Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Objetivos: Descrever as características dos relatórios de ensaios clínicos (CSR, clinical study report) publicados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, no caso de ensaios pivotais, quantificar a velocidade de acesso aos resultados de ensaios dos CSRs em comparação com as publicações convencionais.
Desenho: Análise transversal das CSRs publicadas pela AEM de 2016 a 2018.
Métodos: Fizemos o download dos CSRs e dos resumos dos medicamentos no site da EMA. Identificamos os ensaios individuais que foram incluídos em cada pedido usando os nomes dos documentos eletrônicos. Quantificamos o número e a extensão dos documentos e ensaios. Para ensaios pivotais, registramos a fase do ensaio, as datas de publicação do CSR pela EMA e as publicações e registros correspondentes em periódicos.
Resultados: A EMA publicou documentos sobre 142 medicamentos para os quais foi solicitada uma autorização de comercialização. Em 64,1% dos casos, essa foi a primeira vez que o produto recebeu autorização de comercialização. Foram enviados uma média de 15 documentos (IQR 5-46), 5 ensaios (IQR 2-14) e 9629 páginas por pedido (IQR 2711-26.673); e uma média de 1 documento (IQR 1-4) e 336 páginas por ensaio (IQR 21-1192). De todos os ensaios pivotais identificados, 60,9% eram de fase 3 e 18,5% de fase 1.
Dos 119 pedidos únicos enviados à EMA, 46,2% foram apoiados por um único ensaio pivotal e 13,4% foram baseados em um único ensaio pivotal de fase 1. Em 26,1% dos ensaios, nenhum resultado foi relatado em registros de ensaios, 16,7% não foram publicados em periódicos e 13,5% não tiveram resultados publicados em periódicos ou registros. A publicação da EMA foi a fonte de informação mais antiga para 5,8% dos ensaios principais, disponível em uma média de 523 dias antes da primeira publicação em periódicos (IQR 363-882 dias).
Conclusões: O site de dados clínicos da EMA contém documentos extensos de ensaios clínicos. Quase metade das solicitações à EMA foi baseada em ensaios de pivô único, muitos dos quais eram ensaios de fase 1. Os CSRs foram a única e mais oportuna fonte de informações para muitos ensaios. O acesso a informações de ensaios não publicados deve ser aberto e oportuno, para apoiar a tomada de decisão dos pacientes.