¿Cómo sabemos si los comités de ética funcionan? la falta de análisis de los resultados de la revisión ética (How do we know that research ethics committees are really working? The neglected role of outcomes assessment in research ethics review)
Coleman CH, Bouësseau MC, BMC Medical Ethics 2008; 9:6
www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6939-9-6.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Obligaciones adicionales que podrían tener los investigadores médicos que trabajan en países en desarrollo (The ancillary-care obligations of medical researchers working in developing countries)
Participantes en un taller realizado en Georgetown University
PLoS Medicine 2008; 5:e90
Resumido por Salud y Fármacos

Ética de los ensayos clínicos con medicamentos en los países de medianos y bajos ingresos. (Ethics for drug testing in low and míddle income countries).
Schipper I, Weyzig F, SOMO (Holanda), 2008
www.wemos.nl/Documents/ethics_for_drug_testing_feb_2008.pd

Composición, necesidades de entrenamiento e independencia de los comités de ética de África: ¿están los guardianes a la altura de los retos emergentes? (Composition, training needs and independence of review committees across Africa: are the gate-keepers rising to the emerging challenges?)
Nyika A et al. J Med Ethics 2009; 35:189-193
jme.bmj.com/cgi/reprint/35/3/189
Resumido por Salud y Fármacos

Revisión ética de los ensayos clínicos centralizada a nivel nacional en Croacia. (Centralized national ethical review of clinical trials in Croatia)
Vitezić D et al. Croat Med J 2009;50:11-6
www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pubmed&pubmedid=19399943
Resumido por Salud y Fármacos

Respetar los principios de ética al hacer investigación: médicos en el sector privado y ensayos clínicos de medicamentos. (Practicing research ethics: private-sector physicians and pharmaceutical clinical trials)
Fisher JA, Social Science and Medicine 2008; 66(12):2495-2505
Resumido por Salud y Fármacos

Aviso de la FDA a Johnson&Johnson sobre un antibiótico. (FDA warns Johnson on antibiotic drug)
The New York Times, 19 de agosto de 2009

Agencias europeas y estadounidenses van a cooperar para garantizar la conducta ética en los ensayos. (European and US. agencies will cooperate to ensure ethical conduct of trials)
Janice Hopkins Tanne, BMJ 2009;339:b3274
www.bmj.com/cgi/content/full/339/aug10_2/b3274

Ensayos clínicos en India: preocupaciones éticas (Clinical trials in India: ethical concerns)
Bulletin of the World Health Organization 2008; 86 (8):581-2
Resumido por Salud y Fármacos

Los comités de ética clínica en México: La ambigua frontera entre la ética asistencial y la ética en investigación clínica.
Valdez-Martínez E, Lifshitz-Guinzberg A, Medesigo-Micete J, Bedolla M
Rev Panam Salud Pública. 2008; 24(2): 85-90. doi: 10.1590/S1020-49892008000800002.

Denuncian que ya presentan síntomas adversos los pacientes sometidos al protocolo ilegal en San Isidro para tratar la Gripe A.
Pmfarma.com (Argentina), 22 de julio de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3317 
Ver en la Sección de Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

EE.UU. destapa un caso de fraude científico millonario
Domínguez N, Publico.es, 22 de julio de 2009.
www.publico.es/ciencias/239976/eeuu/destapa/caso/fraude/cientifico/millonario?d=print 
Ver en Ética y Derecho bajo Litigación

Uruguay.Medicamentos: MSP aumenta los controles
El País.com, 3 de junio de 2009
www.elpais.com.uy/090603/pnacio-421035/nacional/Medicamentos-MSP-
aumenta-los-controles  
Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina

(How do we know that research ethics committees are really working? The neglected role of outcomes assessment in research ethics review)
Coleman CH, Bouësseau MC, BMC Medical Ethics 2008; 9:6
www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6939-9-6.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Los países están invirtiendo cada vez más en la creación y fortalecimiento de los comités de ética, pero no se ha evaluado si estos comités sirven para proteger a los seres humanos que participan en investigación.

Los comités de ética tienen que superar muchos obstáculos para poder cumplir con su objetivo de proteger a los que participan en investigación. Entre ellos se encuentra la naturaleza un tanto amorfa de la revisión ética, la tendencia de las agencias reguladoras a enfatizar la forma en lugar del contenido, la falta de recursos, y los conflictos de interés. Las auditorias y los sistemas de acreditación podrían mejorar la calidad de la revisión al incentivar el desarrollo de estándares y procedimientos, promover un base mínima de conocimientos, y mejorar el estatus de los comités de ética en la propia institución. Sin embargo estos mecanismos se centran alrededor de temas de estructura y proceso, y son incapaces de responder muchas de las preguntas críticas sobre el impacto de los comités de ética en la investigación.

El primer paso para averiguar si los comités de ética están alcanzando sus objetivos es identificar lo que los posibles participantes en los estudios y sus comunidades esperan obtener del proceso de revisión. Las respuestas a esta pregunta podrían guiar el desarrollo de medidas de impacto efectivas. También urge saber si los investigadores siguen las recomendaciones que les hacen los comités. Finalmente, la información que se recopile a través de estudios de impacto debe compartirse con los que toman decisiones, y deben incorporarse en la práctica. Este artículo ofrece ejemplos concretos para alcanzar esos objetivos.

Un estudio de impacto de los comités de ética debe responder las siguientes preguntas: la revisión del comité de ética ¿mejora la comprensión que los participantes tienen de los posibles beneficios y riesgos de su participación en el estudio? Este proceso ¿afecta la decisión de los posibles voluntarios respecto a su participación en el estudio? ¿Cambia la experiencia subjetiva de los participantes en el estudio o sus actitudes hacia la investigación? ¿Reduce el riesgo de la investigación? ¿Hace que la investigación responda mejor a las necesidades que la misma comunidad identifica como importantes? lLs investigadores ¿ejecutan las recomendaciones que les sugieren los comités?

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(The ancillary-care obligations of medical researchers working in developing countries)
Participantes en un taller realizado en Georgetown University
PLoS Medicine 2008; 5:e90
Resumido por Salud y Fármacos

Cuando el acceso a los servicios de salud es limitado, los investigadores médicos tienen obligaciones adicionales a las que dicta el protocolo de investigación. Las normas internacionales, incluyendo la Declaración de Helsinki, CIOMS (guía 21), el Programa de Naciones Unidas para VIH/Sida (guía 16), y el Nuffield Council of Bioethics hacen referencia a estos aspectos pero en forma muy general. También se reconoce que los investigadores no son responsables de solucionar los problemas de inequidad e injusticia que se sufre en estos países: que no es responsabilidad de los investigadores resolver esos problemas; y que si se ofrecen muchos servicios adicionales, además de encarecer desmesuradamente los proyectos, se podría inducir a que los voluntarios se inscribieran para tener acceso a estos beneficios. En este artículo se discuten algunos parámetros que pueden servir para orientar al investigador a resolver estos dilemas.

Las obligaciones de los investigadores responden a cuatro principios: (1) preocupación por el bienestar de los participantes; (2) rescate – en caso de necesidades médicas urgentes; (3) justicia; y (4) la confianza que en ellos depositan los participantes en la investigación. Algunas de las necesidades de los participantes en el estudio pueden anticiparse y se puede decidir por adelantado cual va a ser la conducta a seguir durante el estudio. Por ejemplo, si el estudio va a inscribir a mujeres embarazadas se puede estimar que un porcentaje determinado de esas mujeres serán VIH+ y van a necesitar recursos para prevenir la transmisión vertical del virus.

Los protocolos de investigación para realizar estudios en países en desarrollo deben anticipar estos problemas y los autores de este artículo sugieren que los comités de ética hagan las siguientes preguntas al evaluar cada uno de los protocolos:

: ¿que necesidades adicionales pueden surgir durante el estudio?

a. ¿Cuáles son los problemas de salud de la población en la que se ubica el estudio? (problemas endémicos, estadísticas de prevalencia e incidencia)
b. ¿Cuál es la probabilidad de que a través del estudio se identifiquen problemas adicionales que requieran solución?

¿el sistema de salud existente puede responder a estas necesidades adicionales?

a. ¿Hay establecimientos de salud que puedan solucionar los problemas de los participantes en el estudio? ¿son accesibles a la población en estudio?
b. ¿Hasta que punto la infraestructura existente está sobrecargada y hay deficiencias en la disponibilidad de recursos humanos?

: ¿qué nivel de responsabilidad tienen los investigadores para responder a estas necesidades adicionales de servicios?

a. ¿Cuál es la severidad de los problemas que se pueden presentar? ¿Cuáles serían las consecuencias para los participantes si no se respondiera a estos problemas?
b. La identificación de esos problemas adicionales ¿es inherente al diseño del estudio o se trata de hallazgos accidentales?
c. ¿Cuál es la duración del estudio y cual es la naturaleza – y profundidad- de la relación entre los investigadores y los que participan en la investigación?
d. Este estudio, ¿forma parte de otros estudios que los investigadores estén realizando en la zona? ¿Van a querer realizar más estudios con esa población?
e. ¿Cuánto se estima que costaría la provisión de los servicios adicionales? En términos económicos y de personal, y la provisión de estos servicios ¿podría interferir con los objetivos del estudio?
f. ¿Cuál es la naturaleza e identidad de los investigadores y de los organismos financieros?, ¿hasta que punto apoyarían la provisión de servicios adicionales?

Los comités de ética también deberían recibir mayor orientación sobre como resolver estos dilemas. Estas guías deberían elaborarse a nivel internacional para evitar que unos países sean demasiado exigentes y otros demasiado laxos. Los autores sugieren que además de discutir las tres preguntas que se mencionan arriba, se tengan en cuenta los siguientes puntos:

. Los investigadores y sus patrocinadores, especialmente los que trabajan en países en desarrollo, tienen la obligación moral de proveer algunos servicios complementarios a los participantes en el estudio – o al menos deben asegurarse de que los participantes tienen acceso a esos servicios.
2. Planificación. Los investigadores y sus patrocinadores, especialmente los que trabajan en países en desarrollo, deben desarrollar planes generales y para cada protocolo en particular para poder cumplir con la prestación de servicios adicionales que se puedan requerir. También deben tener en cuenta que algunas de esas necesidades pueden ser impredecibles.
3. Asociaciones. Estos planes deben realizarse a través del diálogo y en asociación con la comunidad en donde se realizará el estudio. La interacción debe ser respetuosa, no puede afectar negativamente la infraestructura existente, y debe incluir a representantes de las poblaciones en las que se realizará el estudio y a sus proveedores de salud.
4. Asuntos prácticos. Cuando se pueden predecir las necesidades de servicios adicionales, se debe hacer un plan para prestar los servicios necesarios. Esto puede representar la contratación de médicos, aumentar el presupuesto, o asociarse con otros organismos que puedan proveer los servicios.

Es necesario seguir discutiendo estos temas y evitar que este tipo de intervenciones ocasionen una disminución de la inversión de las comunidades en su infraestructura de salud (por confiar en que lo harán los proyectos extranjeros o porque los proyectos contratan a los pocos recursos humanos que tiene el país). También habrá que balancear estas exigencias, tanto burocráticas como económicas, con la necesidad de que se siga haciendo investigación en países de medianos y bajos ingresos.

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. (Ethics for drug testing in low and míddle income countries).
Schipper I, Weyzig F, SOMO (Holanda), 2008
www.wemos.nl/Documents/ethics_for_drug_testing_feb_2008.pd

En este informe SOMO conecta los ensayos clínicos que se realizan en países de bajos y medianos ingresos con los medicamentos que están disponibles en el mercado europeo. El número de ensayos clínicos que se realizan en países como China, India, Rusia y Argentina ha crecido enormemente en los últimos cinco años. Los seres humanos que participan en los ensayos clínicos que se realizan en esos países son más vulnerables y sus derechos no están tan bien protegidos como en los países de ingresos más elevados. La pobreza, el analfabetismo, los sistemas de salud inadecuados y las deficiencias de los comités de ética impiden que se alcancen los estándares éticos internacionales.

La legislación europea vigente exige que se descarten los resultados de los ensayos clínicos que no se han realizado de acuerdo a la ley de Helsinki. SOMO demuestra, a través de tres estudios de caso de medicamentos que la Unión Europea acaba de aprobar (Abilify, Olmetec, y Seroquel), que se viola este principio. Las autoridades europeas dedican poco tiempo a analizar los aspectos éticos de los ensayos clínicos que se les presentan, y aceptan ensayos clínicos de baja calidad y ensayos que se han realizado violando los principios éticos.

La transparencia sobre los ensayos clínicos que se realizan en países de medianos y bajos ingresos es insuficiente, no se incluyen en las bases de datos públicas y se informa poco sobre sus aspectos éticos. Además, las agencias reguladoras nacionales son lentas en publicar la evaluación de los medicamentos aprobados para el mercado europeo tal como requiere la ley.

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(Composition, training needs and independence of review committees across Africa: are the gate-keepers rising to the emerging challenges?)
Nyika A et al. J Med Ethics 2009; 35:189-193
jme.bmj.com/cgi/reprint/35/3/189
Resumido por Salud y Fármacos

Las elevadas tasas de morbilidad y las inversiones que se están realizando para aumentar la investigación de enfermedades que afectan prioritariamente a los países de medianos y bajos ingresos han ocasionado que aumente el número de proyectos de investigación que se realizan en África. Consecuentemente ha aumentado mucho el número de protocolos que deben revisar los comités de ética ubicados en países africanos.

La red de malaria en África (African Network Trust – AMANET) realizó una encuesta de 31 comités de revisión ética localizados en África Sub-sahariana. Los comités están constituidos por una media de 11 personas con un rango entre 3 y 21. Diez de los comités estaban constituidos exclusivamente por miembros de la institución en la que se iban a realizar los ensayos clínicos, cuestionando su independencia y objetividad.

La mayoría de los comités (92%) dijeron que su prioridad era recibir entrenamiento sobre el diseño científico de los ensayos, seguido de formación para determinar los riesgos y beneficios de supervisar la investigación. La encuesta reveló que el 38% de los miembros del comité no había recibido ningún entrenamiento, algo que hay que corregir de inmediato.

La encuesta identificó una serie de deficiencias que AMANET intentará remediar a través de un proyecto de cuatro años para mejorar la capacidad de los países para hacer la revisión ética de los proyectos de investigación.

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. (Centralized national ethical review of clinical trials in Croatia)
Vitezić D et al. Croat Med J 2009;50:11-6
www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pubmed&pubmedid=19399943
Resumido por Salud y Fármacos

En este artículo se presenta el sistema centralizado de revisión ética de ensayos clínicos que utiliza Croacia y los resultados de las evaluaciones del comité de ética.

Se revisaron todos los proyectos analizados por el comité de ética entre mayo 2004 y diciembre 2008. El comité de ética debe revisar todos los proyectos que involucran medicamentos y dispositivos médicos. Los proyectos de 2004 a 2007 se analizaron según el tipo de investigación y el dictamen emitido por el comité. Los proyectos del 2008 se organizaron de forma separada y según la fase del estudio, el tipo de participantes (adultos versus pediátricos) y el patrocinador (industria versus centros académicos).

Desde que se estableció, el comité de ética ha revisado 407 ensayos clínicos. El mayor número de estudios eran de oncología (69), salud mental y trastornos del comportamiento (52), problemas endocrinológicos, nutrición y trastornos metabólicos (50). En la evaluación inicial de los ensayos clínicos, el 60% recibió una calificación condicionada pero positiva. En el 28% se tuvo que posponer el dictamen porque se necesitaba información u otro tipo de explicación adicional. En el 2008, el comité de ética de Croacia revisó 99 ensayos clínicos, la mayoría eran de fase III (57), cinco incluyeron a población pediátrica y 3 eran ensayos clínicos iniciados por grupos académicos.

La revisión centralizada ha funcionado bien en Croatia, dado el volumen de ensayos clínicos que se realizan en el país. En el futuro se trabajará en el establecimiento de un registro público de ensayos clínicos, y se establecerán las bases para aumentar el número de estudios que se originan en centros académicos.

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(regresa a Ensayos Clínicos)

. (Practicing research ethics: private-sector physicians and pharmaceutical clinical trials)
Fisher JA, Social Science and Medicine 2008; 66(12):2495-2505
Resumido por Salud y Fármacos

Este articulo presenta la forma como los médicos estadounidenses que realizan investigación contratada por la industria perciben que deben aplicar los principios de ética en la investigación médica.

La información se basa en estudios históricos sobre los médicos como investigadores y en trabajo de campo de tipo cualitativo realizado en el Suroeste de los EE.UU. entre octubre 2003 y 2004. El objetivo es analizar los cambios y como la contextualización de los principios éticos afecta la relación entre médicos, pacientes y la industria. Antes de que se cambiaran las normas de investigación médica en los 80s, los médicos se guiaban por los códigos profesionales, hoy en día los médicos siguen desarrollando estrategias tácticas para adherirse a los principios éticos.

El artículo analiza como los médicos privados suelen conceptualizar su conducta ética en relación a las compañías farmacéuticas que los contratan, no tanto en referencia a los pacientes que inscriben en los ensayos clínicos. Esto no quiere decir que los médicos no se adhieran a las normas éticas vigentes sobre investigación en humanos en EE.UU., pero indica que la relación financiera que establecen con la industria farmacéutica influye en su identidad como investigadores y en como perciben sus responsabilidades éticas. El 70% de toda la investigación médica que se realiza en EE.UU. se hace en el sector privado.

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(FDA warns Johnson on antibiotic drug)
The New York Times, 19 de agosto de 2009

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) emitió un aviso al laboratorio farmacéutico Johnson & Johnson sobre la falta de seguimiento adecuado a dos participantes en el estudio de su antibiótico a prueba ceftobiprol para el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas como las provocadas por el MRSA (Staphylococcus aureus resistente a meticilina).

La agencia ha retrasado dos veces la aprobación de ceftobiprol citando problemas similares. La Agencia expone que Johnson & Johnson ha violado los protocolos de su propio estudio al no asegurarse de que los pacientes conservaran adecuadamente el fármaco durante su uso domiciliario. Además, la FDA refiere que Johnson&Johnson no documentó algunas dosis administradas a los pacientes, no efectúo exámenes pormenorizados a todos los pacientes, inscribió algunos pacientes que no cumplían con los criterios de elegibilidad establecidos para el estudio y contrataron investigadores no calificados.

La carta de aviso, con fecha del 10 de agosto, se publicó en la página web de la FDA el pasado martes 18 de agosto. La Agencia concedió 15 días hábiles a Johnson&Johnson para que explicase las precauciones que llevaría a cabo para prevenir problemas similares en el futuro. La carta avisa de la posibilidad de “acciones legales” si la compañía no detalla su respuesta.

Pat El-Hinnawy, portavoz de la FDA explicó que la Agencia emite estas cartas de aviso cuando le preocupan las violaciones que podrían amenazar el valor de los datos que se obtienen en un ensayo, o cuando se comprometen los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes. Asimismo la portavoz manifestó que no podía entrar en detalles sobre las acciones que la FDA tomaría contra la compañía farmacéutica mientras el caso estuviera bajo revisión.

Ernie Knewitz, portavoz de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, no quiso hacer comentarios sobre la carta de aviso pero en una entrevista telefónica afirmó que la compañía estaba preparando una respuesta.

La Unión Europea retrasó una resolución sobre el producto en febrero.

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(regresa a Ensayos Clínicos)

(European and US. agencies will cooperate to ensure ethical conduct of trials)
Janice Hopkins Tanne, BMJ 2009;339:b3274
www.bmj.com/cgi/content/full/339/aug10_2/b3274

La FDA y la EMEA, han anunciado que van a trabajar juntos para asegurar que los ensayos clínicos “que se utilicen en las solicitudes de comercialización de medicamentos” en los Estados Unidos y Europa se realicen “uniformemente, adecuadamente y éticamente”.

Se espera que las “iniciativas para las buenas prácticas clínicas” fortalezcan los sistemas de protección de los participantes en estudios clínicos ahora que la investigación está cada vez mas globalizada.

Una declaración conjunta de la EMEA y la FDA dice que en la mayoría de los casos, las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos que se presentan a las agencias incluyen información sobre los resultados de los mismos ensayos clínicos. Muchas de las personas que participan en estos ensayos clínicos se reclutan en Europa y los Estados Unidos. La declaración dice que las reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea necesitan asegurarse de que los ensayos que se realizan en sus países y en otras partes del mundo se ejecutan en conformidad con las buenas prácticas clínicas y en forma ética, y que se informa correctamente sobre sus resultados.

A medida que la investigación se globaliza, como los recursos para hacer inspecciones son limitados, solo una muestra de los centros en que se realiza investigación podrá ser inspeccionada, dice la declaración. Los recursos podrán utilizarse más eficientemente si los reguladores trabajan juntos e intercambian información, agrega. También, los patrocinadores de los ensayos clínicos pueden facilitar el proceso informando a las reguladoras de los Estados Unidos y la UE que están presentando una solicitud conjunta que podría coordinarse en ambas regiones.

La iniciativa se inicia en septiembre con una fase piloto de 18 meses. Esta incluirá intercambio de información acerca de planes de inspección, política y resultados, e inspecciones en colaboración. La FDA dijo que la fase de prueba piloto se enfocará en esfuerzos conjuntos para inspeccionar los centros en que se realizan ensayos clínicos y estudios de productos regulados por las dos agencias.

Al final del proyecto piloto, la FDA y la EMEA evaluaran conjuntamente el proyecto para modificarlo y enmendarlo según sea necesario.

El director ejecutivo de la EMEA, Thomas Lonngren, dijo, “Esta importante iniciativa demuestra la creciente colaboración entre la EMEA y la FDA. Esta marca un paso importante hacia la construcción de una red regulatoria global para la supervisión de los ensayos clínicos. Al trabajar juntos de una manera colaborativa y sinérgica, los recursos para la inspección de las buenas practicas clínicas pueden utilizarse de manera mas eficiente”.

La comisionado de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la colaboración con aliados internacionales como la EMEA “abren oportunidades importantes para el progreso en salud publica. Este esfuerzo importante ayudara a reforzar las garantías de los participantes y otros implicados en los estudios clínicos”.

En el anuncio de la iniciativa, las dos agencias enumeraron tres objetivos claves: Llevar a cabo intercambios periódicos de información relacionada con buenas prácticas clínicas; realizar inspecciones en colaboración de las buena prácticas clínicas; y compartir información sobre la interpretación de las buenas prácticas clínicas.

La directora del Centro Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA Janet Woodcock, dijo que los recursos disponibles para abordar la naturaleza global de la investigación clínica son limitados, por lo tanto, la iniciativa conjunta es “una oportunidad excepcional”.

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(Clinical trials in India: ethical concerns)
Bulletin of the World Health Organization 2008; 86 (8):581-2
Resumido por Salud y Fármacos

En el 2007 se invirtieron 200 millones de dólares en India para realizar ensayos clínicos; se espera que esta cifra aumente a 1.000 millones en el 2010. Mientras esto puede ser bueno para la economía preocupa la falta de regulación de los ensayos clínicos que se realizan en el sector privado, y la falta de uniformidad en la obtención del consentimiento informado.

El Consejo Indio de Investigación Médica (Indian Council of Medical Research – ICMR) lanzó un registro en julio 2007. Además se convocó a 12 editores de revistas biomédicas para establecer una política de publicación de los ensayos clínicos. Este grupo acordó que a partir de enero de 2010 no se publicarían los resultados de ningún ensayo clínico iniciado a partir de junio 2008 que no estuviera registrado. Es decir que los investigadores que quieran publicar en revistas de prestigio van a tener que registrar los ensayos.

El registro de India tiene los 20 elementos que recomienda la OMS y además incluye otros como el nombre y dirección del investigador principal, el nombre del comité de ética, si la autoridad reguladora ha aprobado el estudio, la duración del ensayo, los centros en los que se realizará el estudio, la fase del ensayo, un resumen, el método para hacer la asignación aleatoria, y la estrategia para mantener secreto – o decidir cuando revelar- el grupo de estudio al que ha sido asignado el paciente.

Desde que se lanzó el registro hasta el momento de escribir este artículo se habían inscrito 64 proyectos en el registro indio, y todavía no existe la obligación legal de registrar el ensayo. También preocupa la capacidad e independencia de los comités de ética para evaluar los estudios. Solo 40 de los comités cuentan con los miembros necesarios y funcionan adecuadamente. Además no se exige a los miembros de los comités que declaren sus conflictos de interés. Los conflictos de interés son muy importantes porque un gran número de hospitales pertenecen a las compañías farmacéuticas.

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: La ambigua frontera entre la ética asistencial y la ética en investigación clínica.
Valdez-Martínez E, Lifshitz-Guinzberg A, Medesigo-Micete J, Bedolla M
Rev Panam Salud Pública. 2008; 24(2): 85-90. doi: 10.1590/S1020-49892008000800002.

Objetivo: Identificar los comités de ética de la práctica clínica en México y establecer las posibles implicaciones derivadas de su composición y funcionamiento.

Estudio transversal descriptivo realizado entre enero y diciembre de 2005. Se envió por correo electrónico una encuesta a todos los hospitales y unidades de medicina familiar del Instituto Mexicano del Seguro Social (n = 437) y del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (n = 167) que contaran con más de 10 consultorios, y a los establecimientos asistenciales más importantes de la Secretaría de Salud de México (n = 15). Los elementos analizados fueron: nombre del comité, fecha en la que fue constituido, estado actual de actividad, composición, funciones y facultades.

Se identificaron 116 comités con muy diversos nombres, de ellos 101 (87,1%) estaban activos. Estos comités se crearon entre 1985 y 2006, con un pico entre los años 2004 y 2005. De los comités activos, 59 (58,4%) se encargaban tanto de los problemas/dilemas éticos relacionados con la práctica clínica como de los proyectos de investigación. De los integrantes, 357 (59,0%) tenían puestos directivos en el establecimiento al que pertenecía el comité del que eran miembros; predominó la profesión médica (71,5%), seguida de personal de enfermería (11,9%). De los integrantes de los comités activos, 77,9% no había recibido entrenamiento en el campo de la ética.

Puede esperarse que surjan conflictos legales, principalmente en los establecimientos cuyos comités se confieren la autoridad de dictaminar el curso apropiado de una acción. Se requiere un plan integral para estandarizar la composición y los procedimientos de los comités de ética clínica en México y mejorar la preparación de sus miembros.

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(regresa a Ensayos Clínicos)

Pmfarma.com (Argentina), 22 de julio de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3317 
Ver en la Sección de Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

Domínguez N, Publico.es, 22 de julio de 2009.
www.publico.es/ciencias/239976/eeuu/destapa/caso/fraude/cientifico/millonario?d=print 
Ver en Ética y Derecho bajo Litigación

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

Uruguay. Medicamentos: MSP aumenta los controles
El País.com, 3 de junio de 2009
www.elpais.com.uy/090603/pnacio-421035/nacional/Medicamentos-MSP-
aumenta-los-controles
Ver en Regulación y Políticas bajo América Latina

(principio de página…)

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