Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
España: Iniciativas públicas y privadas para la investigación de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos: El Gobierno destina 16 millones de euros para la investigación de medicamentos especiales, El Mundo (España), 20 de junio de 2008; La patente española se mueve para incrementar la I+D, Portal Farma (España), 7 de julio de 2008.
España: Proyecto de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) en adultos mayores
Editado por Boletín Fármacos de: Boticarios vascos cobrarán por hacer SFT a ancianos en su domicilio, Correo Farmacéutico (España), 28 de julio de 2008.
Unión Europea: La Comisión Europea recorta los impuestos sobre los fármacos de prescripción
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (España), 11 de julio de 2008.
Unión Europea: Directrices sobre los campos de datos que figuran en la base de datos de ensayos clínicos (EudraCT) y que deben incluirse en la base de datos sobre medicamentos (Eudra-Pharm)
Editado por Boletín Fármacos
Unión Europea: El método de la EMEA para identificar las necesidades de medicamentos para pediatría es problemático
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Method for identification of “needs” of medicines for children by the EMEA: problematic, ISDB Newsletter 2008;22(1):12.
EE.UU. y Europa: Debaten sobre publicidad directa al consumidor (DTC)
Editado Por Boletín Fármacos
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España: Iniciativas públicas y privadas para la investigación de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos: El Gobierno destina 16 millones de euros para la investigación de medicamentos especiales, El Mundo (España), 20 de junio de 2008; La patente española se mueve para incrementar la I+D, Portal Farma (España), 7 de julio de 2008.
El Gobierno español ha aprobado destinar €15,9 millones a la financiación de proyectos de investigación clínica sobre medicamentos que no tienen interés comercial para la industria farmacéutica por estar destinados a grupos reducidos de población.
Casi todos los ensayos clínicos que se emprenden en el mundo son promovidos y financiados por las compañías farmacéuticas, que como cualquier empresa, trabajan en función de sus intereses comerciales, señalan desde el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta orientación dificulta la puesta en marcha de otros ensayos, como los realizados con medicamentos huérfanos o los de uso pediátrico, que son menos rentables.
Para impulsar estas investigaciones, el Gobierno ha autorizado este crédito, al que optan más de 300 proyectos que están siendo evaluados en la actualidad y que se centran en las siguientes áreas: medicamentos huérfanos, investigación dirigida a reducir las resistencias a los antibióticos, investigación en poblaciones especiales, estudios de seguridad clínica sobre medicamentos ya autorizados, ensayos clínicos comparativos de medicamentos y estrategias terapéuticas de gran impacto, medicamentos de terapia celular, terapia génica o ingeniería de tejidos (el área más novedosa), y estudios farmacogenéticos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) apoya la iniciativa del Ministerio a través de la creación de una oficina de apoyo a los investigadores en la presentación de los ensayos no comerciales.
La propuesta de la industria
La industria farmacéutica española se ha comprometido a incrementar el gasto en Investigación y Desarrollo (I+D) del 6,5% de la facturación actual a alrededor de un 10% en los próximos años. El compromiso depende de las negociaciones que está llevando a cabo el sector farmacéutico con el gobierno socialista de José Luis Rodríguez Zapatero para establecer un marco claro para inversión en I+D.
Los objetivos del acuerdo incluyen la protección de patentes, el control del gasto farmacéutico y el acceso público a los tratamientos farmacéuticos.
El Ministro de Salud, Bernat Soria, ha indicado en la reunión anual de Farmaindustria, que el plan sectorial -parte de un paquete de crecimiento económico general- debe ser analizado en los próximos meses. Soria también dijo en la conferencia que el gobierno está intentando introducir “una harmonización total” de la legislación de patentes española con los estándares de la Unión Europea antes de que finalice el año.
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España: Proyecto de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) en adultos mayores
Editado por Boletín Fármacos de: Boticarios vascos cobrarán por hacer SFT a ancianos en su domicilio, Correo Farmacéutico (España), 28 de julio de 2008.
Nota de los editores: Se puede ver el contenido de esta noticia en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización de este número del Boletín Fármacos.
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Unión Europea: La Comisión Europea recorta los impuestos sobre los fármacos de prescripción
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (España), 11 de julio de 2008.
El Comisionado de la Unión Europea (UE) para la unión aduanera y sistema tributario, Laszlo Kovacs, ha introducido un proyecto de regulaciones que prevé una reducción del impuesto al valor agregado sobre los productos farmacéuticos.
Ello fue acogido con agrado por la organización de la industria farmacéutica alemana, BPI. Hennig Fahrenkamp, director ejecutivo del grupo, dijo: “si la propuesta de la UE se vuelve realidad, entonces el gobierno federal no podrá continuar aislándose de una reducción en los impuestos de los fármacos que hemos estado demandando a lo largo de los últimos años”.
La situación actual es que, además de Alemania, en la Unión Europea sólo Dinamarca, Noruega, Austria y Bulgaria imponen la tasa total del IVA en los fármacos de prescripción para todos los pacientes. La tasa francesa es del 2,1%, la española del 4% y en Bélgica y los Países Bajos es del 6%. El IVA no se aplica en el Reino Unido para los pacientes del Servicio Nacional de Salud, pero a los hospitales en la mayor parte del Reino Unido y a los pacientes privados se les cobra el 17,5%, excepto por los productos de planificación familiar para los cuales se impone un 5%. No se aplica el IVA en Suecia sobre los fármacos de prescripción.
BPI argumenta que una reducción en la tasa del IVA alemana para fármacos de prescripción al 7% liberaría desde €2.500 millones hasta €3.000 millones para ser usados por los fondos de salud (Krankenkassen) y ayudaría a reducir las primas de seguro de salud como alternativa para imponer reducciones de precio a los fabricantes de fármacos.
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Unión Europea: Directrices sobre los campos de datos que figuran en la base de datos de ensayos clínicos (EudraCT) y que deben incluirse en la base de datos sobre medicamentos (Eudra-Pharm)
Editado por Boletín Fármacos
En el artículo 57 del Reglamento (CE) nº 726/2004 se establece que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) creará una base de datos accesible al público sobre los medicamentos autorizados en la Comunidad, la denominada base de datos Eudra-Pharm (eudrapharm.eu).
En dicho artículo se dispone asimismo que, cuando proceda, la base de datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE, la denominada base de datos EudraCT (http://eudract.emea.europa.eu).
Añade el artículo que la Comisión adoptará directrices sobre los campos de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición del público, determinando qué campos de datos de la base de datos sobre ensayos clínicos contienen información que puede incluirse en EudraPharm.
Los posibles usuarios de este tipo de información son los pacientes y sus cuidadores, los profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, la comunidad científica y las instancias reguladoras.
La base de datos EudraCT contiene ensayos clínicos de medicamentos para uso humano, con por lo menos un sitio en la Comunidad y que comenzaron, al menos en un Estado miembro, tras la transposición de la Directiva 2001/20/CE.
Los ensayos clínicos que comenzaron antes de ese momento o los que no están ubicados en la Comunidad no se incluyen en EudraCT, por lo que no pueden referenciarse en EudraPharm [a excepción de ensayos clínicos pediátricos de terceros países que figuren en un plan de investigación pediátrica, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1901/2006. La publicación de la información sobre ensayos clínicos pediátricos será objeto de una directriz aparte].
La finalidad de la presente directriz es determinar qué elementos de los datos de EudraCT corresponden a la información que ha de incluirse en EudraPharm, identificar qué ensayos se incluirán y establecer los criterios de actualización de todos estos datos. El objetivo general es proporcionar al público información pertinente en interés de la salud pública.
En el momento de la publicación de esta directriz, los campos de datos de EudraCT son, en su mayor parte, coherentes con iniciativas internacionales relativas a registros de ensayos clínicos, como la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS y el Comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE). Aunque EudraCT puede tener otros campos, la convergencia de la información que se hará pública con la ICTRP de la OMS facilita el trabajo de patrocinadores e investigadores que presentan información a registros diferentes con fines diversos, y facilita el acceso a tal información por parte de pacientes, profesionales sanitarios y ciudadanos en general.
Nota de los editores:
– Las directrices están disponible en castellano en: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:168:0003:0004:ES:PDF
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Unión Europea: El método de la EMEA para identificar las necesidades de medicamentos para pediatría es problemático
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Method for identification of “needs” of medicines for children by the EMEA: problematic, ISDB Newsletter 2008;22(1):12.
El grupo de trabajo de pediatría de la EMEA está elaborando un inventario de las medicinas que se necesitan para ese grupo poblacional. El público general puede enviar sus comentarios. La revista Prescrire hizo comentarios sobre la parte del inventario correspondiente a necesidades de medicamentos en psiquiatría. Esta lista no solo es inadecuada sino que además puede exponer a los niños a efectos adversos innecesarios.
Prescrire reconoce la importancia del proyecto de la EMEA pero señala que el inventario de medicamentos se basa en el consumo actual, no en las necesidades que expresan los profesionales que tratan a estos niños.
Los estudios en pediatría deberían hacerse sobre los medicamentos que han sido adecuadamente evaluados y han demostrado ser beneficiosos para la población adulta. La lista de la EMEA incluye a muchos psicotrópicos cuya evaluación en pediatría no obedece a criterios terapéuticos.
Estudiar los siguientes medicamentos en niños carece de lógica:
– clases enteras de medicamentos, en lugar de estudiar los tratamientos de primera línea en adultos
– medicamentos que se sabe que tienen efectos adversos severos cuando se utilizan en niños, sin que ofrezcan ventajas sobre las terapias existentes
– medicamentos que no son eficaces en adultos
– medicamentos con un perfil riesgo-beneficio desfavorable comparado con el tratamiento estándar en adultos
Para más información ver: www.emea.europa.eu/htms/human/pediatrics/inventory.htm
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EE.UU. y Europa: Debaten sobre publicidad directa al consumidor (DTC)
Editado Por Boletín Fármacos
Nota de los editores: Se puede ver el contenido de esta noticia en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.
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