Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Argentina: Remediar con laboratorios públicos
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 8 de julio de 2008
Argentina: Desarrollan una vacuna contra la tos convulsa en la Universidad de La Plata
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 8 de julio de 2008
Argentina: Curso de capacitación de ANMAT para productores públicos sobre Elaboración de la Monografía para el registro de medicamentos
Nota de Prensa de ANMAT, 2008
Argentina: ANMAT modifica y crea nuevos aranceles
Editado por Boletín Fármacos
Argentina: Exigen informar el carácter “experimental” de los ensayos con medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: Pablo Calvo, Clarín (Argentina), 5 de julio de 2008.
Colombia: Se modifica la conformación del Consejo Directivo del INVIMA
Luis Guillermo Restrepo Vélez, mensaje enviado a la lista de discusión Diálogos Farmacéuticos
Colombia: Últimos cambios en INVIMA
Claudia Vacca, mensaje enviado a e-farmacos el 25 de junio de 2008.
Colombia y México: Están en discusión normativas sobre medicamentos biológicos y “biosimilares”
Editado por Boletín Fármacos
Chile: Las autoridades sanitarias cierran laboratorio por irregularidades recurrentes
Editado por Boletín Fármacos
Chile: Bioequivalencia para clorfenamina y carbamazepina
Editado por Boletín Fármacos de: René Olivares, La bioequivalencia promete remedios eficaces y más baratos, El Mercurio (Chile), 21 de julio de 2008; Chile: Bioequivalencia para clorfenamina y carbamazepina, AIS, agosto 2008.
México: Eliminan “requisito de planta”
Editado por Boletín Fármacos
Panamá: Cuestionan las compras directas de la Caja del Seguro Social
Editado por Boletín Fármacos de: Negocio redondo, compras directas de medicamentos, Panamá América (Panamá), 23 de junio 2008.
Panamá: Cuestionan la demora en la creación de la agencia reguladora
Editado por Boletín Fármacos de: Gobierno en mora con la Autoridad de Medicamentos, Panamá América (Panamá), 7 de agosto de 2008.
Perú: Nuevo Decreto Legislativo refiere a tiempo de protección de los datos de prueba
Editado por Boletín Fármacos de: Vanessa Ochoa, Se reducirá la producción de medicamentos a bajo costo, La República (Perú), 7 de julio de 2008.
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Argentina: Remediar con laboratorios públicos
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 8 de julio de 2008
Por primera vez, el Plan Remediar –que provee medicamentos para 14 millones de argentinos– comprará fármacos en laboratorios públicos: se anunció que un laboratorio de Santa Fe proveería el antibiótico cefalexina y uno de Formosa entregaría aspirina para niños. Las adquisiciones se enmarcan en el Programa para la Producción Pública de Medicamentos, anunciado en abril por la Ministra Graciela Ocaña [a]. Es cierto que decir que ningún laboratorio privado presentó oferta para los remedios en cuestión deja todavía en un futuro potencial el punto crítico del programa: aquel en el que un laboratorio público, por sus menores costos, le quite el negocio a uno privado. Para que ese escenario pueda construirse, el Estado debe invertir a fin de que los laboratorios públicos (o algunos de ellos, y esto es tema de debate) se adecuen a los requisitos de la ANMAT. Según la Red Nacional de Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, es necesario que el programa se apruebe por ley y que cuente con presupuesto propio. La producción pública no sólo serviría para que el Estado ahorrara en sus compras: también permitiría, según un funcionario de la Superintendencia de Obras Sociales, “generar precios testigo para cada medicamento, ya que hoy los laboratorios privados acuerdan los precios”.
“Desde el Plan Remediar, y especialmente para fármacos en los que no había ofertas de laboratorios privados, vimos la posibilidad de cubrirlos mediante laboratorios públicos, a partir de la creación del Programa para la Producción Pública de Medicamentos: estamos en tratativas avanzadas con el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de Santa Fe, para proveer el antibiótico cefalexina, y con el Laboratorio Formoseño de Medicamentos (Laformed) para proveer aspirina infantil”, contó Francisco Leone, titular del Plan Remediar, y comentó que “los laboratorios públicos pueden cumplir el rol de cubrir espacios no cubiertos por el mercado”.
P: ¿Por qué sólo espacios no cubiertos por el mercado? –preguntó Página12.
R: Tratamos de ir de a poco –contestó Leone–. Lo primero es que los laboratorios públicos puedan ofrecer productos con certificación de la ANMAT. Pero la idea es, progresivamente, ver la posibilidad de que los laboratorios públicos tengan mayor grado de participación.
El Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos se puso en marcha hace más de dos meses por la resolución que firmó Graciela Ocaña, Ministra de Salud de la Nación. Se asienta en la existencia de la Red Nacional de Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, que agrupa a 21 entidades. El total de laboratorios públicos, incluyendo los instalados en hospitales, supera los 40.
“El primer objetivo es consolidar los laboratorios públicos que ya existen de acuerdo con el marco regulatorio en vigencia”, señaló Jorge Zarzur, titular del Programa. Ese marco regulatorio consiste esencialmente en que “la planta y los productos estén aprobados por ANMAT”. La autorización de este organismo fiscalizador es la que se requiere a todo laboratorio farmacológico, público o privado, para que sus productos puedan circular más allá de su provincia de origen. Además, para cada nuevo fármaco que elabore, el laboratorio debe tramitar la aprobación de ANMAT.
“Hay siete laboratorios que ya cuentan con aprobación de ANMAT. Otros atienden necesidades regionales y algunos se limitan a atender a un hospital: no tendría sentido procurar para ellos la certificación ANMAT, aunque sí acompañarlos para buscar la mejor eficacia”, afirmó Zarzur, y sostuvo que “esos siete u ocho laboratorios conforman un núcleo para comenzar a proveer a programas del Estado como el Remediar”.
P: ¿Alcanzaría con siete u ocho laboratorios públicos?
R: Sí, para proveer los medicamentos de Remediar, al menos en parte –contestó Zarzur, y observó que “en Brasil, donde este tipo de producción está muy desarrollada, existen unos 20 laboratorios públicos, pero sólo cuatro proveen al programa más importante del Estado”.
Zarzur advirtió que “estamos en una primera etapa, que consiste en relevar, por una parte, las capacidades y necesidades de los laboratorios; por otra, las necesidades de medicamentos a cubrir; a partir de esto habrá que ver el nivel de inversión necesario”.
P: Un desarrollo de los laboratorios públicos que los pusiera en condiciones de proveer al Estado, ¿no generaría resistencia de la industria farmacéutica privada?
R: Ese desarrollo no sería “en lugar de” los privados, sino “además de” la industria privada –contestó Zarzur–: el mercado es grande, hay un mercado público y un mercado privado, y los laboratorios privados tiene un ámbito que atender.
Claudio Capuano –coordinador de la Cátedra de Salud y Derechos Humanos de la UBA y uno de los referentes de la Red Nacional de Laboratorios Públicos- sostuvo, en cambio, que “contar con sólo siete u ocho laboratorios con autorización de ANMAT es insuficiente”, y explicó: “El concepto es el trabajo en red: supongamos que en el sur del país se presenta una alta incidencia de neumonía y los antibióticos adecuados se elaboran en otra parte del país: es necesaria la certificación ANMAT para que los medicamentos puedan ser trasladados”.
“Además –dijo Capuano–, supongamos que a un laboratorio, por ejemplo el de Rosario, le encargan millones de unidades de un medicamento para el Plan Remediar: el laboratorio está en condiciones de hacerlo, pero para eso tiene que postergar su producción habitual, destinada a su propia región: tiene que funcionar una red con autorización ANMAT para que otro laboratorio pueda proveer esos medicamentos.”
Para el referente de la Red, “el programa debería establecerse por ley nacional: es lo único que permitiría garantizar su continuidad más allá del ministro de turno; y, por ley, debería contar con presupuesto propio: ya el solo hecho de poner a los laboratorios públicos en condiciones ANMAT cuesta dinero: no mucho, pero cuesta”, advirtió Capuano, y sostuvo que “en contrapartida, los laboratorios públicos pueden bajar sensiblemente los gastos en medicamentos, porque sus costos son mucho más bajos que los de la empresa privada: pensemos que las compras de medicamentos por el Estado llegan a los mil millones de dólares por año, tomando los presupuestos nacional, provinciales, municipales y el PAMI”.
Martín Isturiz –del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología, que impulsa el desarrollo de los laboratorios públicos– destacó que, “además de defender la soberanía en el área de medicamentos, los laboratorios deben plantearse, no sólo como productores, sino como unidades de investigación y docencia, con el soporte del INTI: de este modo, su desarrollo implicaría expandir el sistema de ciencia y técnica para retener los recursos humanos que hoy todavía se dilapidan, por la emigración de profesionales”.
Fortalecer la atención primaria
“Estamos haciendo una compra por 91 millones de pesos para abastecer diez meses de cobertura de medicamentos en todo el país”, contó Francisco Leone, titular del Plan Remediar, del Ministerio de Salud Pública de la Nación, y aclaró que “desde el 31 de marzo de este año, el Plan se financia con fondos del presupuesto nacional; hasta entonces se financiaba con créditos del BID”.
El Plan Remediar fue lanzado en 2002 por el ex Ministro de Salud, Ginés González García. “Hoy tenemos un padrón de 14 millones de beneficiarios –señaló Leone–; los medicamentos se distribuyen a unos 6000 centros de salud en todo el país, lo cual requiere una logística compleja y eficiente. Los 53 productos de nuestro formulario cubren el 80% de las patologías en el primer nivel de atención.”
“Procuramos que el Remediar no sea sólo un programa de entrega de medicamentos, sino un instrumento para fortalecer la atención primaria en salud”, comentó Leone.
La competencia beneficiosa
“Para las obras sociales sería muy positivo que existiera competencia entre laboratorios públicos y privados. Eso permitiría que se generaran precios testigo para cada producto: actualmente, es fácil que los privados se junten para acordar precios”, advirtió Juan Carlos Biani, gerente de control de prestaciones de la Superintendencia de Servicios de Salud.
“Hay más de 40 laboratorios públicos en funcionamiento, con capacidades profesionales brillantes que no están siendo utilizadas porque el volumen de producción es muy reducido. Falta un jugador importante en la Argentina, y es la producción pública de medicamentos”, señaló Biani. “En rigor –agregó–, falta suficiente producción local de medicamentos. Un solo laboratorio en el país produce insulina, y es multinacional: si por algún motivo decidiera irse del país, nos quedaríamos sin un bien estratégico, como lo es ese fármaco.”
Nota de los editores:
a. Ver “Argentina: Avances y retrocesos para la producción pública de medicamentos” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2008;11(3).
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Argentina: Desarrollan una vacuna contra la tos convulsa en la Universidad de La Plata
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 8 de julio de 2008
Una nueva vacuna contra la tos convulsa se desarrolla en la Universidad de La Plata [provincia de Buenos Aires]. El fármaco –que superó satisfactoriamente los ensayos con animales de laboratorio– pertenece a una reciente generación de vacunas contra esta enfermedad y hasta ahora se muestra más efectiva que las que se producen en otras partes del mundo. La tos convulsa crece en el mundo y particularmente en la Argentina: sucede que las vacunas existentes no son totalmente efectivas y pueden presentar efectos secundarios de cierta importancia (pero siempre menos graves que el riesgo de no vacunar al chico). La vacuna que se desarrolla en La Plata podría ofrecer más eficacia con menos efectos adversos. Su elaboración se enmarca en el proyecto de reactivar la producción nacional de vacunas, y esto, para la tos convulsa, podría ser crucial: los investigadores advierten que las cepas de las que están hechas las actuales vacunas, importadas, no cubrirían totalmente las cepas que prevalecen en la Argentina.
La vacuna se desarrolla en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP). Daniela Hozbor –profesora en la UNLP–, directora de la investigación, recordó que “la inmunización contra la tos convulsa se hizo masiva en los años ’40 e hizo caer drásticamente los casos de esta enfermedad, que puede ser mortal”. Sin embargo, “la OMS ha impartido la consigna de mejorar esta vacuna, y distintas investigaciones en el mundo intentan lograrlo”.
¿Por qué hay que mejorarla? “La vacuna clásica no es de las mejores en cuanto a su eficacia, que no supera al 85 por ciento, y, aunque en casos muy raros, puede producir reacciones adversas importantes”, contestó la investigadora.
La vacuna clásica se elabora tomando entera la bacteria que produce la tos convulsa y matándola por calor. “Desde hace ya varios años, existe otro tipo de vacunas llamadas ‘acelulares’, porque no usan la célula completa de la bacteria, sino sólo algunas de sus proteínas, para eliminar los componentes que pueden producir reacciones adversas. Al presentar menos reacciones secundarias que las clásicas, es posible aplicarlas no sólo a niños, sino a adolescentes y adultos, en quienes los efectos adversos de la vacuna clásica son más fuertes. Vacunar a los grandes es importante porque, aunque en ellos la tos convulsa no suele ser grave, al no estar vacunados contagian a los chiquitos, y en éstos puede ser mortal”, contó Hozbor.
“Hoy, las vacunas clásicas se utilizan sobre todo en los países en desarrollo y las ‘acelulares’ en países desarrollados; en algunos, ya se vacuna a adolescentes y adultos.” Sin embargo, estas vacunas, aunque tengan menos efectos tóxicos, “hasta ahora no mejoran el porcentaje de eficacia”, advirtió Hozbor.
La vacuna que se desarrolla en La Plata es “acelular”, pero con la particularidad de que “las proteínas que la constituyen no están aisladas, sino en una única estructura”, lo cual le otorga, “por lo menos en ensayos con animales, una mayor eficacia y seguridad. Además podría ser aplicada por vía intranasal, en vez de inyectable”. Claro que “falta todavía la investigación sobre seres humanos, que en breve estaríamos en condiciones de iniciar”, anticipó.
Y todavía hay más: mientras se desarrolla el nuevo producto, el laboratorio platense ya está en condiciones de mejorar la vacuna clásica que se usa en la Argentina –y que actualmente se importa–, adecuándola a las cepas que prevalecen en nuestro país: “En colaboración con el Instituto Malbrán –dependiente del Ministerio de Salud de la Nación– hemos aislado bacterias en pacientes de nuestro medio, y no son iguales a las de las vacunas importadas”, lo cual, por supuesto, reduce aun más la eficacia de la vacuna. La solución requiere una producción nacional.
“Ya fue aprobado un proyecto, surgido en nuestra facultad y en relación con el Malbrán, para reactivar la producción nacional de la vacuna triple, que incluye también el tétanos y la difteria y que, para la tos convulsa, se hará a partir de las cepas prevalentes en la Argentina. Esto servirá también para reactivar una cadena productiva de vacunas, que funcionó en la década de 1980 y hoy está desmantelada”, anunció Daniela Hozbor.
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Argentina: Curso de capacitación de ANMAT para productores públicos sobre Elaboración de la Monografía para el registro de medicamentos
Nota de Prensa de ANMAT, 2008
Conformación de la Monografía para el registro de medicamentos dirigidos a profesionales de laboratorios de producción pública de medicamentos.
En abril del corriente año se creó el Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos dependiente de la Unidad Ministro del Ministerio de Salud de la Nación [a]. Su objetivo primordial es incentivar la producción pública, como una herramienta más de la política de medicamentos tendiente a mejorar la accesibilidad de los mismos por parte de toda la población, particularmente la de menores recursos con cobertura de salud en el subsector público. Al mismo tiempo, la implementación de este programa permitirá optimizar el funcionamiento de los laboratorios públicos de producción a través de su organización sistémica y aportará a los desarrollos locales y regionales, ya que casi todos ellos están ubicados en el interior del país.
En este sentido y de manera coordinada, el Programa de Producción Pública de Medicamentos y ANMAT definieron una serie de acciones tendientes a mejorar la prestación de los laboratorios públicos.
A partir de ello, es que se origina desde el organismo regulador, la ANMAT -a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEMA) y el Departamento de Docencia-, esta actividad de Capacitación sobre Elaboración de la Monografía para el registro de Medicamentos en todas sus formas farmacéuticas.
Comienzo de la Cursada: agosto de 2008.
Nota de los editores:
– Ver “Argentina: Avances y retrocesos para la producción pública de medicamentos” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2008;11(3).
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Argentina: ANMAT modifica y crea nuevos aranceles
Editado por Boletín Fármacos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) con el fin de poder aumentar su capacidad fiscalizadora y contar con recursos genuinos emitió una serie de disposiciones por las cuales modifica una serie de aranceles correspondientes a actividades de la agencia, y otras donde crea nuevos aranceles.
Se han actualizado los aranceles correspondientes a:
Asimismo en otras disposiciones la agencia establece nuevos aranceles para:
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Argentina: Exigen informar el carácter “experimental” de los ensayos con medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: Pablo Calvo, Clarín (Argentina), 5 de julio de 2008.
Nota de los editores: Se puede ver el contenido de esta noticia en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
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Colombia: Se modifica la conformación del Consejo Directivo del INVIMA
Luis Guillermo Restrepo Vélez, mensaje enviado a la lista de discusión Diálogos Farmacéuticos
El día lunes 23 de junio [de 2008] se publicó en Panorama Farmacéutico una noticia que fácilmente podría perderse en la maraña de información que nos envuelve día a día. El Ministerio de la Protección Social expidió un Decreto mediante el cual se modifica el Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
El INVIMA es el organismo encargado de ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos con incidencia sobre la salud y de actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a dichos productos.
El Decreto nº 2144 [a], expedido el 16 de junio de 2008, modificó la conformación del Consejo Directivo del Instituto introduciendo dos cambios fundamentales.
El primero es la exclusión de los representantes de los gremios de la industria farmacéutica y de la industria de alimentos, que tenían asiento en el Consejo según lo estipulaba el Decreto nº 1290 de 1994.
Entre las funciones de la entidad se encuentran el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo, el acompañamiento al Ministerio de la Protección Social en la expedición y actualización de políticas y normas en la materia, la expedición de registros sanitarios y la resolución de los conflictos que surgen en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y técnica y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de licencias, registros sanitarios o de otras novedades asociadas, entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas, autorizar la publicidad, identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad sanitaria de ley y las sanciones.
Es evidente que la participación de representantes de los productores en la definición de los destinos del INVIMA suponía un alto riesgo de que sus intereses particulares fueran antepuestos a los de la salud pública, al constituirse en juez y parte.
No cabe duda de que la participación de los vigilados es valiosa, porque en muchos aspectos son ellos quienes tienen los más amplios conocimientos de lo que cada uno hace. Deben mantenerse la buena comunicación y los canales formales que permitan que sigan expresando sus puntos de vista y defendiendo sus intereses.
En la otra cara de la moneda, está el hecho de que la presencia de la industria en el Consejo Directivo, le proporcionaba un poder formal, y generaba una percepción que hizo carrera entre los propios empresarios y en los funcionarios de la entidad, según la cual, los clientes del INVIMA, que son las industrias y sus apoderados que utilizan con asiduidad los servicios, son también los destinatarios de dichas actividades. Esto es cierto sólo en parte, porque el verdadero destinatario de las actividades del INVIMA son las personas cuya salud debe ayudar a promover y proteger y cuyos intereses debe agenciar. Desafortunadamente, no siempre los intereses de las empresas coinciden con los de la gente y es en esos momentos cuando el conflicto de intereses aflora y se resuelve por quien ejerza formalmente el poder. Es verdad que existe el llamado “poder detrás del trono”, que hasta podría ser más insidioso, pero evitar al menos en lo formal la existencia de estas contradicciones constituye un mensaje importante y evita vergüenzas.
El segundo es la inclusión de un representante de las Secretarias departamentales y distritales de salud. Entre las funciones del INVIMA figuran la delegación de algunas de sus actividades en entes territoriales, la definición de las directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a ejecutarse, en inspección, vigilancia y control, la capacitación, actualización, asesoría y control a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos. Todas estas actividades exigen un alto grado de coordinación, que hasta el momento ha tenido un desarrollo muy deficiente por diversos motivos.
La existencia de un representante de los entes territoriales en el Consejo Directivo del INVIMA les brinda espacio a unos actores fundamentales en las actividades de inspección, vigilancia y control para que sus aportes puedan enriquecer el direccionamiento de la entidad.
En síntesis, el decreto busca una mayor independencia que le permita al INVIMA cumplir con su función de fiduciario de los intereses de la salud individual y colectiva, y una mayor articulación con las entidades que comparten sus funciones en los ámbitos regional y local, condiciones absolutamente necesarias para el logro de sus objetivos.
La sobria noticia es como una pequeña brisa que refresca y conforta, porque aunque uno sepa que puede ser meramente simbólica, renueva la confianza en la gente que hace bien las cosas.
Felicitaciones a los gestores y ejecutores de esta iniciativa.
Nota de los editores:
a. El Decreto nº 2144 del Ministerio de la Protección Social del 16 de junio de 2008 está disponible en: www.panoramafarmaceutico.org/info/consejoinvima.pdf. La normativa modificó la conformación del Consejo Directivo del INVIMA, estableciendo siete miembros con voto en dicha instancia: Ministro de Protección (o delegado); Ministro de Comercio, Industria y Turismo (o delegado); Director del Instituto Nacional de Salud; Director General de Salud Pública de Minprotección; Representante de Secretarías de Salud Departamentales o Distritales; Representante de Asociaciones o Ligas de Consumidores y Representante de la Comunidad Científica. Director y Secretario del INVIMA tienen asiento en el Consejo Directivo con voz y sin voto.
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Colombia: Últimos cambios en INVIMA
Claudia Vacca, mensaje enviado a e-farmacos el 25 de junio de 2008.
En Colombia el 16 de junio de este año, se aprobó el decreto que recompone el consejo directivo del INVIMA (agencia reguladora de medicamentos y alimentos) de manera que, en adelante, no se contará con la presencia de la industria farmacéutica y la industria de alimentos en la orientación y direccionamiento de la agencia.
INVIMA es tal vez el único ente regulador que daba asiento en la mesa directiva a los vigilados, asunto que tomó un gran revuelo y debate en los últimos meses, en virtud de las tensiones que se sufrieron en la organización y realización del pasado IV Encuentro de Farmacovigilancia, la publicación y edición conjunta de los dos últimos números del boletín INVIMA/Universidad Nacional [a] y los cambios abruptos de las decisiones sancionatorias de INVIMA sobre algunos productos farmacéuticos que incumplían estándares de calidad.
Esta avalancha de sucesos, mediados por la presión directa, indirecta, diplomática o no de la industria y las débiles actuaciones y decisiones de la agencia golpearon duramente su imagen. Más de tres editoriales del periódico de más alta circulación y muchas notas destacadas en la mayoría de los grandes medios, colocaron en el ojo del huracán a una entidad que había sido, en cerca de cinco años, la perla de mostrar en la administración pública.
Sin embargo, por paradójico que suene y reconociendo el gran avance que significa el decreto de precomposición del consejo directivo; la reconstrucción de la credibilidad y confianza van más allá. Por un lado, reconocer la creciente asignación de funciones al INVIMA debidas a los avances técnico/científicos y a la intensidad de la integración comercial, sin la proporcional asignación de recursos, personal y dotación. El INVIMA se mantiene muy a pesar de la débil estructura de personal y los exiguos pagos que le impiden contar con personal idóneo de forma permanente. La sistematización de sus procesos, las relaciones interagencias, la cooperación internacional, la comunicación de riesgos y el posicionamiento ante la comunidad, son tan débiles como los recursos que se le asignan.
Por otro, y más preocupante, la manera como algunos gestionan intereses mezquinos aprovechando las debilidades mencionadas. Poco actúan pensando en futuro, porque el fortalecimiento técnico y la independencia del INVIMA son un capital que con seguridad redundaría en beneficios para todos.
Nota de los editores:
a. El nº 19 (diciembre 2007-febrero 2008, disponible en: www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/boletin19de2008.pdf) fue el último boletín de farmacovigilancia INVIMA/UN producido de forma conjunta. En tanto la afiliación y la orientación temática de los contenidos pasaron a no ser una prioridad del INVIMA se estableció un acuerdo entre las entidades para continuar con iniciativas diferentes de información: una de la Universidad Nacional que conserve el nombre, la diagramación y la orientación al análisis de problemas relevantes para la salud pública; y una nueva publicación del INVIMA centrada en la comunicación de alertas e informaciones exclusivas de seguridad de medicamentos publicadas por agencias homólogas, los datos nacionales de reporte y las experiencias nacionales.
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Colombia y México: Están en discusión normativas sobre medicamentos biológicos y “biosimilares”
Editado por Boletín Fármacos
El negocio de la biotecnología se mueve en –y aprovecha- un marco de desinformación y desregulación. En términos de “biosimilares” la estrategia de los laboratorios innovadores va más allá de la tradicional protección de patentes y trata de eliminar la existencia misma de genéricos en este tipo de productos.
Mientras países grandes y tradicionalmente investigadores e innovadores como EE.UU. no tienen todavía resuelto del todo el marco normativo que los regula, Colombia y México tienen proyectos al respecto.
En Colombia se trata de un Proyecto de Decreto presentado por el Poder Ejecutivo por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros Sanitarios, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos Biológicos para uso humano y se dictan otras disposiciones en la materia. Dentro de esta normativa se enmarcan los biotecnológicos y se definen cuestiones relacionados con los estudios de comparabilidad.
En la página web del Ministerio de la Protección Social se puede consultar el texto del Proyecto de Decreto y las observaciones de las diferentes partes interesadas. En el link www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=17875&IDCompany=3, bajo el título “Archivos relacionados”, se encuentra el hipervínculo “Observaciones”, que permite descargar el Proyecto de Decreto y los anexos, como así también las observaciones de Asinfar e Ifarma. Coincidentemente, la Academia Nacional de Medicina organizó dos debates sobre el tema donde se conocieron además las presentaciones de Afidro, Avanzar, Colegio Nacional de Químicos-Farmacéuticos e INVIMA (se las puede ver en: www.med-informatica.com/OBSERVAMED/PAT/BiofarmacosPRESENTACIONES.pdf ). También se puede ver un interesante análisis que hace el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana del contexto en el cual se enmarca este impulso regulador. Refiere en particular a las recientes compras y fusiones del mercado farmacéutico que parecen estar prediciendo el futuro de la rentabilidad de la industria (“Lo que hay detrás de la búsqueda de una nueva reglamentación de registros sanitarios”, disponible en: www.med-informatica.com/ BIS nº 36/2008 – Boletín del Consumidor de Medicamentos nº 34, 1 al 7 de septiembre de 2008)
En México, por su parte, también están analizando un Proyecto de Decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones a la Ley General de Salud para definir a los medicamentos biotecnológicos y precisar cuáles se denominarán “biosimilares.” El proyecto lo presentó en abril de 2008 el Diputado Ector Jaime Ramírez Barba (PAN) y está disponible en: gaceta.diputados.gob.mx/Gaceta/60/2008/mar/20080326-II.html#Ini20080326-1
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Chile: Las autoridades sanitarias cierran laboratorio por irregularidades recurrentes
Editado por Boletín Fármacos
La Directora del Instituto de Salud Pública (ISP), Ingrid Heitmann, anunció que se ha revocado por primera vez en Chile el permiso de funcionamiento a un laboratorio farmacéutico. Se trata del laboratorio Bestpharma y según explicó la funcionaria la principal razón para tomar la medida fue el sostenido aumento de fallas que presentaban sus medicamentos en los últimos meses [1].
Heitmann precisó que se trataba de infracciones por las que no correspondía el cierre. “Los descargos (de la empresa) incluyen fundamentalmente promesas, y no podemos seguir tomando promesas. Ya hubo compromisos anteriores que no se cumplieron y se hizo lo que correspondía” [1].
El IPS denunció asimismo ante el Ministerio Público al laboratorio por la violación del artículo 313 del Código Penal, que establece penas a quienes vendan o distribuyan intencionadamente medicamentos en mal estado [2].
Si bien los cuestionamientos hacia el laboratorio BestPharma comenzaron en 2003, recién a principios de este año los responsables de la empresa sintieron que el escenario se complicaba seriamente. Esto hizo que quienes fueron los directivos del laboratorio durante varios años salieran de sus cargos durante los primeros meses de 2008 [2].
Hasta hace dos años y medios atrás Bestpharma era uno de los proveedores grandes de servicios públicos. Sin embargo, en la actualidad la participación de los productos del laboratorio en los servicio de salud llegaba sólo al 0,7% [1].
Heitmann destacó la necesidad de que se regule este tipo de empresas y destacó que “no ha habido denuncias de efectos adversos” producto de los medicamentos en mal estado [1].
“La gran mayoría [de las empresas farmacéuticas] funciona de una manera ética y de una manera bastante profesional. Sin embargo hay que reconocer que esto es negocio. La industria farmacéutica está primero para ganar dinero (…) para muchas las razones de salud son muy importantes, sin embargo hay algunas que no son así, y por eso es que tienen que existir agencias nacionales reguladores como nosotras para que se cumplan los estándares correspondientes” sostuvo Heitmann [1].
Reclamos previos de cancelación
El senador Guido Girardi (Partido por la Democracia) había pedido a las autoridades sanitarias que cancelasen la autorización de funcionamiento al Laboratorio Bestpharma por haber sido multado varias veces, entre 2004 y 2008, al presentar fallas en la calidad de los medicamentos [3]. Según dieron a conocer algunos medios periodísticos, durante sus años de funcionamiento en el país, el laboratorio habría enfrentado unos 56 sumarios sanitarios [1].
Mostrando a la prensa un documento del ISP, que es el organismo que vigila y multa a las empresas, Girardi expresó su particular preocupación por lo sucedido con el tamoxifeno, que se usa para luchar contra el cáncer de mama. A principios de este año el IPS detectó en una fiscalización que el producto no se disolvía como era necesario y decidió cancelarle el registro sanitario al producto. Girardi expresó intranquilidad por aquellas mujeres que lo han utilizado y pidió que el IPS las autoridades sanitarias que las identifique [3]. BestPharma ya había tenido que retirar una partida de tamoxifeno con fallas en el año 2004; pero luego la autoridad descubrió que seguían a la venta [2].
El senador, que es presidente de la Comisión de Salud de la Cámara Alta, dijo, leyendo el documento del ISP, que éste en su fiscalización detectó, por ejemplo, que el metronidazol que “es un antibiótico de 250mg presentaba vencimiento alterado y tenía un insecto desconocido al interior del medicamento; una suspensión oral registraba una falla de calidad consistente en que un cabello estaba al interior del frasco sellado, y el envase de cloranfenicol tenía un pedazo de vidrio en su interior”, indicó Girardi [3].
Agregó que “un carbonato de sodio masticable presentaba hongos en cantidad superior al otorgado por la norma; el producto neomocina tenía envases de contramuestra violados; y la hepanina sódica, que es una solución inyectable, presentaba coloración amarillenta y oxidación en el borde” [3].
El senador aseguró que el ISP en estos casos sanciona a la empresa con multas que pueden alcanzar las 140 UTM (Unidad Tributaria Mensual), agregando que muchas de las irregularidades detectadas eran porque al parecer los fármacos venían así de fábrica, en el caso de las eventuales importaciones [3].
Agregó que la empresa “desde 2004 ha pagado todas las multas y sigue funcionando. La práctica de estas (empresas) es traer medicamentos, tener grandes utilidades, y si están malos no importa. Pago la multa y sigo. Yo creo que eso no sirve”, aseguró el legislador [3].
Girardi añadió que si bien hay laboratorios que venden productos más baratos, los cuales son traídos desde el exterior, las autoridades sanitarias tienen que ir a observar los laboratorios a los países de donde proceden para saber como funcionan. Tampoco considera que deba permitirse traer un fármaco a granel y después envasarlo acá en el país, otra práctica habitual [3].
El ex presidente del Colegio Médico, Juan Luis Castro, y el abogado Alfredo Morgado acompañaron a Girardi en sus reclamos al ISP [3].
Desde la industria apoyaron la medida
El vicepresidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica, José Manuel Cousiño, señaló que “al fin el gobierno toma una decisión acertada en el ámbito farmacéutico y de la población”, al clausurar el laboratorio Bestpharma por malas prácticas [1].
Cousiño sostuvo que “se actúa en favor de la gente cuando se castiga a una empresa donde no se respetan las buenas prácticas de manufacturas y, en definitiva, se antepone el lucro antes que la salud de la población”. En este sentido, dijo que “por mucho tiempo en Chile no se ha fiscalizado como corresponde a los productos farmacéuticos, con todos los riesgos que ello implica” [1].
El directivo manifestó que es “bueno aumentar el control gubernamental” sobre los medicamentos. Precisó además que no basta con el Registro Sanitario para asegurar la calidad de ellos, sino que son necesarios controles mucho más fuertes de la autoridad en materia de Buenas Prácticas de Manufactura, bioequivalencia y seguridad [1].
Las sanciones
Junto con la sanción formal, que es la cancelación de la autorización de funcionamiento, que le impide importar, distribuir y comercializar remedios, la empresa fue multada en 1.500 UTM (un poco más de 52 millones de pesos) por las responsabilidades en las fallas de parte de los directivos del laboratorio, especialmente en lo referido a las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio [4].
BestPharma debió dejar de operar, aunque los productos que habían sido despachados a los lugares de venta pudieron seguir siendo comercializados. Los que siguen en poder del laboratorio deberán ser destruidos por la propia empresa [4].
Sobre las posibilidades de que este laboratorio cambie de nombre, la directora del ISP, Ingrid Heitmann, aclaró que “pueden hacerlo, pero requieren de la autorización de este instituto, cuyas exigencias no son las mismas de los años ochenta, cuando ellos obtuvieron su registro” [4].
En una declaración, BestPharma afirmó que la resolución obedece a una inspección técnica realizada a sus dependencias en 2006, encontrándose gran parte de las observaciones solucionadas y el resto en proceso de ser corregidas. Según el laboratorio la propia resolución del ISP reconoce esta situación. Si bien acatará la medida, presentará los recursos legales a los que tiene derecho por considerarla extemporánea [4].
Referencias:
1. Patricio Salazar, Denuncian nuevas irregularidades tras cierre de laboratorio Bestpharma, Terra Actualidad (España), 9 de julio de 2008.
2. René Olivares, Laboratorio cerrado había cambiado sus directivos en marzo, El Mercurio (Chile), 10 de julio de 2008.
3. Piden cerrar laboratorio, 24 horas (Chile), 24 de junio de 2008.
4. René Olivares, Inédita medida: ISP determinó el cierre de un laboratorio, El Mercurio (Chile), 9 de julio de 2008.
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Chile: Bioequivalencia para clorfenamina y carbamazepina
Editado por Boletín Fármacos de: René Olivares, La bioequivalencia promete remedios eficaces y más baratos, El Mercurio (Chile), 21 de julio de 2008; Chile: Bioequivalencia para clorfenamina y carbamazepina, AIS, agosto 2008.
Desde el 2 de julio el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile exige a los laboratorios que deseen registrar clorfenamina y carbamazepina estudios de bioequivalencia.
Según la Resolución Nº 3.225 del ISP, los medicamentos clorfenamina 4mg y cabamazepina 200 y 400mg que se registren desde el 2 de julio del 2008 se le solicita la prueba de bioequivalencia in vivo o in vitro. En cuanto a los que ya se encuentran registrados se les da un plazo de seis meses para la clorfenamina y un año para la carbamazepina para presentar las pruebas de bioequivalencia.
La misma resolución también establece como producto de referencia o patrón para la prueba de bioequivalencia los siguientes medicamentos.
Tegretal® comprimido 200mg para carbamazepina 200mg
Tegretal® comprimido 400mg para carbamazepina 400mg
Clorprimetron® comprimido 40mg para clorfenamina
A estos dos medicamentos, se sumarán el próximo año otros cuatro principios activos, llegando a seis medicamentos de un total de 789 genéricos que hay disponibles actualmente.
Han surgido críticas a esta iniciativa, por medio del Presidente del Colegio Médico y quien trabajó por años en la industria farmacéutica, Pablo Rodríguez, quien expuso ante la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados y aclaró que “el camino que está tomando el Gobierno es equivocado”, y se preguntó por qué se eligieron estos medicamentos para iniciar el proceso y no otros de mayor valoración, como podrían ser los inmunosupresores o los remedios contra el VIH/sida.
Sin embargo, las autoridades están optimistas sobre el efecto que esta nueva norma dará al mercado. Desde 2009, todos los medicamentos que hagan bioequivalencia tendrán un sello especial, que los identificará como intercambiables con el medicamento original.
Nota de los editores:
a. La Resolución Nº 3.225 está disponible en: www.ispch.cl/ctrl/resoluciones/PDF_2008/Res.N_3225.pdf
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México: Eliminan “requisito de planta”
Editado por Boletín Fármacos
El Presidente mexicano Felipe Calderón decidió finalmente eliminar el llamado “requisito de planta” [a]. Los cambios que introduce el Decreto presidencial al llamado Reglamento de Insumos para la Salud indican que ahora para importar medicinas alcanza con presentar los permisos sanitarios expedidos por el país de origen [1].
La Ley General de Salud dispone que los interesados en importar y comercializar medicamentos en México deben contar con un registro sanitario emitido por la Secretaría de Salud. Para obtenerlo, el artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud establecía que el solicitante debía acreditar que contaba con un laboratorio o fábrica de medicamentos en el territorio nacional. Este requerimiento se conoce comúnmente como el “requisito o derecho de planta”. Este requisito, establecido hace unos 30 años, le permitía a la autoridad sanitaria controlar más de cerca la calidad de los productos de la empresa titular del registro; y también favoreció a que la industria farmacéutica de capitales de origen local y transnacional se consolide en el país [1,2].
En este país, con 104 millones de habitantes, funcionan 224 laboratorios que pertenecen a 200 empresas, 46 de ellas son corporaciones de capitales mayoritariamente extranjeros [1]. El mercado farmacéutico mexicano ha crecido a una tasa anual de alrededor de 9% en los últimos cinco años [3].
De ahora en adelante, la eliminación del requisitote planta permitirá importar a México, siempre previa autorización, medicamentos elaborados por laboratorios que no están establecidos en el territorio mexicano. La implementación será gradual. Está vigente desde el día 5 de agosto para el caso de los antirretrovirales (ARVs) para VIH-sida. En seis meses más estará operativa para vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, medicamentos homeopáticos y medicamentos herbolarios. Y dentro de 12 meses para medicamentos biotecnológicos y biológicos. También en 18 meses más se abrirá la importación de medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y otros de libre acceso, mientras que dentro de dos años lo hará el resto de los fármacos usados en el país [1,2].
Según lo expresado en los fundamentos del Decreto la medida fue tomada para “hacer más eficiente la cadena de suministro en medicamentos y mejorar la competitividad”. El gobierno considera que por falta de competencia los laboratorios locales están vendiendo en el país medicamentos más caros que los ofertados en el extranjero [1].
Un tema que ha generado mucha discusión en los últimos meses es el costo local de los ARVs para VIH/sida, que llegan a valer en México dos o tres veces más que al promedio observado en otros países en desarrollo [1]. En medio este debate, Calderón hizo el anuncio de la nueva medida. Fue en el discurso inaugural de la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida. Ante el Secretario General de la ONU, Ban Ki-moon, el jefe del Ejecutivo federal refirió que nadie puede sentirse satisfecho mientras millones de personas contraen el virus y otros tantos millones mueren en todo el mundo. Explicó que la eliminación del requisito de planta busca garantizar precios competitivos en los ARVs, pues “al igual que la comunidad internacional nos preocupa el precio de los medicamentos para quienes aún no tienen acceso a los servicios de salud, lo cual los hace inaccesibles” [2].
Adicionalmente, con la eliminación de este requisito las autoridades mexicanas darían cumplimiento a la decisión emitida por el Tribunal Arbitral establecido en el marco del Tratado de Libre Comercio México-Triángulo del Norte (El Salvador, Guatemala y Hondura) [b]. En el marco de este TLC, suscrito a fines de junio de 2000, durante varios años El Salvador le reclamó a México una modificación en la legislación que eliminara el “requisito de planta” para la obtención del registro sanitario de los medicamentos. Según argumentan los salvadoreños, el gobierno mexicano estaba incumpliendo los compromisos asumidos mediante cartas de entendimientos entre las partes (conocidas como Cartas Paralelas), que tenían el objetivo de flexibilizar la legislación sanitaria y facilitar a los fabricantes de medicamentos de El Salvador, Hondura y Guatemala la comercialización de estos productos en territorio mexicano. Fracasadas las instancias conciliatorias, a mediados de mayo de 2004, el gobierno de El Salvador solicitó el establecimiento de un Panel Arbitral en el marco del TLC para resolver la controversia [4], y en agosto de 2006 el equipo de árbitros resolvió que El Salvador era el vencedor del litigio [5].
De ahí en más se inició el proceso de revisión del Reglamento de Insumos. Entre junio y noviembre de 2007 se recibieron comentarios y se analizó un anteproyecto en que el que se eliminaba el “requisito de planta.” Una posible decisión en este sentido derivó en un conflicto abierto con la industria farmacéutica nacional y trasnacional (reunida bajo CANIFARMA, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica) sobre los supuestos riesgos que tendría para la salud el ingreso de medicinas de dudosa calidad. La industria reclamaba mayores recursos humanos y financieros para garantizar las visitas de inspección necesarias en el exterior [6]. Asimismo se cuestionaba la existencia y legalidad de las Cartas Paralelas a las que aludían los salvadoreños para fundamentar su pedido. La eliminación del requisito de planta quedó pendiente hasta agosto de este año, cuando Calderón por decreto reformó los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos que contemplaban dicho requisito.
Los que cuestionan la medida, como la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (que agrupa a 59 firmas nacionales), advierten que queda en riesgo la seguridad sanitaria y que no hay evidencia que demuestre que esto va a bajar los precios [1].
Miguel Toscano, jefe de la estatal Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), encargada de vigilar la calidad de las medicinas, aclaró que la nueva norma se aplicará en un período de dos años y que en ese plazo la entidad aumentará exponencialmente su capacidad de control. Según indicó, con la libre importación, los consumidores observarán que llegarán a México medicinas, que ahora cuestan entre 30 y 40 dólares, a precios menores a los seis dólares. Toscano indicó que las autoridades realizarán periódicas visitas a las plantas desde donde vengan las medicinas [1].
La Cofepris no sólo tendrá que afrontar en el futuro las inspecciones de plantas en el exterior sino que se encuentra involucrado en un proceso de reordenamiento del registro sanitario de los medicamentos por el que debe revisar el registro de 10.000 medicamentos y 4.000 dispositivos médicos en un plazo de dos años. A partir de la nueva política, se pasa de un registro que tenía vigencia por tiempo indeterminado a otro que es por cinco años, renovable en igual plazo y a pedido del interesado. Además, el registro de genéricos tiene ahora como requisito obligatorio la aprobación de pruebas de intercambiabilidad; es decir, para febrero de 2010 todos los “genéricos similares” deberán ser “genéricos intercambiables” (GI) [7,8].
Nota de los editores:
a. Decreto que reforma los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud: dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5055332&fecha=05/08/2008
b. Más información y documentos sobre este TLC entre México y países del Triángulo del Norte se puede consultar en: www.sice.oas.org/TPD/Mex_Norte/MEX_Norte_s.ASP
Referencias:
1. Diego Cevallos, Laboratorios protestan por apertura de mercado, IPS, 13 de agosto de 2008.
2. Calderón anuncia la eliminación de requisito de planta para laboratorios, Informador.com.mx, 4 de agosto de 2008.
3. Roberto Morales, Elimina México requisito de planta, El Economista, 18 de agosto de 2008.
4. Medicinas a arbitraje. El Salvador solicita establecimiento de Tribunal Arbitral, Ministerio de Economía de El Salvador, 18 de mayo de 2004.
5. El Salvador gana a México controversia por caso medicamentos, Ministerio de Economía de El Salvador, 21 de agosto de 2006.
6. Imposible, vigilar medicinas extranjeras, Ruth Rodríguez, El Universal (México), 11 de enero de 2008.
7. Ángeles Cruz Martínez, Los genéricos no han podido ser una alternativa farmacéutica, La Jornada (México), 7 de febrero de 2008.
8. Nurit Martínez, Los medicamentos similares deben probar eficacia, El Universal (México), 1 de febrero de 2008.
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Panamá: Cuestionan las compras directas de la Caja del Seguro Social
Editado por Boletín Fármacos de: Negocio redondo, compras directas de medicamentos, Panamá América (Panamá), 23 de junio 2008.
En Panamá la opinión pública suele denunciar que el Estado gasta millones en compras de medicinas, pero muchas escasean en el Seguro Social. Cada vez que las policlínicas de la Caja de Seguro Social (CSS) compran medicamentos a los proveedores o intermediarios bajo el sistema de contratación directa, pagan hasta un 200% por encima del precio real de los productos.
Lo anterior fue confirmado por los propios distribuidores, quienes citaron el ejemplo de un antibiótico de mucho uso en el mercado que cotizan en B$14,90 (un Balboa equivale a un dólar) en las licitaciones por precio único. Sin embargo, ese mismo antibiótico es facturado en B$43,25 cuando se recurre a una compra directa, porque el precio fue fijado para la venta a las farmacias locales.
Solo el mes de mayo de 2008, la CSS adjudicó contrataciones directas por el orden de B$1,4 millones en medicamentos que no pudieron ser adquiridos mediante licitación pública por diversos factores, entre ellos, los proveedores no presentaron la documentación completa.
Cada vez que esto ocurre, la CSS -a través de sus unidades ejecutoras- debe tratar directamente con el intermediario, que en la mayoría de los casos se convierte en el único oferente y que, en consecuencia, tiene el control sobre el precio.
A diferencia de los actos públicos de precio único, en las compras directas los proveedores sí cumplen con todos los requerimientos incluyendo el registro sanitario.
El año pasado, la CSS realizó una licitación por precio único de 102 medicamentos que resultó ser casi un fracaso, pues 47 renglones quedaron desiertos, principalmente porque no encontraron proveedores interesados. Las autoridades resolvieron entonces que se realizarían compras directas para llenar ese vacío.
Negocios con la salud pública
Los intermediarios reciben una comisión de 8% de los laboratorios internacionales cada vez que ganan una licitación en la CSS. Si la venta es por contratación directa, la comisión aumenta hasta un 25%, lo que para algunos especialistas explica el por qué los “proveedores únicos” no participan de los actos públicos.
Causas
La falta de cálculos apropiados de consumo de medicamentos y la no participación de los proveedores en licitaciones cuando el precio no les resulta oneroso, son las principales causas del desabastecimiento de medicamentos en la CSS.
Inocencio Galindo, presidente de la Asociación de Representantes y Distribuidores de Productos Farmacéuticos, salió en defensa del gremio y responsabilizó de esta situación a las autoridades de la Caja. “Si las instituciones hicieran cálculos certeros y programaran adecuadamente todas sus compras por vía de licitaciones anuales de precio único, entonces no se verían en la necesidad de efectuar compras locales”, subrayó Galindo.
Entretanto, Ulises Santos, director de Compras de la CSS, alegó que muchas veces los distribuidores no presentan los registros sanitarios y recurren a las contrataciones directas porque “no se pueden quedar sin productos”.
La CSS puede comprar directo a los laboratorios
Así lo dejó entrever Ulises Santos, al señalar que si eso ocurre la CSS tendría que sacar los permisos, contratar directamente con el laboratorio y hacer las pruebas de calidad y seguridad de los productos.
“Hay que evaluar las opciones y ver qué es más beneficioso, pero como estamos ahora, en el mercado podrían participar los laboratorios”, apuntó el funcionario.
Entre tanto, Samuel Rivera, ex director de Compras de la CSS, aseguró que es posible jurídicamente que compren en el extranjero, pero que a las empresas internacionales no les conviene eso porque los márgenes en Panamá son muy bajos. “Los costos se elevan por la demora en los pagos”, puntualizó Rivera.
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Panamá: Cuestionan la demora en la creación de la agencia reguladora
Editado por Boletín Fármacos de: Gobierno en mora con la Autoridad de Medicamentos, Panamá América (Panamá), 7 de agosto de 2008.
A pesar de haber atravesado la peor crisis en salud por el envenenamiento masivo con dietilenglicol, el Gobierno aun no ha creado la Autoridad Nacional de Medicamentos [a].
El 13 de noviembre de 2006, el presidente Martín Torrijos ordenó al ex ministro de Salud, Camilo Alleyne, crear, en 90 días la Autoridad Nacional de Medicamentos para garantizar la calidad y seguridad de los fármacos, pero el único avance que se tiene es un documento borrador que podría ser la referencia para oficializar esa autoridad más adelante.
Yeni Vergara, del Colegio Nacional de Farmacéuticos, denunció ayer que ese documento está “archivado”, por lo que no hay una respuesta que proteja a la población en cuanto a la utilización de medicamentos, a raíz de la intoxicación masiva.
Aún cuando Vergara sostiene que hay controles, asegura que los mismos necesitan reforzarse, porque posterior a las intoxicaciones entraron al país sustancias que contenían plomo y estaban a disposición para el libre comercio.
A su juicio, esto es un signo más de que no se han tomado las medidas necesarias para que todos los panameños se sientan seguros al comprar y tomar medicamentos.
“En el [conjunto] de todos los problemas que existen en el país, parece ser que la opinión pública se distrae con otros asuntos, pero el tema de salud, que es importante y que no se debe dejar para mañana, no tiene la misma acogida”, advirtió Vergara.
“No está archivado”
Eric Conte, director Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA), negó que el “borrador marco” para la creación de dicha Autoridad esté “archivado” y según dijo, “el documento actualmente es examinado por la OPS”. Una vez que esta entidad finalice de revisar el documento, el mismo será analizado con diversos sectores, agregó el funcionario.
Entretanto, Rosario Turner, Ministra de Salud, indicó que próximamente tratarán el tema de manera formal con miembros de la sociedad, con el fin de que la población tenga la seguridad de que los medicamentos que se distribuyen son seguros y eficaces. Indicó que este es un tema que será llevado a discusión y que está en proceso de validación.
“Lamentablemente, algunos sectores presionan para que el documento salga inmediatamente, pero se está creando una estructura con paso seguro”, destacó Turner. Agregó que “la espera de un documento que va a salir altamente enriquecido no debe ser de preocupación, porque hay una participación de la sociedad y no puede ser una sola organización la que decida cómo será esa estructura”.
Nota de los editores:
a. Ver “Intoxicación con medicamentos en Panamá: Otra vez el dietilenglicol y crisis sanitaria” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2007;10(1).
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Perú: Nuevo Decreto Legislativo refiere a tiempo de protección de los datos de prueba
Editado por Boletín Fármacos de: Vanessa Ochoa, Se reducirá la producción de medicamentos a bajo costo, La República (Perú), 7 de julio de 2008.
Según el Decreto Legislativo nº 1.072, publicado el sábado 28 de junio, en el marco de la implementación del TLC con EE.UU., se establece que los “datos de prueba” no divulgados tendrán un periodo de protección de “normalmente cinco años”. Es decir, el decreto no pone topes máximos [a].
Esto, explica el economista Pedro Francke, implica que puede ser mayor ese periodo y, por tanto, le quitaría terreno a la industria nacional, la cual produce mayormente medicamentos genéricos, pues el plazo se extiende por tiempo ilimitado, favoreciendo a las transnacionales de la industria farmacéutica.
¿Y cuánto más puede subir el precio de un medicamento de marca? La diferencia puede llegar de uno a diez. Por ejemplo, en el caso del tratamiento del VIH/sida, un medicamento de marca cuesta US$1.000 y un genérico US$20. “Yo mismo hace unas semanas pedí en la farmacia el antibiótico azitromicina, pero quería el genérico y me cobraron S$5 por la pastilla. Tres días después compré otra dosis del mismo remedio y querían cobrarme S$55.00, es decir, once veces más”, cuenta Francke.
Posición contraria tuvo Manuel Yzaga, presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacional (ADIFAN), quien sostuvo que la citada norma corrigió algunas fallas en el texto del TLC. “Los datos de prueba se han arreglado. Ya no habrá traba a la salida de los genéricos y en resumen se verá favorecido el consumidor pues no desaparecen y menos se encarecerán”.
“Los genéricos permiten la competencia”
Según el estudio elaborado por Roberto López, de Acción Internacional para la Salud (AIS), en su informe “La salud pública en riesgo: Los medicamentos en el TLC” señala que el mercado farmacéutico es de competencia imperfecta, donde los medicamentos genéricos se convierten en elementos importantes de la competencia en el sector.
“Medicamento genérico es cualquier sustancia terapéuticamente activa, no protegida por ningún tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier fabricante está habilitado para fabricarlo”, señala López Linares.
Como dato, indica que en la década pasada EE.UU., Japón y Alemania acapararon el 60% de las ventas de genéricos y varias compañías han entrado a la producción de genéricos en países como Brasil, Colombia, Chile, México y Argentina.
“La demora en la introducción de productos genéricos, vía una ampliación de la exclusividad en el mercado, alejará a los medicamentos nuevos, que signifiquen avances terapéuticos importantes”, manifestó.
Nota de los editores:
a. El conjunto de Decretos Legislativos emitidos con el objeto de facilitar la implementación del Acuerdo de Promoción Comercial Perú – EE.UU. y su protocolo de enmienda se pueden consultar en: www.jusconstitucional.com/boletin/12/leyes_tlc_usa_peru.pdf. Y el texto del Decreto Legislativo Nº 1072/2008 está disponible en: www.gacetajuridica.com.pe/servicios/normaspdf_2008/junio/28-06-2008/28-06-2008.pdf (pág. 87). Para un análisis más detallado de los Decretos Legislativos relacionados con productos farmacéuticos recomendamos consultar el reciente trabajo de AIS y Red Ge, titulado “Implementación del TLC Perú- Estados Unidos: Oportunidades perdidas y profundización de barreras al acceso a medicamentos” y que está disponible en: www.aislac.org/pdf/noticias/2008/Analisis_decretos_legislativos_-_medicamentos_(AIS)-_version_final.pdf Asimismo puede consultarse un breve comentario de estas ONGs sobre el mismo tema en la Sección Economía y Acceso de este número del Boletín Fármacos, titulada “Perú: Trasnacionales Farmacéuticas presionan por “TLC plus” en la reglamentación”.
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