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Diccionario Latinoamericano de Bioética
Juan Carlos Tealdi (Director)
Año: 2008, Idioma: Castellano, Páginas: 660, Editorial: Universidad Nacional de Colombia (Sede Bogotá)
Precio: 90 pesos colombianos

Vision Report. Clinical Trials Register Platform for Latin America and the Caribbean. Version 0.7 (Informe de situación. Plataforma de registro de los ensayos clínicos de America Latina y el Caribe)
BIREME / OPS / OMS
Año: diciembre de 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 50
Disponible en: regional.bvsalud.org:8070/reddes/documentacao-dos-projetos/clinical-trials-1/draft-reports/vision-report-0.7/vision-report-0-7-pdf/

SOMO briefing paper on ethics in clinical trials: #1: Examples of unethical trials (SOMO documento informativo sobre ética en los ensayos clínicos #1: Ejemplos de ensayos clínicos no éticos)
I. Schipper y F. Weyzig / SOMO – WEMOS
Año: febrero de 2008, Idioma, Inglés, Páginas: 18.
Disponible en: somo.nl/publications-en/Publication_2534/view

Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries: Considerations for European Market Authorisation (Ética en la experimentación de medicamentos en países de bajos y medianos ingresos. Consideraciones para la autorización en el mercado Europeo)
I Schipper y F Weyzig / SOMO
Año: febrero de 2008, Idioma: Inglés, Páginas: 79.
Disponible en: somo.nl/publications-en/Publication_2472/view

II Congreso Internacional de la RedBioética UNESCO – V Jornadas Provinciales de Bioética
Fecha: 12 al 14 de noviembre de 2008 Lugar: Córdoba, Argentina
Organiza: Área de Bioética del Ministerio de Salud de Córdoba

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Índice de contenidos disponible en: www.lalibreriadelau.com/catalog/product_toc.php/products_id/12942

Este diccionario propone pensar la bioética como campo de entrecruzamiento de diversas disciplinas y visiones para una reflexión crítica sobre la vida y el vivir en América Latina. Con el desarrollo científico y tecnológico en las ciencias de la vida y la salud, las dificultades e imposibilidades de grandes grupos de población para alcanzar el debido estándar en su salud y calidad de vida, el impacto del deterioro del medio ambiente, y los cambios sociales y culturales de la nueva globalización, la bioética se ha constituido en uno de los campos interdisciplinarios más activos de reflexión y acción a escala mundial.

En la perspectiva de 180 especialistas y expertos de la región, en este Diccionario concurren la filosofía y las humanidades, el derecho y las ciencias sociales, la medicina y las ciencias de la vida y la salud, la literatura y la cultura, y el pensamiento político de la comunidad. Así se tiene una opción amplia y plural en la construcción participativa de un campo que no se limita a un grupo reducido de expertos.

El núcleo de interés común, sin embargo, son los aspectos éticos y morales, de valores, principios y virtudes, que problematizan la vida y la identidad, la integridad y la libertad, la atención y el bienestar de las personas y comunidades de la región en el marco del debido respeto a los derechos humanos. Interesan estos problemas porque abren interrogantes sobre el origen, el desarrollo y el final de la vida, y sobre las condiciones para vivir un proyecto de vida armónico y en justicia. Es esa visión compleja y a la vez cercana de la moral y el vivir regional la que se ha querido dar al lector a través de esta obra.

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Este documento es parte del Proyecto del Registro de Ensayos Clínicos para el Latinoamérica y el Caribe que está siendo implementado por el Área de Investigación y Desarrollo del Fortalecimiento de los Sistemas de Salud de la OPS.

Las directrices del proyecto fueron originalmente escritas por Rodrigo Senra (GPr Sistemas Ltda) conforme al contrato con BIREME/OPS/OMS bajo la supervisión de BIREME, con Abel L. Packer como supervisor y Milton Lapido responsable del proyecto técnico. Este informe fue revisado y comentado por el personal de BIREME/OPS/OMS

La OMS promueve que las instituciones de investigación y empresas registren todos los estudios médicos que prueban tratamientos en seres humanos. Un registro de ensayos cataloga la principal información administrativa y científica sobre los ensayos planificados, en curso y completados, Existen varios registros sobre ensayos clínicos pera poca coordinación entre ellos.

La Plataforma de Registro procura reunir a los participantes en una red global para proporcionar un solo punto de acceso a la información almacenada en ellos. La Plataforma de Registro no es un registro en sí mismo, más bien proporciona un conjunto de normas para todos los registros. Además de estandarizar qué se debe informar para registrar un ensayo, y la realización de un sistema unificado de búsqueda, hay un tercer objetivo importante: el alcanzar un sistema de identificación global de los ensayos clínicos que les confiera un número de referencia único.

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Este documento informativo ofrece una visión de ejemplos conocidos de ensayos clínicos no éticos. Fue preparado por SOMO, en colaboración con Wemos y está basado en fuentes secundarias. Aunque está enfocado en los países en vías de desarrollo, también incluye algunos casos de EE.UU. y Europa.

Al ofrecer una visión general, el documento busca ilustrar los problemas en la realización ética de los ensayos clínicos. No ofrece un análisis de los ensayos clínicos en general o de la escala de vulneraciones éticas. Ciertamente, la escala del problema es desconocida, debido a que no puede estimarse cuantos ensayos clínicos no éticos escapan a la atención pública y además permanecen inadvertidos.

Existen algunas indicaciones que subrayan la existencia de problemas estructurales, aunque, como en muchos de los ensayos descritos, en este documento, las operaciones de investigación de las compañías farmacéuticas no fueron adecuadamente controladas o las autoridades parecen reacias a dirigir su atención a experimentos no éticos de medicamentos, luego incluso de captar la atención de los medios.

Esta revisión está limitada a ensayos clínicos que involucran medicamentos y vacunas, los eventos que incluyen las recientes controversias sobre ensayos de la compañía holandesa Occam en la India utilizando stents o ensayos de circuncisión en África, han sido excluidos. Además, se concentra en aspectos éticos relacionados al diseño y conducción de los ensayos. No se describen conflictos relacionados con propiedad intelectual o exportaciones ilegales de muestras de sangre.

Los ensayos clínicos con resultados dramáticos que no vulneran criterios éticos o legales, tales como las pruebas con probióticos en hospitales holandeses, se encuentran también fuera del ámbito de esta revisión. Se ofrecen fuentes seleccionadas de información para cada ensayo. Más fuentes son accesibles públicamente a través de sitios web, pero algunos requieren suscripción. La primera versión de este informe fue publicada en noviembre de 2006. La presente versión, la cual es la segunda actualización, no incluye nuevos casos, pero adiciona más eventos recientes sobre varias pruebas, tomando en cuenta información de tres compañías, y contiene fuentes actualizadas.

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Los ensayos clínicos son crecientemente conducidos en países de bajos y medianos ingresos, debido al bajo costo y rápido alistamiento. Desde el 2004, la Unión Europea (UE) ha requerido explícitamente que todos los ensayos clínicos estén de acuerdo con estándares mundiales de conducta ética, ya sea que estos se realicen en la UE o en otro sitio, si van a ser tomados en cuenta para autorizar su comercialización.

Este estudio analiza los aspectos éticos de los ensayos clínicos fase III conducidos en países de bajos y medianos ingresos para medicamentos aprobados en la Unión Europea. La investigación se enfoca en la fase III de los ensayos debido a que estos juegan un rol crucial en el proceso de autorización para comercialización y son más recientes que los ensayos fase I y II para los mismos medicamentos.

Inicialmente se identifican medicamentos de marca actualmente disponibles en el mercado Europeo y que han sido probados en países de bajos y medianos ingresos. Seguidamente se analiza la información pública disponible sobre los aspectos éticos de los ensayos de estos medicamentos. Finalmente, se estudian en más detalle los aspectos éticos de los ensayos fase III y las implicancias para el proceso de autorización para comercialización de tres medicamentos específicos.

No se pudo construir una visión completa de todos los ensayos fase III llevados a cabo en países de bajos y medianos ingresos para los medicamentos más vendidos en el mercado Europeo. Las bases públicas de datos disponibles son incompletas y la cobertura de ensayos en países de bajos y medianos ingresos es relativamente débil. Por consiguiente, la investigación se limitó a siete medicamentos relevantes muchos de los cuales son agentes psicoterapéuticos, conducidos en una selección de países de bajos y medianos ingresos.

Los protocolos de ensayo originales, los cuales deberían contener más información sobre consideraciones éticas, no están públicamente disponibles. Aún más, los hallazgos confirman que para la autorización de comercialización en la UE no se presta mucha atención a la ética. Esto no sólo se aplica a los ensayos realizados en países de bajos y medianos ingresos sino también a ensayos hechos en la UE.

Se realizaron tres estudios más detallados para los medicamentos Abilify, Olmetec y Seroquel. Los ensayos fase III para esos medicamentos se realizaron en varios países de Latino América, Europa Central y del Este, Asia y algunas veces en África.

Se puede llegar a dos conclusiones generales de esta investigación. 1) Las autoridades de la Unión Europea no sólo conceden la autorización para el mercado de la UE de medicamentos que han sido aprobados en base a ensayos clínicos no éticos, sino que aceptan medicamentos basados en ensayos que son rechazados por comités de ética en Europa Occidental y terminan siendo realizados en países de bajos y medianos ingresos como Europa Central y del Este, América Latina y Asia (India y China). 2) El grado de transparencia de los ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos es bajo, tanto en relación al número de ensayos como en la cantidad de información sobre consideraciones éticas para cada ensayo. Las iniciativas voluntarias de la industria farmacéutica para incrementar la transparencia de los ensayos clínicos, han sido claramente insuficientes.

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Para más información: areabioetica@gmail.com

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Septiembre 2008