Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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EE.UU. y Europa: Debaten sobre publicidad directa al consumidor (DTC)
Editado Por Boletín Fármacos
Senador solicita a FDA que investigue subcontrataciones en el extranjero para producción de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Se solicita a la FDA que investigue el outsourcing de fármacos, PM Farma (México), 27 de junio de 2008.
La Fundación Clinton pide ensayos estrictos para las donaciones de antirretrovirales
Editado por Boletín Fármacos de: La Fundación Clinton pide ensayos estrictos para los anti-VIH del Tercer Mundo, Diario Médico (España), 18 de julio de 2008.
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EE.UU. y Europa: Debaten sobre publicidad directa al consumidor (DTC)
Editado Por Boletín Fármacos
La asociación que representa la industria farmacéutica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha emitido una declaración de defensa de la publicidad directa al consumidor (DTC) tras una audiencia del Congreso americano en la que se afirmaba la mala práctica en la promoción de algunos fármacos [1].
La presidenta electa de la Asociación Médica Americana, Nancy Nielsen, ha criticado a los fabricantes de fármacos en una reunión del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes acerca de Supervisión e Investigaciones [1].
La Dra. Nielsen dijo a los miembros del subcomité que “los desequilibrios en estas DTCs pueden disminuir el entendimiento del paciente de ciertos riesgos e incrementa la necesidad de un diálogo ya existente entre los pacientes y los médicos acerca de los beneficios y riesgos de los fármacos de prescripción” [1].
Ken Johnson, el vicepresidente de PhRMA dijo que “PhRMA está comprometida a tener un diálogo abierto y honesto con los miembros del Congreso y con todos los demás accionistas acerca de los beneficios sanitarios de la DTC. De hecho, la audiencia reciente sobre este asunto permitió a varias compañías miembros que reiteren el hecho de que aumentando el conocimiento de las opciones de tratamiento a través de la DTC no sólo se informa a los pacientes que potencialmente sufren una enfermedad, sino que también beneficia a todo el sistema de atención sanitaria en los EE.UU. animando a los pacientes a que busquen atención médica que los pueda ayudar a manejar sus condiciones y evitar cirugías o estancias hospitalarias innecesarias” [1].
Asimismo añadió: “Es importante recalcar que las compañías miembros de PhRMA se comprometen a proporcionar información educacional y certera a los pacientes y profesionales de la salud acerca de los medicamentos. Ello es evidente en el hecho de que la junta directiva de PhRMA ha aprobado unánimemente principios voluntarios para publicidad directa al consumidor, que se hicieron efectivos en enero de 2006” [1].
En Europa es tema de consulta pública
Los comentarios de la federación europea de la industria, EFPIA, a la consulta europea sobre la información DTC de fármacos de prescripción insisten en la larga experiencia de las compañías en este campo como garantía de los criterios de calidad de la información y como la mejor manera de conseguir los objetivos expresados en la consulta. Pero la patronal se enfrenta a la reticencia de la propia Comisión y a la desconfianza, también, de agentes del sector como los farmacéuticos [2].
La consulta radica en la existencia de inequidades entre los estados con respecto al acceso a la información. En efecto, hay pacientes que no saben inglés o no tienen acceso a Internet pero, ¿necesita el fomento de la equidad de un mecanismo de información por parte de la industria? Esto es lo que se pregunta el Grupo Farmacéutico Europeo (PGEU) [2].
A su juicio, el único modo de minimizar esta situación sería a través de un sistema europeo. La Comisión Europea sabe que es imposible y propone un modelo híbrido en cada estado donde, para EFPIA, “no está claro dónde reside el poder”. De lo que no duda la PGEU es de que el documento tiene “poco que ver con las necesidades de los pacientes y todo con la agenda de la industria” [2].
Las preocupaciones de los pacientes, afirma la PGEU, podrían haberse afrontado reconociendo los peligros de que la industria se involucre en esta área. En su lugar, añade, ofrece un futuro en el que las compañías pueden comunicar libremente, “pero con un débil sistema de sanciones”. Aunque la consulta propone que las sanciones más serias las imponga la autoridad nacional, la PGEU cree que la representatividad de la industria determinaría las medidas disciplinarias iniciales contra sus propios miembros. “Es el caso de algunos sistemas de autorregulación, cuya experiencia no siempre ha sido feliz”, añade [2].
La consulta propone categorías adicionales de información, como estudios científicos, que la PGEU cree que si se van a incluir, “entonces se debe requerir a la industria que informe también sobre quién los financió, ya que su influencia en los mismos y su tendencia a la parcialidad, están de sobra probados” [2].
La frase de la consulta que establece que “toda comunicación no cubierta por la definición de publicidad debe considerarse información” genera también mucho debate. Según la PGEU, “ése es precisamente el camino erróneo”, toda vez que está muy claro lo que es información, pero sólo hay una vaga definición de publicidad. El principio a seguir, dice, sería que todo aquello que no se acoja a criterios de calidad debe considerarse promoción [2].
Para la farmacia, es muy difícil establecer un sistema que permita a la industria informar sin anunciar. Así lo cree Mariano Madurga, colegiado del Colegio Farmacéutico de Madrid. A su juicio, toda la información que el ciudadano reciba de forma pasiva debe estar controlada previamente, como con los medicamentos publicitarios [2].
La provisión de información sobre fármacos de prescripción por parte de la industria farmacéutica tiene otra posible solución: un control previo, similar al que en España tienen los medicamentos publicitarios. Pero la situación de estas especialidades tampoco está clara. La patronal europea que los agrupa, la AESGP, ve en la consulta europea sobre la DTC una oportunidad perfecta para aumentar el nivel de información sobre medicamentos publicitarios que pueden proveerse a los consumidores. Actualmente, los requisitos varían en cada estado miembro [2].
Nota de los editores:
– Recomendamos ver “Farmacovigilancia en Europa y seguridad de los pacientes: No a la desregulación” que es la posición de la ISDB sobre la consulta pública, y que hemos traducido y publicado en el Apartado de Comunicaciones de la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos. Asimismo se puede ver una noticia sobre los resultados de la consulta pública, titulada “Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor (DTC)” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(3).
Referencias:
1. EE.UU.: PhRMA defiende la publicidad directa al consumidor, PM Farma (España), 28 de mayo de 2008.
2. Carlos B. Rodríguez, La DTC reaviva antiguos recelos sobre la industria, El Global (España), 8 de junio de 2008.
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Senador solicita a FDA que investigue subcontrataciones en el extranjero para producción de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Se solicita a la FDA que investigue el outsourcing de fármacos, PM Farma (México), 27 de junio de 2008.
El Senador Sherrod Brown (Demócrata, Ohio) ha solicitado a la FDA que investigue si los fabricantes de medicamentos están haciendo subcontrataciones o tercerizaciones en algunas fábricas en el extranjero a efectos de sacar ventaja de regulaciones de seguridad menos estrictas en otros países.
El Senador Brown preguntó especialmente acerca de las actividades de la farmacéutica Pfizer y los estándares en China e India. En abril de este año, Gerald Migliaccio, vicepresidente de Calidad, Salud Ambiental y Seguridad de Pfizer declaró que el 17% de los ingredientes activos y fármacos son adquiridos de fuentes externas mediante subcontratación.
Brown dijo que “no es coincidente que los ingredientes farmacéuticos en los países con estándares de seguridad débiles estén a menudo contaminados” y añadió: “la Administración deberá revisar inmediatamente la tercerización farmacéutica y hacer los cambios necesarios para mantener a los consumidores americanos a salvo”.
La iniciativa sigue la preocupación que surgió del reciente caso de heparina falsificada [a], de donde surge que, entre otros fallos, los inspectores de la FDA visitaron el sitio equivocado de producción en China y un fabricante de ingredientes activos afectado fue incapaz de arreglar una inspección de su propio proveedor de materia prima.
Nota de los editores:
a. Puede consultarse el reporte “Heparina contaminada vuelve a demostrar deficiencias en las agencias reguladoras. EE.UU., Europa y China” en el Boletín Fármacos 2008;11(3).
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La Fundación Clinton pide ensayos estrictos para las donaciones de antirretrovirales
Editado por Boletín Fármacos de: La Fundación Clinton pide ensayos estrictos para los anti-VIH del Tercer Mundo, Diario Médico (España), 18 de julio de 2008.
La Fundación Clinton, uno de los mayores compradores de medicamentos contra el VIH para su uso en países en vías de desarrollo, ha reclamado inspecciones más estrictas sobre el control de calidad de este tipo de medicamentos con el fin de garantizar que el creciente volumen de comercio internacional y diversidad de estos fármacos no rebajan sus estándares de calidad, informa Financial Times.
El director de la fundación, Anil Soni, que comprará antirretrovirales (ARVs) este año por valor de US$85 millones gracias a las donaciones que recibe la organización, ha sugerido la aplicación de comprobaciones periódicas de la calidad de los fármacos, que sustituyan al actual examen previo a la aprobación regulatoria por parte de las autoridades.
Esta reclamación se produce en un momento en que la atención en el ámbito de los medicamentos se centra en la calidad de los productos, en parte a raíz de que el Departamento de Justicia estadounidense levantara la sospecha de que la compañía india de genéricos Ranbaxy puede haberse inventado datos y fabricado productos adulterados, incluidos algunos ARVs comprados en EE.UU. para su uso en los países en desarrollo. La compañía, por su parte, ha emitido una respuesta oficial rechazando de manera tajante las acusaciones, ofreciéndose a una total cooperación con los investigadores y subrayando que en sus test no hay ningún indicio de datos falsos.
Sin estándares
Sin centrarse en ningún caso concreto, Soni ha señalado que “el control de calidad no es en la actualidad tan consistente como sería deseable. Animamos y aplaudimos los esfuerzos por lograr altos estándares de calidad”. La Fundación Clinton realiza sus propios test sobre los medicamentos que compra y hasta ahora no ha identificado ningún problema concreto, pero su personal teme que no haya estándares comunes para realizar este tipo de pruebas. La Fundación Global para la lucha contra el VIH, la malaria y la tuberculosis, de Naciones Unidas, también hace sus propios test de los medicamentos que financia.
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