamentos baratos”, advirtió el funcionario de la Superintendencia.

“La vida de su hijo depende de que haga el tratamiento que le voy a indicar”, dice el doctor y escribe, con pulso firme, la receta de un medicamento cuya superioridad sobre otros no está probada, cuyos efectos adversos no se conocen bien y que puede costar miles de dólares. Con la receta en la mano, el desesperado golpeará las puertas de su obra social y, si le dicen que no pueden proveerle ese medicamento, el doctor sabrá contactarlo con una fundación de pacientes –financiada por el fabricante del medicamento- que le proveerá abogado para un recurso de amparo que el juez, generoso, no dudará en aceptar.

Así se resume el mecanismo que comenta Juan Carlos Biani, gerente de control prestacional de la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación: “Alrededor de ese acto médico se organiza una serie de mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios, que así logran prescripciones por tratamientos que no son miles, son unos pocos cientos pero pueden costar, cada uno, 30, 40, 45 mil pesos por mes. Cualquiera sospecha que hay una cierta distribución de ese dinero”. “Se trata de drogas denominadas ‘de alto costo y baja incidencia’ –continúa Biani–. No hay acuerdo entre los científicos sobre su efectividad, y a menor costo hay otros medicamentos que cumplen aproximadamente la misma función.”

¿Quién paga esos pocos cientos de tratamientos carísimos y qué proporción del gasto en salud insumen?  “Estos gastos son solventados por el conjunto de los afiliados a las obras sociales –explica Biani–: el 10% de todos los aportes de empleados y patrones va a la Administración de Programas Especiales (APE) del Ministerio de Salud, donde actúan como un fondo compensador para que las entidades no queden desfinanciadas por desembolsos tan fuertes.” Estas drogas “se tramitan por vía de excepción, reciben una cobertura del ciento por ciento y se incluyen en los rubros ‘Medicamentos especiales’ y ‘Prestaciones de alta complejidad’, que se refieren a fármacos, métodos de diagnóstico o terapéuticas de alto costo y baja incidencia numérica.”

En 2006, el gasto en estos rubros superó los 300 millones de pesos (ver Cuadro 1). En 1999, había sido de seis millones, es decir que, en siete años, se multiplicó por 50; dicho en porcentajes, aumentó más del 3200%.

Cuadro 1: Gastos “de excepción”

Además, estos gastos vinculables con “mecanismos muy poco éticos” treparon a una proporción cada vez mayor del gasto total de la APE. En 1999, aquellos seis millones representaban la décima parte de un gasto total de casi 64 millones de pesos. Si nos detenemos en 2003, caída la convertibilidad, los casi 100 millones dedicados a este rubro se acercaban al 50% del gasto total, superior a 200 millones; en 2006, los 300 millones de estos rubros “especiales” representaron poco menos que dos tercios del gasto total de 478 millones. Los otros rubros que componen el gasto de la APE son: trasplantes, VIH, drogadependencia y discapacidad.

“La multiplicación en el costo de estos ‘casos de excepción’ no obedece tanto a un aumento en la cantidad de pacientes atendidos, como al incremento en los costos de los tratamientos”, advierte Biani, y señala que “estos ‘medicamentos especiales’ constituyen ya el 32,12% del total gastado por las obras sociales en medicamentos”.

El cuadro llega hasta 2006 porque “los datos de 2007 todavía no están completos, debido a que las cuentas se rinden con varios meses de retraso, pero el gasto total del año pasado puede estimarse en 700 millones”, según Biani. Lo cual, suponiendo que la proporción de “excepciones” no hubiese aumentado todavía más, daría un gasto de 420 millones de pesos relacionable con los “mecanismos muy poco éticos”.

En comparación, la cuenta por tratamientos para el VIH-sida se redujo entre 2003 de 57 millones a 52 millones entre 2003 y 2006, en relación con una política de compras, desde el Ministerio de Salud, que obligó a los laboratorios proveedores a bajar precios. Remontándose a 1999, los precios se multiplicaron por menos de diez, mientras que los “excepcionales” se multiplicaron por 50.

“Es cierto que en estos años hubo un aumento en la masa de beneficiarios de la seguridad social, que hoy llega a unos 18 millones de afiliados a obras sociales –admite Biani–, pero el hecho es que el gasto per capita también se multiplicó: en 2002 la APE gastaba un total de 3,87 pesos per capita; en 2007, más de 18 pesos per capita”, en los cuales, además, la proporción de excepciones creció, tal como se consigna más arriba en esta nota.

“El gasto en medicamentos ‘de excepción’, que así crece cada año, termina restándose a la prevención y la promoción de la salud: la gente muere por hipertensión, diabetes, accidentes cerebrovasculares, muere por hipercolesterolemia, muere por patologías que requieren educación para la salud y detección precoz y en las que se usan medicamentos de muy bajo costo: ésa debería ser nuestra prioridad –advierte Biani–. Casi el 45% de la población adulta tiene sobrepeso en la Argentina; un 20% tiene hipertensión. Ahí debiéramos poner el esfuerzo, mientras que este tipo de prescripción sustrae fondos en beneficio de un negocio montado por una parte de la industria farmacéutica.”

“Diferencia escandalosa”
Es que “se trata de los medicamentos llamados ‘únicos’: para cada uno de ellos hay un único productor; laboratorios como Roche o Eli Lilly se dedican a fabricar y comercializar estas drogas y, sin competencia, les ponen el precio que quieren”, cuenta Biani. Es que estos remedios “se comercializan de manera muy especial: no se expenden en farmacias y no están incluidos en los manuales de los farmacéuticos. El medicamento lo vende directamente el laboratorio, o una sola droguería vinculada a su vez con el laboratorio. Esto permite al laboratorio una discrecionalidad total: puede cobrarle un precio a una obra social y otro precio a otra, ya que, como el medicamento no se comercializa por los mecanismos habituales ni se publica su precio, no hay forma de verificar. Mes a mes, los laboratorios vienen retirando medicamentos de los manuales farmacéuticos para pasar a venderlos por esta metodología”.

Esto permite que estos medicamentos resulten, en la Argentina, más caros que en el Primer Mundo. “En el marco del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud hicimos un estudio de costos que compara Argentina con España, país de similar cultura en la prescripción de medicamentos: la diferencia es escandalosa –sostiene Biani–. Así, por ejemplo, un envase de Alimta (pemetrexed), oncológico de Eli Lilly que en España cuesta €1.294,70, equivalentes a 5.178,80 pesos, en la Argentina se entrega a 5.615 pesos. Más impresionante es la diferencia para el oncológico Avastin (bevacizumab) de Roche: en España, cada envase vale €1.370,50, equivalentes a 5.482 pesos, y en la Argentina su precio casi se duplica al llegar a los 10.850 pesos. El Pegasis (interferón alfa 2 A), un medicamento de Roche para la hepatitis, cuesta €210,75 en España equivalentes a 843 pesos, y 1.579 pesos en la Argentina.

En realidad el cálculo más pertinente, tomando en cuenta que estos medicamentos son pagados por los aportes de los trabajadores en actividad, es comparar cuántos salarios promedio hacen falta en la Argentina y en España para comprar el mismo producto. En España, una caja de Alimta insume el 70% del sueldo de un trabajador, lo cual ya es muchísimo; pero en la Argentina un trabajador tendría que entregar más de tres sueldos y medio para pagar un envase del producto. Para un envase de Avastin, en España se requieren las tres cuartas partes de un sueldo; en la Argentina, más de medio año de trabajo. El Glivec (imatinib), medicamento oncológico del laboratorio Novartis, requiere dos sueldos íntegros en España, y casi diez meses de sueldo en la Argentina, según el estudio del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud.

La explicación, según Biani, reside en que “en España, como en muchos países, los precios de los medicamentos son supervisados por el Estado. Entonces, para un medicamento que cuesta miles, el porcentaje de ganancia admitido es mucho menor que para un producto barato. Y para justificar cada precio los fabricantes deben presentar la estructura de costos. En la Argentina, de hecho, el medicamento no es considerado un bien social: no hay ninguna norma de comercialización y el fabricante no está obligado a presentar estructuras de costos. Esto genera un vacío legal, que se combina con el que permite esas prácticas de dudosa ética con los ‘medicamentos de excepción’. Al mismo tiempo, la Argentina destina mucho dinero a la compra de medicamentos. Todo esto genera las condiciones para que los números muestren ese aumento increíble del gasto ‘de excepción’, mientras se descuida la prevención y promoción de la salud de las mayorías”.

Mucho precio y poca innovación
“En la última década entró en el mercado una generación de medicamentos de altísimos costos: en su enorme mayoría, no constituyen grandes innovaciones terapéuticas sino mejoras sobre productos ya existentes, y, justamente porque hace poco están en uso, no se conocen bien sus efectos secundarios, que, según se constató en algunos casos, podrían ir desde la tuberculosis hasta el cáncer; los fabricantes de estos productos ejercen una fuerte presión de marketing sobre los médicos y directamente sobre el público –mediante coberturas periodísticas que destacan las virtudes de nuevos fármacos–. Si una obra social se niega a aceptar la prescripción, los fabricantes –a través de ‘asociaciones de pacientes’, respaldan al paciente para que presente un recurso de amparo, que muchos jueces aceptan, sin preocuparse por el hecho de que esos recursos son sustraídos a necesidades sanitarias que deberían priorizarse.” Así puede resumirse la exposición que Martín Urtasun, integrante de la comisión directiva de Gapurmed (Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento), desarrolló en diálogo con Página 12.

R: Es estrategia conocida de las empresas farmacéuticas la incorporación de nuevos medicamentos mediante un gran empuje publicitario sobre los médicos y, en los últimos años, también sobre la población general, a través de notas periodísticas “informativas”. En la última década empezó a comercializarse una generación de medicamentos, en su mayoría provenientes de la ingeniería genética, que plantean un salto en los costos: son tratamientos que en lugar de costar, digamos, 200 pesos por mes, cuestan 4000, 6000 pesos o más. Esto amenaza la estabilidad financiera de los sistemas pagadores de medicamentos: los presupuestos dejan de cerrar, se disparan en forma astronómica.

P: Estos medicamentos no están en el vademécum de las obras sociales y deben tramitarse en cada caso. ¿Es por su alto costo o por otros motivos?
R: La incorporación de nuevos medicamentos al formulario terapéutico sólo puede ser gradual. Porque, antes de incorporar un producto, hay que obtener suficiente información sobre su uso en la práctica clínica. Algunos medicamentos, muy pocos, vienen a resolver problemas que no tenían solución, pero la enorme mayoría no hace más que aportar algo a lo que ya se lograba con otros fármacos: otorgan mayor comodidad en la administración o bien ofrecen efectividad cuando los remedios ya conocidos fracasaron en determinado paciente. Pero el veredicto sobre si vale o no la pena incorporarlo al listado no puede ser inmediato, especialmente en lo que hace a la seguridad del medicamento.

P: Cuando un fármaco sale a la venta, ¿no se ha chequeado suficientemente su seguridad?
R: Cuando un remedio sale a la venta, aunque esté aprobado para su comercialización, su seguridad ha sido sólo muy incompletamente estudiada: sólo pudo haberse estudiado en algunos miles de pacientes especialmente seleccionados, que suelen ser casos menos graves o complejos que los que recibirán el medicamento cuando salga a la venta en farmacias. A partir de la comercialización se abre un nuevo abanico de efectos que sería imposible conocer antes; se los conoce a lo largo del tiempo, gracias a los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo. Y hay muchos ejemplos donde, después de dos o tres años de uso, un medicamento se retira del mercado por la importancia de sus efectos adversos.

P: Pero la mayoría permanece en el mercado…
R: Sin necesidad de que el medicamento sea sacado del mercado, sucede que, gradualmente, se van vislumbrando efectos adversos: en ciertos anticuerpos monoclonales, muchos de ellos de alto costo, se ha advertido la promoción de infecciones tales como la tuberculosis, o la facilitación de enfermedades neoplásicas (cánceres): no tienen una frecuencia que justifique su retiro del mercado, pero su presencia matiza considerablemente las indicaciones de uso. En fin, un medicamento que acaba de salir a la venta no debe generalmente incorporarse al formulario; sin embargo, hay médicos que eventualmente lo recetan y entonces hay que decidir qué hacer. Acá se ubica la franja de conflictos.

P: El médico receta un medicamento muy caro, que no está en la cobertura social, y le asegura a su paciente que es imprescindible…
R: Ahí se ubica una frontera donde es difícil moverse. Para evaluar concienzudamente, haría falta una buena capacidad de auditoría: poder trazar un balance entre los beneficios, los riesgos y los costos del medicamento. No siempre la obra social está en condiciones de hacerlo por sí sola.

P: Y si la obra social hace ese balance y resulta negativo, no siempre el paciente está dispuesto a aceptarlo.
R: Si la obra social da una respuesta negativa, muchas veces se plantea el amparo judicial que, lejos de traer soluciones, contribuye a aumentar la confusión. Los amparos llegan en forma de mandato inexcusable y no recurren a ningún análisis técnico: ante la indicación de algún médico tratante, la obra social simplemente debe cubrir el medicamento. Si estas respuestas a casos individuales se dieran en gran escala, simplemente los presupuestos de los financiadores colapsarían.

P: ¿Cuál podría ser el camino para una solución?
R: Debería establecerse un mecanismo de evaluación para nuevos medicamentos y tecnologías médicas que, ante todo, sirviera como referencia para los financiadores, y, en la eventualidad del recurso de amparo, también para los jueces. Hay que encontrar una forma de resolver esta cuestión que no esté guiada sólo por las presiones del laboratorio que fabrica, del médico que prescribe y del juez que otorga el amparo. Habría que recordar que ningún sistema financiador cuenta con recursos ilimitados: cada vez que alguien decide gastar en algo, se deja de gastar en otras cosas. Entonces, un juez ordena que se compre un medicamento por decenas de miles de pesos, pero no dice qué otra cosa se dejará de pagar.

P: Un hipertenso que ignora serlo no va a presentar un recurso de amparo a fin de que su obra social encare programas para detectar la hipertensión…
R: … o para que las mujeres se hagan mamografías; hay muchos ejemplos. Pero la estrategia de las empresas para promocionar remedios nuevos incluye organizar la demanda en forma de presionar a los prescriptores, a los financiadores y eventualmente a los jueces. Esto suele expresarse en la organización de asociaciones o grupos de pacientes, sostenidas desde las empresas mismas, que ofrecen cobertura legal para los recursos de amparo; así, el apoyo indirecto del fabricante del medicamento puede inclinar la balanza judicial a su favor. Esto se ha criticado a nivel mundial pero, donde pueden, las empresas siguen haciéndolo, porque les proporciona ingresos importantes.

P: Y, por lo que usted decía, un medicamento nuevo y carísimo podría tener efectos peores que otro que ya está en el formulario.
R: Sí, claro. Cuando se trata de un remedio nuevo, no sólo hay que fijarse en la esperanza de obtener beneficios sino tomar en cuenta que se pueden presentar riesgos no del todo evaluados. No hay que entrar en la ilusión de que ningún medicamento tenga sólo beneficios sin efectos adversos: esto vale para absolutamente todos los remedios, desde la aspirina en adelante, y sin duda para los que recién aparecen.

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(regresa a Ética y derecho)

Argentina: El truco de los remedios “especiales”
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 17 de agosto de 2008

Pueden costar 40 pesos por frasco, pero llegan al público a mil. Son tan valiosas que permiten coimas increíbles y resulta casi irresistible falsificarlas. En el tráfico aparecen hasta pacientes que las revenden.

¿Qué tienen en común un paciente que sufre una enfermedad crónica, un sindicalista corrupto, un médico especialista en oncología y el dueño de una droguería? Que todos ellos pueden estar implicados en una cadena de comercialización ilegal de medicamentos. Sí, el paciente también.

La investigación de los negocios a que se dedicaba Sebastián Forza –uno de los tres que aparecieron baleados el miércoles pasado– permite vislumbrar una actividad cuyos crímenes tal vez no sean tan espectaculares (o tal vez sí), pero que no deja de producir víctimas: no sólo por medicamentos adulterados sino por las sumas millonarias que sus delitos sustraen a la salud pública.

Las operaciones, que tendrían su eje en droguerías parecidas a la que regenteaba Forza, se organizan alrededor de los “medicamentos especiales”, de precios altísimos, donde “los márgenes de ganancia son tan grandes que pueden poner plata donde haga falta”, según una de las fuentes consultadas por este diario. En una punta del negocio de las droguerías está el comprador corrupto que, en la obra social, recibe el medicamento. En la otra punta, la de la provisión de las drogas, puede haber laboratorios legales, médicos, pacientes a quienes les “sobran” remedios, funcionarios de programas estatales pero, también, gente que, para robar camiones, sabe usar armas.

A diferencia del Dante, a quien le bastó un guía para conocer los detalles del Infierno, Página/12 necesitó cuatro para aprender un tanto sobre la comercialización ilegal de medicamentos en la Argentina. Estas fuentes, más precavidas que Virgilio, prefirieron reservar sus nombres. Según la fuente A –vinculada con entidades de profesionales farmacéuticos–, “el mercado donde prosperan formas ilegales de comercialización es el que se denominaba de ‘Oncológicos’, que hoy se designa como ‘Medicamentos especiales’ o ‘Tratamientos especiales’ e incluye también fármacos para enfermedades como el sida, la hemofilia o la esclerosis múltiple (Página/12 abordó aspectos de la comercialización de estos medicamentos el 28 de julio pasado). Las obras sociales más importantes, como PAMI o IOMA, no suelen entrar en este circuito, pero la mayoría de las obras sociales trabajan con droguerías o distribuidoras que se dedican especialmente a estos negocios”.

“Estos medicamentos tienen precios altísimos y márgenes de ganancia muy amplios. Un producto cuyo precio de venta al público es de, supongamos, mil pesos, puede tener un costo de 40 o 50 pesos. Entonces, la obra social puede comprar ese medicamento a 500 pesos, y así presentar en su balance que lo consiguió con un 50% de descuento: esto parece una compra muy buena, pero en realidad la operación se concretó a 200 pesos, con una ganancia de 300 pesos para el negociador de la obra social. Y la droguería, por su parte, vendió a 200 el remedio que le había costado 40”, explicó la fuente A, y estimó que “una buena auditoría en obras sociales demostraría fácilmente que estas compras no benefician a los afiliados, pero efectuarla implicaría soportar reacciones inmediatas de los sectores, entre ellos gremiales, beneficiados por estas maniobras”.

Así llegan los medicamentos a la obra social, pero también habría actividades ilegales en la otra punta de la comercialización, en la obtención de las drogas. Según nuestra fuente B –vinculada con la comercialización de fármacos– “estas droguerías obtienen mercadería a partir de robos de medicamentos procedentes de licitaciones en establecimientos públicos”; por ejemplo, robos de medicamentos del Programa de Sida, tal como informó este diario el viernes pasado. Pero las droguerías también consiguen remedios “gracias a médicos, por ejemplo oncólogos: como el médico administra él mismo la droga oncológica, solicita más cantidad que la que realmente va a utilizar, por ejemplo consignando que el peso en kilogramos del paciente es mayor que el verdadero, o registrando una dosis inexacta. Los médicos también pueden pedir a la obra social, además de la droga que realmente usan, una mayor cantidad para ‘acopio’, que eventualmente pasará al circuito ilegal. Todas estas maniobras les permiten guardar los medicamentos sobrantes y venderlos, a precios relativamente bajos, a una droguería trucha, que los hará reingresar en el circuito de comercialización”.

“Además, estas droguerías pueden comercializar productos obtenidos mediante robos con violencia, de los ‘piratas del asfalto’. Pero no sólo trabajan con medicamentos robados”, advirtió nuestra fuente C –relacionada con la provisión de medicamentos para obras sociales–. “El negocio siempre tiene alguna ‘pata’ en un laboratorio farmacéutico legal. Puede ser que un familiar del dueño de la droguería sea ejecutivo del laboratorio; a veces, un gerente de un laboratorio, después de décadas de trabajar en la misma empresa, arma su propia droguería y le compra a ese mismo laboratorio. La condición para el funcionamiento de estas droguerías es contar con buenas vinculaciones en las dos puntas de la comercialización. Tienen que ser amigos del productor y del comprador. Los márgenes de ganancia son tan grandes que pueden poner plata donde haga falta; como por lo demás, a su manera –sonrió la fuente C– hace la gran industria farmacéutica al ofrecer beneficios a los médicos”.

A esto contribuye lo que la fuente B llamó “un mercado clandestino de troqueles”, esa parte del envase que el farmacéutico corta y retiene como prueba de haber efectuado la venta por obra social. El mercado ilegal aprovecha el hecho de que todos los envases tienen su troquel pero éste no se utiliza en los medicamentos que el consumidor paga en forma privada: “Parte de esos troqueles sobrantes pueden pasar al mercado clandestino y servir para que medicamentos falsificados o pertenecientes a programas del Ministerio de Salud puedan entrar al sistema”, contó la fuente B. La fuente C agregó que “también hay un robo organizado de troqueles: hay operaciones delictivas contra farmacias que están primordialmente dirigidas a obtener troqueles”.

¿Desde cuándo prospera este sistema de comercialización ilegal? “Viene desde hace muchos años pero se desarrolló especialmente en la década de los 90 –señaló la fuente A–. En esa época se habían desarrollado sistemas poco transparentes, en especial las ‘mandatarias’, que intermediaban en las prestaciones. Incluso el PAMI llegó a entregar sus prestaciones a una mandataria vinculada con la industria farmacéutica, a partir de lo cual casi todas las obras sociales hicieron lo mismo. Esto cambió a partir de la crisis de 2001: desde entonces, las principales obras sociales blanquearon sus contrataciones; pero quedó el mercado de los ‘tratamientos especiales’, que mueve cantidades reducidas de medicamentos pero con precios altísimos. Acá siguen actuando los ‘valijitas’, como se los llama en el ambiente.” Según la fuente C, “estas droguerías son un submundo muy chiquito, de muy poquitas familias que están desde hace muchísimos años enquistadas en el Estado: pasan los gobiernos pero siguen las mismas tribus, en un rubro donde los niveles de intermediación son millonarios”.

Así, resulta aplicable al rubro medicamentos lo que el 9 de agosto pasado advertía a Página/12, con respecto a la sustracción de teléfonos celulares, un investigador en cuestiones del delito: los robos se generan cuando se han organizado mercados para los bienes robados. Establecido el mercado, no faltará quien provea los artículos: sea un ladrón callejero, para un celular de doscientos pesos, o un médico oncólogo para un medicamento de miles de dólares.

Hemofilia y reventa de específicos
Por lo menos ocho personas con hemofilia están involucradas en una causa penal por haber vendido ilegalmente unidades de un medicamento carísimo que habían recibido para sus propios tratamientos. Además, en más de 30 envases, el producto fue adulterado mediante el reemplazo del medicamento por talco. En uno de los casos, el paciente había promovido un recurso de amparo para obtener más cantidad de medicamento. Habría ocho obras sociales afectadas y más de cinco droguerías aparecen mencionadas. La investigación, que continúa ahora en sede judicial, fue puesta en marcha por la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT).

La pesquisa fue desarrollada en conjunto, por el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, dependiente de ANMAT, la Academia Nacional de Medicina, el Laboratorio Boehringer y una fiscalía, y se prolongó hasta julio pasado. “El medicamento es el Factor VIII –precisó una fuente que participó en la investigación–: cada frasco del producto tiene un valor de unos 5000 pesos en farmacias, y las obras sociales pagan entre 1300 y 1500 pesos por frasco.”

En la causa judicial figuran ocho pacientes: L. A. A., cuyas acciones podrían haber afectado al Instituto de Investigaciones Hematológicas; C. C., que podría haber perjudicado a la Obra Social de Maestranza; el paciente G. C. podría haber afectado a la Obra Social de Personal de Industrias Químicas y Petroquímicas; el paciente B. C. corresponde a la obra social Osuthgra; el paciente A. A. B. podría haber perjudicado a la obra social IPS de Misiones; M. N. S. podría haber perjudicado a la Obra Social Solidaridad; el paciente H. C. habría afectado a Profe Salud; F. E. B., a la obra social IPS de Misiones. Entre las droguerías mencionadas figuran: San Miguel, Danico, Bisol, San Javier y Satélite.

Según la fuente de la investigación, “los pacientes derivaban al circuito ilegal parte de los envases del medicamento Factor VIII que recibían. Por lo menos en un caso, la obra social se había negado a entregar la cantidad de medicamento solicitada pero el paciente, contando con la receta suscripta por un médico, presentó un recurso de amparo y el juez obligó a la obra social a entregar la cantidad requerida. En este caso, el paciente había declarado un domicilio que no era real, lo cual impidió efectuar el allanamiento para verificar el delito. Entonces, con la colaboración del laboratorio fabricante, tratamos de colocar, en uno de los envases que el paciente iba a recibir, un chip de referenciamiento para poder seguir su recorrido ulterior; pero no fue posible porque el envase, aunque carísimo, es muy pequeño”.

Además, “en uno de estos casos encontramos más de 30 frascos que habían sido no sólo sustraídos sino también adulterados: se les había retirado el medicamento y habían sido rellenados con talco y vueltos a cerrar. No pudimos establecer si lo había hecho el paciente mismo o los había entregado a alguien que había efectuado la adulteración antes de incorporarlos al mercado. Afortunadamente, todos estos envases fueron incautados”, contó la fuente de la investigación

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(regresa a Ética y derecho)

Argentina: Investigan un ensayo clínico de vacunas en bebés
Colección de noticias seleccionadas por Boletín Fármacos

Como hicimos en un número anterior del Boletín Fármacos (Vol. 11, Nº 2) a continuación reproducimos una serie de noticias publicadas durante los últimos meses en distintos medios de prensa del país e internacionales, todas ellas referidas una serie de denuncias que surgieron a fines de 2007 sobre un ensayo clínico de vacunas realizado con bebés de la provincia de Santiago del Estero, una de las más pobres del país. El estudio se está haciendo en otras dos provincias argentinas (Mendoza y San Juan), y en dos países de la región (Colombia y Panamá), sin embargo las denuncias sólo han llegado de Santiago del Estero. Según indican algunos medios periodísticos, el gobierno panameño ha pedido informes al laboratorio farmacéutico y el colombiano anunció que el estudio continuará. Por último, reproducimos la información (en inglés) que para el 11 de julio de 2008 figuraba en el registro de ensayos clínicos de EE.UU. sobre este estudio (http://clinicaltrials.gov/).

I. Argentina – Santiago del Estero: Investigan si la muerte de un nene fue por un ensayo clínico
Pablo Calvo y Julio Rodríguez, Clarín (Argentina), 7 de marzo de 2008.

La Cámara de Diputados de Santiago del Estero pidió investigar la muerte de un niño, ocurrida en octubre del año pasado, que habría sido incluido en un ensayo con vacunas. La intención es descartar o confirmar si hubo alguna relación entre esa muerte y el estudio clínico, explicaron fuentes legislativas. También un sacerdote, Mario Tenti, titular de la Asociación Niños por un Mundo Mejor, reclamó que se aclare cómo murió el chico, identificado como Gabriel Jeremías Ovejero.

“Vacunas contra el virus del neumococo y rotavirus, en etapa de investigación, son aplicadas en nuestra provincia y existen dudas acerca de su efectividad, así como de la relación de causalidad que hubieren tenido en el fallecimiento de algunos niños a los cuales se las aplicó”, dijo el cura, en un escrito dirigido al juez del crimen Juan Jorge.

El 23 de diciembre pasado, Clarín informó sobre la muerte de cuatro chicos santiagueños que habían recibido una vacuna contra el neumococo, en el marco de un estudio denominado Compas. Se indicó entonces que las autoridades provinciales habían comenzado una investigación para descartar cualquier vínculo entre esas muertes y el ensayo, que en la provincia ejecuta el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap).

Pero la semana pasada, los diputados aprobaron un proyecto de comunicación donde le solicitan al Ministerio de Salud provincial un “informe detallado” sobre la muerte de Ovejero en el Hospital de Niños Eva Perón. Su anterior director, Carlos Carabajal, fue desplazado en enero, a raíz de la investigación de Clarín.

Los legisladores reclamaron también “el registro de los profesionales de la salud de nuestra provincia que están autorizados a incluir pacientes en protocolos” de investigación. Es un punto clave, porque las autoridades sospechan que hay una utilización abusiva de los recursos públicos (instalaciones, médicos y horario oficial) para realizar un trabajo que es privado. Una de las explicaciones que se dio en su momento fue que los médicos que colaboraban en el estudio no recibían dinero del laboratorio, pero facturas en poder de los legisladores lo desmienten.

El autor del pedido es el diputado y neumonólogo Francisco López Bustos, que quiere saber si se respetaron los procedimientos y si la historia clínica del chico deja en claro lo que pasó. Además, el cura Mario Tenti pidió que “se hagan las autopsias correspondientes a los niños fallecidos”.

Antecedentes
El 23 de diciembre Clarín reveló que en el Hospital de Niños Eva Perón de la ciudad de Santiago del Estero se realizaban ensayos clínicos de vacunas contra la bacteria del neumococo en chicos, sin cabal conocimiento de los padres sobre sus posibles riesgos. El ensayo se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones como la otitis media y la neumonía. La vacuna, promovida por el laboratorio Glaxo Smith Kline, está en la fase final de prueba en niños sanos. En Santiago se vacunaron hasta fines de diciembre 1.480 menores y se pretendía llegar a 4.500. Los médicos del Estado cobraban US$350 por chico.

II. Argentina: Se investiga si 12 bebés murieron por un experimento
Mauro Federico, Crítica de la Argentina, 10 de julio de 2008

Mendoza, San Juan y Santiago del Estero fueron las tres provincias elegidas por un laboratorio para testear un medicamento contra la neumonía. Denuncian que no hay control del Estado.

Al menos doce bebés incluidos en protocolos de investigación clínica para probar la eficacia de una vacuna murieron durante el último año en tres provincias argentinas. El estudio de Fase III (experimentación en humanos) es patrocinado por el laboratorio multinacional Glaxo Smith Kline y utiliza niños de familias carenciadas a las que se “presiona y obliga para que firmen los consentimientos legales”, según lo denunció la Federación de Profesionales de la Salud de la República Argentina (FESPROSA).

Los denunciantes dijeron que “esto ocurre sin ningún tipo de control estatal” y porque “no se cumple con los mínimos requerimientos éticos”. Familiares de víctimas denunciaron presiones para desistir de las demandas. Los responsables del estudio respondieron que “los procedimientos se realizan en el marco de la ley”. Dos diputados nacionales pidieron informes al Gobierno y a la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT). A pesar de las críticas, la investigación continúa.

Se trata del protocolo “Compas” que debe probar la eficacia clínica de una vacuna contra el neumococo. Tres países latinoamericanos fueron elegidos para los testeos: Colombia, Panamá y la Argentina. El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) de Córdoba fue contratado por la compañía farmacéutica para probar la vacuna en bebés argentinos. Desde 2007, 15.000 niños menores de un año de Mendoza, San Juan y Santiago del Estero ingresaron en el protocolo de investigación. “Sólo murieron doce en todo el país, lo que representa una cifra mínima si la comparamos con las muertes que se producen por enfermedades respiratorias causadas por el neumococo”, aseguró el pediatra santiagueño Enrique Smith, uno de los investigadores principales del estudio. En su provincia, los protocolos fueron autorizados cuando su hermano Juan Carlos Smith era Ministro de Salud. “Estoy absolutamente convencido de haber tomado la decisión correcta, aunque algunos talibanes de la investigación hayan querido bastardear el procedimiento”, aseguró el ex funcionario en diálogo con Crítica de la Argentina.

“Como no pueden experimentar en Europa o EE.UU., vienen a hacerlo a los países del tercer mundo”, dijo la pediatra Ana María Marchese, quien trabaja en el Hospital de Niños santiagueño, donde se realizan los estudios. “En Córdoba no les permitieron llevar adelante el experimento y por eso se vinieron para Santiago del Estero, donde los controles son menores”, explicó. “A los familiares de los bebitos les hacen firmar un consentimiento informado pero sin admitir de manera explícita que se trata de un experimento”. El método utilizado se denomina “doble ciego randomizado”. “Esto significa que sólo se le suministra la vacuna a la mitad de los pacientes seleccionados, mientras que al resto se le inyecta otra vacuna del calendario” explicó Smith.

“Con este proceder violan todos los procedimientos éticos”, denunció Marchese. Y agregó: “porque una cosa es incluir a un paciente terminal en un protocolo y otra es probar una droga en chicos sanos, con toda la vida por delante”.

¿Voluntarios o a la fuerza?
“Mucha gente quiere salirse del protocolo y se lo prohíben, los obligan a continuar con la amenaza de que si dejan no se les aplica ninguna otra vacuna”, explicó Julieta Ovejero, tía abuela de uno de los seis bebés fallecidos en Santiago del Estero. “Hay madres a las que las obligan a firmar diciéndoles que si no aceptan les van a quitar los chicos con la policía, les niegan los remedios o directamente no los atienden”, detalló Ovejero. “En su gran mayoría se trata de personas carenciadas, muchas de ellas no saben ni leer ni escribir, a las que presionan para que autoricen la inclusión de sus hijos”, relató Juan Carlos Palomares, integrante de FESPROSA, la entidad que nacionalizó la denuncia en una conferencia de prensa. Según la denuncia, “el laboratorio paga US$8.000 por cada niño incluido en el estudio, pero no queda nada en la provincia que presta las instalaciones públicas y el personal de salud para una investigación privada”.

“A nadie se le obliga ni se lo presiona para ingresar al protocolo, todos reciben la información que necesitan para evaluar la decisión”, se defendió Enrique Smith. “A la provincia le han quedado importantes beneficios gracias a este convenio, como equipamiento médico de última generación que fue donado por el laboratorio y otras ventajas”, agregó su hermano Juan Carlos Smith.

Los diputados nacionales Hugo Perié (Frente para la Victoria /FPV-Corrientes) y Fabián Peralta (Coalición Cívica-Santa Fe) presentaron dos pedidos de informes al Poder Ejecutivo Nacional para que “otorgue precisiones sobre el desarrollo del ensayo de una nueva vacuna de producción privada con el objeto de conocer los controles sobre el personal médico a cargo, los mecanismos de consentimiento de los responsables de los menores a incorporar y demás pormenores para prevenir eventuales consecuencias lesivas de la salud derivadas de la aplicación del programa”.

Gabriel recibió la vacuna y murió
Gabriel Ovejero nació el 22 de mayo de 2007 en el Hospital Regional de Santiago del Estero. Luego de dos internaciones por complicaciones respiratorias, asistentes sociales convencieron a sus padres para que firmaran la autorización que incluyó a su hijo en el estudio. “Nunca les mostraron la cartilla con la explicación del procedimiento”, relató Julieta Ovejero, tía abuela de la criatura. Las complicaciones retornaron no bien le inyectaron la droga experimental, a mediados de agosto. El 2 de octubre falleció. “Demoraron dos días en entregarnos el cuerpito porque decían que había que practicarle la autopsia, pero nunca nos dieron los resultados”. La familia inició una demanda “pero ningún abogado se anima a agarrar el caso porque tienen miedo a las represalias”, aseguró.

III. Argentina: Polémica por muertes en ensayo con vacunas
Marcela Valente, IPS, agosto de 2008

Gabriel Ovejero tenía cinco meses cuando murió en el hospital de niños de la provincia de Santiago del Estero, una de las más pobres de Argentina. Había sido ingresado antes a un ensayo con vacunas de un laboratorio privado y su familia denuncia que no fue bien advertida sobre los riesgos.

“Todo lo que queríamos ya lo perdimos. Nos ofrecieron dinero, pero no nos interesa. Lo que queremos es que esto no le suceda a otros niños”, declaró a IPS Julieta Ovejero, tía del bebé fallecido. “El protocolo (de experimentación) está mal aplicado, se aprovechan de la gente pobre y no se respetan sus derechos”, sostuvo.

El protocolo se llama Compas y es patrocinado por el laboratorio multinacional Glaxo Smith Kline, y está en fase de experimentación humana de una vacuna para prevenir la neumonía y la otitis media. Se lleva adelante en Argentina, Colombia y Panamá, y la técnica es a doble ciegas, o sea que no todos los niños del protocolo la reciben [a].

El laboratorio y el médico responsable del estudio en Santiago del Estero niegan categóricamente la vinculación de las muertes con el experimento y destacan, en cambio, que el programa muestra que entre los niños enrolados la mortalidad es inferior al promedio provincial infantil.

Gabriel nació sano en mayo de 2007 y poco después, durante un control, su padre fue invitado a que lo incluyera en el ensayo. “Le dijeron que gozaría de una suerte de obra social –prestación médica administrada por sindicatos- con muchos beneficios y que la vacuna le iba a prevenir la meningitis, la neumonía y la otitis”, recordó Julieta Ovejero.

Dice que le aplicaron la vacuna y luego le hicieron firmar el consentimiento al padre. A los cinco días el pequeño tuvo broncoespasmo y los médicos lo atendieron. Semanas después tuvo otros síntomas y fueron a la guardia del mismo Hospital de Niños Eva Perón, perteneciente al Estado de Santiago del Estero, pero debieron esperar tres horas hasta que llegó “una médica del protocolo”, narró.

“Nos dijeron que no era nada grave, pero que para estar tranquilos iban a hacerle análisis y sacarle una placa”. Horas más tarde fue ingresado a terapia intermedia “para un cuidado más minucioso”, según le informaron a la familia. A la mañana siguiente falleció tras un tercer paro cardiorrespiratorio. “Nunca supimos que había tenido dos paros antes”, remarcó.

Según el relato de Ovejero, los médicos se negaron a entregarles el cuerpo hasta que la familia presentó una denuncia policial y se dio parte a un juzgado. Se los entregaron un día y medio después. El caso de Gabriel es el primero que se presentó a la justicia, pero ya hay al menos otro más bajo investigación penal.

Una niña de un año, Camila Cancinos, de la misma provincia del norte de Argentina, falleció el 3 de este mes. Su madre, Lorena Sequeiro, asegura que ella “no sabía de qué se trataba el protocolo” cuando la incorporó, y ahora la familia hizo una denuncia judicial para que se investiguen las causas de la muerte de la pequeña.

La Federación de Profesionales de la Salud de la República Argentina (FESPROSA) difundió este mes que 14 niños vinculados al protocolo Compas fallecieron en las provincias de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan, donde se realiza la prueba desde hace dos años, según denuncias de los miembros.

FESPROSA reúne en todo el país a personal de la salud con título universitario, es decir médicos, psicólogos, bioquímicos, farmacéuticos, enfermeros y otros.

Pero en un comunicado emitido este mes en respuesta a las denuncias, el laboratorio Glaxo Smith Kline defiende la ética de los procedimientos médicos, “lamenta profundamente los fallecimientos en el marco del estudio” y asegura que esos casos fueron evaluados “exhaustivamente” y que “no tienen relación con la vacuna en estudio”.

El Ministro de Salud de Santiago del Estero, Franklin Moyano, dijo este mes al rotativo Clarín, de Buenos Aires, que la investigación cesó a causa de las denuncias. “Se acabó, no hay ninguna posibilidad de que reinstalen la investigación. Vamos a llevar adelante una vigilancia cuidadosa para evitar que siga de forma encubierta”, remarcó

Sin embargo, el laboratorio aclaró que el proyecto “no se suspendió” en la provincia, sino que el 31 de julio finalizó la etapa de reclutamiento. Ahora los niños del protocolo tendrán un seguimiento de tres años, explicó a IPS el portavoz de Glaxo, Ricardo Ruttimann. En las otras dos provincias todavía sigue la etapa de reclutamiento.

La Dra. Ana María Marchese, del Hospital de Niños Eva Perón de Santiago del Estero, tiene una opinión crítica del ensayo. “No se pueden sacar conclusiones sobre causas de muerte hasta que el ensayo termine, porque se hace a doble ciego. Pero lo que cuestionamos es la ética del procedimiento”, resaltó.

“Cuando se trabaja con niños sanos, las precauciones deben ser extremas”, señaló la médica que no era parte del equipo profesional responsable del experimento.

“Ningún padre puede entender un (documento de) consentimiento de 13 páginas y a muchos se le entregó después de darle la vacuna al niño para que lo lean en casa”. “Acá no se observan las mínimas normas éticas, se burla a los padres”, acusó.

El laboratorio rechaza esta acusación. Su portavoz puntualizó a IPS que “el consentimiento fue aprobado por cuatro comités de ética”. Y respecto de la denuncia de que los médicos no ayudan a los padres a comprender ese texto, Ruttimann aseguró que los profesionales también lo explican verbalmente.

El contrato de consentimiento, al que tuvo acceso IPS, indica en uno de los párrafos: “Confirmo que he tenido ocasión de formular todas las preguntas acerca del estudio y que estoy satisfecho con las respuestas y explicaciones que me han brindado”. También resalta: “me han dado tiempo de discutirlo con terceros”.

Empero, cuando IPS comentó al vocero de Glaxo algunos párrafos del consentimiento, Ruttimann se sorprendió de que el texto esté circulando. “No es correcto tener acceso libre a los consentimientos”, dijo.

“¿Si no se puede tener acceso cómo es que dice que se puede discutir con terceros?”, preguntó IPS. Y el médico amplió: “la regulación dice que no pueden acceder al texto personas que no participan del protocolo”.

Según declara la familia Ovejero, que envió copia del consentimiento a IPS, el padre del niño leyó el texto luego de aplicarle la vacuna al bebé. Según la explicación verbal era un seguro para su salud.

Efectivamente, los niños que forman parte del estudio son seguidos de cerca y reciben una inmunización más amplia que los demás. Los médicos del protocolo ofrecen a los padres sus teléfonos móviles para casos de urgencia y brindan a los niños vacunas que no están incluidas en el calendario oficial como gratuitas.

Pero si la familia acudía a la guardia del hospital nadie quería atender a esos niños porque “eran del protocolo", resaltó la Dra. Marchese. “Hubo dos casos que me consta que se complicaron por haberlos hecho esperar hasta que lleguen los médicos del ensayo”, denunció. La meta en Argentina era vacunar a 17.000 niños pero el número bajó a 14.000. El experimento se realiza también en Panamá y en Colombia, precisó Ruttimann.

La institución encargada de coordinar la labor es el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap), de la central provincia de Córdoba. Uno de los médicos de Cedepap que es el responsable del ensayo en Santiago del Estero es el Dr. Enrique Smith, pediatra del hospital de niños desde hace 32 años.

En diálogo con IPS, Smith manifestó un “profundo dolor” por los fallecimientos de niños enrolados en el plan, pero explicó que “ninguno murió a causa del protocolo”. Entre otras razones, afirmó que los decesos se produjeron al menos 20 días después de ser vacunados, un plazo que descarta la vinculación con las dosis.

“El programa funciona magníficamente bien, estamos en etapa de seguimiento y es una lástima que se intente desacreditarlo”, apuntó. “Puedo entender a familias doloridas por la pérdida, pero no a los médicos que se enancaron en estas denuncias”, protestó en alusión a FESPROSA.

Smith comentó además que tiene “absoluta confianza” en que los médicos del programa dieron todas las explicaciones a los padres, y señaló que todos recibieron una adecuada capacitación, rindieron exámenes y se sometieron a concursos.

Los médicos del hospital involucrados en el protocolo reciben honorarios del laboratorio. “Yo vi facturas de 4.000 pesos (unos US$1.350) y no eran de los médicos más jerarquizados dentro del protocolo”, indicó a IPS la Dra. Marchese.

Ruttimann detalló que hay distintos niveles de responsabilidad en el programa y confirmó que un investigador principal del proyecto, como es Smith, cobra de 4.000 a 5.000 pesos por mes (de US$1.300 a US$1.640) y honorarios más bajos los encargados de vacunas, seguimiento o enfermeros.

Los médicos captados reclutaban a los “voluntarios” en las Unidades Primarias de Atención, centros ubicados en los suburbios pobres de la capital provincial para evitarles a las familias el traslado a la ciudad. “Esto no podía haber ocurrido en Buenos Aires o en otro lugar donde la gente está más informada”, aseguró Marchese.

En cambio Ruttimann cree que los padres “están en condiciones de entender”. “Sin ninguna duda los médicos procedieron bien porque tienen experiencia y están entrenados”, dijo.

De todos modos, admitió que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un organismo de control dependiente del Ministerio de Salud, hizo inspecciones y recomendaciones para mejorar el protocolo.

La versión de la familia Ovejero difiere de la del laboratorio. La tía de Gabriel reveló que dos médicos vinculados a Cedepap le propusieron al abogado de la familia fijar una cifra para frenar la investigación, pero ellos rechazaron la oferta.

Ahora que los casos de niños fallecidos salen a la luz se conoce que faltaría una mejor regulación de estos ensayos, normas claras que garanticen la información adecuada para los padres que deben dar su consentimiento, y otras que aseguren que el dinero que paga el laboratorio sirva para mejorar los servicios del hospital.

“En Argentina hay cerca de 250 ensayos con vacunas y medicamentos, pero lo que le planteamos a la Ministra de Salud (Graciela Ocaña) es que nos preocupa que se esté ‘colonizando’ al hospital público para estos ensayos y que el dinero vaya al bolsillo del profesional”, dijo a IPS el Dr. Jorge Yabkowsky, Presidente de FESPROSA.

Ruttimann aseguró que Glaxo, para llevar adelante el programa, contribuyó a dotar a los hospitales de materiales para radiología y laboratorio y entrega todas las vacunas que deben recibir los niños y niñas reclutados, no sólo las del ensayo. Pero las críticas de los médicos que no participan persisten.

“En Argentina hay gran capacidad técnica y el servicio se volvió barato desde la devaluación”, indicó Yabkowsky en referencia a que en 2002 la caída del valor del peso argentino redujo a un tercio el costo en dólares de productos y servicios.

“Por eso hubo una explosión de este negocio, pero es necesario tener una reglamentación clara sobre cómo proceder y evitar así que los niños sean utilizados como ‘conejillos de Indias’, reclamó.

La entidad que agrupa a profesionales de la salud comentó el tema ante la Ministra de Salud en marzo, cuando les llegaron las primeras noticias sobre fallas del protocolo. También reclamaron a la ANMAT, que obligó en abril a incorporar en el consentimiento informado una leyenda destacada que indica que se trata de un experimento y que tiene riesgos.

IPS intentó comunicarse con ANMAT sobre la regulación en esta materia, pero los encargados de prensa pidieron que se enviara un cuestionario por escrito. Pero pasó una semana sin que las consultas fueran respondidas.

Nota de los editores:
a.  Estudio a doble ciegas es un diseño experimental en el cual ni los investigadores ni los pacientes conocen cual del o de los productos administrados es el medicamento sujeto a evaluación.

IV. Argentina consigue que no haya bebés en el ensayo de una vacuna
Sara Carreira, La Voz de Galicia (España), 14 de agosto de 2008

El Gobierno argentino consiguió que la multinacional farmacéutica Glaxo SmithKline (GSK) suspenda el reclutamiento de bebés en todo el país para su nueva vacuna contra la bacteria que causa enfermedades como la meningitis o la neumonía. El motivo es, además de la muerte de 14 niños que participaban en el trabajo, las denuncias de médicos, familiares y ex funcionarios sobre la falta de ética a la hora de encontrar voluntarios para este ensayo.

La solicitud del Gobierno argentino se hizo a través de su agencia del medicamento, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Este organismo investigó las prácticas de Glaxo en este caso y en julio solicitó a la compañía que cambiase la forma de comunicarse con los padres. La propia farmacéutica decidió entonces suspender el programa en Santiago del Estero; según dijo a EFE el director del área de biológicos de la filial local de GSK, Ricardo Ruttimann, el estudio “no se suspendió” por pedido de la ANMAT, sino que el mismo 31 de julio “se terminó con el reclutamiento previsto” de los pequeños, pese a que participaron un menor número de niños de los inicialmente previstos. Del hospital infantil Eva Perón estaba previsto que hubiese 4.500 voluntarios para el estudio y el reclutamiento se paralizó cuando solo llevaban 2.700.

De hecho, GSK explicó que se había cerrado el estudio y, según datos publicados por el periódico argentino Clarín, de los 17.000 chicos previstos en el ensayo se habían vacunado 14.000. GSK dio a EFE la siguiente explicación: “La reducción en la cantidad de chicos fue decidida hace unos meses por una enmienda de protocolo debido al ingreso de Colombia en el estudio. A raíz de la incorporación de niños de este país, se pasó de 17.000 a 14.000 chicos” previstos para los ensayos en Argentina. La farmacéutica niega las acusaciones de negligencia o peligro, y recuerda que la zona tiene unos altísimos índices de mortalidad infantil. Sin embargo, las denuncias de ex funcionarios, padres y médicos pusieron sobre el tapete, ya en diciembre pasado, que los padres de los supuestos voluntarios en el ensayo no sabían lo que ocurría. El trabajo se realizó en tres regiones muy pobres de Argentina -Santiago del Estero, Mendoza y San Juan- y como los sanitarios cobraban unos US$400 por cada niño participante, los métodos de captación demostraron ser poco éticos. Muchas veces decían a los padres que le iban a poner gratis una vacuna al bebé, otras los animaban explicándoles que, a cambio, el niño tendría más vacunas y hasta llegaron a ir a buscar a los bebés en taxi a sus casas.

Los testigos, necesarios
Argentina ha firmado la Declaración de Helsinki, que regula las prácticas por las que se puede someter a seres humanos a ensayos médicos. Este documento es muy protector con los participantes, máxime si son menores. Sin embargo, no siempre se cumplen los protocolos mínimos de seguridad; hace cuatro años, en la provincia de Córdoba, se detectaron “firmas de analfabetos, testigos que eran integrantes del experimento y el investigador principal formaba parte del comité evaluador”, según afirmó Luis Jiménez, ex secretario de Salud de Córdoba. En aquel momento se destituyó a 14 sanitarios a causa del escándalo.

V. Panamá: Denuncian muertes de bebés
Santiago Cumbrera, Panamá América (Panamá), 11 de julio de 2008

Miembros de la Comisión Nacional Asesora de Práctica en Inmunizaciones del Ministerio de Salud restaron importancia a la información internacional sobre la muerte de 12 bebés en Argentina, a los cuales se les aplicó una vacuna experimental contra la neumonía.

El organismo salió al paso de esta publicación, ya que en Panamá también se aplicó esta vacuna a 7.000 niños de escasos recursos en el 2007, sin embargo, no hay reportes de reacciones adversas.

Según medios argentinos, al menos 12 bebés murieron de un total de 15.000 niños menores de un año que entraron al programa. Además de Argentina, en el plan participaron Colombia y Panamá.

VI. Panamá: El MINSA le dio un plazo de 48 horas a Glaxo Smith Kline
Yaritza Mojica, Panamá América (Panamá), 15 de julio de 2008

Hoy en la tarde termina el plazo de 48 horas que se le dio a la compañía Glaxo Smith Kline, encargada de probar la eficacia de una vacuna contra la neumonía, para que entregue un informe al Ministerio de Salud (MINSA), señalaron las autoridades.

La solicitud del estudio se dio tras la noticia sobre el fallecimiento de 12 infantes en Argentina, a quienes se les aplicó una vacuna contra el neumococo.

El MINSA señaló que en Panamá esta vacuna se está empleando como parte de un estudio y que en primera instancia fue aprobado por el Comité de Bioética del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES).

Una vez sea entregado el informe sobre la situación de la vacuna en Panamá, será evaluado por la Ministra de Salud, Rosario Turner y pasado a un grupo de especialistas del MINSA, quienes analizarán el procedimiento y realizarán investigaciones.

El Departamento de Farmacovigilancia del MINSA señaló que no han recibido reporte de casos de reacciones ni muertes asociadas por la aplicación de esta vacuna, en los 5.000 menores que han sido tratados.

VII. Estudio de la vacuna contra el neumococo no se suspenderá en Colombia
EFE /Los Tiempos.com, 11 de septiembre de 2008

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) anunció que no se suspenderá el protocolo para evaluar en la población infantil la eficacia de una vacuna pediátrica contra el neumococo.

El organismo estatal señaló en un comunicado firmado por su director, Jairo Céspedes, que no halló méritos para suspender en Colombia el estudio Compas, que también se desarrolla en Argentina y Ecuador.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA “recomendó continuar con el desarrollo del protocolo de investigación Compas, bajo un estricto proceso de vigilancia y seguimiento”, indicó el organismo.

Señaló que “la Sala confirmó que no se han recibido reportes sobre efectos adversos de ninguna categoría relacionados con el estudio que se realiza en el país” y destacó “la importancia y validez del proyecto y la necesidad de esta vacuna para la población infantil”.

La semana pasada la Procuraduría General de Colombia señaló que no descartaba investigar a las autoridades de salud pública del país que autorizaron la experimentación de la vacuna, por considerar que puede conllevar riesgos para la salud infantil.

Mientras tanto, la empresa GlaxoSmithKline (GSK), que apoya el producto, indicó que continuará el estudio Compas “tanto en Colombia como en los demás países de la región, cumpliendo a cabalidad las regulaciones y estándares científicos y éticos nacionales e internacionales, tal como se ha hecho desde el primer momento”.

El neumococo, bacteria que causa la neumonía, produce cada año la muerte de unos 18.000 niños en Latinoamérica. La vacuna contra el mal fue declarada prioridad por la OMS y puede ayudar a cumplir los Objetivos de Desarrollo del Milenio fijados por la Organización de las Naciones Unidas (ONU).

En Colombia, el estudio comenzó en Cali el pasado 26 de abril con el respaldo de varias entidades médicas, entre ellas la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, la Sociedad Colombiana de Pediatría, la Sociedad Colombiana de Pediatría y Puericultura y la Asociación Colombiana de Infectología.

En el territorio colombiano el estudio pertenece a la llamada fase III, lo que significa que ha pasado por etapas previas de investigación en las que han participado más de 26.000 niños en países como Francia, Dinamarca y Polonia.

En Argentina las autoridades ordenaron el mes pasado suspender el estudio, mientras se investiga la muerte de catorce niños de los 14.000 que recibieron la vacuna, aunque los médicos que dirigen el estudio descartaron que esas muertes tengan relación directa con el tratamiento.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & AOM Efficacy Study of the Pneumococcal Conjugate Vaccine

This study is currently recruiting participants.
Verified by GlaxoSmithKline, April 2008

–Purpose

This is a study in a large number of healthy children less than 3 years old to measure the efficacy of GSK Biologicals’ pneumococcal conjugate candidate vaccine to prevent cases of pneumonia (lung infection) likely caused by bacteria (Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae) or cases of otitis media (ear infection) in children under 3 years old.

U.S. FDA Resources

Further study details as provided by GlaxoSmithKline:

Primary Outcome Measures:

• Occurrence of community acquired pneumonia cases
• Occurrence of clinically confirmed otitis media cases

Secondary Outcome Measures:

• Occurrence of other pneumonia & otitis media cases
• Safety of vaccine

-Eligibility

Criteria
Inclusion Criteria:

• Male or female infants of 6-16 weeks old at the time of first vaccination.
• Written informed consent obtained before study entry.
• Subjects should be living in the area covered by the surveillance system for CAP and AOM.

Exclusion Criteria:

• No investigational or unregistered drug or vaccine other than the study vaccines can be used during the study.
• Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis A and/or S. pneumoniae is not allowed.
• Locally recommended EPI vaccines to be given at birth (such as BCG, Hepatitis B, or OPV) are allowed.
• Previous or planned vaccination with a registered pneumococcal vaccine such as Prevenar is not allowed.
• Children with a history of allergic disease or any allergic disorders or seizures will be excluded, as well as in children with acute disease at the time of enrolment.

– Contacts and Locations

Please refer to this study by its ClinicalTrials.gov identifier: NCT00466947

– Locations

Sponsors and Collaborators

Investigators

-More Information

Keywords provided by GlaxoSmithKline:

Study placed in the following topic categories:

Additional relevant MeSH terms:

ClinicalTrials.gov processed this record on July 11, 2008.

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(regresa a Ética y derecho)

Argentina: Exigen informar el carácter “experimental” de los ensayos con medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: Pablo Calvo, Clarín (Argentina), 5 de julio de 2008.

Todos los laboratorios deberán comunicar a los pacientes el carácter “experimental” de sus ensayos con medicamentos en el país. Lo dispuso el Gobierno, luego de una serie de investigaciones de Clarín que habían detectado falta de información suficiente en personas que aceptaban participar de estos ensayos o cedían a sus hijos para probar vacunas o remedios nuevos. Para transparentar el proceso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó a los laboratorios incluir un cartel en la planilla de consentimiento que firman los pacientes al momento de sumarse al ensayo, que exprese claramente que se trata de una prueba, un testeo, y no de un tratamiento firme o definitivo.

La nueva disposición (Circular nº 3, del 7 de abril de 2008, disponible en: www.anmat.gov.ar/comunicados/Circular_Ensayos_Clinicos.pdf) pide que el rótulo con el aviso sea presentado en letras rojas, de imprenta mayúscula, para que sea imposible pasarlo por alto.

Al firmar este formulario dice la advertencia “usted está aceptando participar de una investigación médica en farmacología clínica o en tecnología médica de carácter experimental, autorizada por la ANMAT. Si tiene alguna duda sobre lo que le han explicado su médico o el Comité de Ética, antes de firmar, sepa que puede consultar a ANMAT Responde: línea gratuita 0800 333 1234, o al 011 4340 0800, de lunes a viernes de 8 a 17 horas.”

La palabra experimental fue incluida por expreso pedido de la Ministra de Salud, Graciela Ocaña, aseguraron fuentes gubernamentales.

Desde que fue firmada la Circular, los laboratorios tuvieron que adaptar las planillas de consentimiento informado, para lograr la aprobación de 30 nuevos ensayos. En el país se desarrollan en total unas 400 investigaciones médicas.

Todas las áreas de la Administración Pública que intervienen en la evaluación y tramitación de los estudios deben exigir a los patrocinantes de la industria farmacéutica la inclusión de esos párrafos aclaratorios, sin excepción.

“Siempre hay que mejorar y creo que tomamos una buena decisión”, señaló a Clarín Analía Pérez, Directora de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. A su juicio, esto va a ayudar a la persona que esté por ingresar a un ensayo clínico, porque va a funcionar como si alguien le preguntara usted está seguro que comprende lo que significa meterse en un ensayo, está conforme con las explicaciones que le dio el médico Y si necesita más información, va a poder exigirla antes de firmar.

“Evita malos entendidos”
“Cualquier medida que se tome desde el Estado para garantizar la transparencia de los ensayos cuenta con nuestro apoyo incondicional”. Lo dice Ernesto Felicio, Director Ejecutivo de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, a raíz de la disposición del Gobierno que les exige mejorar la información a los pacientes que aceptan participar de las investigaciones. Cuanta más información haya es mejor para el estudio, apuntala su credibilidad y razonabilidad. Tratar de perfeccionar los consentimientos es una discusión que se da en el mundo y creemos que esta instancia previa a su firma es clave, para evitar situaciones confusas, malos entendidos, en salas de emergencia, que no ayudan a la comprensión total de los alcances del estudio y sus riesgos, agregó.

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(regresa a Ética y derecho)

Brasil: Policía de San Pablo retoma investigación contra laboratorios farmacéuticos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Fabiane Leite, Polícia de SP retoma investigação contra laboratórios farmacêuticos, Estadão de Hoje (Brasil), 14 de julio de 2008.

La Policía Civil de San Pablo retomó las investigaciones para averiguar sobre un supuesto esquema en que los laboratorios farmacéuticos son acusados de financiar acciones judiciales de pacientes para garantizar ventas de emergencia, con precios más altos, al Sistema Único de Salud.

Son blancos de las averiguaciones las empresas Abbott, Novartis, Wyeth y el laboratorio Serono, además de la distribuidora de medicamentos Benatti, médicos y pacientes. A todos se les encontraron documentos en diciembre del año pasado en una investigación ordenada por una autoridad judicial. A pesar de que las investigaciones comenzaron por denuncias anónimas, había detalles suficientes para la medida.

Wyeth obtuvo en abril de este año un habeas corpus que, según explicaron los abogados, paralizaría las investigaciones. No obstante, antes de esto, un comisario de la zona oeste de San Pablo, había desmembrado las averiguaciones en diferentes expedientes, uno para cada laboratorio, lo que le permitió seguir con el caso.

En la última semana, otra decisión favoreció el trabajo de la policía. El juez que había concedido el hebeas corpus a Wyeth aclaró que el recurso protege solo a dos funcionarios de la empresa.

El comisario investiga la posible tentativa de los laboratorios de burlar las licitaciones con este esquema. Una de las principales declaraciones hasta el momento es de Dayse da Silva, ex presidente del grupo de Pacientes Artríticos de Jundiai (Grupajun). Dayse afirmó a la policía que hace tres años el laboratorio Abbott lo había ayudado a ingresar una acción contra el gobierno del estado para obtener el medicamento Humira (adalimumab), contra la artritis reumatoidea.

Es la primera vez que el estado de San Pablo consigue algún tipo de prueba formal para la supuesta relación entre las acciones de los laboratorios, algo sugerido por las autoridades de los últimos años en debates públicos sobre procesos judiciales. En 2007, las acciones con pedidos de medicamentos costaron R$400 millones al gobierno, el doble de lo registrado en 2005.

Denuncia anónima
Las investigaciones de la policía comenzaron por causa de denuncias anónimas, que habrían sido hechas por supuestos ex – funcionarios de Wyeth. Ellos enviaron una carta al Ministerio de Salud que pasó el caso al Ministerio Público.

El texto de la denuncia describe con detalles un supuesto esquema en que los laboratorios concedían descuentos y descuentos a largo plazo para que los distribuidores patrocinaran los pedidos. Los abogados ingresarían las acciones gratuitamente a la justicia en nombre de los pacientes sin recursos solicitando medicamentos no suministrados por el SUS.

Los distribuidores, según la denuncia, utilizarían recursos de una supuesta “caja 2” (recetas dejadas fuera de la fiscalización de los organismos públicos) para el pago a los abogados. El texto dice además que los funcionarios públicos estarían siendo sobornados para ser parte del esquema. Ellos canalizarían los pedidos de compra por orden judicial, que no requieren licitación, directo para el distribuidor que financió la acción. Los médicos, de acuerdo a la denuncia, recibirían beneficios para indicar a los pacientes los abogados. Los beneficios para los laboratorios estarían garantizados por la compra directa y de emergencia hecha por los gobiernos a precios más altos.

La jueza que interviene autorizó en diciembre de 2007, registrar las oficinas de Wyeth, Serono, Abbott, Novartis y de la distribuidora Benatti, después que la policía demostró que las empresas existían en Sao Paulo y que había compras sin licitación realizadas por órdenes judiciales.

Además de eso fueron registradas las casas de Dayse y de una médica; y se está investigando a abogados, Uno de los funcionarios de las empresas llegó a estar preso por portar un arma sin registro, y además en una farmacéutica se encontraron cuatro armas en situación irregular.

Los laboratorios y la distribuidora Benatti niegan su participación en las irregularidades. “Aguardaremos y probaremos inocencia”, dijo la abogada Vânia Mota.

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