Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Problemas que enfrentan los Comités de Ética para la Investigación: Experiencia en un hospital de segundo nivel de atención
Salazar-Valadez A, Bol Mex His Fil Med 2007;10(2):85-88
Artículo completo disponible en: www.medigraphic.com/pdfs/bmhfm/hf-2007/hf072f.pdf
Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina. Evaluación y sistema para garantizar su independencia
Editado por Boletín Fármacos de: Gonorazky SE, Medicina 2008;68:113-119.
Artículo completo disponible en: www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol68-08/2/v68_n2_p113_119.pdf
Los comités de ética clínica en México: La ambigua frontera entre la ética asistencial y la ética en investigación clínica
Editado por Boletín Fármacos de: Valdez-Martínez E et al., Rev Panam Salud Pública 2008;24(2):85–90.
Artículo completo disponible en: journal.paho.org/index.php?a_ID=1189#Top
La Calidad de los Datos de los Ensayos Clínicos: El papel del CRA
Aragón E, Gómez MD, ICB Digital 2008;52
Artículo completo disponible en: www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/resumen/resumen52.pdf
El mensaje publicitario de los anuncios de fármacos en las revistas médicas españolas
Castaño Riera EJ et al., Gac Sanit 2007;21(5):371-377
Artículo completo disponible en: www.scielosp.org/pdf/gs/v21n5/original1.pdf
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Problemas que enfrentan los Comités de Ética para la Investigación: Experiencia en un hospital de segundo nivel de atención
Salazar-Valadez A, Bol Mex His Fil Med 2007;10(2):85-88
Artículo completo disponible en: www.medigraphic.com/pdfs/bmhfm/hf-2007/hf072f.pdf
Los Comités de Ética para la Investigación son instancias institucionales que tienen como objetivo principal la evaluación metodológica y ética de los proyectos de investigación médica que se desarrollan en diversas instituciones del sector salud, particularmente aquellas que involucran a seres humanos. Por la propia naturaleza de los fines para los cuales han sido creados, el desempeño cabal de sus funciones tropieza frecuentemente con múltiples problemas de los que hay que tomar conciencia, con el propósito de encontrar las soluciones más atingentes a cada uno de ellos. Algunos de los problemas de mayor relevancia, por su frecuencia y gravedad, se abordan en este trabajo.
Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina. Evaluación y sistema para garantizar su independencia
Editado por Boletín Fármacos de: Gonorazky SE, Medicina 2008;68:113-119.
Artículo completo disponible en: www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol68-08/2/v68_n2_p113_119.pdf
Resumen:
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo “prestador de servicio – cliente”.
El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional.
La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente (CEI) exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación.
Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.
En conclusión
: Los CEI evaluados cometieron un número relativamente importante de errores en su evaluación por lo que su confiabilidad es discutible, no son controlados en su actividad y son contratados como prestadores de un servicio directamente por los patrocinadores y/o los investigadores, lo que genera conflictos de interés y cuestiona su independencia. Por lo antedicho deben generarse mecanismos que impidan la contratación directa de los CEI por parte de los patrocinadores y/o investigadores, los aspectos financieros del funcionamiento de éstos deben ser transparentes y sometidos a mecanismos de evaluación de sus actividades que permitan su acreditación permanente, con la eventual posibilidad de desacreditación de no cumplir con las condiciones mínimas de calidad.
Los comités de ética clínica en México: La ambigua frontera entre la ética asistencial y la ética en investigación clínica
Editado por Boletín Fármacos de: Valdez-Martínez E et al., Rev Panam Salud Pública 2008;24(2):85–90.
Artículo completo disponible en: journal.paho.org/index.php?a_ID=1189#Top
Objetivo
: Identificar los comités de ética de la práctica clínica en México y establecer las posibles implicaciones derivadas de su composición y funcionamiento.
Métodos
: Estudio transversal descriptivo realizado entre enero y diciembre de 2005. Se envió por correo electrónico una encuesta a todos los hospitales y unidades de medicina familiar del Instituto Mexicano del Seguro Social (n = 437) y del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (n = 167) que contaran con más de 10 consultorios, y a los establecimientos asistenciales más importantes de la Secretaría de Salud de México (n = 15). Los elementos analizados fueron: nombre del comité, fecha en la que fue constituido, estado actual de actividad, composición, funciones y facultades.
Resultados
: Se identificaron 116 comités con muy diversos nombres, de ellos 101 (87,1%) estaban activos. Estos comités se crearon entre 1985 y 2006, con un pico entre los años 2004 y 2005. De los comités activos, 59 (58,4%) se encargaban tanto de los problemas/dilemas éticos relacionados con la práctica clínica como de los proyectos de investigación. De los integrantes, 357 (59,0%) tenían puestos directivos en el establecimiento al que pertenecía el comité del que eran miembros; predominó la profesión médica (71,5%), seguida de personal de enfermería (11,9%). De los integrantes de los comités activos, 77,9% no había recibido entrenamiento en el campo de la ética.
Conclusiones
: Puede esperarse que surjan conflictos legales, principalmente en los establecimientos cuyos comités se confieren la autoridad de dictaminar el curso apropiado de una acción. Se requiere un plan integral para estandarizar la composición y los procedimientos de los comités de ética clínica en México y mejorar la preparación de sus miembros. Comités de ética clínica, comités de ética en investigación, México.
La Calidad de los Datos de los Ensayos Clínicos: El papel del CRA
Aragón E, Gómez MD, ICB Digital 2008;52
Artículo completo disponible en: www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/resumen/resumen52.pdf
El CRA [que en este caso se utiliza para referirse a Clinical Research Associate, monitor/supervisor de ensayos clínicos] se encarga de que los ensayos clínicos en que participa cumplan las Normas de Buena Práctica Clínica. El CRA es un profesional cualificado, seleccionado por el promotor del ensayo y debidamente entrenado en las particularidades de cada protocolo. Al ser la persona de contacto entre el promotor y el investigador su labor de comunicación y transparencia es muy relevante a lo largo de todo el estudio. El CRA lleva a cabo la coordinación del proyecto en sus diferentes fases: diseño del protocolo y cuaderno de recogida de datos o CRD, selección y calificación de investigadores, comunicación con los CEICs y las autoridades sanitarias, puesta en marcha del estudio, seguimiento y cierre del estudio y aspectos logísticos.
Las principales responsabilidades del CRA son: la verificación de los datos clínicos y su consistencia, la supervisión de los aspectos de seguridad, brindar ayuda al investigador en la resolución de dudas y en el mantenimiento de la documentación del estudio y asegurar que los investigadores trabajan según las normas de BPC. La verificación de los datos es de suma importancia, pues a partir de ellos se concluye el resultado del ensayo clínico, que además cumple con todos los preceptos éticos de la investigación en seres humanos.
Este trabajo conlleva un conocimiento de las áreas terapéuticas en las que se desarrollan los proyectos, así como un conocimiento de los procedimientos y de la legislación vigente en el área de investigación clínica.
El objetivo de este artículo es resaltar el valor del CRA para la consecución de datos de calidad en Investigación Clínica, en un doble nivel: informativo (reconocimiento) para la industria farmacéutica o las CRO y de toma de conciencia (conocimiento) para los propios monitores, y visión de la repercusión en el trabajo. Los monitores están sujetos a todas las precauciones necesarias en cuanto a mantener la confidencialidad de la identidad del sujeto y de la información proporcionada por el promotor.
El mensaje publicitario de los anuncios de fármacos en las revistas médicas españolas
Castaño Riera EJ et al., Gac Sanit 2007;21(5):371-377
Artículo completo disponible en: www.scielosp.org/pdf/gs/v21n5/original1.pdf
Objetivos
: Describir las características de la publicidad en las revistas médicas españolas y analizar el mensaje publicitario en los anuncios de fármacos.
Métodos
: Se revisaron 6 números del año 2001 de 4 revistas médicas españolas: Atención Primaria, Anales Españoles de Pediatría, Medicina Clínica y Gaceta Sanitaria, para identificar el número de anuncios y sus características. El mensaje publicitario se analizó evaluando 5 áreas: objetivo de la comunicación, argumento de venta, tratamiento de la comunicación, texto e imagen empleados.
Resultados
: Se encontraron 609 anuncios, y los anuncios de fármacos fueron los más numerosos (69,9%). La presión publicitaria fue mayor en Atención Primaria (36%) seguida de Anales Españoles de Pediatría (22%), Medicina Clínica (12%) y Gaceta Sanitaria (4%). En los 195 anuncios de fármacos analizados el objetivo del mensaje publicitario fue mayoritariamente el recuerdo o presentación de un producto ya existente (70,8%), el argumento de venta era racional en un 86,5%, el tratamiento de la comunicación fue publicitario (72,6%), presentaban un titular el 82,4% y eslogan el 50,8%; utilizaban una fotografía el 74,7% y el objetivo de la imagen fue presentar el producto (48,7%), prometer un beneficio (45,1%) o argumentar sus cualidades (31,1%).
Conclusiones
: En las revistas dirigidas a médicos prescriptores, la presión publicitaria es mayor e intercalan publicidad en los artículos. La publicidad de fármacos es sobre productos ya existentes y utiliza argumentos racionales con un tratamiento de la comunicación publicitario.