¿Rompiendo o equilibrando las patentes? Diferenciando entre la ficción y los hechos relacionados con ADPIC (Patent breaking or balancing? Separating strands of fact from fiction under TRIPS)
Ho C, Loyola University Chicago School of Law, Public law and legal theory research paper number 2009-003
papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1218944
Resumido por Salud y Fármacos

Derechos de propiedad intelectual y acceso a medicamentos antirretrovirales: la resistencia de la sociedad civil en los países del sur (Intellectual property rights and access to ARV medicines: civil society resistance in the global south)
ABIA (Brazilian Interdisciplinary AIDS Association): Rio de Janeiro, 2009
www.abiaids.org.br/_img/media/Intellectual_Property_internet.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Mafias farmacéuticas
Ignacio Ramonet
Le Monde Diplomatique, 2 de septiembre de 2009 
Ver en Ética y Derecho, Conducta de la industria

Patentes no deben dificultar acceso a medicamentos
aislac.org, julio de 2009
www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=473:patentes-no-deben-dificultar-acceso-
a-medicamentos&catid=10:noticias-2009&Itemid=48

Colombia. Impacto de la propuesta europea para el acuerdo comercial CAN-UE sobre el acceso a los medicamentos y la salud publica
Observatorio del medicamento Colombiano. 7 de junio de 2009.
www.observamed.org/ 
Ver en Ética y Derecho, Conducta de la industria

Vida vs. beneficios, Opción del Gobierno Coreano (Life vs Profits, the choice of Korean government)
Enviado por Ara Kang a ip-health el 12 de agosto de 2009
Traducido por Salud y Fármacos

Medidas que puede tomar la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR) para abordar problemas claves en la Plataforma de Propiedad Intelectual (PI) y Salud [a]
Health GAP (Global Access Project)
Traducido por Boletín Fármacos

EE.UU. y Centro-América. CAFTA aumenta los precios y restringe a socios comerciales de los EE. UU. la disponibilidad de medicamentos que salvan la vida
Massey Media, 25 de agosto, 2009

Grupos en Defensa de los Consumidores de EE.UU. y UE emitieron una Resolución sobre Cumplimiento: Demandan un papel en ACTA (EU, US Consumer Groups Issue Resolution on Enforcement; Demand Role in ACTA)
Esalimba R, New W, 23 de junio de 2009
www.ip-watch.org/weblog/2009/06/23/eu-us-consumer-groups-issue-resolution-on-enforcement-demand-role-in-acta/
Traducido por Salud y Fármacos

Europa. Defensa de la competencia: las deficiencias del sector farmacéutico requieren nuevas medidas
Press release, 8 de julio de 2009.
europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/09/1098&format=HTML&aged=0&language=ES&guiLanguage=en Ver en Regulación y Políticas bajo Europa

Perú. Exministro cuestiona TLC con Estados Unidos
Aislac.org. Mayo del 2009
www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=451:ex-ministro-cuestiona-tlc-con-estados-unidos&catid=10:noticias-2009&Itemid=48 Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina

Venezuela. Planes para anular licencias de fármacos provocarán un choque del gobierno con multinacionales
El Pais.com, 20 de julio de 2009
www.elpais.com.uy/Suple/EconomiaYMercado/09/07/20/ecoymer_430438.asp 
Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina

(Patent breaking or balancing? Separating strands of fact from fiction under TRIPS)
Ho C, Loyola University Chicago School of Law, Public law and legal theory research paper number 2009-003
papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1218944
Resumido por Salud y Fármacos

Este trabajo de 2008 páginas es el primer análisis comprensivo sobre cuando se pueden utilizar las licencias obligatorias según la ley internacional y de acuerdo con ADPIC.

Para explicar los límites que impone ADPIC a la emisión de licencias obligatorias se utiliza la experiencia reciente de Tailandia con varios medicamentos. Las acciones de Tailandia son únicas, la mayoría de los países son más cautelosos precisamente por la incerteza legal con respecto a los requisitos de ADPIC y por las presiones políticas.

El objetivo de este artículo es; (1) aclarar la confusión existente y proveer una interpretación precisa de TRIPS; (2) Explora algunos términos relacionados con las licencias obligatorias que deberían analizarse con mayor detalle; y (3) Encuadra diferentes perspectivas sobre las patentes que se está utilizando en las discusiones e interpretaciones de la ley. Es importante entender bien estos conceptos para poder entender y solucionar los conflictos entre las patentes y la salud pública.

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(regresa a economía)

(Intellectual property rights and access to ARV medicines: civil society resistance in the global south)
ABIA (Brazilian Interdisciplinary AIDS Association): Rio de Janeiro, 2009
www.abiaids.org.br/_img/media/Intellectual_Property_internet.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Este libro relata algunas de las historias más recientes sobre el esfuerzo de la sociedad civil en defender su derecho al acceso de medicamentos. Utilizando las experiencias de Brasil, China, Colombia, India y Tailandia presenta la perspectiva de las organizaciones civiles locales sobre el impacto nacional de la protección de la propiedad intelectual en el acceso a medicamentos.

Estos cuatro países tienen capacidad para producir genéricos y las comunidades organizadas han luchado por el acceso a los antirretrovirales. Las organizaciones de estos países creen que la lucha debe protagonizarse dentro del contexto democrático y de la protección de los derechos humanos, incluyendo en el sector económico. Estos ejemplos también demuestran la factibilidad y la importancia de establecer vínculos entre los países del sur.

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(regresa a economía)

Ignacio Ramonet
Le Monde Diplomatique, 2 de septiembre de 2009 
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(regresa a economía)

aislac.org, julio de 2009
www.aislac.org/index.php?
option=com_content&view=article&id=473:patentes-no-deben-dificultar-acceso
-a-medicamentos&catid=10:noticias-2009&Itemid=48

Una conferencia que tuvo lugar en Ecuador sobre patentes y sus impactos en la salud pública, donde se analizó el uso de licencias obligatorias y las decisiones que la OMS debería tomar y su impacto en el mundo.

En el encuentro se manifestó que el sistema de patentes es un incentivo importante para promover la investigación y la innovación de medicamentos y otros productos. Sin embargo, el sistema de patentes es sólo un elemento que contribuye a la innovación. Pero pueden representar una barrera para el acceso a los medicamentos pues confieren un monopolio que retarda la introducción de la competencia (versiones genéricas) y afecta los precios.

El doctor Germán Velázquez, funcionario de la OMS, dijo “es una obligación de cada Gobierno permitir el acceso ilimitado a los medicamentos”; también dijo “este organismo (refiriéndose a la OMS) tiene responsabilidad compartida con cada uno de los gobiernos, ya que todas las resoluciones que se toman debe priorizar el acceso”

Otro especialista, el Dr. Carlos Correa, experto en patentes, indicó que las patentes encarecen los medicamentos, sin embargo aclaró que es muy importante preservar la propiedad intelectual, sin que esto limite el acceso, sobre todo a medicinas  como las del VIH. “Solo el 37% de pacientes a nivel mundial con esta enfermedad, reciben los medicamentos necesarios  que son de primera línea, éstos solo servirán a estas personas hasta que entren en la segunda línea; cuando se llegue a este estado, todas las medicinas serán caras”.

Una solución poco sostenible sería el otorgamiento de “licencias obligatorias”. Al igual que las patentes son otorgadas por cada Estado y se usan para que cualquier persona o empresa pueda usar una tecnología sin pedir permiso al dueño de la patente,  solo mediante el pago de regalías al propietario. Pero estas licencias son utilizadas principalmente en el ámbito nacional. Un país pobre sin capacidad para producir medicamentos no puede emitir una licencia obligatoria a un fabricante de otro país, y por eso tiene que pagar precios de monopolio.

No debe sorprender que los países que se oponen a la extensión de licencias obligatorias sean los países sede de la industria farmacéutica, la cual es dueña de la mayoría de las patentes. La industria sostiene que la protección del monopolio es esencial para financiar la investigación: si no se respetan las patentes, no podrá recuperar los costos ni asignar fondos suficientes para la investigación sobre nuevos medicamentos, como los antirretrovirales para el VIH/sida.

Este argumento es en parte cierto, pero no da toda la perspectiva de la cuestión. En primer lugar, las compañías farmacéuticas obtienen la mayor parte de las ganancias en el mundo industrializado. Las licencias obligatorias no perjudican al dueño de la patente, pues recibe una regalía por cada producto vendido. El aumento en las ventas de medicamentos significa más ingresos para el dueño de la patente, independientemente de quién sea el fabricante. Un medicamento patentado que se vende a un precio alto porque tiene el monopolio del mercado genera menos ingresos para el dueño de la patente que cuando varias versiones del mismo medicamento es producido bajo licencia y vendido a precios competitivos.

La industria farmacéutica reconoce que los precios altos restringen las ventas y que el volumen genera ingresos, y ha tratado de resolver esta cuestión pero sin ceder el control absoluto de sus patentes. Las soluciones que ha propuesto son las donaciones o los precios reducidos —que ya se ofrecen a muchos países— y las licencias a terceros. Pero estas "soluciones" dependen de la buena voluntad del donante, siempre menor que su necesidad de vender medicamentos. Estas soluciones no ideales pueden mostrar a la industria farmacéutica como generosa, pero la realidad es que aún hay millones de pacientes sin acceso a medicamentos antirretrovirales y otras drogas patentadas. En Brasil por ejemplo el gobierno amenazó con licencias obligatorias y la industria se vio forzada a competir al mismo nivel con los fabricantes de medicamentos genéricos.

Los países pueden mejorar sus legislaciones para asegurar mejores condiciones de salud para sus poblaciones.  Debe buscarse el posible equilibrio mundial entre la necesidad de invertir en innovación y el acceso a los nuevos medicamentos.

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(regresa a economía)

Colombia Impacto de la propuesta europea para el acuerdo comercial CAN-UE sobre el acceso a los medicamentos y la salud publica
Observatorio del medicamento Colombiano. 7 de junio de 2009.
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(Life vs Profits, the choice of Korean government)
Enviado por Ara Kang a ip-health el 12 de agosto de 2009
Traducido por Salud y Fármacos

Enfuvirtide (nombre comercial Fuzeon) es un medicamento esencial para pacientes con virus resistentes a los otros medicamentos anti-VIH disponibles. Aunque Roche obtuvo el permiso de comercialización de enfuvirtide en Corea en el 2004, por razones de precio se ha negado a suministrar el medicamento. El gobierno prometió hacer todo lo posible por proveer el medicamento a los pacientes. Sin embargo, todas las estrategias han fracasado, y Roche sigue sin suministrar Fuzeon a Corea. Al final, el Ministro de Salud y Bienestar y Asuntos Familiares admitió en una audiencia en el parlamento que la única forma de proveer Fuzeon a los pacientes sería a través de una licencia obligatoria.

Sin embargo el gobierno no ha hecho nada para los pacientes. Finalmente, en diciembre del 2008, pacientes coreanos con VIH/SIDA y grupos de la sociedad civil solicitaron a la Oficina de Propiedad Intelectual Coreana (KIPO) que concediera una licencia obligatoria para Fuzeon amparándose en el Articulo 107, Párrafo 1(3) de la ley de patentes, que dice “si trabajar con un invento patentado es particularmente necesario y de interés público…la persona que intenta trabajar con el invento puede pedir al comisario del KIPO que haga una adjudicación para el establecimiento de una licencia no-exclusiva’.

Sorprendentemente, Roche anunció en febrero de 2009 que como medida temporal proveería Fuzeon gratis para pacientes de SIDA coreanos a través de su “Programa Compasivo”. Este programa es solamente una estrategia y una acción calculada de Roche, y lo más importante es que no es una solución definitiva.

El 15 de junio de 2009, la Comisión Nacional de Derechos Humanos de Corea (NHRCK) exigió que el gobierno permitiera la licencia obligatoria, lo cual está de acuerdo con la Constitución de Corea y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la ONU (ICESCR). ICESCR declaró que el gobierno tiene la obligación de tener a los derechos humanos como prioridad, y por lo tanto de respetar, proteger, y hacer que se cumplan los derechos humanos.

Sin embargo, KIPO rechazó la solicitud de emitir una licencia obligatoria para Fuzeon porque si se otorga una licencia obligatoria simplemente porque el inventor se niega a suministrar, el objetivo básico del sistema de patentes, que es otorgar los derechos exclusivos y el interés al inventor, incentivando la innovación y estimulando el desarrollo de la tecnología y la industria, no tendría sentido.

Rechazando la licencia obligatoria para Fuzeon, KIPO también les negó la vida a los pacientes coreanos con VIH/SIDA, y nada más se preocupó por los derechos de propiedad intelectual de las grandes compañías farmacéuticas. También, KIPO mostró su ignorancia en relación al objetivo y la necesidad de las licencias obligatorias alrededor del mundo.

El Acuerdo ADPIC dice que se pueden conceder licencias obligatorias en casos de emergencia nacional y para el uso público sin carácter comercial. Aunque el Acuerdo ADPIC no enumera lo que se entiende por uso público sin carácter comercial, el texto sugiere que licencias obligatorias pueden concederse para ‘proteger la nutrición y la salud publica’ o ‘para promocionar el interés público en sectores de importancia vital para el desarrollo domestico de tipo socio-económico y tecnológico’.

También, la Declaración Doha sobre ADPIC y Salud Publica de noviembre de 2001 claramente indica que: (1) el Acuerdo ADPIC ni puede ni debe prevenir que países miembros tomen medidas para proteger la salud pública, y (2) el Acuerdo puede y debería ser interpretado e implementado de forma que proteja el derecho de los miembros de la Organización Mundial del Comercio a proteger la salud pública y, en particular, promocionar el acceso universal a los medicamentos.

A pesar de la existencia de la declaración internacional que defiende las licencias obligatorias, Corea del Sur no concedió una licencia obligatoria para un producto patentado que salva-vidas y que claramente no funciona. El gobierno de Corea del Sur está evadiendo su responsabilidad de proteger los derechos de salud y la vida de sus ciudadanos.

Nosotros los pacientes y activistas consideraremos interponer una demanda contra la decisión de KIPO e informaremos sobre la irresponsabilidad del gobierno coreano alrededor del mundo.

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[a]
Health GAP (Global Access Project)
Traducido por Boletín Fármacos

1. Revertir la tendencia al aumento de normas restrictivas adicionales de protección de la propiedad intelectual (ADPIC-Plus) y dejar de tomar represalias contra los países que no adoptan ese tipo de normas o implementan los mecanismos de salvaguardia y flexibilidad establecidos en ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio). Por el contrario, alentar y fomentar públicamente las iniciativas de los países que quieren ampliar el acceso a los medicamentos mediante la adopción de las flexibilidades que permite la Declaración de Doha en el acuerdo ADPIC para la protección de la Salud Pública.

1.1 Aplicar retroactivamente a todos los Tratados de Libre Comercio (TLCs) firmados por los Estados Unidos desde 1994, las disposiciones sobre propiedad intelectual (PI) contempladas en la Nueva Política Comercial para Estados Unidos del 10 de mayo del 2007, y garantizar que en las negociaciones bilaterales y regionales presentes y futuras, tales como el Acuerdo Transpacífico de Asociación Estratégica Económica (Trans-Pacific Partnership, TPP, por sus siglas en inglés) no se incluyan, por lo menos, disposiciones más estrictas que las contempladas en dicho acuerdo de mayo del 2007, sobre la PI de productos farmacéuticos. Este acuerdo permitió que la extensión de las patentes y el vínculo (linkage) entre el registro para la autorización de la comercialización y la patente fueran opcionales, y además limitó el efecto negativo de la exclusividad de los datos sobre el acceso a los medicamentos; sin embargo, aún permite ciertas medidas restrictivas (ADPIC-Plus) que podrían impedir el acceso a los medicamentos, y que en consecuencia, deben modificarse en el futuro.

1.2 Iniciar una urgente revisión completa de las interpretaciones de la USTR de las obligaciones mínimas establecidas por disposiciones clave del ADPIC que afectan a los productos farmacéuticos. La revisión debe incluir una evaluación de cómo las medidas ADPIC-Plus de protección de la propiedad intelectual, como por ejemplo la exclusividad de los datos, pueden incidir negativamente en el acceso a los medicamentos. También debe ofrecer un espacio para el comentario público, el debate y réplica a las diversas propuestas presentadas, de manera tal que todos los grupos interesados puedan participar y se pueda tener en cuenta la más amplia variedad de información antes de completar esa revisión. Hasta ese momento, abstenerse de implementar u obligar a cumplir medidas de propiedad intelectual ADPIC-Plus en los acuerdos comerciales, Informes Especiales 301, misiones comerciales, asistencia técnica, u otras iniciativas.

1.3 Desistir de toda acción de represalia o presión contra los países que sancionan o utilizan políticas que ADPIC y Doha permiten con el propósito de facilitar el acceso a medicamentos más asequibles. Así, por ejemplo:

1.3.1 Desistir de presentar en su Informe Especial 301 listas de países que conforme ADPIC aprueban licencias obligatorias (por ejemplo, Tailandia), permiten la importación paralela; adoptan normas estrictas de patentabilidad de los medicamentos y permiten los procedimientos de oposición previa a la concesión de patentes (por ejemplo, India); o adoptan medidas de protección de datos, aunque rechazan la exclusividad de los datos y la exigencia de vincular los sistemas de patentes con el registro sanitario de medicamentos.

1.3.2. No realizar ni permitir conversaciones formales o informales entre funcionarios de los Estados Unidos y otros países en los que se requiere a los países abstenerse de utilizar o modificar pautas que guardan conformidad con ADPIC, tales como usar los mecanismos de flexibilidad allí permitidos para fomentar el acceso a los medicamentos.

1.3.3. Desistir de aplicar sanciones relacionadas con el Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) en represalia por la utilización de las flexibilidades autorizadas en ADPIC.

1.3.4. Desistir de aplicar medidas ADPIC-Plus en los acuerdos de adhesión a la OMC.

2. Desistir de exigir el cumplimiento de los estándares que excedan los establecidos en ADPIC y asegurar que la agenda que discute políticas para combatir el comercio de productos falsificados no incida negativamente en el acceso a los medicamentos.

2.1 Desistir de exigir el cumplimiento de medidas que excedan los estándares establecidos en ADPIC, tales como aquellas que amplían el cumplimiento bajo penas criminales e imponen una pesada carga a países en vías de desarrollo. En particular, evitar exigir el cumplimiento de reglas que puedan incidir negativamente en el acceso a los medicamentos genéricos – por ejemplo, prohibiciones obligatorias cautelares en lugar de daños, incautaciones de mercancías en tránsito, y enjuiciamientos penales por infracción del derecho de patentes.

2.2 En las negociaciones en curso sobre el Acuerdo Comercial Anti-Falsificación (ACTA, por sus siglas en inglés) y otras negociaciones y actividades contra el comercio de productos falsificados que se desarrolladas en foros tales como la OMS y la Organización Mundial de Aduanas (OMA), asegurar que la posición de los Estados Unidos respete la legitimidad de los medicamentos genéricos y distinga claramente los equivalentes genéricos de los medicamentos falsificados, que son productos no genuinos producidos fuera del control o regulación gubernamental en cuanto a seguridad y efectividad, y que violan deliberadamente las marcas comerciales. De lo contrario, ACTA y otras iniciativas de lucha contra el comercio de productos falsificados se transformarían en una herramienta más para ampliar el alcance de las normas de propiedad intelectual del tipo ADPIC-Plus y limitar la competencia de genéricos.

3. Reformar el procedimiento del Informe Especial 301

3.1 Abstenerse de utilizar el Informe Especial 301 para intimidar a los países por producir genéricos o concertar formas de adquirir medicamentos a precios más bajos. Por ejemplo, el informe del 2009 señaló con preocupación el “uso no autorizado de principios activos farmacéuticos a granel” por parte de fabricantes de Brasil, China e India, todos los cuales son proveedores importantes de medicamentos genéricos para los pobres. El informe también señaló las recientes licencias obligatorias de medicamentos en Tailandia que, según afirmaciones del Ministerio de Salud de Tailandia, permitieron la expansión del tratamiento antirretroviral a más de 30.000 personas con VIH/ SIDA, y que ayudan al gobierno a proveer atención médica a personas con cáncer y enfermedades cardíacas.

3.2 No utilizar el Informe Especial 301 para promover la legislación o la aplicación de medidas ADPIC-Plus en el ámbito de la propiedad intelectual. En el Informe de 2009 se identificaron dieciocho países por no proporcionar una adecuada protección de los datos de prueba o no exigir la vinculación entre la patente y las autoridades sanitarias. Mientras que ADPIC insta a proteger los datos de prueba, el período de exclusividad de cinco años (o más) que por lo común se incluye en los Tratados de Libre Comercio (TLCs) y que la industria farmacéutica defiende con firmeza, excede los requerimientos establecidos en ADPIC y limita el acceso a medicamentos de precios razonables. También la vinculación entre patentes y autoridades sanitarias está fuera de lo acordado en ADPIC y limita la competencia de genéricos.

3.3 Incrementar la equidad de los procedimientos del programa Especial 301. Esto implica ofrecer a los países la oportunidad de pronunciarse frente a las propuestas de la industria permitiendo hacer comentarios sobre cualquier clase de datos presentados por la industria ante la USTR.

3.4 Revisar y evaluar la compatibilidad del programa Especial 301 con el mandato de la OMC para la solución de controversias multilaterales, y la pertinencia de la acción unilateral contra los países que cumplen con ADPIC.

4. Promover incentivos a la innovación para que el desarrollo de medicamentos responda a necesidades reales y evitar altos precios monopólicos y con ello el acceso a precios razonables.

4.1 Como parte de la política de innovación del proceso de revisión intergubernamental de los Estados Unidos alentar, respaldar, permitir y asumir, según corresponda, las siguientes acciones:

4.1.1 Plena aplicación de la resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud, que contiene una Estrategia Global y un Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual. Esto implica garantizar que la OMS obtenga el mandato para implementar la agenda política completa, así como los recursos financieros y humanos suficientes para llevarla a cabo.

4.1.2 La utilización de diversos mecanismos que desvinculen los incentivos a la investigación y desarrollo (I+D) del precio de los medicamentos; por ejemplo, otorgar premios como incentivo a las innovaciones que introducen mejoras en la salud y permiten la libre competencia de los productos. Los premios también debe servir para alentar el intercambio de conocimientos, datos, materiales y tecnología. En los próximos meses, correspondería a los Expertos del Grupo de Trabajo sobre planes de financiación de la OMS discutir las propuestas presentadas por países en vías de desarrollo como Bolivia, Barbados, Suriname y Bangladesh. Sus propuestas merecen seria consideración.

4.1.3 El inicio del debate de un convenio (treaty) sobre investigación y desarrollo (I+D) biomédico de la OMS, garantizando que sea incluida y cumpla un papel central en el desarrollo de estas discusiones. Por unanimidad, todos los Estados Miembros de la OMS aprobaron en la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual que este convenio era importante. Un convenio biomédico debe proporcionar mecanismos que garanticen una base financiera firme y sostenible para las actividades de investigación y desarrollo dirigidas a necesidades reales, y establecer normas globales en otras áreas, tales como la oportunidad de acceder a la investigación financiada por el gobierno a través de un acceso abierto a artículos científicos, investigación básica, tecnología y datos.

4.1.4 La concesión a los países en vías de desarrollo de permiso para acceder a toda la I+D biomédica financiada por los Estados Unidos. Esto se puede conseguir, por ejemplo, otorgando a UNITAID la propiedad intelectual del pool de patentes obtenidas con financiación pública en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y en las Universidades; y mediante el respaldo a iniciativas similares que aborden otras necesidades de salud, de manera que garanticen a un precio razonable el acceso a todo el proceso de desarrollo de tecnologías médicas relacionadas con las necesidades sanitarias de los países en desarrollo.

4.2 A fin de lograr una mejor difusión de la posición adoptada por la USTR frente a estas y otras cuestiones, organizar una serie de encuentros públicos donde un amplio espectro de grupos interesados pueda exponer sus propuestas. El debate debe incluir la concesión de premios para aquellas innovaciones que consigan tener un impacto positivo en la salud y que permitan un acceso libre a los resultados, la utilización de pools de patentes de medicamentos, y propuestas de ideas para el proyecto del convenio de la OMS sobre Investigación y Desarrollo (I+D) biomédico.

5. Favorecer las políticas equitativas de precios y reembolso de medicamentos

5.1 Abstenerse de procurar, mediante negociaciones de los tratados de libre comercio (TLCs) o conversaciones con los países con los cuales tenemos comercio, cualquier restricción sobre políticas de precios y reembolsos basados en datos científicos. Los países deberían poder desarrollar sus propios formularios terapéuticos, sistemas públicos y privados de reembolso, fijar precios de referencia, y otras políticas para regular los precios y los sistemas de reembolso que se apoyen en datos científicos.

6. Aumentar la transparencia y hacerse responsable del proceso de desarrollo de la política comercial

6.1 Cooperar con el Congreso en la revisión de los procesos de la comité asesor de comercio, y la creación de una Comité Asesor de Salud Pública y Comercio, de Nivel 2 (Tier 2 Public Health Advisory Committee on Trade, PHACT).

6.2 Designar el número necesario de representantes idóneos e independientes de la salud pública, en todos los niveles de los comités asesores de comercio, a fin de asegurar un balance adecuado de puntos de vista en los comités.

6.3 Consultar sobre diversos temas generales con un amplio espectro de grupos interesados a fin de aumentar la transparencia.

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EE.UU. y Centro-América CAFTA aumenta los precios y restringe a socios comerciales de los EE. UU. la disponibilidad de medicamentos que salvan la vida
Massey Media, 25 de agosto, 2009

En un informe publicado hoy en Health Affairs, revista científica revisada por pares, investigadores demostraron, por primera vez, cómo el Tratado de libre comercio entre los EE. UU. y Centroamérica (CAFTA, por sus siglas en inglés) mantiene fuera de los estantes versiones genéricas de medicamentos de menores precios que salvan vidas y quedan lejos del alcance de algunos de los seres más pobres de nuestro hemisferio. Cada vez con mayor frecuencia, Guatemala no puede producir ni importar medicamentos asequibles, debido a las estipulaciones de propiedad intelectual del tratado de libre comercio que fueron impuestas por la industria farmacéutica de los EE. UU., cuyo cumplimiento estricto ha sido exigido por el Representante Comercial de los EE. UU. (USTR, por sus siglas en inglés).

Por tanto, el sector público guatemalteco, carente de dinero, enfrenta precios hasta 846% más altos, por medicamentos importantes para luchar contra enfermedades tales como la diabetes y el VIH/SIDA. La gente con VIH/SIDA declara que enfrenta restricciones al intentar acceder a los medicamentos que necesita. Los autores de la investigación hacen un llamado al nuevo gobierno del presidente Obama para que revierta los tratados comerciales que producen el alza de precios de medicamentos en países pobres como el de Guatemala, al igual que en los mismos EE. UU.

“Un médico que, con pleno conocimiento, niegue tratamientos para salvar vidas a un paciente pobre con el fin de proteger la rentabilidad podría enfrentar acusaciones de falta de ética”, dijo Ellen Shaffer, coautora de la investigación. “Lo mismo debería ocurrir con nuestras políticas nacionales”. Shaffer y Joseph Brenner son codirectores del Centro para el Análisis de Políticas Comerciales y de la Salud (CPATH, por sus siglas en inglés) y coautores del informe.

En este, demuestran que los intereses opuestos, por un lado el sector farmacéutico de los EE. UU. y los funcionarios estadounidenses interesados en promulgar leyes de protección de datos y, por otro lado los grupos de defensa derechos de pacientes, que se opusieron a estas reglas, hicieron que en Guatemala se revirtieran las leyes de protección de datos en cinco ocasiones entre 1999 y 2005. A pesar de la resistencia, la legislación actual favorece a las corporaciones. Grupos tales como Mujeres Positivas, que representan a mujeres con VIH/SIDA, están exigiendo que se deroguen las leyes nacionales que imponen la protección de datos. Shaffer y Brenner entrevistaron a funcionarios de salud pública y activistas en Guatemala, para llevar a cabo su investigación y perciben que, si bien no hay indicación de un cambio de las políticas de los EE. UU, una indicación de apoyo por parte del nuevo gobierno influiría para cambiar las leyes nacionales guatemaltecas.

En el artículo “El impacto de un tratado comercial en el acceso a los medicamentos genéricos”, los autores se centran en las reglas de exclusividad de datos y patentes que se incluyen en las estipulaciones de propiedad intelectual del CAFTA y de otros tratados de libre comercio. Es especialmente inquietante que estas reglas no solo impiden que los nuevos medicamentos genéricos asequibles entren en el mercado, sino que operan de forma retroactiva al retirar medicamentos existentes de los estantes de farmacias.

Las patentes permiten que los fabricantes de medicamentos con marcas conocidas, como Novartis y Merck, supriman la competencia de fabricantes de medicamentos genéricos, tanto en los Estados Unidos como en el exterior, y la exclusividad de datos es un bono adicional para esta industria que genera miles de millones de dólares. Estas empresas logran la exclusividad de los datos mediante un proceso sencillo, pero que genera una carga burocrática invencible para los fabricantes de medicamentos genéricos, quienes generalmente confían en los datos de pruebas clínicas ya generados por los fabricantes de marcas conocidas con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de sus productos. Pero CAFTA prohíbe que los fabricantes de medicamentos genéricos usen los datos de pruebas clínicas de marcas conocidas durante un período fijo de años, a veces, incluso después de que el medicamento de marca conocida ya no está protegido por ninguna patente. Sin estos datos, no se pueden aprobar las versiones genéricas para su venta en el mercado.

“Nos referimos a la insulina, antibióticos y medicina para luchar contra el cáncer y el SIDA, que básicamente marcan la diferencia entre la vida y la muerte”, dice el coautor Brenner. “La industria farmacéutica ya recupera sus inversiones –e incluso mucho más– gracias a los consumidores norteamericanos, quienes pagan los precios más altos del mundo. Estas reglas de exclusividad de datos no cumplen ningún propósito científico ni de seguridad y destruyen la competencia en el extranjero. Estas empresas logran duplicar su ganancia financiera”.

Brenner y Shaffer revisaron un total de 77 medicamentos con protección de datos. Cuadros detallados del artículo demuestran formas en que las patentes y la exclusividad de datos influyen en los funcionarios guatemaltecos para que compren medicamentos de marcas conocidas, cuyos costos son, a veces, a precios que son cientos de veces mayores que los precios de los genéricos. También presentan ejemplos de medicamentos genéricos cuya venta en Guatemala se prohibió desde un inicio.

Ejemplo: La insulina fabricada por Sanofi Aventis U.S., cuya marca conocida es Lantus, cuesta $50.31 por 100 ml en 2007, mientras que la insulina genérica y equivalente terapéuticamente que fabrica Droguería Pisa de Guatemala tiene un costo de $5.95 por 100 ml. Debido a que Lantus está protegida hasta 2016 por exclusividad de datos, los guatemaltecos continuarán pagando 846% más por este producto de lo que pagarían por su equivalente de fabricación local.

Ejemplo: Omnicef es un antibiótico que trata infecciones incluyendo la pulmonía. La empresa Abbot, que está basada en el estado de Illinois, fabrica este medicamento. Debido a que el proceso para formularlo está patentado en Guatemala, se evitó la fabricación y venta de una versión genérica.

Ejemplo: El tratamiento para la leucemia Gleevec, fabricado por Novartis, también cuenta con la protección de patente, a pesar de que no se pudo determinar su fecha de vencimiento. Hasta que no se venza en Guatemala, no se pueden desarrollar ni vender opciones genéricas más asequibles.

Ejemplo: En algunos casos, la protección de datos otorgada a una marca conocida es retroactiva, lo cual hace que se retire de los estantes de las farmacias un genérico que ya se había estado usando. Esto ocurrió con el medicamento de marca conocida Plavix, que fabrica Sanofi-Aventis, una empresa basada en Nueva Jersey. Se receta Plavix para evitar los ataques cardíacos. En Guatemala, está protegida por patentes y por la exclusividad de datos hasta 2019. Se revocaron los registros de dos empresas de dicho país que habían estado produciendo su versión genérica.

La investigación de CPATH demuestra empíricamente que CAFTA y tratados comerciales similares tienen graves efectos para todos los socios comerciales de los EE. UU. Como Brenner destaca, los tratados comerciales pueden invalidar leyes nacionales que permiten la reimportación de medicamentos a menores precios, el uso de listas de medicamentos preferenciales y otras medidas que disminuyen los precios.

La industria farmacéutica se enfrenta en juicios internacionales contra las estipulaciones que intentan disminuir precios los derechos de países de otorgar licencias, producir y exportar medicamentos genéricos.

Según el testimonio ante el Congreso de EE.UU. presentado por CPATH, que se llevó a cabo a inicios de este verano, hay 27 representantes de la industria farmacéutica en varios comités de consejeros comerciales de los EE. UU., en comparación con 20, en 2005, y cuatro forman parte del Comité de Consejeros de Políticas Comerciales y Negociaciones (ACTPN, por sus siglas en inglés), que es el principal. Brenner y Shaffer también aseveran que los EE. UU. incluyeron varias veces a Guatemala en su lista de países a vigilar por sus violaciones contra la propiedad intelectual en el Informe Especial 301 de USTR, publicado anualmente en mayo. Dicen que las reglas comerciales y la presión de los EE. UU. hacen que gobiernos como el de Guatemala se conviertan en policías de la industria farmacéutica y menoscaben sus mandatos de proteger la salud pública. Brenner afirma: “la idea del libre comercio es crear mercados abiertos y competitivos que, a la larga, disminuyan costos para todos y protejan la soberanía nacional. Obviamente no lo estamos logrando para los guatemaltecos o estadounidenses al referirnos a los productos farmacéuticos”.

CPATH presenta los tres siguientes pedidos al gobierno de Obama:

1) En primer lugar, que no causen daños. El presidente debería dejar de exigir que se cumplan las estipulaciones de propiedad intelectual de CAFTA (exclusividad de datos, patentes y vinculaciones) que hacen que los medicamentos genéricos de bajo precio, que ayudan a salvar vidas, se mantengan lejos del alcance de los enfermos. El Gobierno debería cooperar proactivamente con los gobiernos de Centroamérica que solicitan suspender estas estipulaciones. En 2007, el Congreso reconoció como estas estipulaciones amenazan la vida y las quitó de tratado comercial con Perú, y el presidente Bush aceptó los cambios.

2) En segundo lugar, otorgar mayor prioridad a la salud pública en las políticas comerciales de los EE. UU. El presidente debería pedir al representante comercial que incluya a expertos y consejeros de salud en todos los niveles de desarrollo de políticas comerciales, y que esta medida entre en vigor inmediatamente. Además, el Gobierno debería proponer la creación de un Comité de Consejeros de Salud Pública de Nivel 2 para el Comercio (PHACT), tal como lo requerían dos proyectos de ley presentados al Congreso: HR 2293 y S.1644. El presidente debería apoyar por completo esta legislación.

3) En tercer lugar, redactar políticas comerciales que sean coherentes con la política exterior de los EE.UU. El presidente Obama ha planteado en varias ocasiones su intención de implementar una política exterior que contribuya más que la de su predecesor, y estas ideas deberían aplicarse también al comercio internacional. La OMS propuso un marco de referencia integral para el comercio que balancee la necesidad de la innovación farmacéutica con los requerimientos de países en desarrollo para que puedan acceder a medicamentos más asequibles. El presidente y su representante comercial deberían dejarse guiar por esa organización.

Se puede leer el artículo completo en: 
content.healthaffairs.orghttp://content.healthaffairs.org.

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EU, US Consumer Groups Issue Resolution on Enforcement; Demand Role in ACTA)
Esalimba R, New W, 23 de junio de 2009
www.ip-watch.org/weblog/2009/06/23/eu-us-consumer-groups-issue-resolution-on-enforcement-demand-role-in-acta/
Traducido por Salud y Fármacos

Una coalición internacional de grupos de consumidores ha emitido una resolución cuestionando la forma como se va a hacer cumplir el tratado de libre comercio contra la falsificación (Anti-Counterfeiting Trade Agreement -ACTA) a nivel global, y ofreciendo a los políticos los principios básicos que deberían considerar al establecer nuevos estándares para su cumplimiento.

El grupo Diálogo Transatlántico de los Consumidores (Trans Atlantic Consumer Dialogue TACD) el 18 de junio emitió la resolución sobre la aplicación de los derechos de autor, marcas registradas, patentes y otros derechos de propiedad intelectual (the resolution on the enforcement of copyright, trademarks, patents and other intellectual property rights). El TACD es un órgano consultivo en temas comerciales para la Unión Europea (UE) y el gobierno de Estados Unidos (EE.UU.) que reúne a 80 organizaciones miembros de esas regiones, y dice recibir cuotas de subscripción de más de 20 millones de consumidores.

La resolución pide el cese a la negociación plurilateral del Acuerdo ACTA que lidera Estados Unidos, hasta que los textos de la negociación se pongan a disposición de grupos de consumidores y se cumplan otras condiciones.

El TACD quiere que las futuras negociaciones respeten las libertades civiles, como el derecho a la privacidad, y también exige la inclusión de los países en desarrollo en las negociaciones de ACTA, ya que dicen tener la intención de ampliar ACTA y hacer que se cumpla en los países en desarrollo. La resolución ofrece recomendaciones para garantizar que la aplicación de las políticas de propiedad intelectual (IP) y las resoluciones que se deriven incluyan cuestiones como transparencia, evidencia y procesos, competitividad, protección de los consumidores, derechos humanos, acceso al conocimiento, y derechos digitales.

La resolución refleja las discusiones que TACD mantuvo con representantes de los gobiernos de la UE y EE.UU. el 9 de junio, durante la reunión anual de TACD en Bruselas (IPW Enforcement, 11 de junio 2009), pero no se dio a conocer hasta el 18 de junio y forma parte de un proceso para atrasar la obligación de cumplir con las disposiciones de protección de la propiedad intelectual.

La resolución llega en un momento en que los gobiernos de Europa y América del Norte están considerando una amplia gama de normas globales para proteger la propiedad intelectual. Entre esas nuevas normas está ACTA, nuevos procedimientos de aduana a través de la Organización Mundial de Aduanas (WCO), medidas contra la falsificación en la Organización Mundial de la Salud (OMS), disputas sobre el cumplimiento en la Organización Mundial de Comercio (WTO), y propuestas europeas para gradualmente ir imponiendo multas y otras formas para filtrar la información disponible a través de internet. También incluye las normas de la UE y los proyectos de ley en EE.UU. y en otros países para fortalecer la normativa de propiedad intelectual, los tratados bilaterales de comercio y las sanciones que unilateralmente adoptan EE.UU y la UE.

”, dijo Sophie Bloemen de Acción International por la Salud (AIS/HAI), miembro TACD, en una declaración conjunta con otros 10 grupos. “Algunas de las iniciativas que se han desarrollado bajo el pretexto de ser- contra la falsificación- en realidad dificultan el comercio legítimo de los medicamentos genéricos y como resultado constituyen una grave amenaza para el acceso a medicamentos esenciales en países en desarrollo”.

Eddan Katz de Electronic Frontier Foundation (EFF), otro miembro de TACD, dijo “La presión de las corporaciones multinacionales que negocian la regulación a puerta cerrada para proteger a sus empresas está minando la confianza de la población en la lucha para proteger a los consumidores de la falsificación y la piratería”. “Solicitamos que las políticas entorno a la propiedad intelectual se basen en la evidencia y se discutan públicamente, especialmente en este momento tan importante de innovación tecnológica. Lo que se está discutiendo tiene que ver con el futuro de la economía del conocimiento para el beneficio de muchos en lugar de unos pocos, y en este momento los negociadores están tomando la dirección equivocada”. Según a Anne-Catherine Lorrain de la secretaría de TACD, la organización estará programando reuniones con varias agencias de EE.UU. y la UE, y con miembros del parlamento europeo y del congreso de los EE.UU. para dar seguimiento a las recomendaciones de la resolución.

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Europa. Defensa de la competencia: las deficiencias del sector farmacéutico requieren nuevas medidas
Press release, 8 de julio de 2009.
europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/09/1098&format=HTML&aged=0&language=ES&guiLanguage=en Ver en Regulación y Políticas bajo Europa

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Perú. Exministro cuestiona TLC con Estados Unidos
Aislac.org. Mayo del 2009
www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=451:ex-ministro-cuestiona-tlc-con-estados-unidos&catid=10:noticias-2009&Itemid=48 Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina

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Venezuela. Planes para anular licencias de fármacos provocarán un choque del gobierno con multinacionales
El Pais.com, 20 de julio de 2009
www.elpais.com.uy/Suple/EconomiaYMercado/09/07/20/ecoymer_430438.asp 
Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina.

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