Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Alemania. Multan con más de un millón de euros a varias asociaciones por boicotear a Celesio
El Global.com, 12 de julio de 2009.
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=643&idart=430802
Ver en Regulación y Políticas bajo Europa
En Argentina en forma ilegal, se compran por año 8.000 pastillas para abortar
Guillermina De Domini El Clarin.com, 17 de agosto de 2009
www.clarin.com/diario/2009/08/17/sociedad/s-01980013.htm
Argentina.Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños
Pablo Calvo. Clarin.com, 12 de julio de 2009
www.clarin.com/suplementos/zona/2009/07/12/z-01956901.htm
Ver en Ensayos Clínicos, bajo Breves
Farmacias chilenas otra vez denunciadas
El comercio.com, 9 de mayo de 2009
www.elcomercio.com.pe/impresa/notas/piqueo-empresarial_1/20090509/284170
EE.UU. destapa un caso de fraude científico millonario
Domínguez N, Publico.es, 22 de julio de 2009.
www.publico.es/ciencias/239976/eeuu/destapa/caso/fraude/cientifico/millonario?d=print
España.Juicios y fallos regulatorios bloquean las EFG
Correofarmacéutico.com, 13 de julio de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/07/13/farmacologia/litigiosidad
-y-fallos-regulatorios-bloquean-las-efg
Ver en Regulación y Política bajo Europa
Jurado pronuncia veredicto de $1.670 millones contra Abbott por medicamentos (Jury returns $1.67 billion drug verdict against Abbott)
Reuters. El Economista.es 30 de junio 2009
www.eleconomista.es/salud/noticias/1368620/06/09/Jury-returns-167-billion-drug-verdict-against-Abbott.html
Traducido por Edianys A. Vélez
Ácido Alendrónico. (Fosamax) en juicio por osteonecrosis maxilar (Battle over popular bone drug Fosamax bursts into court)
Moynihan R. British Medical Journal 2009; 339: b3155
www.bmj.com/cgi/content/full/339/aug06_1/b3155
Resumido por: Aislac.com
Directiva de una compañía farmacéutica condenada por realizar márketing de productos fuera de las indicaciones autorizadas (Pharmaceutical company manager sentenced for off-label marketing)
U.S. Attorney News Release, 18 de junio de 2009
www.usdoj.gov/usao/ma/Press%20Office%20-%20Press%20Release%20Files/June2009/HollowayMarySentencingPR.html
Traducido por Salud y Fármacos
Resolución acerca del Vytorin de Merck y de Shering-Plough con los fiscales generales (AGs) de los estados. (Merck, Schering-Plough Reach Vytorin Settlement With State AGs)
Thomson.com, 17 de julio de 2009.
www.Thompson.com/Public/newsbrief.jsp?Cat=FOODDRUG&ID=2246
Traducido por Salud y Fármacos
Multa record a Pfizer por malas prácticas comerciales: La farmacéutica deberá pagar 1.613 millones en EE UU
Pozzi S, El País, 3 de Septiembre de 2009
Alemania. Multan con más de un millón de euros a varias asociaciones por boicotear a Celesio
El Global.com, 12 de julio de 2009.
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=643&idart=430802
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En Argentina en forma ilegal, se compran por año 8.000 pastillas para abortar
Guillermina De Domini El Clarin.com, 17 de agosto de 2009
www.clarin.com/diario/2009/08/17/sociedad/s-01980013.htm
Están prohibidas y dicen que pueden provocar serios riesgos en la salud. Sin embargo, se pueden conseguir a través de circuitos ilegales. Pese a que la legislación prohíbe el aborto, en la Argentina se compran 8.000 unidades de la pildora abortiva RU-486 por año. Así le confirmó a Clarín la Agencia Federal estadounidense de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los expertos aseguran que la demanda de este fármaco aumenta cada año, porque crecen los casos de embarazos no planeados, en particular en mujeres de 15 a 24 años. Y alertan sobre el mercado negro de fármacos para interrumpir embarazos y los peligros del aborto clandestino, que se practica en medio millón de mujeres por año en el país, según el ministerio de Salud de la Nación.
"En los países donde está prohibido el aborto, como la Argentina, Brasil, Chile o Perú, la compra se realiza de forma clandestina. Por eso obligamos a los laboratorios a incluir sus riesgos y las contraindicaciones, porque en algunos casos puede terminar con la muerte. En California, Estados Unidos, ya registramos cuatro casos", dijo Janet Woodcock del Centro de Investigación y Evaluación de Drogas de la FDA.
El fármaco RU-486 del laboratorio Roussel Uclaf de Francia (de allí la sigla "RU") es una antiprogesterona que se toma entre las siete y nueve semanas de embarazo para abortar (ver "La pastilla…"). En otros países de Europa se vende bajo la marca Mifegyne. Y en Estados Unidos como Mifeprex o Early Option.
¿Cuáles son los riesgos? Para Carlota López Kaufman, ginecóloga y presidenta de la Asociación Médica Argentina de Anticoncepción, entre el 10% y 20% de las mujeres que pasan por este tipo de aborto, necesita recurrir a trasfusiones de sangre por hemorragias severas. Carlos Sananes, médico ginecólogo-oncólogo y director del Centro Médico de la Mujer, coincidió: "Esta píldora es abortiva, sin lugar a dudas. Genera contracciones y grandes pérdidas de sangre para poder expulsar el embrión. Pero no en todos los casos se completa. Por eso, una de cada 10 mujeres debe someterse a un aborto quirúrgico para vaciar el útero". En esos casos, explican los expertos, si la mujer tomó por su cuenta las píldoras abortivas, el trabajo de legrado no es ilegal, porque es como cuando una mujer pierde un embarazo.
Como el aborto es ilegal en la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo encargado de aprobar y fiscalizar los fármacos comercializados en el país, prohíbe la venta de la mifepristona, la droga que contiene la RU-486. Sin embargo, Marcelo Peretta, presidente del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos, dijo que "la venta ilegal de medicamentos para interrumpir embarazos está creciendo un 10% todos los años. Entre enero y agosto de este año se compraron 5.600 píldoras abortivas. Lo que indica que para fin de año la cifra será aún mayor que las 8.000 que dice la FDA". Consultado por Clarín, Rubén Abete, presidente de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos en Argentina, coincidió con estas cifras.
En la Guía para el Mejoramiento de la Atención Postaborto, publicada en 2005 por el ministerio de Salud de la Nación, ya se advertía sobre el uso de la píldora: "En los países donde el aborto es ilegal, como Brasil y la Argentina, se está generalizando su uso como abortiva en forma no controlada, con dosis y vías diversas".
Ahora Clarín comprobó que la píldora abortiva está al alcance de cualquier persona a través de un simple pedido por e-mail en páginas no oficiales de compra y venta de productos en Internet. O por medio de intermediarios en Capital Federal y GBA. ¿Quiénes la venden? Ginecólogos y obstetras, jóvenes que abortaron y quieren vender los comprimidos que les sobraron, supuestos estudiantes de ginecología, obstetricia, farmacia o enfermería que se presentan como especialistas o simplemente traficantes de medicamentos. En su mayoría son hombres.
Desde Estados Unidos, Canadá o Perú, el fármaco cuesta, con envío, entre 60 y 120 dólares. Desde Europa, sale 232 euros. El único requisito para comprarla a una "farmacia on line" es poder pagarla. "Un aborto quirúrgico clandestino cuesta de 3.000 a 4.000 pesos.($1.00 USD = $3.84 pesos argentinos) Si consideramos que en su mayoría son chicas jóvenes, hoy en día ¿quién tiene esa plata? Por eso recurren a la píldora: es más económica", apuntó Peretta.
Argentina.Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños
Pablo Calvo. Clarin.com, 12 de julio de 2009
www.clarin.com/suplementos/zona/2009/07/12/z-01956901.htm
Ver en Ensayos Clínicos, bajo Breves
Farmacias chilenas otra vez denunciadas
El comercio.com, 9 de mayo de 2009
www.elcomercio.com.pe/impresa/notas/piqueo-empresarial_1/20090509/284170
Las cadenas de farmacias Salco Brand, Cruz Verde y Farmacias Ahumada (FASA) fueron denunciadas nuevamente por posible colusión en Chile.
El presidente de la Asociación de Dueños de Farmacias Independientes de Chile, Raúl Álvarez, acusó a estas cadenas de promover una campaña publicitaria en la que dicen bajar los precios, pero cuando el usuario pide los medicamentos, esas farmacias nunca los tienen. Hace un mes la justicia chilena obligó a FASA a pagar un millón de dólares, luego de que esta reconoció una concertación en el aumento del precio de medicamentos.
EE.UU. destapa un caso de fraude científico millonario
Domínguez N, Publico.es, 22 de julio de 2009.
www.publico.es/ciencias/239976/eeuu/destapa/caso/fraude/cientifico/millonario?d=print
Dos investigadores de EEUU acaban de escribir el último capítulo en la historia del fraude científico, tras falsificar durante más de siete años los resultados de sus estudios. Los expertos amañaron sus experimentos sobre trasplantes de riñón en macacos y llegaron a publicar datos falsos hasta en 16 ocasiones, según investigaciones del Gobierno estadounidense y la Universidad de Alabama (UAB), donde trabajaban ambos.
Hasta el momento de descubrirse sus manejos, los investigadores, Judith Thomas y Juan Luis Contreras, habían recibido más de 20 millones de dólares (14 millones de euros) de las arcas públicas para financiar su trabajo, según la revista The Scientist. Ambos han renunciado a sus puestos en el Departamento de Cirugía de la UAB. Además, sus nombres figurarán en la lista negra de científicos vetados para recibir dinero público. "Este comportamiento es absolutamente inaceptable y no será tolerado en la Universidad", señalaba el vicepresidente de Investigación de la UAB en un comunicado de prensa.
Thomas y Contreras estaban probando en monos la efectividad de varios medicamentos para evitar el rechazo después de un trasplante de riñón. Los investigadores debían extirpar primero un riñón, trasplantar uno nuevo, administrar después los medicamentos y retirar por último el otro riñón sano para ver si el mono podía hacer frente al trasplante. Pero hasta en 32 casos los expertos no retiraron uno de los riñones sanos, lo que habría exagerado las bondades de los medicamentos.
Los investigadores han aceptado ser responsables de los hechos, pero niegan haberlo hecho intencionadamente, según el informe de la Oficina para la Integridad de la Investigación (ORI). Esta organización, dependiente del Departamento de Salud de EEUU, se encarga de estudiar denuncias de fraude en la ciencia financiado con dinero público.
Responsables por igual
La ORI fue alertada por expertos de la UAB que creían haber detectado irregularidades en 2008. En un principio, Thomas, la líder del equipo, le echó las culpas a Contreras. Pero la investigación de la ORI ha concluido que ambos expertos han sido responsables del engaño. Según el informe, los dos científicos publicaron datos falsos entre 1998 y 2005 en revistas como Transplantation o Journal of Inmunology, así como en solicitudes para ayudas públicas del Instituto Nacional de Salud de EEUU.
Thomas ha aceptado una sanción que le prohibirá recibir fondos públicos durante diez años. En el caso de Contreras serán tres. Estos y otros expertos acusados de fraude no sólo se exponen a la inhabilitación y el descrédito ante la comunidad científica. Conseguir becas públicas para la investigación con datos falsos constituye un delito penado con hasta cinco años de cárcel en EEUU. Este fue el caso de Eric Poehlman, un experto en obesidad que fue condenado en 2006 a un año de cárcel por mentir en 17 solicitudes.
"Este es un caso grave y como tal se ha tratado"
opina Pere Puigdomènech, que dirige el Comité de Ética del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Cálculos no oficiales indican que el porcentaje de artículos fraudulentos no supera el 1% de los casos. Pero en EEUU, uno de los líderes en producción científica mundial, ese 1% supone muchos más fraudes que en un país como España, señala Puigdomènech.
No obstante, cada vez son más las instituciones que están implantando sistemas para detectar y castigar a aquellos que se dejan llevar por la tentación, señala el experto. En España, se espera que la Ley de la Ciencia cree un Comité de Ética que regule estos casos.
España. Juicios y fallos regulatorios bloquean las EFG
Correofarmacéutico.com, 13 de julio de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/07/13/farmacologia/litigiosidad
-y-fallos-regulatorios-bloquean-las-efg
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Jurado pronuncia veredicto de $1.670 millones contra Abbott por medicamentos
(Jury returns $1.67 billion drug verdict against Abbott)
Reuters. El Economista.es 30 de junio 2009
www.eleconomista.es/salud/noticias/1368620/06/09/Jury-returns-167-billion-drug-verdict-against-Abbott.html
Traducido por Edianys A. Vélez
El jurado federal de los Estados Unidos pronunció un veredicto de $1.670 millones contra los Laboratorios Abbott en una demanda interpuesta por Johnson & Johnson por la patente del tratamiento contra la artritis, dijeron las compañías de medicamentos el lunes. Un representante de Abbott declaró que la compañía apelaría el veredicto efectuado en Marshall, Texas.
El caso involucra Humira, el medicamento nuevo y súper exitoso de Abbott, que bloquea el factor de necrosis tumoral o TNF (abreviatura del inglés) y compite con el medicamento súper exitoso y más antiguo de Johnson & Johnson, Remicade.
Johnson & Johnson dijo en una declaración que estaba complacida con el juicio, el cual demuestra que la patente era “válida y había sido infringida.” Las ventas de Remicade en el primer trimestre fueron $1.030 millones. El vocero de Abbott, Scott Stoffel, dijo a Reuters: “Estamos decepcionados con este veredicto, seguros del mérito de nuestro caso y de que prevaleceremos en la apelación.”
Humira es un anticuerpo completamente humano, es decir que no tiene ningún componente de ratón, dijo Stoffel. Remicade, por otro lado, se hace en parte con ADN de ratón. “Sólo cuando Humira estaba a punto de ser aprobada en el 2002, J&J enmendó la patente, objeto de este pleito, para reclamar que había descubierto anticuerpos completamente humanos en 1994,” dijo Stoffel.
“J&J reconoció durante el juicio que no había empezado a trabajar con anticuerpos completamente humanos hasta el 1997—dos años después que Abbott descubriera Humira y un año después que Abbott presentara la solicitud de patente de Humira.”
Una representante de la unidad Johnson & Johnson involucrada en este caso, Centocor Ortho Biotech Inc, no añadió ningún comentario a su breve declaración. Johnson & Johnson, sin embargo, esta luchando contra Merck a través de un árbitro, quiere tener los derechos de comercializar Remicade en mercados extranjeros si Merck termina su adquisición de Schering-Plough.
Ambos Merck y Schering-Plough no estaban inmediatamente disponibles para comentar sobre las implicaciones del veredicto del jurado.
(Reportaje por Ransdell Pierson y Jonathan Spicer)
Ácido Alendrónico. (Fosamax) en juicio por osteonecrosis maxilar (Battle over popular bone drug Fosamax bursts into court)
Moynihan R. British Medical Journal 2009; 339: b3155
www.bmj.com/cgi/content/full/339/aug06_1/b3155
Resumido por: Aislac.com
Fosamax (ácido alendrónico), fabricado por la farmacéutica Merck, y autorizado en EEUU desde 1996 para reducir el riesgo de fractura de cadera por osteoporosis. En la actualidad, uno de los medicamentos más vendidos, con ventas que superan los US$3.000 millones.
En abril del 2006, se inició una demanda contra la farmacéutica Merck, por la probable osteonecrosis maxilar (muerte del hueso de la mandibular) provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. El juez John Keenan, quien ha aceptado la demanda, ha citado en las próximas semanas a Merck para que asuma su defensa. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandíbula (osteonecrosis), así como el hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.
Para Merck, no existe evidencia del nexo entre el medicamento y la condición de la mandíbula, así mismo uno de sus sustentos es el estudio realizado por la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral, cuya conclusión reconoce la existencia de una asociación “compatible con una función” de los bifosfonatos, pero esta “ no ha demostrado ser causal de la osteonecrosis”. Sobre este estudio se sabe que tres cuartas partes de los autores han tenido conflicto de interés con múltiples compañías incluso la misma Merck.
Uno de los primeros casos que originó la demanda es la relacionada con la señora Shirley Boles de Florida, mujer de 70 años a quien se le prescribió ácido alendrónico en 1997 y lo continúo usando por casi una década. Posteriormente, luego de la extracción de dos dientes en el 2002, la Sra. Boles desarrolló una infección persistente y el hueso de su mandíbula no sanó por muchos años. Para el abogado externo de la farmacéutica, Paul Cepa: la señora Shirley Boles tiene un historial de tabaquismo y problemas médicos que hacen que las personas desarrollen el problema de mandíbula. Por lo que la demanda debe ser rechazada.
Para el juez John Keenan "La teoría sobre el mecanismo de la causalidad es generalmente aceptado como biológicamente plausible", así mismo en la aceptación de la demanda, el juez hace referencia tres veces a los documentos internos de Merck, revelando detalles de los e-mails como: " En correos electrónico internos en 2005, el Doctor Kimmel escribió que la reducción del nuevo modelismo de hueso probablemente reduce la capacidad natural de la mandíbula de curarse, y que la exigencia de curar el hueso en pacientes tratados con bisphosphonates puede conducir a la muerte del hueso de mandíbula”.
Es importante mencionar que Shirley Boles, la mujer de Florida que desarrolló osteonecrosis mandíbular, ni siquiera cumplía con la definición estándar de osteoporosis cuando se le prescribió el medicamento. Según documentos presentados, el ginecólogo prescribió el medicamento de Merck, porque un vendedor le dijo que para los pacientes con osteopenia como la Sra. Boles, Fosamax ha demostrado eficacia.
Para el abogado de los demandantes, Tim O’Brien, sostiene que "a fin de alcanzar sus objetivos de ventas y proyecciones de beneficios para Fosamax, Merck había reconocido ampliar el mercado de la osteoporosis más allá de la mujer" por "desplazamiento del umbral de tratamiento".
Esperemos que, una vez que el juicio comience en el tribunal de Nueva York, se hagan público muchos detalles de las estrategias de comercialización de Merck, y se aclaren los verdaderos riesgos y beneficios de esta clase de medicamentos que se han recetado más de 225 millones de veces.
Directiva de una compañía farmacéutica condenada por realizar márketing de productos fuera de las indicaciones autorizadas
(Pharmaceutical company manager sentenced for off-label marketing)
U.S. Attorney News Release, 18 de junio de 2009
www.usdoj.gov/usao/ma/Press%20Office%20-%20Press%20Release%20Files/June2009/HollowayMarySentencingPR.html
Traducido por Salud y Fármacos
A fecha de hoy, una mujer de Branchburg, Nueva Jersey, ha sido condenada por violar la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos por realizar márketing del fármaco Bextra para indicaciones y dosis que no habían recibido la autorización de la FDA.
Mary Holloway, de 47 años y natural de Branchburg, Nueva Jersey, ha sido condenada por la Magistrado de Estados Unidos Judith Dein a pagar US$75.000 de multa y a veinticuatro meses de libertad condicional tras declararse culpable de la acusación de distribución de un fármaco para fines no aprobados.
En la audiencia preliminar, la acusación expuso al Tribunal que, si el caso llegase a juicio las evidencias del Gobierno probarían que desde aproximadamente noviembre de 2001 hasta abril de 2005, Holloway estaba empleada como Directora Regional en una compañía farmacéutica y era responsable de las ventas en su región del fármaco Bextra. Bextra era un inhibidor Cox-II que había recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) en noviembre de 2001 para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide en adultos a una dosis de 10 mg y para la dismenorrea primara a una dosis de 20 mg, dos veces al día según necesidades. En el año 2001, la FDA denegó específicamente la petición de la compañía farmacéutica para su aprobación para el tratamiento del dolor agudo, incluido el dolor quirúrgico. La FDA comunicó a la compañía farmacéutica que no podría aprobar estas indicaciones porque no se había establecido la seguridad para estos usos.
Específicamente, a la FDA le preocupaban los resultados de un estudio en el que se produjo un exceso de eventos cardiovasculares en pacientes que se habían sometido a una intervención de injerto de bypass arteriocoronario y que habían recibido tratamiento con Bextra.
Holloway conocía las dudas sobre la seguridad expresadas por la FDA, sin embargo, indicó a su personal de ventas, unos 100 empleados, que comercializaran Bextra para las indicaciones rechazadas por la FDA. Por ejemplo, Holloway formó e incentivó a su equipo de ventas para que promocionaran Bextra mediante la obtención de protocolos médicos que indicaran el uso de Bextra para el dolor de origen quirúrgico, un uso no aprobado, y a una dosis de 20 mg, una dosis no aprobada. Holloway también indicó a su equipo que promocionaran Bextra para su uso antes, durante y después de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda, la formación de coágulos de sangre que supone un riesgo para la vida del paciente, aun cuando conocía que ningún estudio había demostrado que Bextra fuera seguro y efectivo para esta indicación. Por último, Holloway animó a su equipo a que realizara falsas afirmaciones sobre la seguridad de Bextra con el fin de vender el fármaco.
Michael K. Loucks, Fiscal General de Estados Unidos dijo, “Continuaremos deteniendo a los individuos responsables con su conducta de promocionar productos farmacéuticos fuera de las indicaciones aprobadas por su seguridad y efectividad por la FDA de EE. UU. La conducta de la acusada ataca al sistema regulador de la FDA y pone en peligro a los pacientes con el objetivo de obtener beneficios para el propio individuo y la compañía farmacéutica".
El permiso de comercialización de Bextra se retiró en abril de 2005.
El caso fue investigado por la Oficina Federal de Investigación, la Oficina del Inspector General para el Departamento de Salud y Servicios Sociales, el Personal Especial de la Fiscalía para la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU., la Oficina del Inspector General para el Departamento de Veteranos de Guerra, el Servicio de Investigación de Defensa Criminal, y la Oficina del Inspector General para el Servicio Postal de Estados Unidos. Fue procesado por las Ayudantes del Fiscal General de EE.UU. Sara Miron Bloon y Susan M. Poswistilo de la Unidad de Fraude en el Área del Cuidado de la Salud de la Oficina del Fiscal Federal Michael Loucks.
Resolución acerca del Vytorin de Merck y de Shering-Plough con los fiscales generales (AGs) de los estados.
(Merck, Schering-Plough Reach Vytorin Settlement With State AGs)
Thomson.com, 17 de julio de 2009.
www.Thompson.com/Public/newsbrief.jsp?Cat=FOODDRUG&ID=2246
Traducido por Salud y Fármacos
Merck y Co., Shering-Plough Corp. y su empresa conjunta Merck/Shering-Plough Pharmaceuticals, llegaron a un acuerdo civil con los fiscales generales de 35 estados y el Distrito de Columbia acerca de la promoción de los medicamentos de su compañía Vytorin y Zeitia y el presunto retraso en la diseminación de los resultados de un ensayo clínico relacionado.
De acuerdo con los oficiales del estado, un retraso de casi 2 años en la diseminación de los resultados completos del ensayo clínico llamado ENHANCE es una violación de las leyes de protección al consumidor. El ensayo determino que Vytorin un medicamento para reducir los niveles de colesterol que consiste en la combinación de las medicinas Zetia y simvastatina, resultó no ser más efectivo en reducir la formación de placa en las arterias carótidas que los genéricos mas baratos disponibles de simvastatina sola. Durante el retraso en la revelación de los resultados del ensayo clínico, las compañías promovieron fuertemente el Vytorin en anuncios directos al consumidor (DTC).
Según el acuerdo anunciado el 15 de julio de 2009, las compañías accedieron a las disposiciones incluidas en un acuerdo de solución de Mayo 2008 con los estados relativas al medicamento para el dolor Vioxx de Merck, que fue retirado en septiembre de 2004 por problemas de seguridad. Bajo los términos del nuevo acuerdo con el abogado general de Arizona Terry Goddard, las compañías deben:
– obtener la aprobación previa de la FDA para toda la publicidad directa al consumidor (DTC);
– cumplir con las sugerencias de la FDA para modificar su publicidad;
– registrar sus ensayos clínicos y publicar los resultados;
– reducir la posibilidad de conflictos de interés que involucren a los comités de monitoreo y seguridad de datos de los ensayos clínicos patrocinados por la industria; y
– cumplir con otras normas para impedir el uso engañoso de resultados de ensayos clínicos.
Las empresas también acordaron pagar a los Estados $5.4 millones de dólares para cubrir los costos de la investigación. El acuerdo no incluye la aceptación de ninguna mala conducta o de responsabilidad por parte de las empresas. Bruce N. Kuhlic, Vicepresidente Ejecutivo y el Asesor General de Merck, dijeron que el acuerdo era coherente con las creencias de las empresas que “realizaron el estudio ENHANCE de buena fe y que la publicidad de Vytorin y Zetia fue de conformidad con la ley”.
Información adicional acerca del acuerdo esta en: Thompson Publishing Group’s www.ctcomply.com, y será incluida en la edición de agosto de la FDA Advertising and Promotion Manual, y las ediciones de septiembre de la FDA Enforcement Manual and Guide to Good Clinical Practicenewsletters.
Multa record a Pfizer por malas prácticas comerciales: La farmacéutica deberá pagar 1.613 millones en EE UU
Pozzi S, El País, 3 de Septiembre de 2009
Llueve sobre mojado en Pfizer. El gigante farmacéutico fue sancionado ayer con 2.300 millones de dólares (1.613 millones de euros) por las prácticas ilícitas en la comercialización de varios de sus medicamentos, como los tratamientos contra el dolor Bextra y Lyrica.
Llueve sobre mojado en Pfizer. El gigante farmacéutico fue sancionado ayer con 2.300 millones de dólares (1.613 millones de euros) por las prácticas ilícitas en la comercialización de varios de sus medicamentos, como los tratamientos contra el dolor Bextra y Lyrica. Se trata de la reprimenda más dura de las aplicadas en Estados Unidos contra la promoción fraudulenta de medicamentos.
Pfizer, que hace cuatro años admitió haber seguido tácticas impropias en la venta del Neurotin, indicó en enero que estaba negociando con Washington la solución de otro litigio; y sin entrar en más detalles, puso en reserva una cantidad idéntica a la anunciada. Tras nueve meses pactando los términos, evita el desarrollo de un juicio penal a golpe de chequera.
La farmacéutica estaba ofreciendo Bextra, Lyrica, Geodon (esquizofrenia) y Zyvox (infecciones) para condiciones médicas diferentes a las indicaciones para las que fue autorizado por la autoridad, como indicó el Departamento de Servicios Humanos. Eli Lilly fue sancionada este año por un caso similar, relacionado con la promoción del Zyprexa, y desembolsó 1.420 millones. Para zanjar el litigio, su filial Pharmacia & Upjohn se declara culpable de un cargo criminal por la comercialización indebida del Bextra (retirado del mercado en 2005). Por ello, pagará 1.300 millones. El resto se desembolsará para compensar las demandas civiles. De esta manera, da carpetazo a una investigación sobre supuestos pagos a médicos y otras prácticas ilícitas.
"Lamentamos las acciones pasadas", decía ayer Pfizer, tras asegurar que se están reforzando los controles internos para evitar que se viole de nuevo la legislación sobre promoción de medicamentos y preservar la "confianza del público".
Desde la Administración que preside Barack Obama se dice que el combate del fraude en el sector de la salud es una prioridad para el Gobierno.
La farmacéutica Pfizer, que desde comienzos de año está en proceso de fusión con su rival Wyeth, reiteraba ayer que esta sanción no tendrá un impacto en su cuenta de resultados, porque el montante de la multa ya fue descontado en el balance del ejercicio 2008. Y dice que ahora podrá centrarse en un negocio en pleno proceso de consolidación. Los títulos de la compañía perdían un 1% en Bolsa a media sesión, aunque cerraron casi sin variación (un 0,06% más).
Nota del Editor. Según Ken Harvey (ip-health, 3 de septiembre 2009) jueces australianos han condenado a Pfizer 17 veces entre 2005 y 2009. La mayoría de las veces las multas fueron de 50.000 dólares, pero una vez alcanzaron los 200.000. No hay evidencia de que estas multas hayan conseguido que mejore el comportamiento de Pfizer ni de las otras compañías farmacéuticas.