Comentarios de Knowledge Ecology International (KEI) a la sesión pública de la OMS para las propuestas de fuentes de financiación innovadoras para estimular la investigación y el desarrollo de medicamentos (I+D)
KEI, 15 de abril de 2009 www.who.int/entity/phi/KEI.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

Introducción
Desde el año 2003, la OMS ha estado luchando para paliar los inconvenientes de los sistemas de financiación de la I+D en biomedicina. La Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por sus siglas en inglés) emitió un informe detallado y de gran utilidad que establece un marco para futuras políticas referentes a una amplia gama de asuntos. Tras una propuesta de resolución presentada por Kenia y Brasil al Consejo Ejecutivo de la OMS en enero de 2006 y la publicación del informe del CIPIH en abril de 2006, se asignó la tarea de crear un nuevo marco de apoyo a las actividades esenciales de I+D que respondiera a las necesidades terapéuticas y a las recomendaciones específicas del CIPIH al Grupo de Trabajo Intergubernamental de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, por sus siglas en inglés). Este grupo negoció una aclamada Estrategia Global (EG) de amplio alcance y un Plan de Acción (PdA) parcialmente incompleto que la resolución WHA adoptó formalmente en mayo de 2008. En cada una de las fases, la OMS ha logrado mucho, pero aún tiene que confrontar la necesidad de tener un marco global para apoyar la financiación de I+D biomédica esencial, especialmente de forma que englobe otros elementos de la EG, como la necesidad de asegurar el acceso universal a los medicamentos.

El Grupo de Trabajo de Expertos (EWG, por sus siglas en inglés) constituye la tercera fase de este gran esfuerzo reformador en curso, y se centra en elementos importantes de la financiación de la innovación médica esencial y orientada por las necesidades.

La organización no gubernamental Knowledge Ecology Intemational (KEI) ofrece los siguientes comentarios a la sesión pública para su consideración por el Grupo de Trabajo de Expertos de la OMS sobre Financiación de I+D (EWG).

Es necesario promover el debate sobre un tratado de I+D biomédico
La I+D en biomedicina es cara y proporciona beneficios globales. Hoy en día el marco global de apoyo a la I+D consiste en un sistema de acuerdos comerciales para la protección de los derechos de propiedad intelectual y de establecimiento de precios de los productos farmacéuticos que se caracteriza, entre otras cosas, por haber sido diseñado para incrementar los precios de los medicamentos.

Se necesita un nuevo marco global de apoyo a la financiación de la I+D en medicina que sea más exhaustivo y que no incluya solamente mecanismos globales de incentivos, como aquellos recogidos en el Acuerdo ADPIC (TRIPS, en inglés) sino también acuerdos para la concesión de becas directas para la investigación, y la financiación del conocimiento como un bien público universal. Hay muchos desafíos en el camino, pero el primero será hacer una lista de los posibles elementos y objetivos de dicho tratado. Un tratado biomédico no se basa únicamente en asuntos de financiación, también debe incluir temas de transparencia, la ética médica, la transferencia de tecnología y otros elementos importantes de la EG de la OMS.

Los conflictos de intereses y los asuntos de gobierno son importantes
La propuesta del IFPMA de miles de millones de dólares en ayuda directa para el estudio de determinadas enfermedades tiene problemas importantes al sugerir que los altos directivos de la industria farmacéutica formen parte del proceso de revisión, aprobación y gestión de las propuestas de I+D. Las grandes compañías farmacéuticas ya ejercen una enorme influencia y poder sobre las empresas más pequeñas y las nuevas organizaciones sin ánimo de lucro. Esta propuesta no resulta del todo apropiada sino que más bien es una invitación a la corrupción al entregar a determinadas empresas el poder para influir en el destino de los recursos destinados a tratar las necesidades de I+D. También se corre el riesgo de que la propuesta del IFPMA termine siendo un subsidio para cubrir los costes fijos de los presupuestos de I+D de las grandes compañías farmacéuticas, en lugar de establecer un sistema eficiente de inversiones en I+D para enfermedades abandonadas.

Los sistemas de incentivos deben reformarse para romper los vinculos entre los precios de los productos y los incentivos
Si los legisladores utilizan como incentivo principal para estimular las inversiones en I+D la esperanza de poder poner precios altos, los legisladores no deberían sorprenderse de los altos precios de los medicamentos. Al ser ,estos altos precios, una barrera para el acceso universal, los legisladores deben diseñar o apoyar la implementación de nuevos sistemas de incentivos que no se vinculen con los precios de los productos.

Los premios para incentivar la innovación con sistemas de retribución proporcional deben reemplazar a los monopolios, como incentivo principal para los países en desarrollo
En el año 2002 y 2003, la investigación sobre los premios para incentivar la innovación en el área médica y agrícola se centró en buscar nuevos métodos para determinar el monto de los premios.

Antes de 2002, la mayoría de las propuestas sobre premios se centraban en diseños complejos y difíciles que llegaban a especificar la cuantía económica que los candidatos podrían obtener si alcanzaban los criterios establecidos. Los requisitos de información para otorgar dichos premios eran altos, lo que provocaba que se rechazase el concepto de los premios por considerarse inviables.

Las propuestas de 2002/2003 exploraron otro enfoque.¹ Los premios de mayor cuantía se podrían otorgar a varios solicitantes, siempre y cuando cumpliesen criterios más sencillos para optar a la obtención de premios, como el registro de un nuevo fármaco por una agencia reguladora. La cuantía del premio para cada “ganador” se determinaría por la competencia entre las solicitudes. En el área de salud, los premios procedentes de un fondo de cuantía fija se dividirían entre los competidores, parcialmente en función del impacto de la innovación en la mejora de las condiciones de salud.2

Se han realizado varias propuestas para implementar dichos premios en el área de la medicina. Las más avanzadas se presentaron el año 2005 y 2007 en el Congreso de EE.UU y hablaban de crear un Fondo de Premios a la Innovación Médica, y las propuestas presentadas por Barbados y Bolivia al IGWG en el año 2008 sobre los premios como incentivos a la innovación.

Los nuevos diseños de premios incluyen dividendos de fuente abierta
En 2008, se llevaron a cabo una serie de talleres técnicos sobre los premios a la innovación médica en Maastricht (Países Bajos), Ginebra y Washington DC. En estos talleres y en la literatura académica sobre premios, preocupa la posibilidad de que los premios puedan llevar a un secretismo excesivo que reduzca el intercambio y el acceso al conocimiento3. Para responder a este problema, se realizaron propuestas de nuevos incentivos para compartir el conocimiento, los materiales y las tecnologías. Un ejemplo es el dividendo de fuente abierta, una propuesta para compartir parte del premio monetario del producto final con las entidades que compartan abiertamente el acceso al conocimiento, los materiales y la tecnología. El enfoque de los dividendos de fuente abierta se diseñó concretamente en varias de las propuestas de premios presentadas por Barbados y Bolivia en 2008.

La competencia genérica es un asunto de importancia estratégica
El mundo está experimentando un profundo cambio en el sistema comercial global. La creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la adopción de del Acuerdo sobre los ADPIC impondrán un nuevo estándar para la protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual en los países en desarrollo. India, China y el resto de mercados de países en desarrollo, de tamaño significativo, han reformado su legislación doméstica para implementar el Acuerdo sobre los ADPIC. Estos cambios dificultarán en gran medida la operatividad de los proveedores de medicamentos genéricos.

Si se marginaliza el sector de medicamentos genéricos, como algunos esperan y otros temen, será mucho más difícil para cualquier país beneficiarse de las licencias obligatorias de patentes.

La producción de genéricos funciona como cualquier otro negocio con ánimo de lucro y con estructuras de coste que dependen dinámicamente de economías de escala, amplitud de oferta y aprendizaje continuo. Las decisiones sobre el establecimiento de los precios se ven influenciadas por el número de competidores. Los países no pueden conceder simplemente licencias obligatorias y esperar que rápidamente van a tener genéricos de bajo precio disponibles. Sin mercados suficientes para los productos genéricos, será difícil encontrar proveedores eficientes de genéricos y será complicado negociar precios asequibles para los productos o incluso saber cuáles son las estructuras de coste.

Algunas propuestas al EWG están diseñadas deliberadamente para marginar el sector de genéricos
Las propuestas al EWG más problemáticas serán las que presenten subsidios de los donantes a los productores sin imponer condiciones para que compitan en la fabricación de productos. Entre las propuestas diseñadas explícitamente para proteger los modelos de monopolio de suministro se encuentran el Health Impact Fund (HIF), un modelo de financiación de premios sin licencia abierta de patentes, y varias versiones del Compromiso de Mercado Avanzado (AMC), ambos son subsidios directos a los dueños del monopolio en el suministro de medicamentos. Las decisiones para no implementar un sistema de licencias abiertas responde al deseo de acomodar las exigencias de las grandes compañías farmacéuticas de negar a los productores de genéricos la capacidad de operar y obtener economías de escala importantes y amplitud de oferta.

La Health Impact Fund minaría la competitividad de los genéricos. Thomas Pogge y Aidan Hollis han abandonado sus posturas iniciales en relación a los incentivos a la innovación, la competitividad de los genéricos y las licencias obligatorias de patentes, y en el año 2008 presentaron una propuesta para el Health Impact Fund (HIF)4. A menudo los autores presentan como propio el desarrollo de mecanismos de retribución proporcional que en realidad fueron desarrollados y promovidos por otros entre 2002 y 20055. Lo que el HIF ha modificado resulta perjudicial y en ningún caso beneficioso. Concretamente, el HIF propone que los fondos de premios voluntarios, que inicialmente se habían propuesto con licencias abiertas de patentes para proveedores genéricos, se implemente como un sistema de precios negociados con los innovadores, quienes seguirán teniendo el control del monopolio en la fabricación y la venta de productos con subsidios al vendedor. Esto tiene el efecto práctico e intencionado de reducir la concesión de licencias obligatorias de productos patentados (una práctica ahora condenada por la propuesta del HIF) y dificultar o incluso imposibilitar que los proveedores de genéricos subvencionados compitan en el mercado. Debido a las economías de escala y la amplitud de la oferta, esto debilitará el sector de genéricos en general y reducirá los incentivos para que las compañías elijan como primera opción un régimen voluntario.

La decisión en el HIF de oponerse incluso a la licencia voluntaria de patentes como una condición para la recepción de los premios monetarios fue explicada por sus propios partidarios como una táctica para atraer el apoyo de las grandes compañías farmacéuticas6.

Financiamiento sostenible 1: Financiando a entidades de investigación y desarrollo
Actualmente el desarrollo de fármacos depende de una variedad de diferentes fuentes de ingresos, incluyendo mecanismos de financiación de empuje (“push” en inglés) y de atracción (“pull” en inglés).

La financiación “push” se suele definir como las medidas para reducir los costes de investigación, mediante becas directas del gobierno y donantes privados, y varios subsidios directos menores como créditos tributarios o préstamos blandos. La financiación push también incluye la financiación de bibliotecas, bases de datos y otros recursos que son útiles para la investigación. El rol de la financiación push es extremadamente importante para promover el conocimiento científico avanzado y asegura que haya suficiente inversión en todos los aspectos del desarrollo de nuevos productos, incluyendo cada fase de los ensayos clínicos en humanos. La financiación push también juega un papel importante en asegurar el acceso de la sociedad a información no sesgada sobre los productos, promover el desarrollo de competencias y la transferencia de tecnología a los países en desarrollo, e incentivar la investigación en áreas de alto riesgo donde es difícil o imposible que un inversionista lucre con el beneficio social de la investigación, como el conocimiento obtenido en experimentos sin resultados positivos, la investigación traslacional precomercial o las innovaciones fácilmente emulables.

La financiación “pull” se define como mecanismos de incentivos que recompensan ciertos resultados. Estos resultados pueden incluir logros técnicos o el desarrollo y venta de productos con éxito. Los incentivos pull se emplean para suplementar la financiación push y para crear mecanismos para estimular y centrar la toma de decisiones del sector privado en productos exitosos e innovadores.

Los incentivos pull se suelen asociar con una variedad de regímenes de derechos de propiedad intelectual tradicionales y sui generis, incluyendo principalmente:

1. Derechos exclusivos o remuneración relacionada con la venta de inventos patentados,
2. Derechos exclusivos para la venta de productos huérfanos,
3. Extensiones al periodo de exclusividad en el mercado como retribución por realizar estudios con medicamentos de uso pediátrico, y
4. Derechos exclusivos o remuneración por la utilización de los datos de prueba farmacéuticos para el registro de fármacos.

Los incentivos pull también pueden incluir otras estrategias, como:
5. Premios en metálico,
6. Subsidios garantizados por las ventas de productos, como los Compromisos de Mercado Avanzado (AMC) o los Compromisos de Compra Avanzados (APC)6
7. Los vales de revisión prioritaria de la FDA de EE. UU.7

Otras estrategias que se relacionan con los mecanismos pull son las cuestiones sobre la demanda y los precios de los productos. Un derecho exclusivo de venta sólo es rentable si hay una demanda significativa para un producto a precios elevados. Dado que los sistemas de retribución que dependen de precios altos crean dificultades y barreras para el acceso a los medicamentos, hay cierto interés en usar nuevos sistemas de incentivos que separen el mercado para la innovación del mercado para los productos, lo cual es posible con los premios como incentivos a la innovación. Para que estos premios de incentivo a la innovación sean efectivos, deben ser de una cuantía considerable.

Relación entre derechos de propiedad intelectual, acceso y otros mecanismos de I+D. La relación entre los derechos de propiedad intelectual y otros mecanismos de financiación, como las becas, premios, créditos tributarios, compromisos de compra avanzados, políticas de reembolso o la revisión de prioridad de la FDA, es importante y compleja. Las entidades que financian la investigación, ya sea de forma directa o indirecta, pueden reclamar el acceso al beneficio obtenido de la I+D. Esto puede adquirir la forma de requisitos para otorgar licencias de productos protegidos por derechos de propiedad intelectual, precios asequibles, libertad para hacer investigación de seguimiento u otras medidas para proteger el interés público. En muchos casos estas condiciones no se ejecutan. Por ejemplo, los créditos tributarios de EE.UU. y la exclusividad de mercado para fármacos huérfanos, y los vales de revisión prioritaria de la FDA para enfermedades abandonas, no mencionan nada sobre el establecimiento de precios asequibles para los productos, o la concesión de licencias de derechos de propiedad intelectual. Incluso cuando dichos requisitos están presentes, como las condiciones que pone el gobierno federal cuando financia inventos sobre la concesión de licencias y la determinación, con frecuencia no se explotan o no se hacen valer, excepto en raras circunstancias.

Relación entre derechos de propiedad intelectual y premios para incentivar la innovación. En general, los premios y las patentes no son mutuamente excluyentes. Los premios pueden existir dentro de un sistema de patentes, ya sea como premios suplementarios para la innovación o como retribución alternativa al poder de la patente. Como retribución alternativa, los premios pueden implementarse en conexión con una licencia voluntaria de la patente o en conexión con una licencia obligatoria, donde los premios sirven como remuneración adecuada según lo estipulado por el Acuerdo ADPIC. Se han hecho propuestas dentro del proceso del IGWG que incluyen estos tres enfoques.

Enfermedades de tipo II y III. En general, si se ofrece un premio a través de un programa global de apoyo al I+D para enfermedades de tipo II ó III, debe considerarse como condición para la recepción de la cuantía económica del premio el establecimiento de un sistema de licencias voluntarias de los derechos de propiedad intelectual para que los países en desarrollo las utilicen en el campo tecnológico. Esto se justifica por muchos motivos, incluyendo la dificultad de implementar las licencias no voluntarias en un gran numero de países simultáneamente, y es posible que no sea necesario, si el premio es lo suficientemente grande en relación con los beneficios potenciales de las ventas sin el premio. Para que el sistema de premios voluntarios funcione, la cuantía del premio debe ser lo suficientemente generosa para estimular la inversión e inducir la concesión de una licencia abierta. En el caso de premios más pequeños, el impulso no será suficiente para producir la inversión necesaria o estimular que se otorguen licencias voluntarias.

Enfermedades de tipo I. Para las enfermedades de tipo I, como el cáncer, el asma, la diabetes o las enfermedades cardiacas, que son causa importante de mortalidad y morbilidad en los países en desarrollo, un enfoque voluntario será más difícil y caro de implementar. En dichos casos, el mercado potencial de la minoría de personas con altos ingresos que viven en los países en desarrollo influirá en el establecimiento de precios, así como el problema de que los precios bajos en los países en desarrollo afectarán los precios altos en los mercados de los países industrializados. El principio de las licencias obligatorias de productos para enfermedades de tipo I es bastante fuerte cuando los precios no son asequibles para la mayoría de personas que residen en los países en desarrollo. En estos casos, la cuantía de los premios por el mercado de los países en desarrollo es solo una parte de un mercado global del producto innovador, que incluye los mercados de países de ingresos altos.

El empleo de premios para recompensar a los propietarios de patentes sería parte de un enfoque diferente de retribución para los innovadores, y podría implementarse bajo los Artículos 30, 31 ó 44.2 del Acuerdo sobre los ADPIC. El artículo 44.2 del Acuerdo sobre los ADPIC quizás podría proporcionar la mayor flexibilidad, una cuestión no muy apreciada y una de las cuestiones que el EWG debería investigar, en el contexto de implementación de premios para las enfermedades de tipo I.

Innovaciones no patentadas. Los premios también ofrecen la posibilidad de recompensar innovación o acciones no patentadas. Por ejemplo, los premios podrían recompensar el desarrollo de productos que pertenecen completamente al dominio público, como los productos desarrollados mediante colaboraciones abiertas, nuevos usos de medicamentos genéricos u otros casos donde las patentes no son relevantes o fundamentales para la retribución de los innovadores.

Financiamiento sostenible II: Pago de I+D
Los sistemas principales para apoyar la innovación biomédica son caros. Directa o indirectamente, la financiación para los mecanismos “push” y “pull” proceden del erario público, ya sea de los contribuyentes, consumidores, empresarios o donantes filantrópicos.

En la actualidad los sistemas globales más importantes para apoyar el I+D biomédico se asocian a los derechos de propiedad intelectual8, y a otras medidas para mantener los precios de los fármacos altos, como los acuerdos para aumentar las tasas de reembolso por la compra de fármacos9.

Al tratar de hallar nuevas fuentes de financiamiento para la I+D que responde a las necesidades, el EWG debe considerar una variedad de estrategias que puedan emplearse para apoyar la financiación push y pull.

El EWG puede hallar soluciones fructíferas como:
1. Un nuevo acuerdo de la OMC sobre el suministro de bienes públicos, a través del cual los compromisos para el suministro de bienes públicos heterogéneos se conviertan en vinculantes.
2. Normas globales sobre el volumen de ingresos nacionales y el nivel de desarrollo.
3. Impuestos globales para apoyar la producción de bienes públicos, como el modelo promovido por UNITAID, o que se han propuesto frecuentemente en relación con las transacciones económicas.
4. Una proporción de los presupuestos de salud que se invierten en tratamientos o medicamentos.

Finalmente, el EWG debería considerar los incentivos de países para apoyar dichas iniciativas. En 2005, un grupo de expertos solicitó a la OMS y al CIPIH que considerara un tratado de I+D médico que liberaría a los países que cumplieran las obligaciones del tratado de I+D médico sobre la financiación de I+D medica, entre otras cosas, de las obligaciones globales relacionadas con los derechos de propiedad intelectual o el establecimiento de los precios de los medicamentos. Dicho enfoque podría ser atractivo para aquellos países que están dispuestos a apoyar los costes globales de I+D en medicina y son reticentes en castigar a los consumidores para hacerlo.

Referencias
1. Para una revisión del desarrollo de estas propuestas en el área de medicina, consulte: Love J, Hubbard T., "The Big Idea: Prizes to Stimulate R&D for New Medicines," Chicago-Kent Law Review 2007. En el área agrícola, consulte los trabajos de Will Masters en la siguiente dirección: www.agecon. purdue.edu/prizes/
2. En agricultura, los premios se dividirían entre los competidores según la mejora del rendimiento de los cultivos.
3. Marchant, Ron, "Managing Prize Systems: Some Thoughts on the Options," KEStudies, Vol. 2 (2008). Penin, Julien, "Patents versus ex post rewards: A new look," Research Policy 34 (2005) 641-656.
4. Para más información, consulte: www.keionline.org/blogs/taglhif/
5. En medicina, James Love, Tim Hubbard, Terry Gardiner, Michael Behan, Senator Bemard Sanders y los participantes en más de una docena de talleres técnicos han realizado una labor muy importante.
6. "Why the HIF rejected open Iicensing," November 19th, 2008. www.keionline.org/blogs/2008/11/19/why-hif­rejected-open-licensing/
7. Ver: David B. Ridley, Henry G. Grabowski, and Jeffrey L. Moe, Developing Drugs For Developing Countries: Linking incentives for essential drugs in developing countries with "blockbuster" drugs in the developed world would help both achieve,better population health, HealthAjfairs, Vol. 25, No 2. Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H., Drug Development for Neglected Diseases – The Trouble with FDA Review Vouchers, NElMVolume 359:1981-1983, November 6,2008, Number 19.
8. El más importante, el Acuerdo TRIPS de la OMC, pero hay un número creciente de acuerdos plurilaterales y bilaterales y de presiones unilaterales para los Acuerdos TRIPS + de propiedad intelectual.
9. La UE ha alcanzado dichos acuerdos con Corea y Turquía. EE.UU. ha negociado los acuerdos del establecimiento del precio del G-7 con Corea.

Para mayor información puede consultar en inglés:
keionline.org/node/535
keionline.org/sites/default/files/kei_ewg_comments_090905.pdf

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