Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Ensayos clínicos financiados por la industria en los países BRIC (Industry trials in BRIC Countries – Russia, Moscow and St Petersburg stand out)
Kalberg JPE, Clinical Trial Magnifier 2009; 2(6):305-320
Resumido por Salud y Fármacos
A favor de la globalización: negocio y consideraciones éticas en la investigación clínica (The case for globalization: Ethical and business considerations in clinical research)
ACRO, 21 de Julio 2009
www.acrohealth.org/globalization
Resumido por Salud y Fármacos
El mercado de ensayos clínicos llegó a los 50.000 millones de dólares en 2008
Pmfarma.com, 20 de julio de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=1044
Autorizaciones de ensayos clínicos en América Latina (Latin American clinical trial authorizations)
Hurley D et al, Focus.indd, junio de 2009
Resumido por Boletín Fármacos
Unos 45.000 argentinos prestan sus cuerpos para probar nuevos fármacos, dice un diario
Ultimahora.com, 2 de agosto de 2009.
www.ultimahora.com/notas/243463-Unos-45.000-argentinos-prestan-sus-
cuerpos-para-probar-nuevos-fármacos,-dice-un-diari
Los ensayos aumentan en Brasil (Trails Thriving in Brazil)
Redfearn S.
www.clinpage.com/article/trials_thriving_in_Brazil/C15/print
Resumido por Salud y Fármacos
Este año diez farmacéuticas invertirán en investigación de nuevos productos en Perú
Andina.com, 30 de julio de 2009.
www.andina.com.pe/Espanol/Noticia.aspx?id=SpiHmMLhA44
Ensayos clínicos financiados por la industria en los países BRIC (
Industry trials in BRIC Countries – Russia, Moscow and St Petersburg stand out)
Kalberg JPE, Clinical Trial Magnifier 2009; 2(6):305-320
Resumido por Salud y Fármacos
Se estima que las compañías farmacéuticas invierten unos US$40.000 millones al año en ensayos clínicos y el número de ensayos que se realizan en países de medianos y bajos ingresos sigue aumentando. La proporción de ensayos clínicos que se realiza en EE.UU. y Europa ha disminuido en un 4,3% recientemente, y ha aumentado en los países emergentes en la misma proporción. Una tercera parte de los ensayos que se realizan en países emergentes se llevan a cabo en los países BRIC (Brasil, Rusia, India, y China), en donde reside casi el 60% de la población mundial.
Se espera que el número de ensayos clínicos que se realizan en los países BRIC siga creciendo, ya que hasta ahora solo el 5,9% de los centros en que se realiza investigación están ubicados en esos cuatro países. Los centros de investigación de estos cuatro países representan el 22,2% de todos los centros en que se realizan ensayos clínicos que están ubicados en países emergentes.
En este artículo se compara el número y tipo de ensayos que se están realizando en los países BRIC. Solo se incluyen los ensayos clínicos con medicamentos o biológicos, en fases II-IV, que se registraron en la FDA entre 1 de octubre de 2005 y el 29 de abril de 2009 y que estaban en fase de reclutar pacientes o en fase de implementación. No se incluyeron los ensayos clínicos en fase de planificación, terminados o suspendidos. Según la enmienda a la Ley sobre la FDA de 2007 (FDAAA) no se requiere el registro de los ensayos clínicos de fase I. Se estima que por cada medicamento en fase de investigación hay unos 20 ensayos clínicos en fase I.
En Rusia se están realizando 420 ensayos clínicos en 3.364 centros de investigación, en India 322 (con 2.299 centros), Brasil 306 (2.132 centros) y China 178 (1.424 centros). Una proporción elevada de los estudios que se realizan en China se están implementando solo en ese país (37,6%) mientras que en el caso de Brasil solo el 6,2% de los ensayos son locales, y en India y Rusia representan el 8,1 y 6,8% respectivamente de los ensayos que se realizan en el país.
En el caso de Brasil, una media de 7 centros de investigación participan en cada ensayo (7,6 cuando es local y 6,9 si es multinacional), pero el número de centros varia según la fase del ensayo. Entre los estudios de fase II la media es de 4 centros por ensayo (3,3 si es un estudio local, y 4,1 si es multinacional), para los de fase III 7, 9 (15,2 si es local y 7,6 multinacional) y en la fase IV 6, 7 (4,3 y 7,4 respectivamente). La mayor parte de los estudios 204 (66% son de fase III), 58 son de fase I (20%) y el resto (44) son de fase IV. La mayor parte de los estudios son de tratamientos para enfermedades cardiovasculares, endocrinológicas (diabetes), cáncer (pulmón y mama) y artritis reumatoide.
Entre los países BRIC donde más ensayos clínicos se realizan es en Rusia, principalmente en Moscú y St Petersburg. China todavía no ha desarrollado la infraestructura necesaria para atraer ensayos multicéntricos, el problema principal es que la agencia reguladora (SFDA) tarda mucho en aprobarlos (9-12 meses comparado con 2-4 en los otros países) y el segundo problema es la falta de personal capacitado para ejecutarlos. Taiwán y Hong Kong tienen sus propias agencias reguladoras y son más flexibles que SFDA. La mayoría de los ensayos clínicos se realizan en Beijing y en Shanghai. En el caso de Brasil, los ensayos clínicos se concentran en Sao Paulo, Porto Alegre, Río de Janeiro, Curitiba y Belo Horizonte.
A favor de la globalización: negocio y consideraciones éticas en la investigación clínica
(The case for globalization: Ethical and business considerations in clinical research)
ACRO, 21 de Julio 2009
www.acrohealth.org/globalization
Resumido por Salud y Fármacos
ACRO es la Asociación de Organizaciones que se dedican a la Investigación Clínica (CROs por sus siglas en inglés). El informe completo esta disponible en el Internet y consta de 39 páginas. Como es de esperar un informe patrocinado por las propias CROs se afirma que los ensayos clínicos que se realizan en países de medianos y bajos ingresos, sobre todo los que están patrocinados por la industria se realizan con los estándares éticos y de calidad necesarios para obtener el permiso de comercialización en los países industrializado. Además aseveran que las inversiones que realizan los patrocinadores contribuyen a que mejoren los sistemas de salud y la economía de los países en desarrollo.
Las conclusiones a las que llegan son las siguientes:
1. El aumento en la demanda de voluntarios para participar en investigación clínica y la falta de voluntarios en los países industrializados pueden ocasionar atrasos importantes en la realización de ensayos clínicos. Según VOI Consulting, para hacer un estudio de fase III de un producto oncológico se requerirían 5,8 años si solo se incluyeran centros de investigación en EE.UU., comparado con 1,9 años si se utilizan centros de investigación en otros países.
2. La gran mayoría de los estudios siguen realizándose en países que cuentan con buena infraestructura como América del Norte y Europa Occidental, donde se invierte el 49 y el 37% del gasto en investigación, respectivamente.
3. El 76% de los ensayos fase I se realizan en EE.UU., Canadá y Holanda.
4. Los ensayos clínicos que se realizan en países de medianos y bajos ingresos deben apegarse a las mismas normas que los que se realizan en países industrializados, de lo contrario las agencias reguladoras pueden negarles el permiso de comercialización del producto investigado, y los patrocinadores pierden lo que han invertido en investigación y desarrollo. En algunos casos la normativa de los países emergentes es más estricta que la de los países industrializados. Por ejemplo en India es difícil hacer estudios de fase I y II, y en América Latina hay resistencia al uso del placebo.
5. En Polonia, el 30% de los tratamientos para el cáncer que son de administración hospitalaria se financian a través de los proyectos de investigación. Es decir que los ensayos clínicos contribuyen a mejorar los sistemas de salud y la economía de los países emergentes.
6. Las CROs también aportan equipos y personal cualificado, y ofrecen trabajos bien pagados en los países emergentes.
7. En lugar de poner barreras a que se haga investigación en países emergentes debe potenciarse.
El mercado de ensayos clínicos llegó a los 50.000 millones de dólares en 2008
Pmfarma.com, 20 de julio de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=1044
En los últimos meses, un número importante de CRO’s ha tenido reducciones económicas fruto de que las farmacéuticas han cancelado diversos ensayos con tal de ahorrar dinero. Pero hay una luz al final de este túnel: un informe del grupo de investigación Visiongain informó que, a pesar de este descenso a corto plazo, las organizaciones de investigación pueden esperar un fuerte crecimiento en el mercado de ensayos clínicos en los próximos 10 años.
El mercado de ensayos clínicos alcanzó los 50.000 millones de dólares el año pasado y se predice que crecerá un 11% por año hasta el 2018. Este crecimiento será alimentado por la necesidad de las compañías farmacéuticas de reducir los costes de desarrollo de fármacos y mejorar su rentabilidad. Ello incluye la utilización de la experiencia de contratistas en mercados candentes como India y China, donde el mercado farmacéutico está creciendo rápidamente. “Las compañías farmacéuticas (actualmente) gastan aproximadamente el 30% de su presupuesto total de I+D en outsourcing”, informa Pharmafocus.
Autorizaciones de ensayos clínicos en América Latina
(Latin American clinical trial authorizations)
Hurley D et al, Focus.indd, junio de 2009
Resumido por Boletín Fármacos
El número de centros en que se realizan ensayos clínicos ha ido disminuyendo en 5% anual en Norte América y Europa Occidental, en cambio el número de centros ha aumentado en los países emergentes y en la actualidad el 40% de los que participan en los ensayos clínicos residen en países emergentes. Se espera que esta tendencia se mantenga.
Se ha comprobado que los países emergentes cumplen con las buenas prácticas clínicas. Además los centros de esos países inscriben al triple de pacientes que los centros más tradicionales. A diferencia de otros países, América Latina tiene la ventaja de que casi toda la población habla dos lenguas, español o portugués; y la población hispana constituye el 15% de la población estadounidense.
El 90% de los ensayos clínicos que se realizan en América Latina se concentran en seis países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. Los investigadores latinoamericanos siguen las buenas prácticas clínicas, los países tienen un marco regulatorio adecuado, y los patrocinadores vigilan y supervisan los centros con regularidad. Tras 20 años de historia realizando ensayos clínicos con calidad, los investigadores latinoamericanos se han ganado la confianza de la industria. El costo de un ensayo en América Latina es entre el 75 y 80% del precio de EE.UU.
Argentina y Chile tienen la ventaja de que las estaciones del tiempo son las opuestas a las de los países del norte, es decir que es verano cuando en EE.UU., Europa y Japón es invierno, y esto permite hacer investigación sobre tratamientos para enfermedades estacionales en cualquier época del año.
Otro de los objetivos de las compañías es penetrar el mercado, y los ensayos clínicos son una de las mejores formas de introducir el producto, darlo a conocer, y generar información que puede utilizarse para diferentes fines, incluyendo obtener la aprobación más rápida por parte de la entidad reguladora y una inclusión expedita en los formularios terapéuticos.
En America Latina, la revisión de los proyectos de investigación es secuencial, a diferencia de EE.UU y Europa en donde la revisión por la autoridad reguladora y por los comités de ética se realiza en forma concurrente. El proceso secuencial, primero la aprobación del comité de ética y después la entidad reguladora, atrasa la iniciación de los ensayos.
Brasil acaba de revisar la legislación y tras la aprobación de la resolución 39 en julio 2008, la revisión por ANVISA (agencia Reguladora) y CONEP (Comisión Nacional de Ética en Investigación) se realizará simultáneamente, como en EE.UU. y Europa, lo que reducirá el proceso en seis u ocho semanas. La nueva regulación autoriza a ANVISA para que apruebe la implementación del protocolo en todos los centros de investigación. El factor limitante más importante en este momento es la disponibilidad de personal tanto en ANVISA como en CONEP.
El 31 de julio de 2008 se aprobó en México una exención al permiso de importación de los medicamentos y material de laboratorio y para la exportación de muestras clínicas. El impacto será: (1) una reducción de 2-3 semanas del tiempo necesario para importar el medicamento o el material de laboratorio; (2) ahorro de 10-15% de tiempo el burocracia y tiempo para asegurar la importación adecuada de los productos; (3) reducción de dos a tres semanas de tiempo para exportar las muestras biológicas, incluyendo muestras de tejido.
En México el tiempo requerido para iniciar un estudio se ha reducido a 3-4 meses, ahora es tan rápido como en cualquier país europeo. A partir de 2009, los hospitales de la seguridad social harán ellos mismos la revisión de los proyectos, con lo que se espera que el proceso se agilice.
En América Latina el tiempo que se tarda entre la aprobación del protocolo final (en inglés) hasta que se empiezan a hacer las visitas de campo es de 3-4 meses en México; 4-4,5 en Colombia; 4-5 en Perú; 4,5-5,5 en Chile; 5,5-6,5 en Argentina; 6-9 en Brasil. Estos tiempos incluyen el tiempo necesario para obtener los permisos de importación, los permisos de aduana y hacer los contratos con los centros de investigación.
Unos 45.000 argentinos prestan sus cuerpos para probar nuevos fármacos, dice un diario
Ultimahora.com, 2 de agosto de 2009.
www.ultimahora.com/notas/243463-Unos-45.000-argentinos-prestan-sus-
cuerpos-para-probar-nuevos-fármacos,-dice-un-diari
Unos 45.000 argentinos prestaron el año pasado su cuerpo a los laboratorios para ensayos clínicos de nuevos fármacos, un fenómeno por el que algunos médicos cobran dinero, informó hoy la prensa local.
Hace diez años el número de argentinos que participaba en pruebas de protocolo eran solo unos 10.000, de acuerdo con datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales publicados hoy en la revista dominical del diario Clarín, de Buenos Aires.
Una de cada cuatro de estas pruebas son controladas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Según datos de la oficina gubernamental, el 19 por ciento de los protocolos corresponde a pruebas de tratamientos oncológicos, un 16 por ciento a nuevas drogas para el sistema nervioso y un 13 por ciento a fármacos para afecciones cardiovasculares.
"Participar de esta investigación me cambió la vida: si no, moría de tristeza", dijo H., un anciano con artritis reumatoidea, que entró en un protocolo para una nueva droga que se desarrolla en el Hospital Británico de Buenos Aires.
El paciente asegura que, gracias al tratamiento recibido en el marco de la investigación, ha recuperado vitalidad frente a un mal que produce discapacidad grave.
Según el informe de Clarín, los laboratorios pagan a los médicos por cada paciente que suman a los ensayos entre 150 pesos (40 dólares) y 7.000 dólares.
En tanto, los pacientes sometidos a pruebas no reciben pago alguno, salvo viáticos o compensaciones por días de trabajo perdidos, con excepción de aquellas personas sanas que se prestan para testear por primera vez la tolerancia a una nueva droga y que pueden cobrar unos 1.000 pesos (260 dólares) por única vez.
Los ensayos aumentan en Brasil
(Trails Thriving in Brazil)
Redfearn S.
www.clinpage.com/article/trials_thriving_in_Brazil/C15/print
Resumido por Salud y Fármacos
La regulación de los ensayos clínicos en Brasil tenía la reputación de ser estricta y complicada, pero se acaba de simplificar. Hace 12 años que se están realizando ensayos clínicos en Brasil y en junio 2008 ANVISA (la FDA brasileña) re-estructuró el proceso de regulación, en lugar de tener que obtener la aprobación de varias entidades en forma secuencial, ahora el patrocinador o la CRO puede gestionar muchos de esos requisitos simultáneamente.
Se espera que este cambio acelere la aprobación de los proyectos que podía tardar entre nueve meses y un año. Vitor Harada, presidente de Abraco, la Asociación Brasileña de CROs, dijo que el tiempo de aprobación podría reducirse a un mes y medio.
Según ClinicalTrials.gov en Brasil se han realizado o están en proceso de implementación 1.039 ensayos clínicos, solo en el 2007 se estaban realizando 645 ensayos clínicos. En México y Argentina solo se han realizado 845 y 738, respectivamente.
Los factores que hacen que Brasil sea un país atractivo son los siguientes:
1. Su población: 190 millones y el 80% reside en ciudades o cerca de las ciudades. 20 millones de personas residen en la ciudad más grande y más rica del país, Sao Paulo, en donde se ubican todas las CROs menos una (Kendle está en Rio de Janeiro). Además los hospitales son enormes, algunos con más de 1.000 camas, con lo que se pueden reclutar muchos pacientes en un mismo lugar.
2. El 20% de los brasileños no tienen seguro de salud y dependen del sistema público que, según el artículo, tiene muchas deficiencias. Los brasileños están deseosos de participar en ensayos clínicos porque les permite tener acceso a servicios médicos de calidad, a pruebas diagnósticas y a medicamentos. Además la mayoría de los brasileños se ha expuesto a pocos tratamientos.
3. Reclutamiento y retención. Tanto el reclutamiento como las tasas de retención de pacientes son altas en Brasil. En realidad cuando hay problemas para reclutar pacientes en otros países, los patrocinadores recurren a los centros de investigación brasileños. Además Brasil cuenta con buenos profesionales, muchos de ellos entrenados en Europa y EE.UU., la mayoría hablan inglés y, como trabajan sin presiones de tiempo, están deseosos de participar en ensayos clínicos.
4. La mayoría de los estudios son para las siguientes áreas terapéuticas: cardiovascular, sistema nervioso central, diabetes, analgésicos y ontología. La mayoría de los ensayos con multicéntricos y la mitad los manejan las CROs. Las CROs más importantes son: PDD con 300 empleados, Quintiles con 165, Icon 56, Kendle 45, y Parexel que no quiso decir el número de empleados. Las CROs de tamaño mediano son: PRA, i3 e InTrials, que es una de las pocas CROs que tiene su casa madre en Brasil. Además hay muchas CROs pequeñitas que trabajan con compañías farmacéuticas también pequeñas.
5. Los ensayos clínicos solían ser entre el 20 y 30% más baratos en Brasil que en EE.UU. pero estas diferencias de precio han empezado a desaparecer a medida que un número creciente de CROs se han ido ubicando en Brasil. Ahora los costos quizás son un 15% más baratos que en EE.UU. Brasil es el país más caro de America Latina para hacer investigación, en el resto de países los ensayos son un 25% más baratos que en otros mercados más saturados. La diferencia se relaciona con los impuestos que las empresas tienen que pagar por cada empleado (un salario de 50.000 dólares tiene un costo de casi 90.000 cuando se tienen en cuenta los impuestos).
6. Brasil tiene la ventaja de tener muchos niños, lo que atrae ensayos clínicos en pediatría, y también bastante población con problemas crónicos. Además como es verano cuando en los países del norte es invierno, las compañías farmacéuticas pueden hacer ensayos clínicos para enfermedades estacionales a lo largo de todo el año. La población brasileña es étnicamente diversa, tiene muchos italianos y japoneses, es decir que los investigadores que tienen interés en estos grupos pueden reclutar en Brasil. Esto es particularmente importante en el caso de la población japonesa. Japón es el segundo consumidor de medicamentos pero es muy difícil reclutar pacientes en ese país porque hay mucha competencia entre los patrocinadores, y hay una ley (Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data) que permite que la agencia reguladora acepte los estudios que se han realizado en población japonesa residente en otros países.
También hay algunas factores negativos, por ejemplo todos los documentos se tienen que traducir al portugués (aunque la situación en Europa es peor), los medicamentos que no han recibido la aprobación de la FDA tienen que someterse a un complicado proceso de importación, y la calidad de la infraestructura no es tan buena como en otros países – aunque esta situación esta cambiando rápidamente. Según Hurdle, de Kendle, Brasil podría manejar el triple de ensayos clínicos que está realizando en este momento
Este año diez farmacéuticas invertirán en investigación de nuevos productos en Perú
Andina.com, 30 de julio de 2009.
www.andina.com.pe/Espanol/Noticia.aspx?id=SpiHmMLhA44
Debido a mejores estándares de calidad y alto profesionalismo del recurso humano, generalmente estudios se realizan en países del primer mundo como EEUU y Europa.
Este año al menos diez compañías farmacéuticas invertirán en la investigación de nuevos productos en Perú debido a los mejores estándares de calidad que ha alcanzado el país, así como por el alto profesionalismo de su recurso humano, estimó el laboratorio AstraZeneca.
El director médico de AstraZeneca, Carlos Seminario, indicó que generalmente este tipo de investigaciones se realizan en países del primer mundo, como Estados Unidos y de Europa, puesto que requieren estándares de calidad muy altos e inversiones fuertes. “Sin embargo, poco a poco la calidad de las investigaciones en otras regiones como Latinoamérica se ha incrementado, y Perú es uno de los abanderados en este aspecto puesto que la calidad de la investigación aquí es bastante buena”, declaró a la agencia Andina.
Anotó que el profesionalismo del recurso humano en el país es tan bueno que como prueba de ello al menos diez empresas farmacéuticas traerán este año estudios de nuevos productos a Perú. “Un factor que sí es similar en casi toda la región es los costos que demanda el proceso de investigación, aunque una de las diferencias que posee el país es la estabilidad jurídica para las inversiones, lo cual es su plus”, dijo.
Respecto al mercado de medicinas, Seminario estimó que este año el crecimiento del sector no superaría los dos dígitos puesto que los efectos de la crisis aún son muy fuertes y no han sido superados hasta la fecha.
Astrazeneca invertirá un millón de dólares durante este año en Perú para la investigación de nuevos productos, lo cual significará nueva infraestructura, contratación de profesionales médicos y tercerización de servicios de análisis, tomografías y radiografías entre otros.